Omix
Omix: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Interações medicamentosas
- 14. Análogos
- 15. Termos e condições de armazenamento
- 16. Condições de dispensa em farmácias
- 17. Comentários
- 18. Preço em farmácias
Nome latino: Omix
Código ATX: G04CA02
Ingrediente ativo: tansulosina (tansulosina)
Produtor: Tecnólogo, PrJSC (Ucrânia)
Descrição e atualização da foto: 2019-07-09
Omix é um medicamento usado em pacientes com hiperplasia benigna da próstata para tratar distúrbios funcionais.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - cápsulas de ação prolongada: gelatinosas duras, cilíndricas, opacas, corpo branco, gorro vermelho; as cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos (em uma caixa de papelão 1 ou 3 blisters de 10 cápsulas e instruções de uso de Omix).
Composição de 1 cápsula:
- substância ativa: cloridrato de tansulosina - 0,4 mg;
- componentes auxiliares: celulose microcristalina, dispersão de copolímero de metacrilato, hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose), propilenoglicol, talco, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio;
- invólucro da cápsula: gelatina; dióxido de titânio; corantes alimentares sintéticos carmoisina (azorubina), amarelo de quinolina e Ponso 4R.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O cloridrato de tansulosina, a substância ativa do Omix, bloqueia competitiva e seletivamente os receptores α 1 -adrenérgicos pós-sinápticos, em particular α 1A e α 1D, que estão localizados nos músculos lisos da próstata, na uretra prostática e no colo da bexiga. Com isso, ocorre uma diminuição do tônus da musculatura lisa dos órgãos acima, o que ajuda a melhorar a produção de urina.
Além disso, durante a terapia, há uma diminuição dos sintomas de irritação e obstrução associados à hiperplasia prostática benigna, que se manifestam na forma de dificuldade em começar a urinar, enfraquecimento do jato de urina, gotejamento após o final da micção, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga, urgência para urinar, vontade de urinar à noite, necessidade frequente de urinar.
O efeito terapêutico geralmente se desenvolve 14 dias após você começar a tomar Omix. Com o tratamento de longo prazo, esses efeitos persistem por muito tempo, em uma extensão significativa, o que permite restringir a realização de cirurgia ou cateterismo.
Os antagonistas dos receptores α 1 -adrenérgicos podem levar a uma diminuição da pressão sanguínea devido a uma diminuição do tônus vascular periférico. Quando se usa tansulosina na dose de 0,4 mg por dia, não se observa uma diminuição clinicamente pronunciada da pressão arterial.
Farmacocinética
A tansulosina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal, sua biodisponibilidade é de quase 100%. A absorção da substância após uma refeição é mais lenta. A uniformidade do processo de absorção é alcançada se o paciente tomar Omix após uma refeição, ao mesmo tempo. Os processos farmacocinéticos da tansulosina são lineares.
A concentração plasmática máxima de tansulosina no sangue como resultado da ingestão de uma dose única de Omix após as refeições é atingida após cerca de 6 horas, a formação de uma concentração estável ocorre no quinto dia de uso diário do medicamento. Neste caso, a C max (concentração máxima da substância) é aproximadamente dois terços superior à devida à ingestão de uma dose única.
A tansulosina em homens liga-se às proteínas do plasma sanguíneo em cerca de 99%. A substância tem um V d (volume de distribuição) insignificante - cerca de 0,2 l / kg.
O efeito da primeira passagem do cloridrato de tansulosina não é passível de, a substância é lentamente metabolizada no fígado, enquanto ocorre a formação de metabólitos farmacologicamente ativos, que retêm alta seletividade em relação aos receptores α 1 -adrenérgicos. A maior parte da tansulosina está presente no sangue como uma substância inalterada.
A excreção de tansulosina e seus metabólitos do corpo ocorre principalmente com a urina. Cerca de 9% da dose permanece inalterada.
Como resultado de uma dose única de tansulosina após as refeições e com uma concentração plasmática estável no sangue, o T 1/2 (meia-vida) é de aproximadamente 10 e 13 horas, respectivamente.
Indicações de uso
Omix é prescrito para pacientes com hiperplasia benigna da próstata para o tratamento de distúrbios funcionais do trato urinário inferior.
Contra-indicações
Absoluto:
- insuficiência hepática grave;
- história sobrecarregada de hipotensão ortostática;
- terapia combinada com inibidores potentes do CYP3A4 em pacientes com baixo metabolismo do CYP2D6;
- idade até 18 anos;
- a presença de hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido por drogas, ou aos componentes auxiliares da droga.
Parente (as cápsulas de Omix são prescritas sob supervisão médica):
- insuficiência renal grave;
- terapia combinada com inibidores fortes e moderados do CYP3A4;
- história carregada de alergia a sulfonamidas.
Omiks, instruções de uso: método e dosagem
O Omix é tomado por via oral, após o café da manhã ou após a primeira refeição, diariamente. A cápsula deve ser engolida inteira, sem quebrar ou mastigar, pois isso evitará a liberação modificada da substância ativa.
A dose diária recomendada de Omix para adultos é de 1 cápsula.
Efeitos colaterais
- sistema reprodutivo: distúrbios de ejaculação, incluindo falha de ejaculação e ejaculação retrógrada;
- órgão da visão: visão prejudicada e turva *;
- sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, desmaios;
- sistema digestivo: vômito, diarréia, constipação, náusea;
- sistema cardiovascular: hipotensão postural, palpitações;
- pele e tecidos subcutâneos: angioedema, prurido, erupção cutânea, urticária, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa *, eritema multiforme *;
- sistema respiratório: hemorragias nasais *, rinite;
- distúrbios gerais: astenia.
* - reações adversas cujo desenvolvimento foi notado no período pós-registro.
Durante o estudo pós-comercialização, foram descritos casos de instabilidade intra-operatória da íris (síndrome da pupila estreitada) durante glaucoma e cirurgia de catarata em pacientes tomando tansulosina.
Também no período pós-registro, além das reações adversas acima, foram observadas as seguintes violações: fibrilação atrial, arritmia, dispneia e taquicardia. As mensagens foram recebidas espontaneamente, uma conexão confiável com a recepção de Omiks não foi estabelecida.
Os corantes Ponso 4R (E 124) e carmoisina (E 122), que fazem parte da cápsula, podem levar ao desenvolvimento de reações alérgicas.
Overdose
Sintomas principais: uma sobredosagem de cloridrato de tansulosina em vários graus pode causar efeitos hipotensores graves.
Terapia: com uma diminuição acentuada da pressão associada a uma sobredosagem, é realizado um tratamento de suporte com o objetivo de restaurar a função normal do sistema cardiovascular (em particular, o paciente deve assumir uma posição horizontal). Em caso de eficácia insuficiente, terapia de infusão e agentes vasopressores são prescritos. A função renal deve ser monitorada e cuidados gerais de suporte devem ser fornecidos. A tansulosina tem um alto grau de ligação às proteínas plasmáticas, portanto, a hemodiálise é dificilmente recomendável.
Se o vômito for induzido artificialmente, impedirá uma maior absorção da substância. Em caso de sobredosagem de uma quantidade significativa de tansulosina, o paciente precisa lavar o estômago com ingestão adicional de carvão ativado e laxantes de baixa osmose, como sulfato de sódio.
Instruções Especiais
Tal como acontece com a utilização de outros bloqueadores α 1 -adrenérgicos, em alguns casos, durante a terapêutica com Omix, pode ser observada uma diminuição da pressão arterial, o que por vezes conduz à perda de consciência. Quando aparecerem os primeiros sinais de hipotensão ortostática (na forma de tonturas, fraqueza), o paciente deve ficar sentado ou deitado até que os sintomas anteriores desapareçam.
Antes de iniciar o tratamento, é necessário fazer um exame médico para identificar outras doenças concomitantes que podem causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata. No início do tratamento e no futuro, em intervalos regulares, deve ser realizado um exame retal da próstata, conforme as indicações, é prescrito um teste para determinar o nível do antígeno específico da próstata (PSA).
Em alguns pacientes que tomaram ou estão tomando tansulosina, durante a cirurgia para a remoção de glaucoma e catarata, foi observada síndrome da pupila atônica (IFIS, uma variante da síndrome da pupila estreitada), o que aumenta a probabilidade de um aumento no número de complicações durante ou após essa operação. Normalmente, 7 a 14 dias antes da operação, é recomendado interromper o uso de Omix, mas os benefícios dessa limitação não foram estabelecidos de forma confiável. A síndrome da pupila atônica também foi relatada em pacientes que interromperam o uso da droga por muito tempo antes dessa cirurgia.
Não é recomendado começar a tomar cloridrato de tansulosina antes do glaucoma eletivo ou cirurgia de catarata. Ao se preparar para a operação, o cirurgião e o oftalmologista devem ser avisados sobre a terapia com Omix.
Em estudos clínicos sobre a toma de tansulosina em períodos curtos e longos, foram observados distúrbios de ejaculação. Informações sobre ejaculação prejudicada, ejaculação insuficiente e ejaculação retrógrada também foram relatadas no período pós-registro.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não foram realizados estudos especiais dedicados ao estudo do efeito do Omix na velocidade das reações psicomotoras. Se for necessário dirigir veículos ou realizar outros tipos de trabalho potencialmente perigosos durante a terapia, os pacientes devem levar em consideração a probabilidade de desenvolver tonturas.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Omix não é indicado para uso em mulheres.
Uso infantil
Omix não é prescrito para pacientes com menos de 18 anos de idade; o perfil de segurança neste grupo de pacientes não foi estudado.
Com função renal prejudicada
Ao prescrever Omix a doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min), é necessário cuidado especial, devido à falta de estudos clínicos sobre a utilização de tansulosina neste grupo de doentes.
Por violações da função hepática
As cápsulas de Omix são contra-indicadas em pacientes com insuficiência hepática grave.
Interações medicamentosas
O cloridrato de tansulosina não deve ser prescrito em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes com baixo metabolismo do CYP2D6. Durante o uso complexo de Omix com inibidores fortes e moderados do CYP3A4, deve-se ter cautela.
Quando combinada com a cimetidina, a concentração plasmática da tansulosina no sangue aumenta, com a furosemida diminui. Os níveis de concentração estão dentro dos limites normais, portanto, nenhum ajuste de dose é necessário.
Outras interações possíveis:
- varfarina, diclofenaco: a taxa de eliminação da tansulosina pode aumentar;
- inibidores fortes do CYP3A4: o efeito do cloridrato de tansulosina pode aumentar; quando combinado com cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4), a AUC (área sob a curva de concentração-tempo) e C max da tansulosina aumentam 2,8 e 2,2 vezes, respectivamente;
- paroxetina (um forte inibidor do CYP2D6): leva a um aumento da AUC e C max da tansulosina em até 1,6 e 1,3 vezes, respectivamente, o que não é clinicamente significativo;
- outros receptores α 1 -adrenérgicos: o efeito hipotensor pode ser potencializado.
Análogos
Análogos de Omiks são Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin, etc.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em temperaturas de até 25 ° C na embalagem original. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Omix
Os pacientes deixam principalmente comentários positivos sobre o Omix, nos quais observam que a eficácia desse medicamento é comparável à dos análogos e as reações colaterais são raras. Além disso, eles enfatizam que a terapia praticamente não tem efeito sobre a atividade sexual.
Preço Omix em farmácias
O preço do Omix é desconhecido, uma vez que o medicamento não está disponível nas farmácias.
O custo aproximado dos análogos:
- Omnik (10 cápsulas com liberação modificada de 0,4 mg cada) - 342 rublos;
- Fokusin (30 cápsulas com liberação modificada, 0,4 mg cada) - 450 rublos;
- Tansulosina (30 cápsulas com liberação prolongada de 0,4 mg) - 482 rublos.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
