Gamunex
Gamunex: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Gamunex
Código ATX: J06BA02
Ingrediente ativo: imunoglobulina humana normal (imunoglobulina humana normal)
Fabricante: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (EUA)
Descrição e atualização da foto: 2019-07-11
Gamunex é uma preparação imunobiológica médica, imunoglobulina humana normal para uso parenteral.
Forma de liberação e composição
O medicamento está disponível na forma de solução para infusão de 10%: líquido incolor ou amarelo claro, de transparente a levemente opalescente (10, 25, 50, 100 ou 200 ml cada em frasco de vidro incolor, em caixa de papelão 1 frasco e instruções de uso Gamunex).
1 ml de solução contém:
- substância ativa: imunoglobulina humana normal - 100 mg (capacidade tampão - 35 mEq / l; pH (acidez) - 4-4,5; osmolalidade teórica - 258 mosmol / kg);
- componentes auxiliares: glicina, água para injetáveis.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Gamunex é uma preparação imunológica na forma de solução para administração intravenosa (IV), com propriedades imunomoduladoras. Sua substância ativa é a imunoglobulina humana normal, tratada com caprilato e purificada cromatograficamente. O medicamento é feito de um pool de plasma sanguíneo de doadores saudáveis, cada porção individual do plasma é monitorada quanto à ausência de anticorpos para o vírus da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2).
Gamunex contém 9-11% de proteína, das quais pelo menos 98% têm mobilidade eletroforética de gamaglobulina, vestígios de fragmentos de imunoglobulina A (IgA). Os níveis de imunoglobulina M (IgM) estão dentro ou abaixo da quantificação. A distribuição de todas as quatro subclasses de imunoglobulina G (IgG) é semelhante à do soro normal.
O efeito terapêutico contra patógenos de várias doenças infecciosas é fornecido pelo conteúdo na preparação de anticorpos opsonizantes e neutralizantes de alto grau. Gamunex tem um efeito imunomodulador.
A solução não contém conservantes.
Farmacocinética
Não existem dados sobre a farmacocinética da imunoglobulina humana.
Indicações de uso
O uso de Gamunex é indicado para imunodeficiência humoral primária (imunodeficiência comum variável, imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia congênita, imunodeficiência ligada ao X com superprodução de IgM, síndrome de Wiskott-Aldrich) e trombocitopênica idiopática.
Contra-indicações
Absoluto:
- função renal prejudicada;
- período de gravidez;
- amamentação;
- reações sistêmicas ou anafiláticas graves à administração de imunoglobulina humana.
Deve-se ter extremo cuidado ao prescrever Gamunex para o tratamento de deficiência seletiva grave de IgA (IgA sérica inferior a 0,05 g / l) em pacientes com anticorpos IgA (devido a um risco aumentado de desenvolver uma reação de hipersensibilidade imediata, incluindo anafilaxia).
Além disso, é necessário usar Gamunex com cautela em pacientes com predisposição a insuficiência renal aguda, os fatores de risco para o seu desenvolvimento incluem: história de insuficiência renal de qualquer gravidade, diabetes mellitus, diminuição da excreção urinária, paraproteinemia, sepse, idade acima de 65 anos, simultânea o uso de agentes nefrotóxicos.
Gamunex, instruções de uso: método e dosagem
Gamunex destina-se à administração por gotejamento IV usando um sistema de infusão separado.
Não misture a solução com outros líquidos ou medicamentos.
Antes do uso, o conteúdo do frasco deve ser verificado visualmente quanto a turbidez ou descoloração, partículas estranhas. Se a solução estiver turva ou congelada, deve ser descartada.
Ao tomar o medicamento de um frasco para perfurar a rolha, é recomendado o uso de um determinado tamanho de agulha: frascos contendo 10 ml de solução - 18 mm, 25 ml e mais - 16 mm (ou punções de distribuição). A agulha deve entrar no plug apenas dentro do círculo designado e estritamente perpendicular ao plano.
A ligação do conteúdo dos frascos para injectáveis deve ser efectuada em condições assépticas em sacos esterilizados e utilizada no prazo de 8 horas. A taxa de infusão durante a primeira 0,5 hora não deve exceder 0,01 ml (1 mg) por 1 kg de peso do paciente por minuto (ml / kg / min). Então, com uma tolerância suficientemente boa, ela pode ser aumentada gradualmente. A taxa máxima de injeção é de 0,08 ml / kg / min. Se houver um efeito colateral, a taxa de administração deve ser reduzida ou interrompida até que os sintomas desapareçam. Quando a infusão é reiniciada, a taxa deve ser ideal para o paciente.
É necessário abrir o frasco com a solução de Gamunex imediatamente antes da perfusão.
O resto da solução não utilizada deve ser eliminada.
A dose e o intervalo entre as infusões são prescritos pelo médico, tendo em consideração o quadro clínico individual.
Dosagem recomendada de Gamunex:
- imunodeficiência humoral primária: 300–600 mg por 1 kg de peso do paciente (3–6 ml / kg) com um intervalo de 21 ou 28 dias;
- púrpura trombocitopênica idiopática: a dose total é de 2.000 mg / kg. É dividido em 2 infusões de 1000 mg / kg (10 ml / kg), que são administradas sequencialmente em 2 dias. Se, após 24 horas, os resultados dos exames de sangue confirmarem um aumento suficiente dos níveis de plaquetas após a primeira dose de 1000 mg / kg, a segunda dose pode ser omitida. O uso da droga na dose de 1000 mg / kg (10 ml / kg) em pacientes com desidratação não é recomendado. A dose total pode ser dividida em 5 doses de 400 mg / kg (4 ml / kg) e administrada sequencialmente por 5 dias.
É mostrado o uso de Gamunex no transplante de medula óssea em pacientes com idade superior a 20 anos. O medicamento deve ser administrado 7 e 2 dias antes do transplante e, a seguir, uma vez a cada 7 dias por 90 dias após o transplante. A dose única recomendada é de 5 ml / kg (500 mg / kg).
Ao tratar pacientes com risco aumentado de insuficiência renal, a taxa de infusão não deve exceder 0,08 ml / kg / min. A dose, concentração e taxa de administração da solução para esta categoria de pacientes devem estar no nível mais baixo dos indicadores habituais.
Efeitos colaterais
Com a introdução da solução Gamunex dos sistemas e órgãos, podem ser observadas as mesmas reações colaterais que após a administração parenteral de outras preparações de imunoglobulina humana normal:
- do sistema digestivo: dor abdominal, vômito, náusea;
- do sistema imunológico: reações alérgicas (urticária, em casos muito raros - erupção na pele), reações anafiláticas;
- do sistema nervoso central: tonturas, desmaios, ansiedade;
- do sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia;
- do corpo como um todo: febre, calafrios, ondas de calor, falta de ar, dor de cabeça.
Estas reações demonstram uma relação direta com a taxa de administração da solução e, portanto, é necessário seguir rigorosamente todas as recomendações para o uso de Gamunex.
Do sistema urinário, na presença de uma predisposição, o desenvolvimento de insuficiência renal é possível.
Além disso, é possível desenvolver reações adversas que não foram detectadas após a administração de Gamunex, mas foram previamente observadas com a administração intramuscular de outras preparações de imunoglobulina humana: em casos raros - cianose, broncoespasmo, disfunção hepática, edema pulmonar, hipoxemia, convulsões, tromboembolismo, dispneia, hipotensão, tremor, pirexia, hemólise), dores nas costas e abdominais, resultados positivos de um teste direto de antiglobulina (Coombs ').
Em casos raros, tem havido notificações de desenvolvimento de síndrome da meningite asséptica com administração intravenosa de imunoglobulina humana normal. Geralmente se desenvolve algumas horas (até um máximo de dois dias) após a infusão e se manifesta por rigidez muscular do pescoço, forte dor de cabeça, febre, sonolência, sensações dolorosas ao mover os globos oculares, fotofobia, náuseas e vômitos. Mais frequentemente, esta síndrome foi observada com o uso de altas doses de Gamunex (até 2 g / kg) e / ou como resultado da administração intravenosa da solução em uma taxa elevada. Quando a infusão de imunoglobulina é interrompida em poucos dias, a síndrome da meningite asséptica regride sem consequências para a saúde do paciente.
Reações anafiláticas típicas à administração da solução podem ser observadas em pacientes com história, agravadas por reações alérgicas graves à administração IM de IgG. Além disso, em alguns casos, se você introduzir Gamunex com cuidado especial, eles podem não ocorrer. É extremamente raro que reações anafiláticas possam se desenvolver em indivíduos sem histórico de reações alérgicas à administração parenteral de imunoglobulinas.
Overdose
Os sintomas de sobredosagem não foram estabelecidos.
Instruções Especiais
Houve notificações do desenvolvimento de insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefrose osmótica e morte devido à administração intravenosa de imunoglobulina humana. Portanto, em pacientes com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda, devem ser usadas a concentração e a taxa mínimas de administração intravenosa de imunoglobulina.
Com a introdução do Gamunex, deve ser tida em consideração a probabilidade de desenvolver reações adversas semelhantes às que ocorrem após a administração intramuscular (i / m) e i / v de outras preparações de imunoglobulina humana.
A administração intravenosa de solução de Gamunex deve ser realizada apenas se houver terapia antichoque disponível, incluindo epinefrina (adrenalina). Isso se deve ao fato de que, em casos raros, a droga pode causar queda acentuada da pressão arterial e o desenvolvimento de reação anafilática, inclusive em pacientes com tolerância anteriormente boa.
Antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar um estudo completo da função renal, incluindo a dosagem da creatinina sérica e do nitrogênio ureico no sangue, para garantir que o paciente não tenha uma redução do débito urinário. Esse monitoramento deve ser realizado em intervalos regulares durante todo o período de terapia, especialmente em pacientes com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda. Se houver disfunção renal, o uso posterior de Gamunex deve ser interrompido.
Aplicação durante a gravidez e lactação
O uso de Gamunex é contra-indicado durante a gestação e lactação.
Nenhuma informação de segurança disponível.
Uso infantil
Não existem resultados de ensaios clínicos com Gamunex em crianças infectadas com VIH.
Com função renal prejudicada
A nomeação de Gamunex é contra-indicada em caso de insuficiência renal.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes predispostos ao desenvolvimento de insuficiência renal aguda. Seu tratamento deve ser realizado com uma dose inferior a 8 mg por 1 kg por minuto (0,08 ml / kg / min) e acompanhado de monitoramento cuidadoso da função renal e do débito urinário.
Interações medicamentosas
Gamunex é incompatível com soluções salinas; apenas solução aquosa de sacarose a 5% pode ser usada para diluição.
A interação de Gamunex quando combinado com outros medicamentos não foi estabelecida.
Análogos
Os análogos de Gamunex são Gamimun, Gabriglobina (imunoglobulina humana normal), Gabriglobina-IgG, Imbioglobulina, imunovenina, imunoglobulina Sigardis, imunoglobulina Sigardis MT, imunoglobulina humana normal, intraglobina, intratenta, Oktabamogiovigle
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Armazenar e transportar em temperaturas entre 2 e 8 ° C, não congelar.
O prazo de validade é de 3 anos.
A solução pode ser armazenada em temperaturas de até 25 ° C por seis meses em qualquer período de seu prazo de validade, desde que seja imediatamente utilizada ou descartada. Ao retirar o frasco da geladeira, a data da retirada deve ser registrada na coluna apropriada da embalagem externa.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Gamunex
Atualmente não há comentários de pacientes sobre Gamunex.
Os médicos enfatizam que o tratamento medicamentoso deve ser realizado apenas em ambiente hospitalar. A infusão deve ser feita por pessoal médico qualificado, certifique-se de levar em consideração todas as recomendações sobre o regime de dosagem e características de uso de Gamunex. Os pacientes que recebem o medicamento precisam estar sob a supervisão de uma equipe para receber assistência qualificada e oportuna para prevenir ou reduzir o risco de complicações.
Preço para Gamunex em farmácias
O preço do Gamunex para um pacote contendo 1 frasco de solução de 25 ml pode, em média, ser 11 463 rublos, 50 ml - de 19 325 rublos, 100 ml - de 35 707 rublos.
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
