Ecoral - Instruções De Uso, Preço, Análogos, Cápsulas 25 Mg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Ecoral

Ecoral: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Equoral

Código ATX: L04AD01

Ingrediente ativo: ciclosporina (ciclosporina)

Fabricante: AIVEX Pharmaceuticals s. R. sobre. (República Tcheca), Teva Check Industries s. R. sobre. (República Checa)

Descrição e atualização da foto: 2018-11-21

Preços em farmácias: a partir de 3370 rublos.

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Ecoral é um medicamento imunossupressor.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem de Ekoral:

• cápsulas: moles gelatinosas, concha com estrutura opaca, em três doses: 25 mg - amarela, oval, tamanho 12,5 por 8 mm, na concha a imagem de um triângulo duplo e marcação "25 mg", 50 mg - amarelo acastanhado cores, oblongo, tamanho 21 x 8 mm, na concha a imagem de um duplo triângulo e a marcação "50 mg", 100 mg cada - marrom, oblongo, tamanho 26 x 8 mm, na concha a imagem de um duplo triângulo e a marcação "100 mg"; o conteúdo da cápsula é um líquido oleoso transparente de amarelo-marrom a amarelo (10 pcs. em blisters ou blisters, em uma caixa de papelão 5 pacotes ou blisters);
• solução oral 10%: líquido oleoso límpido de amarelo-castanho a amarelado (50 ml em frascos de vidro escuro, em caixa de plástico 1 frasco completo com dispensador, em caixa de papelão 1 caixa).

1 cápsula de Ekoral contém:

• substância ativa: ciclosporina - 25 mg, 50 mg ou 100 mg;
• componentes auxiliares: poligliceril (3) oleato, D, L-alfa-tocoferol, poligliceril (10) oleato, macrogol gliceril hidroxiestearato, álcool etílico;
• concha: glicerol 85%, gelatina, dióxido de titânio, glicina, solução de sorbitol.

Além disso, além do shell:

• Ekoral cápsulas 25 mg e 50 mg: óxido de ferro amarelo;
• cápsulas Ecoral 100 mg: óxido de ferro marrom.

1 ml de solução contém:

• substância ativa: ciclosporina - 100 mg;
• componentes auxiliares: poligliceril (3) oleato, álcool etílico, macrogol gliceril hidroxiestearato, poligliceril (10) oleato.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Ecoral é uma droga imunossupressora poderosa que é um polipeptídeo cíclico de 11 aminoácidos.

O mecanismo de ação da ciclosporina A a nível celular é devido à supressão da formação e liberação de interleucina-2 (fator de crescimento de linfócitos T) e linfocinas. Ao bloquear os linfócitos em repouso na fase G ₀ ou G _{1 do} ciclo celular, a droga inibe a liberação de linfocinas dependente do antígeno pelos linfócitos T ativados. O efeito específico da ciclosporina nos linfócitos é reversível, não inibe a hematopoiese, não afeta a função das células fagocíticas.

Farmacocinética

Após a administração oral, a concentração máxima de ciclosporina no sangue é atingida após 1-6 horas. A biodisponibilidade do medicamento é dose-dependente, aumenta com o aumento da dose e do período de tratamento, em média é de 30%.

Após o transplante de fígado, com disfunção hepática ou patologias gastrointestinais (íleo, diarréia, vômito), a absorção do medicamento diminui.

A ligação aos corpúsculos e proteínas do sangue é intensa, o nível de concentração de ciclosporina no sangue total excede o conteúdo plasmático em 2-9 vezes.

90% da dose aceita de Ekorala liga-se a proteínas, principalmente lipoproteínas.

A ciclosporina é excretada no leite materno.

Distribuição: plasma de sangue - 33–47%, linfócitos - 4–9%, eritrócitos - 41–58%, granulócitos - 5–12%. A concentração máxima no plasma sanguíneo é atingida após 1,5–3,5 horas.

É metabolizado com a formação de 15 metabólitos no sistema gastrointestinal, rins e mais intensamente no fígado com a ajuda da enzima P450 3A.

A meia-vida, independentemente da dose e forma de dosagem de Ekorala, é: adultos - 19 horas, crianças - 7 horas.

É excretado em maior extensão com a bílis, pelos rins - apenas 6% da dose administrada.

Indicações de uso

• transplante de órgãos sólidos: prevenção da rejeição do enxerto após o transplante alogênico de rim, fígado, coração, pulmão, pâncreas, complexo coração-pulmão; tratamento de rejeição de transplante em pacientes que receberam anteriormente outras drogas imunossupressoras;
• prevenção de rejeição de enxerto após transplante de medula óssea, prevenção e tratamento de doença enxerto contra hospedeiro (GVHD);
• uveíte de etiologia não infecciosa (endógena) da região média e posterior do olho (na ausência de efeito terapêutico ou no desenvolvimento de reações adversas graves com o tratamento convencional);
• Uveíte de Behçet (com ataques recorrentes de inflamação que afetam a retina);
• síndrome nefrótica (dependente de esteroide e resistente a esteroide), cujo desenvolvimento é devido à patologia dos glomérulos: glomerulonefrite membranosa, nefropatia de alterações mínimas, glomeruloesclerose segmentar e focal - para alcançar a remissão, seu suporte, bem como para manter a remissão alcançada por terapia com glicocorticosteroides;
• formas graves de psoríase - se houver necessidade de uso de terapia sistêmica ou impossibilidade de uso de terapia tradicional;
• formas graves de dermatite atópica - na ausência de efeito terapêutico dos métodos tradicionais de tratamento ou impossibilidade de utilização;
• uma forma grave de artrite reumatóide de alta atividade - com a ineficácia dos medicamentos anti-reumáticos ou a impossibilidade de seu uso.

Contra-indicações

• neoplasias malignas, doenças de pele pré-cancerosas;
• fase aguda de doenças infecciosas;
• catapora;
• telhas (Herpes Zoster);
• insuficiência hepática grave;
• hipertensão arterial não controlada;
• hipercalemia;
• síndrome de má absorção;
• amamentação;
• intolerância individual aos componentes da droga.

Além disso, é contra-indicada a utilização de Ecoral no tratamento de doenças não associadas a transplantes, com disfunção renal grave (com exceção de síndrome nefrótica e disfunção renal de grau aceitável).

Durante a gravidez, o uso de Ekorala está indicado apenas em casos excepcionais, quando, segundo o médico, o efeito terapêutico esperado para a mãe ultrapassar a potencial ameaça para o feto.

Como a experiência de uso da ciclosporina em crianças com dermatite atópica, uveíte endógena e psoríase é limitada, não se recomenda a prescrição de um medicamento para o tratamento dessas doenças nessa categoria de pacientes.

Ekoral deve ser prescrito com cautela a pacientes idosos.

Instruções de uso do Ecoral: método e dosagem

A solução e as cápsulas são administradas por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e regadas com água.

A dose diária de Ekorala deve ser dividida em 2 doses.

Dosagem recomendada:

• transplante de órgãos sólidos: a dose diária para monoterapia é de 10–15 mg por 1 kg de peso do paciente. A recepção começa 12 horas antes da cirurgia e continua por 7 a 14 dias após o transplante de órgãos. Em seguida, levando em consideração a concentração de ciclosporina no sangue, a dose é gradualmente reduzida para uma dose de manutenção, que é de 2 a 6 mg por 1 kg de peso corporal por dia. A dose diária para a terapia combinada de três componentes e quatro componentes, incluindo glicocorticosteroides (GCS), é de 3-6 mg por 1 kg de peso corporal. O ajuste da dose no decurso do tratamento combinado deve ser feito tendo em consideração o nível de ciclosporina no sangue, a dinâmica da tensão arterial e os indicadores da concentração de ureia, creatinina sérica;
• transplante de medula óssea: a dose diária inicial é de 12,5 mg por 1 kg de peso corporal do paciente. Dividindo-o em 2 partes iguais, a recepção começa 24 horas antes da operação e continua por 90-180 dias após como terapia de manutenção. Em seguida, a dose é gradualmente reduzida ao longo de 365 dias até que o Ekoral seja completamente cancelado;
• uveíte endógena (para atingir a remissão): a dose diária inicial é de 5 mg por 1 kg de peso corporal. A ingestão das cápsulas ou da solução é continuada até o aparecimento de sinais que confirmem a ausência de processo inflamatório ativo e melhora da acuidade visual. Se necessário, é possível aumentar a dose por um curto período até 7 mg por 1 kg de peso corporal por dia. Na ausência do efeito desejado no contexto da monoterapia com Ecoral, o uso de GCS, incluindo prednisolona na dose de 0,2-0,6 mg por 1 kg de peso corporal, é indicado para interromper um ataque de inflamação ou atingir uma remissão inicial. Para terapia de manutenção é necessário usar a menor dose efetiva, que é determinada diminuindo lentamente a dose inicial;
• síndrome nefrótica (para atingir a remissão): a dose diária inicial para adultos é de 5 mg por 1 kg de peso corporal, para crianças - 6 mg por 1 kg de peso corporal (em 2 doses divididas). A dose inicial para distúrbios funcionais dos rins não deve ser superior a 2,5 mg por 1 kg de peso corporal por dia. Se a monoterapia não permitir a obtenção de uma resposta terapêutica adequada, inclusive em pacientes resistentes a esteroides, a administração concomitante de baixas doses de corticosteroides orais é indicada. Se não houver efeito após usar Ecoral por 90 dias, a terapia deve ser cancelada;
• artrite reumatóide: a dose diária inicial é de 3 mg por 1 kg de peso corporal. Se o efeito for insuficiente após 42 dias de terapia e com boa tolerância, a dose pode ser aumentada gradualmente, mas não mais do que 5 mg por 1 kg de peso corporal por dia. O curso do tratamento é de 84 dias. A dose da terapia de manutenção é selecionada individualmente, levando em consideração a tolerabilidade do medicamento. Para a terapia combinada, a dose diária inicial de Ekoral é de 2,5 mg por 1 kg de peso corporal, se necessário, pode ser aumentada gradualmente. O uso simultâneo por 7 dias é indicado com metotrexato na ausência do efeito de sua monoterapia. Quando combinados com GCS e / ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), devem ser usados em baixas doses;
• psoríase (para a indução da remissão): a dose diária inicial é de 2,5 mg por 1 kg de peso corporal. Dada a variabilidade da doença, a dose deve ser selecionada individualmente. Na ausência de efeito durante a administração da dose inicial após 30 dias de tratamento, a dose diária pode ser aumentada gradualmente, mas não mais do que 5 mg por 1 kg de peso corporal por dia. Se, após 42 dias de tratamento com uma dose de 5 mg por 1 kg de peso corporal por dia, não for possível parar a inflamação, Ekoral deve ser interrompido. A prescrição de uma dose de 5 mg por 1 kg de peso corporal por dia como dose inicial só pode ser usada em pacientes em estado grave. Tendo em conta as características individuais do curso da doença, após atingir a remissão, o medicamento é cancelado ou é prescrita terapêutica de manutenção numa dose não superior a 5 mg por 1 kg de peso corporal por dia. No tratamento da próxima recidiva, é indicada a indicação de uma dose efetiva do curso anterior;
• dermatite atópica: a dose diária inicial é de 2,5 mg a 5 mg por 1 kg de peso corporal. Uma ampla gama de variabilidade de dose permite uma seleção individual da dose eficaz ideal. Além disso, na ausência da resposta desejada após 14 dias de tomar o medicamento na dose de 2,5 mg por 1 kg de peso corporal por dia, uma transição rápida para a dose diária máxima é possível - 5 mg por 1 kg de peso corporal. Após atingir a resposta clínica, a dose de Ekorala deve ser reduzida gradativamente, até o seu cancelamento completo. O curso do tratamento é continuado até que a pele esteja completamente limpa, geralmente 56 dias. A terapia de suporte com boa tolerância ao medicamento pode durar até 365 dias.

Efeitos colaterais

• neoplasias: raramente - carcinoma basocelular, papiloma cutâneo, carcinoma espinocelular da pele, doença de Bowen, patologias linfoproliferativas (incluindo linfoma); muito raramente - melanoma, ceratose seborreica;
• infecções: frequentemente - infecção do trato respiratório superior e / ou inferior (incluindo bronquiolite), infecção por citomegalovírus, infecção do trato urinário; infrequentemente - herpes, candidíase, sepsia;
• do sistema linfático e sangue: infrequentemente - trombocitopenia, anemia; raramente - síndrome hemolítica urêmica, anemia microangiopática;
• do sistema digestivo: muitas vezes - diarréia, dor abdominal, hiperplasia gengival, náusea, vômito, anorexia; infrequentemente - um aumento no nível sérico de bilirrubina e a atividade de transaminases hepáticas; raramente - pancreatite;
• do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça, enxaqueca, tremor; frequentemente - parestesia; infrequentemente - convulsões, distúrbios do sono, encefalopatia, confusão, letargia, desorientação, agitação psicomotora, cegueira cortical, deficiência visual, paresia, ataxia cerebelar, coma; raramente - polineuropatia motora; muito raramente - edema da cabeça do nervo óptico (incluindo edema da papila óptica);
• por parte do sistema cardiovascular: muitas vezes - um aumento da pressão arterial (PA);
• reações dermatológicas: muitas vezes - hipertricose; infrequentemente - erupção cutânea de gênese alérgica;
• do sistema geniturinário: muito frequentemente - função renal prejudicada; raramente - ginecomastia, dismenorreia;
• do tecido músculo-esquelético e conjuntivo: muitas vezes - espasmos musculares, mialgia; raramente - miopatia, fraqueza muscular;
• parâmetros laboratoriais: muitas vezes - hiperlipidemia; frequentemente - hiperuricemia, hipomagnesemia, hipercalemia, hipercolesterolemia; raramente - hiperglicemia;
• outros: frequentemente - sensação de cansaço; infrequentemente - edema, ganho de peso.

Os efeitos colaterais na maioria dos casos são dependentes da dose e reversíveis. Com diferentes indicações clínicas para tomar Ecoral, o seu espectro é geralmente o mesmo, a frequência de desenvolvimento e a gravidade podem variar.

Overdose

Sintomas: disfunção renal reversível.

Tratamento: terapia sintomática, incluindo lavagem gástrica oportuna. O uso de hemodiálise e hemoperfusão com carvão ativado não é eficaz.

Instruções Especiais

Ecoral só deve ser prescrito por um médico com experiência em terapêutica imunossupressora. O tratamento deve ser acompanhado por monitoramento cuidadoso da condição do paciente, incluindo medição da pressão arterial, exame físico completo regular, monitoramento dos níveis de creatinina sérica e indicadores de função renal e hepática. Em caso de desvios da norma, pode ser necessária uma diminuição da dose de ciclosporina. Em pacientes após o transplante, é necessário determinar a concentração de ciclosporina no plasma sanguíneo.

Pacientes submetidos a transplante de órgãos ou de medula óssea durante o período de uso do medicamento devem ser observados apenas em instituições médicas especializadas com equipamento laboratorial adequado.

Durante o período de uso do Ekoral, um controle geralmente aceito da concentração de ciclosporina no sangue é necessário para determinar com precisão a dose individual do medicamento, o que permite que o nível desejado de concentração de ciclosporina seja alcançado.

Não consuma toranja ou suco de toranja 1 hora antes de tomar o medicamento.

Durante o período de tratamento, a exposição à luz solar direta, radiação ultravioleta e fotoquimioterapia devem ser evitadas.

Os medicamentos imunossupressores, incluindo a ciclosporina, aumentam o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas, especialmente da pele. A probabilidade do seu desenvolvimento depende muito da duração da toma de Ecoral e do grau de imunossupressão.

Dado o alto risco de desenvolvimento de infecções (infecção fúngica, bacteriana, parasitária ou viral) e seu potencial perigo para a vida do paciente, é necessário realizar medidas preventivas e terapêuticas concomitantes eficazes, especialmente em pacientes em uso prolongado de terapia imunossupressora combinada.

Uma vez que a condição clínica do paciente é caracterizada pelo conteúdo de ciclosporina no sangue, soro ou plasma e vários parâmetros clínicos e laboratoriais, todos os fatores devem ser levados em consideração ao determinar o regime de dosagem.

O motivo do cancelamento do Ecoral é o desenvolvimento de hipertensão arterial não controlada.

Não se recomenda a prescrição do medicamento para o tratamento de doenças não associadas ao transplante, para patologias infecciosas que não se prestam a uma terapia adequada.

No caso de lesões cutâneas em doentes com psoríase, o que não é típico da psoríase, bem como se houver suspeita de doença pré-cancerosa ou maligna, deve ser realizada uma biópsia antes de iniciar o tratamento com Ecoral.

As doenças de pele causadas por Staphylococcus aureus não estão entre as contra-indicações absolutas para o uso da ciclosporina, mas requerem a indicação obrigatória de antibioticoterapia concomitante.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Devido ao risco de desenvolvimento de reações adversas do sistema nervoso, que podem afetar a capacidade do paciente de dirigir veículos e realizar outras atividades potencialmente perigosas, deve-se ter cuidado durante o tratamento.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Uma vez que a experiência de utilização da ciclosporina durante a gestação é limitada, a utilização de Ecoral está indicada apenas nos casos em que, na opinião do médico, o efeito terapêutico esperado para a mãe exceda a potencial ameaça para o feto.

Deve-se ter em mente que, no contexto do uso de drogas imunossupressoras, incluindo a ciclosporina, o risco de parto prematuro aumenta antes do período de gestação ser inferior a 37 semanas.

Se for necessário usar Ekorala durante o aleitamento, a amamentação deve ser interrompida.

Uso infantil

A experiência de uso da ciclosporina em crianças com dermatite atópica, uveíte endógena, psoríase é limitada, portanto, não é recomendado prescrever Ekoral para o tratamento dessas doenças na infância.

Com função renal prejudicada

De acordo com as instruções, o Ecoral está contra-indicado para o tratamento de doenças não relacionadas com o transplante, com disfunção renal grave (com exceção da síndrome nefrótica e disfunção renal de grau aceitável).

Por violações da função hepática

O uso do medicamento é contra-indicado em caso de insuficiência hepática grave.

Uso em idosos

Recomenda-se o uso do medicamento com cautela em pacientes idosos, eles precisam de monitoramento especialmente cuidadoso da função renal.

A utilização de Ekorala para o tratamento da psoríase em doentes idosos está indicada apenas para formas incapacitantes da doença, sob monitorização cuidadosa da função renal.

Interações medicamentosas

Com o uso simultâneo de Ecoral:

• rifampicina, barbitúricos, oxcarbazepina, fenitoína, carbamazepina, nafcilina, probucol, sulfadimidina para administração intravenosa, octreotida, orlistat, ticlopidina, terbinafina, sulfinpirazona, bosentano, contendo St.
• eritromicina, claritromicina e azitromicina (antibióticos macrolídeos), cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, nicardipina, metoclopramida, diltiazem, verapamil, contraceptivos orais, altas doses de metilprednisolona, ácido danazolúvico As proteases do HIV, nefazodona e colchicina aumentam o nível de ciclosporina no plasma sanguíneo;
• aminoglicosídeos (tobramicina, gentamicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim, sulfametoxazol, diclofenaco, sulindaco, naproxeno, ranitidina, cimetidina, melfalano, metotrexato, tacrolimus e outros medicamentos que devem ser usados com cuidado devem aumentar o risco de toxicidade;
• O bezafibrato, o fenofibrato e outros derivados do ácido fíbrico em pacientes após o transplante podem causar disfunção renal significativa;
• nifedipina aumenta a probabilidade de desenvolver hiperplasia gengival;
• a lercanidipina aumenta sua concentração total no plasma sanguíneo em 3 vezes e a concentração total de ciclosporina em 21%;
• o aliscireno e outras drogas, que são substrato da glicoproteína, aumentam significativamente seu nível no plasma sanguíneo;
• digoxina, prednisolona, colchicina, estatinas e etoposídeo reduzem sua depuração, aumentando o risco de aumento dos efeitos tóxicos;
• lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina podem contribuir para o desenvolvimento de toxicidade muscular, que se manifesta por dor muscular, fraqueza, miosite, rabdomiólise;
• everolimus, sirolimus aumentam significativamente o nível de sua concentração no plasma sanguíneo;
• preparações de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II aumentam o risco de hipercalemia;
• repaglinida aumenta o risco de hipoglicemia;
• suco de toranja, alimentos gordurosos ajudam a aumentar a biodisponibilidade da ciclosporina.

A vacinação com vacinas vivas atenuadas não é recomendada durante a terapia com ciclosporina, pois sua eficácia pode ser reduzida.

Análogos

Os análogos de Ekorala são: Sandimmun, Tacrolimus, Consupren, Cyclosporin, Orgasporin, Panimun Bioral, Restasis, Cyclopren.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperaturas de até 25 ° C em local escuro.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Avaliações sobre Ecoral

Algumas análises sobre o Ecoral fornecem avaliações positivas e negativas sobre o medicamento. Uma parte dos pacientes indica a ausência de reações indesejáveis, influência nos resultados do teste. Outra parte relata náuseas e vômitos, piora dos testes de função hepática durante a terapia, aparecimento de edema e nefrotoxicidade aguda.

Preço Ecoral em farmácias

O preço de Ecoral 25 mg por embalagem contendo 50 cápsulas varia entre 995–1030 rublos. Você pode comprar 50 cápsulas com uma dosagem de 50 mg por cerca de 1.355 rublos. O custo de 50 cápsulas de 100 mg cada pode ser de 2.685 a 3.200 rublos.

Ecoral: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Ecoral 100 mg cápsulas moles 50 unid. 3370 RUB Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!