Daxas
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
Daksas - inibidor de PDE4; droga antiinflamatória.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - comprimidos revestidos por película: em forma de D, amarelo, gravado com "D" em um lado; no intervalo, um núcleo branco é visível (10 unid. em blisters, em uma caixa de papelão de 1, 3 ou 9 blisters).
Ingrediente ativo: roflumilaste, 1 comprimido - 0,5 mg.
Componentes adicionais:
- excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose monohidratada, povidona K90;
- concha: dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, hipromelose 2910, corante óxido de ferro amarelo (E172).
Indicações de uso
Daxas é usado para a terapia de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (no caso de VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do indicador apropriado calculado) em pacientes adultos com exacerbações frequentes na história.
Contra-indicações
Contra-indicações absolutas:
- insuficiência hepática moderada e grave (classes B e C de acordo com a classificação de Child-Pugh);
- gravidez;
- lactação;
- idade até 18 anos;
- hipersensibilidade aos componentes da droga.
Contra-indicações devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do aplicativo devido à experiência de uso insuficiente:
- cânceres (com exceção do tipo de câncer de pele de crescimento lento e carcinoma basocelular);
- doenças hereditárias raras, como má absorção de glicose-galactose, intolerância à galactose e deficiência de lactase;
- doenças infecciosas agudas graves (por exemplo, tuberculose e hepatite aguda);
- doenças graves de imunodeficiência (como leucoencefalopatia multifocal progressiva, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, infecção por HIV);
- depressão associada ao surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas;
- insuficiência cardíaca crônica de 3 e 4 classes funcionais de acordo com a classificação da NYHA;
- o uso simultâneo de medicamentos imunossupressores (como infliximabe, metotrexato, etanercepte, azatioprina);
- o uso de glicocorticosteroides orais como terapia de manutenção (com exceção de cursos de curta duração de corticosteroides sistêmicos).
Contra-indicações relativas (condições / doenças em que Daxas deve ser usado com extremo cuidado devido ao risco de complicações):
- história de transtornos mentais;
- forma leve de insuficiência hepática (classe A de acordo com a classificação de Child-Pugh);
- uso simultâneo de um inibidor da isoenzima CYP1A2 fluvoxamina ou de dois inibidores da cimetidina CYP3A4 / 1A2 e enoxacina.
Não é recomendado prescrever Daxas a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos fiáveis.
Método de administração e dosagem
Daksas deve ser tomado por via oral 1 vez por dia, aproximadamente à mesma hora, engolindo os comprimidos inteiros e bebendo água, independentemente das refeições.
Dose única para adultos - 1 comprimido.
A duração do tratamento é determinada individualmente. Para alguns pacientes, várias semanas de uso contínuo da droga são suficientes para atingir um efeito terapêutico, para outros - até um ano.
Os idosos e pacientes com doença renal não precisam ajustar a dose.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns são: diarreia (5,9%), perda de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dor abdominal (1,9%), dor de cabeça (1,7%) - estas reações ocorrem geralmente nas primeiras semanas de tratamento, são frequentemente de natureza ligeira ou moderada e, como regra, desaparecem espontaneamente à medida que o tratamento continua.
Possíveis efeitos colaterais:
- do sistema nervoso e psique: frequentemente (de ≥ 1/100 a <1/10) - dor de cabeça, insônia; infrequentemente (de ≥ 1/1000 a <1/100) - vertigem, tremor, ansiedade; raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000) - nervosismo, disgeusia, depressão; muito raramente (<1/10 000) - pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio);
- do sistema digestivo: frequentemente - diarréia, dor abdominal, náusea; infrequentemente - dispepsia, vômito, gastrite, doença de refluxo gastroesofágico; raramente - constipação, hematoquezia, atividade aumentada de gama-glutamiltransferase, aspartato aminotransferase;
- do sistema respiratório: raramente - infecções do trato respiratório (com exceção de pneumonia);
- por parte do sistema cardiovascular: infrequentemente - taquicardia;
- por parte do metabolismo e nutrição: frequentemente - diminuição do apetite, perda de peso;
- do sistema endócrino: raramente - ginecomastia;
- do sistema músculo-esquelético: raramente - dores nas costas, espasmos musculares, mialgia, fraqueza muscular; raramente - um aumento da creatina fosfoquinase no sangue;
- reações dermatológicas e alérgicas: infrequentemente - borbulha, reações de hipersensibilidade; raramente - urticária, edema de Quincke;
- outros: infrequentemente - astenia, mal-estar, fadiga.
Instruções Especiais
Na população geral com DPOC, predominam os pacientes com mais de 40 anos. A este respeito, quando Daksas é prescrito para pacientes com menos de 40 anos, a confirmação espirométrica do diagnóstico de DPOC é necessária. Nesse caso, o indicador de VEF1 pós-broncodilatador deve ser inferior a 50% do indicador apropriado calculado.
Roflumilaste não se destina ou é eficaz para o tratamento do broncoespasmo agudo (ataque de dispneia). O médico deve alertar os pacientes: para aliviar as convulsões, eles devem sempre ter o medicamento apropriado prescrito com eles.
Em pacientes com baixo peso, o peso deve ser monitorado em cada visita ao médico. Além disso, os próprios pacientes devem ser aconselhados a monitorar constantemente seu peso corporal. No caso de perda de peso clinicamente significativa ou inexplicada, o Daxas deve ser cancelado e a dinâmica monitorizada.
A experiência com pacientes com infecções latentes (por exemplo, hepatite viral, tuberculose, herpes viral, herpes zoster) é limitada.
O uso de roflumilaste está associado a um risco aumentado de aparecimento de distúrbios como nervosismo, ansiedade, insônia e depressão. Existem casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas. Por esse motivo, com extrema cautela, após uma avaliação completa dos benefícios / riscos, o medicamento é prescrito para pacientes com sintomas psíquicos (incluindo histórico) e pessoas que são simultaneamente prescritas ou planejadas para prescrever outras drogas com possível efeito na psique e no sistema nervoso. Os doentes devem ser avisados sobre a necessidade de consultar um médico se apresentarem alterações de comportamento ou humor, se tiverem pensamentos suicidas.
Devido à falta de dados clínicos sobre a segurança do uso simultâneo de teofilina como terapia de manutenção, a administração concomitante de teofilina não é recomendada.
Os efeitos colaterais como náusea, diarreia, dor abdominal e dor de cabeça geralmente ocorrem nas primeiras semanas de tratamento e geralmente desaparecem por conta própria à medida que o tratamento continua. Se estes sintomas persistirem, é necessário consultar um médico para decidir se continua a usar Daxas.
A intolerância ao roflumilaste é possível em certas populações de pacientes, em particular em mulheres negras não fumantes e pacientes que recebem o inibidor da isoenzima CYP1A2 fluvoxamina ou dois inibidores CYP3A4 / 1A2 cimetidina e enoxacina.
Devido ao risco de efeitos colaterais do sistema nervoso e da psique durante o período de tratamento com Daksas, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e realizar trabalhos que exijam grande atenção e rapidez de reações.
Interações medicamentosas
- inibidores da isoenzima CYP3A4 cetoconazol e eritromicina, um inibidor da isoenzima CYP1A2 fluvoxamina e inibidores de CYP3A4 e CYP31A2 enoxacina e cimetidina: a atividade inibitória total de PDE4 aumenta em 9, 59, 25 e 47% de um possível aumento de intolerância, respectivamente;
- fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina: a atividade inibitória total diminui em cerca de 60%, como resultado do que o efeito terapêutico do roflumilaste pode diminuir;
- teofilina e contraceptivos orais contendo gestodeno e etinilestradiol: a atividade inibitória total de PDE4 aumenta em 8 e 17%, respectivamente.
Não ocorrem reações de interação quando o roflumilaste é combinado com agentes inalatórios (budesonida, formoterol e salbutamol), bem como com medicamentos orais (midazolam, varfarina, digoxina, montelucaste, sildenafil).
Com o uso simultâneo de antiácidos (contendo uma combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio), as taxas de absorção e propriedades farmacológicas do roflumilaste e seu metabólito ativo não se alteram.
Análogos
Os análogos de Daksas são: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Termos e condições de armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C, fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
