Dacarbazina Medak
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
A dacarbazina Medak é um agente antineoplásico com efeito alquilante.
Forma de liberação e composição
Liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa: pó branco a ligeiramente amarelado ou massa porosa (100, 200, 500 ou 1000 mg cada em um frasco amarelo escuro feito de vidro hidrolítico tipo I, selado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa franzida com alumínio tampa, 1 (500 ou 1000 mg) ou 10 frascos para injectáveis (100 ou 200 mg) numa caixa de cartão juntamente com o número adequado de instruções de utilização).
1 frasco contém:
- substância ativa: dacarbazina - 100 mg, 200 mg, 500 mg ou 1000 mg;
- componentes auxiliares (100/200/500/1000 mg, respectivamente): manitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, ácido cítrico anidro - 100/200/500/1000 mg.
Indicações de uso
Dacarbazina Medak é usado para melanoma maligno metastático.
Também usado em terapia de combinação:
- sarcoma comum de tecidos moles em adultos (com exceção do sarcoma de Kaposi);
- linfogranulomatose generalizada (doença de Hodgkin).
Existem informações sobre a eficácia do uso da dacarbazina quando associada a citostáticos no tratamento do sarcoma uterino, osteossarcoma, mesotelioma pleural e peritoneal, câncer de tireoide, câncer de células pequenas do pulmão, feocromocitoma, carcinoide, insulinoma, neuroblastoma e gliomas.
Contra-indicações
- hipersensibilidade a componentes de drogas;
- trombocitopenia ou leucopenia severa;
- doença hepática / renal crônica;
- gravidez;
- período de lactação.
Método de administração e dosagem
A dacarbazina Medak é administrada por via intravenosa.
- melanoma maligno: 200–250 mg / m2 de superfície corporal por dia durante 5 dias a cada 3 semanas, também é possível administrar o medicamento na dose de 850 mg / m2 de superfície corporal no primeiro dia de terapia, depois uma vez a cada 3 semanas;
- Doença de Hodgkin: uma dose diária de 375 mg / m2 de superfície corporal a cada 15 dias em combinação com bleomicina, doxorrubicina e vinblastina (regime ABVD);
- sarcoma de tecidos moles: em adultos com sarcoma de tecidos moles, Dacarbazina Medak é prescrito em uma dose diária de 250 mg / m2 de superfície corporal por 5 dias a cada 3 semanas em combinação com doxorrubicina (regime ADIC).
Durante o tratamento com dacarbazina, é necessária a monitorização regular dos indicadores da função renal e hepática, bem como das células sanguíneas. Como resultado da terapia com dacarbazina, são possíveis efeitos colaterais graves do trato gastrointestinal, nesse sentido, é recomendável realizar terapia antiemética e prescrever medidas de suporte.
Com a terapia com dacarbazina, são possíveis violações graves das funções do sistema hematopoiético e do trato gastrointestinal, portanto, antes de cada ciclo de terapia, a relação benefício / risco para o paciente deve ser avaliada cuidadosamente. A duração da terapia é determinada pelo médico assistente individualmente para cada paciente, levando em consideração o estágio da doença, efeitos colaterais, terapia, resposta à terapia.
Com linfogranulomatose avançada, 6 ciclos de terapia ABVD são geralmente prescritos. Com sarcoma de partes moles avançado e melanoma maligno metastático, a duração da terapia é determinada em cada caso individual, com base em sua eficácia e tolerabilidade.
Método de introdução
Doses de até 200 mg / m 2 são injetadas por via intravenosa em um fluxo lentamente. Doses grandes (de 200 a 850 mg / m 2) devem ser administradas por via intravenosa durante 15-30 minutos. Antes de iniciar a administração do medicamento, recomenda-se verificar a perviedade da veia por injeção a jato de solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Além disso, essas soluções podem ser usadas para remover o medicamento após o fim da injeção de uma seringa ou conta-gotas.
Uma solução do fármaco nas dosagens de 100 e 200 mg, reconstituída com água para injetáveis (concentração 10 mg / ml) e pronta para uso sem diluição adicional, é hiposmótica (cerca de 100 mosmol / kg) e, portanto, deve ser administrada por via intravenosa e lenta por mais de 1 minuto, esta via de administração melhor do que uma injeção intravenosa em bolus rápida com duração de alguns segundos.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal leve a moderada, o ajuste da dose geralmente não é necessário. A excreção de dacarbazina é retardada em pacientes com insuficiência hepática e renal combinada.
Devido à falta de experiência no uso da dacarbazina em pacientes idosos, não há recomendações para o uso do medicamento nessa categoria de pacientes.
Preparação da solução e uso do medicamento
- Frascos de 100 e 200 mg: antes de usar, dissolva o conteúdo do frasco com a adição de 10 ml (frasco de 100 mg) ou 20 ml (frasco de 200 mg) de água para injetáveis (para obter uma concentração de 10 mg / ml), a solução deve ser injetada lentamente em um jato. Para gotejamento intravenoso, a solução resultante deve ser diluída com 200–300 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, após o que o medicamento deve ser administrado como uma infusão curta por 15–30 minutos;
- Frascos de 500 e 1000 mg: antes de usar, dissolva o conteúdo do frasco com a adição de 50 ml de água para preparações injetáveis. A concentração da solução para perfusão é 1,4–2 mg / ml (frasco de 500 ml) ou 2,8–4 mg / ml (frasco de 1000 mg). Para preparar esta solução para infusão, é necessário diluir o soluto com 200-300 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% e, em seguida, administrar o medicamento como uma infusão curta por 20-30 minutos.
O preparo da solução deve ser realizado em local separado equipado com consumíveis especiais: máscaras, óculos, luvas, aventais.
A preparação da solução deve ser realizada imediatamente antes de seu uso.
Dacarbazina Medak é muito sensível à luz, portanto, é necessário preparar, armazenar e injetar a solução em condições que excluam a luz ultravioleta. Durante a administração, é importante garantir que a solução do medicamento esteja protegida da exposição à luz, por exemplo, usando um conjunto especial de infusão de cloreto de polivinila com proteção contra luz.
O medicamento é destinado apenas para uso único. Elimine a solução não utilizada. O descarte dos materiais utilizados no preparo e administração da solução deve ser feito de acordo com as normas de manuseio de medicamentos citotóxicos.
Efeitos colaterais
- vasos: hiperemia facial;
- hematopoiese: flebite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitose, hemorragia e sangramento;
- sistema nervoso: dor de cabeça, visão turva, sonolência intensa, convulsões, confusão, parestesia da pele facial;
- sistema digestivo: vômito, diarréia, anorexia, sangramento no trato gastrointestinal;
- fígado e vias biliares: necrose hepática devido à oclusão das veias intra-hepáticas;
- rins e trato urinário: dificuldade e dor ao urinar, amenorréia, azoospermia;
- pele e tecido subcutâneo: vermelhidão, alopecia, dor, necrose do tecido subcutâneo, hiperpigmentação, fotossensibilidade da pele, eritema, erupção maculopapular, urticária;
- estado patológico do local da injeção e distúrbios gerais: formação de cicatriz no local da injeção, dor, síndrome semelhante à gripe;
- dados laboratoriais e instrumentais: aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Instruções Especiais
O tratamento com dacarbazina deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia anticâncer, em condições que permitam o controle suficiente dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos ao longo do tratamento e após ele.
Na utilização do medicamento, devem ser seguidas as mesmas regras de uso de outros citostáticos, devido às suas propriedades carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas. Ao observar sintomas de distúrbios funcionais renais ou hepáticos, ou sinais de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade, é necessário interromper a administração do medicamento. Se ocorrer oclusão da veia intra-hepática, a terapia subsequente com dacarbazina é contra-indicada. Devido a esse risco, o tamanho e a função do fígado devem ser monitorados e hemogramas (especialmente eosinófilos) testados. Em casos raros, quando houve suspeita de oclusão da veia intra-hepática, terapia precoce com altas doses de glicocorticosteroides (por exemplo, hidrocortisona 300 mg / dia) com ou sem fibrinolíticos (em particular,ativador do plasminogênio tecidual ou heparina).
Com a terapia prolongada, é possível provocar um efeito cumulativo de efeitos tóxicos na função da medula óssea.
A probabilidade de supressão da medula óssea requer monitoramento cuidadoso das contagens de eritrócitos, plaquetas e leucócitos. Os distúrbios hematopoiéticos devido à hepatotoxicidade podem exigir uma suspensão temporária da terapia ou seu cancelamento. O extravasamento durante a administração intravenosa da droga pode causar dor intensa ou danos aos tecidos circundantes. Quando aparecerem os primeiros sinais de extravasamento (dor no local da injeção ou sensação de queimação), o medicamento deve ser interrompido imediatamente. A dose restante deve ser injetada em outra veia. A dacarbazina tem um efeito imunossupressor moderadamente pronunciado. Álcool e drogas hepatotóxicas devem ser evitados durante a quimioterapia.
Devido à falta de dados sobre o uso da droga em crianças, o uso de dacarbazina não é recomendado para pacientes desse grupo.
Mulheres e homens devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante o tratamento e por 6 meses após o término.
Interações medicamentosas
A dacarbazina é quimicamente incompatível com hidrocortisona, heparina, L-cisteína e bicarbonato de sódio.
Com o uso simultâneo do medicamento ou após o término do tratamento que afeta a hematopoiese (terapia com medicamentos citostáticos, radioterapia), pode ocorrer aumento do efeito mielotóxico.
Com a participação das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), a dacarbazina é metabolizada, o que deve ser levado em consideração em seu propósito geral com outras drogas cujo metabolismo é realizado pelas mesmas enzimas hepáticas.
Possível aumento da ação do metoxipsoraleno devido à fotossensibilização.
Análogos
Os análogos do Dakarbazin Medak são: soluções - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Termos e condições de armazenamento
Armazene fora do alcance da luz em uma temperatura não superior a 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
