Euwax B - Instruções De Uso Da Vacina, Revisões De Vacinação, Preço

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Euwax B

Nome latino: Euvax B

Código ATX: J07BC01

Ingrediente ativo: vacina contra hepatite B

Fabricante: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (República da Coréia)

Descrição e foto atualizada: 2020-04-30

Euvax B - vacina recombinante para a prevenção da hepatite B; preparação imunobiológica médica (MIBP).

Forma de liberação e composição

O fármaco é produzido na forma de suspensão para administração intramuscular (i / m): homogênea, esbranquiçada, levemente opalescente, separando-se em duas camadas na sedimentação: a superior é um líquido límpido e incolor, a inferior é um precipitado branco que se decompõe facilmente quando agitado [0,5 ml (1 dose para crianças) ou 1 ml (1 dose para adultos) em frasco de vidro transparente, em caixa de papelão com 1, 10 ou 20 frascos; 5 ou 10 ml (10 doses para crianças ou 10 doses para adultos, respectivamente) em frasco de vidro transparente, em caixa de papelão 10 frascos. Cada embalagem também contém instruções para o uso de Euwax B].

1 dose contém:

• substância ativa: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) purificado - 10 μg por 0,5 ml (dose para crianças) ou 20 μg por 1 ml (dose para adultos);
• componentes adicionais: tiomersal, gel de hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato de sódio (agente tampão), di-hidrogenofosfato de potássio (agente tampão), água para injetáveis, cloreto de sódio.

Propriedades farmacológicas

Euvax B é uma vacina MIBP destinada à imunoprofilaxia da hepatite B, cujo ingrediente ativo são polipeptídeos de proteína de superfície não infecciosos altamente purificados (HBsAg) do vírus da hepatite B adsorvido em hidróxido de alumínio. A droga é uma vacina geneticamente modificada produzida usando tecnologia de DNA recombinante - síntese de HBsAg em células de levedura Saccharomyces cerevisiae.

A introdução da vacina, de acordo com o esquema aprovado, garante o desenvolvimento de imunidade específica contra o vírus da hepatite B em título protetor em mais de 94,1% dos vacinados.

Indicações de uso

A vacina Euvax B é recomendada para uso em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade para prevenir a infecção causada por todos os subtipos de vírus da hepatite B estabelecidos.

Contra-indicações

Absoluto:

• uma reação alérgica registrada em relação ao uso anterior do produto;
• hipersensibilidade ao fermento de padeiro ou a qualquer componente do Euwax B.

Em caso de desenvolvimento de complicações pós-vacinação ou uma forte reação (incluindo temperatura acima de 40 ° C, edema e vermelhidão no local da injeção com mais de 8 cm de diâmetro) à administração anterior do medicamento, na presença de lesões infecciosas ou não infecciosas agudas, exacerbações de doenças crônicas, a vacinação Euwax B é necessária 14-28 dias após a remissão ou recuperação.

Para pacientes com infecções virais respiratórias agudas leves (ARVI), doenças intestinais agudas, a vacinação é recomendada depois que a temperatura voltou ao normal.

Euwax B, instruções de uso: método e dosagem

Suspensão Euvax B é administrado por via intramuscular. Para crianças nos primeiros anos de vida - na superfície externa superior da parte média da coxa, crianças mais velhas e adultos - no músculo deltóide. A região glútea não deve ser injetada com a vacina, pois isso pode causar uma baixa resposta imunológica.

Antes do uso, a suspensão deve ser agitada vigorosamente, pois durante o armazenamento pode se formar uma pequena quantidade de precipitado branco com um líquido sobrenadante transparente incolor. Ao injetar a suspensão, é necessário certificar-se de que a agulha não penetrou no vaso sanguíneo.

Para pacientes de 1 a 16 anos de idade, Euvax B é administrado em uma dose de 10 μg HBsAg (0,5 ml), a partir de 16 anos - 20 μg HBsAg (1 ml).

Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos e adultos de 18 a 54 anos que não estão em risco são recomendados o seguinte esquema de vacinação, realizado de acordo com o esquema de vacinação nacional:

• Eu doso - a data selecionada;
• Dose II - após 1 mês. após a introdução da primeira dose;
• III dose - após 6 meses. após a introdução da primeira dose.

Se os pacientes suspeitarem de infecção por hepatite B ou se for necessário visitar regiões com uma alta taxa de incidência, existe um esquema alternativo de imunização:

• Eu doso - a data selecionada;
• Dose II - após 1 mês. após a introdução da primeira dose;
• III dose - após 2 meses. após a introdução da primeira dose;
• dose de manutenção - após 12 meses. após a 1ª dose.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda a revacinação, pois constatou-se que a imunização com 3 doses de Euwax B para a prevenção da hepatite B oferece proteção por até 15 anos. Além disso, após esse período de tempo, se o nível protetor de anticorpos no sangue diminuir, o corpo do paciente vacinado é capaz de fornecer um nível protetor de anticorpos em resposta ao contato com o vírus da hepatite B. A revacinação, entretanto, pode ser recomendada em nível regional.

Pacientes com imunodeficiências e em tratamento de hemodiálise podem necessitar de doses adicionais da vacina, levando em consideração a dosagem da idade. Porque neste grupo de pacientes, os títulos de anticorpos protetores após a imunização primária [mais de 10 unidades internacionais (IU) / L] podem não ser induzidos.

Efeitos colaterais

A vacinação com a vacina MIBP Euvax B pode contribuir para o desenvolvimento de tais reações adversas de sistemas e órgãos:

• trato gastrointestinal: muitas vezes - vômito, diarreia, dor abdominal; raramente - náusea;
• metabolismo e nutrição: frequentemente - anorexia;
• doenças contagiosas e parasíticas: infrequentemente - rinite, candidiasis;
• sistema cardiovascular: frequentemente - hematoma;
• sistemas circulatório e linfático: extremamente raro - neutropenia;
• sistema nervoso: frequentemente - sonolência, choro incomum; raramente - tontura, dor de cabeça; extremamente raramente - paralisia do nervo facial, neurite óptica, exacerbação da esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Baré;
• pele e tecido subcutâneo: frequentemente - vermelhidão, erupção eritematosa; infrequentemente - erupção na pele, inclusive maculopapular; líquen rosa;
• transtornos mentais: muitas vezes - aumento da excitabilidade, insônia;
• gravidez, condições pós-parto e perinatais: infrequentemente - icterícia;
• tecido músculo-esquelético e conjuntivo: raramente - mialgia, artrite;
• distúrbios gerais e reações no local da injeção: muito frequentemente - dor no local da injeção; frequentemente - aumento da temperatura corporal, edema, endurecimento, dor no local da injeção; raramente - fadiga, mal-estar;
• dados instrumentais e laboratoriais: raramente - um aumento transitório da atividade transaminase.

De acordo com os resultados dos estudos clínicos do HBsAg, o desenvolvimento de reações alérgicas não foi registado durante a vacinação. No processo de observação pós-comercialização após a administração de Euwax B, foram notados 3 casos de reações de hipersensibilidade - edema e vermelhidão das pálpebras, prurido, urticária, hiperemia escleral, erupção eritematoso-papular.

Overdose

Não foram estabelecidos casos de sobredosagem com Euwax B.

Instruções Especiais

Suspensão Euvax B está proibida de ser administrada por via intravenosa.

Na presença de uma doença progressiva que ocorre com o aumento da temperatura, é necessário retardar a vacinação.

Levando-se em consideração a possibilidade teórica de uma reação alérgica imediata durante a vacinação, faz-se necessário dispor dos medicamentos necessários para o atendimento de emergência ao desenvolvimento desse efeito colateral. O paciente que recebeu a vacina precisa de supervisão médica por pelo menos 30 minutos após a administração da vacina Euwax B.

Se as pessoas com esclerose múltipla forem vacinadas, deve-se considerar o risco aumentado de exacerbação dos sintomas devido à estimulação do sistema imunológico. Nesta categoria de pacientes, com a introdução do Euwax B, é necessário pesar cuidadosamente o benefício esperado de seu uso e a ameaça potencial de exacerbação da doença.

Em pacientes vacinados com hepatite B latente / avançada, a vacina pode não ser eficaz.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Não há dados de estudos que examinam o possível efeito do Euwax B sobre a capacidade de dirigir veículos e controlar outros mecanismos complexos de movimento.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Os efeitos do HBsAg no desenvolvimento fetal não foram estudados. Ao mesmo tempo, como com a administração de qualquer vacina inativada, a capacidade deste agente de afetar o embrião / feto é improvável. No entanto, o uso de Euwax B em mulheres grávidas só é permitido se a ameaça real de infecção pelo vírus da hepatite B superar significativamente o efeito adverso potencial da vacina MIBP.

Em estudos especiais, o efeito do medicamento em crianças após a vacinação de suas mães não foi estudado, no entanto, não há contra-indicações para a administração de Euwax B a mulheres lactantes.

Uso infantil

Euwaxa B é indicado para uso em crianças a partir de 1 ano de idade, de acordo com os regimes de vacinação recomendados.

Interações medicamentosas

Suspensão Euvax B é incompatível na mesma solução com qualquer droga.

O medicamento pode ser usado simultaneamente (no mesmo dia) com vacinas destinadas à prevenção das seguintes doenças: coqueluche, tétano, difteria, sarampo, rubéola, caxumba ou poliomielite. Neste caso, essas vacinas MIBP devem ser injetadas em diferentes partes do corpo e não misturadas em uma seringa.

Análogos

Os análogos de Euwax B são Regevak B, vacina de levedura recombinante contra hepatite B, Engerix B, Shanvak-B.

Termos e condições de armazenamento

Guarde fora do alcance das crianças a 2–8 ° C, sem congelar.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Euwax B

Avaliações raras sobre Euwax B, deixadas principalmente pelos pais de pacientes jovens, são ambíguas. Todos observam a importância da imunização contra uma doença infecciosa tão séria como a hepatite B, mas muitos estão preocupados com o risco de desenvolver efeitos colaterais graves da vacina, inclusive em nível neurológico. Dentre as desvantagens, destaca-se também a necessidade da administração sequencial de 3 doses do fármaco e a dor do Euwax B.

Preço do Euwax B em farmácias

Não há dados confiáveis sobre o preço do Euwax B, uma vez que a vacina não está disponível na rede de farmácias.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!