Euwax B
Nome latino: Euvax B
Código ATX: J07BC01
Ingrediente ativo: vacina contra hepatite B
Fabricante: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (República da Coréia)
Descrição e foto atualizada: 2020-04-30
Euvax B - vacina recombinante para a prevenção da hepatite B; preparação imunobiológica médica (MIBP).
Forma de liberação e composição
O fármaco é produzido na forma de suspensão para administração intramuscular (i / m): homogênea, esbranquiçada, levemente opalescente, separando-se em duas camadas na sedimentação: a superior é um líquido límpido e incolor, a inferior é um precipitado branco que se decompõe facilmente quando agitado [0,5 ml (1 dose para crianças) ou 1 ml (1 dose para adultos) em frasco de vidro transparente, em caixa de papelão com 1, 10 ou 20 frascos; 5 ou 10 ml (10 doses para crianças ou 10 doses para adultos, respectivamente) em frasco de vidro transparente, em caixa de papelão 10 frascos. Cada embalagem também contém instruções para o uso de Euwax B].
1 dose contém:
- substância ativa: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) purificado - 10 μg por 0,5 ml (dose para crianças) ou 20 μg por 1 ml (dose para adultos);
- componentes adicionais: tiomersal, gel de hidróxido de alumínio, hidrogenofosfato de sódio (agente tampão), di-hidrogenofosfato de potássio (agente tampão), água para injetáveis, cloreto de sódio.
Propriedades farmacológicas
Euvax B é uma vacina MIBP destinada à imunoprofilaxia da hepatite B, cujo ingrediente ativo são polipeptídeos de proteína de superfície não infecciosos altamente purificados (HBsAg) do vírus da hepatite B adsorvido em hidróxido de alumínio. A droga é uma vacina geneticamente modificada produzida usando tecnologia de DNA recombinante - síntese de HBsAg em células de levedura Saccharomyces cerevisiae.
A introdução da vacina, de acordo com o esquema aprovado, garante o desenvolvimento de imunidade específica contra o vírus da hepatite B em título protetor em mais de 94,1% dos vacinados.
Indicações de uso
A vacina Euvax B é recomendada para uso em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade para prevenir a infecção causada por todos os subtipos de vírus da hepatite B estabelecidos.
Contra-indicações
Absoluto:
- uma reação alérgica registrada em relação ao uso anterior do produto;
- hipersensibilidade ao fermento de padeiro ou a qualquer componente do Euwax B.
Em caso de desenvolvimento de complicações pós-vacinação ou uma forte reação (incluindo temperatura acima de 40 ° C, edema e vermelhidão no local da injeção com mais de 8 cm de diâmetro) à administração anterior do medicamento, na presença de lesões infecciosas ou não infecciosas agudas, exacerbações de doenças crônicas, a vacinação Euwax B é necessária 14-28 dias após a remissão ou recuperação.
Para pacientes com infecções virais respiratórias agudas leves (ARVI), doenças intestinais agudas, a vacinação é recomendada depois que a temperatura voltou ao normal.
Euwax B, instruções de uso: método e dosagem
Suspensão Euvax B é administrado por via intramuscular. Para crianças nos primeiros anos de vida - na superfície externa superior da parte média da coxa, crianças mais velhas e adultos - no músculo deltóide. A região glútea não deve ser injetada com a vacina, pois isso pode causar uma baixa resposta imunológica.
Antes do uso, a suspensão deve ser agitada vigorosamente, pois durante o armazenamento pode se formar uma pequena quantidade de precipitado branco com um líquido sobrenadante transparente incolor. Ao injetar a suspensão, é necessário certificar-se de que a agulha não penetrou no vaso sanguíneo.
Para pacientes de 1 a 16 anos de idade, Euvax B é administrado em uma dose de 10 μg HBsAg (0,5 ml), a partir de 16 anos - 20 μg HBsAg (1 ml).
Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos e adultos de 18 a 54 anos que não estão em risco são recomendados o seguinte esquema de vacinação, realizado de acordo com o esquema de vacinação nacional:
- Eu doso - a data selecionada;
- Dose II - após 1 mês. após a introdução da primeira dose;
- III dose - após 6 meses. após a introdução da primeira dose.
Se os pacientes suspeitarem de infecção por hepatite B ou se for necessário visitar regiões com uma alta taxa de incidência, existe um esquema alternativo de imunização:
- Eu doso - a data selecionada;
- Dose II - após 1 mês. após a introdução da primeira dose;
- III dose - após 2 meses. após a introdução da primeira dose;
- dose de manutenção - após 12 meses. após a 1ª dose.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda a revacinação, pois constatou-se que a imunização com 3 doses de Euwax B para a prevenção da hepatite B oferece proteção por até 15 anos. Além disso, após esse período de tempo, se o nível protetor de anticorpos no sangue diminuir, o corpo do paciente vacinado é capaz de fornecer um nível protetor de anticorpos em resposta ao contato com o vírus da hepatite B. A revacinação, entretanto, pode ser recomendada em nível regional.
Pacientes com imunodeficiências e em tratamento de hemodiálise podem necessitar de doses adicionais da vacina, levando em consideração a dosagem da idade. Porque neste grupo de pacientes, os títulos de anticorpos protetores após a imunização primária [mais de 10 unidades internacionais (IU) / L] podem não ser induzidos.
Efeitos colaterais
A vacinação com a vacina MIBP Euvax B pode contribuir para o desenvolvimento de tais reações adversas de sistemas e órgãos:
- trato gastrointestinal: muitas vezes - vômito, diarreia, dor abdominal; raramente - náusea;
- metabolismo e nutrição: frequentemente - anorexia;
- doenças contagiosas e parasíticas: infrequentemente - rinite, candidiasis;
- sistema cardiovascular: frequentemente - hematoma;
- sistemas circulatório e linfático: extremamente raro - neutropenia;
- sistema nervoso: frequentemente - sonolência, choro incomum; raramente - tontura, dor de cabeça; extremamente raramente - paralisia do nervo facial, neurite óptica, exacerbação da esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Baré;
- pele e tecido subcutâneo: frequentemente - vermelhidão, erupção eritematosa; infrequentemente - erupção na pele, inclusive maculopapular; líquen rosa;
- transtornos mentais: muitas vezes - aumento da excitabilidade, insônia;
- gravidez, condições pós-parto e perinatais: infrequentemente - icterícia;
- tecido músculo-esquelético e conjuntivo: raramente - mialgia, artrite;
- distúrbios gerais e reações no local da injeção: muito frequentemente - dor no local da injeção; frequentemente - aumento da temperatura corporal, edema, endurecimento, dor no local da injeção; raramente - fadiga, mal-estar;
- dados instrumentais e laboratoriais: raramente - um aumento transitório da atividade transaminase.
De acordo com os resultados dos estudos clínicos do HBsAg, o desenvolvimento de reações alérgicas não foi registado durante a vacinação. No processo de observação pós-comercialização após a administração de Euwax B, foram notados 3 casos de reações de hipersensibilidade - edema e vermelhidão das pálpebras, prurido, urticária, hiperemia escleral, erupção eritematoso-papular.
Overdose
Não foram estabelecidos casos de sobredosagem com Euwax B.
Instruções Especiais
Suspensão Euvax B está proibida de ser administrada por via intravenosa.
Na presença de uma doença progressiva que ocorre com o aumento da temperatura, é necessário retardar a vacinação.
Levando-se em consideração a possibilidade teórica de uma reação alérgica imediata durante a vacinação, faz-se necessário dispor dos medicamentos necessários para o atendimento de emergência ao desenvolvimento desse efeito colateral. O paciente que recebeu a vacina precisa de supervisão médica por pelo menos 30 minutos após a administração da vacina Euwax B.
Se as pessoas com esclerose múltipla forem vacinadas, deve-se considerar o risco aumentado de exacerbação dos sintomas devido à estimulação do sistema imunológico. Nesta categoria de pacientes, com a introdução do Euwax B, é necessário pesar cuidadosamente o benefício esperado de seu uso e a ameaça potencial de exacerbação da doença.
Em pacientes vacinados com hepatite B latente / avançada, a vacina pode não ser eficaz.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não há dados de estudos que examinam o possível efeito do Euwax B sobre a capacidade de dirigir veículos e controlar outros mecanismos complexos de movimento.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Os efeitos do HBsAg no desenvolvimento fetal não foram estudados. Ao mesmo tempo, como com a administração de qualquer vacina inativada, a capacidade deste agente de afetar o embrião / feto é improvável. No entanto, o uso de Euwax B em mulheres grávidas só é permitido se a ameaça real de infecção pelo vírus da hepatite B superar significativamente o efeito adverso potencial da vacina MIBP.
Em estudos especiais, o efeito do medicamento em crianças após a vacinação de suas mães não foi estudado, no entanto, não há contra-indicações para a administração de Euwax B a mulheres lactantes.
Uso infantil
Euwaxa B é indicado para uso em crianças a partir de 1 ano de idade, de acordo com os regimes de vacinação recomendados.
Interações medicamentosas
Suspensão Euvax B é incompatível na mesma solução com qualquer droga.
O medicamento pode ser usado simultaneamente (no mesmo dia) com vacinas destinadas à prevenção das seguintes doenças: coqueluche, tétano, difteria, sarampo, rubéola, caxumba ou poliomielite. Neste caso, essas vacinas MIBP devem ser injetadas em diferentes partes do corpo e não misturadas em uma seringa.
Análogos
Os análogos de Euwax B são Regevak B, vacina de levedura recombinante contra hepatite B, Engerix B, Shanvak-B.
Termos e condições de armazenamento
Guarde fora do alcance das crianças a 2–8 ° C, sem congelar.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Euwax B
Avaliações raras sobre Euwax B, deixadas principalmente pelos pais de pacientes jovens, são ambíguas. Todos observam a importância da imunização contra uma doença infecciosa tão séria como a hepatite B, mas muitos estão preocupados com o risco de desenvolver efeitos colaterais graves da vacina, inclusive em nível neurológico. Dentre as desvantagens, destaca-se também a necessidade da administração sequencial de 3 doses do fármaco e a dor do Euwax B.
Preço do Euwax B em farmácias
Não há dados confiáveis sobre o preço do Euwax B, uma vez que a vacina não está disponível na rede de farmácias.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
