Miacalcic - Instruções De Uso, Comentários, Preço, Spray, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Miacaltsik

Miacaltsik: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Interações medicamentosas
12. 12. Análogos
13. 13. Termos e condições de armazenamento
14. 14. Condições de dispensa em farmácias
15. 15. Comentários
16. 16. Preço em farmácias

Nome latino: Miacalcic

Código ATX: H05BA01

Ingrediente ativo: calcitonina (calcitonina)

Produtor: Novartis Pharma Stein AG (Suíça), Novartis Pharma (França), Delpharm Yuning S. A. S. (França)

Descrição e foto atualizada: 28.08.

Miacalcic é um medicamento que afeta o metabolismo do cálcio-fósforo e é utilizado no tratamento da osteoporose.

Forma de liberação e composição

Miacalcic está disponível em duas formas de dosagem:

• Solução injetável: sem cor, transparente (em ampolas de 1 ml, 5 ampolas em uma caixa de papelão);
• Spray nasal: incolor, transparente, inodoro (em frascos (garrafas) de 2 ml (14 doses), 1 ou 2 frascos em caixa de cartão).

Cada embalagem também contém instruções de uso do Miacaltsik.

A composição de 1 ml de solução injetável inclui:

• Princípio ativo: calcitonina sintética de salmão - 100 ME * (unidades internacionais);
• Componentes auxiliares: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

A composição de 1 ml de spray nasal inclui:

• Princípio ativo: calcitonina sintética de salmão - 200 ME *;
• Componentes auxiliares: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água purificada.

* 1 UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de ingrediente ativo.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Calcitonina - a substância ativa do Miacalcic, é uma hormona produzida pelas células C da glândula tiróide, um antagonista da hormona paratiroideia e, ao mesmo tempo, participa na regulação do metabolismo do cálcio no organismo.

A estrutura de todas as calcitoninas é uma cadeia de 32 aminoácidos e um anel de sete resíduos de aminoácidos no terminal N; sua sequência não é a mesma em espécies diferentes. A calcitonina de salmão tem uma afinidade maior para os receptores (em comparação com as calcitoninas de mamíferos), portanto seu efeito é mais pronunciado em termos de duração e força.

Devido ao efeito em receptores específicos, a atividade dos osteoclastos é suprimida, devido ao qual a calcitonina de salmão reduz significativamente a taxa do metabolismo do tecido ósseo para um nível normal no contexto de condições com uma taxa aumentada de reabsorção, em particular na osteoporose.

Foi estabelecido que Miacalcic tem atividade analgésica para dores de origem óssea, a qual, muito provavelmente, está associada a um efeito direto no sistema nervoso central.

Após uma única aplicação de Miacalcic, observa-se uma resposta biológica clinicamente significativa, que se manifesta na forma de aumento na excreção de fósforo, sódio e cálcio na urina (devido à diminuição de sua reabsorção tubular) e diminuição na excreção de hidroxiprolina.

No caso de uso prolongado (mais de 5 anos) de Miacalcic, ocorre uma diminuição significativa e persistente no nível dos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo - isoenzimas ósseas da fosfatase alcalina e C-telopeptídeos séricos (sCTX).

Como resultado da terapia, há um aumento estatisticamente significativo (de 1–2%) na densidade mineral óssea nas vértebras lombares, que é determinada já durante o primeiro ano de tratamento e dura até 5 anos. Graças ao uso de Miacalcic, a manutenção da densidade mineral no fêmur é garantida.

Com a terapia em uma dose diária de 200 UI, há uma diminuição estatisticamente e clinicamente significativa (de 36%) na probabilidade de novas fraturas vertebrais no grupo de pacientes que receberam Miacalcic (em combinação com preparações de cálcio e vitamina D), em comparação com o grupo de pacientes que receberam placebo (em combinação com os mesmos medicamentos). Além disso, ao realizar o tratamento combinado, há uma diminuição na frequência de múltiplas fraturas vertebrais em 35%.

A calcitonina ajuda a reduzir a secreção pancreática gástrica e exócrina.

Farmacocinética

Spray nasal

Os parâmetros farmacocinéticos da calcitonina de salmão administrada por via intranasal são difíceis de quantificar.

A substância é absorvida pela mucosa nasal rapidamente, C _max (concentração máxima da substância) no plasma é atingida em 60 minutos. Quando usado por via intranasal, a biodisponibilidade é de 3 a 5% em relação à biodisponibilidade do fármaco, que é administrado por via parenteral. Ao utilizar Miacaltsik em doses superiores às recomendadas, a concentração da substância ativa no sangue é superior, mas a biodisponibilidade relativa não aumenta.

A determinação da concentração plasmática de calcitonina de salmão é de pouco valor, uma vez que é impossível prever a eficácia terapêutica do fármaco pelo valor deste indicador. Assim, é necessário avaliar a atividade do spray Miacalcic de acordo com indicadores de desempenho clínico.

A calcitonina de salmão não penetra na barreira placentária. Não há informações que confirmem / refutem a penetração da substância no leite materno.

T _1/2 (meia-vida) varia de 16 a 43 minutos. Com repetidas nomeações de Miacalcic, a acumulação da substância ativa não é observada.

Injeção

A biodisponibilidade da calcitonina de salmão após administração intramuscular ou subcutânea é de aproximadamente 70%.

O tempo para atingir a C _max no plasma é de 60 minutos. Aparente V _d (volume de distribuição) - 0,15-0,3 l / kg. Liga-se às proteínas plasmáticas em um nível de 30-40%.

Até 95% da calcitonina e seus metabólitos são excretados na urina, inalterados - apenas 2% deles. T _1/2 é de aproximadamente 1 hora ou 1–1,5 horas para administração intramuscular e subcutânea, respectivamente.

Indicações de uso

• Dor óssea associada a osteopenia e / ou osteólise;
• Doenças neurodistróficas (manifestadas na forma de algoneurodistrofia, atrofia de Zudeck) causadas por vários fatores predisponentes e etiológicos, incluindo distúrbios neurotróficos de drogas, osteoporose dolorosa pós-traumática, distrofia reflexa, causalgia, síndrome ombro-escapular;
• Osteíte deformante (doença de Paget);
• Osteoporose pós-menopausa (estágios iniciais e finais).

Além disso, a solução para injeção de Miacalcic é prescrita para o tratamento das seguintes doenças / condições:

• Crise hipercalcêmica e hipercalcemia causada por fatores como: osteólise causada por tumores malignos (mieloma, carcinoma dos pulmões, mama, rins), imobilização, hiperparatireoidismo, intoxicação por vitamina D (para alívio de condições de emergência e terapia de longo prazo de hipercalcemia crônica - até então até que apareça o efeito do tratamento específico da doença de base);
• Osteoporose primária: osteoporose senil em homens e mulheres;
• Osteoporose secundária associada à terapia com glicocorticóides ou imobilização;
• Pancreatite aguda (concomitantemente com outras drogas).

Contra-indicações

Uma contra-indicação ao uso de Miacalcic é a hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Devido à falta de dados necessários, mulheres grávidas não devem usar o medicamento. Recomenda-se que a amamentação seja interrompida durante a lactação.

Miacalcic em qualquer forma farmacêutica não é prescrito a crianças devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia da sua utilização neste grupo etário.

Miacaltsik, instruções de uso: método e dosagem

Injeção

A solução Miacalcic é administrada por via subcutânea, intramuscular e intravenosa.

O regime de dosagem é determinado pelas indicações:

• Osteoporose: subcutânea ou intramuscular; a dose diária é de 50 ou 100 UI, diariamente ou em dias alternados (determinado pela gravidade da doença). Para a prevenção da perda óssea progressiva, em conjunto com Miacalcic, recomenda-se a prescrição de doses adequadas de vitamina D e cálcio;
• Dor óssea associada a osteopenia e / ou osteólise: por via intravenosa, gota a gota (em solução salina), subcutânea ou intramuscular; dose diária - 100-200 ME em várias injeções, diariamente. A terapia é realizada até que um efeito clínico satisfatório seja alcançado. O ajuste da dose é possível levando em consideração a resposta do paciente à terapia. Pode levar vários dias para atingir o efeito analgésico completo. Com o tratamento prolongado, a dose diária inicial geralmente é reduzida e / ou o intervalo entre as injeções é aumentado;
• Doença de Paget: subcutânea ou intramuscular; a dose diária é de 100 ME, diariamente ou em dias alternados. A duração do curso é de pelo menos 3 meses, se necessário, uma terapia mais longa é possível. Às vezes, ajustes de dose são feitos com base na resposta do paciente ao tratamento;
• Crise hipercalcêmica (tratamento de emergência): gotejamento intravenoso por pelo menos 6 horas; a dose diária é de 5-10 UI / kg em 500 ml de solução salina. A administração intravenosa lenta em jato também é possível, neste caso a dose diária é dividida em 2-4 injeções;
• Hipercalcemia crônica (terapia de longo prazo): subcutânea ou intramuscular; a dose diária é de 5-10 UI / kg, uma ou em 2 administrações. O esquema de uso de Miacaltsik deve ser ajustado levando em consideração a dinâmica dos parâmetros bioquímicos e a condição clínica do paciente. Se a dose diária for superior a 2 ml, a administração intramuscular do medicamento é preferível, a solução deve ser injetada em locais diferentes;
• Doenças neurodistróficas: subcutânea ou intramuscular; dose diária - 100 MIM, duração do curso - 2-4 semanas. Dependendo da dinâmica do estado do paciente no futuro, Miacalcic pode ser administrado em dias alternados na mesma dose por no máximo 1,5 meses. Recomenda-se iniciar a terapia imediatamente após a confirmação do diagnóstico;
• Pancreatite aguda (junto com outras drogas): gotejamento intravenoso; dose diária - 300 ME (em solução fisiológica), diariamente por não mais de 6 dias.

Spray nasal

Spray Miacalcic é usado por via intranasal, de preferência - alternadamente em uma ou outra passagem nasal.

O regime de dosagem é determinado pelas indicações:

• Osteoporose: dose diária - 200 ME. Para a prevenção da perda óssea progressiva, o uso de doses adequadas de vitamina D e cálcio é recomendado concomitantemente com a terapia. Via de regra, o tratamento é longo;
• Dor óssea associada a osteopenia e / ou osteólise: dose diária de 200-400 UI, em 1 (200 UI) ou várias injeções (doses maiores), diariamente. É possível ajustar o esquema de uso do Miacalcic, levando em consideração as necessidades individuais do paciente. Com a terapia prolongada, é possível reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as injeções do medicamento;
• Doença de Paget; dose diária - 200 UI, às vezes é possível aumentar até 400 UI (em várias injeções), diariamente. A duração da terapia é de pelo menos 3 meses (se necessário, pode ser aumentada para vários anos). É possível ajustar o esquema de uso do Miacalcic, levando em consideração as necessidades individuais do paciente. Durante a terapia, pode haver uma diminuição significativa na concentração de fosfatase alcalina no sangue e a excreção de hidroxiprolina na urina, em alguns casos - para valores normais. Às vezes, os valores desses indicadores podem aumentar novamente após a redução inicial. A questão de cancelar ou continuar a terapia é decidida pelo médico individualmente. Se, um ou vários meses após o final da terapia, ocorrerem novamente violações do metabolismo ósseo, um segundo curso pode ser necessário;
• Doenças neurodistróficas: a dose diária inicial é de 200 UI (em uma administração), diariamente por 2-4 semanas. Se necessário, no futuro, Miacalcic é usado em dias alternados na mesma dose por um período máximo de 6 semanas (dependendo da dinâmica do estado do paciente). A terapia deve ser iniciada imediatamente após a confirmação do diagnóstico.

Pacientes idosos e pacientes com função renal ou hepática reduzida não devem ajustar o regime posológico de Miacalcic em qualquer forma de dosagem.

O frasco de spray nasal nunca deve ser agitado, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar dentro da solução, o que pode levar a uma dosagem incorreta.

Na primeira utilização, o frasco deve ser mantido estritamente na vertical. Para espremer o ar para fora do tubo, pressione o pistão 3 vezes. Depois disso, a cor da janela do contador de doses mudará de vermelho para verde, o que significa que o dispositivo está pronto para funcionar. Após cada utilização, o número na janela do contador de doses muda. O frasco contém 14 doses, graças ao resto da solução fornecida, é possível receber mais 2 doses.

Ao usar um spray, a ponta do frasco deve estar alinhada com a passagem nasal. Isso garantirá uma distribuição mais uniforme do medicamento.

Para evitar que a solução vaze, várias respirações nasais vigorosas devem ser feitas após a pulverização. Não é recomendado limpar o nariz imediatamente após a introdução de Miacalcic. Quando 2 doses são prescritas, elas são administradas em diferentes passagens nasais.

Não tente aumentar a abertura do pulverizador com uma agulha ou outros objetos pontiagudos, pois isso pode causar o mau funcionamento do dispositivo de distribuição.

Efeitos colaterais

Durante o uso de todas as formas farmacêuticas de Miacalcic, houve relatos do desenvolvimento de ações indesejáveis como tonturas, vômitos, náuseas, artralgia, leve rubor facial, acompanhado por uma sensação de calor. Distúrbios dispépticos, ondas de calor e tontura dependem da dose utilizada, com a administração intravenosa do medicamento, eles se desenvolvem mais frequentemente do que com a administração subcutânea ou intramuscular. Além disso, durante a terapia, podem ocorrer poliúria e calafrios, que, via de regra, desaparecem por conta própria e apenas em alguns casos requerem uma redução temporária da dose de Miacalcic.

A incidência de efeitos colaterais, possivelmente associados à terapia, é avaliada da seguinte forma (≥1 / 10 - muito frequentemente; ≥1 / 100, <1/10 - frequentemente; ≥1 / 1000, <1/100 - às vezes; ≥1 / 10.000, <1/1000, incluindo mensagens isoladas - raramente):

• Sistema nervoso: freqüentemente - tontura, dor de cabeça;
• Sistema cardiovascular: frequentemente - ondas de calor; às vezes - hipertensão arterial;
• Sistema imunológico: raramente - hipersensibilidade; muito raramente - choque anafilático, reações anafilactóides ou anafiláticas;
• Trato gastrointestinal: muitas vezes - distúrbios dispépticos (na forma de dor abdominal, náusea, diarreia); às vezes vomitando;
• Sistema urinário: raramente - poliúria;
• Sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: frequentemente - artralgia; às vezes - dor nos músculos e ossos;
• Pele e tecido subcutâneo: raramente - erupção cutânea generalizada;
• Órgãos dos sentidos: muitas vezes - distúrbios do paladar; às vezes - deficiência visual;
• O organismo como um todo e reações locais: muitas vezes - fadiga aumentada; às vezes - edema facial, síndrome semelhante à gripe, edema generalizado e periférico; raramente - reações no local da injeção, arrepios, comichão.

Ao usar o spray nasal Miacalcic, distúrbios do trato respiratório também podem desenvolver: muito frequentemente - um odor desagradável, congestão, dor na cavidade nasal, inchaço da mucosa nasal, rinite, espirros, secura na cavidade nasal, eritema da mucosa nasal, rinite alérgica, irritação, a formação de escoriações na cavidade nasal; frequentemente - sinusite, hemorragias nasais, faringite, rinite ulcerativa; às vezes uma tosse.

Overdose

Não há relatos de quaisquer efeitos colaterais graves devido a uma overdose de Miacalcic.

Os principais sintomas são:

• solução injetável: podem desenvolver-se náuseas, vómitos, tonturas, afrontamentos, hipocalcemia (que se manifesta na forma de parestesias, espasmos musculares);
• spray nasal: distúrbios semelhantes aos decorrentes da administração parenteral. Há relatos de casos em que Miacalcic foi aplicado uma vez em uma dose de até 1600 UI e por três dias em uma dose diária de 800 UI, enquanto não ocorreram eventos adversos graves.

Terapêutica: sintomática, em caso de hipocalcemia recomenda-se a administração de gluconato de cálcio.

Instruções Especiais

A ampola com a solução injetável não deve ser danificada, a solução deve ser incolor, transparente, sem inclusões estranhas. A solução da ampola que não tiver sido usada após um único uso deve ser descartada. Antes da administração intramuscular e subcutânea, a solução de Miacalcic deve ser aquecida à temperatura ambiente.

Com terapia prolongada, os pacientes podem desenvolver anticorpos contra a calcitonina, o que, via de regra, não afeta a eficácia clínica. Na maioria das vezes, o fenômeno de "escape" é observado na doença de Paget, após uma pausa na terapia, o efeito terapêutico é geralmente restaurado.

A calcitonina de salmão pertence aos peptídeos, portanto, existe a possibilidade de desenvolver reações alérgicas sistêmicas. Se suspeitar de hipersensibilidade de um doente à substância ativa, devem ser realizados testes cutâneos com uma solução diluída estéril de Miacalcic antes do início da terapia.

A solução injetável praticamente não contém sódio (menos de 23 mg).

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Durante a terapia, é necessário ter em consideração a possibilidade de desenvolvimento de alguns efeitos secundários de Miacaltsik (perturbações visuais, tonturas), que afetam negativamente a capacidade de conduzir e realizar trabalhos potencialmente perigosos que requerem concentração aumentada de atenção e reações psicomotoras rápidas.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Miacalcic não é prescrito durante a gravidez / lactação.

Uso infantil

Miacalcic não é prescrito para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Interações medicamentosas

Ao usar Miacalcic simultaneamente com preparações de lítio, é possível uma diminuição na concentração plasmática de lítio, o que pode levar à necessidade de ajuste das doses desses medicamentos.

Análogos

Os análogos do Miacaltsik são: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Termos e condições de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças a 2-8 ° C, não congelar.

Validade:

• Spray nasal - 3 anos;
• Solução de injeção - 5 anos.

Após a abertura do borrifador, o preparado nasal pode ser usado por 4 semanas, desde que armazenado em temperatura ambiente, evitando mudanças bruscas de temperatura.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Miacalcik

As críticas sobre Miacaltsik são diferentes. Em muitos casos, os pacientes ficaram satisfeitos com a eficácia e tolerabilidade do medicamento. Freqüentemente, é prescrito como parte de um tratamento abrangente. Outros usuários relatam o desenvolvimento de efeitos colaterais, manifestados principalmente na forma de rubor facial, náusea. Além disso, ao usar uma solução injetável, eles indicam reações locais pronunciadas no local da injeção.

O preço do Miacalcic nas farmácias

O preço aproximado do Miacalcic na forma de solução injetável (5 ampolas) é de 1032–1111 rublos.

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!