Budenofalk - Instruções De Uso, Preço, Comentários, Espuma, Cápsulas

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Budenofalk

Budenofalk: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Interações medicamentosas
12. 12. Análogos
13. 13. Termos e condições de armazenamento
14. 14. Condições de dispensa em farmácias
15. 15. Comentários
16. 16. Preço em farmácias

Nome latino: Budenofalk

Código ATX: R.03. BA02

Ingrediente ativo: budesonida (budesonida)

Fabricante: Dr. FALK PHARMA GmbH (Alemanha)

Descrição e atualização da foto: 2019-08-19

Preços nas farmácias: a partir de 1602 rublos.

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Budenofalk é um glicocorticosteroide.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem de Budenofalk:

• cápsulas entéricas: gelatinosas duras, tamanho 1, corpo e tampa - brancas, opacas; conteúdo - pellets (grânulos) de forma redonda, branca (10 unid. em blisters, em uma caixa de papelão 2, 5 ou 10 blisters);
• espuma dosada para administração retal: cremosa, persistente, quase branca ou branca [14 doses em latas de alumínio aerossol, em uma caixa de papelão 1 lata, completa com aplicadores (14 peças) e sacos plásticos (14 peças)].

A substância ativa é a budesonida:

• 1 cápsula - 3 mg;
• 1 dose de espuma - 2 mg.

Componentes adicionais das cápsulas:

• excipientes: lactose mono-hidratada, migalhas de açúcar (xarope de amido, sacarose), talco, povidona-K25, citrato de trietila, metacrilato de metila, cloreto de trimetilamonioetil metacrilato e copolímero de acrilato de etila (2: 0,2: 1) [Amônio-metacrilato ponta A) copolímero (RL], copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1: 2) (Eudragit S), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1: 1) (Eudragit L), metacrilato de metila, cloreto de metacrilato de trimetilamonioetila e copolímero de acrilato de etila (2: 0,1: 1) Copolímero de amónio-metacrilato (tipo B), Eudragit RS];
• composição da casca: gelatina, dióxido de titânio, água.

Excipientes de espuma: edetato dissódico di-hidratado, éter estearílico de macrogol, água, propilenoglicol, álcool cetílico, ácido cítrico mono-hidratado, cera de emulsão (álcool cetoestearílico, polissorbato 60), propelentes (sob uma pressão de cerca de 2,5 bar: isobutano - 86,01% n-butano - 6,66% e propano - 7,24%).

Os aplicadores fornecidos com espuma retal são revestidos com um lubrificante que consiste em uma mistura de óleo de vaselina e parafina branca macia.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A budesonida é um glicocorticosteroide não halogenado com alta atividade biológica. Apresenta propriedades antiinflamatórias, anti-exsudativas, antialérgicas e descongestionantes. Além disso, a droga é caracterizada por um efeito imunossupressor e estabilizador da membrana.

A budesonida inibe a liberação de mediadores de macrófagos, basófilos e mastócitos, além de levar à redistribuição e inibição da migração de células inflamatórias. Um dos prováveis mecanismos de ação dessa substância é a indução da produção de proteínas específicas (por exemplo, macrocortina). A macrocortina é um inibidor da fosfolipase A2, inibe a formação do ácido araquidônico a partir dos fosfolipídios das membranas celulares e interfere indiretamente na síntese de mediadores inflamatórios - prostaglandinas e leucotrienos.

Quando administrado por via retal, Budenofalk praticamente não afeta o funcionamento do sistema hipotálamo-hipófise-adrenal e quase não altera a concentração de cortisol no plasma sanguíneo. A administração retal de budesonida não tem um efeito clinicamente significativo sobre o conteúdo da fração óssea de fosfatase alcalina e osteocalcina no soro sanguíneo, portanto, o metabolismo ósseo permanece no mesmo nível.

O efeito local da budesonida nos intestinos é ativar os processos de absorção de água.

Farmacocinética

Quando tomado por via oral, a budesonida exibe propriedades lipofílicas pronunciadas e é absorvida no intestino em alta taxa devido à boa permeabilidade do tecido. Em comparação com os glicocorticosteroides clássicos, essa substância tem uma afinidade muito alta para os receptores. Isso determina a ação local alvo do Budenofalk.

Cerca de 90% da dose de budesonida tomada é metabolizada no fígado devido ao efeito de "primeira passagem" e apenas cerca de 10% tem efeito sistêmico no corpo. Desse montante, 90% do componente ativo do fármaco se liga à albumina e por isso está na forma biologicamente inativa.

A biodisponibilidade sistêmica da budesonida com administração retal é maior em comparação com a administração oral, o que se explica pela entrada direta da substância do reto na circulação sistêmica sem participação nos processos de metabolismo hepático. A biodisponibilidade do medicamento para uso único e repetido é de 15,3% e 13,8%, respectivamente. Não há sinais de acumulação de budesonida nos tecidos após administração repetida.

A concentração máxima da substância no sangue após administração retal de 2 mg de Budenofalk atinge em média 0,8-0,9 ng / ml e é determinada após 2-3 horas.

A administração retal de Budenofalk na forma de espuma leva à sua propagação através do intestino grosso. Budenofalk é determinado na parte distal do cólon sigmóide após cerca de 2 horas, e na parte proximal após cerca de 4 horas.

Após entrar no sangue, a budesonida é caracterizada por um grande volume de distribuição (cerca de 3 l / kg). O grau de ligação às proteínas do plasma sanguíneo é de 85–90%.

Após entrar no corpo, cerca de 90% da budesonida está intensamente envolvida nos processos de biotransformação no fígado com a participação do citocromo CYP3A. Como resultado, formam-se a 16α-hidroxiprednisolona e a 6β-hidroxibudesonida - metabólitos com baixa atividade farmacológica, não excedendo 1% da atividade da própria budesonida.

A maior parte da budesonida é excretada na urina e apenas uma pequena parte é excretada nas fezes. Com a administração retal, a meia-vida média de eliminação é de cerca de 3-4 horas. O despejo da budesonida consegue uma média de 10 l / min.

Em doentes com disfunções hepáticas, dependendo do tipo e gravidade da doença, o metabolismo da budesonida no sistema do citocromo CYP3A pode diminuir.

Indicações de uso

Cápsulas entéricas

• doença de Crohn leve a moderada envolvendo o íleo e / ou cólon ascendente;
• hepatite autoimune sem sinais histológicos de cirrose hepática.

Espuma retal

Na forma de espuma, Budenofalk é usado para exacerbação de formas distais de colite ulcerosa com danos ao sigmóide e reto.

Contra-indicações

Cápsulas entéricas

Absoluto:

• doenças infecciosas intestinais (infecções fúngicas, bacterianas, virais, amebianas);
• cirrose do fígado;
• má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase ou sacarase / isomaltase, intolerância à frutose, lactose ou galactose;
• crianças até 18 anos;
• período de lactação;
• hipersensibilidade aos componentes do Budenofalk.

Relativo:

• úlcera péptica;
• diabetes;
• catarata;
• glaucoma;
• osteoporose;
• hipertensão arterial;
• tuberculose;
• uma história familiar de diabetes ou glaucoma;
• gravidez.

Espuma retal

Absoluto:

• doenças infecciosas intestinais (infecções fúngicas, bacterianas, virais, amebianas);
• cirrose do fígado com sinais de hipertensão portal (por exemplo, na fase terminal de cirrose biliar primária);
• gravidez e lactação;
• idade até 18 anos;
• hipersensibilidade aos componentes do Budenofalk.

Relativo:

• úlcera péptica do estômago e duodeno;
• diabetes;
• hipertensão arterial;
• tuberculose;
• catarata;
• glaucoma;
• osteoporose;
• uma história familiar de diabetes ou glaucoma.

Instruções de uso do Budenofalk: método e dosagem

Cápsulas entéricas

O Budenofalk deve ser tomado por via oral cerca de 30 minutos antes das refeições, engolindo as cápsulas inteiras e bebendo muitos líquidos.

Pacientes com dificuldade de engolir podem abrir as cápsulas e tomar apenas os grânulos nelas contidos, sem mastigar e beber a quantidade suficiente de líquido.

Doses recomendadas de Budenofalk para adultos, dependendo das indicações:

• Doença de Crohn: 1 cápsula 3 vezes ao dia durante 8 semanas;
• hepatite autoimune: 1 cápsula 3 vezes ao dia, dose de manutenção - 1 cápsula 2 vezes ao dia (manhã e noite). Duração do tratamento - até 6-12 meses, terapia de manutenção - até 24 meses.

No final do curso de tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente: durante a primeira semana - até 2 cápsulas por dia (manhã e noite), durante a segunda semana - até 1 cápsula uma vez por dia (de manhã). Só depois disso o Budenofalk pode ser cancelado.

Espuma retal

Budenofalk é aplicado retalmente.

A menos que seja prescrito de outra forma pelo médico, a espuma deve ser administrada 1 dose uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Regras para usar espuma Budenofalk:

• coloque o aplicador firmemente na cabeça do cilindro;
• agite a lata por 15 segundos para misturar seu conteúdo;
• retire a aba protetora da base da cabeça dosificadora (no caso do primeiro uso);
• gire a tampa de forma que o recorte semicircular do anel de segurança fique alinhado com o bico;
• coloque o dedo indicador na tampa e vire o balão de cabeça para baixo;
• insira o aplicador o mais profundamente possível no reto (por conveniência, recomenda-se levantar a perna, por exemplo, colocá-la em uma cadeira);
• injetar 1 dose do medicamento, para isso pressione a tampa até o fim e solte lentamente, espere 10-15 segundos e retire o aplicador do reto (a temperatura do Budenofalk no momento da injeção deve ser 20-25 ºС);
• retire o aplicador, embale-o no saco plástico fornecido e descarte (um novo aplicador deve ser usado para cada injeção);
• Lave as mãos.

Para obter o melhor efeito, a introdução de Budenofalk é recomendada após a evacuação.

Após o procedimento, você deve tentar não esvaziar os intestinos até de manhã.

A duração do curso terapêutico é determinada pelo médico individualmente. A duração do tratamento é de pelo menos 6-8 semanas.

Efeitos colaterais

Cápsulas entéricas

• na parte do metabolismo e nutrição: frequentemente (de> 1/100 a <1/10) - síndrome de Cushing, por exemplo, obesidade abdominal, face da lua, hipertensão, tolerância à glicose diminuída, diabetes mellitus, hipocalemia, retenção de sódio, edema, esteróide acne, estrias vermelhas, função diminuída ou atrofia do córtex adrenal, distúrbio da secreção de hormônios esteróides (por exemplo, hirsutismo, amenorréia, impotência); muito raramente (<1/10 000) - retardo de crescimento em crianças;
• do tecido músculo-esquelético e conjuntivo: frequentemente - fraqueza muscular, espasmos, dores musculares e articulares, osteoporose; muito raramente - necrose asséptica das cabeças femoral e úmero;
• do sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça; muito raramente - hipertensão intracraniana idiopática, incluindo edema da cabeça do nervo óptico em adolescentes;
• por parte da psique: frequentemente - irritabilidade, depressão, euforia; muito raramente - distúrbios de comportamento, vários efeitos psiquiátricos;
• do lado do sistema imunológico: frequentemente - doenças infecciosas;
• no lado vascular: risco aumentado de formação de trombo, vasculite (como um dos sintomas de abstinência em caso de interrupção abrupta do tratamento após terapia de longo prazo);
• do trato gastrointestinal: muito raramente - distúrbios dispépticos, obstipação, úlceras gastroduodenais, pancreatite;
• na pele e tecidos subcutâneos: equimoses, petéquias, dermatite de contacto, cicatrização prejudicada, eczema alérgico;
• outros: muito raramente - mal-estar, fraqueza.

Espuma retal

• distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção: frequentemente (de ≥ 1/100 a <1/10) - sensação de queimação e dor no reto; infrequentemente (de ≥ 1/1000 a <1/100) - ganho de peso, astenia;
• na parte do sangue e do sistema linfático: infrequentemente - aceleração da velocidade de hemossedimentação, anemia, leucocitose;
• do sistema nervoso: infrequentemente - dor de cabeça, tontura, percepção prejudicada de odores;
• do lado da psique: infrequentemente - insônia;
• do trato gastrointestinal: infrequentemente - estomatite aftosa, flatulência, dispepsia, dor abdominal, náuseas, necessidade frequente de defecar, hemorróidas, fissura anal, sangramento do reto, parestesia na região abdominal;
• do fígado e vias biliares: infrequentemente - atividade aumentada das enzimas hepáticas, colestase;
• do lado dos vasos: infrequentemente - aumento da pressão arterial;
• por parte do metabolismo e nutrição: infrequentemente - aumento do apetite;
• doenças infecciosas e parasitárias: infrequentemente - infecções do aparelho urinário;
• da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - aumento da sudação, inflamação das glândulas sebáceas (acne);
• dados laboratoriais e instrumentais: infrequentemente - uma mudança no conteúdo de cortisol, um aumento na atividade da amilase.

Possíveis efeitos colaterais dos glicocorticosteroides sistêmicos (em casos muito raros):

• na parte do órgão de visão: glaucoma, catarata;
• do lado vascular: aumento da pressão arterial, aumento do risco de trombose, vasculite (como um dos sintomas da síndrome de abstinência em caso de interrupção abrupta do tratamento após terapia de longo prazo);
• do sistema nervoso: edema da cabeça do nervo óptico;
• do lado da psique: irritabilidade, depressão, euforia;
• do tecido musculoesquelético e conjuntivo: fraqueza, dores musculares difusas, osteoporose, necrose asséptica das cabeças do fêmur e úmero;
• do trato gastrointestinal: desconforto abdominal, constipação, úlcera duodenal, pancreatite;
• do lado do metabolismo e nutrição: síndrome de Cushing;
• por parte do sistema imunológico: enfraquecimento dos sistemas de defesa do organismo e, consequentemente, aumento do risco de infecção;
• na parte da pele e tecido subcutâneo: cicatrização retardada, hemorragias petequiais e equimais, estrias, exantema alérgico, dermatite de contato;
• outros: fadiga, desconforto.

Overdose

Os casos de overdose de Budenofalk não foram registrados até o momento. Ao tomar altas doses da droga, é prescrita terapia sintomática.

Instruções Especiais

Antes da exposição a qualquer fator de estresse ou cirurgia, o uso adicional de glicocorticosteroides sistêmicos é recomendado.

Budenofalk pode suprimir a função do sistema hipotálamo-pituitária-adrenal.

Em pacientes com hepatite autoimune, a atividade sérica das transaminases (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) deve ser monitorada regularmente durante o tratamento: durante o primeiro mês de terapia - a cada 2 semanas, então - pelo menos 1 vez em 3 meses. De acordo com os resultados do estudo, se necessário, a dose de budesonida é ajustada.

Devido ao fato de que o Budenofalk pode causar efeitos colaterais que afetam a velocidade das reações e a capacidade de concentração (por exemplo, fraqueza, dor de cabeça e deficiência visual), durante o tratamento, deve-se ter cuidado ao dirigir e ao participar de atividades potencialmente perigosas.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Durante a gravidez, o uso de Budenofalk na forma de espuma para administração retal é contra-indicado. Budenofalk na forma de cápsulas entéricas pode ser usado durante a gestação com cautela, apenas em casos extremos, quando o benefício potencial para a mãe supera significativamente os possíveis riscos para o feto. Em mulheres em idade reprodutiva, antes do início do tratamento, deve-se excluir a possibilidade de gravidez e, durante o curso da terapia, métodos contraceptivos confiáveis devem ser usados.

Não se sabe se a budesonida passa para o leite materno, portanto, durante o uso de Budenofalk, a amamentação deve ser interrompida.

Uso infantil

Menor de 18 anos é uma contra-indicação ao uso de Budenofalk.

Interações medicamentosas

• suco de toranja: a eficácia da budesonida diminui (o uso de suco durante o tratamento não é recomendado);
• glicosídeos cardíacos: seu efeito pode aumentar devido à deficiência de potássio;
• inibidores do citocromo P ₄₅₀ (troleandomicina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, itraconazol, ciclosporina): o efeito glucocorticosteróide da budesonida é aumentado;
• saluréticos: o risco de aumento da hipocalemia aumenta;
• estrogênios e anticoncepcionais orais (com exceção de medicamentos de baixa dosagem): podem aumentar o efeito da budesonida;
• antiácidos e resinas que podem ligar esteróides (por exemplo, colestiramina): a eficácia da budesonida pode diminuir (devem ser observados intervalos de pelo menos 2 horas entre a toma destes medicamentos).

Análogos

Os análogos de Budenofalk são: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em temperaturas de até 25 ° C fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos. A espuma após a primeira abertura do balão pode ser armazenada por 4 semanas.

O cilindro está sob alta pressão, portanto não deve ser aberto, perfurado, exposto ao sol ou aquecido a temperaturas acima de 50 ºС. Não use perto de objetos quentes e fogo. Não incinere cilindros vazios usados.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Budenofalk

Muitos pacientes com doença de Crohn deixam comentários positivos sobre o Budenofalk em comparação com outros medicamentos deste grupo. Também há relatos de que a droga ajuda na diarréia de etiologia obscura e na perda de apetite, tem um efeito calmante sobre os intestinos inflamados e praticamente não tem efeitos colaterais. No entanto, para prevenir o retorno da doença, alguns pacientes são aconselhados a seguir uma dieta alimentar. Além disso, as vantagens do Budenofalk incluem uma forma conveniente de liberação e as desvantagens são o alto custo.

Preço do Budenofalk em farmácias

O preço aproximado do Budenofalk na forma de cápsulas entéricas é de 1.474 a 1.755 rublos (o pacote contém 20 unidades). A espuma dosada para administração retal custa cerca de 5.080-5840 rublos (o pacote inclui 14 doses).

Budenofalk: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Budenofalk 3 mg cápsulas 20 unid. 1602 RUB Comprar

Budenofalk 2 mg / dose de espuma retal dosada 14 doses 1 pc. 3658 RUB Comprar

Budenofalk 9 mg grânulos entéricos 20 unid. RUB 4189 Comprar

Grânulos de Budenofalk para entérico Embalagem de 9 mg. 20 pcs. 4475 RUB Comprar

Budenofalk espuma retal dosagem. Balão de 2mg / 14 doses RUB 5158 Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!