Topamax - Instruções De Uso, Indicações, Doses, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Topamax

Instruções de uso:

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Indicações de uso
3. 3. Contra-indicações
4. 4. Método de aplicação e dosagem
5. 5. Efeitos colaterais
6. 6. Instruções especiais
7. 7. Interações medicamentosas
8. 8. Análogos
9. 9. Termos e condições de armazenamento
10. 10. Condições de dispensa em farmácias

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Topamax é um medicamento com ação antiepiléptica.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem de liberação de Topamax:

• cápsulas: gelatinosas duras, corpo branco, tampa - incolor, transparente, com a inscrição TOP; tamanho da cápsula e marcação da dose (15/25/50 mg) - No. 2 / No. 1 / No. 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; as cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos (28 ou 60 unidades em frascos de polietileno, 1 frasco em caixa de papelão);
• comprimidos revestidos por película: redondos, marcação TOP em um lado do comprimido; cor da bainha e marcação da dosagem (25/100 mg) - branco / amarelo, "25" / "100" (7 ou 10 unid. em blisters, em uma caixa de papelão 4 ou 6 blisters).

Composição de 1 cápsula:

• substância ativa: topiramato - 15, 25 ou 50 mg;
• componentes auxiliares (15/25/50 mg): migalhas de açúcar (sacarose, xarope de amido) - 45/75/150 mg; acetato de celulose - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; povidona - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
• casca (15/25/50 mg): laurato de sorbitano - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; gelatina - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; dióxido de titânio (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; laurilsulfato de sódio - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Opacode Black S-1-17822 / 23 tinta preta (solução de goma laca em etanol, óxido de ferro preto, álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio) - 0,005-0,01 / 0,005-0,01 / 0,005– 0,01 mg; água - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.

Composição de 1 comprimido:

• substância ativa: topiramato - 25 ou 100 mg;
• componentes auxiliares: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado, cera de carnaúba, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry (25/100 mg) branco YS-1-7706-G / amarelo YS-1-6370-G.

Indicações de uso

• epilepsia (crianças a partir dos 2 anos e adultos): monoterapia, incluindo o tratamento da epilepsia recém-diagnosticada; tratamento simultâneo com outros medicamentos de convulsões tônico-clônicas parciais ou generalizadas, bem como terapia de convulsões no contexto da síndrome de Lennox-Gastaut;
• enxaqueca (adultos): como agente profilático (não foi estudada a utilização em crises agudas).

Contra-indicações

Absoluto:

• idade até 2 anos;
• período de lactação;
• intolerância individual aos componentes da droga.

Relativo (doenças / condições em que Topamax deve ser usado com cautela):

• insuficiência renal / hepática;
• hipercalciúria;
• nefrourolitíase (incluindo indicações no passado e história familiar);
• gravidez (o perfil de segurança para este grupo de pacientes não foi estudado; uma vez que há um aumento da probabilidade de malformações congênitas no feto, a nomeação de Topamax é possível apenas nos casos em que os benefícios excedem o risco possível se o tratamento alternativo for impossível).

Método de administração e dosagem

O Topamax é administrado por via oral, independentemente da ingestão de alimentos.

Para atingir o controle ideal das crises epilépticas, a terapia deve ser iniciada com baixas doses de Topamax, seguido de titulação gradual até a dose efetiva.

As cápsulas são recomendadas para pacientes com dificuldade em engolir os comprimidos. Antes de tomar a cápsula, abra-a com cuidado e adicione os grânulos nela contidos a qualquer alimento macio (cerca de 1 colher de chá). A mistura resultante deve ser engolida imediatamente sem mastigar (não pode ser armazenada). As cápsulas também podem ser engolidas inteiras.

Convulsões tônico-clônicas parciais / generalizadas, bem como convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut

A dose mínima efetiva para adultos quando usada concomitantemente com outros anticonvulsivantes é de 200 mg por dia. A dose diária média é de 200-400 mg em 2 doses divididas. Em alguns casos, a dose pode ser aumentada para 1600 mg por dia.

A seleção da dose começa com 25-50 mg por dia, a dose é tomada ao longo da semana. Em seguida, com intervalos de 7 a 14 dias, a dose pode ser aumentada em 25-50 mg com frequência de administração 2 vezes ao dia. Ao escolher uma dose, deve-se ser orientado pela eficácia da terapia. Em alguns casos, o efeito é alcançado tomando Topamax 1 vez por dia. Para atingir a eficácia ideal, não é necessário controlar a concentração plasmática do medicamento.

Ao realizar a terapia anticonvulsivante combinada (como agente adicional) para crianças a partir dos 2 anos de idade, Topamax é geralmente prescrito em uma dose diária de 5-9 mg / kg em 2 doses divididas. A seleção da dose começa com 25 mg ou menos (com base em 1–3 mg / kg por dia) tomadas ao longo de 7 dias. Então, com interrupções de 7 a 14 dias, a dose é aumentada em 1-3 mg / kg, a frequência de administração é de 2 vezes ao dia. Ao escolher uma dose, deve-se ser orientado pela eficácia da terapia. Via de regra, o medicamento em dose diária de até 30 mg / kg é bem tolerado.

Epilepsia, incluindo diagnóstico recente

Antes de prescrever a monoterapia com Topamax, é necessário levar em consideração o possível efeito da suspensão de anticonvulsivantes concomitantes na freqüência das crises. Se não houver necessidade de cancelar abruptamente o anticonvulsivante concomitante, recomenda-se reduzir a dose gradativamente, a cada 14 dias em 1/3.

Com a abolição dos medicamentos indutores das enzimas hepáticas, a concentração da substância ativa do Topamax no sangue aumentará. Na presença de indicações clínicas nessas situações, a dose do medicamento pode ser reduzida.

Adultos no início da monoterapia são geralmente prescritos por 7 dias com 25 mg ao deitar. Em seguida, com intervalo de 7 a 14 dias, a dose é aumentada em 25 ou 50 mg e o paciente é transferido para Topamax 2 vezes ao dia. Com baixa tolerância, a dose diária pode ser aumentada mais lentamente com base no efeito clínico.

A dose diária inicial para adultos em monoterapia é de 100 mg e a máxima é de 500 mg. Alguns pacientes com epilepsia refratária recebem monoterapia com dose de 1000 mg por dia. Essas recomendações também se aplicam a pacientes idosos sem doença renal.

Para crianças a partir dos 2 anos de idade, na primeira semana de monoterapia, Topamax é prescrito 0,5–1 mg / kg ao deitar. A dose diária com um intervalo de 7-14 dias é gradualmente aumentada em 0,5-1 mg / kg (deve ser dividida em 2 doses). Com baixa tolerância, um aumento mais lento da dose é possível. O intervalo de dose recomendado é de 100 a 400 mg por dia. Crianças com crises parciais recém-diagnosticadas podem receber 500 mg por dia.

Enxaqueca

Em caso de enxaqueca, para fins profiláticos, 100 mg de Topamax é geralmente prescrito em 2 doses. A dose inicial para 7 dias é de 25 mg antes de deitar; em seguida, com um intervalo de 7 a 14 dias, a dose é aumentada em 25 mg por dia. Com baixa tolerância, a dose diária pode ser aumentada mais lentamente com base no efeito clínico. Em alguns casos, o efeito clínico é alcançado com 50 mg de Topamax por dia. A eficácia e segurança de tomar mais de 200 mg do medicamento por dia não foram estudadas.

No compromisso renal moderado / grave, pode ser necessária redução da dose, recomenda-se tomar metade das doses iniciais e de manutenção recomendadas. Nos dias de hemodiálise, é necessária uma dose adicional de Topamax, igual a aproximadamente 1/2 da dose diária. Deve ser dividido em 2 partes, que devem ser tomadas no início e após o término do procedimento de hemodiálise. O tamanho da dose adicional pode variar dependendo das características do equipamento utilizado na hemodiálise.

Efeitos colaterais

Na maioria das vezes, durante a terapia, o desenvolvimento dos seguintes efeitos colaterais é observado: depressão, anorexia, diminuição do apetite, pensamento lento, fala livre prejudicada, insônia, concentração / coordenação de movimentos prejudicada, tontura, sonolência, parestesia, tremor, visão turva, letargia, disartria, hipestesia, disgeusia, comprometimento da memória, nistagmo, diplopia, náusea, diarréia, fadiga, perda de peso, irritabilidade.

Outras violações prováveis (> 10% - muito comum;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raro):

• sistema nervoso central: muitas vezes - parestesia, sonolência, tontura; frequentemente - distúrbios cognitivos, comprometimento da concentração / memória, amnésia, tremor, nistagmo, hipestesia, disgeusia, comprometimento do pensamento, distúrbios psicomotores, convulsões, comprometimento da coordenação de movimentos / senso de equilíbrio, letargia, disartria, sedação, tremor intencional; infrequentemente - convulsões tônico-clônicas do tipo "grande mal", consciência deprimida, campo visual prejudicado, convulsões parciais complexas, hiperatividade psicomotora, deficiência da fala, desmaios, deficiências sensoriais, hipersonia, salivação, afasia, fala repetitiva, hipocinesia, perda de sensibilidade, discinesia, tontura postural, má qualidade do sono, sensação de queimação, parosmia, síndrome cerebral, disestesia, hipogeusia, distonia, estupor, aura, ageusia, falta de jeito, disfasia,disgrafia, neuropatia periférica, tontura, perturbação do ritmo circadiano do sono, sensação de rastejamento; raramente - tremor essencial, acinesia, apraxia, hiperestesia, anosmia, ausência de reações a estímulos, hiposmia;
• sistema imunológico: frequentemente - hipersensibilidade; com uma frequência desconhecida - edema conjuntival, edema alérgico;
• metabolismo e nutrição: frequentemente - anorexia, diminuição do apetite; infrequentemente - polidipsia, acidose metabólica, aumento do apetite, hipocalemia; raramente - acidose hiperclorêmica;
• invasões e infecções: muitas vezes - nasofaringite;
• sangue e sistema linfático: frequentemente - anemia; infrequentemente - trombocitopenia, linfadenopatia, leucopenia, eosinofilia; raramente, neutropenia;
• psique: muitas vezes - depressão; frequentemente - desorientação, insônia, pensamento lento, fala livre prejudicada, ansiedade, confusão, reações agressivas, distúrbios comportamentais / de humor, labilidade emocional, agitação, raiva, humor deprimido; infrequentemente - pensamentos suicidas, distúrbios do sono, tentativas de suicídio, distúrbios psicóticos, alucinações, alucinações auditivas, alucinações visuais, pensamento patológico, diminuição da libido, apatia, dificuldade de falar, labilidade afetiva, perda da libido, letargia, reações de pânico, ansiedade, inquietação, choro, humor eufórico, paranóia, perseverança de pensamento, achatamento de emoções, ataques de pânico, choro, leitura prejudicada / habilidades de adormecer, despertar cedo pela manhã, distúrbio intra-somnico, distração, bom humor;raramente - hipomania, mania, uma sensação de desesperança, transtorno do pânico;
• sistema digestivo: muitas vezes - náuseas, diarreia; frequentemente - prisão de ventre, vômitos, dor epigástrica / abdominal, dispepsia, boca seca, desconforto abdominal / estomacal, distúrbios de sensibilidade na cavidade oral, gastrite; infrequentemente - flatulência, pancreatite, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, dor no abdômen inferior, diminuição da sensibilidade na boca, sangramento nas gengivas, sensibilidade no abdômen, desconforto epigástrico, glossodinia, dor oral, mau hálito, hipersalivação;
• órgão da visão: freqüentemente - diplopia, visão turva / prejudicada; infrequentemente - diminuição da acuidade visual, fotofobia, aumento do lacrimejamento, midríase, fotopsia, escotoma, miopia, olhos secos, sensações estranhas nos olhos, blefaroespasmo, presbiopia; raramente - cegueira unilateral, cegueira transitória, glaucoma, acomodação prejudicada, percepção visual espacial prejudicada, escotoma atrial, edema palpebral, cegueira noturna, ambliopia; com uma frequência desconhecida - glaucoma de ângulo fechado, mobilidade ocular prejudicada, maculopatia;
• sistema hepatobiliar: raramente - insuficiência hepática, hepatite;
• sistema musculoesquelético: frequentemente - fraqueza muscular, artralgia, mialgia, espasmos musculares, cãibras musculares, dor musculoesquelética no peito; infrequentemente - fadiga muscular, inchaço das articulações, dor lateral, rigidez muscular; raramente - desconforto nos membros;
• órgão de audição e equilíbrio: frequentemente - vertigem, zumbido / dor nos ouvidos; infrequentemente - surdez, desconforto no ouvido, surdez neurossensorial / unilateral, deficiência auditiva;
• sistema cardiovascular: raramente - bradicardia sinusal, bradicardia, palpitações, hipotensão ortostática, hipotensão, afrontamentos, afrontamentos; raramente - fenômeno de Raynaud;
• sistema respiratório: frequentemente - falta de ar, congestão nasal, hemorragias nasais, tosse, rinorreia; infrequentemente - falta de ar aos esforços, disfonia, hipersecreção nos seios paranasais;
• pele e tecido subcutâneo: frequentemente - erupção na pele, alopecia, coceira; infrequentemente - anidrose, eritema, urticária, coceira generalizada, dermatite alérgica, sensibilidade diminuída na área da face, erupção macular, distúrbios da pigmentação da pele, edema facial; infrequentemente - síndrome de Stevens-Johnson, polimorfismo do eritema, alterações no odor da pele, edema paraorbital, urticária localizada; com frequência desconhecida - necrólise epidérmica tóxica;
• rins e aparelho urinário: frequentemente - polaciúria, nefrolitíase, disúria; infrequentemente - dor na região dos rins, exacerbação da urolitíase, hematúria, incontinência urinária de esforço, incontinência urinária, cólica renal, vontade frequente de urinar; raramente - acidose tubular renal, exacerbação de urolitíase;
• genitais e glândula mamária: infrequentemente - disfunção sexual / erétil;
• funcionamento social: infrequentemente - dificuldades de aprendizagem;
• indicadores de laboratório: muitas vezes - perda de peso; frequentemente - ganho de peso; infrequentemente - resultado anormal do teste de marcha em tandem, cristalúria, atividade aumentada das enzimas hepáticas no soro sanguíneo, leucopenia; raramente - uma diminuição no conteúdo de hidrocarbonetos no sangue;
• distúrbios gerais: muitas vezes - fadiga; frequentemente - irritabilidade, febre, astenia, mal-estar, distúrbios da marcha, ansiedade; infrequentemente - sede, hipertermia, síndrome semelhante à gripe, sensação de intoxicação, lentidão, extremidades frias; raramente - calcificação, edema facial.

Distúrbios registrados em crianças 2 ou mais vezes mais do que em adultos: pensamentos suicidas, aumento / diminuição do apetite, mal-estar, hipocalemia, acidose hiperclorêmica, distúrbios comportamentais, apatia, reações agressivas, adormecimento, diminuição da concentração / marcha, letargia, má qualidade do sono, ritmo circadiano do sono perturbado, lacrimejamento aumentado, bradicardia sinusal.

Reações adversas que são observadas apenas em crianças: dificuldade de aprendizagem, eosinofilia, vômitos, vertigem, pirexia, hipertermia, hiperatividade psicomotora.

Instruções Especiais

Para reduzir a probabilidade de um aumento na frequência das convulsões, Topamax deve ser cancelado gradualmente: adultos - 50-100 mg em intervalos semanais no tratamento da epilepsia e 25-50 mg quando tomado para prevenir a enxaqueca; crianças - por 2-8 semanas. Se for necessária uma retirada mais rápida do medicamento, é necessário monitorar o estado do paciente.

No compromisso renal moderado / grave, pode demorar 10-15 dias para atingir concentrações plasmáticas estáveis de Topamax, em pacientes com função renal normal - 4-8 dias.

Durante a terapia, pode haver um aumento na incidência de transtornos do humor e depressão, bem como o risco de pensamentos / comportamento suicida (é necessário monitorar o estado do paciente).

Durante o período de uso de Topamax em alguns pacientes, especialmente se houver predisposição para nefrolitíase, o risco de cálculos renais e o aparecimento de sintomas relacionados - cólica renal, dor nos rins / lado podem aumentar. Para reduzir a probabilidade desse distúrbio, é mostrado um aumento adequado no volume de líquido consumido. Os fatores de risco incluem hipercalciúria, história de nefrolitíase (incluindo história familiar), terapia medicamentosa concomitante que contribui para a nefrolitíase.

Em pacientes com insuficiência renal (com depuração da creatinina <70 ml / min) e função hepática comprometida, a administração do medicamento requer cautela.

A terapia com Topamax pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome incluindo miopia aguda com glaucoma secundário de ângulo fechado concomitante. Os principais sintomas são dor ocular e / ou diminuição aguda da acuidade visual. Ao realizar um exame oftalmológico, pode ser detectada miopia, achatamento da câmara anterior do olho, hiperemia do globo ocular e aumento da pressão intraocular. A midríase pode ocorrer com secreção de fluido, levando ao deslocamento da íris e do cristalino para frente com o desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado secundário. Como regra, os sintomas aparecem 1 mês após o início da terapia. Quando surge uma síndrome, incluindo miopia associada a glaucoma de ângulo fechado, Topamax é cancelado. Antes de prescrever o medicamento para pacientes com histórico de doenças oculares, é necessário correlacionar o benefício esperado com o possível risco.

Durante o período de terapia, pode desenvolver acidose metabólica, que não está associada à deficiência de ânions (por exemplo, uma diminuição na concentração plasmática de hidrocarbonetos na ausência de alcalose respiratória). Via de regra, tais casos são observados no início da ingestão da droga, embora essa violação possa se manifestar em qualquer fase do uso da droga. Certas doenças ou terapias que predispõem ao desenvolvimento de acidose (por exemplo, doenças respiratórias graves, cirurgia, dieta cetogênica, doença renal, diarreia, estado de mal epiléptico, terapia com certos medicamentos) podem ser fatores adicionais que aumentam o efeito de redução de hidrocarbonato Topamax. Em crianças, a acidose metabólica crônica pode levar ao atraso do crescimento. Nos casos de aparecimento de sintomas de acidose metabólica, recomenda-se o controle da concentração sérica de bicarbonatos. Com o desenvolvimento de uma violação, uma redução da dose ou descontinuação da terapia é indicada.

Com a perda de peso corporal durante o tratamento com Topamax, é necessário considerar a conveniência de uma nutrição melhorada.

Durante o período de tratamento, é possível desenvolver reações adversas como deficiência visual, tontura, sonolência, que podem ser perigosas para os pacientes que dirigem veículos, principalmente durante o período até que a reação do paciente ao medicamento seja estudada.

Interações medicamentosas

O uso combinado de Topamax com certos medicamentos / substâncias pode levar aos seguintes efeitos:

• carbamazepina, fenitoína: uma diminuição na concentração plasmática de Topamax (pode ser necessário um ajuste da dose);
• digoxina: diminuição da concentração plasmática (é necessário monitorar este indicador);
• drogas que deprimem o sistema nervoso central: a interação não foi estudada e, portanto, a combinação não é recomendada;
• Erva de São João: diminuição da concentração plasmática de Topamax no sangue e, consequentemente, sua eficácia;
• contraceptivos orais: um aumento na probabilidade de uma diminuição em sua eficácia (alterações no momento e na natureza do sangramento menstrual devem ser relatadas ao médico);
• ácido valpróico: probabilidade aumentada de desenvolver hiperamonemia com / sem encefalopatia;
• lítio: alteração de sua concentração no sangue (necessário para controlar este indicador);
• metformina, pioglitazona, glibenclamida: o monitoramento do estado do paciente é necessário para avaliar a evolução do diabetes mellitus;
• medicamentos que predispõem à nefrolitíase: aumento da probabilidade de cálculos renais (recomenda-se que a combinação seja evitada);
• amitriptilina, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunarizina: potencial de interação.

Análogos

Os análogos de topamax são: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local protegido da umidade e com temperatura de até 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

Validade:

• cápsulas - 2 anos;
• comprimidos - 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Topamax: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Topamax 25 mg cápsulas 60 unid. 647 r Comprar

Cápsula de Topamax 50 mg 60 unid. 995 RUB Comprar

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!