Carboplatina-Ebeve
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
O carboplatina-Ebeve é um medicamento com efeito antitumoral.
Forma de liberação e composição
O Carboplatina-Ebeve é produzido sob a forma de concentrado para a preparação de uma solução para perfusão: transparente, incolor ou quase incolor (em frascos de vidro castanho de 5, 15, 45, 60 ou 100 ml, 1 frasco em caixa de cartão).
A composição de 1 ml de concentrado para a preparação de solução para perfusão inclui:
- Ingrediente ativo: carboplatina - 10 mg;
- Componentes auxiliares: hidróxido de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio anidro, água para preparações injetáveis.
Indicações de uso
- Tumores de células germinativas em mulheres e homens;
- Cancro do ovário;
- Câncer cervical;
- Câncer de pulmão;
- Carcinoma de células transicionais da bexiga;
- Tumores malignos do pescoço e da cabeça.
Contra-indicações
- Insuficiência renal funcional grave (com depuração da creatinina ≤15 ml por minuto);
- Sangramento profuso;
- Mielossupressão severa;
- Gravidez e lactação;
- Hipersensibilidade aos componentes da droga, bem como a outros compostos contendo platina.
Método de administração e dosagem
O Carboplatina-Ebeve pode ser usado em monoterapia ou concomitantemente com outros medicamentos anticâncer. O médico define o regime de dosagem individualmente. O medicamento é administrado por via intravenosa nos seguintes regimes de dosagem:
- 300-400 mg / m² por via intravenosa por 15-60 minutos ou como uma infusão de 24 horas;
- 100 mg / m² por via intravenosa por 15-60 minutos diariamente por 5 dias.
A administração do medicamento deve ser repetida em intervalos de pelo menos 4 semanas com contagens de neutrófilos de pelo menos 2.000 células / mm³ de sangue e plaquetas de pelo menos 100.000 células / mm³ de sangue. Antes ou depois do uso da droga, não é necessária a introdução de fluidos e diurese forçada.
A dose terapêutica de Carboplatina-Ebeve, dependendo da função dos rins ou do estado da medula óssea, pode ser corrigida da seguinte forma:
- Pacientes com fatores de risco (por exemplo, após realização de terapia mielossupressora ou com baixo estado funcional): a dose inicial deve ser reduzida em 20-25%;
- Doentes com deficiências funcionais renais (com depuração da creatinina inferior a 60 ml por minuto): devido ao risco aumentado de mielossupressão grave, a dose do medicamento deve ser reduzida (com depuração da creatinina 41-59 ml por minuto - até 250 mg / m2, com depuração da creatinina 16- 40 ml por minuto - até 200 mg / m²);
- Doentes com sintomas de toxicidade hematológica grave ou moderada (com número de plaquetas e neutrófilos inferior a 50.000 e 500 / mm³, respetivamente): pode ser necessária uma redução da dose em 25% (com monoterapia e regime de tratamento combinado);
- Doentes com mais de 65 anos: pode ser necessário ajustar as doses iniciais e subsequentes.
Estas recomendações de dosagem referem-se ao curso inicial de tratamento. No futuro, a dose deve ser ajustada dependendo da tolerabilidade do Carboplatina-Ebeve e do desenvolvimento de mielossupressão.
A dose inicial da droga em mg pode ser determinada pela fórmula de Calvert, que descreve a dependência da taxa de filtração glomerular (TFG em ml / min) e a concentração desejada de Carboplatina-Ebeve no tempo (AUC em mg / ml × min):
Dose total (mg) = AUC x (GF + 25)
AUC desejada:
- 5-7 mg / ml × min: quando em monoterapia em pacientes não tratados previamente;
- 4-6 mg / ml × min: ao realizar monoterapia em pacientes previamente tratados ou ao realizar tratamento combinado (com ciclofosfamida) em pacientes não tratados previamente.
Antes da administração, Carboplatina-Ebeve deve ser diluído para uma concentração de 0,5 mg / ml com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5%.
A solução diluída do fármaco permanece estável por 8 horas a uma temperatura de 25 ° C e por 24 horas quando armazenada em refrigerador a 4 ° C.
Efeitos colaterais
Durante o uso de Carboplatina-Ebeve, os seguintes efeitos colaterais podem se desenvolver:
- Órgãos hematopoiéticos: o principal fator tóxico que limita a dose de carboplatina é a supressão da função da hematopoiese da medula óssea. A mielossupressão é dependente da dose. Regra geral, o nível mais baixo possível de plaquetas e granulócitos / leucócitos é atingido 2 a 3 semanas após o início da utilização de Carboplatina-Ebeve, sendo a trombocitopenia mais frequente. Geralmente, leva pelo menos quatro semanas para recuperar o nível necessário para a próxima dose do medicamento. Um número bastante grande de pacientes também pode apresentar sinais de anemia (nível de hemoglobina inferior a 11 g / dL). Sua intensidade depende da dose total do medicamento. Em alguns casos, a terapia transfusional pode ser necessária, principalmente em pacientes que usam a droga por muito tempo (por exemplo, mais de 6 ciclos). Também existe a possibilidade de desenvolver complicações clínicas como: doenças infecciosas, febre, sangramento, choque séptico / sepse;
- Trato gastrointestinal: Nas primeiras 6-12 horas após a administração de Carboplatina-Ebeve, existe a possibilidade de vômitos e / ou náuseas (leves a moderados), que podem durar até 24 horas ou mais. O risco de emético pode ser reduzido com o uso de antieméticos, infusão intravenosa contínua de carboplatina por 24 horas ou doses fracionadas da dose prescrita por 5 dias consecutivos. Em alguns casos, também podem ocorrer: diarreia, inflamação da mucosa oral, dor abdominal, prisão de ventre;
- Sistema nervoso central e periférico: existe o risco de desenvolvimento de neuropatias periféricas, manifestadas principalmente como parestesias e diminuição dos reflexos tendinosos profundos (mais provavelmente em pacientes com mais de 65 anos de idade com tratamento prolongado ou prévio com cisplatina). Também podem aparecer sinais de disfunção do sistema nervoso central. O uso prolongado da droga pode levar à neurotoxicidade cumulativa;
- Órgão da audição: ototoxicidade (zumbido e deficiência auditiva);
- Órgão da visão: existe o risco de deterioração temporária ou perda total da visão (possível perda da capacidade de ver a luz e distinguir cores), bem como outras perturbações da função visual. Normalmente, a recuperação total e / ou melhora da visão ocorre algumas semanas após a interrupção da terapia. Pacientes com comprometimento funcional dos rins podem desenvolver cegueira cortical;
- Rim: pode desenvolver um aumento leve e temporário nas concentrações séricas de uréia e creatinina. Danos renais agudos são raros. O risco de nefrotoxicidade durante o uso de carboplatina (diminuição da depuração da creatinina) aumenta com o aumento da dose do medicamento, assim como em pacientes que já foram tratados com cisplatina;
- Fígado: aumentos possivelmente leves e geralmente de curto prazo nas concentrações séricas de aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina. Pode ocorrer disfunção hepática significativa em pacientes que recebem altas doses da droga com transplante autólogo de medula óssea;
- Balanço eletrolítico: possível hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesemia e / ou hiponatremia;
- Reações alérgicas: febre, erupção na pele eritematosa, prurido, broncoespasmo, urticária, reações anafiláticas, hipotensão arterial. Essas reações podem ser observadas poucos minutos após a administração do medicamento. Em casos raros, pode desenvolver dermatite esfoliativa;
- Outros: alopecia, alterações do paladar, astenia, sintomas semelhantes aos da gripe (febre, febre), síndrome hemolítico-urêmica, artralgia / mialgia, distúrbios cerebrovasculares, insuficiência cardíaca e reações alérgicas diretamente no local da injeção.
Instruções Especiais
A introdução do Carboplatina-Ebeve deve ser realizada por um médico com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos. Durante a terapia, é necessário monitorar constantemente o desenvolvimento de possíveis efeitos tóxicos, principalmente quando se utilizam altas doses.
Durante o uso de Carboplatina-Ebeve, homens e mulheres precisam usar métodos contraceptivos confiáveis.
Seringas, agulhas, sistemas de infusão e cateteres contendo alumínio não devem ser utilizados para o preparo e administração da solução, pois podem reagir com a substância ativa, levando à perda de sua atividade ou à formação de precipitado.
Uma vez por semana, é necessário controlar os elementos uniformes do sangue periférico e os indicadores da função hepática e renal (os indicadores mais sensíveis incluem a depuração da creatinina).
Exames neurológicos periódicos também são recomendados, especialmente em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes que já receberam terapia com cisplatina.
Como a carboplatina pode levar ao desenvolvimento de efeitos ototóxicos cumulativos, recomenda-se que os pacientes sejam submetidos a estudos audio-gráficos antes e durante o tratamento. Em caso de deficiência auditiva clinicamente significativa, pode ser necessário interromper a terapia ou alterar a dose do medicamento.
Durante a terapia, todas as instruções usuais para o uso de drogas citotóxicas devem ser seguidas.
Interações medicamentosas
Com o uso simultâneo de Carboplatina-Ebeve com alguns medicamentos, podem ocorrer efeitos indesejáveis:
- Outras drogas mielossupressoras ou radioterapia: risco aumentado de desenvolver toxicidade hematológica;
- Aminoglicosídeos e outras drogas nefrotóxicas: risco aumentado de efeitos ototóxicos e / ou nefrotóxicos.
Análogos
Os análogos de Carboplatin-Ebeve são: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local escuro e seco, fora do alcance de crianças, com temperaturas de até 25 ° C.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
