Walcite
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
Valcyte é um medicamento pertencente ao grupo dos antivirais.
Forma de liberação e composição
É produzido na forma de comprimidos revestidos por película (em frascos de polietileno de 60 peças, 1 frasco em caixa de cartão).
O ingrediente ativo é cloridrato de valganciclovir, 450 mg em 1 comprimido.
Componentes auxiliares: celulose microcristalina - 47,8 mg; crospovidona - 23,9 mg; povidona K30 - 23,9 mg; ácido esteárico - 6 mg.
Enchimentos para o invólucro do filme: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato, polietilenoglicol, água purificada.
Indicações de uso
Valcyte é prescrito para o tratamento da retinite por citomegalovírus em pacientes com AIDS, bem como para a prevenção da infecção por citomegalovírus após o transplante de órgãos.
Contra-indicações
- A contagem de plaquetas é inferior a 25.000 células / μl;
- Depuração de creatinina inferior a 10 ml / min;
- O número absoluto de neutrófilos é inferior a 500 células / μl;
- Concentração de hemoglobina abaixo de 80 g / l;
- Hipersensibilidade do paciente ao ganciclovir, valganciclovir, bem como a qualquer um dos componentes do medicamento (são possíveis reações de sensibilidade cruzada ao Valcyte, valaciclovir e aciclovir, o que é explicado pela estrutura química semelhante desses medicamentos);
- Período de gravidez e lactação;
- Idade inferior a 12 anos.
O medicamento é prescrito com cautela para pacientes com insuficiência renal, bem como para idosos (a eficácia e a segurança para essa faixa etária não foram estabelecidas).
Método de administração e dosagem
O medicamento é recomendado para ser tomado por via oral durante as refeições.
Para evitar a sobredosagem, deve seguir estritamente o regime de dosagem recomendado pelas instruções:
- Terapia de indução para pacientes com retinite ativa por citomegalovírus - tomar 900 mg 2 vezes ao dia durante 3 semanas. Com a terapia de indução prolongada, o risco de mielotoxicidade aumenta;
- Terapia de suporte após terapia de indução em pacientes com retinite inativa por citomegalovírus - 900 mg uma vez ao dia. Se o curso da retinite piorar, é permitido repetir o curso da terapia de indução;
- Prevenção da infecção por citomegalovírus após o transplante de órgãos - tomar de 10 a 100 dias após o transplante, 1 vez por dia, 900 mg.
Durante o tratamento de pacientes com insuficiência renal, os níveis de creatinina sérica ou a depuração da creatinina (CC) devem ser monitorados cuidadosamente. Para os homens, a depuração da creatinina é calculada dependendo de seu nível sérico usando a seguinte fórmula: (140 - idade (anos)) × peso corporal (kg)) / 72 × 0,011 × creatinina sérica, μmol / L. Para mulheres, CC = 0,85 × indicador para homens. O seguinte é o cálculo para homens:
- Com CC 10-24 ml / min, a dose para terapia de indução é de 450 mg a cada 2 dias, para terapia de manutenção - 450 mg 2 vezes por semana;
- Com CC 25-39 ml / min, a dose para terapia de indução é de 450 mg 1 vez ao dia, para terapia de manutenção - 450 mg a cada 2 dias;
- Com CC 40-59 ml / min, a dose para terapia de indução é de 450 mg 2 vezes ao dia, para terapia de manutenção - 450 mg uma vez ao dia;
- Com CC de 60 ml / min, a dose para terapia de indução é de 900 mg 2 vezes ao dia, para terapia de manutenção - 900 mg 1 vez ao dia.
Não prescreva Valcyte a pacientes em hemodiálise (CC inferior a 10 ml / min).
Em caso de neutropenia, trombocitopenia, supressão da medula óssea, leucopenia grave, anemia, pancitopenia, anemia aplástica, não é recomendado iniciar a terapia se a concentração de plaquetas for inferior a 25.000 células / μL ou o conteúdo de neutrófilos for inferior a 500 células / μL, bem como se o nível de hemoglobina for inferior a 80 g / eu.
Efeitos colaterais
Dados de ensaios clínicos:
Em pacientes após o transplante de órgãos, os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem durante o tratamento com Valcyte são: tremores, inchaço das extremidades inferiores, dor nas costas, dores de cabeça, insônia, rejeição do transplante, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão. A maioria das manifestações listadas são moderadamente ou fracamente expressas.
Entre as reações adversas mais comuns ao tomar o medicamento por pacientes com AIDS e retinite por citomegalovírus estão: neutropenia, febre, fraqueza e dores de cabeça, candidíase oral, diarreia.
Entre os pacientes após o transplante com uma frequência ≥2%, foram observados eventos adversos que não foram observados entre os pacientes com retinite por citomegalovírus: disfunção hepática, hipertensão, hipercalemia, hipercreatininemia.
Efeitos colaterais relatados em mais de 5% dos pacientes após o transplante de órgãos e com retinite por citomegalovírus:
- Na parte do corpo como um todo: fraqueza, edema periférico, edema dos membros inferiores, febre, anorexia, diminuição do apetite, desidratação, caquexia, perda de peso, rejeição do enxerto;
- Complicações infecciosas: candidíase oral, faringite, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, pneumonia, infecções do trato urinário;
- Reações dermatológicas: aumento da sudorese (à noite), acne, dermatite, coceira;
- Do lado do órgão de visão: visão turva, descolamento de retina;
- Do sistema urinário: disúria, insuficiência renal, infecções do trato urinário;
- Do sistema digestivo: náuseas e vômitos, constipação, dispepsia, diarréia, ascite, dor abdominal, função hepática anormal;
- Do sistema hematopoiético: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia;
- Do lado do sistema nervoso central e periférico: insônia, tremores, parestesias, dores de cabeça e tonturas, neuropatia periférica, depressão;
- Do sistema respiratório: tosse produtiva, derrame pleural, nasofaringite, faringite, secreção nasal, sinusite, pneumonia, pneumocystis pneumonia, infecções do trato respiratório superior, falta de ar;
- Do sistema músculo-esquelético: artralgia, cãibras musculares, dores nas costas, dores nos membros;
- Do lado do sistema cardiovascular: hipotensão arterial, hipertensão arterial;
- Indicadores de laboratório: hipercalemia, hipocalemia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipercreatinininemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia;
- Outros: no pós-operatório podem ocorrer complicações, aumento da drenagem da ferida, má cicatrização da ferida, complicações infecciosas de uma ferida pós-operatória, dor após a cirurgia.
Efeitos colaterais graves causados por tomar Valcyte, ocorrendo com uma frequência inferior a 5%:
- Do sistema urinário: hipercreatinininemia, diminuição da depuração da creatinina;
- Do lado do sistema nervoso central e periférico: transtornos mentais, confusão, alucinações, agitação, convulsões;
- Do lado do sistema hematopoiético: inibição da função da medula óssea, pancitopenia, anemia aplástica;
- Do lado do sistema de coagulação do sangue: sangramento com risco de vida;
- Outros: hipersensibilidade ao valganciclovir.
Valcyte é rapidamente sintetizado em ganciclovir, portanto, os efeitos colaterais típicos do ganciclovir podem ocorrer durante a terapia.
Instruções Especiais
O medicamento não é recomendado para uso em crianças, pois sua eficácia, segurança e características farmacológicas não foram estabelecidas para essa faixa etária.
No decorrer da terapia, é necessário monitorar regularmente o aumento do hemograma com plaquetas. Pacientes que sofrem de neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia são prescritos fatores de crescimento e / ou o medicamento é descontinuado.
O ganciclovir não pode substituir o Valcyte na proporção de 1: 1, uma vez que a biodisponibilidade do ganciclovir do Valcyte é 10 vezes a das cápsulas de ganciclovir. Os doentes transferidos das cápsulas de ganciclovir devem ser informados sobre o risco de sobredosagem se tomarem Valcin em doses superiores às recomendadas.
Estudos experimentais em animais demonstraram o efeito teratogênico, carcinogênico, mutagênico e espermatocida do ganciclovir. Valcyte é considerado um carcinógeno e teratógeno em potencial para humanos, e seu uso está associado ao risco de câncer e malformações congênitas. Existe a possibilidade de que o medicamento possa suprimir a espermatogênese de forma permanente ou temporária.
A capacidade de dirigir um carro e usar máquinas pode ser prejudicada se o paciente desenvolver reações adversas, como sedação, confusão, ataxia ou tontura.
Não é permitido quebrar ou esmagar o comprimido, uma vez que Valcyte é um carcinógeno e teratógeno em potencial para humanos. Não permitir o contato direto do comprimido, cuja integridade foi violada, com as membranas mucosas e a pele. Caso ocorra tal contato, a pele deve ser lavada imediatamente com água e sabão (os olhos devem ser bem lavados com água).
Interações medicamentosas
Uma vez que Valcyte é sintetizado em ganciclovir, podem ser esperadas interações específicas do ganciclovir com Valcyte.
O uso concomitante de ganciclovir e cilastatina / imipenem deve ser permitido apenas se os benefícios de tal terapia superarem o risco potencial - o uso combinado desses medicamentos pode causar convulsões.
A AUC da zidovudina pode aumentar ligeiramente, mas estatisticamente de forma significativa (até 17%) com a administração oral simultânea de ganciclovir. Também pode haver uma tendência (estatisticamente insignificante) para diminuir a concentração de ganciclovir. Alguns pacientes não toleram doses completas dos dois medicamentos ao mesmo tempo, pois o ganciclovir e a zidovudina podem causar anemia e neutropenia.
A administração concomitante de micofenolato de mofetil e ganciclovir pode aumentar o conteúdo de ganciclovir e glucuronido fenólico do ácido micofenólico.
Nos pacientes em terapia com ciclosporina, após o início do uso do ganciclovir, foi detectado leve aumento no nível máximo de creatinina sérica.
Ao tomar Valcyte e probenecida ao mesmo tempo, recomenda-se que os pacientes sejam examinados quanto à toxicidade do ganciclovir.
A concentração de didanosina com uso simultâneo com ganciclovir aumenta de forma constante, portanto, os pacientes com tal terapia devem ser monitorados quanto a sinais de efeitos tóxicos da didanosina.
A terapia concomitante de ganciclovir com outros medicamentos que comprometem a função renal ou têm um efeito mielossupressor pode aumentar seus efeitos tóxicos, portanto, tal tratamento pode ser prescrito apenas nos casos em que o benefício potencial supera o risco potencial.
Análogos
Os análogos da valcite são: Tsivalgan, Valganciclovir.
Termos e condições de armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
