Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Instruções de uso:

1. Forma de liberação e composição
2. Indicações de uso
3. Contra-indicações
4. Método de aplicação e dosagem
5. Efeitos colaterais
6. Instruções especiais
7. Interações medicamentosas
8. Análogos
9. Termos e condições de armazenamento
10. Condições de dispensa em farmácias

Anfibra é um medicamento anticoagulante.

Forma de liberação e composição

Forma farmacêutica de Anfibra - solução injetável: transparente, com coloração amarelada ou incolor (em ampolas de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ou 1 ml, em caixa de papelão 2, 5, 10 ampolas incluídas com ampola faca; em seringas de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ou 1 ml, 2 seringas em blisters, 1 ou 5 embalagens em caixa de cartão).

A composição da solução de injeção em 1 ampola / seringa:

substância ativa: enoxaparina sódica - 20, 40, 60, 80 ou 100 mg (2.000, 4.000, 6.000, 8.000, 10.000 anti-Xa ME (unidades internacionais));
componente auxiliar (20/40/60/80/100 mg): água para injetáveis - até 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indicações de uso

trombose venosa e tromboembolismo em pacientes em repouso no leito (descompensação da insuficiência cardíaca crônica (ICC) de acordo com a classificação NYHA - classe III ou IV, insuficiência cardíaca / respiratória aguda, infecções ou doenças reumáticas no curso agudo em combinação com pelo menos uma das condições / doenças, que constituem fator de risco para trombose venosa, a saber: neoplasias malignas, idade a partir dos 75 anos, tromboembolismo e trombose na história, obesidade, insuficiência cardíaca, terapia hormonal, insuficiência respiratória crónica) (para prevenção);
trombose venosa e tromboembolismo durante intervenções cirúrgicas (especialmente durante operações cirúrgicas / ortopédicas gerais (para prevenção);
trombose venosa profunda, incluindo em combinação com embolia pulmonar (para tratamento);
formação de trombo no sistema de circulação artificial durante a hemodiálise por até 4 horas (para prevenção);
infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com indicação de terapia medicamentosa ou intervenção coronária percutânea subsequente (para tratamento);
angina instável e infarto agudo do miocárdio sem onda Q no ECG (terapia combinada com ácido acetilsalicílico (AAS)) (para tratamento).

Contra-indicações

Absoluto:

doenças / condições acompanhadas por uma alta probabilidade de sangramento: ameaça de aborto, dissecção de aneurisma da aorta ou aneurisma cerebral (exceto para intervenções cirúrgicas), acidente vascular cerebral hemorrágico suspeito / estabelecido, sangramento não controlado, trombocitopenia induzida por enoxaparina / heparina em curso grave (para vários últimos meses);
idade até 18 anos (o perfil de segurança para esta categoria de pacientes não foi estudado);
gravidez em mulheres com válvula cardíaca artificial (em outros casos, é necessário avaliar a relação benefício-risco) e o período de amamentação;
a presença de hipersensibilidade aos componentes da droga, heparina ou seus derivados, inclusive heparinas fracionadas.

Parente (Anfibra é prescrito com cautela nas seguintes condições / doenças):

distúrbios do sistema de coagulação do sangue, incluindo hemofilia, trombocitopenia, hipocoagulação, doença de von Willebrand, etc.;
realização de anestesia peridural / raquidiana (devido ao risco de hematoma);
acidente vascular cerebral isquêmico recente;
parto recente;
endocardite bacteriana subaguda / aguda;
diabetes mellitus em curso grave;
contracepção intrauterina;
úlcera péptica do estômago ou duodeno ou outras lesões erosivas e ulcerativas do trato gastrointestinal;
derrame pericárdico, pericardite;
operações neurológicas ou oftálmicas suspeitas / recentemente adiadas;
insuficiência renal / hepática;
terapia de radiação recente;
punção lombar, transferida recentemente;
retinopatia hemorrágica / diabética;
feridas abertas em grandes áreas da pele;
lesões graves (especialmente o sistema nervoso central);
tuberculose ativa;
hipertensão arterial (não controlada);
vasculite severa;
doenças ativas do aparelho respiratório e urinário;
uso combinado com drogas que afetam a hemostasia.

Método de administração e dosagem

O Anfibra é injetado por via subcutânea, nas partes ínfero-laterais / laterais superiores da parede abdominal anterior (alternadamente na esquerda ou direita). A administração intramuscular é contra-indicada. O paciente deve deitar-se durante a injeção. A agulha deve ser direcionada verticalmente, ela deve ser inserida em toda a sua extensão na pele, que é presa em um vinco entre dois dedos (indicador e polegar). Até o final da injeção, a dobra da pele não está endireitada. Não esfregue o local da injeção após o procedimento.

O regime de dosagem recomendado para a prevenção de trombose venosa e tromboembolismo (determinado pelo grau de risco de seu desenvolvimento):

risco moderado (cirurgia geral, operações ortopédicas): 1 vez ao dia, 20-40 mg (primeira administração - 2 horas antes da cirurgia);
alto risco (cirurgia ortopédica): 1 vez por dia, 40 mg (primeira injeção - 12 horas antes da cirurgia) ou 2 vezes ao dia, 30 mg (primeira injeção - 12-24 horas antes da cirurgia). Duração de uso - 7-10 dias (mantendo o risco de trombose e tromboembolismo, é possível um uso mais longo; em ortopedia - por 5 semanas (40 mg 1 vez por dia)).

Para angioplastia coronária percutânea, anestesia peridural / espinhal, a fim de reduzir a probabilidade de sangramento, é melhor instalar / remover um cateter se a eficácia anticoagulante da enoxaparina sódica for baixa.

Para a prevenção da trombose venosa profunda, um cateter é instalado / removido 10-12 horas após a administração de Anfibra em doses profiláticas. Nos casos em que o paciente recebe o medicamento em doses maiores (2 vezes ao dia a 1 mg / kg ou uma vez ao dia a 1,5 mg / kg), esses procedimentos devem ser adiados por 24 horas. A introdução subsequente de Anfibra é realizada não antes de 2 horas após a remoção do cateter.

Ao prescrever o medicamento durante a anestesia peridural / raquidiana, é necessário um monitoramento cuidadoso constante da condição para identificar quaisquer sintomas de natureza neurológica (na forma de dores nas costas, funções motoras / sensoriais prejudicadas, distúrbios funcionais do intestino / bexiga). No caso de aparecimento de sinais de hematoma no tronco cerebral, é necessário diagnóstico e tratamento urgentes, incluindo, se necessário, descompressão da coluna vertebral.

Na prevenção de trombose venosa e tromboembolismo em pacientes em repouso no leito, Anfibra é prescrito 1 vez por dia, 40 mg por 6-14 dias.

Tratamento da trombose venosa profunda (com / sem embolia pulmonar): uma vez por dia a 1,5 mg / kg ou 2 vezes por dia a 1 mg / kg, com distúrbios tromboembólicos complicados - 2 vezes por dia a 1 mg / kg. Duração de uso - 10 dias. A terapia deve ser realizada em combinação com anticoagulantes orais até que o efeito desejado seja alcançado (INR (razão normalizada internacional) - 2-3).

No tratamento da angina de peito instável e enfarte do miocárdio sem onda Q, Anfibra é administrado 2 vezes por dia (com um intervalo de 12 horas) a 1 mg / kg em combinação com AAS (1 vez por dia a 100-325 mg). A duração média do curso é de 2 a 8 dias (a terapia é realizada até a estabilização do quadro).

O tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (clinicamente ou com a ajuda de intervenção coronária percutânea) deve começar com um bolus intravenoso de 30 mg de enoxaparina sódica, seguido por administração subcutânea de 1 mg / kg de enoxaparina sódica (dentro de 15 minutos) (máximo para os dois primeiros a injeção subcutânea pode ser administrada com 100 mg de Anfibra). Em seguida, a droga é injetada por via subcutânea a 1 mg / kg 2 vezes ao dia em intervalos regulares.

Pacientes com mais de 75 anos de idade não recebem um bolus IV inicial. A enoxaparina sódica é administrada por via subcutânea a cada 12 horas na dose de 0,75 mg / kg (no máximo 75 mg de Anfibra podem ser administrados durante as duas primeiras injeções subcutâneas). Em seguida, o medicamento é administrado por via subcutânea em 0,75 mg / kg 2 vezes ao dia em intervalos regulares.

Quando combinada com trombolíticos (específicos para fibrina / não específicos), a enoxaparina sódica deve ser administrada 15 minutos antes do início da terapia trombolítica e até 30 minutos após. Logo que possível após a detecção de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, o AAS é prescrito simultaneamente (a terapia, na ausência de contra-indicações, é realizada por pelo menos 30 dias, diariamente na dose de 75-325 mg).

A duração do curso recomendada é de 8 dias. A solução em bolo é injetada por meio de um cateter inserido na veia. É impossível misturar / injetar Anfibra simultaneamente com outros medicamentos (o cateter deve ser lavado com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% antes e após a administração de enoxaparina sódica, a administração de Anfibra com essas soluções é permitida).

No tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST para administração em bolus do fármaco na dose de 30 mg em seringas de vidro de grande volume, o excesso de solução é retirado para que nelas permaneça a dose necessária. Pode ser administrado por via intravenosa.

Com a administração intravenosa em bolus de Anfibra através de um cateter venoso, é possível usar seringas maiores (60/80/100 mg cada). Recomenda-se o uso de seringas de 60 mg. Nesse caso, não são utilizadas seringas de 20 mg por volume insuficiente do medicamento, 40 mg - devido à falta de divisão e impossibilidade de dosar corretamente o medicamento.

Ao realizar intervenção coronária percutânea, nos casos em que a última injeção subcutânea foi realizada menos de 8 horas antes do cateter balão inserido no estreitamento da artéria coronária ser insuflado, não é necessária injeção adicional de Anfibra. Com um intervalo mais longo, um bolus intravenoso é adicionalmente administrado na dose de 0,3 mg / kg.

A fim de aumentar a precisão de pequenos volumes para injeção em bolus em um cateter venoso, é recomendado diluir o medicamento para uma concentração de 3 mg / ml imediatamente antes da injeção - usando uma seringa pré-cheia de 60 mg, use um recipiente com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% com um volume de 50 ml. Dele, com uma seringa convencional, retire e retire 30 ml de solução. A enoxaparina sódica é adicionada aos 20 ml da solução para perfusão remanescente no recipiente e misturada suavemente. O volume necessário de Anfibra deve ser removido com uma seringa. O cálculo é realizado da seguinte forma: volume do medicamento diluído = peso do paciente (kg) x 0,1.

Na prevenção da formação de trombos no sistema de circulação extracorpórea durante a hemodiálise, o medicamento é prescrito na proporção de 1 mg por 1 kg de peso do paciente. Nos casos em que há grande probabilidade de sangramento, a dose é reduzida: com duplo acesso vascular - em 50%, com um único acesso - em 25%. Na hemodiálise, Anfibra deve ser injetado no início da sessão de hemodiálise no local arterial do shunt. Via de regra, uma dose é suficiente para uma sessão de 4 horas, porém, nos casos de detecção de anéis de fibrina com hemodiálise mais longa, é possível uma dose adicional de 0,5-1 mg / kg.

Para doentes com insuficiência renal grave, a dose é ajustada: com depuração da creatinina inferior a 30 ml / min: tratamento - 1 mg / kg uma vez por dia, prevenção - 20 mg uma vez por dia (o regime posológico não se aplica a casos de hemodiálise). Não é necessário ajuste de dose para insuficiência renal leve / moderada.

Em pacientes idosos sem insuficiência renal, o regime de dosagem não é ajustado, exceto para o tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.

Características de dosagem com depuração de creatinina endógena inferior a 30 ml / min (administração subcutânea): 1 mg / kg 2 vezes ao dia ou 1,5 mg / kg 1 vez por dia (regime normal) / 1 mg / kg 1 vez por dia (regime com insuficiência renal em curso grave).

Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (tratamento de pacientes dependendo da idade):

menores de 75 anos: bolus intravenoso de 30 mg e subcutâneo de 1 mg / kg, seguido de administração subcutânea de 1 mg / kg 2 vezes (regime normal) ou 1 vez (regime para insuficiência renal grave) por dia;
acima de 75 anos de idade: por via subcutânea 0,75 mg / kg 2 vezes ao dia (regime normal) ou 1 mg / kg 1 vez ao dia (regime para insuficiência renal grave) sem o bolus inicial.

Para profilaxia, está indicado o seguinte esquema de dosagem: 20 ou 40 mg 1 vez por dia (esquema usual) / 20 mg 1 vez por dia (esquema para insuficiência renal grave).

Efeitos colaterais

Possíveis violações (≥1 / 10 - muito frequentemente; ≥1 / 100- <1/10 - frequentemente; ≥1 / 1000- <1/100 - raramente; ≥1 / 10.000- <1/1000 - raramente; <1 / 10.000 - muito raro):

hemorragia (a doença mais comum, especialmente em casos de fatores de risco): muito frequentemente - no tratamento de trombose venosa profunda com / sem tromboembolismo e prevenção de trombose venosa em pacientes cirúrgicos; frequentemente - na prevenção de trombose venosa em pacientes em repouso no leito e no tratamento da angina de peito, enfarte do miocárdio sem onda Q / com elevação do segmento ST; infrequentemente - retroperitoneal / intracraniana no tratamento de trombose venosa profunda com / sem tromboembolismo, enfarte do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST; raramente - retroperitoneal na prevenção de trombose venosa em pacientes cirúrgicos, no tratamento de infarto do miocárdio sem onda Q, angina pectoris;em casos raros (com anestesia peridural / raquidiana e uso de cateteres penetrantes no pós-operatório) - a formação de hematomas neuroaxiais (é possível o desenvolvimento de distúrbios neurológicos de gravidade diferente, incluindo paralisia irreversível / de longa duração);
trombocitose e trombocitopenia: muito frequentemente - trombocitose na prevenção da trombose venosa em pacientes cirúrgicos e no tratamento da trombose venosa profunda com / sem tromboembolismo; frequentemente - trombocitopenia na prevenção de trombose venosa em pacientes cirúrgicos e no tratamento de trombose venosa profunda com / sem tromboembolismo, em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST; infrequentemente - trombocitopenia na prevenção de trombose venosa em pacientes em repouso no leito e no tratamento de angina de peito, infarto do miocárdio sem onda Q; muito raramente - trombocitopenia de gênese autoimune no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST; em alguns casos - trombocitopenia autoimune em combinação com trombose (a trombose pode ser complicada por isquemia do membro ou enfarte do órgão);
outros: muito frequentemente - aumento das transaminases hepáticas; frequentemente - reações alérgicas, comichão, urticária, vermelhidão da pele, dor / hematoma no local da injeção; infrequentemente - erupções na pele bolhosas, reações no local da injeção (inflamação / necrose da pele); raramente - reações anafilactóides / anafiláticas, hipercalemia; nos casos de desenvolvimento de necrose cutânea (após o aparecimento de púrpura ou pápulas eritematosas dolorosas), o tratamento é cancelado. Nódulos sólidos inflamatórios - infiltrados no local da injeção da solução desaparecem por conta própria após alguns dias, não são motivos para o cancelamento da terapia.

Instruções Especiais

O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Se houver indicação de história de trombocitopenia, a consulta de Anfibra só é possível após consulta a um especialista. O desenvolvimento de trombocitopenia, via de regra, é detectado no período de 5 a 21 dias a partir do início do tratamento (recomenda-se monitorar regularmente o número de plaquetas antes / durante o tratamento). Com uma diminuição significativa confirmada no número de plaquetas (em 30-50% em comparação com a linha de base), a terapia é cancelada.

Para reduzir a probabilidade de sangramento associado à manipulação vascular invasiva no tratamento de angina pectoris instável e infarto do miocárdio sem onda Q, o cateter não deve ser removido por 6-8 horas após a administração subcutânea do medicamento. A próxima dose pode ser administrada após um intervalo de 6-8 horas a partir do momento em que o cateter é removido (é apresentada a observação do local da injeção de Anfibra para detectar atempadamente sinais de hemorragia e formação de hematoma).

Há evidências de casos raros de hematoma medular com subsequente ocorrência de paralisia irreversível / persistente ao uso da droga durante anestesia peridural / raquidiana. A probabilidade desses fenômenos diminui com o uso de Anfibra na dose de até 40 mg, aumenta com o aumento da dose, bem como pelo uso de cateter peridural penetrante no pós-operatório ou quando combinado com drogas que afetam a hemostasia. Quando os sintomas típicos de um hematoma do tronco cerebral aparecem, o diagnóstico e o tratamento são prescritos.

A indicação profilática de Anfibra justifica-se no caso de desenvolvimento de infecção aguda apenas quando o prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada e do tempo de coagulação é combinado com doenças / condições como: terapia hormonal, idade a partir de 75 anos, obesidade, neoplasias malignas, dados anamnésticos sobre tromboembolismo / trombose cardíaca / insuficiência respiratória crônica.

Não é necessário alternar o uso do Anfibra com outras heparinas de baixo peso molecular.

Interações medicamentosas

É impossível misturar Anfibra numa seringa com outras substâncias / medicamentos.

Quando combinado com medicamentos como salicilatos de ação sistêmica, AAS, antiinflamatórios não esteroides, dextrina com peso molecular de 40 kDa, clopidogrel, ticlopidina, glicocorticosteroides sistêmicos, trombolíticos ou anticoagulantes, outros medicamentos antiplaquetários, há aumento na probabilidade de sangramento.

Análogos

Análogos de Anfibra são: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em temperaturas de até 25 ° C, protegido da luz e fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!