Fendivia - Instruções Para Usar O Patch, Avaliações, Preço, Impostos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Fendivia

Fendivia: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Fendivia

Código ATX: N02AB03

Ingrediente ativo: fentanil (fentanil)

Produtor: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Alemanha)

Descrição e atualização da foto: 2018-11-27

Fendivia é um narcótico analgésico (analgésico narcótico opióide).

Forma de liberação e composição

O medicamento é produzido na forma de um sistema terapêutico transdérmico (TTS): um adesivo retangular translúcido com bordas arredondadas em um filme protetor transparente removível, que é maior em tamanho que o adesivo; o filme protetor é dividido em duas partes por um corte sinusoidal; os patches 12,5 / 25/50/75/100 μg / h têm 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm de comprimento (± 0,5 mm cada) e 18 / 24,6 / 34/42 de largura / 49 mm (± 0,5 mm cada) respectivamente; nos gessos por impressão a cores (consoante a taxa de libertação da substância activa) são aplicadas as seguintes inscrições: 12,5 μg / h - Fentanilo castanho 12,5 μg / hora; 25 μg / h - Fentanil vermelho 25 μg / hora; 50 μg / h - Fentanil verde 50 μg / hora; 75 μg / h - Fentanil azul claro 75 μg / hora;100 μg / h - Fentanil cinza 100 μg / hora [cada TTS é acondicionado em saco termosselável de alumínio, papel e poliacrilonitrila (PAN), em caixa de papelão 5 sacos e instruções de uso Fendivia].

Composição para 1 patch (TTS):

• ingrediente ativo: fentanil, cujo conteúdo em 1 TTS é: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 ou 11 mg em um adesivo com uma taxa de liberação de 12,5; 25; 50; 75 e 100 μg / he com área de contato de 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 e 33,6 cm², respectivamente;
• Filme protetor removível: filme de poliéster com revestimento de polímero contendo flúor;
• filme protetor externo: filme de tereftalato de polietileno (filme PET);
• micro reservatórios, incluindo o ingrediente ativo: hiprolose (E463), dipropilenoglicol;
• reservatório / camada adesiva para a pele: dimeticona (E900), camada adesiva de silicone;
• membrana de liberação: copolímero de acetato de vinila / etileno.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Fendivia é um adesivo transdérmico que fornece um suprimento sistêmico constante do ingrediente ativo, fentanil, por 72 horas.

O fentanil é um analgésico opioide com afinidade principalmente para os receptores μ opiáceos da medula espinhal, sistema nervoso central (SNC) e tecidos periféricos. O agente potencializa a atividade do sistema antinociceptivo (analgésico), aumenta o limiar de sensibilidade à dor, demonstrando efeitos principalmente sedativos e analgésicos. A substância ativa tem um efeito depressivo no centro respiratório, leva a uma diminuição da frequência cardíaca, excita o centro do vômito e o nervo vago (nervo vago), ajuda a aumentar o tônus da musculatura lisa do trato biliar, esfíncteres (incluindo a bexiga, uretra e o esfíncter de Oddi), e melhorando a absorção de água do trato gastrointestinal (GIT).

O fentanil causa uma diminuição da pressão arterial (PA), peristaltismo intestinal e fluxo sanguíneo renal. Devido à sua ação no sangue, a concentração de lipase e amilase aumenta, o nível de catecolaminas, hormônio do crescimento (STH), cortisol, hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) e prolactina diminui.

Fendivia promove o início do sono (principalmente como resultado do alívio da dor), podendo causar euforia. A taxa de dependência de drogas e adição ao efeito analgésico tem diferenças individuais significativas. A terapia raramente leva ao desenvolvimento de reações à histamina.

Farmacocinética

A concentração analgésica eficaz mais baixa da substância ativa no sangue em doentes que não utilizaram anteriormente analgésicos opiáceos é de 0,3–1,5 ng / ml. Com um aumento na concentração de fentanil no plasma sanguíneo e excedendo 2 ng / ml nesses pacientes, o desenvolvimento de reações indesejáveis aumenta. Quando ocorre tolerância, a concentração analgésica eficaz mínima de fentanil aumenta, bem como a concentração contra a qual aparecem os efeitos colaterais.

Após a primeira aplicação do adesivo transdérmico, o nível sérico da substância ativa aumenta gradualmente, nivelando-se, geralmente entre 12 e 24 horas, e subsequentemente permanece relativamente constante durante o período de 72 horas restantes. No momento da segunda aplicação de 72 horas, um nível constante do agente é alcançado no soro sanguíneo, o que é mantido com o uso subsequente do adesivo do mesmo tamanho. A concentração sérica de fentanil no sangue é proporcional ao tamanho do TTC. A absorção da substância pode variar ligeiramente dependendo da área de aplicação.

A absorção ligeiramente reduzida de fentanil (aproximadamente 25%) foi encontrada em estudos com voluntários saudáveis que aplicaram o adesivo no peito em comparação com as costas e o braço.

A conexão da substância com as proteínas do plasma sanguíneo é de 84%. O fentanil atravessa a barreira hematoencefálica (BBB) e a placenta e é detectado no leite humano. A substância é caracterizada por uma cinética linear de biotransformação, o processo metabólico ocorre com a participação das enzimas CYP3A4, predominantemente no fígado. O principal metabólito do fentanil, o norfentanil, é inativo.

Depois de usar o adesivo transdérmico, o nível sérico de fentanil diminui gradualmente. A meia-vida (T _1/2) da substância após a remoção do adesivo é de 17 horas (13–22 horas) em adultos e de 22–25 horas em crianças. A absorção prolongada de fentanil da superfície da pele leva à sua eliminação mais lenta do soro sanguíneo em comparação com a administração intravenosa (IV). Aproximadamente 75% da substância é excretada na urina, principalmente na forma de metabólitos, dos quais menos de 10% se mantém inalterado; cerca de 9% é excretado nas fezes, principalmente na forma de metabólitos.

Indicações de uso

• síndrome de dor crônica severa em adultos, requerendo alívio contínuo da dor em longo prazo com analgésicos opioides;
• síndrome de dor crônica em crianças com 2 anos ou mais, recebendo tratamento com analgésicos opioides, necessitando de terapia de longo prazo.

Contra-indicações

Absoluto:

• opressão do centro respiratório, incluindo depressão respiratória aguda;
• dispepsia tóxica;
• diarreia devido a colite pseudomembranosa associada à ingestão de lincosamidas, cefalosporinas, penicilinas;
• distúrbios graves do sistema nervoso central;
• tratamento da dor aguda ou pós-operatória, devido à incapacidade de selecionar uma dose para uso em curto prazo e ao risco de depressão respiratória com risco de vida;
• pele irradiada, danificada ou irritada no local da aplicação;
• uso em combinação com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após o último ser cancelado;
• idade até 2 anos;
• hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes da droga.

Relativo (aplique os patches Fendivia com extremo cuidado):

• hipertensão intracraniana, lesão cerebral traumática, tumor cerebral;
• doença pulmonar crônica (porque a função respiratória diminui e a resistência das vias aéreas aumenta);
• hipotensão arterial, bradiarritmia;
• insuficiência renal e / ou hepática;
• cólica hepática / renal, incluindo história;
• colelitíase;
• doenças cirúrgicas agudas não diagnosticadas dos órgãos abdominais;
• condição séria geral;
• estreitamento da uretra;
• hipertrofia prostática benigna;
• hipotireoidismo;
• alcoolismo;
• hipertermia;
• dependência de drogas, tendências suicidas;
• uso combinado com insulina, glicocorticosteroides (GCS), medicamentos anti-hipertensivos (é necessária uma redução da dose de fentanil).

Com cautela, Fendivia também deve ser usado em pacientes debilitados, emaciados e idosos devido a uma diminuição na depuração e um aumento no T _{1/2 de} fentanil, o que pode levar a uma sobredosagem.

Fendivia, instruções de uso: método e dosagem

O adesivo Fendivia é usado por via transdérmica.

O fentanil é liberado a uma taxa de 12,5; 25; 50; 75 ou 100 μg / h, que é aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 ou 2,4 mg por dia, respectivamente.

A dosagem é determinada individualmente, dependendo da condição do paciente, e deve ser avaliada regularmente após cada uso. A dose mínima eficaz deve ser usada.

Recomenda-se a aplicação do adesivo contendo fentanil na pele plana e intacta do ombro ou torso. Para crianças pequenas, deve ser colado na parte superior das costas para reduzir o risco de auto-remoção.

A área de aplicação deve ser escolhida com um mínimo de cabelo. Antes de aplicar o TTS, o cabelo no local da aplicação deve ser cortado (sem raspar). Caso seja necessário lavar o local da aplicação antes de colar o adesivo, isso deve ser feito com água limpa. Loções, sabonetes, álcool, óleos ou outros produtos não são recomendados, pois podem irritar a pele ou alterar suas propriedades. A pele deve estar completamente seca antes do procedimento. Uma vez que o adesivo é coberto com uma película protetora à prova d'água, ele não precisa ser removido se você tomar banho por um curto período.

Imediatamente após remover o adesivo da bolsa de selagem a quente e remover a película protetora, aplique-o na pele sem tocar o lado adesivo e pressione firmemente contra o local de aplicação com a palma da sua mão por cerca de 30 segundos. O TTS deve aderir firmemente à pele, principalmente nas bordas, se necessário, deve ser fixado adicionalmente, e a seguir lavar as mãos com água limpa.

O Fendivia foi projetado para ser usado continuamente por 72 horas. Um novo adesivo deve ser sempre aplicado em uma área diferente da pele, sem usar o local da aplicação anterior. Você pode aplicar o adesivo na mesma área novamente, não antes de 7 dias depois.

A dose inicial é definida levando em consideração o nível de ingestão de opióides no período anterior à terapia com Fendivia, o risco de desenvolver tolerância, o tratamento concomitante com outras drogas, a saúde geral do paciente e o estado médico, ou seja, idade, peso corporal, grau de exaustão e gravidade da lesão.

Pacientes que não realizaram terapia com opioide anteriormente não são indicados para uso transdérmico, neste caso, deve-se recorrer à administração de medicamentos por via oral e parenteral. Para prevenir overdose, eles devem usar baixas doses iniciais de opioides de liberação imediata (incluindo tramadol, oxicodona, hidromorfona, morfina e codeína). A dose destes fundos para adultos deve ser titulada de tal forma que em termos de eficácia do efeito analgésico corresponda a 12,5 / 25 μg / h de Fendivia. No futuro, os pacientes podem fazer a transição para o uso de um adesivo transdérmico.

Caso a administração oral de opioides seja contra-indicada ou inaceitável, e o uso de TTS seja reconhecido como o único método terapêutico possível, é necessário iniciar o tratamento com o medicamento com a menor dose - 12,5 μg / h.

Ao passar para o uso de adesivo transdérmico, para um paciente que fez uso de opioides por via oral / parenteral no período anterior, é necessário estabelecer a quantidade de analgésicos opioides anteriormente recebidos de que necessitava nas últimas 24 horas (mg / dia). A dose resultante deve ser convertida em uma dose oral diária equivalente de morfina (mg / dia) usando o fator apropriado.

A dose equivalente de morfina é estabelecida multiplicando-se a dose de analgésicos opioides pelos seguintes fatores (opioides usados anteriormente em mg / dia × fator) usados para recalcular a dose diária para administração oral / parenteral:

• morfina - 1 ^a / 3;
• fentanil - ^- / 300;
• codeína - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfina - 0,5 / 6 ^b;
• cetobemidona - 1/3;
• hidromorfona - 4/20 ^b;
• levorfanol - 7,5 / 15 ^b;
• oxicodona - 1,5 / 3;
• petidina - ^- / 0,4 ^b;
• tramadol - 0,25 / 0,3;
• tapentadol - 0,4 / -;
• metadona - 1,5 / 3 ^b.

^a - atividade da morfina obtida por via oral ou intramuscular (i / m) com base na experiência clínica de uso em pacientes com síndrome de dor crônica.

^b - de acordo com os resultados dos estudos obtidos com uma única injeção intramuscular de cada um desses fármacos, determinar sua atividade relativa em comparação com a morfina; doses orais - doses que são recomendadas quando se muda da administração parenteral para a oral.

A dose inicial apropriada de fentanil é ajustada de acordo com a dose oral diária de morfina.

Para adultos, pacientes clinicamente menos estáveis que precisam de reposição de opioide, a seguinte transição de uma dose diária de morfina oral para uma dose de fentanil transdérmico é recomendada em uma proporção de transição de 150 ÷ 1 [morfina (mg / dia) - fentanil (mcg / h)]:

• menos de 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224 - 50;
• 225-314 - 75;
• 315-404 - 100;
• 405-494-125;
• 495-584-150;
• 585-674 - 175;
• 675-764 - 200;
• 765-854 - 225;
• 855-944-250;
• 945-1034-275;
• 1035-1124-300.

Para adultos em tratamento com opióides estáveis bem tolerados, a seguinte transição é recomendada de uma dose diária de morfina oral para uma dose de fentanil transdérmico em uma proporção de transição de 100 ÷ 1 [morfina (mg / dia) - fentanil (mcg / h)]:

• menos de 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149 - 50;
• 150-209 - 75;
• 210-269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330–389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509 - 200;
• 510-569 - 225;
• 570-629-250;
• 630-689-275;
• 690-749-300.

A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Fendivia deve ser realizada não antes de 24 horas após a aplicação. A razão para essa limitação é um aumento gradual na concentração sérica de fentanil nas primeiras 24 horas após a aplicação do adesivo. Assim, na passagem de um analgésico para outro, a terapia anterior deve ser interrompida gradativamente, após a aplicação da dose inicial de fentanil e até que seu efeito analgésico se estabilize.

O TTC deve ser substituído por um novo a cada 72 horas. A titulação da dose de manutenção é realizada individualmente até que um nível adequado de alívio da dor seja alcançado, levando em consideração a tolerabilidade do medicamento. Como regra, a dose pode ser aumentada por vez em 12,5 ou 25 μg / h, dependendo da condição do paciente e da necessidade de alívio adicional da dor (morfina quando usada por via oral em doses de 45 e 90 mg / dia é aproximadamente equivalente a Fendivia em doses de 12,5 e 25 μg / h, respectivamente). O alívio estável da dor pode ocorrer 6 dias após o aumento da dose. Portanto, após o ajuste da dose, é necessário aplicar um adesivo de dosagem aumentada pelo menos 2 vezes por 72 horas, e só então, se necessário, fazer seu próximo aumento.

Para atingir uma dose superior a 100 μg / h, vários sistemas podem ser usados simultaneamente. Quando ocorre dor irruptiva, pode ser necessário prescrever doses adicionais de analgésicos de curta ação. Ao usar Fendivia em uma dose superior a 300 mcg / h, é necessário considerar o uso de métodos analgésicos adicionais / alternativos ou vias de administração de analgésicos opioides.

No início do tratamento, caso ocorra diminuição significativa do efeito analgésico após a aplicação da dose inicial, após 48 horas o adesivo pode ser trocado por outro semelhante e após 72 horas a dose pode ser aumentada.

Se o adesivo se soltar ou precisar ser substituído por algum outro motivo antes de decorridas 72 horas, você pode aplicar um adesivo com uma dose semelhante em outra área da pele. Nesse caso, o estado do paciente deve ser cuidadosamente monitorado, devido ao risco de aumento da concentração plasmática do medicamento.

Com a transição da terapia de morfina de longo prazo para o tratamento com adesivo transdérmico, a síndrome de abstinência pode se desenvolver, mesmo com um efeito analgésico adequado. Se esta doença ocorrer, recomenda-se que a morfina em baixa dose de ação curta seja continuada.

Se for necessário interromper a terapia com um adesivo transdérmico, ele deve ser substituído por outros opioides gradualmente, começando com uma dose baixa, devido ao lento declínio nos níveis séricos de fentanil após a remoção do adesivo e à ameaça de síndrome de abstinência. Demora pelo menos 17 horas para reduzir a concentração de fentanil no sangue em 50%.

Em crianças e adolescentes com 2–16 anos de idade, Fendivia só pode ser utilizado nos casos em que os doentes já tenham tomado morfina oral em quantidades equivalentes (numa dose de pelo menos 30 mg / dia). Ao transferir do uso oral / parenteral de analgésicos opioides para um adesivo com fentanil, a dose inicial em crianças é calculada dependendo da dose oral diária de morfina. Fendivia na dose de 12,5 e 25 mcg / h é equivalente à morfina na dose oral de 30–44 e 45–134 mg / dia, respectivamente. A transição em crianças para o uso de fentanil em doses superiores a 25 μg / h não difere daquela em pacientes adultos.

Um adesivo transdérmico de 12,5 mcg / h pode substituir apenas a morfina quando tomado por via oral na dose de 30–44 mg / dia ou outros analgésicos opioides em uma quantidade equivalente. Este regime não pode ser usado para transferir crianças do uso de fentanil para outros analgésicos opioides devido à possível ocorrência de uma sobredosagem.

Como o efeito analgésico da dose inicial do adesivo nas primeiras 24 horas não atinge um nível adequado, após a mudança para o tratamento com Fendivia, as crianças devem receber os analgésicos anteriores na quantidade usual. Durante as próximas 12 horas, os analgésicos usados anteriormente podem ser usados se clinicamente necessário. A dose é definida individualmente, após o início do tratamento, o adesivo deve ser substituído por um novo a cada 72 horas. Havendo necessidade de aumento da dose, sua correção em crianças é feita gradativamente, em incrementos de 12,5 mcg / h, sem aumentar mais de uma vez a cada 72 horas. Se o efeito analgésico for insuficiente, o uso adicional de morfina ou outro analgésico opioide de curta ação é possível.

Efeitos colaterais

• SNC: muito frequentemente - tonturas, sonolência, dor de cabeça; frequentemente - parestesia, tremor; infrequentemente - amnésia, hipestesia, diminuição do nível de consciência, convulsões (incluindo clônica e grande mal), perda de consciência;
• transtornos mentais: muitas vezes - insônia, ansiedade, depressão, confusão, alucinações; infrequentemente - agitação, euforia, desorientação;
• sistema cardiovascular (CVS): freqüentemente - palpitações, hipertensão arterial, taquicardia; infrequentemente - hipotensão arterial, cianose, bradicardia;
• metabolismo e distúrbios nutricionais: frequentemente - anorexia;
• Trato gastrointestinal: muitas vezes - náusea, constipação, vômito; frequentemente - boca seca, dor abdominal / dor epigástrica, dispepsia, diarreia; infrequentemente - obstrução intestinal; raramente - obstrução intestinal parcial;
• rins e aparelho urinário: frequentemente - retenção urinária;
• genitais e glândula mamária: infrequentemente - disfunção sexual, disfunção erétil;
• pele e tecidos subcutâneos: frequentemente - coceira, sudorese, erupção na pele, eritema; infrequentemente - inflamação da pele, dermatite, dermatite alérgica / de contato, eczema;
• sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: frequentemente - espasmos musculares; infrequentemente - espasmos musculares;
• sistema imunológico: frequentemente - hipersensibilidade; com frequência desconhecida - reações anafilactóides, reações anafiláticas, choque anafilático;
• sistema respiratório, órgãos do tórax e mediastino: muitas vezes - dispnéia; infrequentemente - insuficiência respiratória, depressão respiratória; raramente - hipoventilação, apnéia; com frequência desconhecida - bradipnéia;
• órgão de audição e distúrbios labirínticos: frequentemente - vertigem;
• órgão da visão: infrequentemente - diminuição da acuidade visual; raramente - miose;
• distúrbios gerais e distúrbios no local da aplicação: frequentemente - mal-estar, astenia, fadiga, sensação de frio, edema periférico; raramente - sensação de mudança na temperatura corporal, reação / hipersensibilidade da pele no local da aplicação, sintomas semelhantes aos da gripe, febre, síndrome de abstinência; raramente - eczema / dermatite no local da aplicação.

Com o uso prolongado de Fendivia, o aparecimento de tolerância, dependência física e mental, rigidez muscular de curto prazo (incluindo músculos do peito) é possível.

No caso de interrupção abrupta do tratamento ou substituição de analgésicos opióides anteriormente recebidos por um adesivo transdérmico, pode ocorrer uma síndrome de abstinência, cujos sintomas são: vômitos, diarréia, náusea, ansiedade, febre, tremores.

O perfil de efeitos secundários em crianças e adolescentes foi semelhante ao dos adultos. Ao usar Fendivium em crianças, os distúrbios mais comuns foram dor de cabeça, vômitos, náuseas, diarréia, constipação, coceira.

Overdose

Os sintomas de uma overdose de Fendivia podem ser: letargia, depressão do centro respiratório com respiração de Cheyne-Stokes e / ou cianose, coma. Além disso, no contexto de uma sobredosagem, podem ocorrer: hipotermia, hipotensão arterial, bradicardia, diminuição do tónus muscular. Os sinais de toxicidade incluem miose, ataxia, sedação profunda, convulsões e depressão respiratória.

Nessa condição, é necessário remover o adesivo e injetar um antagonista específico do fentanil, a naloxona. Recomenda-se a realização de exposição física / verbal ao paciente, tratamento sintomático e de suporte das funções vitais (incluindo ventilação artificial dos pulmões, introdução de relaxantes musculares, com diminuição significativa da pressão arterial - reposição do volume sanguíneo circulante, com bradicardia - introdução de atropina).

Para adultos, a dose inicial de naloxona é de 0,4-2 mg IV, se necessário, é possível administrar essa dose a cada 2-3 minutos ou uma infusão de longo prazo de 2 mg da substância diluída em solução de cloreto de sódio 0,9% na dose de 500 ml, ou Solução de dextrose a 5% (0,004 mg / ml). A taxa de infusão é determinada com base na resposta individual do paciente e nas infusões em bolus anteriores. Se a administração intravenosa for impossível, a naloxona pode ser administrada por via subcutânea (s.c.) ou intramuscular. Além disso, sua injeção no músculo leva a um efeito mais prolongado do que a injeção na veia.

A depressão respiratória devido à sobredosagem pode durar mais tempo do que o efeito do antagonista opióide. Quando o efeito narcótico é removido, é possível aumentar a dor aguda e liberar catecolaminas. Em alguns casos, é necessário tratamento em unidade de terapia intensiva.

Instruções Especiais

Fendivia deve ser usado como parte de uma terapia abrangente da dor, desde que haja avaliação psicológica, social e médica adequada da condição do paciente.

Após a remoção do TTS, o paciente precisa ser monitorado por 24 horas devido ao T _1/2 prolongado _de fentanil.

Os adesivos transdérmicos não devem ser cortados / divididos em partes, uma vez que a sua eficácia e segurança neste caso não foram estabelecidas.

Em pacientes que não haviam recebido opioides anteriormente e que usam Fendivia como terapia inicial, especialmente para síndrome de dor de gênese não oncológica, depressão respiratória grave e / ou morte foram extremamente raras. O risco de desenvolver essas condições existe mesmo com uma dose de 12,5 mcg / h. Nesse caso, a depressão respiratória resultante pode persistir após a remoção do TTS. A incidência dessa complicação aumenta com o aumento da dose de fentanil.

No caso em que são prescritos ao paciente procedimentos que eliminam completamente a sensação de dor (por exemplo, analgesia regional), a ameaça de desenvolver depressão respiratória é agravada. Recomenda-se que a dose de fentanil seja reduzida ou substituída por um opioide de ação rápida ou curta antes de tais procedimentos.

Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em pacientes com hipovolemia. Consequentemente, é necessário ter cuidado ao tratar pacientes com hipovolemia e / ou hipotensão arterial.

Com o uso constante de Fendivia, podem surgir tolerância, dependência física e mental, mas raramente são observadas no tratamento de dores associadas a tumores.

Pacientes com febre requerem monitoramento cuidadoso de reações adversas aos opioides e, se necessário, ajuste da dose de fentanil. Além disso, tais pacientes precisam ter cuidado com a exposição aos locais de aplicação do adesivo transdérmico de fontes de calor externas diretas, que incluem: cobertores aquecidos, almofadas térmicas, lâmpadas de bronzeamento, lâmpadas de aquecimento, banhos quentes, banhos de sol intensos. Nessas situações, o risco de um aumento dependente da temperatura na liberação de fentanil do adesivo é agravado, o que pode levar à sobredosagem e morte.

Com o uso combinado de TTS com fentanil e drogas que afetam os sistemas serotonérgicos dos neurotransmissores, a ameaça da síndrome da serotonina é agravada. Com o desenvolvimento desta complicação potencialmente fatal, os seguintes efeitos podem aparecer: distúrbios do sistema nervoso autônomo (hipertermia, pressão arterial lábil, taquicardia), alterações no estado mental (alucinações, agitação, coma), distúrbios neuromusculares (rigidez, reflexos aumentados, coordenação prejudicada), distúrbios gastrointestinais (vômitos, diarréia, náuseas). Se você suspeitar de síndrome da serotonina, deve parar de usar Fendivia.

O fentanil, em decorrência do aumento do tempo de trânsito dos alimentos pelo trato gastrointestinal, pode provocar um efeito de fixação nas fezes. Pacientes com constipação crônica devem usar Fendivia com extrema cautela. Se houver suspeita de íleo (obstrução intestinal paralítica), a terapia deve ser descontinuada.

Durante o tratamento, você deve parar de beber bebidas que contenham etanol.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Uma vez que o uso de TTS com fentanil pode ter um efeito negativo nas habilidades mentais e físicas, não é recomendado dirigir veículos e outros equipamentos complexos durante o tratamento.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Não existem dados que confirmem a segurança da utilização de Fendivia durante a gravidez. No processo de pesquisa em animais, uma certa toxicidade reprodutiva foi revelada. O uso prolongado de adesivos transdérmicos de fentanil durante a gravidez pode desencadear sintomas de abstinência em recém-nascidos. Houve relatos separados dos sintomas existentes desta síndrome em recém-nascidos cujas mães usaram constantemente TTS durante a gravidez.

O uso de fentanil durante a gravidez é permitido apenas se for absolutamente necessário. Fendivia não é recomendado para uso durante o trabalho de parto e parto (inclusive por cesariana), uma vez que o agente atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto / recém-nascido.

A droga é encontrada no leite humano e pode causar depressão respiratória e sedação em bebês amamentados. Neste contexto, caso seja necessário utilizar Fendivia durante a lactação, é necessário interromper a amamentação (durante todo o período de utilização, bem como durante pelo menos 72 horas após a última aplicação).

Uso infantil

O uso de TTS em crianças menores de 2 anos é contra-indicado, uma vez que não existem dados que comprovem a segurança e eficácia da terapia. Para adolescentes com mais de 16 anos de idade, é recomendado um regime posológico semelhante ao de pacientes adultos.

Fendivia não deve ser administrado a crianças com mais de 2 anos de idade que não tenham recebido tratamento analgésico opiáceo anteriormente. O uso da droga só é possível se as crianças tiverem tolerância aos opioides. Deve-se ter em mente que o potencial para depressão respiratória grave / com risco de vida existe independentemente da dose recebida. Recomenda-se monitorar os pacientes quanto ao desenvolvimento de eventos adversos por pelo menos 48 horas após o início do tratamento ou após o aumento das doses.

Deve-se ter cuidado ao escolher um local de aplicação e monitorar cuidadosamente como o adesivo é aderido para evitar ingestão acidental por uma criança.

Com função renal prejudicada

Pacientes com função renal comprometida requerem monitoramento rigoroso devido ao risco de sinais de toxicidade por fentanil. Neste último caso, a dose deve ser reduzida.

A dose inicial de Fendivia deve ser 12,5 mcg / h.

Por violações da função hepática

Uma vez que a transformação metabólica do fentanil ocorre no fígado, na presença de função hepática comprometida, a taxa de sua excreção pode diminuir.

Devido ao risco de sobredosagem potencial com distúrbios funcionais hepáticos existentes, os pacientes devem ser monitorados durante a terapia. Se necessário, pode ser necessário reduzir a dose de fentanil.

A dose inicial de Fendivia não deve exceder 12,5 mcg / h.

Uso em idosos

Em pacientes idosos, uma diminuição na depuração do fentanil é possível devido a um aumento em seu T _1/2. Portanto, eles precisam ser monitorados de perto para sintomas de toxicidade de drogas.

Em pacientes idosos que não usaram opioides anteriormente, Fendivia deve ser usado somente após avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos da terapia, a uma dose inicial de 12,5 mcg / h.

Interações medicamentosas

• derivados do ácido barbitúrico: o perigo de depressão respiratória é agravado; esta combinação é contra-indicada;
• inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodona, nelfinavir, eritromicina, voriconazol, fluconazol, claritromicina, cetoconazol, ritonavir, itraconazol, cimetidina, verapamil, amiodarona, como resultado do aumento da sua concentração: pode ocorrer um aumento da sua concentração: efeito, e a probabilidade de reações adversas, incluindo depressão respiratória grave, aumenta. É necessário monitorar o paciente e, se necessário, reduzir a dose de fentanil ou suspender seu uso e, na ausência de monitoramento cuidadoso, evitar essa combinação de medicamentos. O intervalo entre a descontinuação da terapia com inibidores do CYP3A4 e a primeira aplicação do sistema deve ser de pelo menos 48 horas;
• Indutores do CYP3A4 - fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoína: a concentração de fentanil no plasma diminui e o seu efeito terapêutico é enfraquecido, podendo ser efetuado ajuste da dose. Essa combinação requer cuidados especiais. Se o tratamento concomitante com um indutor do CYP3A4 for interrompido, pode ser necessário reduzir a dose de fentanil e monitorar o paciente;
• drogas que suprimem o sistema nervoso central - anestésicos gerais, outros opioides, hipnóticos e sedativos, derivados de fenotiazina, relaxantes musculares, tranquilizantes, álcool, anti-histamínicos com efeito sedativo: podem desenvolver-se efeitos sedativos aditivos, hipotensão, hipoventilação, sedação profunda / coma podem aparecer; observação cuidadosa da condição é necessária;
• fármacos serotonérgicos - inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação da serotonina e noradrenalina (ISRS), inibidores da MAO: esta combinação não é recomendada devido à ameaça da síndrome da serotonina. Quando combinado com MAO, também é possível potencializar a ação de analgésicos narcóticos;
• nalbufina, buprenorfina, pentazocina: o efeito analgésico é enfraquecido, o aparecimento de uma síndrome de abstinência em pacientes com dependência de opioides é possível; a combinação não é recomendada;
• relaxantes musculares com atividade vagolítica (incluindo brometo de pancurônio): o risco de hipotensão arterial e bradicardia diminui (especialmente quando se usam beta-bloqueadores e outros vasodilatadores) e a ameaça de hipertensão arterial e taquicardia é agravada;
• relaxantes musculares que não apresentam atividade vagolítica (succinilcolina): o risco de doenças cardiovasculares graves é agravado; o risco de bradicardia e hipotensão arterial (especialmente com história cardíaca sobrecarregada) não diminui.

Análogos

Os análogos de Fendivia são: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Termos e condições de armazenamento

Conservar a uma temperatura de 15-25 ° C, fora do alcance das crianças (mesmo após a utilização).

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Fendivia

De acordo com a maioria das revisões, Fendivia é um remédio eficaz que demonstra um efeito analgésico estável na síndrome de dor crônica severa. Todos os pacientes observam que o medicamento só pode ser usado conforme orientação do médico, após seleção individual da dose ideal.

A desvantagem do medicamento é o alto custo, a presença de um grande número de reações adversas e contra-indicações, bem como o possível surgimento de dependência à sua ação durante terapia prolongada. Existem alguns comentários com reclamações sobre a falta do resultado desejado ao usar o patch.

Preço para Fendivia em farmácias

O preço do Fendivia para um pacote contendo 5 pensos (TTS) pode ser:

• dose de 12,5 mcg / h - 1700 rublos;
• dose de 25 mcg / h - 2100 rublos;
• dose 50 mcg / h - 3100 rublos;
• dose 75 mcg / h - 3800 rublos;
• dose de 100 mcg / h - 4.500 rublos.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!