Nomides - Instruções, Uso Para Crianças, 75 Mg, Preço, Comentários, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Nomides

Nomides: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Nomides

Código ATX: J05AH02

Ingrediente ativo: oseltamivir (Oseltamivir)

Produtor: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 2019-09-27

Preços nas farmácias: a partir de 290 rublos.

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Nomides é um medicamento antiviral.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - cápsulas: sólido gelatinoso, dentro preenchido com pó branco ou branco com um brilho amarelado; dosagem de 30 mg - tamanho nº 3, com corpo e tampa brancos; com dosagem de 45 mg - tamanho nº 2, corpo e tampa azuis; uma dosagem de 75 mg - tamanho nº 1, com corpo branco e tampa laranja (em caixa de papelão 1 ou 2 blisters contendo 5 ou 10 cápsulas, ou 1 lata de polímero contendo 20 ou 30 cápsulas, bem como instruções para o uso de Nomides) …

Composição de 1 cápsula (30/45/75 mg, respectivamente):

• substâncias ativas: fosfato de oseltamivir - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (corresponde ao conteúdo do oseltamivir - 30/45/75 mg);
• componentes auxiliares: talco - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; estearilfumarato de sódio - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; croscarmelose de sódio - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; amido pré-gelatinizado - 65,6 / 98,4 / 164 mg; copovidona - 3,6 / 5,4 / 9 mg; dióxido de silício coloidal (aerosil) - 6/9/15 mg.

A composição do invólucro da cápsula (30/45/75 mg, respectivamente):

• corpo: gelatina - até 100/100/100 mg; dióxido de titânio - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurilsulfato de sódio - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; água purificada - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; adicionalmente para cápsulas com dosagem de 45 mg: corante azul brilhante - 0,262 6 mg;
• tampa: gelatina - até 100/100/100 mg; dióxido de titânio - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurilsulfato de sódio - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; água purificada - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; adicionalmente para cápsulas com dosagem de 45 mg: corante azul brilhante - 0,262 6 mg; para cápsulas com dosagem de 75 mg: corante carmesim [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; corante sunset amarelo-sol E110 - 1,275 3 mg.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Nomides é um medicamento antiviral e seu ingrediente ativo, o fosfato de oseltamivir, é um pró-medicamento. O metabólito ativo do fosfato de oseltamivir, carboxilato de oseltamivir, é um inibidor eficaz e seletivo da neuraminidase dos vírus influenza A e B, uma enzima que catalisa a liberação de partículas virais recém-formadas de células infectadas, sua penetração nas células epiteliais do trato respiratório e posterior disseminação do vírus no corpo. In vitro, a droga inibe o crescimento do vírus influenza, in vivo - suprime a patogenicidade e a replicação do vírus, reduz a liberação dos vírus influenza A e B do corpo.

Estudos de isolados clínicos do vírus influenza mostraram que o conteúdo de carboxilato de oseltamivir necessário para inibir a neuraminidase em 50% (IC ₅₀) varia de 0,1 a 1,3 nM para o vírus influenza A e é de 2,6 nM para o vírus influenza B. O IC mediana ₅₀ de valor para o vírus da gripe B, de acordo com estudos publicados, é ligeiramente superior a 8,5 nM.

Em ensaios clínicos, foi estudada a probabilidade de emergência de vírus influenza resistentes ou vírus com sensibilidade reduzida ao medicamento.

Em todos os pacientes com vírus resistente ao carboxilato de oseltamivir, o transporte foi temporário, não afetou a eliminação do vírus e não causou deterioração do estado clínico.

Dependendo da população de pacientes, fenotipagem / genotipagem e fenotipagem em pacientes com mutações que levam à resistência foi:

• Crianças de 1 a 12 anos: 4,1% (19 de 464) / 5,4% (25 de 464)
• adolescentes com 12 anos ou mais e adultos: 0,32% (4 em 1.245) / 0,4% (5 em 1.245)

Nenhum dos estudos realizou genotipagem completa.

Não foi observado o desenvolvimento de resistência em pessoas com função normal do sistema imunológico ao usar a droga para profilaxia sazonal (em 42 dias), profilaxia de contatos familiares (em 10 dias) e profilaxia pós-exposição (em 7 dias).

A resistência também não foi relatada no estudo de profilaxia sazonal de 3 meses em pacientes imunocomprometidos.

Em pacientes que não estavam tomando o oseltamivir, foram encontradas mutações naturais dos vírus influenza A e B com sensibilidade reduzida ao medicamento.

Mais de 99% das cepas do vírus H1N1 de 2008 que circulam na Europa apresentaram uma mutação de substituição H275Y em 2008, o que leva ao surgimento de resistência. Na maioria dos casos, a gripe suína (vírus da gripe H1N1 de 2009) foi suscetível à substância. As cepas resistentes a ela foram encontradas tanto em indivíduos com função imunológica normal quanto em pacientes imunocomprometidos recebendo Nomides. Dependendo da região de residência e estação do ano, a frequência de ocorrência desses vírus e o grau de diminuição da sensibilidade ao medicamento podem variar. A resistência ao oseltamivir também foi observada durante a prescrição do medicamento tanto para terapia quanto para profilaxia em pacientes com gripe H1N1 pandêmica.

Em pacientes com sistema imunológico enfraquecido e em pacientes mais jovens, a incidência de resistência pode ser maior do que em outros indivíduos. Os vírus da gripe de pacientes tratados com oseltamivir e cepas laboratoriais de vírus da gripe resistentes aos Nóticos carregam as mutações da neuraminidase N1 e N2. As mutações que levam à resistência são frequentemente específicas do subtipo neuraminidase.

A decisão sobre a prescrição de um medicamento deve ser tomada tendo em consideração a sensibilidade sazonal do vírus da gripe ao mesmo (os dados mais recentes fornecidos pela Organização Mundial de Saúde).

De acordo com os dados pré-clínicos obtidos no decurso de estudos padrão para o estudo da toxicidade crónica, genotoxicidade e segurança farmacológica, não foi identificado nenhum perigo particular para os seres humanos.

Os resultados de três estudos para identificar o potencial carcinogênico da droga (um estudo de meio ano em camundongos Tg transgênicos: AC para o metabólito ativo e um estudo de dois anos em camundongos e ratos para oseltamivir) foram negativos.

Os testes genotóxicos padrão para a droga e seu metabólito ativo foram negativos.

A função reprodutiva de ratos fêmeas e machos não se deteriorou com o uso da droga na dose de 1,5 g por 1 kg de peso corporal por dia.

Ao usar o oseltamivir, não houve efeito no desenvolvimento embrionário em ratos (dose de 1,5 g por 1 kg de peso corporal por dia) e coelhos (até 0,5 g por 1 kg de peso corporal por dia). O período de trabalho de parto em ratas com a introdução do fármaco na dose de 1,5 g por 1 kg de peso corporal por dia aumentou. O limite de segurança entre a exposição humana e a dose máxima que não tem efeito em ratos (0,5 g por 1 kg de peso corporal por dia) é 480 vezes maior para a droga e 44 vezes para seu metabólito ativo. A exposição fetal variou de 15 a 20% da mãe.

O oseltamivir e o seu metabolito ativo passam para o leite de ratas lactantes e, de acordo com dados limitados, para o leite materno. Sua quantidade no leite materno, de acordo com os resultados da extrapolação dos dados obtidos em estudos com animais, pode ser de 0,000 3 e 0,000 01 g por dia, respectivamente.

Com a introdução das doses máximas da substância ativa do fármaco nas cobaias, em cerca de 50% delas, notou-se sensibilização da pele, manifestada sob a forma de eritema. Irritação reversível nos olhos também foi encontrada em coelhos.

A administração oral de uma dose única de ≥ 0,657 g de fosfato de oseltamivir por 1 kg de peso corporal não teve efeito em ratos adultos, mas em filhotes de ratos imaturos com 7 dias de idade foi tóxica e, em alguns casos, fatal. Não foram observados efeitos colaterais com a administração constante do fármaco na dose de 0,5 g por 1 kg de peso corporal por dia de 7 a 21 dias do período pós-natal.

Farmacocinética

• absorção: sob a ação das esterases intestinais e hepáticas do oseltamivir, o fosfato é facilmente absorvido no trato gastrointestinal (TGI) e é altamente convertido em um metabólito ativo (carboxilato de oseltamivir). Em 30 minutos, o conteúdo de carboxilato de oseltamivir no plasma é determinado, o que excede a concentração do pró-fármaco em mais de 20 vezes. O tempo para atingir a concentração máxima do metabólito ativo é de 2 a 3 horas. Na forma de carboxilato de oseltamivir, 75% (mínimo) da dose do medicamento por via oral entra na circulação sistêmica, na forma da substância inicial - não mais que 5%. As concentrações plasmáticas do pró-fármaco e do metabólito ativo são proporcionais à dose e não dependem da ingestão de alimentos;
• distribuição: o volume de distribuição do carboxilato de oseltamivir foi de 23 litros. De acordo com estudos em animais, após administração oral, foi encontrado em todos os principais focos de infecção (na traqueia, ouvido médio, água de lavagem dos brônquios, pulmões, na membrana mucosa da cavidade nasal) em concentrações que proporcionam efeito antiviral. A ligação do carboxilato de oseltamivir às proteínas plasmáticas é de 3%, pró-drogas - 42%, o que não é suficiente para causar interações medicamentosas significativas;
• metabolismo: sob a ação de esterases, principalmente no fígado, o fosfato de oseltamivir é altamente convertido em carboxilato de oseltamivir. Nem a droga nem seu metabólito ativo são inibidores ou substratos de isoenzimas do sistema do citocromo P ₄₅₀;
• excreção: o fármaco é excretado principalmente pelos rins através da secreção tubular e filtração glomerular na forma de carboxilato de oseltamivir (mais de 90%), que não sofre transformação posterior. O clearance renal é de 18,8 litros por hora e supera a taxa de filtração glomerular, que é de 7,5 litros por hora, indicando que a droga também é excretada por secreção tubular. Menos de 20% da dose administrada é excretada pelo intestino. A meia-vida do carboxilato de oseltamivir varia de 6 a 10 horas.

A área sob a curva "concentração do metabólito ativo no plasma - tempo" quando se usa oseltamivir na dose de 0,1 g 2 vezes ao dia por 5 dias em pacientes com graus variados de lesão renal é inversamente proporcional à diminuição da função renal.

A farmacocinética de Nomides na doença renal em estágio terminal [depuração da creatinina (CC) <10 ml por minuto] em pacientes sem diálise não foi estudada, razão pela qual não há recomendações de dosagem neste grupo de pacientes.

Os dados obtidos em estudos com animais e in vitro indicam que não há aumento significativo na área sob a curva de concentração-tempo de fosfato de oseltamivir no contexto de disfunção hepática leve a moderada. Esses dados foram confirmados por estudos clínicos.

A segurança e a farmacocinética do fosfato de oseltamivir na disfunção hepática grave não foram estabelecidas.

A exposição do carboxilato de oseltamivir em pacientes idosos e idosos (de 65 a 78 anos) no estado de equilíbrio é 25–35% maior do que quando se usam doses semelhantes de Nomides em pacientes mais jovens. A meia-vida da droga em pacientes idosos e senis não difere significativamente daquela de pacientes mais jovens. Não é necessária a correção do regime de dosagem para o tratamento e prevenção da gripe em pacientes dessas faixas etárias, levando em consideração os dados sobre a exposição à substância e sua tolerância.

A eliminação do pró-fármaco e do carboxilato de oseltamivir em crianças é mais rápida do que em adultos. Isso leva ao fato de que a área sob a curva concentração-tempo é menor em relação a uma dose específica. Tomar o medicamento em uma dose de 0,002 g por 1 kg de peso corporal fornece a mesma área sob a curva de concentração-tempo do metabólito ativo, que é alcançada após uma única dose de cápsulas em uma dose de 0,075 g (que é equivalente a cerca de 0,001 g por 1 kg de peso corporal) em adultos …

A farmacocinética de Nomides em crianças com mais de 12 anos é a mesma que em adultos.

Indicações de uso

• tratamento e prevenção da influenza em crianças maiores de 3 anos;
• tratamento da gripe em pacientes adultos;
• prevenção da gripe em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade que se encontram em grupos com risco aumentado de infecção pelo vírus (doentes enfraquecidos, permanecer em grupos grandes).

Contra-indicações

Absoluto:

• insuficiência renal em estágio terminal (CC ≤ 10 ml por 1 min);
• insuficiência hepática grave;
• crianças menores de 3 anos;
• intolerância individual aos componentes da droga.

Parente (Nomides é prescrito sob supervisão médica):

• gravidez;
• período de amamentação.

Nomides, instruções de uso: método e dosagem

As cápsulas são tomadas por via oral, entre as refeições ou com as refeições.

Para efeitos de tratamento, deve começar a tomar Nomides o mais tardar 2 dias a partir do momento em que aparecem os sinais da patologia.

Regime de dosagem recomendado para terapia contra influenza:

• adolescentes com mais de 12 anos e adultos: 75 mg 2 vezes ao dia (1 cápsula de Nomides 75 mg ou 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) durante 5 dias. A dose diária é de 150 mg;
• crianças com peso> 40 kg ou com idade ≥ 8 anos (desde que engolir as cápsulas não lhes causem dificuldade): 75 mg do medicamento 2 vezes ao dia (1 cápsula de 75 mg ou 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) por 5 dias;
• crianças com idade ≥ 3 anos: peso ≤ 15 kg - 30 mg 2 vezes ao dia; de 15 a 23 kg - 45 mg 2 vezes ao dia; de 23 a 40 kg - 60 mg 2 vezes ao dia. A duração do tratamento é de 5 dias.

Para prevenir a doença, é necessário começar a tomar Nomides o mais tardar 2 dias após o contato com os pacientes.

Regime de dosagem recomendado para a prevenção da gripe:

• adolescentes com idade superior a 12 e adultos: 75 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 75 mg ou 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) durante 10 dias (pelo menos) após contacto com o doente. Durante uma epidemia de gripe sazonal - 75 mg 1 vez por dia durante 42 dias. O efeito profilático continua durante todo o período de ingestão das cápsulas;
• crianças com peso> 40 kg ou com idade ≥ 8 anos (desde que engolir as cápsulas não as torne difíceis): 75 mg do medicamento uma vez ao dia (1 cápsula de Nomides 75 mg ou 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) por 10 dias;
• crianças com idade ≥ 3 anos: pesando ≤ 15 kg - 30 mg uma vez ao dia; de 15 a 23 kg - 45 mg uma vez ao dia; de 23 a 40 kg - 60 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 10 dias.

Não é realizada correção do regime de dosagem para pacientes com CC> 60 ml em 1 min durante o tratamento da gripe. Com QC de 30 a 60 ml em 1 minuto, a dose de Nomides é reduzida para 30 mg 2 vezes ao dia durante 5 dias. Com QC de 10 a 30 ml por minuto, a dose do medicamento é reduzida para 30 mg uma vez ao dia durante 5 dias.

Para pacientes em hemodiálise contínua, cápsulas com uma dose inicial de 30 mg podem ser prescritas antes do início do procedimento se os sinais de patologia aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise.

Para manter a concentração plasmática em um nível terapêutico, Nomides é recomendado para ser usado na dose de 30 mg após cada sessão de diálise.

Pacientes em hemodiálise peritoneal devem tomar cápsulas na dose inicial de 30 mg antes do procedimento, depois 30 mg a cada 5 dias.

A farmacocinética do oseltamivir na insuficiência renal crônica em estágio terminal (CC ≤ 10 ml por minuto) em pacientes que não estão em diálise não foi estudada, razão pela qual não há recomendações para a dosagem de Nomides neste grupo de pacientes.

Não é realizada correção do regime de dosagem para pacientes com CC> 60 ml por 1 min durante a prevenção da influenza. Com QC de 30 a 60 ml por minuto, a dose de Nomides é reduzida para 30 mg uma vez por dia. Com QC de 10 a 30 ml em 1 minuto, a dose do medicamento é reduzida para 30 mg 1 vez em 2 dias.

Para pacientes em hemodiálise contínua, podem ser prescritas cápsulas com uma dose inicial de 30 mg antes do procedimento. A fim de manter a concentração plasmática em um nível terapêutico, Nomides é recomendado para ser usado em uma dose de 30 mg após cada sessão ímpar de diálise subsequente.

Os pacientes em diálise peritoneal devem tomar as cápsulas com uma dose inicial de 30 mg antes do início do procedimento e, em seguida, com 30 mg a cada 7 dias.

A farmacocinética do oseltamivir na insuficiência renal crônica em estágio terminal (CC ≤ 10 ml por minuto) em pacientes que não estão em diálise não foi estudada, razão pela qual não há recomendações para a dosagem de Nomides para a prevenção da gripe neste grupo de pacientes.

A farmacocinética do oseltamivir e a segurança da sua utilização no contexto de disfunção hepática ligeira a moderada não foram estudadas.

Correção do regime de dosagem de Nomides no tratamento e prevenção de patologia em pacientes idosos e senis, naqueles com disfunção hepática leve / moderada, bem como na profilaxia da gripe sazonal (por 84 dias) em pacientes imunocomprometidos (após o transplante) em mais de 3 anos de idade não é obrigatório.

Efeitos colaterais

Em estudos em andamento sobre o tratamento da gripe em adolescentes e adultos, cefaleias, náuseas e vômitos foram os eventos adversos mais comuns. A maioria deles se desenvolveu durante as primeiras 24–48 horas de tratamento e passou por conta própria em 1–2 dias.

Em estudos de prevenção em adolescentes e adultos, dor, dor de cabeça, náuseas e vômitos foram os efeitos colaterais mais comuns. O desenvolvimento mais comum em crianças foi o vômito. Na maioria dos casos, a retirada do medicamento não foi necessária.

Estes efeitos colaterais ao tomar Nomides na dose recomendada (para terapia - 75 mg 2 vezes ao dia durante 5 dias, para profilaxia - 75 mg 1 vez ao dia com um curso de uso de até 42 dias) ocorreram com mais freqüência (≥ 1%) e sua incidência foi pelo menos 1% maior em comparação com o grupo placebo. O grupo de adolescentes e adultos que participou do estudo incluiu pessoas sem doenças concomitantes e pacientes do grupo de risco com alta probabilidade de complicações de influenza (pacientes com patologias crônicas do aparelho respiratório e cardíaco, pacientes idosos e senis). O perfil de segurança no grupo de risco foi geralmente semelhante ao do grupo de adolescentes / adultos sem comorbidades.

Apesar do curso mais longo de tomar Nomides, em estudos sobre a prevenção da gripe, o perfil de segurança em pacientes que tomaram cápsulas na dose recomendada (75 mg 1 vez por dia com uma duração de até 42 dias) não diferiu daquele do estudo sobre a terapia da gripe.

A porcentagem de adultos e adolescentes do grupo com reações adversas durante a terapia com oseltamivir / placebo (entre 2.647 / 1977 indivíduos) e profilaxia com oseltamivir / placebo (entre 1.945 / 1.588 indivíduos), respectivamente, foi:

• Trato gastrointestinal: náuseas (muito comum) - 0/6% e 8/4%; vômitos (frequentemente) - 8/3% e 2/1%;
• sistema nervoso: dor de cabeça (muito comum) - 2/1% e 17/16%;
• distúrbios gerais: dor (frequentemente) - <1 / <1% e 4/3%.

Os eventos adversos que ocorreram com uma frequência ≥ 1% em adolescentes / adultos tomando Nomides para o tratamento e prevenção da infecção por influenza incluem (oseltamivir / placebo,%):

• Trato gastrointestinal: terapia - dor abdominal, inclusive na parte superior do abdômen (2/3%), diarréia (6/7%); prevenção - dispepsia (1/1%), dor no abdome superior (2/2%), diarreia (3/4%);
• infecções e invasões: terapia - herpes simplex (1/1%), sinusite (1/1%), bronquite (3/4%); prevenção - infecção por influenza (2/3%), infecções do trato respiratório superior (3/3%), nasofaringite (4/4%);
• distúrbios gerais: terapia - tonturas, incluindo vertigem (2/3%); prevenção - dor nas extremidades (1/1%), tonturas (1/1%), doença semelhante à gripe (1/2%), pirexia (2/2%), fadiga (7/7%);
• sistema nervoso: terapia - insônia (1/1%); prevenção - insônia (1/1%);
• sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: terapia - congestão nasal (1/1%), tosse (2/2%); prevenção - rinorreia (1/1%), tosse (5/6%), amigdalite (5/5%), congestão nasal (7/7%);
• tecido musculoesquelético e conjuntivo: prevenção - mialgia (1/1%), artralgia (1/2%), dores nas costas (2/3%);
• genitais e glândula mamária: prevenção - dismenorreia (3/3%).

Esses efeitos colaterais foram mais comuns no grupo placebo, ou a diferença na frequência entre os grupos oseltamivir e placebo não excedeu 1%.

Não houve diferenças clínicas no perfil de segurança em pacientes idosos e senis (942 indivíduos) que receberam oseltamivir / placebo em pacientes mais jovens (até 65 anos).

Em um estudo em andamento de prevenção da influenza de 84 dias em indivíduos imunocomprometidos (475 pacientes, incluindo 18 crianças de 1 a 12 anos), o perfil de segurança do grupo do oseltamivir (n = 238) foi consistente com o dos estudos de prevenção da doença.

Em estudos sobre o tratamento da infecção natural por influenza em crianças de 1 a 12 anos de idade, os efeitos colaterais da droga (n = 858) foram observados com uma frequência superior a 1% e ocorrendo pelo menos 1% mais frequentemente em comparação com o placebo (n = 622), houve vômito.

Em crianças que tomaram Nomides em casa como profilaxia pós-exposição na dose recomendada uma vez ao dia, foi observada a ocorrência mais comum de vômitos (8% ao tomar o medicamento e 2% no grupo que não recebeu terapia preventiva). O oseltamivir foi bem tolerado e as reações adversas relatadas foram consistentes com as relatadas para o tratamento da gripe em crianças.

Os efeitos colaterais que ocorreram com uma frequência de ≥ 1% em crianças que tomaram Nomides para tratamento (n = 858) e uma frequência de ≥ 5% quando o tomaram para prevenir a infecção por influenza (n = 148) incluem (oseltamivir / placebo,%):

• Trato gastrointestinal: terapia - dor no abdômen, inclusive em sua parte superior (3/3%), náuseas (4/4%), diarréia (9/9%);
• infecções e invasões: terapia - sinusite (1/2%), pneumonia (1/3%), bronquite (2/3%), otite média (5/8%);
• sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: epistaxe (2/2%), asma, incluindo exacerbação (3/4%); prevenção - congestão nasal (11/20%), tosse (12/26%);
• pele e tecidos subcutâneos: terapia - dermatite, incluindo atópica e alérgica (1/2%);
• distúrbios dos órgãos auditivos e labirinto: terapia - dor de ouvido (1/1%);
• órgão da visão: terapia - conjuntivite, incluindo dor nos olhos, secreção dos olhos e vermelhidão dos olhos (1 / <1%).

Estas reações adversas foram mais comuns no grupo placebo / sem profilaxia. A diferença entre os grupos de placebo e drogas / sem profilaxia foi inferior a 1%.

Além disso, em crianças durante o tratamento da gripe, os seguintes eventos adversos (oseltamivir / placebo,%) desenvolveram:

• sangue e sistema linfático: linfadenopatia (<1/1%);
• órgão da audição e distúrbios labirínticos: danos ao tímpano (<1/1%).

Em observações pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram registradas com o uso de oseltamivir:

• tecidos cutâneos e subcutâneos: edema de Quincke, reações anafilactóides e anafiláticas, alergias, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, urticária, eczema, erupção cutânea, dermatite (reações de hipersensibilidade);
• fígado e trato biliar: icterícia, insuficiência hepática, hepatite fulminante, incluindo hepatite fatal, aumento da atividade das transaminases hepáticas em pacientes com manifestações semelhantes à gripe que receberam oseltamivir;
• esfera neuropsíquica: comportamento anormal, delírio, alucinações. Às vezes, essas reações eram fatais. Seu aparecimento é possível tanto com o desenvolvimento de encefalite ou encefalopatia, quanto sem a ocorrência dessas patologias. Pacientes (principalmente crianças e adolescentes) recebendo Nomides para terapia contra influenza tiveram convulsões e delírio, incluindo pesadelos, ansiedade, agitação, alucinações, delírios, comportamento anormal, desorientação no espaço e no tempo e comprometimento da consciência. Em casos raros, eles foram acompanhados por ações que colocam em risco a vida do paciente. O papel do oseltamivir na ocorrência desses efeitos é desconhecido, uma vez que distúrbios neuropsiquiátricos semelhantes também foram observados em pacientes com influenza que não fizeram uso do medicamento;
• Trato gastrointestinal: sangramento gastrointestinal. Não se pode descartar a conexão entre os fenômenos da colite hemorrágica e o uso de Nomides, uma vez que esses fenômenos desapareceram tanto após a recuperação do paciente da gripe quanto após a suspensão do medicamento;
• órgão da visão: deficiência visual;
• coração: arritmia.

Overdose

Em ensaios clínicos e na utilização pós-comercialização de Nomides, uma sobredosagem de oseltamivir na maioria dos casos não foi acompanhada por quaisquer reações adversas. Em outros casos, as manifestações de sobredosagem foram consistentes com os efeitos colaterais da droga.

Instruções Especiais

Em pacientes (principalmente adolescentes e crianças) que receberam Nomides para o tratamento de influenza, convulsões e distúrbios psiconeurológicos semelhantes ao delírio foram registrados. Em raras ocasiões, eles foram acompanhados por ações de risco de vida. O papel do medicamento no desenvolvimento de tais reações é desconhecido, uma vez que distúrbios neuropsiquiátricos semelhantes foram observados em pacientes com influenza que não tomaram oseltamivir. A probabilidade de distúrbios neuropsiquiátricos em pacientes que usam o medicamento não excede a de pessoas com influenza que não estão tomando medicamentos antivirais.

Para identificar as manifestações de comportamento anormal e avaliar o risco de continuar a terapia medicamentosa quando esses distúrbios aparecerem, é recomendado o monitoramento cuidadoso da condição e do comportamento dos pacientes, especialmente crianças e adolescentes.

Não há dados sobre a eficácia de Nomides para quaisquer patologias causadas por outros patógenos além dos vírus influenza A e B.

A droga não substitui a vacinação.

A recepção profilática de Nomides é permitida para indicações epidemiológicas.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Não houve estudos examinando o efeito dos Níquidos na capacidade de dirigir veículos e se envolver em atividades potencialmente perigosas que requerem a velocidade das reações psicomotoras e alta concentração de atenção. De acordo com o perfil de segurança, o efeito do oseltamivir nessas atividades é improvável.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Durante a gravidez / lactação, Nomides é utilizado com precaução e apenas nos casos em que o benefício pretendido para a mãe supera os riscos previstos para o feto / criança.

Não houve estudos controlados sobre o uso de Nomides durante a gravidez. Os resultados dos estudos pós-comercialização e observacionais confirmaram os benefícios do regime posológico padrão proposto para este grupo de pacientes. Os resultados da análise farmacocinética mostraram uma menor exposição ao carboxilato de oseltamivir (em quase 30% ao longo de todos os trimestres da gravidez) em mulheres grávidas em comparação com mulheres não grávidas. No entanto, a exposição calculada foi superior às concentrações inibitórias (valor de IC ₉₅) e aos valores terapêuticos para muitas cepas do vírus influenza.

Ao realizar terapia ou profilaxia de uma doença durante a gravidez, não é recomendado alterar o regime de dosagem. Nenhum efeito adverso direto ou indireto da droga na gravidez, desenvolvimento embriofetal ou pós-natal foi encontrado. A nomeação de Nomides durante a gravidez deve ser realizada levando-se em consideração os dados de segurança, o curso da gravidez e a patogenicidade da cepa circulante do vírus influenza.

Estudos pré-clínicos realizados confirmaram que o oseltamivir e o carboxilato de oseltamivir penetram no leite de ratas lactantes. Os dados sobre a excreção do medicamento no leite materno e seu uso durante a lactação são limitados. O oseltamivir e o carboxilato de oseltamivir passam para o leite materno em pequenas quantidades, criando concentrações subterapêuticas no sangue de uma criança. Ao prescrever Nomides durante a amamentação, as doenças concomitantes e a patogenicidade da cepa circulante do vírus da gripe também devem ser levadas em consideração.

Uso infantil

A nomeação de Nomides é contra-indicada para menores de 3 anos.

Com função renal prejudicada

Nomides é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal (CC ≤ 10 ml por minuto).

Por violações da função hepática

Nomides não é indicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Interações medicamentosas

As interações medicamentosas clinicamente significativas, de acordo com estudos farmacológicos e farmacocinéticos, são improváveis.

O fosfato de oseltamivir é altamente convertido em carboxilato de oseltamivir pelas esterases, que estão localizadas principalmente no fígado. Não foram descritas interações medicamentosas devido à competição pela ligação a centros ativos de esterases. O baixo grau de ligação às proteínas plasmáticas do fármaco e do carboxilato de oseltamivir não fundamenta a suposição da presença de interações associadas ao deslocamento dos fármacos da ligação com as proteínas.

Estudos in vitro mostram que nem o fosfato de oseltamivir nem o carboxilato de oseltamivir são substratos preferidos para as glucuroniltransferases ou oxidases polifuncionais do sistema citocromo P ₄₅₀. Não há razão para interagir com anticoncepcionais orais.

O inibidor inespecífico da isoenzima do sistema do citocromo P _{450, a} cimetidina, que também compete com cátions e drogas alcalinas no processo de secreção tubular, não afeta as concentrações plasmáticas do oseltamivir e de seu metabólito ativo.

Interações medicamentosas clinicamente significativas associadas à competição pela secreção tubular são improváveis devido à margem de segurança para a maioria dessas drogas, as rotas de excreção do carboxilato de oseltamivir (secreção tubular aniônica e filtração glomerular), bem como a capacidade excretora de cada uma das rotas.

A probenecida leva a um aumento de aproximadamente 2 vezes na área sob a curva de concentração-tempo do carboxilato de oseltamivir por meio de uma diminuição na secreção tubular ativa no rim. Ao mesmo tempo, não é necessário ajuste da dose para uso combinado com probenecida, dada a margem de segurança do metabólito ativo.

O uso combinado com amoxicilina não afeta as concentrações plasmáticas do oseltamivir e de seus componentes, uma vez que a competição pela excreção pela secreção tubular aniônica é fraca.

As concentrações plasmáticas de oseltamivir, carboxilato de oseltamivir e paracetamol não mudam quando tomados simultaneamente.

Não foram encontradas interações farmacocinéticas entre a droga / seu metabólito ativo e amantadina, remantadina, varfarina, antiácidos (carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e magnésio), cimetidina, ácido acetilsalicílico ou paracetamol.

Ao prescrever o oseltamivir com medicamentos comumente usados, como analgésicos não narcóticos (paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico), broncodilatadores inalados, glicocorticosteroides, opiáceos (codeína), simpaticomiméticos (pseudoefedrina), xantilinas), bloqueadores de betaofilina) H ₂ histamina receptores (cimetidina, ranitidina), agentes antibacterianos (doxiciclina, eritromicina, azitromicina, cefalosporinas, penicilina), diuréticos de tiazida (bendroflumetiazida) e inibidores de efeitos de conversão da angiotensina.

É importante usar Nomides com cautela em combinação com drogas que têm uma amplitude estreita de ação terapêutica (por exemplo, butadiona, metotrexato, clorpropamida).

Análogos

Análogos de nomídeos são Flustop, Oseltamivir-nativo, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influceína, Oseltamivir-Akrikhin, etc.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local protegido da luz e umidade com temperatura de até 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Nomides

De acordo com as avaliações, Nomides é um medicamento seguro e eficaz usado para tratar e prevenir a gripe em crianças com 3 anos ou mais e adultos.

Entre as desvantagens do Nomides estão a presença de uma ampla lista de efeitos colaterais, o sabor amargo das cápsulas e o custo do medicamento.

Preço para Nomides em farmácias

O preço aproximado de Nomides para um pacote de 10 cápsulas é: com uma dosagem de 30 mg - de 285 a 407 rublos; uma dosagem de 45 mg - de 425 a 605 rublos; dosagem de 75 mg - de 626 a 887 rublos.

Nomides: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Nomides 30 mg cápsula 10 unid. RUB 290 Comprar

Cápsulas Nomides 30mg 10 pcs. RUB 298 Comprar

Nomides cápsula de 45 mg 10 unid. 414 RUB Comprar

Cápsulas Nomides 45mg 10 pcs. 431 r Comprar

Nomides cápsula de 75 mg 10 unid. 646 r Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!