DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Interações medicamentosas
- 14. Análogos
- 15. Termos e condições de armazenamento
- 16. Condições de dispensa em farmácias
- 17. Comentários
- 18. Preço em farmácias
Nome latino: Duoresp spiromax
Código ATX: R03AK07
Ingrediente ativo: Budesonida (Budesonida), Formoterol (Formoterol)
Fabricante: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
Descrição e atualização da foto: 18.10.2018
Preços nas farmácias: a partir de 1460 rublos.
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DuoResp Spiromax é uma preparação combinada com ação broncodilatadora, glicocorticóide e beta2-adrenomimética.
Forma de liberação e composição
A forma de dosagem de DuoResp Spiromax é um pó dosado para inalação: quase branco ou branco, sem inclusões / caroços visíveis; colocado em um inalador de pó multidose com uma tampa de bocal translúcida vermelha; o inalador não deve ter danos visíveis; a janela do indicador de dosagem para 160 / 4,5 μg / dose deve mostrar N 120, 320/9 μg / dose - N 60 (em inaladores de plástico, colocados em papel alumínio, em uma caixa de papelão, 1 ou 3 inaladores).
Substâncias ativas em 1 dose administrada:
- budesonida micronizada - 0,16 ou 0,32 mg;
- di-hidrato de fumarato de formoterol micronizado - 0,0045 ou 0,009 mg.
Componente auxiliar: lactose mono-hidratada - 5 ou 10 mg (aproximadamente).
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
DuoResp Spiromax é um broncodilatador combinado. Seus componentes ativos - formoterol e budesonida - têm diferentes mecanismos de ação e exibem um efeito aditivo na redução da frequência das exacerbações da asma brônquica e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
As propriedades especiais dos componentes permitem seu uso combinado para o alívio de crises e como terapia de manutenção, ou como terapia de manutenção para asma brônquica.
Propriedades dos ingredientes ativos de DuoResp Spiromax:
- budesonida: é um glicocorticosteroide que, após inalação, tem um efeito antiinflamatório dependente da dose e rápido (geralmente em algumas horas) no trato respiratório, que ajuda a reduzir a gravidade dos sintomas e a frequência de exacerbações da asma brônquica. Com o uso inalatório, a incidência de efeitos adversos graves diminui mais do que com o uso de medicamentos de efeito sistêmico. Reduz a produção de muco, a gravidade do edema da mucosa brônquica, a hiperreatividade e a formação de expectoração no trato respiratório. O mecanismo exato da ação antiinflamatória da budesonida é desconhecido;
- formoterol: é um agonista seletivo do receptor β2-adrenérgico. Após a inalação, causa relaxamento prolongado e rápido da musculatura lisa dos brônquios em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito broncodilatador dependente da dose desenvolve-se rapidamente (geralmente de 1 a 3 minutos após a aplicação) e persiste por pelo menos 12 horas após a administração de uma dose única.
DuoResp Spiromax no tratamento da asma brônquica permite reduzir a gravidade dos sintomas da doença, reduz a frequência das suas exacerbações e melhora a função brônquica. A droga é bem tolerada.
Na DPOC grave, durante o tratamento com DuoResp Spiromax, ocorre uma diminuição significativa na frequência das exacerbações da doença.
Farmacocinética
- absorção: DuoResp Spiromax é bioequivalente às monopreparações correspondentes no que diz respeito à ação sistémica do formoterol e da budesonida. Porém, após o uso da droga, houve ligeiro aumento da supressão do cortisol em comparação às monopreparações (não afeta a segurança clínica). Quando usado como parte de uma preparação combinada, a AUC da budesonida é ligeiramente mais alta, o valor C max no plasma sanguíneo do medicamento é mais alto e a absorção é mais rápida. Para o formoterol, quando administrado como parte do DuoResp Spiromax, a C max no plasma sanguíneo é a mesma que para a monopreparação. A budesonida inalada é rapidamente absorvida e atinge C max 30 minutos após a inalaçãono plasma. A dose média de budesonida que entrou nos pulmões varia de 32% a 44% da dose administrada, a biodisponibilidade sistêmica é de aproximadamente 49%. O formoterol inalado é rapidamente absorvido e dentro de 10 minutos após a inalação atingir C max no plasma sanguíneo. A dose média de formoterol que entrou nos pulmões é de 28% a 49% da dose administrada, a biodisponibilidade sistêmica é de cerca de 61%;
- distribuição: a ligação às proteínas plasmáticas da budesonida é de 90%, formoterol - 50%. V d de budesonida é de cerca de 3 l / kg, formoterol - 4 l / kg;
- metabolismo e excreção: cerca de 90% da budesonida sofre intensa biotransformação durante a "primeira passagem" pelo fígado com a formação de metabolitos com baixa atividade glucocorticóide. A atividade glucocorticóide dos principais metabolitos 16-α-hidroxiprednisolona e 6-β-hidroxibudesonida não excede 1% da atividade semelhante da budesonida. Formoterol é inativado por conjugação para formar metabólitos O-desmetilados ativos, principalmente como conjugados inativados. Não há evidência de interação de metabólitos ou reação de substituição entre o formoterol e a budesonida. A budesonida é metabolizada predominantemente com a participação da enzima CYP3A4. Seus metabólitos inalterados ou como conjugados são excretados na urina. A budesonida inalterada é encontrada na urina apenas em pequenas quantidades. A depuração sistêmica da budesonida é alta (aproximadamente 1,2 L / min). O formoterol é metabolizado principalmente no fígado, após o qual é excretado pelos rins. 8-13% da dose administrada de formoterol é excretada inalterada na urina após a inalação. A depuração sistêmica do formoterol é alta (aproximadamente 1,4 L / min). A meia-vida é em média 17 horas.
Em pacientes com doença hepática, a concentração plasmática dos componentes ativos do DuoResp Spiromax no sangue pode aumentar.
Indicações de uso
- asma brônquica, que não se presta ao controle suficiente pela ingestão de GCS inalados e beta2-adrenostimulantes de ação curta, ou é adequadamente controlada por GCS inalados e beta2-adrenostimulantes de ação prolongada;
- DPOC - para tratamento sintomático na doença grave (VEF1 <50% do valor estimado) e na presença de exacerbações recorrentes na história, que apresentam sintomas graves da doença, apesar do uso de broncodilatadores de longa ação.
Contra-indicações
Absoluto:
- idade até 18 anos;
- intolerância individual aos componentes da droga, bem como lactose inalada.
Relativo (doenças / condições em que o uso de DuoResp Spiromax requer cautela):
- intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de lactase;
- hipertensão arterial em curso grave;
- aneurisma de qualquer localização ou outras doenças cardiovasculares de curso grave (taquiarritmia, doença isquêmica do coração ou insuficiência cardíaca grave);
- tuberculose pulmonar na forma ativa / inativa;
- hipocalemia não controlada;
- infecções respiratórias de etiologia fúngica, viral ou bacteriana;
- feocromocitoma;
- tireotoxicose;
- diabetes;
- prolongamento do intervalo QT (associado à probabilidade de desenvolver um prolongamento do intervalo QT c ao usar formoterol);
- estenose subaórtica hipertrófica idiopática;
- o período de gravidez e amamentação.
Instruções de uso de DuoResp Spiromax: método e dosagem
DuoResp Spiromax é um medicamento ativado por inalação, o que significa a entrada de ingredientes ativos nas vias aéreas quando o paciente os inala pelo bocal.
Na asma moderada a grave, os pacientes são capazes de desenvolver uma taxa de fluxo inspiratória suficiente para administrar uma dose terapêutica da droga.
Antes de usar, abra a tampa do bocal (vire para baixo até ouvir um clique e se abrir). Em seguida, coloque o bocal entre os dentes, fechando os lábios em torno dele. Não morda o bocal. Depois disso, você precisa respirar fundo no dispensador. Depois de remover o bocal da boca, você precisa prender a respiração por 10 segundos ou mais (desde que o paciente se sinta confortável). Então você deve expirar o ar com cuidado.
Não agite o inalador antes de usar. Além disso, não expire pelo bocal e prenda a respiração enquanto se prepara para inspirar.
Após a inalação, enxágue a boca com água.
Ao usar DuoResp Spiromax, é possível uma sensação de um sabor específico (associado a um componente auxiliar - a lactose).
Asma brônquica
DuoResp Spiromax não se destina ao tratamento inicial da asma brônquica de curso intermitente e persistente ligeiro.
A dose deve ser selecionada individualmente com base na gravidade do curso da doença (é importante levar em consideração não apenas no início da terapia, mas também ao ajustar a dose de manutenção). Se for indicada a utilização de doses diferentes da DuoResp Spiromax, os ingredientes ativos devem ser usados em inaladores separados.
Para controlar a dose ideal do medicamento, os pacientes precisam visitar um médico regularmente. A dose deve ser a dose mais baixa que mantém o controle ideal dos sintomas da doença. Após atingir o controle ideal ao usar o medicamento 2 vezes ao dia, é recomendado ajustar a dose ao mínimo eficaz, até o uso de DuoResp Spiromax 1 vez ao dia, nos casos em que o paciente precisa de terapia de manutenção em combinação com um broncodilatador de ação prolongada.
160 / 4,5 mcg / dose - terapia de manutenção
DuoResp Spiromax é prescrito 2 vezes ao dia em 1-2 inalações. Se necessário, uma única dose pode ser aumentada para 4 inalações. Para aliviar as convulsões, o paciente deve sempre carregar um inalador separado com um beta2-adrenostimulador de ação curta. Um aumento na frequência de seu uso é um indicador de uma deterioração no controle geral da doença (é necessária uma revisão da terapia anti-asma).
160 / 4,5 mcg / dose - terapia de manutenção e alívio de convulsões
DuoResp Spiromax pode ser prescrito como terapia de manutenção contínua ou como terapia sob demanda em casos de convulsões. O medicamento é especialmente indicado em caso de controle insuficiente da doença e necessidade de uso frequente de medicamentos para interromper as convulsões, bem como em caso de histórico de exacerbações de asma brônquica, que requer intervenção médica.
Ao usar um grande número de inalações para interromper as convulsões, a condição do paciente deve ser monitorada cuidadosamente, levando em consideração a probabilidade de reações adversas dependentes da dose.
O esquema recomendado para o uso de DuoResp Spiromax: 1 vez ao dia (manhã ou noite), 2 inalações ou 1 inalação pela manhã e à noite. Em alguns casos, uma dose de manutenção pode ser prescrita - 2 vezes ao dia, 2 inalações. Quando os sintomas se desenvolvem, 1 inalação adicional é necessária. Se um novo aumento dos sintomas for observado dentro de alguns minutos, 1 inalação adicional pode ser necessária (máximo de 6 inalações para interromper 1 ataque).
A dose diária média é de 8 inalações, às vezes por um curto período de tempo pode ser aumentada para 12 inalações (pode ser necessário revisar a terapia).
320/9 mcg / dose
DuoResp Spiromax é prescrito 2 vezes ao dia para 1 inalação; em alguns casos, uma dose única pode ser aumentada para 2 inalações. Após atingir o controle ideal dos sintomas, a dose pode ser reduzida para a dose eficaz mais baixa, até uma vez por dia.
DPOC
A dose única recomendada de DuoResp Spiromax (frequência de aplicação - 2 vezes ao dia):
- 160 / 4,5 mcg / dose: 2 inalações;
- 320/9 mcg / dose: 1 inalação.
Efeitos colaterais
Não é observado um aumento na incidência de efeitos colaterais associados ao uso combinado de budesonida e fenoterol.
Os distúrbios mais comuns incluem os efeitos colaterais farmacologicamente esperados dos beta2-adrenomiméticos, incluindo palpitações cardíacas e tremores. Os sintomas são geralmente leves e diminuem alguns dias após o início do tratamento.
Possíveis violações (> 10% - muito frequentemente;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raro):
- sistema respiratório: muitas vezes - rouquidão, candidíase da membrana mucosa da faringe e cavidade oral, tosse, irritação da garganta; raramente - broncoespasmo; muito raramente - broncoespasmo paradoxal;
- sistema cardiovascular: freqüentemente - palpitações; infrequentemente - taquicardia; raramente - arritmia, incluindo fibrilação atrial, extrassístole, taquicardia supraventricular; muito raramente - aumento do intervalo QT, angina de peito, flutuações na pressão arterial;
- sistema músculo-esquelético: infrequentemente - cãibras musculares;
- sistema digestivo: infrequentemente - náusea;
- sistema imunológico: raramente - reações de hipersensibilidade do tipo retardado / imediato, incluindo exantema, urticária, prurido, reações anafiláticas, dermatite, angioedema;
- sistema endócrino: muito raramente - síndrome de Cushing, retardo de crescimento, supressão adrenal, diminuição da densidade mineral óssea;
- sistema nervoso: frequentemente - tremor, dor de cabeça; infrequentemente - tontura; muito raramente - alteração do paladar;
- órgão da visão: muito raramente - glaucoma, catarata;
- psique: raramente - distúrbios do sono, agitação psicomotora, agitação, ansiedade; muito raramente - distúrbios de comportamento, depressão;
- pele / tecido subcutâneo: infrequentemente - hematomas;
- metabolismo: raramente - hipocalemia; muito raramente - sinais de efeitos glicocorticoides sistêmicos, incluindo hipofunção adrenal, hipoglicemia.
O uso prolongado de altas doses de corticosteróides inalados pode levar à exposição sistêmica, ao uso de beta2-adrenostimulantes - a um aumento no conteúdo sanguíneo de ácidos graxos livres, insulina, derivados cetônicos e glicerol.
Overdose
Os principais sintomas são:
- formoterol: palpitações cardíacas, dor de cabeça, tremores; em alguns casos - taquicardia, hiperglicemia, hipocalemia, prolongamento do intervalo QT c, arritmia, náuseas e vômitos;
- budesonida: sobredosagem aguda - não são esperados efeitos clinicamente significativos; uso crônico de doses excessivas - a ação sistêmica da GCS na forma de hipercortisolismo e supressão da função adrenal.
Em casos de sobredosagem, deve ser realizado tratamento sintomático / de suporte. Se DuoResp Spiromax for cancelado devido a uma overdose de formoterol, a questão de prescrever um GCS apropriado é geralmente considerada.
Na obstrução brônquica aguda, o uso de formoterol na dose de 90 mcg por 3 horas é seguro.
Instruções Especiais
O cancelamento do DuoResp Spiromax deve ser realizado com uma redução gradual da dose. A retirada abrupta da terapia não é recomendada.
Para a seleção inicial do tratamento nas primeiras fases da terapia da asma brônquica, o medicamento não é utilizado.
O uso de formoterol pode levar ao prolongamento do intervalo QT.
O aumento na frequência do uso de broncodilatadores como medicamentos de emergência é um sinal de piora do curso da doença de base e base para revisão das táticas de tratamento. A deterioração progressiva / inesperada no controle dos sintomas de asma brônquica ou DPOC refere-se a condições que são potencialmente fatais por natureza, exigindo atenção médica urgente. Nessas situações, é necessário considerar a probabilidade de aumentar a dose de GCS ou adicionar terapia antiinflamatória sistêmica, por exemplo, tratamento com antibióticos em caso de infecção ou curso de GCS oral.
De acordo com as instruções, DuoResp Spiromax deve ser usado regularmente, mesmo na ausência de sintomas.
Não é recomendado iniciar a terapia durante uma exacerbação ou com uma deterioração significativa no curso da asma brônquica.
O efeito sistêmico pode se manifestar ao tomar qualquer corticosteróide inalado, especialmente com o uso prolongado de altas doses. O desenvolvimento de um efeito sistêmico durante a terapia de inalação é menos provável do que com o uso de GCS oral. Os possíveis efeitos sistêmicos são supressão da função adrenal, diminuição da densidade mineral óssea, glaucoma e catarata.
Devido ao efeito potencial sobre a densidade mineral óssea, atenção especial deve ser dada aos pacientes que tomam altas doses de longo prazo da droga com a presença de fatores de risco para osteoporose.
Tal como acontece com qualquer outro tratamento por inalação, pode desenvolver-se broncoespasmo paradoxal com um aumento imediato da respiração ofegante após a aplicação da dose (pode ser necessário cancelar o DuoResp Spiromax, rever as táticas de terapia e, se necessário, prescrever um tratamento alternativo).
Enxaguar a boca com água após a inalação é uma medida preventiva para a ocorrência de candidíase da mucosa oral.
Se houver razão para acreditar que, no contexto da terapia sistêmica anterior com GCS, houve distúrbios funcionais das glândulas supra-renais, ao transferir pacientes para tratamento com DuoResp Spiromax, precauções devem ser tomadas.
Pacientes que receberam tratamento de longo prazo com altas doses de corticosteroides inalados no passado, ou que precisaram de altas doses urgentes de corticosteroides, também podem ser atribuídos a esse grupo de risco. Durante os períodos de estresse ou intervenção cirúrgica, é necessário prever a nomeação adicional de GCS.
Devem ser tomadas precauções ao tratar pacientes com intervalos QT c prolongados (o formoterol pode causar alongamento do intervalo QT c).
Precauções especiais devem ser tomadas em pacientes com asma brônquica instável que usam broncodilatadores de ação curta para aliviar ataques em casos de exacerbação de asma brônquica grave, uma vez que a probabilidade de hipocalemia aumenta com a hipóxia e em outras condições nas quais há um aumento no risco de efeito hipocalêmico. Nestes casos, é recomendado monitorar o potássio sérico.
Com o diabetes mellitus, durante o período de terapia, é necessário controlar a concentração de glicose no sangue.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Devido à probabilidade de reações adversas, deve-se ter cuidado ao dirigir.
Aplicação durante a gravidez e lactação
As características do uso de DuoResp Spiromax em mulheres grávidas e lactantes não foram estudadas.
Durante a gravidez e a amamentação, o uso do medicamento só é possível nos casos em que o benefício esperado supere o possível dano. O medicamento pode ser prescrito na dose mínima eficaz, necessária para manter o controle adequado dos sintomas da asma brônquica.
Uso infantil
Para pacientes pediátricos (menores de 18 anos), DuoResp Spiromax é contra-indicado.
Com função renal prejudicada
O perfil de segurança em pacientes com insuficiência renal não foi estudado. Os componentes ativos do DuoResp Spiromax são excretados principalmente pelos rins, com a participação do metabolismo hepático, portanto, na cirrose hepática grave, pode-se esperar um abrandamento da taxa de excreção.
Por violações da função hepática
O perfil de segurança em pacientes com insuficiência hepática não foi estudado. Os componentes ativos do DuoResp Spiromax são excretados principalmente pelos rins, com a participação do metabolismo hepático, portanto, na cirrose hepática grave, pode-se esperar um abrandamento da taxa de excreção.
Interações medicamentosas
Com o uso combinado de DuoResp Spiromax com certos medicamentos / substâncias, podem ocorrer os seguintes efeitos:
- anestesia geral com preparações de hidrocarbonetos halogenados: risco aumentado de arritmias;
- cetoconazol (em uma dose de 200 mg uma vez ao dia) e outros inibidores potentes do CYP3A4: um aumento significativo na concentração plasmática de budesonida (combinações são recomendadas para serem evitadas; se o uso combinado for necessário, o intervalo entre seu uso deve ser maximizado; uma redução na dose de budesonida também pode ser necessária);
- quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos: prolongamento do intervalo QT e aumento da probabilidade de arritmias ventriculares;
- formoterol: diminuição da intensidade de sua ação (a combinação não é recomendada, exceto em casos forçados);
- álcool, levotiroxina, levodopa, oxitocina: diminuição da tolerância do músculo cardíaco aos agonistas beta2-adrenérgicos;
- inibidores da monoamina oxidase, bem como drogas com propriedades semelhantes, incluindo procarbazina e furazolidona: aumento da pressão arterial;
- outras drogas beta-adrenérgicas: aumento das reações colaterais do formoterol; é provável que se desenvolva hipocalemia, que pode aumentar com a terapia concomitante com derivados de xantina, diuréticos ou GCS; a hipocalemia pode aumentar a predisposição a arritmias em pacientes que tomam glicosídeos cardíacos.
Ao usar DuoResp Spiromax com outros medicamentos usados para o tratamento da asma brônquica, o desenvolvimento de interação não é observado.
Análogos
O análogo do DuoResp Spiromax é Symbicort Turbuhaler.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em temperaturas de até 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 2 anos.
Após a abertura da embalagem, DuoResp Spiromax pode ser usado por 6 meses.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Avaliações sobre DuoResp Spiromax
Avaliações do DuoResp Spiromax são poucas, já que o medicamento foi registrado há relativamente pouco tempo.
Preço do DuoResp Spiromax em farmácias
O preço do DuoResp Spiromax 160 / 4,5 mcg / dose (120 doses) varia de 1840 a 2125 rublos; 320/9 mcg / dose (60 doses) é de aproximadamente 1.790 rublos.
DuoResp Spiromax: preços em farmácias on-line
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Nome da droga Preço Farmacia |
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DuoResp Spiromax 320 mcg + 9 mcg / dose 60 doses pó para inalação medida 1 unid. 1460 RUB Comprar |
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DuoResp Spiromax 160 mcg + 4,5 mcg / dose 120 doses, pó para inalação dosado 1 pc. RUB 1.500 Comprar |
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Duoresp Spiromax pó para inalação. dosagem. 160 / 4,5 mcg / dose 120 doses 1581 RUB Comprar |
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Pó Duoresp Spiromax para em ha l. para zir. 320/9 μg / dose 60 doses 1783 RUB Comprar |
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DuoResp Spiromax 160 mcg + 4,5 mcg / dose 120 doses pó para inalação dosado 3 pcs. 3787 RUB Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
