Enbrel - Instruções De Uso, Preço, Avaliações, Análogos De Medicamentos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Enbrel

Enbrel: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Enbrel

Código ATX: L04AB01

Ingrediente ativo: etanercept (Etanercept)

Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Alemanha); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Alemanha); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda); Wyeth Pharmaceuticals (Reino Unido); Pfizer MFG. Belgium N. V. (Pfizer MFG. Bélgica, NV) (Bélgica)

Descrição e atualização da foto: 2018-11-27

Preços em farmácias: a partir de 11323 rublos.

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O Enbrel é um agente imunossupressor com ação antiinflamatória.

Forma de liberação e composição

• liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea (s / c): massa porosa branca ou pó liofilizado (10/25 mg cada em um frasco de vidro incolor, selado com uma rolha de borracha e enrolado com uma tampa de alumínio, equipado com um disco de plástico destacável do tipo FLIP OFF). O kit com o liofilizado inclui: solvente - um líquido transparente incolor (1 ml em uma seringa descartável de vidro incolor), uma agulha de injeção - 1 un., Toalhetes com álcool - 2 unid., Um adaptador para um frasco - 1 unid. O kit é colocado em um saco plástico e lacrado com papel adesivo; em uma caixa de papelão 4 pacotes;
• solução para administração subcutânea: líquido ligeiramente opalescente ou transparente, amarelo pálido ou incolor, com a possível presença de pequenas inclusões proteicas amorfas, transparente incolor ou branco [1 ml (50 mg) ou 0,5 ml (25 mg) em seringa descartável de vidro incolor, equipada com agulha de aço inoxidável, fechada com tampa de dupla camada; um conjunto de 4 seringas e 4 lenços umedecidos com álcool em um filme plástico lacrado com papel; em uma caixa de papelão 1, 2 ou 6 pacotes (para 25 mg) ou 1, 2 ou 3 pacotes (para 50 mg); 1 ml (50 mg) numa caneta de seringa descartável com tampa de plástico branca e escudo protector roxo, dentro da caneta está uma seringa de vidro incolor equipada com uma agulha de aço inoxidável; um conjunto de 4 canetas de seringa e 4 lenços umedecidos com álcool em um saco plástico lacrado com papel;em uma caixa de papelão 1 pacote].

Cada embalagem também contém instruções para o uso de Enbrel.

1 frasco com liofilizado contém:

• substância ativa: etanercept - 10 ou 25 mg;
• componentes adicionais: sacarose, manitol, trometamol (na forma de uma mistura de cloridrato de trometamol e trometamol até um valor de pH de 7,4).

Solvente: água para injetáveis - 1 ml.

1 ml de solução contém:

• substância ativa: etanercept - 50 mg;
• componentes adicionais: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, cloridrato de arginina, hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, sacarose, água para injetáveis.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O etanercept é um fator de necrose tumoral [TNF; TNF-α (fator de necrose tumoral-α)], que é a principal citocina que suporta o processo inflamatório na artrite reumatóide. Um nível elevado de TNF também foi detectado em placas psoriáticas e membranas sinoviais no contexto de artrite psoriática, bem como em tecidos sinoviais e plasma sanguíneo com espondilite anquilosante.

Como um inibidor competitivo da ligação do TNF aos seus receptores celulares, o etanercept, como resultado, inibe a atividade biológica do TNF. A linfotoxina e o TNF são citocinas pró-inflamatórias que formam uma ligação com dois receptores de TNF (TNF) claramente distinguíveis, localizados na superfície celular: 75 quilodaltons (p75) e 55 quilodaltons (p55). Ambos os FNORs são encontrados no corpo nas formas livre e ligada à membrana. A atividade biológica do TNF é controlada pelo TNF solúvel.

A linfotoxina e o TNF existem principalmente na forma de homotrímeros, sua atividade biológica depende da reticulação de TNFs localizados na superfície celular. O etanercepte e outros receptores solúveis diméricos têm uma afinidade maior para o TNF do que os receptores monoméricos e, como resultado, são inibidores competitivos significativamente mais potentes da ligação do TNF aos seus receptores celulares. Além disso, o uso do fragmento Fc da imunoglobulina como um elemento de ligação na estrutura do receptor dimérico prolonga a meia-vida (T1 / ₂) do soro sanguíneo.

A maioria dos distúrbios articulares associados à artrite reumatóide e espondilite anquilosante, bem como alterações cutâneas, como placas psoriáticas, são formados como resultado da exposição a moléculas pró-inflamatórias que fazem parte do sistema regulado por TNF.

Presumivelmente, o mecanismo de ação do etanercepte consiste na supressão competitiva da ligação do TNF ao TNF na superfície celular, o que impede a resposta celular mediada pelo TNF e promove a inativação biológica deste. O Enbrel também tem a capacidade de modular respostas biológicas controladas por moléculas adicionais, como citocinas, moléculas de adesão ou proteinases (a jusante). E essas respostas são capazes de controlar ou estimular o TNF.

O Enbrel ajuda a melhorar a atividade física, a reduzir o risco de lesões nas articulações periféricas e a reduzir o crescimento de lesões estruturais em doentes com artrite psoriática.

Após o término da terapia medicamentosa, pode ocorrer uma exacerbação da doença por um mês. O efeito do tratamento repetido nos 24 meses após a cessação da terapêutica anterior é comparável ao dos doentes a utilizar Enbrel sem interrupção.

Farmacocinética

O etanercept é absorvido lentamente a partir do local da injeção subcutânea e atinge a sua concentração máxima (C _max) aproximadamente 48 horas após a administração de uma dose única. A biodisponibilidade absoluta é de 76%, no caso da administração do Enbrel duas vezes por semana, é possível atingir concentrações de equilíbrio 2 vezes superiores às alcançadas com o uso de dose única.

Após uma única injeção de s / c etanercept na dose de 25 mg, a C _max média no plasma de voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 μg / ml, e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) atingiu 235 ± 96,6 μg × h / ml. Não houve saturação aparente da depuração dentro do intervalo de dose. A dependência do tempo da concentração de etanercepte é descrita por uma curva biexponencial. O valor médio do volume de distribuição (V _d) é de 7,6 litros, e quando um estado de equilíbrio é alcançado, este indicador é de 10,4 litros.

O etanercept é eliminado lentamente do corpo, T _1/2 é de aproximadamente 70 horas. Em pacientes com artrite reumatóide, a depuração da substância é de aproximadamente 0,066 l / h, que é um pouco menor do que em voluntários saudáveis, que é 0,11 l / h. Os parâmetros farmacocinéticos do etanercept em pacientes com espondilite anquilosante, artrite reumatoide e psoríase são semelhantes.

A dose única administrada de Enbrel 50 mg, bioequivalente à dose, que se obtém por duas injecções de 25 mg, foi produzida quase em simultâneo.

Embora em pacientes e voluntários saudáveis após a injeção de etanercepte marcado, o marcador radioativo seja excretado pelos rins, na presença de insuficiência renal ou hepática aguda, não foi observado nenhum aumento em sua concentração plasmática no sangue. Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática / renal.

Não foram identificadas diferenças claras na farmacocinética do etanercept em homens e mulheres.

Em crianças com poliartrite idiopática juvenil, o perfil de concentração sérica da substância é semelhante ao de adultos com artrite reumatóide. Com base na modelagem de processos farmacocinéticos, pode-se presumir que em crianças de 10 a 17 anos, o nível de etanercepte no soro corresponderá aproximadamente ao de pacientes adultos e, em crianças pequenas, a concentração da substância será significativamente menor.

Concentrações estacionárias de etanercepte no plasma sanguíneo em pacientes de 4-17 anos com psoríase e em pacientes do mesmo grupo etário com poliartrite idiopática juvenil que receberam Enbrel, respectivamente, 0,8 mg / kg uma vez por semana e 0,4 mg / kg 2 vezes por semana (a dose semanal máxima em ambos os casos - não mais do que 50 mg) durante 48 e 12 semanas, foram semelhantes e totalizaram 1,6-2,1 μg / ml. Estes valores foram semelhantes aos de doentes adultos com psoríase que utilizaram o Enbrel duas vezes por semana na dose de 25 mg.

Indicações de uso

Todas as formas de liberação de Enbrel são recomendadas para o tratamento das seguintes doenças / condições:

• poliartrite idiopática juvenil ativa (soropositiva e soronegativa para liofilizado 25 mg e solução para administração subcutânea) em crianças e adolescentes de 2-17 anos (para solução para administração subcutânea - mais de 12 anos e pesando mais de 62,5 kg), com eficácia insuficiente ou intolerância ao metotrexato;
• psoríase crônica de gravidade grave em crianças a partir de 6 anos de idade (para uma solução para administração subcutânea - mais de 12 anos e pesando mais de 62,5 kg) com intolerância a outra terapia sistêmica ou fototerapia, bem como em caso de resposta insuficiente à sua conduta.

Indicações adicionais para o liofilizado Enbrel na dosagem de 25 mg e uma solução para administração subcutânea:

• artrite reumatoide: artrite reumatoide ativa de gravidade moderada e alta em adultos, no caso em que a resposta aos antiinflamatórios básicos (DMARDs), incluindo o metotrexato, foi inadequada, ou como monoterapia para intolerância ao metotrexato; artrite reumatóide grave, ativa e progressiva em adultos que não receberam terapia com metotrexato;
• poliartrite idiopática juvenil: oligoartrite comum em crianças e adolescentes com idade superior a 2 anos (para a solução - maiores de 12 anos e peso superior a 62,5 kg), com eficácia insuficiente ou intolerância ao metotrexato; artrite psoriásica em adolescentes maiores de 12 anos (para solução - também com peso superior a 62,5 kg), com eficácia insuficiente ou intolerância ao metotrexato; artrite associada a entesite em adolescentes maiores de 12 anos (para solução - também com peso superior a 62,5 kg), com efeito insuficiente ou intolerância ao tratamento padrão;
• artrite psoriática (ativa e progressiva) em adultos, no caso em que a resposta ao tratamento com DMARD era inadequada;
• espondiloartrite axial: espondilite anquilosante ativa grave em adultos, sem melhora significativa após a terapia convencional; estágio pré-radiológico de espondiloartrite axial grave em pacientes adultos que apresentaram resposta inadequada ou resistência ao tratamento padrão, bem como sinais objetivos de atividade da lesão, confirmados por aumento da concentração de proteína C reativa (PCR) e / ou por dados de ressonância magnética;
• psoríase (moderada a grave) em adultos, com contra-indicações ou intolerância a outro tratamento sistêmico, que inclui metotrexato, ciclosporina ou terapia com PUVA.

Contra-indicações

Absoluto:

• infecção ativa, incluindo infecções crônicas ou localizadas;
• sepse ou risco de sepse;
• gravidez e período de amamentação;
• idade inferior a 12 anos e peso corporal inferior a 62,5 kg - para solução para administração subcutânea;
• hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do Enbrel.

Parente (use um agente imunossupressor com extremo cuidado):

• insuficiência cardíaca crônica (ICC);
• doenças desmielinizantes;
• estado de imunodeficiência;
• lesões que predispõem ao desenvolvimento / ativação de infecções (hepatites, diabetes mellitus);
• Hepatite C;
• hepatite alcoólica moderada / grave;
• doenças nervosas (neurite óptica, esclerose múltipla, mielite transversa);
• discrasia sanguínea.

Enbrel, instruções de uso: método e dosagem

O Enbrel deve ser injetado no tecido adiposo subcutâneo na prega cutânea.

A terapia medicamentosa deve ser prescrita e monitorada por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da poliartrite idiopática juvenil, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.

O Enbrel na forma de solução pronta a usar de 25/50 mg em seringa descartável contendo, respetivamente, 0,5 / 1 ml de solução, ou 50 mg numa caneta de seringa contendo 1 ml de solução, deve ser utilizado em doentes com peso superior a 62,5 kg. Com um peso corporal inferior a 62,5 kg (incluindo crianças), é necessário usar um liofilizado para preparar uma solução que permite introduzir uma dose inferior a 25 mg.

Antes de administrar o medicamento, você deve estudar cuidadosamente as instruções.

É proibido misturar Enbrel com outros medicamentos na mesma seringa ou frasco!

Regime de dosagem recomendado para adultos:

• artrite psoriática, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, fase pré-radiológica da forma axial da espondiloartrite: recomenda-se o uso de Enbrel 25 mg duas vezes por semana com intervalo de 3-4 dias; alternativamente, o agente pode ser usado uma vez por semana na dose de 50 mg, que pode ser administrada por meio de injeção de 1 s / c de 50 mg ou 2 injeções de 25 mg, feitas quase simultaneamente;
• psoríase: recomenda-se o uso do medicamento 2 vezes por semana a 25 mg com intervalo de 3-4 dias, também é permitido o uso do medicamento uma vez por semana na dose de 50 mg, que pode ser administrada por 1 s.c. injeção de 50 mg ou 2 injeções de 25 mg produzido quase simultaneamente; alternativamente, é possível injetar 50 mg 2 vezes por semana por no máximo 12 semanas; se for necessário continuar a terapia, o agente deve ser usado 2 vezes por semana na dose de 25 mg ou uma vez na semana na dose de 50 mg; O Enbrel é utilizado até à remissão e, via de regra, não mais do que 24 semanas; se, 12 semanas após o início do curso, não houver resposta positiva ao tratamento, a terapia deve ser descontinuada.

Em alguns casos, a duração da terapia com Enbrel pode ser superior a 24 semanas.

Em pacientes adultos, dependendo do estado de saúde e conforme prescrito pelo médico, o tratamento medicamentoso pode ser feito de forma contínua ou intermitente. Se for necessária uma nova consulta, a duração da terapia indicada acima deve ser observada. Recomenda-se usar o produto 2 vezes por semana a 25 mg ou 1 vez por semana a 50 mg.

Em crianças, a dose de etanercept é definida com base no peso corporal. Os doentes com mais de 12 anos e com um peso corporal de 62,5 kg ou mais podem usar o Enbrel na forma de solução para administração subcutânea em seringas ou canetas de seringa para administração única.

Regime de dosagem recomendado para crianças:

• poliartrite idiopática juvenil, oligoartrite comum (liofilizado - para crianças maiores de 2 anos, solução - para adolescentes maiores de 12 anos com peso superior a 62,5 kg); artrite psoriática ou artrite associada a entesite (para adolescentes com mais de 12 anos, adicionalmente para uma solução - peso superior a 62,5 kg): recomenda-se o uso de Enbrel 2 vezes por semana com um intervalo de 3-4 dias, uma dose única para um liofilizado é 0,4 mg / kg, para solução - 25 mg; a dose única máxima não deve ser superior a 25 mg; a terapia deve ser finalizada se, 4 meses após seu início, não for possível atingir uma dinâmica positiva dos sintomas; é permitido administrar uma dose uma vez por semana, que é 0,8 mg / kg para um liofilizado e 50 mg para uma solução; a dose única máxima é de 50 mg;
• psoríase (liofilizado - para crianças a partir de 6 anos; solução - para adolescentes maiores de 12 anos com peso superior a 62,5 kg): recomenda-se injetar uma vez por semana, uma dose única para um liofilizado - 0,8 mg / kg, para uma solução - 50 mg; a dose única máxima não é superior a 50 mg, a duração da terapia não deve exceder 24 semanas; se, 12 semanas após o início do curso, nenhum efeito terapêutico for observado, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido; caso seja necessário repetir o curso, deve-se observar a duração da terapia indicada acima, introduzindo o Enbrel 1 vez por semana na dose de 0,8 mg / kg, com dose única máxima de 50 mg.

Em caso de esquecimento de uma dose, o Enbrel deve ser utilizado logo que possível, desde que a próxima injeção não seja administrada antes do dia sim, dia não. Caso contrário, você deve pular a dose esquecida e dar a próxima injeção como de costume.

Recomenda-se injetar a droga nas seguintes áreas do corpo: a superfície anterior do terço médio da coxa, abdômen (exceto para a área de 5 cm ao redor do umbigo), a superfície externa do ombro. Cada introdução deve ser feita em um novo local, a uma distância de pelo menos 3 cm do anterior. Não injete em áreas onde há dor, vermelhidão, hematomas, endurecimento ou cicatrizes / estrias. Se o Enbrel for administrado a uma criança com psoríase, é necessário evitar as injeções em áreas elevadas acima da superfície da pele, avermelhadas, espessadas ou em lesões com escamação.

Na preparação para o procedimento, você deve lavar bem as mãos e selecionar uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana. A embalagem de plástico para a administração de uma dose do liofilizado deve conter: 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa com água para injectáveis (solvente), 1 agulha para injectáveis, 1 adaptador para o frasco para injectáveis e 2 toalhetes com álcool. Ao apresentar o Enbrel, você deve usar apenas os itens incluídos neste conjunto. No rótulo da seringa e do frasco você deve verificar o prazo de validade (mês e ano).

Antes da injeção, deve retirar o conteúdo da embalagem e retirar a tampa de plástico do frasco para injectáveis com o liofilizado, sem retirar o anel de alumínio e a rolha de borracha à volta do pescoço. Tendo tratado a rolha com algodão embebido em álcool, não permita que entre em contacto com nenhuma superfície e também não a toque com as mãos. Coloque o frasco em posição vertical sobre uma superfície limpa e remova o papel que cobre da embalagem do adaptador do frasco. Em seguida, sem retirar o adaptador da embalagem plástica, ele deve ser colocado no frasco com o medicamento de forma que a ponta do adaptador fique no centro do círculo em relevo da tampa do frasco. Segurando o frasco firmemente na superfície de trabalho com uma das mãos, com a outra, pressione diretamente a embalagem com o adaptador até que sua ponta passe completamente pela tampa do frasco e a borda se encaixe no lugar.

Depois de remover o invólucro de plástico do adaptador, quebre a tampa protetora da seringa com solvente ao longo da linha perfurada, sem remover o restante da tampa branca da seringa. Segurando o adaptador em uma mão e o cilindro de vidro da seringa na outra, conecte o adaptador à seringa inserindo sua ponta no orifício e girando no sentido horário até que esteja totalmente conectado. Adicionar solvente requer uma pressão muito lenta no êmbolo (para evitar a formação de espuma) até que todo o solvente tenha entrado no frasco. Em seguida, sem desconectar a seringa, é necessário girar cuidadosamente o frasco sem agitar até que o liofilizado se dissolva completamente (cerca de 10 minutos). A solução preparada deve ser incolor, transparente e isenta de grumos, flocos ou quaisquer outras partículas visíveis. Uma pequena quantidade de espuma branca é permitida na garrafa.

Para recolher a solução do frasco para injectáveis sem desligar a seringa do adaptador, levante o frasco para injectáveis ao nível dos olhos e pressione o êmbolo para que entre completamente na seringa. Puxando lentamente o êmbolo e absorvendo a dose necessária de solução, segurando o frasco de cabeça para baixo, desenrosque a seringa do adaptador girando-a no sentido anti-horário.

Em seguida, coloque a agulha na seringa, rompendo o lacre da embalagem plástica e removendo sua parte curta e larga. Segurando a agulha e o recipiente em uma mão, você precisa inserir a ponta da seringa no orifício da agulha e girar a última no sentido horário até que esteja totalmente conectada. Retirando com cuidado a tampa da agulha, sem dobrar ou torcer, é necessário empurrar lentamente o êmbolo para retirar as bolhas de ar da seringa.

Quando se prepara para uma injeção de Enbrel na forma de solução para administração subcutânea numa seringa ou caneta, recomenda-se que retire uma seringa / caneta pré-cheia da caixa no frigorífico sem agitar. Deixe-o na superfície de trabalho, sem remover a tampa da agulha, em temperatura ambiente por 15-30 minutos. É proibido aquecer a solução de qualquer outra forma! Depois de avaliar visualmente o estado da solução e se certificar da sua adequação, pode preparar o local da injeção e prosseguir com a injeção.

A área da pele na qual o Enbrel será injetado deve ser limpa em movimentos circulares com um toalhete limpo com álcool e, em seguida, não toque nesta área até o procedimento. Depois que a pele do local secar, faça uma dobra com o polegar e o indicador de uma das mãos e segure-a até que a droga seja injetada. A outra mão é necessária, após remover a tampa da agulha, segure a seringa como um lápis e, em seguida, com um movimento curto e rápido, direcione a agulha na pele em um ângulo de 45–90 °. Quando entrar completamente na pele, você precisará liberar a dobra, empurrar o êmbolo e injetar a solução em uma taxa lenta constante.

Ao usar a solução de uma caneta de seringa, após retirar a tampa da agulha, uma tela protetora roxa ficará visível na extremidade da caneta, enquanto a própria agulha permanecerá protegida, ficando dentro da caneta de seringa até o momento da ativação. Durante o procedimento, a caneta da seringa deve ser pressionada firmemente contra o local de injeção preparado com a extremidade aberta, de modo que a tela protetora fique completamente escondida dentro da seringa. Para injetar a solução, é necessário pressionar e soltar imediatamente o botão de ativação verde localizado no topo da caneta de seringa. Depois de liberar o botão, ouve-se um clique, então a caneta da seringa deve ser pressionada firmemente contra a pele por cerca de 10 segundos até o segundo clique, que indicará o término da injeção, após o qual a tela protetora se estenderá e fechará automaticamente a agulha. Para a introdução completa da solução, não segure o botão.

Após a introdução do Enbrel, o local da injeção deve ser pressionado com um cotonete (sem fricção) durante 10 segundos. Pode haver um leve sangramento, que é permitido aplicar um curativo.

A seringa / caneta e agulhas destinam-se a uma única utilização. Eles não podem ser reutilizados.

Efeitos colaterais

• doenças infecciosas e parasitárias: muitas vezes - infecções (incluindo bronquite, infecções do trato respiratório superior, cistite,); infrequentemente - infecções graves (incluindo pneumonia, sepsia, phlegmon, artrite séptica, invasões parasitárias); raramente - infecções micobacterianas (incluindo tuberculose), infecções oportunistas (incluindo bactérias, fungos invasivos, micobactérias atípicas, protozoários, infecções virais atípicas e doenças causadas por Legionella); casos isolados - ativação de hepatite B, infecções por Listeria;
• sistema imunológico: muitas vezes - a formação de anticorpos auto-imunes, reações alérgicas; infrequentemente - vasculite sistêmica (incluindo vasculite associada a ANCA); raramente - sarcoidose, reações alérgicas / anafiláticas graves (incluindo angioedema, broncoespasmo), alguns casos - síndrome de ativação macrofágica; aumento da gravidade dos sintomas de dermatomiosite (para liofilizado 10 mg);
• órgãos hematopoiéticos e sistema linfático: infrequentemente - trombocitopenia; raramente - leucopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia; extremamente raro - anemia aplástica;
• neoplasias não especificadas, benignas, malignas (incluindo cistos e pólipos): raramente - câncer de pele não relacionado ao melanoma (PKHM); raramente - melanoma, linfoma; casos isolados - carcinoma de Merkel, leucemia;
• sistema nervoso: raramente - convulsões, fenômenos de desmielinização no sistema nervoso central (SNC), semelhantes aos observados em estados de desmielinização local ou esclerose múltipla (incluindo mielite transversa, neurite óptica); extremamente raramente - doenças desmielinizantes periféricas, incluindo polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, síndrome de Guillain-Barré; neuropatia motora multifocal (MMN) polineuropatia desmielinizante (para solução);
• pele e tecido subcutâneo: frequentemente - coceira na pele; infrequentemente - erupção cutânea, erupção cutânea semelhante à da psoríase, urticária, psoríase (incluindo o início ou agravamento da doença e lesões pustulares, principalmente nas palmas das mãos e plantas dos pés), angioedema; raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, formas cutâneas de vasculite; extremamente raro - necrólise epidérmica tóxica;
• sistema cardiovascular: raramente - piora do curso da ICC;
• sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: infrequentemente - doenças pulmonares intersticiais (incluindo fibrose pulmonar, pneumonite);
• órgão de visão: infrequentemente - esclerite, uveíte;
• sistema hepatobiliar: raramente - atividade aumentada das enzimas hepáticas, hepatite autoimune;
• sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: raramente - lúpus eritematoso discóide, manifestações cutâneas de lúpus eritematoso subagudo, síndrome semelhante ao lúpus;
• distúrbios gerais e reações no local da injeção: muito frequentemente - no local da injeção, inchaço, dor, comichão, formação de hematoma subcutâneo, hemorragia, eritema; freqüentemente uma febre.

De acordo com os resultados dos estudos clínicos, durante o tratamento em adultos, as reações no local da injeção de Enbrel foram mais frequentes. A frequência máxima dessas violações foi observada no primeiro mês de uso da droga, e depois diminuiu gradativamente. Estes efeitos indesejáveis foram na maioria dos casos transitórios e foram observados durante cerca de 4 dias. Em alguns casos, durante o desenvolvimento no local da injeção, também ocorreram reações nos locais das injeções anteriores.

A frequência e os tipos de efeitos secundários do Enbrel em crianças foram predominantemente semelhantes aos observados em doentes adultos. Os distúrbios mais comuns foram infecções. No decurso de estudos clínicos em crianças com poliartrite idiopática juvenil com idades entre 2–18 anos, foi revelado o aparecimento de efeitos secundários de gravidade moderada / ligeira e pelo tipo correspondente aos normalmente encontrados em crianças tratadas em regime ambulatório. Em casos raros, pacientes com menos de 18 anos de idade tiveram reações graves, como varicela, sintomas de meningite asséptica (passou sem complicações), gastroenterite, esofagite / gastrite, apendicite, choque séptico (causado por estreptococos do grupo A), depressão / transtornos de personalidade, infecções de tecidos moles e feridas pós-operatórias, úlceras de pele, diabetes mellitus tipo 1.

Overdose

Em caso de sobredosagem com Enbrel, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. A embalagem deve ser mantida longe do medicamento injetado, mesmo que esteja vazia.

A dose máxima de Enbrel não foi determinada. No decurso de um estudo clínico, voluntários saudáveis receberam o medicamento uma vez na dose de 60 mg / m², que não provocou o desenvolvimento de efeitos tóxicos que necessitassem de limitação da dose. No tratamento de pacientes com artrite reumatóide, não houve casos de ultrapassagem da dose tóxica máxima. A dose máxima administrada por via intravenosa foi de 32 mg / m², com administração subcutânea adicional 2 vezes por semana a 16 mg / m².

O antídoto específico de Enbrel é desconhecido.

Instruções Especiais

Antes de usar o medicamento Enbrel, durante o período de terapia e após o seu término, os pacientes devem ser examinados quanto a infecções, visto que o T _{1/2 do} etanercepte é de aproximadamente 70 horas (7–300 horas). O exame requer levar em consideração o risco de desenvolver infecções oportunistas, como micoses endêmicas. Pacientes que desenvolvem novas infecções durante o período de tratamento precisam de monitoramento cuidadoso. Se uma infecção grave se desenvolver, o tratamento deve ser interrompido.

A eficácia e segurança do Enbrel em doentes com lesões infecciosas crónicas e em doentes com imunossupressão não foram avaliadas.

Durante a terapia, foram registrados casos de desenvolvimento de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose extrapulmonar. O aparecimento dessas lesões pode ser devido à reativação de uma infecção latente ou ao desenvolvimento de uma nova infecção. Antes do tratamento com a droga, todos os pacientes devem ser examinados para tuberculose ativa e latente. Também é necessário levar em consideração a probabilidade de um teste tuberculínico falso-negativo, especialmente em pacientes com imunidade prejudicada ou em estado grave.

Na presença de tuberculose ativa, o Enbrel não deve ser utilizado. No caso de tuberculose inativa existente, antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar a terapia anti-tuberculose padrão de acordo com as recomendações locais. Neste caso, é necessário analisar cuidadosamente a proporção dos benefícios e riscos do uso do Enbrel. Se você perder peso, tosse persistente, febre baixa e outros sintomas característicos da tuberculose durante o tratamento com um medicamento, você definitivamente deve consultar um médico.

Houve relatos de ativação do vírus da hepatite B em pacientes portadores tratados com inibidores de TNF. A maioria destes casos foi observada com a utilização combinada do Enbrel com outros fármacos que suprimem o sistema imunitário, o que também pode levar à reativação do vírus da hepatite B.

Durante o tratamento com inibidores do TNF, foram observados casos de leucemia. O risco de leucemia e linfoma é exacerbado pela presença de artrite reumatoide, que é uma lesão de longa duração caracterizada por inflamação ativa, o que por si só torna difícil a avaliação do risco.

Em doentes a receber Enbrel, foram registados casos isolados de pancitopenia e anemia aplástica, incluindo um desfecho fatal. Se houver história de distúrbios do sangue, cuidados especiais devem ser tomados durante o período de uso do medicamento. Se, durante o tratamento, o paciente desenvolver sinais e sintomas típicos de infecção ou distúrbios hematológicos (tonsilite, febre prolongada, sangramento, hematomas, palidez), é necessário receber atendimento médico com urgência e realizar um exame, incluindo hemograma completo. Se um distúrbio hematológico for confirmado, a terapia deve ser descontinuada.

A segurança do tratamento a longo prazo com Enbrel em combinação com outros DMARDs não foi estabelecida. O uso do medicamento em combinação com outra terapia sistêmica ou fototerapia para psoríase não foi estudado.

Durante o tratamento em pacientes em uso de medicamentos antidiabéticos, ocorreram casos de hipoglicemia, sendo necessária a alteração da dose desses medicamentos.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Uma vez que o efeito do etanercept na capacidade de conduzir veículos e equipamentos complexos não foi estudado, ao realizar estes tipos de trabalho no contexto do tratamento com Enbrel, os doentes devem ter cuidado.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Não existe experiência de utilização de Enbrel em mulheres grávidas, pelo que a sua utilização durante a gravidez, bem como em mulheres a planear a gravidez, é contra-indicada.

É sabido que o etanercept passa pela placenta, o significado clínico deste fato não foi estabelecido. No entanto, crianças cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez podem ter uma sensibilidade aumentada a infecções. Os recém-nascidos não devem receber vacinas vivas durante 16 semanas após as mães terem recebido a última dose de Enbrel.

As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período de tratamento com Enbrel, bem como dentro de três semanas após o seu término.

Após injeção subcutânea, o etanercept passa para o leite materno. Se for necessário usar o medicamento durante a lactação, deve-se interromper a amamentação.

Uso infantil

A segurança e eficácia da utilização de Enbrel para o tratamento da poliartrite idiopática juvenil e oligoartrite generalizada em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estudadas.

A segurança e eficácia da terapêutica com Enbrel na psoríase em crianças com menos de 6 anos de idade, bem como na artrite associada a entesite e artrite psoriática em crianças com menos de 12 anos de idade, não foram estudadas.

Com função renal prejudicada

Em pacientes com insuficiência renal, não há necessidade de alterar a dose de Enbrel.

Por violações da função hepática

Em doentes com insuficiência hepática, não há necessidade de alterar a dose de Enbrel.

Uso em idosos

V _d valores de depuração etanercept e com a idade de 65-87 anos são semelhantes aos dos doentes com menos de 65 anos de idade. Não é necessário ajustar o regime posológico de Enbrel na velhice.

Interações medicamentosas

• abatacept: aumento do risco de aumento da frequência de reações adversas graves; esta combinação não é recomendada;
• anakinra: aumentou significativamente a incidência de neutropenia e infecções graves quando comparada com o uso desses medicamentos na forma de monoterapia; uma vez que esta combinação não demonstrou benefício clínico, não é recomendada;
• sulfassalazina: houve uma diminuição no número de leucócitos em comparação com pacientes que receberam apenas etanercepte ou apenas sulfassalazina;
• glicocorticosteroides, antiinflamatórios não esteroides, salicilatos (exceto para sulfassalazina), metotrexato, analgésicos: nenhuma interação indesejada foi detectada em pacientes com artrite reumatoide;
• metotrexato: não houve efeito nos processos farmacocinéticos do etanercept, o efeito na farmacocinética do metotrexato não foi estudado;
• varfarina, digoxina: não houve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do etanercept.

Vacinas vivas não devem ser administradas durante a terapia medicamentosa. Não existem dados que confirmem a transmissão secundária da infecção através da vacina viva durante o uso de Enbrel. As crianças e adolescentes devem, se possível, receber todas as vacinas necessárias de acordo com o atual calendário nacional de imunização antes de iniciar o tratamento. No esmagador número de pacientes com artrite psoriática, ao usar a droga, foi observado um aumento na resposta imune das células B à vacina pneumocócica polissacarídica, enquanto os títulos foram geralmente um pouco mais baixos. Num número significativamente menor de doentes, os títulos de anticorpos foram duas vezes mais elevados quando comparados com os de doentes que não receberam Enbrel.

Análogos

Os análogos de Enbrel são: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Armazene o medicamento a 2-8 ° C sem congelamento. O solvente é armazenado a uma temperatura não superior a 30 ° C.

O prazo de validade é de 3 anos.

A solução preparada a partir do liofilizado deve ser usada dentro de 6 horas.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Enbrel

De acordo com muitas revisões, o Enbrel é um agente eficaz que inativa o fator de necrose tumoral e atenua significativamente o processo inflamatório no contexto das doenças autoimunes. A droga não causa dependência, o que possibilita a realização de ciclos repetidos após a interrupção do tratamento. Os pacientes indicam um bom resultado do uso do medicamento no tratamento da artrite reumatóide em adultos e da artrite reumatóide juvenil em crianças.

As desvantagens do Enbrel incluem o desenvolvimento de reações indesejadas e seu alto custo.

O preço do Enbrel nas farmácias

O preço do Enbrel pode ser:

• liofilizado para preparação de uma solução para administração subcutânea por conjunto contendo 4 frascos: 10 mg - 12.800-15800 rublos, 25 mg - 22.000-28800 rublos;
• solução para administração subcutânea de 50 mg / ml por conjunto contendo 4 seringas: 53.100 rublos.

Enbrel: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Enbrel 10 mg liofilizado para preparação de solução para administração subcutânea 4 pcs. RUB 11323 Comprar

Enbrel 25 mg liofilizado para preparação de solução para administração subcutânea completa com solvente 4 pcs. RUB 23.000 Comprar

Solução de Enbrel 50 mg / ml para administração subcutânea 1 ml 4 unid. RUB 38.000 Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!