Tsepim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Tsepim: instruções de uso e análises

1. Forma de liberação e composição
2. Propriedades farmacológicas
3. Indicações de uso
4. Contra-indicações
5. Método de aplicação e dosagem
6. Efeitos colaterais
7. Overdose
8. Instruções especiais
9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. Uso na infância
11. Em caso de função renal prejudicada
12. Interações medicamentosas
13. Análogos
14. Termos e condições de armazenamento
15. Condições de dispensa em farmácias
16. Comentários
17. Preço em farmácias

Nome latino: Cepim

Código ATX: J01DE01

Ingrediente ativo: Cefepime (Cefepime)

Fabricante: JSC SINTEZ (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 02.04.

Pó para preparação de solução para administração intravenosa e intramuscular de Tsepim

Tsepim - droga antibacteriana, cefalosporina; eficaz em patologias infecciosas e inflamatórias causadas por microrganismos sensíveis à cefepima.

Forma de liberação e composição

A forma de dosagem de Tsepim é um pó para a preparação de uma solução para administração intravenosa (i / v) e intramuscular (i / m): higroscópico, branco ou branco com uma tonalidade amarelada.

O medicamento em várias dosagens é colocado em caixas de papelão nas seguintes configurações:

1 embalagem de contorno celular, que contém 1 frasco contendo 0,5 ou 1 g de pó completo com um solvente (água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%) - 1 ou 2 ampolas de 5 ml cada (com uma faca de ampola ou escarificador se necessário para ampolas deste tipo);
1 embalagem de contorno celular, que contém 5 frascos contendo 0,5 ou 1 g de pó, cada um completo com um solvente (água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio 0,9%) - 5 ou 10 ampolas de 5 ml cada (com um estilete ou escarificador, se necessário para ampolas deste tipo);
1 embalagem de contorno celular, que contém 5 frascos contendo 0,5 ou 1 g de pó;
2 embalagens de contorno celular, cada uma das quais contendo 5 frascos contendo 0,5 ou 1 g de pó;
1, 5 ou 10 frascos para injectáveis de 10 ou 20 ml cada um contendo 0,5 ou 1 g de pó.

Cada embalagem também contém instruções para o uso de Tsepim.

Composição para 1 frasco / ampola de pó:

substância ativa: cloridrato de cefepima monohidratado (em termos de cefepima) - 0,5 ou 1 g;
componente auxiliar: arginina.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A cefepima é uma das drogas antibacterianas do grupo das cefalosporinas de geração IV. É caracterizada por atividade bactericida, que se manifesta na violação da síntese da parede celular dos microrganismos. A substância tem amplo espectro de ação contra bactérias gram-positivas e gram-negativas e cepas resistentes a antibióticos (aminoglicosídeos e / ou cefalosporinas de terceira geração). Apresenta alta resistência à hidrólise da maioria das β-lactamases e penetra rapidamente em células bacterianas gram-negativas, dentro das quais existem alvos moleculares - proteínas de ligação à penicilina.

De acordo com estudos in vitro e in vivo, o medicamento é ativo contra os seguintes microrganismos:

aeróbios gram-positivos: estreptococos viridans, estreptococos piogênicos (grupo A), pneumococos, Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticilina);
aeróbios gram-negativos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, bacilo de Friedlander, Escherichia coli, Enterobacter.

In vitro, a cefepima é ativa contra os seguintes microrganismos:

aeróbios gram-positivos: estreptococos agalactia (grupo B), estafilococos saprofíticos, estafilococos epidérmicos (apenas cepas sensíveis à meticilina);
aeróbios gram-negativos: marcescens serrilhados, providência de Stewart, providência de Rettger, Proteus vulgaris, bactéria de Morgan, moraxella catarralis (incluindo cepas produtoras de β-lactamases), Klebsiella oxytoca, hafnias, Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) Citrobacter Freundi, Citrobacter Diversus, Acinetobacters.

A maioria das cepas de enterococos, incluindo enterococos fecais, estafilococos resistentes à meticilina, stenotrofomonas maltophilia e clostridium dificile, não são sensíveis ao Tsepim.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da cefepima é de 100%. Após a administração parenteral de 500 mg de Tsepime T _Cmax (tempo para atingir a concentração máxima) no plasma sanguíneo com administração intravenosa corresponde à duração da infusão, com injeção intramuscular é de 1–2 horas. C _max (concentração máxima) da substância com administração intravenosa a uma dose de 500/1000/2000 mg, respectivamente, atinge 0,014 / 0,03 / 0,057 mg por 1 ml, com uma injeção intramuscular a uma dose de 250/500/1000/2000 mg - 0,018 / 0,039 / 0,082 / 0,164 mg por 1 ml. Tempo para atingir a concentração terapêutica média no plasma sanguíneo - 12 horas; com administração intramuscular, este valor é de 0,0002 mg por 1 ml, com administração intravenosa - 0,0007 mg por 1 ml.

Em altas concentrações, a droga é determinada na vesícula biliar, bile, apêndice, próstata, expectoração, secreções mucosas dos brônquios, exsudato de bolhas, fluido peritoneal e urina.

O volume de distribuição em adultos é de 0,25 l por 1 kg, em crianças de 2 meses a 16 anos - 0,33 l por 1 kg. A droga se liga às proteínas plasmáticas a um nível de 20%.

O metabolismo é realizado nos rins e no fígado em 15%. A meia-vida da cefepima no plasma sanguíneo é de 2 horas, a depuração total é de 120 ml por minuto e a depuração renal é de 110 ml por minuto. A excreção é realizada inalterada pelos rins por filtração glomerular (85%) e no leite materno. A meia-vida com hemodiálise é de 13 horas, com diálise peritoneal contínua - 19 horas.

Indicações de uso

Pó para a preparação de uma solução para administração intravenosa e intramuscular Tsepim é prescrito para o tratamento de doenças infecciosas e inflamatórias causadas por microrganismos sensíveis à cefepima:

pneumonia moderada e grave causada por enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, pneumococcus, incluindo casos associados a bacteremia concomitante;
neutropenia febril (tratamento empírico);
infecções complicadas e não complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite, causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis;
infecções não complicadas da pele e tecidos moles causadas por Streptococcus pyogenic ou Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticilina);
infecções intra-abdominais complicadas causadas por bacteróides Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli (terapia combinada com metronidazol);
prevenção de infecções durante a cirurgia abdominal.

Contra-indicações

Absoluto:

idade das crianças: via de administração intravenosa - até 2 meses; via de administração i / m - até 12 anos;
período de lactação;
hipersensibilidade estabelecida aos componentes da droga, bem como aos antibacterianos do grupo das cefalosporinas, penicilinas e outros antibióticos β-lactâmicos.

Parente (tomar Tsepim requer cuidado especial e supervisão médica cuidadosa):

insuficiência renal crônica;
patologia do trato gastrointestinal, incluindo história de colite associada a antibióticos, enterite regional, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa;
gravidez.

Tsepim, instruções de uso: método e dosagem

A solução preparada a partir do pó de Tsepim destina-se à administração intravenosa e intramuscular.

Para obter uma dose única do medicamento para administração intravenosa, 0,5 ou 1 g de pó é dissolvido em 5 ou 10 ml de água esterilizada para injetáveis, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5%. A droga é injetada em um jato por 3-5 minutos. Para uso por infusão intravenosa, a solução resultante é misturada com outras soluções destinadas a infusões intravenosas - solução de dextrose a 5%, solução de Ringer com lactato, solução de dextrose a 5 ou 10% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. A concentração máxima é de 0,04 g por 1 ml. O Tsepim é administrado gota a gota durante meia hora (pelo menos).

Para obter uma solução para administração intramuscular, o pó é dissolvido em solução a 0,5 ou 1% de cloridrato de lidocaína, água bacteriostática para injeção com álcool benzílico ou parabeno, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou água estéril para injeção (0,5 g de pó - em 1,3 ml de solvente, 1 g em 2,4 ml).

A via de administração e a dose de Tsepim são definidas individualmente, dependendo da sensibilidade do patógeno, da gravidade da infecção e do estado dos rins do paciente.

Regime de dosagem recomendado de Tsepim:

pneumonia moderada e grave causada por enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, pneumococcus, incluindo casos associados a bacteremia concomitante: IV, 1-2 g a cada 12 horas por 10 dias;
neutropenia febril (tratamento empírico): IV, 2 g de Tsepim a cada 8 horas por 7 dias ou até a resolução do quadro;
infecções complicadas e não complicadas do trato urinário de gravidade leve e moderada, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis: IV ou apenas para infecções causadas por Escherichia coli - IM, 0,5-1 g a cada 12 horas durante um período de 7 a 10 dias;
infecções graves complicadas ou não complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite, causadas por Klebsiella pneumonia ou Escherichia coli: IV, 2 ga cada 12 horas por 10 dias;
infecções moderadas e graves da pele e tecidos moles causadas por Streptococcus pyogenic ou Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticilina): IV, 2 g de Tsepim a cada 12 horas por 10 dias;
infecções intra-abdominais complicadas (terapia combinada com metronidazol), cujo agente causador são os bacteróides Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ou Escherichia coli: 2 g por via intravenosa a cada 12 horas por um período de 7 a 10 dias;
prevenção de infecção durante operações cirúrgicas nos órgãos abdominais: 1 hora antes da operação, 2 g de Tsepim são administrados por via intravenosa durante meia hora. Além disso, ao final da infusão do medicamento, 0,5 g de metronidazol é administrado por via intravenosa. Você não pode inserir simultaneamente uma solução de metronidazol com cefepime. É importante lavar o conjunto de infusão antes de introduzir o primeiro. Durante intervenções cirúrgicas prolongadas (mais de 12 horas), 12 horas após a primeira dose, 2 g do fármaco são reinjetados por via intravenosa por meia hora, seguidos da introdução de 0,5 g de metronidazol.

A dose de Tsepim para crianças com idade entre 2 meses e 16 anos e peso não superior a 40 kg para todas as indicações, exceto para neutropenia febril, é estabelecida com base em 0,05 g por 1 kg de peso corporal a cada 12 horas IV. Com neutropenia febril - 0,05 g por 1 kg de peso corporal a cada 8 horas A duração da terapia é de 7 a 10 dias.

Em caso de insuficiência renal [depuração da creatinina (CC) <30 ml em 1 min], a dose de Tsepim é ajustada. A dose inicial do medicamento deve ser semelhante à dos pacientes com função renal normal. A correção do regime de dosagem dependendo do valor inicial é (CC 30-50 ml / min; 11-29 ml / min; <10 ml / min, respectivamente):

2 g a cada 8 horas: 2 g a cada 8 horas; 1 g a cada 12 horas; 1 g a cada 24 horas;
2 g a cada 12 horas: 2 g a cada 12 horas; 1 g a cada 24 horas; 0,5 g a cada 24 horas;
1 g a cada 12 horas: 1 g a cada 12 horas; 0,5 g a cada 24 horas; 0,25 g a cada 24 horas;
0,5 g a cada 12 horas: 0,5 g a cada 12 horas; 0,5 g a cada 24 horas; 0,25 g a cada 24 horas

Os pacientes em hemodiálise recebem 1 g de Tsepim no primeiro dia, depois 0,5 g a cada 24 horas para todas as infecções e 1 g para o tratamento da neutropenia febril. No dia da hemodiálise, o medicamento é aplicado após o término do procedimento. É aconselhável injetar Tsepim à mesma hora todos os dias.

Não há dados sobre o uso de Tsepim em crianças com insuficiência renal crônica. No entanto, tendo em conta a semelhança da farmacocinética em crianças com a dos adultos, o regime posológico (redução da dose ou aumento do intervalo entre as injecções) na insuficiência renal crónica, independentemente do grupo etário dos doentes, será semelhante.

Efeitos colaterais

Possíveis eventos adversos Tsepima [> 10% - muito comum; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01% - muito raro; a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis - com uma frequência não especificada]:

reações alérgicas: febre, prurido, erupção cutânea (incluindo erupção eritematosa), eritema multiforme exsudativo (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), eosinofilia, reações anafilactóides; raramente - síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica);
sistema nervoso: insônia, tontura, dor de cabeça, confusão, ansiedade, convulsões, parestesia, encefalopatia (na ausência de correção do regime de dosagem em pacientes com função renal prejudicada);
sistema geniturinário: vaginite;
sistema urinário: função renal prejudicada;
trato gastrointestinal: dor abdominal, náusea, diarreia, vômito, dispepsia, constipação / diarreia, colite pseudomembranosa;
órgãos hematopoiéticos: sangramento, anemia hemolítica, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia;
sistema respiratório: dor no peito, tosse;
sistema cardiovascular: edema periférico, falta de ar, taquicardia;
indicadores laboratoriais: resultado positivo do teste de Coombs (sem hemólise), hiperbilirrubinemia, aumento da atividade das transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina, hipercalcemia, hipercreatininemia, aumento da uréia, aumento do tempo de protrombina, diminuição do hematócrito;
reações locais: com administração intravenosa - flebite; com injeção intramuscular - dor e hiperemia no local da injeção;
outros: aumento da sudorese, dor nas costas, dor de garganta, candidíase orofaríngea, desenvolvimento de superinfecção, astenia, toracalgia.

Overdose

Os principais sintomas (frequentemente observados no contexto da insuficiência renal crônica): agitação neuromuscular, encefalopatia, convulsões.

Terapia: cuidados de suporte, hemodiálise.

Instruções Especiais

No contexto do uso de Tsepim, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa. É importante levar esse diagnóstico em consideração quando ocorre diarreia durante a terapia. Nos casos de formas leves de colite, não se realiza tratamento especial, basta cancelar o medicamento; nas formas moderadas ou graves, pode ser necessária terapia especial.

Pacientes com reações alérgicas às penicilinas podem desenvolver hipersensibilidade cruzada.

Com uma combinação de insuficiência hepática e renal grave, é importante determinar regularmente o conteúdo de cefepima no plasma sanguíneo e ajustar a dosagem dependendo do CC.

No contexto do uso prolongado de Tsepim, é necessário monitorar sistematicamente os indicadores do estado funcional dos rins e do fígado, a imagem do sangue periférico.

Nos casos de infecção mista aeróbio-anaeróbia, antes da identificação dos patógenos, é aconselhável usá-los em combinação com medicamentos que sejam ativos contra micro-organismos anaeróbicos. Se houver suspeita de meningite, for confirmado o diagnóstico de meningite ou disseminação meníngea a partir de um foco remoto de infecção, é prescrito um agente antibacteriano alternativo de eficácia clínica comprovada para essa situação.

Deve-se ter em mente que durante o período de uso de Tsepim, é possível um resultado falso-positivo do teste de Coombs e do teste de dosagem de glicose na urina.

Aplicação durante a gravidez e lactação

O uso de Tsepim durante a gravidez é permitido apenas nos casos em que o efeito terapêutico previsto para a mãe é superior aos possíveis riscos para o feto.

Se for necessário o uso do medicamento durante a lactação, a amamentação é interrompida.

Uso infantil

Tsepim para injeção intravenosa não é prescrito para pacientes com idade inferior a 2 meses, uma vez que o perfil de segurança e eficácia do seu uso em crianças dessa idade não foi estabelecido. A via de administração intramuscular de Tsepim para crianças menores de 12 anos é contra-indicada.

Com função renal prejudicada

A insuficiência renal crônica é uma contra-indicação relativa ao uso de Tsepim, o regime de dosagem deve ser ajustado dependendo do CQ.

Interações medicamentosas

Tsepim é farmaceuticamente incompatível com heparina e outros medicamentos antimicrobianos.

Combinações recomendadas a serem levadas em consideração:

polimixina B, aminoglicosídeos, diuréticos: diminuir a secreção tubular da droga, aumentar a concentração no soro sanguíneo, prolongar a meia-vida, aumentar a nefrotoxicidade (aumenta a probabilidade de nefronecrose);
aminoglicosídeos: a cefepima potencializa sua ototoxicidade;
anti-inflamatórios não esteróides: ao retardar a eliminação das cefalosporinas, aumentam o risco de hemorragia;
antibióticos bactericidas (aminoglicosídeos): sinergia com cefepima;
Antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol, macrolídeos): apresentam antagonismo ao medicamento.

Tsepim é incompatível com a solução de metronidazol. Antes da introdução deste último (para a prevenção de infecções durante intervenções cirúrgicas), o sistema de infusão é lavado da solução de cefepima. Para evitar potenciais interações medicamentosas com outros medicamentos, a solução de cefepima, como a maioria dos outros antibióticos β-lactâmicos, não deve ser administrada em combinação com soluções de netilmicina, tobramicina, gentamicina e vancomicina. Nos casos em que tais combinações são prescritas, cada antibiótico é administrado separadamente.

Análogos

Os análogos do Tsepim são: Cefepim, Movizar, Cefepim-Jodas, Maxicef, Kefsepim, Cefepim-Vial, Maksipim, Cefomax, Cefepim-Alkem, Efipim.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em temperaturas de até 30 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Tsepima

Existem poucas análises sobre o Tsepima, indicando sua eficácia.

Preço do Tsepim nas farmácias

O preço aproximado do Tsepim (no pacote 1 frasco com 1 g de pó para a preparação de uma solução para administração i / ve i / m) é de 143,3 rublos.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!