Gemtranix
Gemtranix: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Hemtranix
Código ATX: B02AA02
Ingrediente ativo: ácido tranexâmico (ácido tranexâmico)
Produtor: CJSC "PharmFirma" Sotex "(Rússia)
Descrição e atualização da foto: 2019-07-11
Preços nas farmácias: a partir de 552 rublos.
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Gemtranix é um agente hemostático.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - solução de administração intravenosa: incolor, transparente (em uma caixa de papelão 5 ou 10 ampolas de 5 ml cada e instruções de uso de Gemtranix).
Composição de solução de 5 ml (1 ampola):
- substância ativa: ácido tranexâmico (em termos de matéria seca) - 250 ou 500 mg;
- excipiente: água para preparações injetáveis - até 5 ml.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O componente ativo do Gemtranix, o ácido tranexâmico, é uma substância antifibrinolítica que inibe especificamente a ativação do plasminogênio (profibrinolisina) e sua conversão em plasmina (fibrinolisina). Quando o sangramento está associado a um aumento da fibrinólise, tem efeitos hemostáticos locais e sistêmicos. Estudos demonstraram que o ácido tranexâmico em altas concentrações reduz a atividade do complemento.
Farmacocinética
Após a administração intravenosa de Gemtranix, a concentração plasmática máxima é atingida imediatamente, após o qual a concentração diminui gradualmente.
A ligação do ácido tranexâmico com as proteínas plasmáticas (plasminogênio) é de aproximadamente 3%. O V d inicial (volume de distribuição) é cerca de 9–12 litros.
A substância atravessa a barreira placentária. Em mulheres grávidas, a concentração de ácido tranexâmico no soro após injeção intravenosa de 10 mg / kg é de 10–53 μg / ml, no sangue do cordão umbilical - na faixa de 4–31 μg / ml. No leite materno, a concentração de ácido tranexâmico é 1/100 da observada no sangue e 1/10 do líquido intraocular e cefalorraquidiano.
O ácido tranexâmico penetra rapidamente nas membranas sinoviais e líquido articular e, com atraso, no líquido cefalorraquidiano. Após a administração de Gemtranix na dose de 10 mg / kg em pacientes operados no joelho, a concentração no líquido sinovial correspondeu à das amostras de soro. O ácido tranexâmico é encontrado no sêmen, onde inibe a atividade fibrinolítica, mas a droga não tem efeito sobre a migração do esperma.
A excreção do ácido tranexâmico ocorre inalterada na urina por filtração glomerular. A depuração renal total é igual à depuração plasmática total (110-116 ml / min). Nas primeiras 24 horas, aproximadamente 90% da dose é eliminada. T 1/2 (meia-vida) é de aproximadamente 3 horas.
Na insuficiência renal, a concentração plasmática de ácido tranexâmico aumenta.
Indicações de uso
Gemtranix é prescrito para o tratamento e prevenção de sangramento causado por fibrinólise local ou generalizada, incluindo:
- sangramento gastrointestinal;
- metrorragia e menorragia;
- sangramento após intervenções cirúrgicas no trato urinário e na próstata;
- sangramento durante intervenções cirúrgicas na cavidade da faringe, boca e nariz (tonsilectomia, adenoidectomia, extração dentária);
- sangramento obstétrico e ginecológico (incluindo aqueles que surgem durante intervenções cirúrgicas ginecológicas);
- sangramento durante intervenções cirúrgicas abdominais, torácicas e outras extensas (incluindo cirurgia cardíaca);
- sangramento, cujo desenvolvimento está associado à terapia com fármacos fibrinolíticos.
Contra-indicações
Absoluto:
- hemorragia subaracnoide (associada ao risco de isquemia e infarto cerebral, edema cerebral);
- fibrinólise associada a coagulopatia de consumo (estágio de hipocoagulação da síndrome DIC);
- insuficiência renal em curso crônico grave (em pacientes com taxa de filtração glomerular de até 30 mg / ml / 1,73 m 2, que está associada ao risco de acumulação);
- trombose arterial ou venosa, incluindo história com carga (embolia pulmonar, trombose venosa profunda das pernas, trombose vascular intracraniana, etc.), em caso de impossibilidade de uso simultâneo de anticoagulantes;
- distúrbios adquiridos da visão de cores;
- uma história de convulsões;
- menorragia em pacientes menores de 16 anos;
- idade até 1 ano;
- hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Relativo (o uso de Gemtranix requer cautela):
- hematúria, que está associada a doenças do parênquima renal, sangramento do trato urinário superior (devido à alta probabilidade de obstrução mecânica secundária do trato urinário por um coágulo sanguíneo com a ocorrência de anúria);
- Síndrome DIC;
- a presença de alto risco de trombose (história agravada de eventos tromboembólicos ou história familiar de doenças tromboembólicas, diagnóstico confirmado de trombofilia);
- sangue nas cavidades, incluindo a presença nas cavidades pleural e articular, trato urinário;
- terapia combinada com um complexo de protrombina (drogas de fatores de coagulação II, VII, IX e X em combinação) ou um complexo coagulante anti-inibitório;
- uso simultâneo com contraceptivos orais combinados (associados a um risco aumentado de trombose arterial e complicações tromboembólicas venosas);
- terapia de combinação com anticoagulantes;
- gravidez e período de amamentação.
Gemtranix, instruções de uso: método e dosagem
A solução Gemtranix é usada por via intravenosa em gota ou jato lento a uma taxa de 50 mg / min. A administração intravenosa rápida deve ser evitada.
O regime de dosagem recomendado para adultos (o medicamento é usado desde o início do sangramento até parar):
- sangramento gastrointestinal, metrorragia e menorragia: 2-3 vezes ao dia, 500 mg;
- sangramento após intervenções cirúrgicas no trato urinário e próstata: 3 vezes ao dia, 1000 mg;
- sangramento durante intervenções cirúrgicas na cavidade oral, faringe e nariz: a cada 6-8 horas a 10-15 mg / kg;
- sangramento obstétrico-ginecológico, sangramento durante as intervenções torácicas, abdominais e outras intervenções cirúrgicas importantes: a cada 6-8 horas, 15 mg / kg;
- sangramento pelo uso de fibrinolíticos: a cada 6-8 horas, 10 mg / kg;
- sangramento durante a cirurgia cardíaca: antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia, é administrada uma dose de ataque de 15 mg / kg, em seguida, é realizada infusão intravenosa a uma taxa de 4,5 mg / kg / hora durante toda a operação; o ácido tranexâmico na dose de 0,6 mg / kg é injetado em uma máquina coração-pulmão.
Se for necessária terapia hemostática de longo prazo (mais de 48 horas), o uso de comprimidos de ácido tranexâmico é recomendado.
A experiência de uso da droga em crianças é limitada. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose diária recomendada de Gemtranix para o tratamento de hemorragia associada a fibrinólise local e generalizada é de 20 mg / kg.
No caso de comprometimento leve e moderado da função excretora renal, a dose e a frequência de administração do medicamento devem ser ajustadas.
A uma concentração de creatinina sérica no sangue de 120–249 μmol / l (1,36–2,82 mg / dl) e uma taxa de filtração glomerular de 60–89 ml / min / 1,73 m 2, a solução de Gemtranix é administrada na dose de 15 mg / kg 2 vezes por dia, com o valor desses indicadores, respectivamente, 250-500 μmol / l (2,83-5,66 mg / dl) e 30-59 ml / min / 1,73m 2, a dose indicada é administrada uma vez ao dia.
Efeitos colaterais
No contexto do uso de Gemtranix, os seguintes eventos adversos podem se desenvolver (> 10% - muito frequentemente;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raramente; com um desconhecido frequência - os dados disponíveis não nos permitem estimar com precisão a frequência do desenvolvimento de um efeito colateral):
- pele e tecidos subcutâneos: raramente - reações alérgicas na pele, incluindo dermatite alérgica;
- sistema imunológico: muito raramente - reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático;
- sistema digestivo: muitas vezes - vômitos, náuseas, diarréia (quando a dose é reduzida, esses distúrbios desaparecem);
- sistema nervoso: raramente - convulsões, tonturas;
- órgãos dos sentidos: raramente - deficiência visual, incluindo trombose vascular da retina, percepção de cores prejudicada;
- sistema cardiovascular: raramente - uma diminuição pronunciada da pressão arterial (na maioria das vezes devido a um excesso da taxa de administração do medicamento), complicações tromboembólicas; muito raramente - trombose arterial / venosa de localização diferente; com uma frequência desconhecida - trombose da artéria central e veia retinal, enfarte agudo do miocárdio, trombose das artérias carótidas ou cerebrais, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda das pernas, oclusão de enxerto de bypass da artéria coronária, trombose da artéria renal com desenvolvimento de necrose cortical e insuficiência renal aguda.
Overdose
As informações sobre uma overdose de Gemtranix são limitadas. Existe informação sobre um caso de administração oral de ácido tranexâmico na dose de 37.000 mg.
Os principais sintomas: hipotensão arterial ortostática, cefaleia, tonturas, dispepsia (na forma de vómitos, náuseas, diarreia), sintomas ortostáticos (incluindo tonturas que ocorrem ao passar de uma posição horizontal para uma vertical). Se houver predisposição, o risco de trombose aumenta.
Se houver suspeita de sobredosagem, é necessária hospitalização. O antídoto é desconhecido. É necessário induzir o vômito, a seguir é realizada a lavagem gástrica. Durante as primeiras 1-2 horas, a ingestão de carvão ativado é mostrada. Se o paciente estiver inconsciente ou em casos de distúrbios da deglutição, o carvão ativado pode ser administrado por sonda nasogástrica. Administração parenteral ou oral recomendada de grandes quantidades de líquidos, diurese forçada. Em alguns pacientes, o uso de anticoagulantes é justificado.
Instruções Especiais
Em caso de hematúria associada a doenças do parênquima renal, Gemtranix deve ser usado com cautela, uma vez que é frequentemente observada deposição intravascular de fibrina, que pode levar ao agravamento da lesão renal. Além disso, o uso da droga em caso de sangramento maciço do trato urinário superior de qualquer etiologia aumenta a probabilidade de coágulos sanguíneos no ureter e / ou pelve renal e, consequentemente, a ocorrência de obstrução mecânica secundária do trato urinário e anúria.
Antes de usar o medicamento e durante o tratamento, é necessário consultar um oftalmologista (para determinar a acuidade visual, visão de cores, condição do fundo de olho). Em casos de deficiência visual durante o período de terapia, Gemtranix é cancelado.
Durante os ensaios clínicos, não foi detectado um aumento significativo na incidência de trombose; no entanto, a probabilidade de complicações trombóticas não está completamente excluída. Em pacientes tratados com ácido tranexâmico, foram descritos casos de trombose venosa e arterial e tromboembolismo. Também há relatos de casos de oclusão da veia / artéria central da retina. Vários pacientes desenvolveram trombose intracraniana. Consequentemente, se houver um risco elevado de trombose, Gemtranix deve ser usado apenas quando absolutamente necessário e sob a supervisão estrita de um médico. Antes de usar o medicamento, deve-se fazer um exame para identificar os fatores de risco para complicações tromboembólicas.
Na presença de cavidades sanguíneas neles, um coágulo insolúvel pode se formar neles (associado à coagulação sanguínea extravascular), que pode ser resistente à fibrinólise fisiológica.
Mulheres com dismenorreia não devem receber prescrição do medicamento até que a causa seja estabelecida. Se, no contexto do uso de Gemtranix, o volume do sangramento menstrual for reduzido de forma inadequada, a possibilidade de terapia alternativa deve ser considerada.
Em pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC), o ácido tranexâmico deve ser usado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento desta doença. Para esses pacientes, Gemtranix é prescrito apenas se houver sintomas de predominância da ativação do sistema fibrinolítico em combinação com sangramento agudo grave. Em geral, este grupo de pacientes é caracterizado pelos seguintes dados hematológicos:
- prolongamento do tempo de protrombina;
- encurtamento do período de lise do coágulo de euglobulina;
- diminuição da concentração plasmática de fibrinogênio, plasminogênio e seus ativadores, fatores V e VIII, α-2 macroglobulina;
- concentrações plasmáticas normais dos fatores II, VIII e X;
- contagem normal de plaquetas;
- um aumento na concentração plasmática de produtos de degradação da fibrina.
Supõe-se que a doença de base não modifica os indicadores individuais do perfil hematológico. Para parar a hemorragia nesses casos agudos, uma única injeção de 1000 mg de Gemtranix é suficiente. O uso do medicamento só é possível após a obtenção dos dados de exames laboratoriais adequados e do exame especializado dessas informações.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Durante o período de uso de Gemtranix, podem ocorrer tonturas e deficiência visual, portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Gemtranix durante a gravidez pode ser usado apenas em casos de extrema necessidade. Ao conduzir estudos pré-clínicos, verificou-se que o ácido tranexâmico não tem efeito teratogênico. Não houve estudos estritamente controlados e adequados sobre o perfil de segurança das preparações de ácido tranexâmico em mulheres grávidas. A substância atravessa a placenta e pode estar contida no sangue do cordão umbilical em concentrações próximas às maternas.
O medicamento passa para o leite materno. Presume-se que a ocorrência de um efeito antifibrinolítico em crianças é improvável. No entanto, ao usar Gemtranix durante a lactação, deve-se ter cuidado.
Uso infantil
Devido à falta de experiência de uso, Gemtranix não é prescrito para pacientes com menos de 1 ano de idade.
A segurança e eficácia de Gemtranix no tratamento da menorragia em pacientes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.
Com função renal prejudicada
O uso de Gemtranix na insuficiência renal crônica grave (em pacientes com taxa de filtração glomerular inferior a 30 mg / ml / 1,73 m 2) é contra-indicado.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos clínicos especiais com o objetivo de estudar a interação do ácido tranexâmico e outros medicamentos. Verificou-se que o ácido tranexâmico interfere na ação farmacológica de drogas trombolíticas (fibrinolíticas).
Outras interações possíveis:
- contraceptivos orais combinados: no contexto do uso combinado, a probabilidade de trombose arterial e complicações tromboembólicas venosas (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e infarto do miocárdio) aumenta. Não há experiência com Gemtranix e anticoncepcionais orais combinados;
- hidroclorotiazida, desmopressina, ranitidina, ampicilina-sulbactam, nitroglicerina: o risco de complicações trombóticas pode aumentar (incluindo o desenvolvimento de enfarte do miocárdio);
- preparações de fatores de coagulação do sangue II, VII, IX e X em combinação (complexo de protrombina) ou complexo coagulante anti-inibitório: no contexto do uso combinado, o risco de trombose aumenta;
- anticoagulantes: o uso combinado deve ser feito sob estrita supervisão médica;
- agentes hemostáticos: pode ser observada ativação da formação de trombos.
Gemtranix é farmaceuticamente compatível com heparina não fracionada e com a maioria das soluções de infusão (solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de dextrose a 5%, dextranos), incompatível com norepinefrina, uroquinase, dipiridamol e diazepam.
Gemtranix não deve ser misturado com hemoderivados e antibióticos (penicilinas, tetraciclinas).
Análogos
Os análogos do Gemtranix são: Stagemin, Trameston, ácido tranexâmico, Traxara, Tranexam, Troxaminat, Tranexolon, Transamcha, Exacil, Ciclohemal, etc.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em temperaturas de até 25 ° C, não congelar. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Gemranix
Avaliações do Gemtranix são poucas, uma vez que a droga é geralmente usada em ambiente hospitalar e raramente é encontrada em farmácias.
Preço do Gemtranix em farmácias
O preço aproximado do Gemtranix (50 mg / ml, 10 ampolas de 5 ml cada) é de 1.060 rublos.
Gemtranix: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Gemtranix 50 mg / ml solução para administração intravenosa 5 ml 10 pcs. 552 r Comprar |
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
