Duodart - Instruções Para O Uso De Tablets, Avaliações, Preços, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Duodart

Duodart: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Duodart

Código ATX: G04CA52

Ingrediente ativo: Tansulosina (Tamsulosina), Dutasterida (Dutasterida)

Produtor: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 2018-07-27

Preços nas farmácias: a partir de 1207 rublos.

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Duodart é um medicamento de dois componentes desenvolvido para tratar e controlar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem de lançamento Duodart - cápsulas duras de hipromelose: oblonga, tamanho n ° 00; corpo - marrom, tampa - laranja com marcação em tinta preta "GS 7CZ"; conteúdo das cápsulas - cápsulas de gelatina mole e pellets; cápsulas de gelatina mole - opacas, oblongas, amarelas opacas; pellets - do quase branco ao branco (30 ou 90 pcs. em frascos de polietileno de alta densidade, 1 frasco em uma caixa de papelão).

Composição da casca de uma cápsula (para 1 cápsula):

• corpo: carragenina - 0-1,3 mg; cloreto de potássio - 0-0,8 mg; dióxido de titânio ~ 1 mg; óxido de ferro corante vermelho ~ 5 mg; água purificada ~ 5 mg; hipromelose-2910 - até 100 mg;
• cap: carragenina - 0-1,3 mg; cloreto de potássio - 0-0,8 mg; dióxido de titânio ~ 6 mg; corante amarelo-sol ~ 0,1 mg; tinta preta ~ 0,05 mg; água purificada ~ 5 mg; hipromelose-2910 - até 100 mg.

Composição de 1 cápsula mole:

• substância ativa: dutasterida - 0,5 mg;
• componentes adicionais: butilhidroxitolueno - 0,03 mg; mono- e diglicéridos de ácido cáprico / caprílico - 299,47 mg;
• casca: gelatina - 116,11 mg; dióxido de titânio - 1,29 mg; glicerol - 66,32 mg; corante óxido de ferro amarelo - 0,13 mg.

Composição do pellet em 1 cápsula:

• substância ativa: cloridrato de tansulosina - 0,4 mg;
• componentes adicionais: talco - 8,25 mg; celulose microcristalina - 138,25 mg; 30% de copolímero de dispersão (1: 1) etil acrilato: ácido metacrílico - 8,25 mg; citrato de trietilo - 0,825 mg;
• casca: citrato de trietilo - 1,04 mg; talco - 4,16 mg; Copolímero de dispersão de 30% (1: 1) etil acrilato: ácido metacrílico - 10,4 mg.

Propriedades farmacológicas

Duodart é uma droga combinada, cujos componentes complementam a ação um do outro para eliminar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (BPH):

• dutasterida: inibidor duplo da 5α-redutase; inibe a atividade das isoenzimas 5α-redutase dos tipos I e II, sob a ação das quais a testosterona é convertida em 5α-dihidrotestosterona (DHT), o principal andrógeno responsável pela hiperplasia do tecido glandular da próstata;
• tansulosina: bloqueador do receptor α1a-adrenérgico; inibe os receptores α1a-adrenérgicos no colo da bexiga e na musculatura lisa do estroma da próstata.

Farmacodinâmica

• dutasterida: ajuda a diminuir os níveis de DHT, reduz o tamanho da próstata, reduz a gravidade dos sintomas de doenças do trato urinário inferior e aumenta a taxa de micção, bem como reduz a probabilidade de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia. O efeito máximo é dependente da dose e se desenvolve em 7 a 14 dias. Após 1–2 semanas de administração de uma dose de 0,5 mg, as concentrações séricas médias de DHT no sangue diminuem em 85% e 90%, respectivamente;
• tansulosina: ajuda a aumentar a taxa de fluxo urinário máximo, diminuindo o tônus do músculo liso da uretra e da próstata e, portanto, reduz a obstrução. Além disso, a substância reduz o complexo de sintomas de enchimento e esvaziamento. Os bloqueadores alfa1 podem reduzir a pressão arterial (pressão arterial) ao diminuir a resistência periférica.

Farmacocinética

Dutasterida:

• absorção: a C _máx no soro após a ingestão de 0,5 mg de dutasterida é atingida em 1-3 horas. A biodisponibilidade absoluta em homens é de cerca de 60% em relação a uma infusão intravenosa de duas horas. A biodisponibilidade não depende da ingestão de alimentos;
• distribuição: Vd grande (300–500 l); alto (> 99,5%) grau de ligação às proteínas do plasma sanguíneo; a concentração sérica de dutasterida no sangue com ingestão diária atinge 65% da concentração estável após 1 mês, aproximadamente 90% do nível de concentração estável após 3 meses. C _ss no soro e no sémen, igual a cerca de 40 ng / mL, é atingido ao fim de 6 meses. Após 52 semanas de terapia, a concentração de dutasterida no sêmen é em média de 3,4 ng / ml. Aproximadamente 11,5% da dutasterida entra no sêmen do soro do sangue;
• metabolismo: metabolizado pela isoenzima CYP3A4 do sistema do citocromo P ₄₅₀ em dois pequenos metabólitos mono-hidroxilados; também é influenciado pelas isoenzimas CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 deste sistema. Após atingir uma concentração estável de dutasterida no soro sanguíneo, são encontrados a dutasterida inalterada, 3 metabólitos principais e 2 secundários;
• excreção: a dutasterida no corpo sofre um metabolismo intenso. Após a administração oral de uma dose diária de 0,5 mg para atingir uma concentração estável através do intestino, 1-15,4% é excretado inalterado, o resto é excretado pelo intestino na forma de 4 metabólitos principais e 6 metabólitos menores. Apenas vestígios de dutasterida inalterada são encontrados na urina. Em uma concentração sérica baixa no sangue (menos de 3 ng / ml), a substância é rapidamente excretada de duas maneiras. Em altas concentrações (a partir de 3 ng / ml), a eliminação da substância é lenta, principalmente linear, com meia-vida de 3-5 semanas.

Tansulosina:

• absorção: ocorre no intestino, a biodisponibilidade da tansulosina é quase 100%. É caracterizada por farmacocinética linear após o uso único / repetido, atingindo concentrações estáveis no quinto dia quando tomado uma vez ao dia. Depois de comer, ocorre uma desaceleração na taxa de absorção. O mesmo nível de absorção pode ser alcançado quando o paciente toma tansulosina todos os dias após a mesma refeição, após cerca de 30 minutos;
• Distribuição: A tansulosina é distribuída no fluido extracelular do corpo. A maioria (de 94 a 99%) liga-se às proteínas plasmáticas do sangue humano, principalmente à glicoproteína ácida α1. A ligação é linear em uma ampla faixa de concentração (20 a 600 ng / ml);
• metabolismo: não se observa bioconversão enantiomérica da tansulosina do isômero R (-) para o isômero S (+). A tansulosina é extensamente metabolizada por isoenzimas do sistema do citocromo P ₄₅₀ no fígado, e menos de 10% da dose é excretada pelos rins inalterada. O perfil farmacocinético dos metabólitos não foi determinado. De acordo com os dados disponíveis, as isoenzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão envolvidas no metabolismo da tansulosina, havendo também uma pequena participação de outras isoenzimas do citocromo P ₄₅₀. A inibição da atividade das enzimas hepáticas que estão envolvidas no metabolismo da tansulosina pode levar a um aumento na sua exposição. Antes da excreção pelos rins, os metabólitos da tansulosina são intensamente conjugados com sulfatos ou glicuronídeos;
• Eliminação: a meia-vida da tansulosina varia de 5 a 7 horas. Aproximadamente 10% da tansulosina é excretada inalterada pelos rins.

Indicações de uso

Duodart é prescrito para o tratamento e prevenção da progressão da HBP, que se consegue reduzindo seu tamanho, eliminando sintomas, aumentando a taxa de micção, reduzindo a probabilidade de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia.

Contra-indicações

Absoluto:

• insuficiência hepática grave;
• hipotensão ortostática (incluindo história com carga);
• idade até 18 anos;
• intolerância individual aos componentes da droga, bem como a outros inibidores da 5α-redutase.

Além disso, o medicamento não é prescrito para pacientes do sexo feminino.

Parente (doenças / condições em que a nomeação de Duodart requer cautela):

• insuficiência renal crônica (com depuração da creatinina abaixo de 10 ml / min);
• cirurgia planejada de catarata;
• hipotensão arterial;
• uso combinado com inibidores potentes / moderadamente ativos da isoenzima CYP3A4 - cetoconazol, voriconazol e outros.

Instruções de uso de Duodart: método e dosagem

O Duodart é tomado por via oral, de preferência 30 minutos após a mesma refeição.

As cápsulas devem ser tomadas inteiras com água, sem abrir ou mastigar. Quando o conteúdo de uma cápsula de gelatina mole dentro da casca dura entra em contato com a mucosa oral, pode ocorrer inflamação da membrana mucosa.

O regime posológico recomendado de Duodart para homens adultos (incluindo pacientes idosos): 1 cápsula 1 vez por dia.

Efeitos colaterais

Estimativa da incidência de efeitos colaterais:> 10% - muito frequentemente; > 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raro.

Violações observadas ao usar dutasterida como monoterapia:

• raramente: hipertricose, alopecia (manifesta-se principalmente na forma de queda de cabelo no corpo);
• muito raros: inchaço / dor na área testicular, depressão.

Violações observadas ao usar cloridrato de tansulosina como monoterapia:

• frequentemente: distúrbio de ejaculação, tontura;
• infrequentemente: constipação, vômito, diarreia, palpitações cardíacas, astenia, urticária, rinite, prurido, erupção cutânea, hipotensão postural;
• raramente: angioedema, perda de consciência;
• muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, priapismo.

Quando se realiza a terapia combinada em casos muito raros, observa-se o desenvolvimento das seguintes doenças: tonturas, sensibilidade mamária, impotência, distúrbios da ejaculação, diminuição da libido, ginecomastia.

Os distúrbios sexuais são causados pela dutasterida e podem persistir após a retirada.

De acordo com os resultados das observações pós-registro, em alguns pacientes que receberam alfa1-bloqueadores, incluindo o cloridrato de tansulosina, a síndrome da íris atônica no intra-operatório é observada durante as cirurgias de catarata.

Além disso, durante o uso de tansulosina, foram identificados casos de fibrilação atrial, arritmias, dispneia e taquicardia. Não é possível estimar a frequência de ocorrência desses transtornos, a ligação com a ingestão do medicamento não foi estabelecida.

Overdose

Não há informações sobre uma sobredosagem com Duodart.

Dutasterida:

• sintomas principais: não se desenvolvem distúrbios em caso de sobredosagem de uma substância, além das reações adversas descritas;
• terapia: não existe antídoto específico; em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático / de suporte.

Tansulosina:

• o principal sintoma: hipotensão arterial aguda;
• terapia: é demonstrado o tratamento sintomático, incluindo a adoção pelos pacientes da posição horizontal, se necessário, o uso de medicamentos que aumentam o volume do sangue circulante e medicamentos com efeito vasoconstritor. É necessária monitorização e, se necessário, manutenção da função renal. É improvável que a diálise seja eficaz.

Instruções Especiais

A dutasterida pode ser absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças são aconselhadas a evitar o contato com cápsulas danificadas, se necessário, lave a área afetada da pele com água e sabão.

Com a utilização combinada de Duodart com inibidores potentes da isoenzima CYP3A4 (cetoconazol) ou, em menor extensão, com inibidores potentes da isoenzima CYP2D6 (paroxetina), pode ser observado um aumento na exposição à tansulosina. A este respeito, a tansulosina não é recomendada para pacientes que tomam inibidores fortes da isoenzima CYP3A4 e deve ser prescrita com cautela em pacientes que estão tomando inibidores de força média da isoenzima CYP3A4 (eritromicina), inibidores de força / média forte da isoenzima CYP2D6, uma combinação de inibidores de isoenzima CYP2D6 ou isoenzima conhecida baixa taxa metabólica de CYP2D6.

Pacientes com hiperplasia prostática, antes da nomeação de Duodart e periodicamente durante o período da terapia, precisam de um exame retal e outros métodos para diagnosticar o câncer de próstata (câncer de próstata).

Os níveis séricos de PSA (antígeno prostático específico) são um componente importante do rastreamento do câncer de próstata. Após 6 meses de terapia, o nível sérico médio de PSA geralmente diminui em 50%.

Após 6 meses de terapia, o paciente deve ter um novo nível basal de PSA. Depois disso, o monitoramento regular de seu nível é recomendado. Qualquer aumento confirmado neste indicador em relação ao seu valor mais baixo durante o tratamento com Duodart pode indicar não adesão ao regime de terapia ou o desenvolvimento de câncer de próstata (em particular, câncer de próstata com um alto grau de diferenciação na escala de Gleason).

Durante a utilização de Duodart, pode desenvolver-se hipotensão ortostática que, em casos raros, pode causar desmaios. No início do tratamento, o paciente deve ser avisado sobre isso e saber quais as medidas a tomar (sentar ou deitar quando surgirem os primeiros sinais - tontura e desequilíbrio). Deve-se ter em mente que o uso combinado com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 pode levar potencialmente a hipotensão sintomática.

De acordo com as instruções, Duodart deve ser descontinuado 1-2 semanas antes da cirurgia de catarata; no entanto, os benefícios, bem como o período de tempo para a descontinuação da terapia antes da cirurgia, não foram estabelecidos.

Uma relação causal entre a ingestão de Duodart e o desenvolvimento de CaP de alto grau não foi estabelecida. Durante o período de terapia, é necessário realizar exames regularmente para avaliar a probabilidade de câncer de próstata, incluindo o nível de PSA.

Existem informações sobre a ocorrência de câncer de mama em homens que tomam dutasterida (a conexão com a ingestão do medicamento não foi confirmada). Para quaisquer alterações nas glândulas mamárias - caroços na glândula ou secreção do mamilo, você deve consultar um especialista.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Ao dirigir, leve em consideração a probabilidade de hipotensão ortostática e sintomas associados, incluindo tonturas.

Aplicação durante a gravidez e lactação

É contra-indicado que as mulheres tomem Duodart.

Uso infantil

Duodart é contra-indicado para pacientes pediátricos.

Com função renal prejudicada

O uso de Duodart com depuração da creatinina abaixo de 10 ml / min requer cautela.

Por violações da função hepática

A insuficiência hepática grave é uma contra-indicação ao uso de Duodart.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos para estudar a interação do Duodart com outros medicamentos. As informações a seguir refletem as informações disponíveis para seus componentes.

Possíveis interações de dutasterida

A dutasterida é metabolizada pela isoenzima CYP3A4 do sistema enzimático do citocromo P ₄₅₀ e, portanto, a concentração de dutasterida no sangue na presença de inibidores da isoenzima CYP3A4 pode aumentar.

Quando combinado com verapamil e diltiazem, foi observada uma redução significativa na depuração da dutasterida. Neste caso, a amlodipina não tem efeito na depuração da dutasterida.

Essas alterações não têm significado clínico e não requerem ajuste da dose.

Possíveis interações da tansulosina

• medicamentos que levam à redução da pressão arterial, incluindo inibidores da fosfodiesterase tipo 5, anestésicos e outros bloqueadores alfa1: probabilidade de aumento do efeito hipotensor da tansulosina; a combinação com outros bloqueadores alfa1 não é recomendada;
• cetoconazol, paroxetina: aumento significativo na C _max e AUC da tansulosina;
• cimetidina: diminuição da depuração e aumento da AUC da tansulosina (a combinação requer cautela);
• varfarina: não há dados de interação (a combinação requer cautela).

Análogos

Não há informações sobre os análogos do Duodart.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em temperaturas de até 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Duodart

Existem poucas análises sobre o Duodart, atestando sua eficácia. Observa-se também que a droga é relativamente nova, por isso muitas vezes levanta questões dos pacientes sobre os possíveis efeitos colaterais e o momento em que o efeito total da terapia pode ser observado.

Preço do Duodart em farmácias

O preço do Duodart (1 frasco) é aproximadamente: 30 cápsulas - 1570 rublos, 90 cápsulas - 3500 rublos.

Duodart: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas de liberação modificada 30 pcs. 1207 RUB Comprar

Cápsulas Duodart com modif. lançamento 0,5 mg + 0,4 mg 30 pcs. 1658 RUB Comprar

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas de liberação modificada 90 pcs. RUB 2599 Comprar

Cápsulas Duodart com modif. lançamento 0,5 mg + 0,4 mg 90 pcs. 3619 RUB Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!