Cervarix
Cervarix: instruções de uso e revisões
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Interações medicamentosas
- 12. Análogos
- 13. Termos e condições de armazenamento
- 14. Condições de dispensa em farmácias
- 15. Comentários
- 16. Preço em farmácias
Nome latino: Cervarix
Código ATX: J07BM02
Ingrediente ativo: proteínas L1 do papilomavírus humano tipo 16 e 18
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals (Bélgica)
Descrição e foto atualizada: 20.11.2018
Cervarix é uma vacina recombinante bivalente para a prevenção de doenças causadas pelo papilomavírus humano (HPV).
Forma de liberação e composição
A vacina Cervarix é produzida na forma de suspensão para administração intramuscular (i / m): branca, homogênea, com estrutura opaca, sem inclusões estranhas, após sedimentação, 2 camadas são formadas: a inferior está na forma de um precipitado branco, a superior é um líquido transparente incolor [0,5 ml em frascos / seringas: 1 ou 10 frascos em blisters de polietileno, 1 blister em caixa de cartão; 5 frascos em blisters de polietileno, em caixa de papelão 2 blisters; em uma caixa de papelão 100 garrafas; 1 ou 10 seringas em blisters de polietileno, completos com 1 ou 2 agulhas (ou sem), em caixa de papelão 1 blister; 5 seringas completas com 1 ou 2 agulhas (ou sem elas) em uma bolha de polietileno, em uma caixa de papelão 2 bolhas; em caixas de papelão de 10 seringas, completas com 1 ou 2 agulhas (ou sem elas)].
0,5 ml (1 dose) da suspensão contém:
- substância ativa: proteínas L1 dos tipos 16 e 18 do papilomavírus humano - 0,02 mg de cada tipo;
- componentes auxiliares: hidróxido de alumínio, lípido A 3-o-desacil-4-monofosforilo, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, água para injectáveis.
Propriedades farmacológicas
Cervarix é uma vacina adsorvida recombinante para a prevenção de doenças causadas pelo HPV, que consiste em uma mistura de partículas semelhantes a vírus de proteínas de superfície recombinantes do HPV tipos 16 e 18. A vacina contém o adjuvante AS04, que potencializa seu efeito.
Para obter proteínas L1 de HPV tipos 16 e 18, baculovírus recombinantes HPV-16 e HPV-18 são usados em uma cultura de células de Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). O adjuvante AS04 contém 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) e hidróxido de alumínio.
Os papilomavírus oncogênicos humanos, segundo dados epidemiológicos, são a causa da maioria dos casos de câncer cervical, dos quais mais de 70% surgiram por HPV-16 e HPV-18. O desenvolvimento de lesões intraepiteliais cervicais em cerca de 50% das mulheres está associado a esses tipos de vírus.
A eficácia clínica da vacina contra o HPV-16 e HPV-18, e as consequências da infecção, são confirmadas pelos resultados dos estudos e observações de pacientes vacinados com 15-25 anos de idade nos próximos 4 anos. Eles indicam que a eficácia do Cervarix para vacinação para prevenir a infecção é de 94,7%, contra a infecção cervical que persiste por pelo menos 6 meses - 96%, contra a infecção cervical que persiste por pelo menos 12 meses - 100%, em relação à infecção por HPV detectada na fase de alterações citológicas - 95,7%.
Como resultado da vacinação, 100% dos pacientes desenvolveram proteção contra infecção por HPV detectada histologicamente na fase de neoplasia cervical intraepitelial de 1 e 2 graus (CIN1 e CIN2) e superior. Independentemente do tipo de DNA (ácido desoxirribonucléico) do vírus HPV, a vacina em 73,3% dos indivíduos é eficaz contra o desenvolvimento de qualquer lesão de CIN2.
Cervarix fornece proteção cruzada contra quaisquer manifestações de infecção por HPV, estabelecida citologicamente, causada por outros tipos de HPV oncogênicos em 40,6% dos pacientes vacinados.
O esquema do curso completo de imunização consiste em três doses da vacina. A imunogenicidade da vacina contribui para a formação de anticorpos específicos contra HPV-16 e HPV-18, que são determinados 18 meses após a última dose em 100% das pessoas vacinadas com idade entre 10 e 25 anos.
Após completar o esquema de vacinação, a maior gravidade da resposta imune é observada imediatamente, os anticorpos persistem por 4 anos a partir do momento em que a primeira dose foi administrada.
Os anticorpos produzidos têm capacidade neutralizante. Após a conclusão do curso de vacinação, todas as mulheres inicialmente soronegativas (incluindo aquelas com idade entre 46-55 anos) tornaram-se soropositivas. O valor do nível de proteção dos anticorpos permanece inalterado por quatro anos. O sistema adjuvante AS04 contribui para o aumento da duração da resposta imune.
Indicações de uso
De acordo com as instruções, Cervarix é indicado apenas para mulheres para a prevenção das seguintes patologias de alto risco oncogênico:
- câncer cervical entre as idades de 10 e 25;
- infecções agudas e crônicas causadas por HPV;
- distúrbios celulares incluindo o desenvolvimento de células planas atípicas de significado pouco claro (ASC-US);
- neoplasia cervical intraepitelial (NIC);
- lesões pré-cancerosas (CIN2 +) causadas por HPV oncogênico em mulheres de 10 a 25 anos.
Contra-indicações
- período de gravidez;
- amamentação;
- idade até 10 anos;
- um período de estado febril agudo, inclusive no contexto de uma exacerbação de uma doença crônica (até a completa ausência de sinais de febre);
- reações de hipersensibilidade à administração anterior de Cervarix;
- intolerância individual aos componentes da vacina.
Deve-se ter cuidado ao vacinar mulheres com distúrbios do sistema de coagulação do sangue, trombocitopenia.
Instruções para o uso de Cervarix: método e dosagem
A suspensão é injetada por via intramuscular na região deltóide.
Não pode introduzir Cervarix por via intravenosa ou intradérmica.
Antes do uso, a suspensão deve ser inspecionada visualmente para garantir que não haja partículas estranhas nela. Se, durante o exame da vacina, for constatada a presença de partículas estranhas, ou não corresponder à descrição abaixo, o frasco ou seringa com o conteúdo deve ser descartado.
Cervarix pode ser administrado se, após agitação vigorosa, se formar numa seringa ou frasco uma suspensão opaca esbranquiçada.
Uma dose única para todos os pacientes com mais de 10 anos é de 0,5 ml.
Para a imunização primária, é utilizado um esquema 0-1-6, segundo o qual após a administração da primeira dose de Cervarix, a segunda dose é administrada com um intervalo de 1 mês e 6 meses após a segunda dose, a terceira.
A revacinação não é realizada.
Efeitos colaterais
- complicações infecciosas: às vezes - infecções do trato respiratório superior;
- do sistema digestivo: muitas vezes - dor abdominal, diarréia, náusea, vômito;
- do sistema nervoso central: muitas vezes - dor de cabeça; às vezes - tontura;
- da parte do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: muitas vezes - mialgia; frequentemente - artralgia; raramente - fraqueza muscular;
- reações dermatológicas: muitas vezes - comichão na pele, urticária, erupção na pele;
- na parte do corpo como um todo: muitas vezes - uma sensação de fadiga; frequentemente - um aumento na temperatura corporal acima de 38 ° C;
- reações no local da injeção: muito frequentemente - uma sensação de dor, vermelhidão, inchaço; às vezes - coceira, endurecimento no local da injeção, diminuição da sensibilidade local.
Overdose
Os sintomas de sobredosagem não foram estabelecidos.
Instruções Especiais
O risco de hemorragia deve ser tido em consideração com a administração intramuscular de Cervarix a doentes com trombocitopenia ou distúrbios do sistema de coagulação do sangue.
A vacinação deve ser realizada em uma sala de tratamento com terapia anti-choque. Após a injeção, o paciente deve ficar sob supervisão médica por 0,5 hora, o que está associado ao risco de desenvolver uma reação anafilática.
Não foi estabelecido que a vacina seja capaz de causar os processos de regressão das lesões ou prevenir a progressão das patologias existentes causadas pelo HPV-16 e / ou HPV-18.
Os resultados dos estudos clínicos confirmam a segurança e imunogenicidade do fármaco quando utilizado em indivíduos soropositivos para HPV tipos 16 e / ou 18, nos quais o exame citológico não encontrou sinais de lesão intraepitelial ou encontrou apenas células planas atípicas de significado desconhecido (ASC-US).
O uso de Cervarix não protege contra infecções e doenças causadas por alguns tipos de HPV.
A vacinação, como método de prevenção primária do HPV, implica a necessidade de prevenção secundária da doença na forma de exames médicos regulares.
Em estados de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), pode haver uma falta de uma resposta imune adequada.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Recomenda-se ter cautela por algum tempo após a vacinação ao dirigir ou trabalhar com mecanismos complexos, uma vez que podem ocorrer fenômenos indesejáveis que reduzem a taxa de reações psicomotoras.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Uma vez que a segurança e eficácia da utilização de Cervarix durante a gestação não foram estabelecidas, recomenda-se que a vacinação seja realizada apenas após o parto.
Se for necessário o uso da vacina durante a lactação, a amamentação deve ser interrompida.
Uso infantil
A imunização com Cervarix de meninas com menos de 10 anos é contra-indicada.
Interações medicamentosas
Não existe informação sobre a interação de Cervariix com outras vacinas.
O efeito negativo dos contraceptivos orais na eficácia da vacina Cervarix não foi estabelecido.
Presume-se que uma resposta imune adequada pode não ser alcançada quando a vacina é combinada com imunossupressores.
Análogos
O análogo do Cervarix é o Gardasil.
Termos e condições de armazenamento
Armazene em temperaturas de até 2–8 ° C, evite congelamento. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Cervarix
As revisões da Cervarix são bastante contraditórias e frequentemente infundadas. Em geral, eles escrevem para pacientes que não foram vacinados e não aconselham outras pessoas. Eles argumentam sua escolha com profundidade e amplitude insuficientes de cobertura dos ensaios clínicos, falta de informação sobre a necessidade de revacinação e o efeito da vacina na função reprodutiva da mulher.
As mulheres que foram vacinadas fazem uma avaliação positiva do medicamento. Eles observam a dinâmica positiva dos resultados dos testes de laboratório, boa tolerância de Cervarix.
Preço da Cervarix em farmácias
O preço do Cervarix para uma dose pode variar de 1.500 a 1.800 rublos.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
