Genotropina
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
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Genotropin é uma droga somatotrópica que estimula o crescimento e aumenta o peso corporal.
Forma de liberação e composição
A forma de dosagem do Genotropin é um liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea (s / c): branco; solvente - transparente incolor (em cartuchos de duas seções para Genotropin Pen 5,3 e injetor 12 reutilizável, em caixa de papelão 1 ou 5 cartuchos).
Composição de 1 cartucho (5,3 / 12):
- a substância ativa do liofilizado (na primeira seção): somatropina recombinante - 6,1 ou 13,8 mg (18,4 ou 41,4 ME);
- componentes auxiliares do liofilizado (na primeira seção): glicina - 2,3 / 2,3 mg; manitol - 1,8 / 14 mg; hidrogenofosfato de sódio anidro (na forma de dodeca-hidratado) - 0,32 / 0,46 mg; di-hidrogenofosfato de sódio anidro (na forma de monohidrato) - 0,33 / 0,47 mg;
- solvente (na segunda seção): manitol - 45/32 mg; m-cresol - 3,4 / 3,4 mg; água para injetáveis - até 1,14 / 1,13 ml.
A composição de 1 ml da solução obtida após a mistura do conteúdo de ambas as seções do cartucho:
- substância ativa: somatropina recombinante - 5,3 ou 12 mg (16 ou 36 ME);
- componentes auxiliares (5,3 / 12): m-cresol - 3/3 mg; glicina - 2/2 mg; manitol - 41/40 mg; hidrogenofosfato de sódio anidro (na forma de dodecaidrato) - 0,28 / 0,4 mg; di-hidrogenofosfato de sódio anidro (na forma de monohidrato) - 0,29 / 0,41 mg; água para injetáveis - até 1/1 ml.
Indicações de uso
Crianças
Genotropin é prescrito para retardo de crescimento associado aos seguintes motivos:
- secreção insuficiente de hormônio do crescimento;
- Shereshevsky - Turner e Prader - síndrome de Willie;
- insuficiência renal crônica;
- violações do desenvolvimento intrauterino (em crianças que não atingiram a taxa de crescimento padrão aos 2 anos de idade).
Adultos
Genotropin, como terapia de substituição, é prescrito para deficiência adquirida / congênita de hormônio do crescimento grave confirmada em pacientes que atendem a um dos 2 critérios a seguir:
- a manifestação da doença na infância: nos casos em que na infância foi observada deficiência de hormônio do crescimento associada a causas congênitas, genéticas, idiopáticas ou adquiridas;
- manifestação da doença em adultos: nos casos em que existe apenas deficiência de hormona do crescimento ou em combinação com deficiência de outras hormonas (hipopituitarismo), que está associada a uma doença do hipotálamo ou da glândula pituitária, bem como a trauma, radioterapia ou cirurgia.
Contra-indicações
Absoluto:
- sintomas de crescimento tumoral, incluindo crescimento descontrolado de tumor intracraniano benigno (a terapia antitumoral deve ser concluída antes de iniciar o uso de Genotropin);
- neoplasias malignas no curso ativo de qualquer localização;
- condições críticas, agudamente desenvolvidas em pacientes devido à cirurgia na cavidade abdominal ou coração aberto, insuficiência respiratória aguda e lesões múltiplas;
- condições críticas que surgiram durante o uso de Genotropin (é necessária uma avaliação da relação risco-benefício);
- obesidade grave (relação peso / altura superior a 200%) ou distúrbios respiratórios graves em pacientes com síndrome de Prader-Willi;
- estimulação do crescimento em pacientes pediátricos após o fechamento das zonas de crescimento das epífises dos ossos tubulares;
- gravidez;
- intolerância individual aos componentes da droga.
Parente (doenças / condições em que o uso de Genotropin requer cautela):
- hipertensão intracraniana;
- diabetes;
- Síndrome de Prader-Willi;
- hipotireoidismo;
- uso combinado com glicocorticosteróides;
- período de lactação.
Método de administração e dosagem
O Genotropin é injetado por via subcutânea, para prevenir a lipoatrofia, o local da injeção deve ser alterado.
A dose é determinada individualmente.
Dependendo das indicações, para crianças é geralmente administrado após doses diárias (mg por kg de peso corporal / mg por m2 de área de superfície corporal / UI por kg de peso corporal / UI por m2 de área de superfície corporal):
- retardo de crescimento intrauterino: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
- secreção insuficiente de hormônio do crescimento: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
- Síndrome de Shereshevsky-Turner: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- Síndrome de Prader-Willi: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- insuficiência renal crônica: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
A dose diária inicial para adultos para a deficiência de hormônio do crescimento é de 0,15 a 0,3 mg (0,45-0,9 UI). A dose de manutenção é determinada individualmente dependendo da idade e sexo. Em casos raros, é superior a 1,3 mg (4 UI) por dia. As mulheres podem exigir doses mais altas do que os homens. Uma vez que a produção fisiológica normal da hormona de crescimento diminui com a idade, a dose pode ser reduzida de acordo com a idade.
Ao escolher uma dose, você pode ser orientado por efeitos clínicos e colaterais, bem como por um indicador de IGF-1 sérico no sangue.
Genotropin 5,3 mg e 12 mg são administrados usando injetores apropriados. Depois que o cartucho é colocado no injetor, a diluição ocorre automaticamente. Ao mesmo tempo, você não pode abalar a solução.
Efeitos colaterais
A incidência de reações adversas é determinada de acordo com a seguinte escala:> 10% - muito frequentemente; > 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01%, considerando casos isolados - muito raros.
- sistema nervoso central: raramente - hipertensão intracraniana benigna, pode ocorrer edema do nervo óptico;
- sistema musculoesquelético: subluxação / luxação da cabeça femoral, acompanhada de claudicação, dor no joelho e quadril; com a síndrome de Prader-Willi, pode se desenvolver escoliose (associada ao aumento da taxa de crescimento); muito raramente - miosite;
- sistema endócrino: raramente - diabetes mellitus tipo 2, uma diminuição dos níveis de cortisol sérico (o significado clínico desta doença parece ser limitado);
- distúrbios associados à retenção de líquidos: frequentemente - extremidades pastosas, edema periférico, artralgia, parestesia, mialgia (esses efeitos colaterais são típicos em pacientes adultos; na maioria dos casos são leves ou moderados, como regra, aparecem durante os primeiros meses terapia e diminuir espontaneamente ou após uma redução da dose; a frequência de violações depende de fatores como a dose utilizada e a idade; é possivelmente inversamente proporcional à idade em que a deficiência de hormônio do crescimento se desenvolveu; em pacientes pediátricos, esses distúrbios são observados em casos raros);
- reações alérgicas: coceira e erupção cutânea;
- reações locais (no local da injeção): frequentemente - erupção na pele, dor, coceira, lipoatrofia, dormência, inchaço, hiperemia;
- outros: em casos isolados - o desenvolvimento de leucemia em crianças (a incidência de leucemia é comparável à de crianças sem deficiência de hormona de crescimento).
Instruções Especiais
Se ocorrer uma condição crítica (por qualquer motivo) durante a terapia de substituição, é necessário correlacionar os benefícios e riscos de continuar a usar Genotropin.
Mortes foram relatadas em crianças com síndrome de Prader-Willi com um ou mais fatores de risco (distúrbios respiratórios, obesidade grave, infecções respiratórias não identificadas, apnéia do sono) durante o uso de hormônio do crescimento.
Outro possível fator de risco é o sexo masculino do paciente. Pacientes com síndrome de Prader-Willi devem primeiro ser examinados para obstrução das vias aéreas superiores. Se surgirem sinais de obstrução das vias aéreas superiores durante o tratamento (incluindo aumento / aparecimento de ronco, apnéia obstrutiva ou sintomas clínicos semelhantes), o medicamento é descontinuado. Pacientes com síndrome de Prader-Willi devem ser avaliados para apnéia do sono e devem ser monitorados de perto se houver suspeita. Nos pacientes deste grupo, é necessário controlar o peso e os sintomas das infecções respiratórias e, no caso do seu aparecimento, é necessário iniciar a terapia mais ativa o mais rápido possível.
O uso da droga promove a ativação da transição do hormônio T4 para T3, o que leva ao aumento da concentração de T3 e diminuição da concentração de T4 no soro sanguíneo. Na maioria dos casos, o nível desses hormônios no sangue periférico permanece dentro da faixa normal. No entanto, em pacientes com hipotireoidismo central subclínico latente, isso pode causar hipotireoidismo. Nesse sentido, recomenda-se a realização de estudos da função tireoidiana após o início da terapia e após o ajuste da dose do medicamento.
Em caso de deficiência de hormônio do crescimento secundária, que é devido ao tratamento de uma neoplasia maligna, recomenda-se monitorar mais de perto o aparecimento de sintomas de recorrência do tumor.
Na insuficiência renal crônica, o Genotropin é prescrito apenas para os pacientes cuja função renal está reduzida em mais de 50%. Para confirmar distúrbios de crescimento, esse indicador deve ser monitorado ao longo do ano. Durante a terapia, é necessário continuar o tratamento conservador da insuficiência renal. Em caso de transplante renal, o medicamento é cancelado.
Genotropin pode diminuir a sensibilidade dos receptores periféricos à insulina. Portanto, os pacientes devem ser examinados para uma diminuição na tolerância à glicose antes de prescrever o medicamento. O risco de desenvolver diabetes tipo 2 é maior em pacientes com outros fatores de risco, incluindo excesso de peso, história familiar de diabetes mellitus, terapia com glicocorticosteroides ou tolerância à glicose previamente conhecida. Em pacientes com diabetes mellitus durante o período de terapia com Genotropin, pode ser necessário um ajuste da dose de medicamentos hipoglicêmicos.
Com o desenvolvimento de mialgia ou aumento da dor no local da injeção, é necessário presumir a ocorrência de miosite. Ao confirmar o diagnóstico, uma forma de somatropina sem m-cresol deve ser usada.
Em pacientes com distúrbios endócrinos, a subluxação / luxação da cabeça femoral pode ocorrer com mais frequência. Crianças com claudicação devem ser examinadas cuidadosamente se Genotropin for prescrito.
Se houver deficiência visual, cefaleias recorrentes / intensas, vômitos e / ou náuseas, o exame de fundo de olho é recomendado para detectar papiledema. Nos casos de confirmação do diagnóstico, é necessário presumir a presença de hipertensão intracraniana benigna. O tratamento com Genotropin é interrompido temporariamente, se necessário. Ao retomar o uso do medicamento, é necessário monitorar cuidadosamente o estado do paciente.
Devido à probabilidade de formação de anticorpos ao fármaco, na ausência de resposta terapêutica, faz-se necessário a realização de estudos de título de anticorpos à somatropina.
A genotropina não é eficaz se os fatores de crescimento não forem sintetizados no corpo ou na ausência de receptores de fatores de crescimento.
Antes da diluição, Genotropin pode ser armazenado em um paciente por 1 mês em temperaturas de até 25 ° C.
Interações medicamentosas
Com o uso combinado de Genotropin com certas drogas / substâncias, os seguintes efeitos podem se desenvolver:
- tiroxina: desenvolvimento de hipertireoidismo moderado;
- glucocorticosteróides: o efeito estimulante de Genotropin nas diminuições do processo de crescimento;
- compostos metabolizados pela isoenzima CYP3A4, incluindo anticonvulsivantes, hormônios sexuais, corticosteróides, ciclosporina: sua depuração aumenta (o significado clínico deste efeito não foi estudado).
Análogos
Os análogos da genotropina são: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local protegido da luz a uma temperatura de 2-8 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
A solução preparada pode ser armazenada na geladeira por 4 semanas. Não congele o medicamento no cartucho e na solução final.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Genotropin 5,3 mg 16 IU liofilizado para preparação de uma solução para administração subcutânea completa com um solvente 1 pc. RUB 4950 Comprar |
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
