Orgalutran
Orgalutran: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Em caso de função renal prejudicada
- 11. Por violações da função hepática
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Orgalutran
Código ATX: H01CC01
Ingrediente ativo: ganirelix (ganirelix)
Produtor: Vetter Pharma-Fertigung (Alemanha)
Descrição e atualização da foto: 2018-10-26
Preços nas farmácias: a partir de 1290 rublos.
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Orgalutran é um medicamento hormonal utilizado no tratamento da infertilidade feminina para estimular a ovulação.
Forma de liberação e composição
A forma de dosagem de Orgalutran é uma solução para administração subcutânea: incolor, transparente (0,5 ml em seringas descartáveis, 1 seringa colocada em blisters, 1 ou 5 blisters numa caixa de cartão).
Composição de 0,5 ml de solução (1 seringa):
- substância ativa: ganirelix (na forma de acetato) - 0,25 mg;
- componentes auxiliares: manitol - 23,5 mg; ácido acético glacial e / ou hidróxido de sódio - até pH 5; Ácido acético glacial a 99% - 0,1 mg; água para injetáveis - até 5 ml.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Orgalutran é um antagonista competitivo dos receptores GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina). Controla a secreção das gonadotrofinas - LH e FSH (hormônios luteinizantes e folículo-estimulantes), inibe sua secreção pela hipófise (o efeito é determinado pela dose). O início da supressão da função secretora da hipófise na ausência de estimulação preliminar ocorre imediatamente após a introdução de Orgalutran e, desde que esse tratamento seja continuado, é mantido.
De acordo com os resultados da pesquisa, com a administração repetida de 0,25 mg do fármaco, o maior valor da diminuição nas concentrações de LH, FSH e estradiol no soro sanguíneo - 74, 32 e 25% (após 4, 8 e 16 horas após a administração, respectivamente). Após a última injeção, o nível de hormônios no soro do sangue retorna aos valores iniciais em dois dias.
A duração da utilização de Orgalutran numa dose diária de 0,25 mg para estimulação controlada da ovulação é, em regra, 5 dias. Se este regime de dosagem for observado, a frequência média de um aumento nos níveis de LH (mais de 10 IU / L) com um aumento concomitante na concentração de progesterona (mais de 1 ng / ml) é de 1,2%, o que é comparável ao mesmo indicador para agonistas de GnRH (0,8%) …
Em alguns casos, mesmo antes do uso de Orgalutran, no sexto dia de estimulação dos ovários com medicamentos gonadotrópicos no contexto de uma reação pronunciada dos ovários, é observado um aumento no nível de LH, o que não afeta significativamente os resultados clínicos no futuro. A secreção de LH nestes grupos de pacientes é suprimida imediatamente após a primeira administração de Orgalutran.
Farmacocinética
Após uma única injeção subcutânea de 0,25 mg da solução, após 1–2 horas, o alcance da concentração máxima da substância no plasma sanguíneo (aproximadamente 15 ng / ml) é registrado. T 1/2 (meia-vida) - aproximadamente 13 horas, depuração - cerca de 2,4 l / h.
A excreção da substância ocorre através dos intestinos (aproximadamente 75% na forma de metabolitos) e dos rins (aproximadamente 22%, ganirelix é o principal composto encontrado na urina). A biodisponibilidade absoluta do Orgalutran é de 91%.
Os parâmetros farmacocinéticos da substância após administração subcutânea múltipla (uma vez ao dia) são semelhantes aos após administração única. As concentrações estacionárias após doses repetidas de 0,25 mg por dia são de aproximadamente 0,6 ng / ml, o tempo para atingir é de 2-3 dias. De acordo com a análise farmacocinética, existe uma relação inversa entre o peso corporal do paciente e as concentrações séricas de Orgalutran.
O principal composto que circula no plasma é o ganirelix. O metabolismo ocorre por hidrólise enzimática com a subsequente formação de fragmentos peptídicos.
Indicações de uso
Orgalutran é prescrito para a prevenção de um pico prematuro de aumento da secreção de LH em mulheres durante a indução da ovulação (superovulação) durante programas de terapia de fertilidade utilizando TAR (tecnologias de reprodução assistida).
Contra-indicações
- insuficiência renal / hepática;
- gravidez e lactação;
- intolerância individual a qualquer componente da droga, bem como GnRH ou qualquer outro análogo de GnRH.
Instruções de uso de Orgalutran: método e dosagem
Orgalutran deve ser prescrito exclusivamente por um ginecologista.
A estimulação controlada da ovulação com FSH deve ser iniciada no segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual.
Orgalutran é injetado por via subcutânea uma vez ao dia, a partir do sexto dia de administração de FSH (em ensaios clínicos, Orgalutran foi usado em combinação com uma hormona folículo estimulante recombinante - Puregon). Em casos de aumento da resposta ovariana à estimulação, para prevenir um aumento prematuro dos níveis de LH, Orgalutran deve ser utilizado a partir do quinto dia de terapêutica com FSH. Com crescimento folicular lento, a administração pode ser adiada (ou seja, iniciar a terapia após o sexto dia de uso de preparações de FSH).
É preferível injetar Orgalutran na coxa. É impossível usar uma solução opaca ou uma solução que contenha impurezas. O local da injeção deve ser alterado após cada injeção. A seringa só pode ser usada uma vez.
Efeitos colaterais
- sistema imunológico: reações de hipersensibilidade com a introdução da primeira dose de Orgalutran, ocorrendo com erupção cutânea, edema facial e dispneia;
- sistema digestivo: dor abdominal, náusea;
- sistema nervoso: tontura, dor de cabeça;
- reações sistêmicas: mal-estar;
- reações locais no local da injeção: vermelhidão com / sem inchaço, coceira (geralmente, as violações desaparecem 4 horas após a injeção);
- outros: fraqueza.
Outros distúrbios observados estão associados à terapia que visa atingir a estimulação controlada da ovulação usando ART. Estes incluem inchaço, dor pélvica, aborto espontâneo, gravidez ectópica (ectópica), bem como OHSS (síndrome de hiperestimulação ovariana), manifestada como dor abdominal inferior, vômitos, diarreia, aumento do ovário, dispneia, oligúria, ganho de peso corpo.
Overdose
Em caso de sobredosagem, observa-se um aumento da duração de ação do Orgalutran. Nesses casos, o uso do agente hormonal é interrompido temporariamente, o paciente deve consultar um médico.
Instruções Especiais
Orgalutran só deve ser usado de acordo com as instruções de um médico com experiência no tratamento da infertilidade com TARV.
Se houver sinais de condições alérgicas ativas, o medicamento deve ser usado com extrema cautela. Existe informação sobre o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade com a introdução da primeira dose.
O paciente pode injetar Orgalutran de forma independente apenas na condição de ser devidamente instruído e ter a oportunidade de consultar um especialista.
FSH e Orgalutran devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Não misture drogas em uma seringa. Para sua introdução, devem ser utilizadas diferentes partes do corpo.
É necessário realizar a terapia diária até que um número suficiente de folículos pré-ovulatórios seja formado. A maturação final dos folículos pode ser iniciada pela administração de uma preparação de gonadotrofina coriônica humana (hCG). Tendo em consideração o T 1/2 de ganirelix, o intervalo entre as injecções de Orgalutran, bem como o tempo entre a última injecção de Orgalutran e a injecção de hCG, não deve ser superior a 30 horas, caso contrário pode ocorrer um pico prematuro de LH.
A fase lútea deve ser mantida de acordo com a metodologia adotada na clínica de fertilidade.
Antes de realizar ciclos de tratamento repetidos, é necessário avaliar cuidadosamente o grau de risco potencial e a eficácia do uso de Orgalutran.
Ao realizar a estimulação com gonadotrofinas, é sempre necessário levar em consideração o risco de desenvolver OHSS. Com o desenvolvimento de uma síndrome de gravidade moderada a grave, o tratamento é realizado em condições estacionárias. As medidas são prescritas para restaurar / manter o volume do plasma circulante, corrigir a hemostasia e o equilíbrio hidroeletrolítico e estimular a diurese.
Nenhuma propriedade teratogênica foi identificada no ganirelix. De acordo com dados pré-clínicos, Orgalutran é seguro. Para mulheres com peso até 50 kg / 90 kg, o perfil de segurança não foi estudado.
Após o uso de TARV, a incidência de malformações congênitas pode ser ligeiramente maior do que na população. Isso está associado às características dos pais (por exemplo, idade da mãe, características do esperma) e à maior frequência de gestações múltiplas após a TARV. Não há indicação de que o risco aumentado de malformações congênitas seja causado pelo uso de antagonistas de GnRH durante o TARV. Foi demonstrado que a incidência de malformações congênitas em crianças nascidas após terapia de estimulação de ovulação controlada com Orgalutran é comparável à incidência observada anteriormente após terapia de estimulação de ovulação controlada com agonistas de GnRH.
É importante confirmar com ultrassom o mais cedo possível se a gravidez é intrauterina. Em mulheres inférteis submetidas a ART, anormalidades tubárias são freqüentemente observadas, portanto, a frequência de gravidez ectópica pode aumentar.
Se a paciente lembrou que se esqueceu de injetar em tempo hábil, o medicamento deve ser injetado o mais rápido possível. Para compensar a dose esquecida, nenhuma dose adicional deve ser administrada. Se o atraso for superior a 6 horas (ou seja, o intervalo for superior a 30 horas), a dose deve ser administrada imediatamente. É necessária consulta médica.
Aplicação durante a gravidez e lactação
De acordo com as instruções, Orgalutran não é prescrito durante a gravidez / lactação.
Com função renal prejudicada
Com insuficiência renal, a terapia é contra-indicada.
Por violações da função hepática
Na insuficiência hepática, a terapia é contra-indicada.
Interações medicamentosas
Não existem dados sobre interações com outros medicamentos.
Análogos
O análogo do Orgalutran é o Cetrotide.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local protegido da luz a uma temperatura de 2-30 ° C. Não congele. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Orgalutran
De acordo com as avaliações, o Orgalutran é um medicamento seguro e eficaz usado em programas de fertilização in vitro. As mulheres após o treino podem injetar a solução sozinhas. O desenvolvimento de síndrome de hiperestimulação ovárica foi relatado com pouca frequência. Em casos raros, é observado o desenvolvimento de reações adversas locais curtas no local da injeção.
Preço Orgalutran em farmácias
O preço aproximado do Orgalutran (5 seringas descartáveis de 0,5 ml por embalagem) é de 6.600 a 6.600 rublos.
Orgalutran: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml solução para administração subcutânea 0,5 ml 1 unid. 1290 RUB Comprar |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml solução para administração subcutânea 0,5 ml 5 pcs. 6265 RUB Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
