Omnitrope - Instruções De Uso, Avaliações, Preço, Análogos Da Solução

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Omnitrope

Omnitrope: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Uso em idosos
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Omnitrope

Código ATX: H01AC01

Ingrediente ativo: somatropina (Somatropina)

Produtor: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Áustria)

Descrição e atualização da foto: 2019-10-17

Preços nas farmácias: a partir de 585 rublos.

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Omnitrope é um medicamento somatotrópico. É um hormônio de crescimento recombinante.

Forma de liberação e composição

O medicamento está disponível na forma de solução para administração subcutânea na dosagem de 3,3 mg / ml e 6,7 mg / ml, que é um líquido ligeiramente opalescente ou transparente incolor (1,5 ml cada em cartuchos de vidro transparente incolor, selado com uma haste de pistão de borracha com um nas laterais e tampa de alumínio com gaxeta de borracha na outra, em embalagem de contorno 1, 5 ou 10 cartuchos, em caixa de papelão, embalagem de contorno e instrução médica para o uso de Omnitrope).

Composição para solução de 1,5 ml (um cartucho):

• substância ativa: somatropina - 5 mg (para uma dosagem de 3,3 mg / ml) ou 10 mg (para uma dosagem de 6,7 mg / ml);
• componentes auxiliares: hidrogenofosfato de sódio heptahidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, poloxâmero, ácido fosfórico, água para injetáveis; adicionalmente para uma dosagem de 3,3 mg / ml - álcool benzílico (conservante), manitol; adicionalmente para uma dosagem de 6,7 mg / ml - fenol (conservante), glicina.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Somatropina, o componente ativo da droga, tem um efeito pronunciado sobre o metabolismo de proteínas, carboidratos e gorduras. Em crianças com deficiência de GH (hormônio do crescimento), o Omnitrope atua nas placas da epífise dos ossos tubulares, estimulando assim o crescimento dos ossos esqueléticos em comprimento. Em crianças e adultos, a droga normaliza a estrutura corporal, reduzindo a gordura e aumentando a massa muscular. O tecido adiposo visceral é especialmente sensível à ação da somatropina. A somatropina aumenta a lipólise e reduz o fornecimento de triglicerídeos aos depósitos de gordura do corpo. A droga aumenta a concentração de IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina 1) e IRFSB-3 (proteína 3, que se liga ao fator de crescimento semelhante à insulina).

Além dos efeitos listados acima, as seguintes propriedades da somatropina foram identificadas e demonstradas:

• metabolismo da gordura: a droga ativa os receptores de LDL (lipoproteína de baixa densidade) no fígado e também altera o perfil das lipoproteínas e lipídios no sangue; em pacientes com deficiência de GH, em decorrência do uso de somatropina, as concentrações de colesterol, apolipoproteína B e LDL no sangue diminuem;
• metabolismo de carboidratos: Omnitrope aumenta a liberação de insulina, mas a glicose em jejum geralmente não muda; em crianças com perda parcial ou total da função do lobo anterior da hipófise, a hipoglicemia pode se desenvolver com o estômago vazio e a introdução de somatropina permite reverter esse quadro;
• metabolismo ósseo: com o tratamento a longo prazo com somatropina em crianças com osteoporose e deficiência de GH, a composição mineral e a densidade do tecido ósseo são normalizadas;
• metabolismo de água e mineral: com a falta de GH, o volume de líquido extracelular e plasma diminui; com o uso da droga, ambos os parâmetros se normalizam rapidamente, pois a somatropina contribui para um retardo no organismo de potássio, fósforo e sódio;
• atividade física: como resultado da terapia de substituição de longo prazo com Omnitrope, aumenta a força muscular e aumenta a resistência física.

A somatropina também aumenta o débito cardíaco, mas o mecanismo dessa ação permanece obscuro. Acredita-se que esse efeito da droga se deva em parte a uma diminuição da resistência vascular periférica.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da somatropina após administração subcutânea é de cerca de 80% (é a mesma para indivíduos saudáveis e pacientes com deficiência de GH). Com a introdução do Omnitrop na dose de 5 mg, a concentração máxima da droga no sangue de voluntários saudáveis foi atingida após 4 ± 2 horas e foi de 72 ± 28 μg / L.

A meia-vida média de eliminação da somatropina em pacientes adultos com deficiência de GH foi de aproximadamente 25 minutos após a administração intravenosa e aproximadamente 3 horas após a administração subcutânea.

Em mulheres e homens, a biodisponibilidade absoluta do medicamento após a administração subcutânea é a mesma.

Não existem dados sobre o efeito da insuficiência renal, cardíaca ou hepática, bem como sobre a raça e idade, na farmacocinética da somatropina.

Indicações de uso

Na infância, Omnitrope é prescrito para retardo de crescimento causado pelos seguintes motivos:

• secreção insuficiente de GH;
• Síndrome de Prader-Willi;
• Síndrome de Shereshevsky-Turner;
• baixas taxas de crescimento no momento do nascimento (se as taxas de crescimento disponíveis não correspondem a uma idade gestacional específica);
• insuficiência renal crônica (se a função renal for reduzida em mais de 50%).

Em pacientes adultos, a solução de Omnitrope é usada como terapia de substituição para deficiência de GH grave confirmada (adquirida ou congênita).

Contra-indicações

Absoluto:

• condições de emergência (incluindo como resultado de insuficiência respiratória aguda, complicações após intervenções cirúrgicas na cavidade abdominal ou no coração, bem como lesões múltiplas devido a acidentes);
• tumores malignos (especialmente se houver sinais de atividade de um tumor cerebral);
• a presença de zonas fechadas de crescimento epifisário (ao usar Omnitrope para estimular o crescimento);
• o período neonatal (incluindo prematuros), pois o medicamento contém conservantes (álcool benzílico ou fenol);
• período de gravidez e lactação;
• aumento da sensibilidade individual aos ingredientes principais ou auxiliares da droga.

Relativo (Omnitrope é usado com cautela):

• hipotireoidismo (incluindo terapia de reposição de hormônio tireoidiano);
• aumento da pressão na cavidade craniana;
• diabetes;
• tratamento concomitante com glucocorticosteróides.

Omnitrope, instruções de uso: método e dosagem

A solução de Omnitrope é administrada por via subcutânea, lentamente. Taxa de frequência de aplicação - uma vez ao dia (de preferência à noite). Para prevenir a lipoatrofia, é recomendável mudar regularmente os locais de injeção.

As doses do medicamento são selecionadas individualmente. Ao escolher uma dose, a área de superfície corporal ou o peso do paciente, a gravidade da deficiência de GH e já no curso do tratamento - a eficácia da terapia são levados em consideração.

Doses recomendadas de Omnitrope para crianças:

• secreção insuficiente de GH: 0,7–1 mg / m2 ^de superfície corporal ou 0,025–0,035 mg / kg de peso corporal uma vez por dia. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível e continuado até o crescimento ósseo e / ou puberdade estarem fechados. Quando o resultado é alcançado, a terapia pode ser interrompida antes do tempo especificado;
• Síndrome de Prader-Willi: Omnitrope é prescrito para crianças para aumentar as taxas de crescimento e melhorar a composição corporal a uma dose de 1 mg / m ² de superfície corporal ou 0,035 mg / kg de peso corporal uma vez por dia; a dose diária máxima é de 2,7 mg. A somatropina não deve ser administrada a crianças com zonas de crescimento quase fechadas nas epífises dos ossos e aquelas cujo ganho de crescimento em um ano é inferior a 1 cm;
• Síndrome de Shereshevsky-Turner: 1,4 mg / m ² de superfície corporal ou 0,045–0,05 mg / kg de peso corporal uma vez por dia;
• distúrbios do crescimento em crianças nascidas com baixas taxas de crescimento para uma determinada idade gestacional: 1 mg / m2 ^de superfície corporal ou 0,035 mg / kg de peso corporal uma vez por dia até que o crescimento desejado seja alcançado; se após o primeiro ano de tratamento o aumento da altura for inferior a 1 cm, o tratamento com somatropina deve ser interrompido; a descontinuação da terapia também é necessária nos casos em que o aumento da altura é inferior a 2 cm por ano, são observadas zonas fechadas de crescimento epifisário e foi estabelecido que a idade óssea é superior a 16 anos (para meninos) ou superior a 14 anos (para meninas);
• insuficiência renal crônica, acompanhada de retardo de crescimento: 0,045–0,05 mg / kg de peso corporal uma vez ao dia; se a dinâmica de crescimento for insuficiente, você pode aumentar a dose diária de Omnitrope; a revisão da dose não é possível antes de 6 meses de terapia.

Para pacientes adultos com deficiência grave de GH, é recomendado prescrever Omnitrope para fins de terapia de reposição em baixas doses iniciais - não mais do que 0,15–0,3 mg por dia. No futuro, dependendo da concentração sérica de IRF-1, a dose da droga será aumentada gradativamente. Em pacientes com uma concentração inicial normal de IGF-1, a dose é selecionada de modo que o nível de IGF-1 esteja no limite superior da norma e não ultrapasse dois desvios padrão da média. A dose de manutenção de somatropina é selecionada individualmente. Normalmente não excede 1 mg por dia (ou 3 UI por dia). Nos homens, a sensibilidade ao IGF-1 aumenta com o tempo, mas nas mulheres esse efeito não é observado, portanto, as mulheres podem precisar de doses mais altas de Omnitrope. Se este fato não for levado em consideração, então nos pacientes, especialmente aquelesque estão recebendo simultaneamente terapia de reposição estrogênica, a dose de somatropina pode ser insuficiente e, em pacientes do sexo masculino, ao contrário, a dose do medicamento pode ser excessiva. A dose ideal de Omnitrope deve ser monitorada a cada seis meses.

Em pacientes com mais de 60 anos de idade, o tratamento começa com uma dose inicial de 0,1–0,2 mg uma vez ao dia, e então é gradualmente aumentada para o indivíduo necessário. Recomenda-se o uso de Omnitrope na dose mínima eficaz, que raramente excede 0,5 mg por dia.

Efeitos colaterais

Em pacientes com deficiência de GH, há um déficit no volume de líquido extracelular, que é rapidamente eliminado quando a somatropina é prescrita. Em pacientes adultos, devido à retenção de líquidos, reações colaterais como edema periférico, artralgia, parestesia, mialgia e rigidez dos membros são freqüentemente observadas. A gravidade desses efeitos colaterais varia de moderada a moderada. Normalmente, as reações adversas se desenvolvem nos primeiros meses de tratamento com a droga e desaparecem por conta própria ou com redução da dose. A probabilidade de desenvolvimento desses fenômenos depende da idade do paciente e da dose de Omnitrope. Não há relatos sobre o desenvolvimento de tais reações adversas em crianças.

Efeitos colaterais decorrentes dos órgãos e sistemas do corpo, ao usar o medicamento Omnitrope (classificados da seguinte forma:> 1/10 - muito frequentemente; de> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a <1/1000 - raramente; <1/10 000 - extremamente raro):

• sistema digestivo: infrequentemente - pancreatite (em crianças);
• sistema endócrino: raramente - diabetes mellitus tipo 2;
• sistema nervoso: frequentemente - uma sensação de queimação e formigamento (em adultos); infrequentemente - síndrome do túnel do carpo (em adultos), parestesia (em crianças); raramente, hipertensão intracraniana benigna;
• sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: frequentemente (em adultos) - dores nos músculos e articulações, rigidez dos membros; infrequentemente (em crianças) - dor nos músculos e articulações, rigidez dos membros;
• o sistema imunológico: frequentemente - a formação de anticorpos contra a somatropina (não tem significado clínico, uma vez que a capacidade de ligação desses anticorpos é muito baixa);
• tumores malignos e benignos, neoplasias de natureza não especificada: muito raramente - leucemia (a incidência deste efeito secundário é comparável à incidência de leucemia em crianças com níveis normais de GH que não recebem somatropina);
• outras reações: frequentemente - edema periférico (em adultos), reações cutâneas transitórias no local da injeção (em crianças); infrequentemente - edema periférico (em crianças).

Overdose

Sobredosagem com Omnitrope não foi relatada.

Presume-se que a sobredosagem aguda pode causar primeiro hipoglicemia e depois hiperglicemia. A sobredosagem a longo prazo pode ser acompanhada por sintomas e sinais característicos de um excesso de GH humano (gigantismo e / ou acromegalia, diminuição dos níveis de cortisol sérico, desenvolvimento de hipotiroidismo).

Em caso de intoxicação, Omnitrope deve ser cancelado e o tratamento sintomático necessário deve ser prescrito.

Instruções Especiais

Resistência a insulina

Omnitrope pode reduzir a sensibilidade à insulina e, em alguns pacientes, causar hiperglicemia, portanto, antes de usar a droga, é necessário estabelecer se a tolerância à glicose está prejudicada. O diabetes mellitus tipo 2 durante o tratamento com somatropina se desenvolve raramente e mais frequentemente em pacientes com fatores de risco para esta doença (história familiar, obesidade, uso de glicocorticosteroides, tolerância diminuída à glicose). Em pacientes com diabetes mellitus durante o tratamento com somatropina, pode ser necessário alterar as doses dos hipoglicemiantes. Em crianças com alto risco de diabetes mellitus, um teste de tolerância à glicose deve ser realizado antes do início da terapia. Em caso de detecção de diabetes mellitus, o tratamento com somatropina é proibido.

Tireoide

Durante o período de terapia com Omnitrope, a tiroxina (T ₄) é intensamente convertida em triiodotironina (T ₃), o que leva a alterações correspondentes no plasma sanguíneo. Em voluntários saudáveis, a concentração de hormônios tireoidianos geralmente permanece dentro da faixa normal, mas, apesar disso, existe uma probabilidade teórica de manifestação clínica de hipotireoidismo subclínico. No entanto, em pacientes que recebem levotiroxina sódica como terapia de reposição hormonal, pode ocorrer hipertireoidismo. Atendendo aos factos acima, recomenda-se monitorizar regularmente a função da glândula tiróide (após iniciar o tratamento com somatropina e em cada alteração da dose diária).

Função adrenal

A somatropina reduz a concentração plasmática de cortisol, que é provavelmente devido a um aumento na depuração hepática ou ao efeito do medicamento nas proteínas transportadoras. O significado clínico dessas observações não foi estabelecido com precisão; no entanto, a terapia de reposição de glicocorticosteroides deve ser otimizada antes da nomeação de Omnitrope.

Tumores malignos

Em caso de deficiência de GH após tratamento antineoplásico, é necessário atentar para os possíveis sintomas de tumor maligno recorrente.

Pressão intracraniana aumentada

Em caso de vômito e / ou náusea, dores de cabeça recorrentes ou intensas e deficiência visual, uma oftalmoscopia é recomendada para detectar possível inchaço da cabeça do nervo óptico. Ao mesmo tempo, deve-se lembrar que quando a pressão intracraniana aumenta, o edema da cabeça do nervo óptico não se desenvolve imediatamente, ou seja, na sua ausência, a hipertensão intracraniana não pode ser excluída. Se o diagnóstico for confirmado, Omnitrope deve ser descontinuado.

A retomada do tratamento com o medicamento após a eliminação da hipertensão intracraniana geralmente não leva a uma recaída. No entanto, recomenda-se estabelecer monitoramento do paciente para a detecção oportuna de sintomas de hipertensão.

Síndrome de Prader-Willi

Em crianças com síndrome de Prader-Willi, deve ser seguida uma dieta hipocalórica durante o tratamento com somatropina. Ocorreram casos isolados de morte em pacientes com esta doença que receberam somatropina. Em cada um desses casos, o paciente apresentava pelo menos um dos seguintes fatores de risco: apneia do sono, infecção não identificada do trato respiratório, história de insuficiência respiratória e obesidade grave. Antes de iniciar o uso do Omnitrope, é necessário examinar pacientes com síndrome de Prader-Willi quanto à presença de infecções respiratórias, apneia do sono e obstrução das vias aéreas superiores. Se ocorrerem sintomas de obstrução das vias aéreas superiores durante o tratamento, o medicamento deve ser cancelado e um exame não programado do paciente por um médico ENT deve ser realizado.

Na síndrome de Prader-Willi, as crianças costumam apresentar escoliose, que pode progredir com rápido crescimento, portanto, durante o tratamento com Omnitrope, é necessário monitorar possíveis manifestações de escoliose. Tomar somatropina por si só não aumenta o risco de desenvolvimento ou a gravidade da escoliose.

Comprometimento do crescimento na insuficiência renal crônica

A função renal antes do início do tratamento não deve ser superior a 50% do normal. O comprometimento do crescimento é confirmado acompanhando o crescimento na dinâmica durante o ano anterior à terapia. Nesse momento, o paciente recebe tratamento conservador, que inclui monitoramento do estado nutricional, hiperparatireoidismo e acidose. A terapia conservadora é continuada com o início do tratamento principal. Se você fizer um transplante de rim, deve parar de tomar Omnitrope. Não existem dados sobre a dimensão do aumento do crescimento quando a somatropina é prescrita a doentes com insuficiência renal crónica.

Em pacientes com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de GH, o deslocamento das epífises femorais é geralmente mais comum do que na população em geral.

Se for detectada claudicação durante o tratamento com o medicamento, é necessária uma observação cuidadosa e um exame clínico adicional.

Em crianças nascidas com baixas taxas de crescimento para uma determinada idade gestacional, todas as outras causas possíveis de deficiência de crescimento devem ser excluídas antes do início da terapia. Além disso, é recomendado que essas crianças façam medições regulares de glicose no sangue.

Omnitrope na dosagem de 3,3 mg / ml contém álcool benzílico como conservante, pelo que não deve ser administrado a recém-nascidos, em particular a bebés prematuros. Em crianças menores de 3 anos, o álcool benzílico pode causar reações anafiláticas e tóxicas.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Omnitrope é contra-indicado durante a gravidez e a amamentação.

Se for necessário tomar somatropina durante o aleitamento, a amamentação deve ser interrompida.

Uso infantil

Em crianças, Omnitrope é utilizado de acordo com as indicações (exceto em recém-nascidos, incluindo bebês prematuros, para os quais o medicamento é contra-indicado, visto que contém conservantes álcool benzílico e fenol).

Com função renal prejudicada

A somatropina é usada em pacientes com insuficiência renal crônica, nos quais a atividade funcional dos rins antes do início do tratamento não é superior a 50% do normal.

Omnitrope é contra-indicado no transplante renal.

Uso em idosos

A experiência com a utilização de Omnitrope em doentes idosos (com mais de 60 anos) é limitada. Nesses pacientes, o tratamento é iniciado com doses menores.

Interações medicamentosas

Presume-se que a prescrição de somatropina aumenta a depuração de fármacos que são metabolizados no fígado com a participação de isoenzimas do sistema do citocromo P ₄₅₀, em especial o CYP3A4, a saber: ciclosporina, anticonvulsivantes, glicocorticosteroides e hormônios sexuais. Como resultado desta interação, as concentrações plasmáticas dos agentes listados podem diminuir, mas o significado clínico deste efeito ainda não foi estabelecido.

Os medicamentos glucocorticosteróides inibem o efeito estimulante do Omnitrope nos processos de crescimento. A eficácia da somatropina (em termos de crescimento final) pode ser alterada pelo uso concomitante de outras hormonas (p. Ex., Estrogénios, gonadotrofina, hormonas da tiróide e esteróides anabolizantes).

Análogos

Os análogos de Omnitrop são Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças. Armazene a + 2 … + 8 ° С. A solução não deve ser congelada.

Prazo de validade: para cartuchos de 5 mg / 1,5 ml - 2 anos; para cartuchos de 10 mg / 1,5 ml - 1,5 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre o Omnitrope

Não há tantos comentários sobre o Omnitrope, mas quase todos são positivos. O medicamento é bem tolerado, praticamente não causa efeitos colaterais. As taxas de crescimento são muito boas. As injeções são indolores. Tanto os especialistas quanto os pacientes alertam que durante o tratamento é necessário ser observado por um endocrinologista e fazer diversos exames regularmente.

Preço Omnitrope em farmácias

O preço do Omnitrope na forma de solução para administração subcutânea com dosagem de 3,3 mg / ml (1 cartucho de 1,5 ml em embalagem) é de 2600–3900 rublos. O medicamento na forma de solução para administração subcutânea com dosagem de 6,7 mg / ml (1 cartucho de 1,5 ml em embalagem) pode ser comprado por 4300–4930 rublos.

Omnitrope: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Omnitrope Pen 10 1 unid. 585 RUB Comprar

Omnitrope 6,7 mg / ml solução para administração subcutânea 1,5 ml 1 unid. 4200 RUB Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!