Epoetin Beta - Instruções De Uso, Preço, Análogos, Comentários

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Epoetina beta

Epoetin beta: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Interações medicamentosas
14. 14. Análogos
15. 15. Termos e condições de armazenamento
16. 16. Condições de dispensa em farmácias
17. 17. Comentários
18. 18. Preço em farmácias

Nome latino: Epoietina beta

Código ATX: B03XA01

Ingrediente ativo: epoetina beta (epoetina beta)

Produtor: Microgen FSUE NPO (Rússia)

Descrição e foto atualizadas: 2018-11-29

A epoetina beta é um estimulante hematopoiético.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - solução para administração intravenosa (i / v) e subcutânea (s / c): líquido transparente incolor [com uma atividade de 500, 2000, 3000 e 4000 UI (Unidades Internacionais) - 1 ml em ampolas, 5 ou 10 ampolas em embalagem blister contorno, em caixa de papelão 1 embalagem; com uma atividade de 2.000 IU - 1 ml em seringas, 1 seringa em embalagem de célula planimetric, em uma caixa de papelão de 1, 5 ou 6 pacotes; cada embalagem também contém instruções para o uso de Epoetina beta].

Composição de 1 ml de solução:

• substância ativa: epoetina beta (eritropoietina recombinante humana) - 500, 2000, 3000 ou 4000 ME;
• componentes adicionais: água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, solução de albumina a 10%, ácido cítrico.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa do fármaco - a epoetina beta, é uma glicoproteína constituída por 165 aminoácidos, bem como um fator mitogénico e uma hormona de diferenciação, devido ao qual induz a formação de eritrócitos a partir de células precursoras da eritropoiese parcialmente determinadas.

Na composição, propriedades imunológicas e biológicas, a epoetina beta é idêntica à eritropoietina humana natural.

Devido ao uso da droga, o número de eritrócitos e reticulócitos, o nível de hemoglobina e a taxa de incorporação de ferro (⁵⁹ Fe) nas células aumentam. É observada uma estimulação específica da eritropoiese, que não é acompanhada por um efeito na leucopoiese.

A resposta à terapia em pacientes com leucemia leucocítica crônica é observada 2 semanas mais tarde do que em pacientes com tumores sólidos, mieloma múltiplo e linfomas não Hodgkin.

Farmacocinética

A concentração máxima de epoetina beta após injeção subcutânea é atingida em 12-28 horas, após administração intravenosa - após 15 minutos.

A meia-vida com administração subcutânea da droga é de 13-28 horas, com IV - 4-12 horas.

Indicações de uso

A Epoetina beta é usada para tratar e prevenir anemia de várias origens, incluindo aquelas causadas pelas seguintes doenças / condições:

• insuficiência relativa de eritropoietina endógena (definida como concentrações desproporcionalmente baixas de eritropoietina no soro sanguíneo em relação ao grau de anemia);
• insuficiência renal crônica;
• tumores sólidos em pacientes recebendo quimioterapia;
• mieloma múltiplo, linfomas não Hodgkin de baixo grau e leucemia linfocítica crônica em pacientes recebendo tratamento contra o câncer.

O medicamento também é prescrito para os seguintes fins:

• um aumento no volume de sangue do doador para autotransfusão subsequente;
• prevenção da anemia em bebês prematuros nascidos antes de 34 semanas de gestação com peso corporal de 750-1500 g

Contra-indicações

A epoetina beta é contra-indicada na hipertensão arterial grave e hipersensibilidade à albumina sérica.

No caso do uso da droga para aumentar o volume do sangue do doador com o objetivo de subsequente auto-hemotransfusão, as contra-indicações também são o risco de trombose venosa profunda e tromboembolismo, angina de peito instável, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio no mês anterior.

A epoetina beta deve ser usada com cautela nas seguintes doenças / condições:

• anemia moderadamente grave [hemoglobina (Hb) - 100-130 g / l ou hematócrito (Ht) - 30-39%, sem deficiência de ferro (Fe)];
• anemia refratária na presença de células transformadas por blastos;
• insuficiência hepática;
• epilepsia;
• trombocitose;
• peso corporal inferior a 50 kg (se for necessário aumentar o volume de sangue do doador para posterior autotransfusão);
• o período de gravidez e amamentação.

Epoetina beta, instruções de uso: método e dosagem

A epoetina beta é administrada por via subcutânea ou intravenosa.

Tratamento da anemia na insuficiência renal crônica

Os doentes que não estão a fazer hemodiálise são aconselhados a injetar Epoetina beta s / c para evitar a ingestão acidental da solução nas veias periféricas. No entanto, as injeções intravenosas também são possíveis, mas em doses menores. A duração da administração é de 2 minutos.

Os pacientes em hemodiálise recebem o medicamento ao final da sessão de diálise por meio de um shunt arteriovenoso.

O tratamento é realizado até que o nível de Ht atinja 30–35% ou a necessidade de transfusão de sangue seja eliminada.

O aumento em Ht não deve exceder 0,5% por semana.

Em doenças cardiovasculares e cerebrovasculares concomitantes ou hipertensão arterial, o aumento semanal de Ht e seus indicadores necessários são determinados individualmente, levando em consideração o quadro clínico. Em alguns casos, atingir o nível de 30% é considerado ótimo.

O esquema terapêutico inclui duas etapas:

1. Etapa de ajuste de dose: com administração subcutânea, a dose inicial é de 20 UI / kg, 3 vezes por semana. Se o aumento semanal de Ht for inferior a 0,5%, uma vez por mês a dose é aumentada em 20 UI / kg (na mesma frequência de administração). A dose semanal total de Epoetina Beta pode ser administrada de uma vez ou dividida em injeções diárias. Quando administrada por via intravenosa, a dose inicial é de 40 UI / kg, 3 vezes por semana. Se necessário, após um mês, a dose é aumentada para 80 UI / kg (com a mesma frequência de administração). Se, neste caso, houver uma taxa insuficiente de aumento de Ht, a dose deve ser aumentada a cada 4 semanas em 20 UI / kg. Independentemente do método de administração do medicamento, a dose semanal máxima permitida é de 720 UI / kg. Com um aumento de Ht em mais de 1% por semana, uma única dose do medicamento é reduzida;
2. Terapia de manutenção: a dose selecionada no final da etapa de correção é reduzida em 2 vezes. Além disso, para cada paciente individualmente, o médico seleciona uma dose de manutenção, ajustando-a a cada 1-2 semanas de modo que o indicador Ht seja mantido em 30-35%. No caso de administração subcutânea do medicamento, a dose semanal é administrada 1 vez por semana ou dividida em 3 ou 7 injeções por semana. Após a estabilização do quadro, uma única administração de Epoetina beta a cada 2 semanas é suficiente, mas em uma dose maior. Tratamento para toda a vida. Se necessário, a terapia é interrompida.

Prevenção e tratamento da anemia no câncer

O regime de dosagem do medicamento depende da indicação:

• tumores sólidos em pacientes recebendo quimioterapia (no caso de valor de Hb antes da quimioterapia ≤ 130 g / l): Epoetina beta é prescrita sc em uma dose semanal inicial de 450 UI em 3 ou 7 injeções. Se o nível de Hb não aumentar o suficiente, a dose será dobrada após 4 semanas. Após o final da quimioterapia, o tratamento é continuado por até 3 semanas. Quando, durante o primeiro curso de quimioterapia, apesar da estimulação da hematopoiese pelo medicamento, o nível de Hb diminui em mais de 10 g / l, o uso posterior de Epoetina beta é provavelmente ineficaz. Deve-se evitar um aumento de Нb> 20 g / l por mês; se isso acontecer, a dose deve ser reduzida à metade. Se o paciente apresentar Hb> 140 g / l, o medicamento é descontinuado até que esse indicador diminua para ≤ 120 g / l, após o que a terapia para anemia é reiniciada com uma dose semanal, metade da anterior;
• mieloma múltiplo, linfomas não Hodgkin de baixo grau: Epoetina beta é prescrita sc em uma dose semanal inicial de 450 UI em 1, 3 ou 7 injeções. Se o nível de Hb não aumentar o suficiente (menos de 10 g / l), após 4 semanas a dose é dobrada. Se não houver aumento de Нb após 8 semanas em pelo menos 10 g / l, o medicamento é cancelado. A dose semanal máxima permitida é 900 UI / kg;
• leucemia linfocítica crônica em pacientes recebendo quimioterapia: Epoetina beta é prescrita s / c em uma dose semanal inicial de 450 UI em 1, 3 ou 7 injeções. Se necessário, após 4 semanas a dose é dobrada. A dose máxima permitida é de 900 UI / kg. Após o final da quimioterapia, o tratamento é continuado por até 4 semanas. Se durante as primeiras 4 semanas o nível de Hb aumentar em mais de 20 g / l, a dose será reduzida à metade. Em caso de aumento da Hb do paciente> 140 g / l, a EPO é cancelada até cair para 130 g / l. Em seguida, o tratamento é reiniciado com uma dose de 50% da dose inicial anterior, desde que a deficiência de eritropoetina seja a causa mais provável de anemia.

Preparação de pacientes para a coleta de sangue de um doador para posterior auto-hemotransfusão

A epoetina beta é administrada por via intravenosa ou subcutânea 2 vezes por semana durante 4 semanas. Se Ht (≥ 33%) permitir a coleta de sangue, o medicamento é administrado ao final do procedimento.

O médico define a dose individualmente, levando em consideração a reserva de eritrócitos do paciente e o volume de sangue necessário para a autotransfusão. A dose semanal máxima para administração intravenosa é de 1600 UI / kg, para administração subcutânea - 1200 UI / kg.

Durante todo o curso de tratamento, o nível de Ht não deve exceder 48%.

Prevenção da anemia em bebês prematuros

A epoetina beta é administrada sc 3 vezes por semana a 250 UI / kg durante 6 semanas.

Recomenda-se iniciar o tratamento o mais cedo possível, de forma ideal a partir do terceiro dia de vida da criança.

Efeitos colaterais

• do sistema imunológico: coceira, erupções cutâneas, urticária; raramente - reações anafilactóides;
• na parte dos órgãos hematopoiéticos: raramente - trombocitose dependente da dose, especialmente após administração intravenosa de Epoetina beta (não excede os limites normais e desaparece com a continuação da terapia); raramente - a formação de anticorpos neutralizantes ao medicamento, que pode ser acompanhada pelo desenvolvimento de aplasia parcial de glóbulos vermelhos;
• na parte do sistema cardiovascular: frequentemente - um aumento da pressão arterial (PA) ou um aumento da hipertensão arterial existente (especialmente no caso de um aumento rápido do hematócrito); possível - tromboembolismo (não foi estabelecida uma relação confiável com o uso de Epoetina beta), trombose de shunts (possivelmente devido a heparinização inadequada, especialmente em pacientes com tendência a hipotensão ou complicações de fístula arteriovenosa, como aneurisma ou estenose), crise hipertensiva com sintomas de encefalopatia (confusão, dor de cabeça, patologias sensoriais e motoras - distúrbios da fala, distúrbios da marcha, até convulsões tônico-clônicas);
• indicadores laboratoriais: diminuição da ferritina, acompanhada por aumento do hematócrito (principalmente em bebês prematuros no período de 12-14 dias de vida), diminuição do metabolismo do ferro sérico; em pacientes com uremia - hiperfosfatemia, hipercalemia;
• outros: dor de cabeça (incluindo dor tipo enxaqueca que surge repentinamente); raramente (especialmente no início do tratamento) - reações no local da injeção, sintomas semelhantes aos da gripe (calafrios, febre, mal-estar, dor nos membros, dor de cabeça, ossalgia).

Overdose

A epoetina beta é caracterizada por um índice terapêutico muito amplo, no entanto, é necessário levar em consideração a resposta individual do paciente ao medicamento no início da terapia. É possível formar uma resposta farmacodinâmica excessiva, ou seja, o desenvolvimento de eritropoiese excessiva com complicações cardiovasculares que ameaçam a vida.

No caso de uma contagem elevada de hemoglobina, a Epoetina beta deve ser temporariamente cancelada. Se necessário, é realizada flebotomia.

Instruções Especiais

Devido ao risco de desenvolvimento de reações anafilactoides, a administração da primeira dose do medicamento deve ser realizada sob estreita supervisão médica.

Durante o período de terapia, é necessário verificar periodicamente os índices de hematócrito e hemoglobina até que sejam atingidos os valores de 30–35% e 100–120 g / l, respectivamente, então o controle deve ser feito uma vez por semana.

Nas primeiras 8 semanas de uso da droga, é necessária a contagem de células sanguíneas, principalmente de plaquetas, todas as semanas. Se aumentarem em mais de 150 mil / μl em relação ao valor inicial, a Epoetina beta é cancelada.

Durante a diálise, muitas vezes é necessário um aumento na dose de heparina (devido a um aumento no hematócrito). Com a heparinização inadequada, existe o risco de bloqueio do sistema de diálise e desenvolvimento de trombose de shunt, especialmente em pacientes com complicações de fístula arteriovenosa ou tendência à hipotensão. Nesses casos, é necessário realizar a revisão precoce do shunt e a prevenção oportuna da trombose (por exemplo, tomando ácido acetilsalicílico). Antes da indicação da Epoetina beta, deve-se excluir a deficiência de ácido fólico e cianocobalamina, uma vez que a falta dessas substâncias contribui para a diminuição da eficácia do medicamento.

Com um rápido aumento do hematócrito, é recomendado controlar a pressão arterial (inclusive entre as sessões de hemodiálise em pacientes que a recebem), especialmente com cuidado - no início do tratamento para pacientes com câncer. O aumento da pressão arterial é controlado por medicamentos apropriados; na ausência de efeito, a Epoetina beta é temporariamente cancelada. Em caso de crise hipertensiva, medidas urgentes são indicadas.

Pacientes oncológicos e pacientes em preparação para autotransfusão subseqüente no contexto de terapia antianêmica correm um risco maior de desenvolver complicações tromboembólicas, embora a relação causal não tenha sido estabelecida de forma confiável.

Ao prescrever Epoetina beta, antes da coleta de sangue de um doador autólogo, as recomendações padrão para o procedimento de doação são seguidas: o sangue é coletado apenas de pacientes com hematócrito ≥ 33% ou hemoglobina ≥ 110 g / l. Deve-se ter cuidado especial se o paciente pesar menos de 50 kg. Nesse caso, o volume de sangue coletado de uma vez não deve exceder 12% do volume de sangue estimado do doador.

Na maioria dos casos, um aumento no hematócrito é acompanhado por uma diminuição na concentração de ferritina sérica. Por esse motivo, todos os pacientes com anemia renal com níveis de ferritina <100 μg / L ou saturação de transferrina <20% são aconselhados a tomar suplementos orais de ferro em uma dose diária de 200–300 mg.

Seguindo os mesmos princípios, o tratamento com preparações de ferro é prescrito para pacientes com doenças hematológicas e oncológicas. Em pacientes com mieloma múltiplo, linfomas não Hodgkin e leucemia linfocítica crônica em pacientes com saturação de transferrina <25%, é possível a administração intravenosa de preparações de Fe em uma dose de 100 mg por semana.

Em pacientes que se preparam para doar sangue para autotransfusão subseqüente, e também com indicação de deficiência temporária de ferro, as preparações de Fe são prescritas em uma dose diária de 300 mg. Nesse caso, o tratamento é iniciado simultaneamente com o uso da Epoetina beta e continua até a normalização dos indicadores de ferritina. Se, neste caso, houver sinais de deficiência de ferro (nível de ferritina ≤ 20 μg / L ou saturação de transferrina <20%), é necessário considerar a questão da administração IV adicional de preparações de Fe.

Para os prematuros, a terapia oral com preparações de ferro na dose diária de 2 mg é prescrita o mais cedo possível (não após 14 dias de vida), então sua dose é ajustada dependendo da concentração de ferritina sérica. Se a concentração persistir abaixo de 100 μg / ml ou houver outros sinais de deficiência de ferro, a dose diária das preparações de Fe é aumentada para 5–10 mg e o tratamento é realizado até que os sintomas de deficiência de ferro sejam aliviados.

Com o uso inadequado da Epoetina Beta por indivíduos saudáveis (por exemplo, na forma de doping), existe a possibilidade de um aumento acentuado do hematócrito, o que pode causar complicações fatais do sistema cardiovascular.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Durante o período de tratamento, é recomendável evitar a realização de atividades potencialmente perigosas.

Aplicação durante a gravidez e lactação

A experiência do uso de Epoetina beta em mulheres grávidas e lactantes é limitada, portanto, o medicamento é usado apenas nos casos em que, na opinião do médico, os benefícios superam os possíveis riscos.

Uso infantil

Em crianças, inclusive em recém-nascidos prematuros, o medicamento é usado conforme as indicações.

A dose de Epoetina beta para crianças e adolescentes é determinada pela idade: quanto menor for, maior será a dose necessária. No entanto, dada a variabilidade individual na resposta à terapia, que não pode ser prevista, o tratamento geralmente é iniciado com as doses padrão recomendadas do medicamento e, subsequentemente, se necessário, a dose de manutenção ideal é selecionada.

Com função renal prejudicada

A epoetina beta é indicada para o tratamento e prevenção da anemia em pacientes com insuficiência renal crônica.

Com um aumento acentuado na concentração de Al ³⁺ devido ao tratamento da insuficiência renal, o efeito da Epoetina beta pode enfraquecer. Nesse sentido, a decisão de prescrever o medicamento a pacientes com nefroesclerose que não estejam em diálise é feita individualmente, pois há risco de rápida deterioração da função renal. Durante a terapia, é necessária uma monitoração cuidadosa da concentração de potássio e fosfato no soro. Se ocorrer hipercalemia, o medicamento é temporariamente cancelado até que o nível de potássio volte ao normal.

Por violações da função hepática

A insuficiência hepática é uma contra-indicação relativa à indicação de Epoetina beta, ou seja, o medicamento pode ser usado com extrema cautela, sob estreita supervisão médica.

Interações medicamentosas

De acordo com a experiência clínica com o uso de Epoetina beta, não houve fatos de incompatibilidade de medicamentos durante o uso de outros medicamentos.

Em estudos experimentais, verificou-se que a eritropoietina não aumenta o efeito mielotóxico de citostáticos, como etoposídeo, ciclofosfamida, cisplatina, fluorouracil.

A fim de evitar a diminuição da atividade da Epoetina beta e sua possível incompatibilidade, a mistura do medicamento com outras soluções medicamentosas é proibida.

Análogos

Os análogos da Epoetina beta são Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetina, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrin, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em temperatura de 2 a 8 ° C em sua embalagem original, em local seco e fora do alcance das crianças e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 2 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Epoetin beta

O medicamento é utilizado principalmente na presença de indicações graves, inclusive na prevenção da anemia. Provavelmente por esse motivo, não há análises sobre o Epoetin beta em fóruns e sites médicos.

Preço da Epoetina Beta em farmácias

O preço aproximado do Epoetina beta com uma atividade de 2.000 UI é de 559 rublos. para 1 ampola com um volume de 1 ml, 673 rublos. para 1 seringa com um volume de 1 ml.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!