Regevak B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Nome latino: Regevac B

Código ATX: J07BC01

Princípio ativo: vacina para a prevenção da hepatite B viral (vacina Hepatite B)

Fabricante: CJSC "Binnopharm" (Rússia)

Descrição e atualização da foto: 2019-12-05

Suspensões para administração intramuscular de Regevac B

Regevac B é uma vacina de levedura recombinante contra hepatite B líquida.

Forma de liberação e composição

Regevak B é produzido na forma de uma suspensão para administração intramuscular - uma suspensão homogênea branca com um tom acinzentado, que não possui partículas estranhas visíveis; após a sedimentação, ele se separa em um líquido sobrenadante transparente e um precipitado branco com um tom acinzentado, que é facilmente ressuspenso por agitação:

suspensão para administração intramuscular com dosagem de 10 mcg / 0,5 ml (1 dose para crianças): 0,5 ml em ampolas de vidro, 5 ampolas em blisters, em caixa de papelão 1 ou 2 blisters; 0,5 ml em seringas descartáveis estéreis de cor neutra, 1 ou 3 seringas em blisters, em pacote de papelão 1 blister com 1 ou 3 seringas, ou 2 blisters com 3 seringas;
suspensão para administração intramuscular com dosagem de 20 μg / 1 ml (1 dose para adultos): 1 ml em ampolas de vidro, 5 ampolas em blisters, em caixa de papelão 1 ou 2 blisters; 1 ml em seringas descartáveis estéreis de cor neutra, 1 ou 3 seringas em blister, em uma caixa de papelão 1 blister com 1 ou 3 seringas ou 2 blister com 3 seringas).

Cada embalagem também contém instruções para o uso de Regevac B.

Composição para 1 dose de adulto (1 ml):

substância ativa: HBsAg de superfície purificado (antígeno do vírus da hepatite B) - 20 μg;
componentes auxiliares: sorvente de hidróxido de alumínio, conservante tiomersal (ou não contém), componentes de uma solução tampão (hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio para pH 6,95-7,05, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, água para injetáveis).

Composição para 1 dose para bebê (0,5 ml):

substância ativa: HBsAg de superfície purificado (antígeno do vírus da hepatite B) - 10 μg;
componentes auxiliares: sorvente de hidróxido de alumínio, conservante tiomersal (ou não contém), componentes de uma solução tampão (hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio para pH 6,95-7,05, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, água para injetáveis).

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Regevak B é obtido por recombinação de DNA em uma cultura de levedura de Hansenula polymorpha. O DNA da levedura é transformado pela inserção de um gene no genoma que codifica o antígeno de superfície do vírus da hepatite B. Assim, a vacina é uma preparação baseada no HBsAg de superfície.

Como resultado do curso de vacinação, mais de 90% das pessoas vacinadas desenvolvem anticorpos específicos para o vírus da hepatite B.

Farmacocinética

Não há dados.

Indicações de uso

A vacina Regevac B é usada para prevenir a hepatite B nos seguintes grupos de pessoas:

crianças (esta vacina está incluída no calendário nacional de vacinação);
profissionais de saúde que tenham contato com sangue de pessoas com vírus da hepatite B;
pessoas que entraram em contato com material que foi infectado com o vírus da hepatite B;
pessoas com risco aumentado de infecção pelo vírus da hepatite B (pacientes hematológicos; crianças de orfanatos, internatos e orfanatos; adultos e crianças em cujas famílias há um paciente com hepatite B crônica ou portador de HBsAg; pacientes em hemodiálise; adultos e crianças, regularmente receber sangue e suas preparações de doadores);
alunos de escolas médicas secundárias e alunos de universidades médicas (principalmente graduados);
pessoas envolvidas na produção de preparações imunológicas a partir de sangue da placenta e de doadores;
pessoas que usam drogas (por injeção).

Recomenda-se vacinar todos os outros grupos da população não incluídos no acima.

Contra-indicações

Absoluto:

exacerbação de doenças crônicas, doenças infecciosas e não infecciosas na fase aguda (recomenda-se realizar a imunização não antes de 1 mês após a remissão ou recuperação);
crianças menores de 1 ano de idade (para uma vacina com conservante);
período de gravidez (para uma vacina com conservante);
complicação ou reação grave à administração anterior da vacina contra hepatite B (edema e hiperemia no local da injeção com diâmetro superior a 8 cm, aumento da temperatura corporal para 40 ° C)
hipersensibilidade a leveduras ou outros ingredientes da vacina.

Para infecções intestinais agudas leves e doenças virais respiratórias agudas, a vacinação Regevak B contra a hepatite pode ser administrada após a temperatura voltar ao normal.

Regevak B, instruções de uso: método e dosagem

Para adultos, bem como para crianças de meia-idade e mais velhas, a suspensão de Regevac B é injetada por via intramuscular no músculo deltóide. Para recém-nascidos e crianças pequenas, a vacina é injetada na superfície externa superior da coxa. Agite a seringa ou ampola com a solução antes de usar o medicamento.

Mulheres grávidas e crianças do primeiro ano de vida recebem uma vacina sem conservantes.

Doses únicas recomendadas de Regevac B:

crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes com menos de 18 anos (inclusive) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
pessoas com 19 anos ou mais - 1 ml (20 μg HBsAg);
pacientes em hemodiálise - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B em seringas descartáveis destina-se à vacinação de apenas um paciente. O medicamento em ampolas de 1 ml (dose de adulto) pode ser usado para vacinar duas crianças, mas somente se as vacinações forem realizadas simultaneamente (ampolas abertas não podem ser armazenadas).

A vacinação contra o vírus da hepatite B está incluída no calendário nacional de vacinações preventivas e é realizada no primeiro dia de vida da criança a todos os recém-nascidos.

O esquema de vacinação dos recém-nascidos do grupo de risco é o seguinte: a primeira dose do medicamento é administrada nas primeiras 24 horas de vida da criança, a segunda dose a 1 mês, a terceira aos 2 meses e a quarta aos 12 meses.

Simultaneamente à primeira dose de Regevac B, é recomendada a administração intramuscular de imunoglobulina humana contra a hepatite B. A injeção é administrada na outra coxa na dose de 100 UI. As crianças do grupo de risco que não foram vacinadas no hospital para contra-indicações médicas e nas quais essas contra-indicações foram removidas são vacinadas de acordo com um esquema semelhante.

Crianças que não receberam vacinas com 1 ano de idade e não pertencem ao grupo de risco, assim como adolescentes e adultos que não foram previamente vacinados, são vacinados de acordo com o seguinte esquema: a primeira dose é administrada no momento do início da vacinação, a segunda - 1 mês após a primeira vacinação com Regevac B, o terceiro - 6 meses após a primeira vacinação. Se o intervalo entre a primeira e a segunda vacinação aumentar e for de 5 meses ou mais, a terceira dose de Regevac B é administrada 1 mês após a segunda.

Os pacientes que entraram em contato com o material infectado são vacinados de acordo com o esquema de 0-1-2 meses (a primeira dose é no momento do início da vacinação, a segunda é 1 mês após a primeira vacinação, a terceira é 2 meses após o início da imunização). Simultaneamente com a primeira dose de Regevac B, é recomendada a administração intramuscular de imunoglobulina humana contra a hepatite B. A injeção deve ser aplicada em outra parte na dose de 100 UI para crianças menores de 10 anos, ou 6-8 UI / kg de peso corporal para pacientes maiores de 10 anos. Em pessoas que receberam anteriormente um esquema completo de vacinação, antes da segunda vacinação contra a hepatite B, o título de anticorpos para HBsAg é determinado (se for 100 UI / L ou mais, a segunda e a terceira vacinações não serão administradas).

Pessoas cuja profissão envolve contato constante com sangue estão em risco, portanto, eles devem ser testados anualmente para o nível de anticorpos para HBsAg no sangue. Com uma diminuição no título de anticorpos abaixo de 100 UI / L, a revacinação com uma dose de Regevac B é recomendada.

Antes da intervenção cirúrgica planejada para pessoas que não foram vacinadas anteriormente, é aconselhável vacinar em um esquema de emergência de 0-7-21 dias, seguido de revacinação com uma dose após 12 meses.

Pacientes em hemodiálise devem ser vacinados de acordo com o esquema 0-1-2-6 meses (quatro vezes a administração).

É proibido administrar a suspensão de Regevac B por via intravenosa. O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola ou seringa. Seringas descartáveis são usadas para injetar a vacina em ampolas. O local da injeção é tratado com álcool a 70% antes e depois da injeção. Todo o procedimento de vacinação é realizado com estrita observância às normas de anti-sépticos e assepsia.

Como trabalhar com uma seringa com um dispositivo de proteção automática da agulha:

Inspecione a seringa quanto a danos e danos à sua integridade.
Remova a tampa protetora da agulha.
Injete o medicamento de acordo com o procedimento padrão: pressione a haste com o polegar e segure-o até que toda a dose seja totalmente injetada (o dispositivo de proteção é ativado somente após toda a dose do medicamento ter sido injetada).
Retire a agulha do músculo, solte a haste e espere até que a proteção de segurança avance até que a agulha esteja totalmente protegida e travada no lugar.

Como trabalhar com uma seringa com um dispositivo de proteção de agulha não automático:

Inspecione a seringa para possíveis danos.
Injete a vacina de acordo com as instruções (durante a injeção, mantenha os dedos no estojo protetor para evitar ativação prematura do dispositivo protetor).
Após injetar a droga, mova manualmente o dispositivo de segurança ao longo da agulha. Um clique audível característico confirma a correção da ação.

Efeitos colaterais

Regevac B raramente causa efeitos colaterais. Em 5-10% dos casos, endurecimento e eritema aparecem no local da injeção, às vezes, sensações dolorosas são possíveis. Além disso, os seguintes fenômenos indesejáveis podem ocorrer ocasionalmente: náusea, vômito, dor de cabeça, fraqueza, febre leve, tontura, mal-estar, dor nos músculos e articulações, dor no abdômen.

Todas as reações acima são leves e, como regra, desaparecem por conta própria 2-3 dias após a vacinação.

Indivíduos com sensibilidade individual aumentada podem desenvolver reações alérgicas imediatas.

Overdose

Não há dados.

Instruções Especiais

Dentro de 30 minutos após a introdução do Regevak B, todos os vacinados devem estar sob a supervisão de um profissional médico (para a detecção oportuna de reações alérgicas imediatas). Você também deve fornecer aos locais de vacinação terapia anti-choque de emergência.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Não existem dados sobre o efeito da vacina Regevac B no feto. O uso do medicamento durante a gravidez só é possível como último recurso, se o risco de infecção for muito alto (é permitido o uso do medicamento sem conservante).

Uso infantil

Em crianças, Regevac B é usado de acordo com as indicações, estritamente nas doses recomendadas.

Interações medicamentosas

As vacinas contra hepatite B podem ser administradas no mesmo dia com outras vacinas incluídas no calendário nacional de imunização (exceto a vacina BCG). A administração simultânea (em um dia) de vacinas inativadas, que estão incluídas no calendário de vacinações preventivas para indicações epidêmicas, também é permitida.

A droga pode ser usada em conjunto com agentes antialérgicos.

Não foram estabelecidas interações medicamentosas com outros medicamentos e substâncias.

Análogos

Os análogos de Regevak B são vacina recombinante de hepatite B (rDNA), vacina de levedura recombinante de hepatite B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Termos e condições de armazenamento

Armazene e transporte em + 2 … + 8 ° С. O transporte de curto prazo (não mais de 72 horas) do medicamento é permitido a uma temperatura de + 9 … + 30 ° С. A vacina não deve ser congelada.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

As embalagens de Regevac B contendo 1 seringa (0,5 ml ou 1 ml) estão disponíveis mediante receita médica.

A vacina em embalagens de 1, 3, 6 seringas ou 5, 10 ampolas é distribuída apenas para instituições médicas.

Críticas sobre Regevak B

Em geral, as análises sobre o Regevak B para hepatite são boas. A vacina é de alta qualidade e barata, de produção nacional. Os efeitos colaterais são muito raros. A vacina é bem tolerada até pelas crianças mais pequenas.

Entre as desvantagens, destaca-se a necessidade de vacinação em várias etapas, bem como possíveis reações colaterais (calafrios, febre, enfraquecimento do sistema imunológico). Foram notificados casos de icterícia em recém-nascidos vacinados nos primeiros dias de vida.

Preço do Regevac B em farmácias

O preço do Regevac B na forma de suspensão para injeção intramuscular de 20 μg / ml (0,5 ml por 1 dose) em embalagens de 10 ampolas é de 900-950 rublos. O custo de uma suspensão para injeção intramuscular de 20 μg / ml (1 ml por 1 dose) em embalagens de 10 ampolas é de 960–980 rublos.

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!