Gardasil
Gardasil: instruções de uso e revisões
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Uso em idosos
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Gardasil
Código ATX: J07BM01
Ingrediente ativo: antígenos recombinantes - proteína L1 do papilomavírus humano tipos 6, 11, 16 e 18
Fornecedor: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (EUA)
Descrição e atualização da foto: 2019-08-14
Preços em farmácias: a partir de 9.415 rublos.
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Gardasil é uma vacina usada para prevenir doenças causadas pelo papilomavírus humano.
Forma de liberação e composição
Gardasil está disponível na forma de suspensão para administração intramuscular: branca, opaca (0,5 ml cada em frascos de vidro com capacidade de 3 ml ou em seringas descartáveis de vidro com capacidade de 1,5 ml, completo com 1 ou 2 agulhas estéreis e um dispositivo para administração segura ou sem ele, 1 ou 10 frascos ou seringas em uma caixa de papelão).
A composição de 0,5 ml (1 dose) contém a substância ativa: proteína L1 do vírus do papiloma humano - 0,12 mg, incluindo:
- Tipo 6 - 0,02 mg;
- Tipo 11 - 0,04 mg;
- Tipo 16 - 0,04 mg;
- Tipo 18 - 0,02 mg.
Componentes auxiliares: cloreto de sódio - 9,56 mg, sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo - 0,225 mg, polissorbato 80 - 0,05 mg, L-histidina - 0,78 mg, borato de sódio - 0,035 mg, água para injeção - 0,5 mg …
A suspensão não contém antibióticos e conservantes.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Propriedades imunobiológicas
A vacina Gardasil forma imunidade protetora com o desenvolvimento de respostas imunes celulares e humorais contra o papilomavírus humano (HPV). Para pessoas sexualmente ativas sem vacinação, o risco ao longo da vida de contrair HPV excede 50%, e esse número está aumentando constantemente. O curso de vacinação Gardasil contribui para a prevenção de doenças causadas pelo HPV.
Eficácia clínica
Estudos conduzidos com o envolvimento de mais de 24.000 meninas e mulheres com idades entre 16–45 anos e mais de 4.000 meninos e homens com idades entre 16–26 anos confirmaram a alta segurança e eficácia do medicamento.
Em mulheres de 16 a 26 anos, o Gardasil preveniu com eficácia doenças displásicas pré-cancerosas e câncer do colo do útero, vagina, vulva e, também, em 98 a 100% dos casos, preveniu o aparecimento de verrugas anogenitais. Com base na análise de dados sobre a eficácia de proteção cruzada de Gardasil, concluiu-se que é eficaz na redução do risco de desenvolvimento de adenocarcinoma in situ e grau de neoplasia intraepitelial cervical 1/2/3 causada por tipos oncogênicos comuns de papilomavírus humano, que não estão incluídos na vacina.
Além disso, ao longo de 8 anos, um estudo clínico de longo prazo com mulheres de 16-26 anos de idade vacinadas com Gardasil que faziam parte do grupo de população de eficácia do protocolo (PPE), ou seja, 3 vacinações em um ano, foi realizado além do estudo principal FUTURE II. Os resultados não mostram nenhum caso de neoplasia intraepitelial cervical de qualquer grau causada pelo papilomavírus humano tipos 18, 16, 11 ou 6. A duração da proteção neste estudo foi confirmada estatisticamente em 6 anos.
Para mulheres de 24 a 45 anos, em 88,7% dos casos, a eficácia da vacina Gardasil foi registrada na prevenção de infecção persistente, neoplasia intraepitelial cervical de qualquer grau ou lesões anogenitais causadas por papilomavírus humano 18, 16, 11 ou 6 tipos.
Para mulheres de 24 a 45 anos que foram vacinadas com Gardasil, que faziam parte do grupo da População de Eficácia do Protocolo (PPE), um estudo clínico de longo prazo foi conduzido além do estudo principal FUTURE III por 6 anos. Nesse período, não foram relatados casos de neoplasia intraepitelial cervical de qualquer grau ou verrugas genitais causadas pelo papilomavírus humano 18, 16, 11 ou 6 tipos.
O uso da vacina Gardasil em homens e adolescentes em 90,6% dos casos contribuiu para a prevenção da infecção por HPV de 18, 16, 11 ou 6 tipos, que causa lesões genitais externas (neoplasia intraepitelial grau 1–3 do pênis, neoplasia intraepitelial perineal e perianal, condilomas anogenitais), e em 77,5% dos casos, preveniu a neoplasia intraepitelial anal de grau 1–3.
A duração da proteção contra o câncer anal é desconhecida neste momento. Nos homens vacinados com Gardasil com idades entre 16–26 anos, que foram acompanhados no estudo principal (de acordo com o Protocolo 020) e pertenciam à população de eficácia de acordo com o protocolo (PPE), foi realizado um estudo clínico adicional de longo prazo. Nesta categoria de pacientes, nenhum caso de doenças causadas por HPV (verrugas anogenitais, lesões genitais externas e neoplasia intraepitelial anal de qualquer grau) foi registrado em 6 anos.
Imunogenicidade
Como resultado do curso completo de vacinação, mais de 98% das pessoas vacinadas desenvolvem anticorpos específicos para quatro tipos de HPV (tipos 18, 16, 11 e 6).
Durante a vacinação dos pacientes soropositivos, foi registrada a presença de memória imunológica. Junto com isso, em pessoas que receberam uma dose adicional da vacina 5 anos após o curso completo de vacinação, houve uma resposta imune anamnéstica rápida e pronunciada, em que os valores dos títulos médios geométricos de anticorpos excederam aqueles obtidos 1 mês após o primeiro curso de vacinação.
A eficácia da vacina em meninos e meninas de 9 a 15 anos foi demonstrada com base no método de ligação imunológica. Após a vacinação no estudo principal (Protocolo 018), meninos e meninas de 9 a 15 anos foram acompanhados em um estudo clínico adicional de longa duração.
Está provado que a vacina Gardasil protege mulheres e meninas de 9 a 26 anos de doenças de neoplasia intraepitelial cervical de 1 a 3 graus ou adenocarcinoma in situ causada por HPV tipos 58, 52, 33 e 31.
Resposta imune à vacinação de duas doses de Gardasil
Em um estudo clínico, foi demonstrado que em meninas de 9 a 13 anos (n = 259) que receberam 2 doses de Gardasil (esquema 0 a 6 meses) por 7 meses após a primeira dose, a resposta imune não foi menor do que em mulheres de 16 a 26 anos (n = 310), que recebeu 3 doses de Gardasil (esquema 0-2-6 meses). A duração da proteção imunológica no caso da vacinação com duas doses de Gardasil não foi estabelecida.
Farmacocinética
Não existem dados sobre a farmacocinética de Gardasil.
Indicações de uso
De acordo com as instruções, Gardasil é prescrito para a prevenção de doenças causadas pelo papilomavírus humano (HPV).
Meninas e mulheres (de 9 a 45 anos):
- Câncer do canal anal, vagina, vulva e colo do útero (causado pelos tipos de HPV 16 e 18);
- Neoplasia intraepitelial da vagina (VaIN) e vulva (VIN) grau 1/2/3 (tipos HPV 6, 11, 16 e 18);
- Adenocarcinoma do colo do útero in situ (AIS), neoplasia intraepitelial cervical 1/2/3 grau (NIC) (HPV tipos 6, 11, 16 e 18);
- Condiloma acuminado (condilomas anogenitais) (HPV tipos 6 e 11);
- Neoplasia intraepitelial do canal anal 1/2/3 grau (tipos HPV 6, 11, 16 e 18).
Em meninas e mulheres (idades de 9 a 26), Gardasil pode fornecer proteção contra doenças não relacionadas ao HPV vacinais.
Meninos e homens (de 9 a 26 anos):
- Condiloma acuminado (condilomas anogenitais) (HPV tipos 6 e 11);
- Câncer anal (tipos HPV 16 e 18);
- Condições pré-cancerosas, displásicas e neoplasia intraepitelial do canal anal 1/2/3 grau (tipos HPV 6, 11, 16, 18).
Contra-indicações
Uma contra-indicação ao uso de Gardasil é a hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Com o desenvolvimento de sintomas de hipersensibilidade ao medicamento, a administração de doses subsequentes da vacina fica contra-indicada.
Uma contra-indicação relativa à terapia são os distúrbios da coagulação sanguínea devido a trombocitopenia, hemofilia ou durante o uso de anticoagulantes. Se for necessário usar a vacina nesta categoria de pacientes, é necessário avaliar os benefícios potenciais da vacinação com um risco associado. Ao vacinar nestes casos, é necessário tomar medidas para reduzir o risco de formação de hematoma pós-injeção.
Não existem dados sobre a eficácia e segurança da utilização de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade e adultos com mais de 45 anos.
Instruções para o uso de Gardasil: método e dosagem
Gardasil deve ser injetado por via intramuscular na superfície externa superior do terço médio da coxa ou no músculo deltóide. A vacina não se destina a administração intravenosa.
Uma dose única de Gardasil para todas as faixas etárias é de 0,5 ml.
O esquema de vacinação recomendado é de 3 doses, devendo ser realizado de acordo com o esquema (0-2-6 meses):
- 1 dose - no dia marcado;
- 2 dose - 2 meses após a introdução da primeira;
- 3 dose - 6 meses após a introdução da primeira.
Um esquema de vacinação acelerado (0-1-3 meses) é possível.
Em caso de violação do intervalo entre as vacinações Gardasil, o esquema de vacinação pode ser considerado concluído se 3 vacinações tiverem sido administradas em 1 ano.
A necessidade de revacinação não foi estabelecida.
Se a primeira dose de Gardasil foi usada para vacinação, o esquema completo de vacinação deve ser realizado com esse medicamento.
Antes da administração, a embalagem (seringa / frasco) com a vacina deve ser agitada até se obter uma suspensão turva homogênea. Se houver perda de homogeneidade, aparecimento de partículas incorporadas e alteração da cor da suspensão, a vacina não pode ser administrada.
A seringa cheia da vacina Gardasil destina-se a uma única utilização e apenas a uma pessoa.
O procedimento de vacinação e abertura dos frascos deve ser realizado com estrita observância das normas de antissepsia e assepsia. Antes e depois da injeção, o local da injeção deve ser tratado com álcool a 70%.
Deve ser administrada toda a dose única recomendada (0,5 ml).
Efeitos colaterais
Durante o uso de Gardasil, podem ocorrer os seguintes distúrbios (> 10% - muito frequentemente;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raramente):
- Sistema respiratório: muito raramente - broncoespasmo;
- Sistema musculoesquelético: frequentemente - dor nos membros;
- Reações locais: muitas vezes - vermelhidão, inchaço e dor; frequentemente - hematoma, coceira (na maioria dos casos, as reações locais foram leves);
- Desordens gerais: muitas vezes - pirexia.
Com o uso pós-registro de Gardasil, informações espontâneas foram recebidas sobre o desenvolvimento dos seguintes efeitos colaterais em vacinados, não é possível avaliar de forma confiável a relação com a vacina e a frequência da qual:
- Sistema nervoso: cefaléia, síndrome de Guillain-Barré, tontura, polirradiculoneurite idiopática primária aguda, encefalomielite disseminada aguda, desmaios, em alguns casos acompanhados de convulsões tônico-clônicas;
- Sistema linfático e hematopoiético: púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia;
- Sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia;
- Sistema digestivo: vômito, náusea;
- Doenças parasitárias e infecciosas: celulite;
- Reações alérgicas: reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafilactoides / anafiláticas), urticária e broncoespasmo;
- Perturbações gerais: calafrios, astenia, desconforto, fadiga.
Overdose
Existem evidências de casos de administração de Gardasil em uma dose que excede a dose recomendada. Ao mesmo tempo, a gravidade e a natureza dos efeitos indesejáveis foram comparáveis a efeitos semelhantes quando se utilizou as doses únicas recomendadas de Gardasil.
Instruções Especiais
Ao decidir sobre a necessidade de vacinação, é necessário comparar o possível risco de infecção prévia por HPV com o benefício potencial de sua implementação.
Gardasil não se destina ao tratamento do cancro do colo do útero, vagina ou vulva, CIN, VaIN ou VIN ou condilomatose ativa. O uso do medicamento só é possível para fins profiláticos. A vacina é projetada para prevenir a infecção por tipos de HPV que o paciente não tem. A vacina não tem efeito no curso das infecções ativas induzidas pelo HPV.
Tal como acontece com a introdução de qualquer outra vacina, com o uso de Gardasil, uma resposta imune protetora não pode ser obtida em todas as pessoas vacinadas. O medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis de etiologia diferente. Por causa disso, os pacientes vacinados devem ser encorajados a continuar usando outros remédios profiláticos.
A administração subcutânea e intradérmica do medicamento não é recomendada devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento usando esses métodos.
No consultório de tratamento e profilático, onde é realizada a vacinação, devem haver medicamentos para o alívio imediato de uma reação anafilática e antichoque e terapia de emergência.
Dentro de 30 minutos após a administração da vacina, é necessário monitorar o estado do paciente para a detecção oportuna de reações e complicações pós-vacinais, bem como a prestação de cuidados médicos de emergência. Pode ocorrer desmaio durante a vacinação, especialmente em mulheres jovens e adolescentes.
A decisão de administrar Gardasil ou adiar a vacinação devido a uma doença atual ou recente com febre é determinada pela etiologia da doença e pela gravidade.
Em caso de comprometimento da reatividade do sistema imunológico devido ao uso de imunossupressores (corticosteroides sistêmicos, antimetabólitos, alquilantes e citotóxicos), defeitos genéticos, infecção pelo HIV e outros motivos, o efeito protetor pode ser reduzido.
Gardasil deve ser administrado com cautela a pacientes com trombocitopenia e quaisquer distúrbios de coagulação sanguínea, uma vez que após a injeção intramuscular, esses pacientes podem desenvolver sangramento.
Antes da vacinação, o pessoal de saúde deve fornecer todas as informações relevantes sobre a vacina aos pacientes, cuidadores e pais, incluindo informações sobre os benefícios e riscos associados.
Quaisquer reações adversas devem ser relatadas ao seu médico. A vacinação não é um substituto para o rastreio de rotina. Na ausência de contra-indicações para a obtenção de resultados eficazes, o esquema de vacinação deve ser concluído por completo.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Não existem dados sobre os efeitos adversos da vacina Gardasil na fertilidade, gravidez e saúde fetal. Não existem estudos especialmente concebidos e bem controlados da vacina em mulheres grávidas. Não existe informação suficiente sobre a utilização de Gardasil durante a gravidez e sobre os possíveis efeitos da vacina na função reprodutiva das mulheres e no feto para recomendar a sua utilização em mulheres grávidas.
A paciente deve ser alertada sobre a necessidade de prevenir a gravidez durante o curso da vacinação e, em caso de gravidez, a vacinação deve ser interrompida antes de sua conclusão.
Em ensaios clínicos de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina em lactantes e lactentes, foi demonstrado que Gardasil pode ser utilizado durante a lactação.
Uso infantil
Na infância, a vacina Gardasil deve ser administrada com cautela. A segurança e eficácia da vacina em crianças com menos de 9 anos de idade não foram avaliadas.
Uso em idosos
Na velhice, Gardasil deve ser usado com cautela. A segurança e eficácia da vacina em indivíduos com mais de 45 anos de idade não foram avaliadas.
Interações medicamentosas
Gardasil pode ser coadministrado (em um local diferente) com uma vacina recombinante contra a hepatite B, uma vacina meningocócica conjugada com um toxóide diftérico e uma vacina inativada contra poliomielite, tétano, difteria, tosse convulsa (componente acelular).
Análogos
O análogo de Gardasil é Cervarix.
Termos e condições de armazenamento
Conservar em local escuro, fora do alcance das crianças, a uma temperatura de 2-8 ° C, não congelar.
O prazo de validade é de 3 anos.
Uma vez retirado do frigorífico, Gardasil deve ser administrado o mais rapidamente possível. Fora da geladeira (a uma temperatura de 25 ° C ou menos), você pode guardar o medicamento por no máximo 72 horas.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita. Projetado para instituições de tratamento e profilaxia e prevenção sanitária.
Críticas sobre Gardasil
As avaliações de médicos e pacientes sobre o Gardasil são bastante diversas, no entanto, a maioria dos médicos é positiva sobre o uso da vacina (sujeito a consulta obrigatória com um médico e vacinação em uma instituição médica).
Preço do Gardasil em farmácias
O preço aproximado do Gardasil é de 7120 rublos. para 1 dose de 0,5 ml.
Gardasil: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Gardasil 0,5 ml / dose suspensão para administração intramuscular de 0,5 ml 1 unid. 9415 RUB Comprar |
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Gardasil 0,5 ml / dose suspensão para administração intramuscular de 0,5 ml 1 unid. RUB 9416 Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
