Voriconazole Canon
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
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Voriconazol Canon é um medicamento antifúngico.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - comprimidos, revestidos por película: biconvexo redondo, quase branco ou branco, o núcleo é quase branco (em uma tira de blister: 50 mg ou 200 mg - 2 unid., Em uma caixa de papelão 1 embalagem; 7 unid.., em uma caixa de papelão 1, 2, 4 ou 8 pacotes; 10 pcs., em uma caixa de papelão 1, 3, 5 ou 10 pacotes; 50 mg - 20 pcs., em uma caixa de papelão 5 pacotes; 28 pcs., em caixa de papelão 1 ou 2 embalagens; 30 pcs., em caixa de papelão 1 embalagem; 200 mg - 14 pcs., em caixa de papelão 1, 2 ou 4 embalagens; 15 pcs., em caixa de papelão 2 embalagens).
1 comprimido contém:
- substância ativa: voriconazol - 50 mg ou 200 mg;
- componentes auxiliares: manitol, croscarmelose de sódio, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio;
- composição da casca: opadry II branco (macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco).
Indicações de uso
- candidíase invasiva grave (incluindo Candida krusei);
- aspergilose invasiva;
- candidíase esofágica;
- formas graves de infecções fúngicas causadas por Fusarium speciales e Scedosporium speciales;
- candidemia na ausência de neutropenia;
- outros tipos de infecções fúngicas invasivas graves em pacientes com intolerância ou refratariedade a outras drogas;
- prevenção de infecções fúngicas "breakthrough" com função reduzida do sistema imunológico, febre e neutropenia em receptores de medula óssea alogênica, pacientes com leucemia recorrente.
Contra-indicações
- idade até 3 anos;
- uso concomitante de astemizol, terfenadina, cisaprida, quinidina, pimozida, sirolimus, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos de ação prolongada (fenobarbital), efavirenz (em uma dose diária de 400 mg e acima), alcalóides de cravagem (diidroergotamina 800 dose), ritonavamina mg e acima), erva de São João, rifabutina;
- período de amamentação;
- hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Deve-se ter cuidado ao prescrever Voriconazol Canon a pacientes com hipersensibilidade a derivados azólicos, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, condições pró-arrítmicas: um aumento no intervalo QT (congênito ou adquirido), bradicardia sinusal, cardiomiopatia (especialmente no contexto de insuficiência cardíaca), sintomático arritmia; com hipocalemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, terapia concomitante com medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.
Durante a gravidez, o uso do medicamento é indicado apenas quando o benefício esperado da terapia para a mãe é, sem dúvida, maior do que a ameaça potencial para o feto.
Método de administração e dosagem
Os comprimidos são tomados por via oral, engolidos inteiros e regados com água 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição.
Dose recomendada para pacientes com mais de 12 anos:
- dose saturante (nas primeiras 24 horas): com peso corporal de até 40 kg - 200 mg a cada 12 horas; com um peso de 40 kg e acima - 400 mg a cada 12 horas;
- dose de manutenção: com um peso corporal de até 40 kg - 100 mg, com um peso de 40 kg e mais - 200 mg. Taxa de frequência de admissão - a cada 12 horas.
Para atingir o efeito terapêutico desejado, durante o tratamento, a dose de manutenção pode ser aumentada: com peso corporal de até 40 kg - até 150 mg, com peso de 40 kg e mais - até 300 mg, com frequência de administração a cada 12 horas.
Se, após o aumento da dose de manutenção, o paciente apresentar baixa tolerância ao fármaco, a dose deve ser reduzida gradualmente para a dose de manutenção usual em 50 mg a cada 12 horas.
A nomeação simultânea de fenitoína é possível com um aumento da dose de manutenção de Voriconazol Canon em pacientes com peso corporal de 40 kg e mais - até 400 mg a cada 12 horas, e com peso corporal de até 40 kg - até 200 mg a cada 12 horas.
O uso simultâneo de efavirenz em uma dose diária de 300 mg é possível com um aumento de uma dose única de manutenção de voriconazol para 400 mg.
Não é necessário ajuste de dose para qualquer grau de insuficiência renal ou em pacientes idosos.
Na lesão aguda da função hepática [atividade aumentada da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (ACT)], a dose não é ajustada, mas o tratamento deve ser acompanhado pela monitoração dos parâmetros funcionais do fígado.
Em caso de disfunção hepática de gravidade leve ou moderada (classes A e B de acordo com a classificação de Child-Pugh), é prescrita uma dose saturante padrão do medicamento e a dose de manutenção é reduzida em 2 vezes. A prescrição do medicamento para disfunção hepática grave é indicada apenas se o efeito esperado da terapia superar o risco de um possível efeito tóxico. Para a detecção oportuna de sinais de toxicidade, a ingestão de comprimidos deve ser acompanhada de monitoramento constante da condição do paciente.
Uma vez que os comprimidos não podem ser mastigados, só devem ser administrados a crianças que consigam engolir o comprimido inteiro.
Não é recomendado prescrever uma dose saturante para crianças.
A dose de manutenção para crianças de 3-12 anos e adolescentes de 12-14 anos com peso corporal inferior a 50 kg é determinada à taxa de 9 mg por 1 kg de peso corporal, 2 vezes ao dia. A dose máxima é de 350 mg 2 vezes ao dia.
A tolerância e a farmacocinética de doses mais altas do medicamento, bem como a segurança do uso de voriconazol em caso de insuficiência renal ou hepática em crianças de 3 a 12 anos, não foram estabelecidas.
Efeitos colaterais
- infecções e invasões: frequentemente - síndrome semelhante à gripe, gastroenterite; raramente - colite pseudomembranosa;
- por parte do sistema cardiovascular: muitas vezes - edema periférico; frequentemente - baixando a pressão sanguínea (BP), flebite, tromboflebite; infrequentemente - síncope, arritmia ventricular, fibrilação ventricular, arritmia atrial, bradicardia, arritmia supraventricular, taquicardia, taquicardia supraventricular; raramente - hipertensão, taquicardia ventricular (incluindo flutter ventricular), bloqueio atrioventricular total, arritmia taquisistólica ventricular do tipo "pirueta", bloqueio de ramo, linfangite, arritmias nodais;
- indicadores laboratoriais: frequentemente - disfunção hepática (incluindo um aumento no nível de concentração de bilirrubina, atividade da fosfatase alcalina, ACT, ALT, gama-glutamiltransferase, lactato desidrogenase), aumento da creatinina plasmática; infrequentemente - hipercolesterolemia, prolongamento do intervalo QT, nitrogênio ureico residual aumentado;
- do sistema hematopoiético e linfático: frequentemente - inibição da hematopoiese da medula óssea, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, anemia (incluindo normocítica, macrocítica, microcítica, aplástica, megaloblástica); infrequentemente - linfadenopatia, síndrome de coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose;
- do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; frequentemente - confusão, tontura, agitação, parestesia, tremor; infrequentemente - ataxia, edema cerebral, vertigem, hipestesia, diplopia; raramente - sonolência, convulsões, encefalopatia, distúrbios extrapiramidais, síndrome de Guillain-Barré, neuropatia periférica;
- transtornos mentais: muitas vezes - ansiedade, alucinações, depressão; raramente - insônia;
- do aparelho vestibular e do órgão da audição: infrequentemente - zumbido, hipoacusia;
- por parte do órgão de visão: muitas vezes - distúrbios visuais (fotofobia, alteração na percepção das cores, aumento da percepção visual, aparecimento de um "véu" à frente dos olhos); infrequentemente - esclerite, edema da papila do nervo óptico, blefarite, nistagmo, neurite óptica; raramente - atrofia do nervo óptico, hemorragia retiniana, crise oculogírica, opacidade da córnea;
- na parte do sistema respiratório, tórax e mediastino: frequentemente - insuficiência respiratória, síndrome da dificuldade respiratória aguda, dor no peito, edema pulmonar;
- do sistema hepatobiliar: frequentemente - icterícia colestática, icterícia; infrequentemente - colelitíase, colecistite, aumento do fígado, insuficiência hepática, hepatite; raramente - coma hepático;
- do trato gastrointestinal: muitas vezes - dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos; infrequentemente - dispepsia, constipação, duodenite, pancreatite, glossite, edema de língua, gengivite, peritonite; raramente - uma violação do gosto;
- reações dermatológicas: frequentemente - coceira, edema facial, erupção cutânea (maculopapular, macular e / ou papular), alopecia, fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, eritema, queilite; infrequentemente - urticária, erupção cutânea com drogas fixas, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, psoríase, eczema; raramente - eritema multiforme, lúpus eritematoso discoide, pseudoporfiria, necrólise epidérmica tóxica; frequência desconhecida - carcinoma de células escamosas;
- do sistema geniturinário: frequentemente - hematúria, insuficiência renal aguda; infrequentemente - nefrite, albuminúria; raramente - necrose tubular renal;
- do sistema músculo-esquelético: frequentemente - dor nas costas; infrequentemente - artrite; frequência desconhecida - periostite;
- do sistema endócrino: infrequentemente - insuficiência do córtex adrenal; raramente - hipotireoidismo, hipertireoidismo;
- distúrbios nutricionais e metabólicos: frequentemente - hipoglicemia, hipocalemia;
- do sistema imunológico: frequentemente - sinusite; infrequentemente - o desenvolvimento de reações alérgicas, reações anafilactóides;
- outros: muito frequentemente - febre; frequentemente - astenia, calafrios.
Instruções Especiais
Amostras para estudos laboratoriais de isolamento e identificação de patógenos devem ser coletadas antes do início da terapia. A toma dos comprimidos pode ser iniciada após a colheita das amostras, o regime de dosagem é ajustado com base nos resultados dos testes laboratoriais.
Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos confiáveis durante o tratamento.
O prolongamento do intervalo QT associado a medicamentos na eletrocardiografia pode estar associado à fibrilação ou flutter ventricular em pacientes com vários fatores de risco graves, incluindo quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatia, hipocalemia ou terapia concomitante que contribui para o desenvolvimento desta complicação.
O tratamento com Voriconazol Canon deve ser acompanhado por monitorização constante da função hepática para a descontinuação atempada do medicamento no caso de sinais clinicamente significativos da sua deficiência. Efeitos colaterais graves no fígado ocorrem principalmente em pacientes com tumores sanguíneos malignos. Na ausência de fatores de risco, podem ocorrer reações transitórias, como hepatite e icterícia.
Os distúrbios visuais são geralmente leves, transitórios e geralmente desaparecem completamente em uma hora. Eles raramente requerem a interrupção do medicamento e não causam quaisquer consequências a longo prazo.
O desenvolvimento de efeitos indesejáveis por parte dos rins pode estar associado à administração simultânea de drogas nefrotóxicas. Pacientes com patologias concomitantes requerem monitoramento cuidadoso da função renal.
Pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de pancreatite aguda devem receber a prescrição do medicamento com base nos resultados de um exame da função do pâncreas.
Com o desenvolvimento de reações esfoliativas cutâneas, lesões causadas por melanoma ou carcinoma de células escamosas da pele, o medicamento deve ser cancelado. Como o tratamento de longo prazo com voriconazol é acompanhado pelo aparecimento de fotossensibilidade, é necessário evitar a exposição prolongada ou intensa à luz solar direta durante o período de administração do medicamento.
Se surgirem dores nos ossos e alterações na radiografia, características de periostite, no contexto do uso prolongado de voriconazol após o transplante, o medicamento deve ser interrompido.
Uma vez que Voriconazol Canon pode causar deficiência visual, o controle de veículos e mecanismos deve ser evitado durante o tratamento.
Interações medicamentosas
Com o uso simultâneo de Voriconazole Canon:
- A erva de São João inibe o metabolismo do voriconazol;
- rifampicina, ritonavir, carbamazepina, fenobarbital e outros barbitúricos de ação prolongada contribuem para uma diminuição significativa da concentração do fármaco no plasma sanguíneo;
- cimetidina, ranitidina, eritromicina, azitromicina têm um leve efeito na farmacocinética da droga, que não requer ajuste de dose;
- terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, quinidina aumentam significativamente sua concentração plasmática, causando um prolongamento do intervalo QT e aumentando o risco de fibrilação ou flutter ventricular;
- sirolimus, alcalóides da cravagem (diidroergotamina, ergotamina) aumentam sua concentração plasmática e causam o desenvolvimento de ergotismo;
- ciclosporina, tacrolimus, metadona, alfentanil (analgésicos narcóticos de ação curta), fentanil, oxicodona, varfarina (anticoagulantes orais) aumentam significativamente sua concentração plasmática (é necessário ajuste da dose);
- derivados de sulfonilureia (tolbutamida, glipizida, gliburida) aumentam o nível do seu conteúdo no plasma sanguíneo, promovem o desenvolvimento de hipoglicemia;
- estatinas - um aumento em suas concentrações plasmáticas pode ser acompanhado pelo desenvolvimento de rabdomiólise;
- midazolam, triazolam, alprazolam (benzodiazepínicos) - no contexto de um aumento das suas concentrações plasmáticas, pode desenvolver-se um efeito sedativo prolongado dos benzodiazepínicos;
- a vincristina e a vinblastina (alcalóides da vinca), aumentando seus níveis no plasma sanguíneo, causam neurotoxicidade;
- os antiinflamatórios não esteróides aumentam seu efeito tóxico;
- prednisolona, digoxina, ácido micofenólico não causam interação farmacocinética significativa e não requerem correção de seu regime de dosagem;
- a fenitoína reduz a concentração de voriconazol e aumenta significativamente seu conteúdo no plasma sanguíneo;
- O omeprazol em uma dose diária de 40 mg aumenta seu conteúdo no plasma sanguíneo em 2 vezes;
- Os anticoncepcionais orais não interferem em sua atividade anticoncepcional;
- saquinavir, amprenavir, nelfinavir reduzem a sua taxa metabólica e podem suprimir o metabolismo do voriconazol (aumenta o risco de efeitos tóxicos);
- o efavirenz causa uma diminuição na concentração de voriconazol no plasma sanguíneo e aumenta o seu nível;
- a delavirdina pode diminuir o metabolismo do voriconazol;
- a nevirapina pode induzir o metabolismo do medicamento;
- os inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa diminuem seu metabolismo (aumenta o risco de efeitos tóxicos);
- o fluconazol em uma dose diária de 200 mg aumenta o conteúdo de voriconazol no sangue;
- everolimus aumenta significativamente sua concentração plasmática;
- A rifabutina em uma dose diária de 300 mg retarda seu metabolismo e causa uma diminuição significativa na concentração de voriconazol.
Análogos
Os análogos do Voriconazol Canon são: comprimidos - Biflurin, Vfend, Vikand, Voriconazol-Teva.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperaturas de até 25 ° C, protegido de umidade e luz.
O prazo de validade é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
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Nome da droga Preço Farmacia |
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