Beiodine

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Instruções de uso:

1. Forma de liberação e composição
2. Indicações de uso
3. Contra-indicações
4. Método de aplicação e dosagem
5. Efeitos colaterais
6. Instruções especiais
7. Interações medicamentosas
8. Termos e condições de armazenamento

Beiodine é uma droga anticâncer de dois componentes.

Forma de liberação e composição

Beiodine está disponível como um conjunto de dois componentes:

componente nº 1 - Perjeta - concentrado para preparação de solução para perfusão: transparente ou opalescente, incolor ou ligeiramente acastanhado (em frascos de vidro incolor 420 mg / 14 ml);
componente nº 2 - Herceptin - liofilizado para a preparação de um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão: de amarelo claro a branco; a solução reconstituída é um líquido límpido ou ligeiramente opalescente de amarelo claro a incolor; solvente - água bacteriostática para injetáveis - transparente, com uma ligeira coloração amarelada ou líquido incolor (em frascos de vidro incolor: droga - 440 mg, solvente - 20 ml).

O conjunto Bayodaim (3 garrafas) é colocado em um palete de papelão, 1 palete em uma caixa de papelão com primeiro controle de abertura.

Composição de 1 frasco (14 ml) Perjets:

substância ativa: pertuzumab - 420 mg;
componentes auxiliares: ácido acético glacial - 9,2 mg, L-histidina - 43,5 mg, polissorbato 20 - 2,8 mg, sacarose - 575,1 mg, água para preparações injetáveis - até 14 ml.

Composição de 1 frasco de Herceptin:

substância ativa: trastuzumab - 440 mg;
componentes auxiliares: α, α-trealose di-hidratada - 400 mg, polissorbato 20 - 1,8 mg, L-histidina - 6,4 mg, cloridrato de L-histidina - 9,9 mg.

A composição de 1 frasco de solvente Herceptin: álcool benzílico (como conservante antimicrobiano) - 229,9 mg, água para preparações injetáveis - 20,9 ml.

Indicações de uso

Beiodine é usado em combinação com docetaxel para tratar as seguintes condições:

câncer de mama metastático: câncer de mama metastático ou localmente recorrente, inoperável com superexpressão tumoral de HER2 (receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo II) na ausência de tratamento prévio específico de HER2 ou quimioterapia para doença metastática;
terapia neoadjuvante para câncer de mama: câncer de mama localmente avançado, edematoso-infiltrativo ou precoce (com tumor de diâmetro maior que 2 cm) com superexpressão de HER2 como parte de um regime de terapia contendo carboplatina ou FEC (fluorouracila, epirrubicina e ciclofosfamida).

Contra-indicações

Absoluto:

FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) antes do tratamento <50%;
distúrbios funcionais do fígado (o perfil de segurança para este grupo de pacientes não foi estudado);
hipertensão arterial não controlada;
terapia anterior com antraciclinas com dose cumulativa de doxorrubicina ou medicamento equivalente> 360 mg / m ²;
histórico carregado de insuficiência cardíaca crônica;
infarto do miocárdio recente;
dispneia grave em repouso associada a metástases pulmonares ou requerendo oxigenoterapia de manutenção;
distúrbios graves do ritmo cardíaco em que a terapia medicamentosa é necessária no momento da administração de Beiodine, exceto para taquicardia supraventricular paroxística e fibrilação atrial;
idade até 18 anos (o perfil de segurança para este grupo de pacientes não foi estudado);
gravidez e período de amamentação (lactação);
hipersensibilidade a componentes de drogas ou proteína de camundongo.

Relativo (o beiodine é prescrito com cuidado na presença das seguintes doenças / condições):

diminuição da FEVE para <50% durante a terapia adjuvante anterior com Herceptin;
Valores de FEVE <55%;
condições que podem perturbar a função do ventrículo esquerdo;
doenças pulmonares concomitantes ou metástases nos pulmões;
distúrbios funcionais dos rins;
terapia anterior com drogas cardiotóxicas, incluindo antraciclinas / ciclofosfamidas, ou radioterapia anterior na área do tórax;
hipertensão arterial;
insuficiência cardíaca;
isquemia cardíaca.

Método de administração e dosagem

Os testes de expressão tumoral de HER2 são feitos antes da nomeação de Beiodine. Os critérios obrigatórios para terapia incluem: o resultado da análise imuno-histoquímica (IHC) - 3+ pontos e / ou o resultado da hibridização in situ (ISH) - o grau de amplificação ≥2,0. Os métodos de teste devem ser precisos e validados.

Os componentes do beiodine são administrados apenas por gotejamento intravenoso (intravenoso). A administração de jato IV ou bolus é proibida.

A seqüência de administração dos componentes do medicamento não importa. Nos casos em que a pré-medicação é necessária antes da introdução de Herceptin, ele é administrado primeiro. Após cada aplicação de Perjeta e até o momento da administração de Herceptin ou docetaxel, recomenda-se monitorar o estado do paciente por 30-60 minutos. Docetaxel é recomendado para ser administrado por último.

Regime de dosagem:

Perjeta: A primeira dose é administrada ao longo de 60 minutos. Se bem toleradas, as infusões subsequentes podem ser realizadas dentro de 30-60 minutos. Dose de carga - 840 mg, manutenção (administrada 3 semanas após a carga) - 420 mg a cada 3 semanas;
Herceptin: a primeira dose é administrada durante 90 minutos. Se bem toleradas, as infusões subsequentes podem ser realizadas em 30 minutos. Dose de carga - 8 mg / kg, manutenção (administrada 3 semanas após a carga) - 6 mg / kg a cada 3 semanas;
docetaxel: a dose inicial é de 75 mg / m ², depois a mesma dose é administrada a cada 3 semanas. Se a droga for bem tolerada no primeiro ciclo, a dose pode ser aumentada para 100 mg / m ².

Na terapia neoadjuvante para câncer de mama, Bayodaim em combinação com docetaxel é prescrito antes da cirurgia (o regime de dosagem é descrito acima).

Um dos três regimes de tratamento para o câncer de mama inicial é possível:

Beiodine em combinação com docetaxel - 4 ciclos, então terapia FEC pós-operatória - 3 ciclos;
terapia pré-operatória com FEC - 3 ciclos, depois Bayodaim em combinação com docetaxel - 3 ciclos;
Beiodine em combinação com docetaxel e carboplatina (não é recomendado aumentar a dose de docetaxel acima de 75 mg / m ²) - 6 ciclos.

Após a operação cirúrgica, a terapêutica com Herceptin deve ser continuada, a duração total da sua utilização é de 1 ano.

O uso combinado de Perjeta com antraciclinas não é recomendado (devido a dados insuficientes).

Duração do tratamento:

terapia neoadjuvante para câncer de mama: por 3, 4 ou 6 ciclos (dependendo do regime de terapia escolhido);
câncer de mama metastático: até que apareçam sinais de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Não é recomendado reduzir a dose de cada um dos componentes do Beiodine. Quando um dos componentes é cancelado, a terapia é interrompida completamente.

Se o docetaxel for descontinuado, o tratamento do câncer de mama metastático com Bayodaim pode ser continuado até que a doença progrida ou ocorra toxicidade inaceitável.

Durante o desenvolvimento de mielossupressão reversível induzida por quimioterapia, a terapia pode ser continuada com controle cuidadoso das complicações devido à neutropenia.

O uso do Bayodaim é suspenso por pelo menos 3 semanas nos seguintes casos:

Valores de FEVE de 40–45% com diminuição da FEVE em ≥10% em comparação com os valores observados antes de iniciar a terapia;
diminuindo a FEVE para menos de 40%.

Em casos de desenvolvimento de reação à infusão, é necessário reduzir a velocidade de infusão ou interromper temporariamente a administração da solução.

Se surgirem reações de hipersensibilidade graves, o tratamento é completamente interrompido.

A diluição dos componentes do Bayodaim é realizada em sacos de infusão separados feitos de cloreto de polivinila (PVC), poliolefina e polietileno. Os componentes são incompatíveis com solução de dextrose a 5%. É impossível misturá-los ou diluí-los com outros medicamentos. A preparação do medicamento para administração deve ser realizada em condições assépticas.

Características e método de diluição de componentes:

Perjeta: só pode ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%; o frasco é para uso único. Para diluição, todo o líquido concentrado é retirado do frasco e injetado em um saco de infusão com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% de 250 ml. A concentração da solução final: dose de ataque - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), dose de manutenção - 1,68 mg / ml. Após a reconstituição, o saco é suavemente invertido para misturar (deve-se evitar a formação de espuma). A solução é introduzida imediatamente após a preparação. Em casos excepcionais, pode ser armazenado por até 24 horas a uma temperatura de 2–8 ° C;
Herceptin: o conteúdo do frasco para injectáveis é dissolvido em 20 ml de água bacteriostática para injectáveis (fornecida no kit). O concentrado de solução resultante é adequado para uso repetido. Sua concentração é de 21 mg / ml, o pH é de 6,0. Ao dissolver, evite a formação de espuma excessiva. O concentrado é estável por 28 dias a 2–8 ° C. O uso de água esterilizada para injeção (sem conservante) é aceitável como solvente. Não é recomendado o uso de outros solventes. Para preparar a solução para perfusão, o volume correspondente do concentrado é injectado no saco de perfusão com solução de cloreto de sódio a 0,9% de 250 ml. A solução para perfusão é administrada imediatamente após a sua preparação. Em casos excepcionais, pode ser armazenado por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2–8 ° C.

Efeitos colaterais

Câncer de mama metastático

As reações adversas mais comuns (mais de 50% dos casos) são diarreia, neutropenia e alopecia.

Os distúrbios mais comuns (mais de 10% dos casos) de gravidade III-IV de acordo com a classificação dos Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versão 3.0, são neutropenia, leucopenia e neutropenia febril.

O distúrbio mais grave e clinicamente significativo (menos de 10% dos casos) é a disfunção ventricular esquerda, incluindo disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática (insuficiência cardíaca crônica).

A incidência de efeitos colaterais após a interrupção do docetaxel diminui, exceto em infecções do trato respiratório superior, erupção cutânea, diarreia, cefaleia, comichão, nasofaringite, náuseas, astenia, artralgia e fadiga.

Terapia neoadjuvante do câncer de mama

A incidência de reações adversas dependendo do regime de tratamento:

Beiodine em combinação com docetaxel - 4 ciclos, então terapia pós-operatória com FEC - 3 ciclos: ≥50% - alopecia e neutropenia; ≥10% - neutropenia;
terapia pré-operatória de FEC - 3 ciclos; depois Bayodaim em combinação com docetaxel - 3 ciclos: ≥50% - diarreia, alopecia, náusea; ≥10% - leucopenia, neutropenia;
Beiodine em combinação com docetaxel e carboplatina - 6 ciclos: ≥50% - alopecia, diarreia; ≥10% - neutropenia, anemia, neutropenia febril, diarreia, leucopenia.

Câncer de mama metastático e terapia neoadjuvante do câncer de mama

Possíveis violações durante o tratamento combinado (muito frequentemente - ≥1 / 10; frequentemente - ≥1 / 100 e <1/10; raramente - ≥1 / 1000 e <1/100; raramente - ≥1 / 10.000 e <1 / 1000; muito raramente - <1/10 000, considerando casos isolados; com frequência desconhecida - quando é impossível estimar a frequência de desenvolvimento; deve-se ter em mente que é problemático estabelecer uma relação causal entre um medicamento específico e um evento adverso):

sistema cardiovascular: frequentemente - disfunção ventricular esquerda; infrequentemente - fracasso de coração crônico;
sistema hematopoiético: muito frequentemente - neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril (possivelmente fatal);
sistema digestivo: muito frequentemente - vômitos, diminuição do apetite, náuseas, diarreia, estomatite, prisão de ventre, sintomas dispépticos;
sistema respiratório: muitas vezes - tosse; frequentemente - derrame pleural, falta de ar; infrequentemente - doença pulmonar intersticial;
sistema músculo-esquelético: muito frequentemente - artralgia, mialgia;
sistema imunológico: muito frequentemente - reações anafiláticas / hipersensibilidade, síndrome de liberação de citocinas / reações à infusão;
sistema nervoso: muito frequentemente - dor de cabeça, neuropatia periférica, disgeusia; frequentemente - tontura;
psique: muitas vezes - insônia;
órgão de visão: frequentemente - lacrimejamento aumentado;
pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - erupção cutânea, alopecia, patologia das unhas; frequentemente - pele seca, coceira, paroníquia;
outros: muito frequentemente - edema periférico, aumento da fadiga, dor, astenia, inflamação das membranas mucosas de várias localizações, aumento da temperatura corporal, adição de infecções secundárias; frequentemente - arrepios.

Transtornos que se desenvolvem com o uso de Herceptin para todas as indicações aprovadas, em regimes que diferem do regime de uso de Bayodaim em combinação com docetaxel (a classificação da frequência de desenvolvimento corresponde à anterior; devido ao fato de Herceptin ser frequentemente usado simultaneamente com medicamentos quimioterápicos, bem como após a conclusão do curso de radiação terapia, é problemático determinar a relação de causa e efeito):

sistema nervoso: muitas vezes - tonturas, tremores, dores de cabeça; frequentemente - parestesia, neuropatia periférica, sonolência, hipertonia muscular, disgeusia, ataxia; raramente - paresia; com frequência desconhecida - edema cerebral;
sistema hematopoiético: muito frequentemente - leucopenia, anemia, neutropenia febril, neutropenia; frequentemente - trombocitopenia; com frequência desconhecida - hipoprotrombinemia;
sistema imunológico: freqüentemente - reações de hipersensibilidade; com uma frequência desconhecida - choque anafilático, reações anafiláticas;
sistema respiratório: muito frequentemente - hemorragias nasais, respiração ruidosa, tosse, falta de ar, rinorreia; frequentemente - função pulmonar prejudicada, asma brônquica, faringite; infrequentemente - derrame pleural; raramente - pneumonite; com frequência desconhecida - hipóxia, infiltração pulmonar, fibrose pulmonar, edema pulmonar agudo, insuficiência respiratória, síndrome da angústia respiratória aguda, broncoespasmo, diminuição da saturação de oxigênio da hemoglobina, ortopneia, edema laríngeo e pulmonar;
o sistema cardiovascular: muito frequentemente - diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diminuição e aumento da pressão arterial, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, vibração, ondas de calor; frequentemente - insuficiência cardíaca, vasodilatação, taquiarritmia supraventricular, hipotensão arterial, cardiomiopatia; infrequentemente - derrame pericárdico; com frequência desconhecida - ritmo de galope, pericardite, choque cardiogênico, bradicardia;
sistema digestivo: muitas vezes - dispepsia, dor abdominal, diarreia, vômitos, inchaço dos lábios, náuseas, prisão de ventre; frequentemente - hepatite, anorexia, dor no fígado, pancreatite, boca seca, hemorróidas, dano hepatocelular; raramente, icterícia; com frequência desconhecida - insuficiência hepática;
sistema urinário: frequentemente - doença renal; com frequência desconhecida - glomerulonefropatia, glomerulonefrite membranosa, insuficiência renal;
sistema músculo-esquelético: muito frequentemente - rigidez muscular, artralgia, mialgia; frequentemente - espasmos musculares, artrite, ossalgia, dor nas costas, membros e pescoço;
pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - violação da estrutura das unhas, eritema, erupção cutânea, alopecia, inchaço da face; frequentemente - acne, hiperidrose, equimoses, pele seca, dermatite, erupção maculopapular, onicoclasia, prurido, urticária; com frequência desconhecida - angioedema;
metabolismo: com frequência desconhecida - hipercalemia;
psique: frequentemente - distúrbios de pensamento, ansiedade, insônia, depressão;
órgão de visão e audição: muitas vezes - lacrimejamento aumentado, conjuntivite; olhos frequentemente secos; infrequentemente - surdez; com frequência desconhecida - hemorragia retiniana, edema da cabeça do nervo óptico;
neoplasias (malignas, benignas e não especificadas, incluindo pólipos e cistos): com frequência desconhecida - a progressão de neoplasias / neoplasias malignas;
doenças parasitárias / infecciosas: freqüentemente - sepse neutropênica, pneumonia, cistite, flegmão, Herpes zoster, influenza, nasofaringite, sinusite, rinite, erisipela, infecções da pele, vias respiratórias superiores e urinário; infrequentemente - sepsia;
gravidez, pós-parto / período perinatal: com frequência desconhecida - oligoidrâmnios, hipoplasia pulmonar fatal e função renal prejudicada e / ou hipoplasia renal no feto;
genitais e glândula mamária: frequentemente - mastite / inflamação das glândulas mamárias;
outros: muito frequentemente - reações à perfusão, dor no peito, astenia, calafrios, síndrome semelhante à gripe, febre, fraqueza, dor, mucosite; frequentemente - edema periférico, perda de peso, mal-estar, contusão, edema.

Instruções Especiais

O prontuário do paciente deve indicar o nome comercial do aparelho Bayodaim. Ao substituir os componentes do kit por qualquer outra preparação biológica de efeito semelhante, é necessário consultar o médico que prescreveu a terapia. Deve-se ter cuidado com essa substituição nos casos em que não haja dados que confirmem a intercambialidade.

Beiodine só pode ser usado sob a supervisão de um médico experiente; o pessoal médico deve realizar as infusões.

Na presença de hipersensibilidade ao álcool benzílico, Herceptin deve ser dissolvido com água para preparações injetáveis. Nesses casos, apenas 1 dose pode ser retirada de cada frasco. A solução restante deve ser destruída.

Se, durante a terapia, surgirem distúrbios como tonturas e reações à infusão, você deve recusar-se a dirigir veículos até que os sintomas desapareçam completamente.

Interações medicamentosas

Não foram encontrados sinais de interação farmacocinética de Perjeta com Herceptin, docetaxel, erlotinib, gencitabina, capecitabina.

Em estudos clínicos, não foi observada interação significativa de Herceptin com medicamentos usados em combinação com ele.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local escuro, fora do alcance das crianças, a uma temperatura de 2-8 ° C.

O prazo de validade é de 2 anos.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!