Vivitrol - Instruções De Uso Do Medicamento, Avaliações, Preços, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: instruções de uso e revisões

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Vivitrol

Código ATX: N07BB04

Ingrediente ativo: naltrexona (naltrexona)

Fabricante: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (EUA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (EUA)

Descrição e foto atualizadas: 2018-11-26

Preços nas farmácias: a partir de 19100 rublos.

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Vivitrol é um bloqueador do receptor de opiáceos não agonista no cérebro, usado para aliviar a dependência de álcool e opióides.

Forma de liberação e composição

Vivitrol é produzido na forma de um pó para a preparação de uma suspensão de ação prolongada para administração intramuscular (i / m): uma massa pulverulenta de cor branca (quase branca) a amarelo-marrom claro, não contém inclusões estranhas visíveis. O solvente anexado é um líquido transparente incolor no qual o pó é facilmente suspenso, sem aglomerados, em uma suspensão branca ou ligeiramente amarelada-acastanhada passando por uma agulha (incluída) sem resistência ou com pouca resistência; a agulha não deve deixar o solvente sem suspensão (430 mg cada em frascos de vidro, com uma capacidade de 5 ml, completos com um solvente - 4 ml, uma seringa de 5 ml, uma agulha curta para preparação de suspensão e duas agulhas para injeção; em uma caixa de papelão 1 conjunto).

1 frasco de pó contém (com um excesso de 12,9%) princípio ativo: naltrexona [encapsulada em polímero: 75:25 DL JN1 (copolímero de ácido glicólico e láctico)] - 430 mg.

Um frasco destina-se à preparação de 1 dose (4 ml) da suspensão acabada, contendo 380 mg de naltrexona.

1 frasco com solvente contém cloreto de sódio, polissorbato 20, carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica), água para preparações injetáveis.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O componente ativo do Vivitrol, a naltrexona, é um antagonista do receptor opioide com a maior afinidade para OR-μ (receptores opioides mu). A naltrexona não mostra qualquer outra atividade farmacológica além do bloqueio dos receptores opióides, mas por razões desconhecidas pode causar constrição da pupila. Não contribui para o desenvolvimento de tolerância ou dependência mental / fisiológica. A administração de Vivitrol a pacientes com dependência física de opióides produz sintomas de abstinência.

Em pacientes com dependência de álcool, ao tomar naltrexona, os mecanismos neurobiológicos responsáveis pela redução do consumo de álcool são ativados, seu efeito não é totalmente compreendido, mas presume-se que esteja associado à função do sistema opioide endógeno.

A naltrexona, ao se ligar competitivamente à OP-µ, bloqueia a ação dos opiáceos. O bloqueio da ação da naltrexona pode ser eliminado pela administração de altas doses de opioides, o que pode resultar em aumento da liberação de histamina, acompanhado de quadro clínico característico. A ligação aos receptores opióides pode bloquear a ação dos peptídeos opióides endógenos.

Visto que a naltrexona não pertence à terapia aversiva, o Vivitrol não causa uma reação semelhante ao dissulfiram ao usar opiáceos ou álcool.

Farmacocinética

• absorção: para a administração intramuscular de naltrexona, são característicos dois picos de sua concentração no plasma sanguíneo - o inicial, que atinge seu valor máximo após a administração em cerca de 2 horas, e o segundo - após 2-3 dias. A concentração da substância no plasma começa a diminuir em cerca de 2 semanas, o processo ocorre gradativamente, por mais de 1 mês seus indicadores permanecem mensuráveis. Para a naltrexona e o seu metabolito principal (6-beta-naltrexol), a concentração máxima (Cmax) e a concentração total durante todo o tempo de observação (AUC) no plasma sanguíneo são proporcionais à dose de Vivitrol administrada por via intramuscular. Com uma única administração de 380 mg de Vivitrol, a exposição total da naltrexona é 3-4 vezes maior do que quando tomado por via oral a 50 mg / dia durante 4 semanas. A concentração de equilíbrio (Css) após a primeira injeção é alcançada no final do intervalo entre as doses,o acúmulo de naltrexona e seu principal metabólito após administração repetida é mínimo (<15%);
• distribuição: de acordo com os resultados dos estudos in vitro, foi determinado que a naltrexona se liga fracamente às proteínas do plasma sanguíneo (até 21%);
• metabolismo: a naltrexona é ativamente metabolizada, seu principal metabólito, o 6-beta-naltrexol, é formado com a participação da enzima citosólica diidrodiol desidrogenase. As isoenzimas do sistema do citocromo P450 não participam do metabolismo da droga. A naltrexona, seu principal metabólito e outros metabólitos (2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol, 2-hidroxi-3-metoxi-naltrexona) são conjugados com ácido glucurônico. Devido à eliminação pré-sistêmica reduzida de i / m, a administração de Vivitrol reduz significativamente a formação de 6-beta-naltrexol em comparação com a ingestão da substância;
• excreção: a naltrexona e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, a quantidade inalterada do fármaco excretada é mínima. A meia-vida (T _1/2) da naltrexona e seu principal metabólito é de 5 a 10 dias. Na naltrexona, depende do grau de degradação do polímero.

Parâmetros farmacocinéticos da naltrexona em casos clínicos especiais:

• disfunção hepática: leve ou moderada (classes A e B na escala de Child-Pugh) - a farmacocinética não se altera, não é necessário ajuste da dose para os pacientes; disfunção hepática grave - a farmacocinética não foi estudada;
• função renal prejudicada: leve com clearance de creatinina (CC) de 50 a 80 ml / min - praticamente não afeta a eficácia, não é necessário ajuste da dose para os pacientes; disfunção renal moderada e grave - a farmacocinética não foi estudada;
• sexo: de acordo com os resultados de estudos realizados com a participação de pacientes saudáveis de ambos os sexos (18 mulheres e homens cada), foi revelado que o sexo dos pacientes não afeta a farmacocinética da naltrexona;
• doentes idosos, crianças e representantes de diferentes raças: a farmacocinética não foi estudada.

Indicações de uso

De acordo com as instruções, Vivitrol é recomendado para o tratamento da dependência do álcool apenas em pacientes que são capazes de se abster de beber álcool antes de iniciar o curso (eles também precisam se conter para não consumir álcool ativamente no início do tratamento).

O medicamento é prescrito para prevenir a recaída da dependência de opióides após a desintoxicação de opióides. Pacientes dependentes de opiáceos (incluindo aqueles em tratamento para alcoolismo) não devem tomar opioides no início da terapia.

Tomar Vivitrol deve fazer parte de um programa abrangente para eliminar o vício, um dos componentes do qual deve ser o apoio psicossocial.

Contra-indicações

• uso simultâneo de analgésicos narcóticos;
• uso concomitante de opioides;
• síndrome de abstinência de opioides (retirada repentina de opioides);
• sem resultados de um teste provocativo com naloxona, um resultado de teste positivo para a presença de opioides na urina;
• insuficiência hepática grave (incluindo hepatite);
• período de gravidez;
• lactação (amamentação);
• crianças e adolescentes menores de 18 anos;
• hipersensibilidade individual a quaisquer componentes incluídos no medicamento e no solvente.

Instruções de uso do Vivitrol: método e dosagem

A injeção só deve ser administrada por profissionais de saúde qualificados. É necessário utilizar apenas os componentes da embalagem para a preparação da solução e do procedimento, não podendo ser substituídos.

Vivitrol é um medicamento de longa ação, recomenda-se administrá-lo uma vez a cada 28 dias ou uma vez por mês na dose de 380 mg. A droga é injetada no músculo das nádegas direita e esquerda alternadamente.

Você não pode inserir a solução preparada a partir da suspensão por via intravenosa e subcutânea.

Se você falhar na próxima injeção, a próxima dose deve ser administrada o mais rápido possível.

A administração oral de naltrexona não é necessária antes de iniciar a administração i / m.

Não há dados sobre o reinício da terapia após um intervalo.

Não existem dados sistemáticos sobre os resultados da transferência de pacientes da naltrexona oral para o Vivitrol.

Para preparar a suspensão, use apenas o solvente fornecido no kit. É necessário injetar o medicamento com a agulha incluída. Para a injeção, são necessários todos os componentes da embalagem - frascos para injetáveis com pó e solvente, uma agulha para preparação da suspensão e uma agulha para injeção com uma tampa protetora. O kit também inclui uma agulha de injeção sobressalente com uma tampa protetora. É estritamente proibido substituir os componentes fornecidos.

Para garantir a dosagem precisa, você deve seguir estritamente as instruções de preparação e administração do medicamento.

Durante a preparação e administração da suspensão, as regras de assepsia devem ser estritamente observadas.

Recomendações para o procedimento:

1. 45 minutos antes da injeção, a embalagem com o medicamento deve ser retirada da geladeira e deixada aquecer até a temperatura ambiente.
2. Para soltar o pó antes da diluição, para facilitar a mistura, bata o fundo do frasco em uma superfície dura.
3. Remova as tampas de segurança de alumínio de ambos os frascos (o medicamento não pode ser usado se as tampas dos frascos estiverem ausentes ou danificadas).
4. O gargalo dos frascos para injectáveis deve ser limpo com álcool.
5. Para preparar a suspensão, coloque uma agulha curta na seringa, retire 3,4 ml do solvente do frasco para injetáveis com o solvente, enquanto parte do solvente permanecerá no frasco. No frasco para injetáveis com o pó adicionar 3,4 ml do solvente e agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 min para misturar o solvente e o pó. Certifique-se de que a suspensão está homogênea, deve ser de cor branca leitosa, não conter grumos, escorrer livremente pelas paredes do frasco.
6. Após avaliação visual da suspensão preparada, usando a mesma agulha curta, 4,2 ml devem ser colocados na seringa.
7. Substitua a agulha de suspensão na seringa por uma agulha para injeção. Antes da injeção, bata na seringa para liberar as bolhas de ar e, em seguida, empurre suavemente o êmbolo, deixando 4 ml de suspensão nele. Tudo está pronto para injeção imediata.
8. Insira a agulha da seringa profundamente no músculo glúteo, com um movimento de sucção do pistão, verifique se a agulha entrou no vaso, não deve haver sangue na seringa. É necessária uma agulha sobressalente no kit quando aparece sangue, quando é necessário repetir o procedimento, tendo previamente trocado a primeira agulha por ela. A suspensão deve ser injetada com um movimento suave profundamente no músculo glúteo. As injeções são aplicadas alternadamente em nádegas diferentes.
9. Após o procedimento, a agulha deve ser fechada com uma tampa protetora, segurando-a longe de você e pressionando-a com uma das mãos contra uma superfície dura. A tampa protetora evita respingos de líquido, cujos resíduos podem ficar na agulha após a injeção. Componentes de embalagem usados / não usados devem ser descartados.

Efeitos colaterais

Os resultados dos estudos clínicos com duração de até seis meses em pacientes em terapia com Vivitrol:

• Dependência de álcool: 9% dos pacientes interromperam a terapia devido a efeitos colaterais. No grupo placebo, nas mesmas condições, 7% dos indivíduos interromperam o tratamento. Na maioria das vezes, a recusa do medicamento deveu-se a: reações no local da injeção - 3%; náusea - 2%; gravidez - 1%; dor de cabeça - 1%; comportamento suicida - 0,3%. Além disso, no grupo placebo, devido à ocorrência de reações no local da injeção, o tratamento foi interrompido apenas em 1% dos casos;
• Dependência de opióides: 2% dos pacientes dependentes de opióides e indivíduos administrados com placebo descontinuaram o curso devido a efeitos colaterais.

Reações adversas frequentes de sistemas e órgãos (mais de 5% dos casos) em pacientes com alcoolismo, encontradas em ensaios clínicos, com gravidade leve a moderada:

• sistema digestivo: náusea / vômito, diarreia, boca seca, distúrbios gastrointestinais, necessidade frequente de defecar, dor abdominal, fezes amolecidas frequentes, desconforto estomacal, perda / diminuição do apetite, anorexia;
• sistema respiratório: infecção do trato respiratório superior (sinusite, laringite, nasofaringite, faringite, incluindo estreptocócica);
• sistema musculoesquelético: dor nas articulações, artrite, rigidez articular, dor nos membros, dor nas costas, espasmo / espasmos musculares, rigidez muscular;
• pele e tecidos subcutâneos: erupção cutânea, pápulas, calor com espinhos;
• sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, enxaqueca, desmaios, ansiedade, sonolência, sedação;
• reações gerais: astenia, letargia, hemorragia, letargia;
• reações locais: endurecimento, dor, irritação, inchaço, coceira.

Em pacientes com dependência de opióides, os efeitos colaterais foram geralmente os mesmos que no tratamento da dependência de álcool.

Reações colaterais frequentes de sistemas e órgãos (mais de 2% dos casos) em pacientes com dependência de opióides, ocorrendo em ensaios clínicos, com gravidade leve a moderada:

• sistema respiratório: gripe, nasofaringite;
• sistema nervoso: insônia, dor de cabeça;
• sistema cardiovascular: aumento da pressão arterial (PA);
• distúrbios gerais, reações no local da injeção: dor;
• sistema digestivo: dor de dente;
• parâmetros laboratoriais: aumento da atividade das transaminases hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e da enzima gama-glutamil transpeptidase (GGT).

Efeitos colaterais identificados durante os ensaios clínicos de pré-registro do medicamento:

• sistema digestivo: disgeusia, aumento do apetite, constipação, flatulência, sangramento gastrointestinal, colite, abscesso dentário, hemorróidas, íleo paralítico, abscesso perretal, gastroenterite, desconforto abdominal, colelitíase, pancreatite aguda, aumento da atividade de AST e ALT, colecistite aguda esofagite de refluxo;
• transtornos mentais: distúrbios do sono, irritabilidade, síndrome de abstinência do álcool, euforia, agitação, delírio;
• sistema nervoso: enxaqueca, atenção prejudicada, diminuição do desempenho mental, convulsões, aneurismas da artéria cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico, parestesia;
• órgãos dos sentidos: conjuntivite, visão embaçada;
• sistema musculoesquelético: espasmo muscular, dor nos membros, rigidez articular, mialgia;
• pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose, inclusive à noite, coceira;
• sistema respiratório: falta de ar, dor de garganta, congestão nasal, bronquite, bronquite obstrutiva, pneumonia, sinusite, laringite, infecções do trato respiratório superior;
• metabolismo: desidratação, insolação, hipercolesterolemia;
• sistema cardiovascular: trombose pulmonar, trombose venosa profunda, ondas de calor, fibrilação atrial, palpitações cardíacas, enfarte do miocárdio, angina pectoris (incluindo instável), aterosclerose das artérias coronárias, insuficiência cardíaca crónica;
• sistema hematopoiético: linfadenopatia (incluindo inflamação dos gânglios linfáticos cervicais), aumento da contagem de leucócitos no sangue;
• reações alérgicas: alergias sazonais, angioedema, urticária;
• sistema imunológico: em pacientes infectados pelo HIV, progressão da infecção pelo HIV;
• sistema urinário: diminuição da libido, aborto espontâneo, infecções do trato urinário;
• reações gerais: tremores, calafrios, dor / aperto no peito, febre, ganho / perda de peso, edema facial, letargia.

Overdose

Os dados sobre sobredosagem com naltrexona são muito limitados. Quando 5 indivíduos saudáveis receberam uma dose única de 784 mg, não foram observados efeitos colaterais graves.

Os sintomas de uma sobredosagem com naltrexona podem incluir os efeitos secundários mais comuns: reações no local da injeção, dor abdominal, náuseas, sonolência e tonturas. Não foi observado aumento significativo na atividade das enzimas hepáticas.

Se essas reações ocorrerem, o tratamento de suporte é recomendado.

Instruções Especiais

Os doentes dependentes de opióides têm de parar de tomar opióides pelo menos 7-10 dias antes de iniciar a terapêutica com Vivitrol para evitar o desenvolvimento de uma síndrome de abstinência aguda e / ou para prevenir uma exacerbação de uma síndrome de abstinência já existente.

A ausência de opióides na urina é frequentemente um indicador insuficiente para confirmar sua ausência no corpo; em caso de risco de síndrome de abstinência, um teste provocativo com naloxona deve ser feito antes de iniciar o tratamento com Vivitrol.

Com o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade, como urticária, anafilaxia, angioedema, você deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar um médico.

A terapia com Vivitrol não só não exclui, mas nem mesmo reduz os sintomas associados à interrupção da ingestão de álcool.

Não se sabe que efeito a droga tem no processo de nascimento.

Depressão e comportamento suicida

Os familiares e pessoas que cuidam de pacientes em tratamento com Vivitrol devem ser advertidos sobre a necessidade de monitorar cuidadosamente os sinais de depressão ou comportamento suicida e relatá-los imediatamente ao médico.

Dados de ensaios clínicos controlados de comportamento suicida ao tomar Vivitrol (intenção suicida, tentativa de suicídio, suicídio cometido):

• Pacientes dependentes de álcool: o comportamento suicida foi incomum, mas foi mais comum em pacientes recebendo Vivitrol do que no grupo de placebo (1% versus 0). Em alguns episódios, esse comportamento foi registrado após a conclusão do estudo, mas foi uma consequência da depressão que apareceu durante a terapia medicamentosa. Dois suicídios cometidos foram registrados em que os pacientes foram tratados com Vivitrol. O término do curso relacionado à depressão no grupo de pacientes que tomou Vivitrol ocorreu com mais frequência (1%) do que no grupo do placebo (0). Um estudo controlado por placebo com 24 semanas de duração mostrou que os eventos adversos associados à depressão foram observados: no grupo que recebeu tratamento com Vivitrol na dose de 380 mg - em 10%; no grupo placebo - 5%;
• Doentes dependentes de opióides: foram observados efeitos secundários suicidas em 5% dos doentes que receberam injecções de Vivitrol e em 10% dos doentes que receberam naltrexona oral. Um estudo controlado com placebo de 24 semanas não mostrou eventos adversos relacionados com a depressão tanto no grupo Vivitrol 380 mg como no grupo placebo.

Reações no local de injeção

As injeções de Vivitrol podem ser acompanhadas de inchaço, dor, endurecimento, coceira, eritema. Mas, em alguns casos, reações muito fortes são possíveis no local da injeção da suspensão. No decorrer dos estudos clínicos, foi relatado um caso de formação de selo que continuou a aumentar quatro semanas após a injeção, com desenvolvimento de necrose, que exigiu remoção cirúrgica.

O monitoramento pós-registro também observou reações no local da injeção, como compactação, inflamação do tecido subcutâneo, hematomas, abcessos, abscessos estéreis, necrose. Alguns deles tiveram que ser removidos prontamente, em alguns casos, principalmente em mulheres, cicatrizes formadas no local da injeção.

Vivitrol só deve ser injetado no glúteo máximo; a administração subcutânea acidental aumenta a probabilidade de reações adversas graves no local da injeção. A agulha para injeção incluída foi especialmente concebida para a administração de suspensão de Vivitrol e não deve ser substituída por nenhuma outra. Quando o comprimento da agulha é insuficiente devido às peculiaridades do físico, um tratamento diferente deve ser prescrito. Antes de administrar uma injeção, é responsabilidade do médico garantir que a agulha é adequada para o paciente.

Os pacientes devem ser alertados sobre a obrigação de informar o médico assistente sobre a ocorrência de quaisquer reações no local da administração da suspensão. Aos primeiros sinais de abscesso, inchaço significativo, inflamação do tecido subcutâneo ou necrose, o médico deve decidir se a cirurgia é necessária.

Oclusão da artéria retiniana

Durante as observações clínicas e pós-registro, não houve casos de obstrução da artéria retiniana. Após a injeção de outras drogas contendo um copolímero de ácido láctico e glicólico, a oclusão da artéria retinal em estudos pós-registro foi observada extremamente raramente e apenas com a presença concomitante de uma anastomose arteriovenosa anormal. Para evitar que o medicamento entre em um vaso sanguíneo, a suspensão deve ser injetada estritamente no músculo glúteo.

Hepatotoxicidade

Exceder a dosagem recomendada de naltrexona pode causar distúrbios hepatocelulares.

O uso de Vivitrol é contra-indicado em pacientes com hepatite aguda e insuficiência hepática aguda. Na doença hepática aguda, a indicação de naltrexona deve ser cuidadosamente avaliada e justificada, levando-se em consideração o risco de disfunção hepática grave. A proporção de uma dose segura de naltrexona para uma dose que causa danos ao fígado é inferior a 5.

Vivitrol, quando usado nas doses recomendadas, não é hepatotóxico.

É necessário informar os pacientes no início da terapia sobre a probabilidade de doenças hepáticas e recomendar que, se ocorrerem sintomas de hepatite, busquem atendimento médico. A terapia medicamentosa nesta situação deve ser interrompida.

Pneumonia eosinofílica

Em estudos clínicos, um caso de pneumonia eosinofílica foi diagnosticado, um caso de suspeita. Ambas as vezes, os pacientes necessitaram de hospitalização e terapia com antibióticos e glicocorticosteroides (GCS).

A possibilidade de pneumonia eosinofílica durante a terapia com Vivitrol não pode ser excluída e, portanto, os pacientes são aconselhados a consultar um médico imediatamente em caso de sintomas como hipóxia e falta de ar progressiva.

O especialista deve levar em consideração que o desenvolvimento de pneumonia eosinofílica é possível em pacientes com resistência aos antibióticos.

Eliminação do bloqueio de receptores opióides com Vivitrol

Para pacientes em tratamento com Vivitrol, em situações de emergência, o método proposto para o alívio da dor é a anestesia regional ou o uso de analgésicos não narcóticos.

Se for necessário o uso de analgésicos narcóticos para fins de anestesia ou analgesia, os pacientes devem fornecer supervisão médica de longo prazo.

A terapia com analgésicos narcóticos deve ser realizada por pessoal especialmente treinado (para evitar problemas respiratórios), capaz de realizar ventilação artificial (IVL) em caso de complicações.

Independentemente dos medicamentos usados para eliminar o efeito da naltrexona, o paciente deve ser mantido em uma unidade de terapia intensiva especialmente equipada, sob a supervisão constante de profissionais médicos qualificados.

Overdose de opioide ao tentar superar o bloqueio do receptor de opioide

Os pacientes geralmente apresentam diminuição da tolerância aos opioides após a desintoxicação dos opioides. O Vivitrol bloqueia a ação dos opioides exógenos por 28 dias, mas há casos de pacientes que receberam uma dose letal de opioides que os tomaram antes da introdução de uma nova dose de Vivitrol ou durante a omissão da próxima injeção do medicamento.

Após o tratamento com Vivitrol, é possível um aumento da sensibilidade aos opióides, o que pode ser a causa de intoxicação por opióides com potencial risco de vida (incluindo insuficiência respiratória ou parada respiratória e colapso). Os doentes devem ser avisados de que, após a conclusão do tratamento com Vivitrol, podem ficar mais sensíveis mesmo a baixas doses de opióides. Não devemos esquecer a diminuição da tolerância aos opiáceos no final do intervalo de dosagem (um mês após a injeção anterior e quando a próxima injeção é pulada). Os pacientes e suas famílias devem ser informados sobre a hipersensibilidade aos opioides durante esses períodos e o risco de sobredosagem.

O bloqueio causado pelo Vivitrol pode ser superado, apesar de seu forte efeito antagônico sobre os receptores opióides e efeito farmacológico de longo prazo. Pacientes que tentam superar esse bloqueio administrando altas doses de opioides exógenos correm o risco de uma dose letal. Em uma concentração plasmática de opioides, imediatamente após sua administração, suficiente para superar o bloqueio competitivo dos receptores opioides, a intoxicação por opioides pode se desenvolver instantaneamente, com risco de vida, manifestada por depressão respiratória e colapso. Os pacientes devem ser informados sobre a gravidade das consequências da tentativa de superar o bloqueio do receptor opioide.

O efeito da droga nos parâmetros sanguíneos laboratoriais

No início do tratamento com Vivitrol, foi observado um aumento na concentração de eosinófilos no sangue, mas após vários meses de terapia, este indicador voltou ao normal.

Durante a terapia com altas doses do medicamento, foi registrada uma diminuição média de 17,8 × 10 ³ μl no número de plaquetas. Os pacientes dependentes de opióides que receberam terapia por 24 semanas apresentaram uma diminuição na contagem de plaquetas para uma média de 62,8 × 10 ³ μl. No grupo de placebo, esse indicador foi de 39,9 × 10 ³ μl. Mas ao realizar ensaios clínicos randomizados em todos os pacientes, nenhuma evidência do efeito do Vivitrol no aumento do sangramento foi obtida.

O aumento da atividade de AST com Vivitrol foi igual ao da naltrexona oral e foi de 1,5% em comparação com 0,9% no grupo de placebo.

Estudos clínicos de pacientes com dependência de opióides com duração de até seis meses demonstraram que a hepatite C foi diagnosticada em 89% dos casos e a infecção pelo HIV em 41% dos casos. No decurso dos estudos, foi frequentemente observado um aumento da atividade das enzimas hepáticas e da GGT. Esses efeitos colaterais foram mais prováveis de serem observados no grupo de pacientes que recebeu a terapia com Vivitrol na dose de 380 mg do que no grupo do placebo. Ao mesmo tempo, o estudo não incluiu pacientes nos quais a atividade de ALT ou AST excedeu o limite superior do normal (UHN) mais de 3 vezes. Esse aumento na atividade enzimática foi observado em 20% dos casos com o tratamento com Vivitrol e em 13% dos casos no grupo de placebo.

No tratamento da dependência de opióides com Vivitrol, a atividade ALT / AST aumentou em média 61/40 IU / L, no grupo do placebo - em média 48/31 IU / L.

Atividade aumentada de CPK (creatina fosfoquinase): no decorrer dos estudos clínicos de pacientes que recebem injeções de Vivitrol, o indicador, por via de regra, excedeu o UGN em 1-2 vezes. Resultados semelhantes foram observados com formas orais de naltrexona. Mas há casos conhecidos de um excesso de 4 vezes de VGN com a administração oral de naltrexona e até um aumento de 35 vezes na atividade de CPK com injeções de Vivitrol.

No tratamento da dependência de opióides com Vivitrol, a atividade da CPK acima do normal aumentou em média em 39% dos pacientes, no grupo do placebo - em 32%.

Existem casos conhecidos de aumento da atividade de CPK em comparação com VGN: no grupo placebo - em 41,8 vezes; no grupo de pacientes tratados com Vivitrol - 22,1 vezes.

Em estudos laboratoriais de urina por imunoensaio enzimático, são possíveis resultados falso-positivos para vários medicamentos, em particular para opióides. Esses estudos são necessários de acordo com as informações fornecidas nas instruções para a realização de análises específicas.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Os pacientes que desenvolverem tonturas durante a terapia devem evitar dirigir veículos e mecanismos, bem como outras atividades potencialmente perigosas que requeiram concentração de atenção e velocidade das reações psicomotoras.

Aplicação durante a gravidez e lactação

O efeito de Vivitrol durante a gravidez não foi estudado. O medicamento é usado apenas no caso de um excesso significativo do benefício potencial para a mãe sobre o possível risco para o feto.

A administração oral de Vivitrol resultou na excreção de naltrexona e seu metabólito primário, 6-beta naltrexol, no leite materno. Por serem potencialmente cancerígenos e poderem causar efeitos colaterais graves no lactente, durante a lactação, dependendo do grau de significância da terapia para a mãe, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido ou a amamentação deve ser interrompida.

Uso infantil

Não existem dados sobre a segurança e eficácia de Vivitrol em pediatria.

Com função renal prejudicada

Pacientes com insuficiência renal leve, com CC de 50 a 80 ml / min, não precisam ajustar a dose de naltrexona. Os doentes com compromisso renal moderado a grave são aconselhados a prescrever Vivitrol com precaução, uma vez que a naltrexona e o seu metabolito primário são excretados principalmente na urina.

Por violações da função hepática

Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (classes A e B na escala de Child-Pugh) não requerem ajuste de dose. Na função hepática gravemente comprometida, a farmacocinética do Vivitrol não foi estudada. Como outras injeções intramusculares, esses pacientes devem ser prescritos com Vivitrol com cautela, dados os riscos associados à injeção intramuscular da emulsão (por exemplo, na presença de trombocitopenia e distúrbios de coagulação).

Uso em idosos

Nos ensaios clínicos do Vivitrol, participou um pequeno número de doentes idosos com mais de 65 anos, insuficiente para comparar o efeito do tratamento em diferentes grupos etários.

Interações medicamentosas

A interação de Vivitrol com outras substâncias / medicamentos não foi estudada.

A naltrexona é um antagonista de drogas que contêm opiáceos (por exemplo, analgésicos opioides, resfriado, tosse, diarreia).

Em teoria, os indutores ou inibidores das enzimas do sistema do citocromo não devem afetar a depuração do Vivitrol, uma vez que a naltrexona não é um substrato para essas enzimas.

Devido ao facto de não terem sido realizados estudos para avaliar o significado clínico do efeito de outros fármacos no metabolismo do Vivitrol, deve ter-se cuidado ao avaliar os possíveis riscos e benefícios potenciais quando o Vivitrol é prescrito concomitantemente com outros fármacos.

Os indicadores de segurança para o uso de Vivitrol com / sem antidepressivos são os mesmos.

Análogos

Os análogos do Vivitrol são Antaxon, Biotredina, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, etc.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar de 2 a 8 ° C (não congelar). O armazenamento em temperaturas de até 25 ° C é permitido, mas não mais do que 7 dias. A exposição a temperaturas acima de 25 ° C deve ser evitada.

Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Vivitrol

Na maioria das revisões do Vivitrol, os pacientes descrevem os efeitos colaterais que sofreram, principalmente fraqueza, mau estado, dor de cabeça, insônia, dores nas articulações, depressão, agressão não motivada. Ao mesmo tempo, muitos acreditam que o resultado vale o sofrimento vivido, já que o desejo pelo álcool desaparece completamente. Mesmo o custo bastante alto da droga não levanta objeções.

O preço do Vivitrol nas farmácias

O preço aproximado de Vivitrol para 1 conjunto, incluindo frasco (frasco) com pó para preparação de suspensão para administração intramuscular de ação prolongada de 380 mg, frasco (frasco) com solvente, seringa e 3 agulhas é 18630-19553 rublos.

Vivitrol: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Vivitrol 380 mg pó para suspensão para administração intramuscular de ação prolongada 1 pc. RUB 19.100 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

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