Fraxiparina
Fraxiparina: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Uso em idosos
- 13. Interações medicamentosas
- 14. Análogos
- 15. Termos e condições de armazenamento
- 16. Condições de dispensa em farmácias
- 17. Comentários
- 18. Preço em farmácias
Nome latino: Fraxiparine
Código ATX: B01AB06
Ingrediente ativo: nadroparina de cálcio
Produtor: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (França)
Descrição e foto atualizadas: 2018-11-26
Preços nas farmácias: a partir de 2337 rublos.
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A fraxiparina é um anticoagulante de ação direta.
Forma de liberação e composição
Fraxiparina está disponível na forma de solução para administração subcutânea (subcutânea): um líquido transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo claro (na dose de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ou 1 ml em seringas descartáveis de vidro, 2 seringas em uma bolha, em uma caixa de papelão de 1 ou 5 bolhas).
1 ml de solução contém:
- substância ativa: nadroparina cálcica - 9500 ME (unidade internacional) anti-Xa;
- componentes auxiliares: solução de hidróxido de cálcio (ou ácido clorídrico diluído), água para preparações injetáveis.
Em 1 seringa, o conteúdo de cálcio da nadroparina depende do seu volume e corresponde à seguinte quantidade:
- volume 0,3 ml - 2850 ME anti-Xa;
- volume de 0,4 ml - 3800 ME anti-Xa;
- volume 0,6 ml - 5700 ME anti-Xa;
- volume 0,8 ml - 7600 ME anti-Xa;
- volume de 1 ml - 9500 ME anti-Ha.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
A fraxiparina é um anticoagulante de ação direta. Seu ingrediente ativo é a nadroparina de cálcio. É uma heparina de baixo peso molecular obtida da heparina padrão por despolimerização. É um glicosaminoglicano com peso molecular médio de 4300 daltons.
A alta capacidade da nadroparina cálcica de se ligar à proteína plasmática sanguínea antitrombina III (AT III) provoca inibição acelerada do fator de coagulação sanguínea (Xa), causando a manifestação de seu alto potencial antitrombótico.
Além disso, o efeito antitrombótico da nadroparina é devido a mecanismos como a ativação do inibidor da transformação do fator de tecido (TFPI), ativação da fibrinólise por liberação direta do ativador do plasminogênio tecidual a partir das células endoteliais e modificação das propriedades reológicas do sangue. A mudança nas propriedades do sangue consiste em uma diminuição de sua viscosidade, um aumento na permeabilidade das membranas das plaquetas e granulócitos.
Para a nadroparina de cálcio, uma maior atividade do fator anti-Xa é característica quando comparada com o fator anti-IIa ou atividade antitrombótica. Tem efeitos antitrombóticos imediatos e prolongados.
A nadroparina tem um efeito moderado na hemostasia primária.
Doses profiláticas de Fraxiparina não causam uma diminuição pronunciada no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA). Durante o curso da terapia, o valor APTT pode aumentar 1,4 vezes em comparação com o indicador padrão durante o período de atividade máxima do medicamento. Isso é um reflexo do efeito antitrombótico residual da nadroparina de cálcio.
Farmacocinética
A determinação das propriedades farmacocinéticas é baseada em alterações na atividade do fator anti-Xa no plasma.
Após a administração subcutânea, até 88% da nadroparina é absorvida, a atividade anti-Xa máxima (C max) é alcançada em 3-5 horas. Com administração intravenosa, C max ocorre em menos de 1/6 hora.
No fígado, é metabolizado em maior extensão por despolimerização e dessulfatação.
T 1/2 ( meia-vida) com administração intravenosa é de cerca de 2 horas, com s / c - cerca de 3,5 horas. Ao mesmo tempo, a atividade anti-Xa após administração subcutânea em uma dose de 1900 UI de anti-Xa permanece por pelo menos 18 horas.
Em pacientes idosos, o ajuste da dose é feito de acordo com a deterioração fisiológica da função renal relacionada à idade.
Ao prescrever Fraxiparina para o tratamento de angina de peito instável, infarto do miocárdio sem onda Q ou tromboembolismo em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada com depuração de creatinina (CC) de 30 ml / min a 60 ml / min, a dose do medicamento deve ser reduzida em 25%. A consulta é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal grave.
Para a prevenção de tromboembolismo em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária uma redução da dose de nadroparina, com insuficiência renal grave, a dose deve ser reduzida em 25%.
A injeção de altas doses de heparina de baixo peso molecular na linha arterial da alça de diálise evita que o sangue coagule na alça de diálise. Em caso de sobredosagem, a entrada de Fraxiparina na circulação sistêmica pode causar um aumento da atividade do fator anti-Xa associado à fase final da insuficiência renal.
Indicações de uso
- tromboembolismo;
- angina instável;
- infarto do miocárdio sem onda Q;
- prevenção de complicações tromboembólicas durante a cirurgia e intervenções ortopédicas;
- prevenção da formação de trombo na unidade de terapia intensiva em pacientes com insuficiência respiratória e / ou cardíaca aguda;
- prevenção da coagulação do sangue durante uma sessão de hemodiálise.
Contra-indicações
- trombocitopenia com história de uso de nadroparina;
- hemorragia intracraniana;
- sinais de sangramento, risco aumentado de sangramento em caso de hemostasia prejudicada (exceto para síndrome de coagulação intravascular disseminada, não causada pela heparina);
- úlcera aguda do estômago e / ou duodeno e outras lesões orgânicas de órgãos com tendência a sangramento;
- endocardite séptica aguda;
- intervenções cirúrgicas ou lesões nos olhos, medula espinhal ou cérebro;
- amamentação;
- idade até 18 anos;
- hipersensibilidade aos componentes da Fraxiparina.
Além disso, o uso da solução é contra-indicado para o tratamento de tromboembolismo, angina pectoris instável ou enfarte do miocárdio sem onda Q em doentes com insuficiência renal grave (CC inferior a 30 ml / min).
Não é recomendado prescrever Fraxiparina durante a gravidez, exceto naqueles casos em que, segundo o médico, os benefícios da terapia para a mãe superam o possível risco para o feto.
De acordo com as instruções, Fraxiparina deve ser usada com cautela ao indicar história de úlceras pépticas ou outras doenças com risco aumentado de sangramento, insuficiência hepática e / ou renal, hipertensão grave, distúrbios circulatórios na retina e coróide do olho, em combinação com drogas que aumentam o risco de sangramento, o uso do medicamento no período pós-operatório de cirurgia no cérebro e medula espinhal ou nos olhos, o peso corporal do paciente for inferior a 40 kg, nas situações em que o tratamento deva ser continuado por mais de 10 dias, em caso de violação das recomendações de uso, principalmente se estiverem relacionadas à duração e dose inadequada para o peso corporal do paciente.
Instruções de uso da Fraxiparina: método e dosagem
A solução é injetada por via subcutânea no tecido abdominal (área de superfície anterolateral ou posterolateral) pelos lados direito e esquerdo, alternadamente. É aconselhável realizar o procedimento na posição horizontal do paciente. A introdução de Fraxiparine na coxa é permitida.
Não remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção para evitar a perda do medicamento.
Para a introdução da Fraxiparina, é necessário formar uma prega de pele com o polegar e o indicador e segurá-la durante todo o período de administração da solução. A agulha é inserida perpendicularmente (não em um ângulo) à superfície. Após a injeção, não esfregue o local da injeção.
Dosagem recomendada:
- prevenção do tromboembolismo durante as intervenções cirúrgicas: Fraxiparina 0,3 ml (2850 ME anti-Xa) 2–4 horas antes da cirurgia, a seguir uma vez por dia durante todo o período de aumento do risco de formação de trombo. Duração do curso - pelo menos 7 dias;
- prevenção de tromboembolismo durante operações ortopédicas: à taxa de 38 UI de anti-Xa por 1 kg de peso do paciente. A primeira dose é administrada 12 horas antes da operação, a segunda 12 horas após. Além disso, as injeções são realizadas uma vez por dia durante todo o período de aumento do risco de formação de trombos e até que o paciente mude para tratamento ambulatorial. No quarto dia de pós-operatório, a dose pode ser aumentada, mas não mais que 50%. O curso mínimo de terapia é de 10 dias;
- prevenção da formação de trombos em unidade de terapia intensiva em pacientes com infecções do trato respiratório, insuficiência respiratória e / ou cardíaca aguda: na dose de 0,4 ml com peso corporal do paciente até 70 kg, 0,6 ml - com peso acima de 70 kg. A fraxiparina é prescrita 1 vez por dia. O médico determina a duração do curso individualmente.
No tratamento de infarto do miocárdio sem onda Q e angina pectoris instável, a primeira dose é administrada por via intravenosa (iv) em bolus, doses subsequentes - s / c com intervalo de 12 horas por 6 dias. É mostrada uma combinação de Fraxiparina com a ingestão de 325 mg de ácido acetilsalicílico por dia. Uma dose única para administração intravenosa e subcutânea é determinada na taxa de 86 UI de anti-Xa por 1 kg de peso do paciente.
A dosagem recomendada para administração intravenosa (dose inicial) e s.c. (para injeções subsequentes) de Fraxiparina no tratamento de infarto do miocárdio sem onda Q e angina pectoris instável, levando em consideração o peso do paciente:
- menos de 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80–89 kg: 0,8 ml;
- 90-99 kg: 0,9 ml;
- 100 kg e acima: 1 ml.
No tratamento do tromboembolismo, a posologia recomendada é de 86 UI de anti-Xa por 1 kg de peso corporal, 2 vezes ao dia. A duração do curso é de 10 dias. Na ausência de contra-indicações, os anticoagulantes orais devem ser administrados o mais cedo possível. O uso de Fraxiparina é continuado até que o tempo de protrombina alvo seja alcançado.
A dose do medicamento no tratamento do tromboembolismo deve estar de acordo com o peso corporal do paciente:
- menos de 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80–89 kg: 0,8 ml;
- 90 kg e acima: 0,9 ml.
A dose de Fraxiparina para prevenir a coagulação sanguínea durante a hemodiálise no sistema de circulação extracorpórea é definida individualmente, levando em consideração as condições técnicas da diálise. A solução é injetada na linha arterial da alça de diálise uma vez no início da sessão.
Dosagem recomendada para pacientes sem risco aumentado de sangramento:
- menos de 50 kg: 0,3 ml;
- 50-69 kg: 0,4 ml;
- 70 kg e acima: 0,6 ml.
Para pacientes com alto risco de sangramento, use metade da dose recomendada, mas o suficiente para uma sessão de diálise.
Se a duração da sessão for superior a 4 horas, a administração adicional de uma pequena dose de Fraxiparine é possível. O procedimento deve ser acompanhado de monitoramento cuidadoso da condição do paciente devido à possível formação de trombos no sistema de diálise ou sangramento.
Levando em consideração os efeitos observados durante a primeira sessão de diálise, a dose do medicamento para os procedimentos a seguir pode ser ajustada.
Não é necessário ajuste de dose especial para pacientes idosos.
Ao usar Fraxiparina para a prevenção da formação de trombos em pacientes com insuficiência renal, a redução da dose não é necessária com CC 30-60 ml / min, com CC inferior a 30 ml / min - a dose deve ser reduzida em 25%.
Para o tratamento de tromboembolismo, angina de peito instável e enfarte do miocárdio sem onda Q em doentes com CC 30-60 ml / min, a dose é reduzida em 25%, doentes com CC inferior a 30 mL / min Fraxiparina não pode ser prescrita.
Efeitos colaterais
- na parte do sistema de coagulação do sangue: muito frequentemente - sangramento de várias localizações (mais frequentemente na presença de outros fatores de risco);
- do sistema hematopoiético: raramente - trombocitopenia; muito raramente - eosinofilia transitória;
- por parte do sistema imunológico: muito raramente - reações de hipersensibilidade na forma de erupções cutâneas, edema de Quincke;
- por parte do sistema hepatobiliar: frequentemente - aumento da atividade das transaminases hepáticas (mais frequentemente de natureza transitória);
- reações locais: muito frequentemente - pequenos hematomas no local da injeção; muito raramente - necrose da pele no local da injeção; em alguns casos, o aparecimento de nódulos densos (não encapsulando a heparina), que desaparecem após alguns dias;
- outros: muito raramente - priapismo, hipercalemia reversível (mais frequentemente em pacientes em risco).
Overdose
Sintomas: sangramento, contagem de plaquetas prejudicada e outros parâmetros do sistema de coagulação do sangue.
Tratamento: com sangramento leve, é suficiente reduzir a próxima dose de Fraxiparina ou retardar sua administração. A nomeação de terapia especial é necessária em casos graves. O sulfato de protamina tem um efeito neutralizante pronunciado sobre o efeito anticoagulante da heparina. Ao calcular a dose do antídoto, deve-se ter em mente que 0,6 ml de sulfato de protamina é necessário para neutralizar 950 ME de nadroparina anti-Xa. É possível reduzir a dose do antídoto se um longo período tiver decorrido após a sobredosagem.
Instruções Especiais
Não injete o medicamento por via intramuscular!
Durante o período de tratamento com Fraxiparina, sua alternância com outras drogas pertencentes à classe das heparinas de baixo peso molecular é inaceitável. Isso se deve à possível violação do regime posológico prescrito devido ao uso de unidades de dosagem diferentes da droga.
As seringas graduadas permitem selecionar com precisão uma dose individual, levando em consideração o peso corporal do paciente.
Os sinais de necrose no local da injeção são geralmente púrpura, um ponto doloroso eritematoso ou infiltrado (incluindo sintomas gerais). Se eles aparecerem, você deve parar de usar Fraxiparine imediatamente.
As heparinas aumentam o risco de trombocitopenia, portanto, o tratamento deve ser acompanhado por monitoramento cuidadoso da contagem de plaquetas. Deve-se ter cuidado especial e, se surgirem as seguintes condições, interromper imediatamente o tratamento: trombocitopenia, diminuição acentuada (de 30-50% do valor inicial) no número de plaquetas, dinâmica negativa do lado da trombose, sobre a qual a terapia está sendo conduzida, trombose, que se desenvolveu durante a administração do medicamento, síndrome de coagulação intravascular disseminada.
Se necessário, é possível prescrever Fraxiparina para pacientes com indicação de história de trombocitopenia induzida por heparina decorrente do uso de heparinas não fracionadas ou de baixo peso molecular. Nesse caso, é mostrada uma contagem diária de plaquetas. Se ocorrer trombocitopenia, você deve interromper imediatamente o uso do medicamento e considerar a prescrição de anticoagulantes de outros grupos.
A nomeação de Fraxiparine deve ser feita apenas levando em consideração os resultados da avaliação da função renal.
No contexto do uso de heparina em pacientes com um nível elevado de potássio no sangue ou com o risco de um aumento na concentração de potássio no sangue, a probabilidade de hipercalemia aumenta. A este respeito, com um longo curso de terapia ou tratamento de pacientes com insuficiência renal crônica, diabetes mellitus, acidose metabólica ou em terapia concomitante com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos que contribuem para o desenvolvimento de hipercalemia, é necessário cuidadosamente monitorar o nível de potássio no sangue.
A decisão sobre a possibilidade de combinar anticoagulantes com bloqueio neuraxial é feita individualmente, com base na avaliação do equilíbrio de benefícios e riscos dessa combinação.
Ao realizar anestesia raquidiana e peridural ou punção lombar, deve-se observar o intervalo entre a administração do medicamento e a introdução ou retirada de uma agulha ou cateter raquidiano ou peridural. Quando se usa Fraxiparine para a prevenção de tromboembolismo, é pelo menos 12 horas, para efeito de tratamento - 24 horas. Na insuficiência renal, o intervalo pode ser aumentado.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Não é recomendado prescrever Fraxiparina durante a gravidez e lactação. O uso do medicamento durante a gravidez é possível apenas nos casos em que o efeito esperado da terapia para a mãe excede a ameaça potencial para o feto.
Uso infantil
É contra-indicado prescrever Fraxiparina para o tratamento de crianças menores de 18 anos.
Com função renal prejudicada
Para o tratamento de tromboembolismo, angina pectoris instável ou enfarte do miocárdio sem onda Q, a nomeação de solução de nadroparina cálcica é contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (CC inferior a 30 ml / min). Quando o CC é 30-60 ml / min, a dose é reduzida em 25%.
Ao usar Fraxiparine para a prevenção da formação de trombos em pacientes com insuficiência renal, uma redução da dose não é necessária com um CC de 30-60 ml / min, com CC inferior a 30 ml / min - deve ser reduzida em 25%.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose especial para pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Com o uso simultâneo de Fraxiparine:
- heparinas não fracionadas ou de baixo peso molecular, diuréticos poupadores de potássio, sais de potássio, bloqueadores do receptor da angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprima, inibidores da ECA, AINEs: aumentam o risco de hipercalemia;
- drogas que afetam a hemostasia (anticoagulantes indiretos, dextrana, fibrinolíticos, ácido acetilsalicílico, AINEs): causam aumento mútuo da ação;
- ácido acetilsalicílico (na dose de 50–300 mg para indicações cardiológicas ou neurológicas), abciximab, clopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatida, tirofiban, ticlopidina: têm efeito no aumento do risco de sangramento;
- anticoagulantes indiretos, dextranos, glicocorticosteroides sistêmicos: devem ser usados com cautela. Após a indicação de anticoagulantes indiretos, o uso de Fraxiparina deve ser continuado até que o MHO (índice internacional normalizado) exigido seja alcançado.
Análogos
Os análogos da fraxiparina são: Fraxiparina Forte, Atenativo, Fragmin, Wessel Douet F, Clexan, Heparina, Heparina-Darnitsa, Heparina-Biolek, Heparina-Indar, Heparina-Pharmex, Heparina-Novopharm, Novoparinoksa, Cybor, Eoxina.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperaturas de até 30 ° C, não congelar.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Fraxiparine
Avaliações de Fraxiparine são em sua maioria positivas. Os pacientes indicam sua eficácia quando usado para prevenir a formação de trombo após a cirurgia, no diagnóstico de aumento da coagulação do sangue durante a gravidez, no tromboembolismo. A dinâmica positiva da ação do medicamento é refletida nos resultados dos testes de laboratório.
Preço da fraxiparina nas farmácias
O preço do Fraxiparine 0,3 ml para uma embalagem contendo 10 seringas pode variar de 2.497 rublos, em uma dose de 0,4 ml - de 2.672 rublos.
Fraxiparina: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Solução de Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml para administração subcutânea 0,3 ml 10 pcs. 2337 RUB Comprar |
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Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml solução para administração subcutânea 0,4 ml 10 pcs. 3510 RUB Comprar |
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Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml solução para administração subcutânea 0,6 ml 10 pcs. 3583 RUB Comprar |
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Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml solução para administração subcutânea 0,8 ml 10 pcs. 4566 RUB Comprar |
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
