Ferinject
Ferinject: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Instruções de uso de Ferinjekt: método e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Interações medicamentosas
- 14. Análogos
- 15. Termos e condições de armazenamento
- 16. Condições de dispensa em farmácias
- 17. Avaliações Ferinjekte
- 18. Preço do Ferinject em farmácias
Nome latino: Ferinject
Código ATX: B03AC01
Ingrediente ativo: carboximaltosato de ferro (carboximaltosato férrico)
Fabricante: BIPSO GmbH (Alemanha)
Descrição e atualização da foto: 2018-10-24
Ferinject é um medicamento antianêmico, um estimulador da hematopoiese para administração parenteral.
Forma de liberação e composição
A forma de dosagem do medicamento Ferinject é uma solução para administração intravenosa (iv): um líquido opaco de cor marrom escuro (2 ou 10 ml em frascos de vidro transparente, em uma caixa de papelão 1 ou 5 frascos de 2 ml cada, 1, 2 ou 5 frascos de 10 ml).
1 ml de solução contém:
- substância ativa: ferro - 50 mg (na forma de ferro carboximaltose - 156-208 mg);
- componentes auxiliares: ácido clorídrico / hidróxido de sódio - até pH 5,0–7,0, água para injetáveis - até 1 ml.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O componente ativo do Ferinject é o ferro trivalente em uma forma estável, é um complexo que consiste em um núcleo multinuclear de hidróxido de ferro e um ligante de carboidrato. Devido à alta estabilidade do complexo, apenas uma pequena quantidade de ferro fracamente ligado, também chamado de lábil ou livre, é liberada. O objetivo do complexo é fornecer uma fonte controlada de ferro utilizado para as proteínas do corpo que transportam o ferro (transferrina) e o depositam (ferritina). De acordo com os resultados dos estudos clínicos, verificou-se que a obtenção de uma resposta hematológica e o enchimento do depósito de ferro é efectuado mais rapidamente com a administração intravenosa da solução de Ferinject do que com o uso de medicamentos analógicos por via oral.
As taxas de utilização pelos eritrócitos de 59 Fe e 52 Fe do ferro marcado radioativamente da preparação Ferinject foram de 61–99%; no 24º dia em pacientes com anemia por deficiência de ferro, este indicador variou entre 91-99% e em pacientes com anemia de gênese renal - 61-84%.
Farmacocinética
Estudos demonstraram que o 59 Fe e o 52 Fe na preparação de Ferinject são rapidamente excretados do sangue e transferidos para a medula óssea, bem como depositados no baço e no fígado.
Como resultado de uma única injeção intravenosa de Ferinjekt em doses de 100-1000 mg de ferro, sua concentração máxima (C max) no soro sanguíneo foi de 37-333 μg / ml, o tempo para atingir o indicador (T Cmax) variou de 15 a 60-80 minutos a partir do momento administração da solução. O volume de distribuição (V d) da câmara central é praticamente igual ao volume do plasma sanguíneo e é de ~ 3 litros.
Como resultado da administração parenteral do medicamento, o ferro é rapidamente excretado do plasma, a meia-vida (T 1/2) é de 7-12 horas, o tempo médio de residência no corpo é de 11-18 horas. A eliminação do ferro pelos rins praticamente não foi observada.
Indicações de uso
De acordo com as instruções, o Ferinject é recomendado para ser utilizado no tratamento da anemia ferropriva, quando a utilização de preparações orais de ferro é ineficaz ou por vários motivos é impossível.
Antes de iniciar o uso de ferro parenteral, é necessária a confirmação do diagnóstico por exames laboratoriais.
Contra-indicações
Absoluto:
- anemia não megaloblástica (causada por falta de vitamina B 12, anemia hemolítica);
- violação da utilização do ferro, sinais de excesso de ferro;
- crianças e adolescentes até 14 anos;
- hipersensibilidade a um complexo de carboximaltose de ferro, uma solução de carboximaltose de ferro ou qualquer um dos componentes da droga.
Relativo (Ferinject deve ser usado com cautela): insuficiência hepática, asma brônquica, doenças infecciosas agudas / crônicas (risco de inibição da eritropoiese), alergia atópica, eczema.
Para evitar sobrecarregar o corpo com ferro, é necessário monitorar cuidadosamente o seu conteúdo no sangue.
Instruções de uso do Ferinjekt: método e dosagem
A solução de Ferinject é injetada por via intravenosa (jato ou gotejamento) ou por injeção direta na secção venosa do sistema de diálise.
Ferinject deve ser administrado em departamentos especialmente concebidos com o equipamento necessário para primeiros socorros no desenvolvimento de reações anafiláticas. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sintomas ou sinais de reações de hipersensibilidade por meia hora ou mais após cada administração de uma solução de carboximaltose de ferro.
Antes de usar a solução, os frascos para injectáveis devem ser inspeccionados quanto a danos e possíveis sedimentos. Somente uma solução homogênea que não contenha inclusões e sedimentos é permitida para uso.
Para perfusão intravenosa, Ferinject deve ser diluído com uma solução isotónica estéril de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% e, em seguida, administrado por via intravenosa gota a gota (perfusão); a dose única máxima é de 1000 mg de ferro ou até 20 mg / kg de peso corporal (nesta dose, o medicamento não deve ser administrado mais de 1 vez por semana).
Diluição de Ferinject para administração por infusão:
- 2-4 ml (conteúdo de ferro 100-200 mg) - em 50 ml de solução de NaCl a 0,9%;
- 4-10 ml (conteúdo de ferro 200-500 mg) - em 100 ml de solução de NaCl a 0,9%, o tempo mínimo de administração é de 6 minutos;
- 10–20 ml (conteúdo de ferro 500–1000 mg) - em 250 ml de solução de NaCl a 0,9%, o tempo mínimo de administração é de 15 minutos.
O medicamento permanece estável até uma concentração de pelo menos 2 mg / ml, não sendo permitida a diluição posterior do medicamento.
Ferinject pode ser injetado por via intravenosa em um jato, a dose única máxima é de 4 ml (200 mg de ferro) por dia (nesta dose, o medicamento não pode ser administrado mais de 3 vezes por semana).
Não exceda a dose cumulativa para repor os estoques de ferro com ferro carboximaltose.
A dose cumulativa de ferro, determinada com base no peso corporal do paciente e no nível de hemoglobina (Hb):
- Hb (g / dl) <10: pacientes pesando 35–70 kg - 1.500 mg; pacientes com peso ≥ 70 kg - 2.000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: pacientes com peso entre 35–70 kg - 1000 mg; pacientes com peso ≥ 70 kg - 1500 mg.
Para pacientes com peso <35 kg, a dose cumulativa de ferro não deve exceder 500 mg.
Em pacientes com excesso de peso, a necessidade de ferro deve ser determinada com base na proporção normal do peso corporal para o volume de sangue circulante.
Para Hb ≥ 14 g / dL, a dose inicial de ferro administrada deve ser 500 mg e o nível de ferro no corpo deve ser verificado antes da administração subsequente.
Para ter certeza de que a concentração de ferro voltou ao normal e é mantida em nível adequado, após o preenchimento da deficiência, avaliações regulares devem ser realizadas.
Em pacientes com doença renal crônica que requerem hemodiálise, a dose diária máxima de ferro não deve exceder 200 mg.
Efeitos colaterais
A náusea foi observada com mais frequência com Ferinject.
Outros efeitos colaterais de acordo com os ensaios clínicos (nos períodos pré e pós-registro, inclusive nos estudos de segurança após o registro do medicamento), utilizando uma escala de frequência: 0,1-0,01 - frequentemente; 0,01-0,001 - infrequentemente; 0,001-0,0001 - raramente:
- sistema imunológico: raramente - sensibilidade individual aumentada; raramente - reações anafilactóides;
- sistema nervoso: frequentemente - tontura, dor de cabeça; infrequentemente - perversões de gosto, parestesia;
- sistema cardiovascular: frequentemente - aumento da pressão arterial (PA); infrequentemente - rubor da face, taquicardia, redução da pressão arterial;
- sistema respiratório: infrequentemente - falta de ar;
- sistema digestivo: frequentemente - náusea; infrequentemente - dispepsia, vômito, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre;
- pele e tecido subcutâneo: raramente - coceira, erupção cutânea, urticária, eritema; raramente - erupção cutânea eritematosa, macular, coceira maculopapular generalizada;
- sistema músculo-esquelético: raramente - mialgia, dor nas costas, dor nas articulações, cãibras musculares;
- metabolismo: frequentemente - hipofosfatemia;
- dados laboratoriais: frequentemente - atividade aumentada de alanina aminotransferase (ALT); infrequentemente - um aumento na atividade da aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT), lactato desidrogenase (LDH) e fosfatase alcalina (ALP);
- reações gerais: infrequentemente - fraqueza, febre, dor no peito, edema periférico, calafrios, dor; raramente - mal-estar, tremores;
- reações no local da injeção: raramente - dor, sensação de queimação, descoloração, hematomas, extravasamento, irritação; raramente - parestesia.
Relatórios espontâneos pós-marketing de efeitos colaterais
Como parte das observações espontâneas pós-comercialização do uso do medicamento Ferinject, as seguintes reações colaterais graves foram observadas:
- sistema nervoso: perda de consciência e vertigem;
- transtornos mentais: ansiedade;
- sistema cardiovascular: tonturas, desmaios;
- sistema respiratório: broncoespasmo;
- pele e tecido subcutâneo: dermatite, angioedema, palidez e edema da face.
A frequência dessas reações não foi determinada, uma vez que é impossível estabelecer o número total exato de pacientes que tomaram o medicamento em condições de pesquisa pós-comercialização.
Overdose
Um sintoma de superdosagem de ferro é a hemossiderose, devendo-se determinar a ferritina sérica e a porcentagem de saturação da transferrina para facilitar o diagnóstico.
Para o tratamento da doença, o uso de quelatos é recomendado para ligar o ferro no corpo.
Instruções Especiais
O medicamento não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Cada frasco de solução de Ferinject destina-se a uma única utilização.
1 ml do medicamento contém até 5,5 mg de sódio, o que deve ser levado em consideração pelos pacientes que seguem dietas com controle de sódio.
1 ml do medicamento contém até 75 μg de alumínio, o que deve ser levado em consideração pelos pacientes em diálise prolongada.
O Ferinject é prescrito apenas a pacientes com diagnóstico de anemia, confirmado por testes laboratoriais adequados.
Devido à administração parenteral de preparações de ferro, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides potencialmente fatais. Portanto, o procedimento de administração deve ser realizado somente se os medicamentos necessários para a ressuscitação cardiopulmonar estiverem disponíveis. Quando surgirem os primeiros sinais de reações alérgicas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
Em conexão com os dados disponíveis sobre reações alérgicas após administrações parenterais não complicadas anteriores de qualquer complexo de ferro, incluindo carboximaltose de ferro, cada paciente deve ser monitorado quanto ao desenvolvimento de reações adversas por pelo menos meia hora após qualquer administração de uma solução de carboximaltose de ferro.
É importante ter cuidado ao administrar Ferinject por via intravenosa para evitar a penetração da solução no espaço peri-venoso, uma vez que pode causar irritação e provavelmente uma coloração castanha prolongada da pele no local da injeção. Em caso de penetração do medicamento no espaço peri-venoso, o procedimento deve ser interrompido imediatamente.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não existem dados sobre o efeito de Ferinjekt na capacidade de conduzir veículos e em mecanismos complexos, mas devem ser tidos em consideração alguns efeitos secundários (tonturas, desmaios, desmaios) que podem afetar a velocidade das reações psicomotoras e a concentração. A este respeito, os pacientes devem evitar realizar tipos de trabalho potencialmente perigosos até que esses sintomas desapareçam completamente.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Não existem dados sobre a utilização de Ferinject durante a gravidez, pelo que é necessária uma avaliação cuidadosa da proporção dos potenciais benefícios da terapêutica para a mãe com o risco de desenvolvimento fetal. Recomenda-se evitar o uso parenteral de ferro no primeiro trimestre da gravidez e limitar seu uso no segundo e terceiro trimestres.
Os dados sobre a utilização de Ferinjekt durante o aleitamento (amamentação) são limitados. Em estudos clínicos, foi determinado que a ingestão de ferro do medicamento no leite materno é mínima (<1%), portanto, a probabilidade de o medicamento representar um perigo para as crianças amamentadas é extremamente pequena.
Uso infantil
Na prática pediátrica, o Ferinject está contra-indicado para o tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos devido à falta de dados de investigação.
Com função renal prejudicada
Não existem dados suficientes sobre a eficácia e segurança da utilização de Ferinject na doença renal crónica em doentes em hemodiálise e a receber doses únicas de> 200 mg de ferro.
Por violações da função hepática
Com cautela, Ferinject deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática.
As preparações parenterais de ferro são usadas para doenças hepáticas somente após uma avaliação abrangente da relação benefício / risco. Se a sobrecarga de ferro for capaz de acelerar o curso da doença, especialmente na porfiria cutânea tardia, o tratamento deve ser interrompido. Para evitar a sobrecarga de ferro, é necessário um monitoramento cuidadoso de seu conteúdo no corpo.
Interações medicamentosas
Ferinject, usado por via parenteral, inibe a absorção de ferro do trato gastrointestinal quando usado simultaneamente com preparações de ferro orais. Portanto, se necessário, a terapia com preparações de ferro para administração oral, não deve ser iniciada antes de 5 dias após a última injeção do medicamento Ferinject.
Ferinject é compatível exclusivamente com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Não é permitido ser misturado com outras soluções e substâncias medicamentosas para administração intravenosa, a fim de evitar precipitação e / ou outra interação.
Análogos
Os análogos do Ferinject são: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer, etc.
Termos e condições de armazenamento
Armazene na embalagem original em temperaturas de até 30 ° C. Não congele. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Ferinject
A maioria dos comentários sobre Ferinjekt são positivos. As vantagens mais significativas são: a capacidade de administrar simultaneamente uma grande dose de ferro, o que permite restaurar rapidamente sua deficiência; a ausência de fortes reações colaterais negativas, especialmente do sistema digestivo, como ao tomar preparações de ferro em seu interior; a possibilidade de usar para doenças gastrointestinais. Há alta eficácia do medicamento quando usado em casos de emergência, bem como para aumentar a hemoglobina durante a gravidez.
Preço do Ferinject em farmácias
O preço aproximado de Ferinject (solução injetável 50 mg / ml, 2 ml em frascos, 5 frascos por embalagem) é de 4.500 rublos.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
