Cetrotide - Instruções De Uso, Preço, Revisões, Liofilizado 0,25 E 3 Mg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Cetrotide

Cetrotide: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Cetrotid

Código ATX: H01CC02

Ingrediente ativo: cetrorelix (cetrorelix)

Fabricante: Baxter Oncology (Alemanha), AEterna Zentaris GmbH (Alemanha), Abbott Biologicals B. V. (Holanda), Pierre Fabre Medicament Production (França)

Descrição e atualização da foto: 2019-01-31

Preços nas farmácias: a partir de 6.300 rublos.

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Cetrotide é um agente antigonadotrópico.

Forma de liberação e composição

A forma de dosagem de Cetrotide é um liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea: pó ou massa (na forma de pastilha) de cor quase branca ou branca. O liofilizado é embalado com 0,25 e 3 mg em frascos para injectáveis de vidro incolor, selados com uma rolha de borracha, que é selada no topo com uma tampa de alumínio e uma cápsula de abertura de plástico destacável. Cada frasco para injetáveis de liofilizado é fornecido com um solvente - água para injetáveis: um líquido incolor transparente (para uma dosagem de 0,25 mg - 1 ml, para uma dosagem de 3 mg - 3 ml) em uma seringa de vidro pré-cheia equipada com uma haste de pistão de polipropileno com um selo de borracha e polipropileno boné. O kit inclui: 1 frasco de liofilizado, 1 seringa com solvente, 1 agulha 20G embalada individualmente, 1 agulha 27G embalada individualmente,2 cotonetes não tecidos impregnados com álcool isopropílico 70% em um saco separado de folha laminada de camada dupla; 1 ou 7 conjuntos são acondicionados em blister de plástico lacrado com tampa de papel e em caixa de papelão.

Composição de 1 frasco de liofilizado:

• substância ativa: cetrorelix (na forma de acetato) - 0,25 ou 3 mg;
• componente auxiliar: manitol - 54,8 ou 164,4 mg.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Cetrorelix, a substância ativa do Cetrotide, é um análogo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH). Seu mecanismo de ação é explicado pela capacidade de se ligar aos receptores das membranas celulares da hipófise e inibir competitivamente a ligação do GnRH endógeno por esses receptores.

A droga inibe de forma dependente da dose a secreção de gonadotrofinas pela glândula pituitária - hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH).

Na ausência de estimulação preliminar, quase imediatamente após a introdução de cetrorelix, o início da inibição da função secretora da glândula pituitária começa.

Nas mulheres, Cetrotide inibe o aumento dos níveis de LH e, como resultado, atrasa a ovulação.

A duração da ação do medicamento depende da dose administrada. Após uma dose única de 3 mg, o efeito persiste por pelo menos 4 dias (no quarto dia, a inibição da função secretora é de 70%). A ação é mantida com a administração regular de cetrorelix na dose de 0,25 mg uma vez ao dia.

Após a abolição do Cetrotide, o efeito do Cetrorelix é completamente reversível.

Farmacocinética

Cetrorelix é rapidamente absorvido após administração subcutânea. O volume de distribuição é 1,1 l / kg, a biodisponibilidade absoluta é 85%.

Parâmetros farmacocinéticos após a administração de uma dose de 0,25 mg (respectivamente, única e múltipla - em 14 dias):

• C _max (concentração plasmática máxima) - 4,17-5,92 ng / ml e 5,18-7,96 ng / ml;
• T _max (tempo para atingir a concentração máxima) - 0,5-1,5 horas e 0,5-2 horas;
• AUC (área sob a curva de concentração-tempo farmacocinética) - 23,4–42 ng / h / ml e 36,7–54,2 ng / h / ml;
• T _1/2 (meia-vida) - 2,4-48,8 horas e 4,1-179,3 horas.

Com a introdução de doses únicas do fármaco na faixa de 0,25 a 3 mg, a farmacocinética mostra uma relação linear, assim como com o uso diário de cetrorelix por 14 dias.

A droga é excretada pelos rins. O plasma total e a depuração renal são 1,2 ml / min · kg e 0,1 ml / min · kg, respectivamente.

A meia-vida terminal média após a administração intravenosa e subcutânea, respectivamente, é de 12 e 30 horas.

Indicações de uso

De acordo com as instruções, Cetrotide é prescrito para prevenir a liberação prematura de um óvulo do folículo em mulheres durante o período de estimulação controlada da ovulação para obtenção de óvulos e posterior realização de tecnologias de reprodução assistida.

Contra-indicações

• insuficiência hepática ou renal moderada a grave;
• gravidez e lactação;
• período pós-menopausa;
• hipersensibilidade ao manitol, cetrorelix, quaisquer outros análogos estruturais do GnRH ou outros hormônios peptídicos exógenos.

Cetrotide deve ser utilizado com precaução em doentes com sinais e sintomas de um processo alérgico activo ou com história de predisposição alérgica.

Instruções de uso de Cetrotide: método e dosagem

Cetrotide é usado apenas conforme indicado por um ginecologista.

Após a primeira injeção, a mulher deve estar sob supervisão médica rigorosa para excluir uma reação alérgica ou pseudo-alérgica à administração do medicamento. A instituição deve fornecer todos os medicamentos e ferramentas necessárias para interromper tais reações, caso ocorram.

Uma solução para administração subcutânea é preparada a partir do liofilizado por diluição com água para injeção.

Cetrotide 0,25 mg

O medicamento é administrado uma vez ao dia a cada 24 horas, pela manhã ou à noite.

Se Cetrotide for indicado para administração pela manhã, o tratamento é iniciado no dia 5 ou 6 (aproximadamente 96–120 horas) de estimulação ovariana com gonadotrofina recombinante ou urinária. A terapia é continuada durante todo o período de estimulação, incluindo o dia da administração da dose ovulatória de gonadotrofina coriônica (CG).

Se Cetrotide for indicado para administração à noite, o tratamento é iniciado no dia 5 (após cerca de 96-108 horas) de estimulação ovariana com gonadotrofina recombinante ou derivada da urina. A terapia é continuada durante todo o período de estimulação, incluindo a noite anterior à administração da dose ovulatória de hCG.

Cetrotide 3 mg

O medicamento é administrado uma vez no dia 7 (aproximadamente após 132-144 horas) de estimulação ovariana com gonadotrofina recombinante ou derivada da urina.

Se, no 5º dia após a administração de 3 mg de Cetrotide, o tamanho do folículo não corresponder à norma para a indicação de indução da ovulação, são injetados 0,25 mg adicionais da droga: a primeira injeção - 96 horas após a administração de 3 mg de Cetrorelix, então a cada 24 horas durante todo o período de estimulação, incluindo o dia da administração da dose ovulatória de hCG.

Recomendações para autoadministração de Cetrotide

A primeira injeção é sempre administrada por um médico especialista. No futuro, a administração independente de Cetrotide é possível. O paciente deve ser informado sobre os sintomas que indicam o desenvolvimento de uma reação alérgica e suas possíveis consequências, bem como alertado sobre a necessidade de consultar imediatamente o médico caso ocorram.

A solução preparada deve ser injetada por via subcutânea na parte inferior da parede abdominal anterior, de forma ideal na área ao redor do umbigo. Recomenda-se mudar o local da injeção diariamente para evitar o aparecimento de irritação local com injeções repetidas do medicamento.

Para diluir o liofilizado, use apenas o diluente fornecido. Durante a dissolução, o frasco deve ser agitado suavemente, não deve ser agitado vigorosamente para evitar a formação de bolhas.

Não use solução com partículas insolúveis ou turvação.

É necessário retirar todo o conteúdo do frasco para a seringa, o que lhe permitirá inserir a dose necessária: pelo menos 0,23 mg quando usar o medicamento na dosagem de 0,25 ml ou pelo menos 2,82 mg quando usar Cetrotide na dosagem de 3 mg. A solução preparada não pode ser armazenada, portanto deve ser preparada imediatamente antes da administração.

Procedimento para auto-administração de Cetrotide:

1. Lave bem as mãos.
2. Prepare uma superfície limpa e decomponha o conteúdo do kit Cetrotide.
3. Abra o frasco, limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com um cotonete com álcool.
4. Pegue a agulha com a marca amarela e remova-a da embalagem. Desembale a seringa de solvente. Coloque a agulha na seringa e remova a tampa protetora dela.
5. Insira a agulha na parte central da rolha que fecha o frasco e, pressionando lentamente o êmbolo, introduza a solução no frasco.
6. Sem remover a agulha, agite suavemente o frasco até que o liofilizado esteja completamente dissolvido. Não agite a garrafa!
7. Retire todo o conteúdo do frasco para uma seringa. Para recolher o resto da solução do frasco para injectáveis, é necessário virar e estender a agulha de forma a que a sua extremidade fique directamente por baixo da rolha.
8. Remova a agulha da seringa e coloque-a sobre uma superfície limpa. Pegue a agulha marcada em cinza, retire-a da embalagem, coloque-a na seringa e retire a tampa protetora.
9. Pegue a seringa de forma que a agulha seja uma haste. Empurre suavemente o êmbolo para liberar o ar da seringa. Não toque na agulha com as mãos, não permita que entre em contato com nenhuma superfície.
10. Escolha um local de injeção (de preferência na área do umbigo). Pegue um cotonete embebido em álcool e passe-o sobre a pele no local da injeção. Reserve o tampão.
11. Pegue a seringa com uma mão, com a outra - aperte a pele ao redor do local da injeção, fixando-a firmemente entre os dedos.
12. Coloque a seringa na mão como um lápis e, a um ângulo de 45 °, insira a agulha completamente na pele, parando de apertá-la.
13. Puxe suavemente o pistão ligeiramente para trás. Se não houver sangue, injete a solução pressionando lentamente o êmbolo, depois remova cuidadosamente a agulha e pressione a pele no local da injeção com um cotonete embebido em álcool. Se aparecer sangue na seringa, siga a próxima etapa.
14. Se aparecer sangue na seringa, é necessário remover a agulha da pele e pressionar levemente esse local com algodão embebido em álcool. É proibido usar esta solução para injeção subsequente, ela deve ser derramada na pia. Inicie todas as ações a partir do ponto 1.

Todas as agulhas e seringas são de uso único.

Efeitos colaterais

Na maioria das vezes, ocorrem reações locais na área de administração de Cetrotide: comichão, vermelhidão, inchaço - são geralmente fracas e passam rapidamente. Em ensaios clínicos, estes fenômenos foram observados em 9,4% dos pacientes após múltiplas injeções do medicamento na dose de 0,25 mg.

Quando a ovulação é estimulada com gonadotrofina, a síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) freqüentemente ocorre de gravidade leve a moderada [graus I e II de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)]. Os sintomas incluem dor e tensão no abdômen, aumento do ovário, diarreia, náuseas, vômitos e ganho de peso. No grau grave (III), a OHSS é rara. Nesse caso, os seguintes sintomas podem ser somados a estes sintomas: hemoconcentração, hipovolemia, ascite, desequilíbrio eletrolítico, falta de ar, derrame pleural, oligúria, acúmulo de líquido na cavidade pericárdica, distúrbios tromboembólicos, síndrome do desconforto respiratório agudo.

Em casos raros, Cetrotide causa reações de hipersensibilidade, incluindo anafilactóides ou pseudoalérgicos. Eles são semelhantes aos sintomas das reações alérgicas, mas são caracterizados pela falta de produção de anticorpos e, em um grau ou outro, geralmente se manifestam na forma de dor de cabeça, urticária, febre, vermelhidão da pele e dificuldade para respirar.

Abaixo estão listadas todas as reações adversas que foram observadas com o uso de Cetrotide, elas são divididas em frequentes (de ≥ 1/100 a <1/10) e pouco frequentes (de ≥ 1/1000 a <1/100):

• por parte dos genitais e da glândula mamária: frequentemente - OHSS leve ou moderado (grau I - II de acordo com a classificação da OMS); infrequentemente - OHSS grave (grau III de acordo com a classificação da OMS);
• do sistema nervoso: infrequentemente - dor de cabeça;
• por parte do sistema imunológico: raramente - uma reação alérgica ou pseudo-alérgica sistêmica, incluindo anafilaxia com risco de vida;
• do trato gastrointestinal: infrequentemente - náusea;
• reações locais: frequentemente - geralmente vermelhidão transitória e ligeira, comichão, inchaço no local da injeção.

Overdose

Em caso de ultrapassagem da dose recomendada de Cetrotide, é possível um aumento da duração da sua ação, no entanto, este não é acompanhado de sintomas de toxicidade aguda, pelo que não são necessárias medidas especiais.

Instruções Especiais

Com uma dosagem de 0,25 mg, Cetrotide é fortemente recomendado para ser administrado a cada 24 horas. Se a injeção for esquecida, a injeção deve ser administrada em um horário diferente no mesmo dia.

Em condições alérgicas graves, o uso de Cetrotide deve ser evitado. É necessário cuidado se houver história de alergia ou processo alérgico ativo. É muito importante que as mulheres informem o seu médico sobre quaisquer sintomas de alergia.

Se ocorrer OHSS, a terapia apropriada é indicada. O suporte da fase lútea é realizado de acordo com a prática geralmente aceita de tecnologias de reprodução assistida.

OHSS é visto como um risco inerente de estimulação da ovulação por gonadotrofinas. Observou-se correlação com menor período de estimulação com o uso de gonadotrofinas em combinação com antagonistas do GnRH, bem como com o uso de doses menores de gonadotrofinas e menores concentrações de estradiol. Com base nessas observações, pode-se presumir que o risco de desenvolver OHSS é reduzido com o uso de antagonistas de GnRH.

De leve a grave OHSS pode progredir rapidamente (de dias para vários dias), portanto, após a administração de hCG, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 2 semanas.

Para reduzir o risco de desenvolver OHSS, exames de ultrassom regulares e monitoramento da concentração de estradiol no plasma sanguíneo são indicados. Quando uma forma grave da síndrome se desenvolve, as gonadotrofinas, se ainda forem usadas, são imediatamente canceladas.

A experiência de estimulação repetida da ovulação com o uso de Cetrotide é limitada até agora, portanto, antes de prescrever cursos repetidos, é necessário comparar cuidadosamente os riscos potenciais e as expectativas do tratamento.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Tomar Cetrotide não tem nenhum efeito negativo na capacidade de concentração, na velocidade das reações motoras e mentais.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Cetrotide é contra-indicado na gravidez e lactação. Se o uso do medicamento for necessário durante a lactação, a amamentação deve ser interrompida.

Uso infantil

Na infância, Cetrotide não é usado.

Com função renal prejudicada

Contra-indicado na insuficiência renal moderada ou grave.

Por violações da função hepática

Contra-indicado na insuficiência hepática moderada ou grave.

Uso em idosos

Na velhice, Cetrotide não é usado.

Interações medicamentosas

De acordo com estudos in vitro, é improvável que ocorram interações medicamentosas com o uso simultâneo do Cetrotide e medicamentos que são metabolizados com a participação do sistema do citocromo P450, sofrem uma reação de glucuronidação ou qualquer outra conjugação.

Não há evidências de interações de cetrorelix com outros medicamentos comumente usados, em particular com gonadotrofinas e medicamentos que potencialmente induzem a liberação de histamina em pacientes alérgicos. No entanto, a possibilidade de interação não pode ser totalmente descartada.

Antes de iniciar o tratamento com Cetrotide, a mulher deve informar ao médico quais medicamentos ela está tomando atualmente ou que tomou no passado recente.

Análogos

Não há informações sobre análogos do Cetrotide.

Termos e condições de armazenamento

O prazo de validade é de 2 anos.

Conservar em temperaturas de até 25 ° C fora do alcance das crianças.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Avaliações sobre Cetrotide

Avaliações do Cetrotide confirmam a alta eficácia deste medicamento quando usado de acordo com as indicações. As vantagens adicionais incluem a comodidade da sua utilização, nomeadamente a possibilidade de autopreparação e administração da solução, bem como a indolor das injecções.

Quase todos os doentes consideram a desvantagem do Cetrotide um custo elevado, algumas mulheres queixam-se do desenvolvimento de efeitos secundários, os mais comuns dos quais são vermelhidão e comichão no local da injecção.

Preço do Cetrotide em farmácias

O preço aproximado do Cetrotide em uma dosagem de 0,25 mg é de 1300-1470 rublos. por pacote, incluindo 1 garrafa e 8600-10 900 rublos. por embalagem contendo 7 garrafas. O custo do Cetrotide na dosagem de 3 mg é desconhecido, uma vez que o medicamento não está disponível comercialmente.

Cetrotide: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Cetrotide 0,25 mg liofilizado para a preparação de uma solução para administração subcutânea 7 pcs. RUB 6300 Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!