Cosentix - Instruções De Uso Do Medicamento, Preço, Avaliações, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Cosentix

Cosentix: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Cosentyx

Código ATX: L04AC10

Ingrediente ativo: secukinumab (Secukinumab)

Produtor: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Suíça)

Descrição e atualização da foto: 2019-06-02

Cosentix é um inibidor da interleucina.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem de Cosentix:

• solução para administração subcutânea (s / c): transparente ou opalescente, de incolor a amarelo claro [1 ml cada em seringas pré-cheias em auto-injetores (canetas de seringa) ou seringas pré-cheias com um dispositivo para proteção passiva de agulha, em uma caixa de papelão 1–2 canetas de seringa ou 1 blister contendo 1–2 seringas com um dispositivo para proteção passiva da agulha];
• liofilizado para preparação de uma solução para administração subcutânea: pó ou massa amorfa branca (150 mg cada em frascos de vidro incolor com um volume de 6 ml, em uma caixa de papelão 1 frasco).

Cada embalagem também contém instruções para o uso de Cosentix.

Composição de 1 ml de solução:

• substância ativa: secucinumab - 150 mg;
• componentes auxiliares: polissorbato-80, metionina, água para injetáveis, di-hidrato de trealose, histidina ou monohidrato de cloridrato de histidina.

Composição de 1 frasco de liofilizado:

• substância ativa: secucinumab - 150 mg;
• componentes auxiliares: polissorbato-80, sacarose, histidina ou cloridrato de histidina monohidratado.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O secucinumab é um anticorpo totalmente humano, a imunoglobulina G1 (IgGl). Liga-se seletivamente e neutraliza a citocina pró-inflamatória interleucina-17A (IL-17A), que é expressa por vários tipos de células, incluindo sinoviócitos e queratinócitos. A IL-17A está envolvida nas reações de inflamação que ocorrem normalmente e na resposta imune, desempenha um papel fundamental na patogênese do desenvolvimento da psoríase em placas, espondilite anquilosante e artrite psoriática. Nessas doenças, uma concentração aumentada de IL-17A, produzida por células imunes congênitas e linfócitos, foi encontrada em pacientes no sangue e em áreas afetadas da pele.

Na pele afetada pela psoríase em placas, a produção de IL-17A é maior do que na pele intacta. No líquido sinovial de pacientes com artrite psoriásica, na medula óssea subcondral dos ossos da articulação facetária de pacientes com espondilite anquilosante, é encontrada uma alta concentração de células que produzem IL-17A.

A IL-17A também promove o desenvolvimento de processos inflamatórios nos tecidos, infiltração de neutrófilos, destruição de tecidos e ossos. Promove a remodelação de tecidos, incluindo fibrose e angiogênese.

Secucinumabe tem um efeito direcionado sobre IL-17 e inibe sua interação com o receptor de IL-17, como resultado do qual suprime a liberação de citocinas pró-inflamatórias, mediadores de dano tecidual e quimiocinas, e reduz a contribuição de IL-17A para o desenvolvimento de doenças inflamatórias e autoimunes.

Em concentrações clinicamente significativas, o fármaco atinge a pele, onde reduz o conteúdo de marcadores inflamatórios locais, com isso, diminui a gravidade da vermelhidão, descamação e espessamento das lesões psoriáticas.

Durante o uso de Cosentix por 2 a 7 dias, a concentração de IL-17A total (livre e associada a secucinumabe) aumenta devido a uma diminuição na depuração de IL-17A associada a secucinumabe. Isso indica que o secucinumabe captura seletivamente IL-17A livre.

De acordo com os resultados do estudo, o aumento da infiltração de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores ligados aos neutrófilos na pele danificada pela psoríase em placas após 1-2 semanas de tratamento com o medicamento é significativamente reduzido.

Em pacientes com artrite psoriática e espondilite anquilosante, após 1–2 semanas de uso de secucinumabe, observa-se uma diminuição na concentração de proteína C reativa (um marcador de inflamação).

Farmacocinética

Após uma única administração SC de Cosentix em uma dose de 150 ou 300 mg em pacientes com psoríase em placas, a concentração plasmática máxima (C _max) é atingida em 5-6 dias e é de 13,7 ± 4,8 ou 27,3 ± 9,5 μg / ml respectivamente.

Após a administração inicial do medicamento uma vez por semana durante 1 mês, o tempo para atingir a C _máx foi de 31–34 dias.

No estado de equilíbrio, que é atingido após 20 semanas com um regime de administração mensal, a C _max após a administração subcutânea de uma dose de 150 ou 300 mg foi, respectivamente, 27,6 ou 55,2 μg / ml.

Com a terapia de manutenção prolongada com administração mensal de Cosentix, foi observado um aumento de 2 vezes na C _max e AUC (área sob a curva de concentração-tempo) em comparação com a exposição após uma administração única de secucinumab.

Após uma única injeção intravenosa (IV), o volume médio de distribuição na fase terminal (Vz) em pacientes com psoríase em placas variou entre 7,1 e 8,6 L. Isso provavelmente indica a distribuição limitada do medicamento na periferia.

Em pacientes com psoríase em placas, a depuração sistêmica média (CL) foi de 0,19 L / dia. A eliminação foi dependente da dose e dependente da dose, conforme esperado para um anticorpo monoclonal IgG1 terapêutico que interage com um alvo de citocina solúvel, como IL-17A.

A meia-vida (T _½) em pacientes com psoríase em placas foi em média 27 dias, em alguns pacientes variou de 17 a 41 dias.

Com o uso único e múltiplo de Cosentix em pacientes com psoríase em placas, os parâmetros farmacocinéticos foram determinados em estudos separados com administração intravenosa de uma dose de 0,3 mg / kg a três doses de 10 mg / kg e com administração subcutânea de uma dose de 25 mg até doses múltiplas de 300 mg. Para todos os regimes de dosagem, a exposição ao secucinumabe foi proporcional à dose.

Na artrite psoriática, artrite anquilosante e psoríase em placas, as características farmacocinéticas do secucinumabe são as mesmas.

Não existem dados disponíveis sobre a farmacocinética de Cosentix em doentes com insuficiência renal e hepática.

De acordo com uma análise populacional da farmacocinética do secucinumab, em indivíduos com mais de 65 anos de idade, a depuração do medicamento é semelhante à de doentes mais jovens.

Indicações de uso

• psoríase moderada a grave se for necessária terapia sistêmica ou fototerapia;
• artrite psoriática ativa com resposta insuficiente à terapia anterior com medicamentos básicos (como medicamento único ou em combinação com metotrexato);
• espondilite anquilosante ativa com resposta insuficiente à terapia padrão.

Contra-indicações

Absoluto:

• infecções clinicamente significativas na fase aguda (por exemplo, tuberculose ativa);
• gravidez e período de amamentação;
• vacinação com vacinas vivas;
• idade até 18 anos;
• reações de hipersensibilidade graves a qualquer componente do medicamento.

Com cautela, Cosentix deve ser usado na fase ativa da doença de Crohn, infecções crônicas atuais ou na história.

Em seringas pré-cheias e seringas em autoinjetores, a tampa removível contém derivados de látex de borracha natural, que devem ser levados em consideração por pacientes com intolerância individual ao látex.

Cosentix, instruções de uso: método e dosagem

O medicamento Cosentix destina-se à administração subcutânea. Para a injeção, recomenda-se escolher um local na área anterior das coxas. Também é possível injetar a solução no terço inferior do abdome, evitando a área de 5 cm ao redor do umbigo. Se outra pessoa está injetando a droga no paciente, ela pode injetar na superfície externa do ombro. Os locais de injeção devem ser alterados a cada vez.

Cosentix não deve ser injetado em áreas afetadas pela pele: há espessamento ou afinamento, descamação, irritação, vermelhidão. Também é necessário evitar a injeção em locais onde existam estrias ou cicatrizes e em áreas da pele afetadas pela psoríase.

Regimes de dosagem recomendados:

• psoríase moderada a grave: 300 mg cada (na forma de duas injeções de 150 mg) em 0, 1, 2 e 3 semanas. Além disso, a partir da 4ª semana, a terapia de manutenção é realizada com a introdução de Cosentix na mesma dose uma vez por mês;
• artrite psoriática ativa: 150 mg em 0, 1, 2 e 3 semanas; a partir da 4ª semana - 150 mg uma vez por mês. Pacientes com resposta inadequada à terapia anti-TNFα (fator de necrose tumoral alfa) são recomendados a aumentar a dose para 300 mg (na forma de duas injeções de 150 mg cada), a administração é feita de acordo com um esquema semelhante;
• espondilite anquilosante ativa: 150 mg em 0, 1, 2 e 3 semanas; a partir da 4ª semana - 150 mg uma vez por mês.

Após aprender a técnica de administração do medicamento, o médico pode confiar ao paciente a autoadministração do Cosentix, mas deve garantir supervisão adequada durante todo o tratamento.

Para a injeção, você precisará de:

• uma droga;
• algodão embebido em álcool;
• gaze ou cotonete;
• recipiente para descarte de objetos cortantes.

Informações importantes de segurança e armazenamento:

• Mantenha fora do alcance das crianças;
• nunca saia em locais acessíveis a outras pessoas;
• não abra a embalagem lacrada até o momento de usar o medicamento;
• não use em caso de violação da integridade da embalagem ou blister, pois pode ser perigoso;
• não agite seringas com solução;
• antes da introdução, não toque nas pernas de proteção da seringa, pois isso pode ativar prematuramente o dispositivo de proteção automático da seringa;
• não retire a tampa da agulha imediatamente antes da injeção;
• sempre examine a preparação quanto à consistência de cor e transparência. Não use a solução em caso de turvação, descoloração ou inclusões visíveis, ou se a seringa estiver danificada. É normal que uma pequena bolha de ar esteja presente na solução;
• não reutilize seringas, descarte as seringas usadas em um recipiente especial para objetos cortantes;
• guarde o medicamento no refrigerador a uma temperatura de 2–8 ° C, não congele;
• não utilize Cosentix após expirar o prazo de validade indicado no rótulo da seringa ou embalagem.

Aplicação de Cosentix em uma seringa pré-cheia com um dispositivo para proteção passiva da agulha

1. Retire o medicamento da geladeira e deixe por 15-30 minutos para aquecer a solução à temperatura ambiente.
2. Lave bem as mãos com água e sabão.
3. Limpe o local da futura injeção com uma solução de álcool.
4. Remova a seringa da embalagem e do blister.
5. Examine a preparação quanto à consistência de cor e transparência.
6. Remova cuidadosamente a tampa da agulha. Uma gota de solução pode estar presente na ponta da agulha, isso é normal.
7. Com cuidado, colete a dobra da pele entre os dedos e insira a agulha em um ângulo de 45 °.
8. Enquanto segura a seringa, empurre lentamente o êmbolo até que sua base esteja entre as guias de proteção laterais.
9. Segure a seringa com o êmbolo pressionado por 5 segundos.
10. Sem soltar o êmbolo, remova a agulha e, em seguida, libere lentamente o êmbolo e espere que o dispositivo de segurança automático esconda a agulha.
11. Em caso de sangramento, aplique uma gaze / cotonete no local da injeção por 10 segundos. Não esfregue a área da injeção. Se necessário, cubra com um gesso.
12. Coloque a seringa usada em um recipiente especial.

Aplicação de Cosentix em seringa pré-cheia em um autoinjetor

1. Retire o medicamento da geladeira e deixe por 15-30 minutos para aquecer a solução à temperatura ambiente.
2. Lave bem as mãos com água e sabão.
3. Limpe o local da futura injeção com uma solução de álcool e deixe secar.
4. Remova a tampa da seringa e descarte.
5. Leve a seringa a um ângulo de 90 ° em relação ao local da injeção.
6. Pressione a seringa firmemente contra a pele. Durante a injeção do medicamento, dois cliques soarão: o primeiro significa o início da injeção, o segundo (será ouvido após alguns segundos) indica que a injeção está quase no fim. É necessário segurar a seringa firmemente contra a pele enquanto espera o indicador verde encher a janela de visualização e parar de se mover.
7. Remova a seringa.
8. Em caso de sangramento, aplique uma gaze / cotonete no local da injeção por 10 segundos. Não esfregue a área da injeção. Se necessário, cubra com um gesso.
9. Coloque a seringa usada em um recipiente especial.

Aplicação de Cosentix na forma de um liofilizado para a preparação de uma solução injetável

1. Aqueça o frasco com o medicamento e água esterilizada para injeção à temperatura ambiente.
2. Retire 1 ml de água para injeção em uma seringa descartável.
3. Remova a tampa de plástico do frasco que contém o liofilizado.
4. Insira a agulha no centro da tampa de borracha do frasco para injetáveis e injete lentamente a água da injeção, direcionando o jato para o liofilizado.
5. Incline a garrafa em um ângulo de aproximadamente 45 °. Segure-o com a ponta dos dedos e gire suavemente por cerca de 1 minuto. Não agite ou vire a garrafa.
6. Deixe o frasco na posição vertical por pelo menos 10 minutos para dissolver completamente o liofilizado.
7. Pegue o frasco novamente em um ângulo de 45 ° e gire por mais 1 minuto sem agitar ou inverter.
8. Deixe a garrafa em pé por 5 minutos. A solução finalizada deve ser de incolor a amarelo claro, transparente ou opalescente. Não use o medicamento se o liofilizado não estiver completamente dissolvido ou se a solução contiver inclusões visíveis, ficar turva ou mudar de cor.
9. Ao prescrever uma dose de 300 mg, prepare o segundo frasco conforme descrito acima.
10. Incline o frasco em um ângulo de aproximadamente 45 ° e coloque a ponta da agulha no fundo do frasco. Não vire a garrafa.
11. Em uma seringa descartável com agulha de tamanho adequado (por exemplo, “21G × 2”), retire cuidadosamente um pouco mais de 1 ml de solução. Ao prescrever uma dose de 300 mg, prepare uma segunda seringa.
12. Levante a seringa com a agulha para cima e bata levemente para que as bolhas de ar subam.
13. Substitua a agulha por outro tamanho “27G × 1/2”. Remova as bolhas de ar da seringa e mova o êmbolo até a marca de 1 ml.
14. Desinfete o local da injeção com um algodão embebido em álcool.
15. Injete a droga.
16. Elimine a seringa, as agulhas e a solução que ficaram no frasco para injectáveis.

Efeitos colaterais

• doenças infecciosas e parasitárias: muito frequentemente (≥ 1/10) - nasofaringite, infecção do trato respiratório superior; frequentemente (de ≥ 1/100 a <1/10) - infecção por herpes da mucosa oral, faringite, rinite; infrequentemente (de ≥ 1/1000 a <1/100) - infecção por cândida da cavidade oral, amigdalite, sinusite, inflamação do ouvido externo, lesões fúngicas da pele;
• na parte da pele e tecidos subcutâneos: frequentemente - urticária; raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000) - reações anafiláticas;
• do trato gastrointestinal: frequentemente - diarréia;
• do sistema respiratório: frequentemente - rinorreia;
• por parte do sangue e sistema linfático: infrequentemente - neutropenia;
• na parte dos órgãos de visão: infrequentemente - conjuntivite.

De acordo com os dados dos estudos clínicos do Cosentix, menos de 1% dos pacientes apresentaram formação de anticorpos contra o secucinumabe, no entanto, isso não afetou os parâmetros farmacocinéticos e a eficácia do tratamento.

Overdose

Não há relatos de casos de overdose de drogas. Em estudos clínicos, doses de até 30 mg / kg (aproximadamente 2.000–3.000 mg) foram administradas por via intravenosa, não foi observada toxicidade limitante da dose.

Em caso de dose excessiva de Cosentix, é indicada a monitorização cuidadosa do estado do paciente, se necessário, é realizada terapia sintomática.

Instruções Especiais

Não há informações disponíveis sobre o efeito de Cosentix na fertilidade. Em animais, não foi observada diminuição da função reprodutiva. No entanto, mulheres em idade reprodutiva são aconselhadas a usar métodos contraceptivos confiáveis durante o tratamento com este medicamento e por pelo menos 20 semanas após o seu término.

Durante a terapia com secucinumab, foi observado um risco aumentado de desenvolver infecções. Em estudos clínicos, foram observados casos de doenças infecciosas, na maioria dos casos de natureza leve a moderada. Pacientes com histórico de infecções crônicas e infecções recorrentes devem receber a prescrição de Cosentix após uma avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos potenciais.

Os pacientes devem ser avisados sobre possíveis sintomas que levem à suspeita de infecção, devendo consultar imediatamente um médico. Em processos infecciosos graves, é necessário um monitoramento cuidadoso. O uso de Cosentix deve ser cancelado até a recuperação completa.

Em estudos clínicos, não houve aumento da suscetibilidade à tuberculose, no entanto, com uma forma ativa, a indicação de Cosentix é contra-indicada. Antes de prescrever o medicamento, a terapia anti-tuberculose é recomendada para pacientes com formas latentes da doença.

Existem casos conhecidos de agravamento da doença de Crohn em pacientes recebendo secucinumabe. Em caso de exacerbação da doença, é necessária supervisão médica cuidadosa.

Cosentix é contra-indicado para uso em conjunto com vacinas vivas. Se necessário, os pacientes devem ser vacinados durante o período de terapia com vacinas inativadas / mortas. Em pacientes que receberam secucinumabe, após a imunização com vacinas meningocócicas e contra influenza inativadas, foi observada uma resposta imunológica adequada na forma de um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos, o que indica que Cosentix não teve efeito supressor contra esses tipos de vacinas.

Em caso de desenvolvimento de reações alérgicas ou anafiláticas graves, Cosentix deve ser cancelado com urgência e deve ser iniciada a terapêutica adequada.

A tampa removível da seringa pré-cheia contém derivados de látex de borracha natural. Embora o próprio látex natural não esteja contido na tampa, a segurança do uso do medicamento nesta embalagem em pacientes com hipersensibilidade ao látex não foi estabelecida.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Não existem dados sobre a influência negativa do Cosentix na capacidade de concentração e na velocidade de reação.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Os estudos em animais não revelaram um efeito negativo direto ou indireto no curso da gravidez, no desenvolvimento embrionário e fetal, bem como no parto e no desenvolvimento pós-natal. No entanto, as mulheres grávidas não têm experiência com o uso de secucinumabe, portanto, mulheres grávidas são contra-indicadas na prescrição de Cosentix.

Não se sabe se secucinumab é excretado no leite materno (no entanto, foi estabelecido que as imunoglobulinas são excretadas no leite materno) e, portanto, Cosentix está contra-indicado durante a lactação.

Uso infantil

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do tratamento com secucinumab em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, Cosentix não é utilizado em pediatria.

Com função renal prejudicada

Não há dados disponíveis sobre a farmacocinética do medicamento em pacientes com insuficiência renal.

Por violações da função hepática

Não existem dados disponíveis sobre a farmacocinética de Cosentix em doentes com insuficiência hepática.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Cosentix é contra-indicado para uso em conjunto com vacinas vivas. Os pacientes durante o período de terapia podem ser vacinados com vacinas inativadas.

Cosentix não deve ser misturado com qualquer outro medicamento. O liofilizado só pode ser diluído com água para preparações injetáveis.

Em pacientes com artrite psoriática e espondilite anquilosante, não foram encontradas interações com o uso simultâneo de metotrexato e / ou glicocorticosteroides.

Não existem dados diretos sobre a participação de IL-17A na expressão de isoenzimas do sistema do citocromo CYP450. Um nível elevado de citocinas em um processo inflamatório crônico suprime a formação de algumas isoenzimas do sistema citocromo. Nesse sentido, o secucinumabe pode normalizar a atividade das isoenzimas do citocromo CYP450, o que é acompanhado por uma diminuição na exposição de medicamentos usados simultaneamente, que são metabolizados com a participação dessas isoenzimas. Assim, não se pode excluir que o secucinumabe terá um efeito clinicamente significativo sobre os medicamentos que são substratos das isoenzimas do sistema do citocromo, que possuem um índice terapêutico estreito, cuja dose é selecionada individualmente (por exemplo, varfarina). Em tais situações, recomenda-se o monitoramento cuidadoso da terapia combinada.

Análogos

Não há informações sobre os análogos do Cosentix.

Termos e condições de armazenamento

Conservar fora do alcance das crianças, protegido da luz a uma temperatura de 2-8 ° C. Não congele.

O prazo de validade da solução injetável é de 2 anos, o liofilizado para a preparação de uma solução injetável é de 3 anos.

Depois de retirado da geladeira, o medicamento deve ser usado dentro de 1 hora.

A solução preparada com o liofilizado pode ser armazenada por no máximo 24 horas a uma temperatura de 2–8 ° C.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Cosentix

O medicamento apareceu no mercado farmacêutico nacional há relativamente pouco tempo, portanto, existem poucas análises sobre o Cosentix. Os pacientes observam que, após algumas injeções, a condição melhora significativamente: pequenas erupções psoriáticas desaparecem e as grandes diminuem significativamente. As desvantagens incluem o alto custo do medicamento.

Preço do Cosentix em farmácias

O preço aproximado do Cosentix é: 1 caneta de seringa (1 ml de solução injetável) - 46.800 rublos, 1 frasco de liofilizado para preparar uma solução injetável (150 mg) - 44.000 rublos.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!