Monofer - Instruções Para O Uso De Ampolas, Preço, Avaliações, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Monofer

Monofer: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Por violações da função hepática
12. 12. Interações medicamentosas
13. 13. Análogos
14. 14. Termos e condições de armazenamento
15. 15. Condições de dispensa em farmácias
16. 16. Comentários
17. 17. Preço em farmácias

Nome latino: Monofer

Código ATX: B03AC06

Ingrediente ativo: oligoisomaltosato de hidróxido de ferro (III) [oligoisomaltosato de hidróxido férrico (III)]

Fabricante: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Alemanha); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Alemanha)

Descrição e atualização da foto: 2019-08-30

Preços nas farmácias: a partir de 9.000 rublos.

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Monofer - agente antianêmico; preparação de ferro para uso parenteral.

Forma de liberação e composição

O medicamento é produzido na forma de solução para administração intravenosa (iv): líquido marrom escuro [1, 2, 5 ou 10 ml em ampolas ou frascos (dependendo do fabricante) de vidro transparente incolor, em caixa de papelão 2 ampolas / frasco de 5 ou 10 ml, ou 10 ampolas / frasco de 1 ou 2 ml, ou 5 ampolas / frasco de 1, 2, 5 ou 10 ml e instruções de uso de Monofer].

1 ml de solução contém:

• princípio ativo: oligoisomaltosato de hidróxido de ferro (III) - 417 mg, que equivale ao ferro na quantidade de 100 mg;
• componentes adicionais: dependendo do fabricante - solução de ácido clorídrico a 25% / hidróxido de sódio 10 M ou solução de ácido clorídrico 1 M / solução de hidróxido de sódio 1 M - até pH 5,5; água para injetáveis - até 1 ml.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Monofer é um complexo que contém ferro fortemente ligado às porções de carboidratos. O ferro localizado no centro do complexo é circundado por uma concha amorfa que consiste em moléculas de oligoisomaltosato com peso molecular de cerca de 1000 Da. O complexo oligoisomaltose de hidróxido de ferro (III) é estruturalmente semelhante à ferritina (proteína de ferro), que protege o corpo dos efeitos tóxicos do ferro não ligado (III) de natureza inorgânica, uma vez que fornece uma liberação lenta e controlada de ferro biodisponível contra o fundo de um risco insignificante de formação de ferro livre. Devido à sua baixa toxicidade, Monofer pode ser usado em altas doses.

O efeito Monofer é registado já vários dias após o início do tratamento, conforme evidenciado por um aumento do nível de reticulócitos no sangue. Após uma única injeção intravenosa da droga, em média, após 7 a 9 dias, a concentração máxima (C _max) de ferritina é observada no plasma sanguíneo e, então, ao longo de 3 semanas, o nível de seu conteúdo retorna lentamente ao inicial.

Farmacocinética

Com uma única administração intravenosa de ferro (III) Monofer, o hidróxido de oligoisomaltosato é vigorosamente capturado pelas células do sistema reticuloendotelial (RES), principalmente o baço e o fígado, que então removem lentamente o ferro para o sangue. A meia-vida (T _1/2) é de 5 horas para o ferro circulando na circulação sistêmica e 20 horas no total para o ferro ligado que entrou na circulação sistêmica.

O ferro é utilizado pelas células RES do leito vascular através da clivagem do complexo oligoisomaltose do hidróxido de ferro (III) em seus constituintes, ferro e oligoisomaltose. O ferro liga-se imediatamente às proteínas endógenas que o transportam (transferrina) e o armazenam (hemossiderina e ferritina), o que significa que o metabolismo do ferro no corpo é fisiologicamente controlado. Como resultado desse processo, a concentração plasmática de hemoglobina (Hb) no sangue é restaurada e os estoques de ferro no depósito são repostos.

Devido ao grande tamanho do complexo, Monofer não é excretado inalterado pelos rins. Pequenas quantidades de ferro são eliminadas pelos intestinos e rins. O oligoisomaltosato também sofre transformação metabólica e é excretado.

Indicações de uso

Monofer é recomendado para o tratamento de estados de deficiência de ferro absoluta ou funcional em caso de uso ineficaz de preparações orais de ferro ou se a reposição rápida de ferro for necessária.

Contra-indicações

Absoluto:

• anemia não causada por deficiência de ferro (anemia hemolítica);
• sinais existentes de sobrecarga de ferro (hemossiderose, hemocromatose) ou utilização prejudicada de ferro;
• artrite reumatóide com sintomas de um processo inflamatório ativo;
• hepatite e cirrose hepática em fase de descompensação;
• bacteremia;
• Eu trimestre de gravidez;
• idade até 18 anos;
• hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Relativo (o tratamento com Monofer é necessário com cautela devido ao aumento do risco de reações alérgicas ou anafilactoides, incluindo choque anafilático):

• asma brônquica;
• alergia polivalente;
• eczema;
• II - III trimestres de gravidez (desde que o benefício esperado da terapia medicamentosa para a mãe supere a possível ameaça à saúde do feto);
• história de reações alérgicas a outras preparações parenterais de ferro;
• doenças do sistema imunológico, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, infecções agudas / crônicas.

Monofer, instruções de uso: método e dosagem

Monofer é administrado a adultos, incluindo doentes idosos, por via intravenosa: jato ou como perfusão de uma dose completa da solução, ou gota a gota, bem como por via intravenosa através do sistema de diálise.

O uso do medicamento é permitido apenas em ambiente hospitalar, na presença de pessoal capaz de identificar atempadamente as reações anafiláticas e fornecer terapia anti-choque. Os pacientes devem estar sob supervisão médica rigorosa durante cada injeção do medicamento e por 1 hora imediatamente após.

Terapia de substituição em pacientes com anemia ferropriva crônica

A dose de Monofer e o esquema de administração são selecionados para cada paciente individualmente, levando em consideração a determinação da deficiência geral de ferro. O alvo ideal para os níveis de Hb pode diferir de paciente para grupo de pacientes, portanto, as diretrizes oficiais devem ser estritamente seguidas.

A dose de Monofer é expressa em mg de ferro elementar.

A dose total de ferro é calculada usando a fórmula de Ganzoni abaixo: deficiência total de ferro (mg) = peso corporal ¹ (kg) × (Hb alvo do paciente - concentração de Hb) ² (g / l) × 0,24 ³ + ferro depositado ⁴ (mg).

¹ Recomenda-se usar o peso corporal ideal da paciente ou o peso pré-gestacional.

² Para converter Hb (mmol) em Hb (g / L), multiplique a Hb (mmol) por um fator de 1,611 45.

³ Coeficiente 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, em que 0,003 4 é o teor de ferro em Hb (é 0,34%); 0,07 - volume de sangue 70 ml / kg (aproximadamente 7% do peso corporal); 1000 - fator de conversão (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Para um paciente com peso superior a 35 kg, o depósito de ferro é de aproximadamente 500 mg.

O tratamento com Monofer deve proporcionar um aumento no conteúdo de ferro em Hb e a reposição dos estoques de ferro no depósito. Após a correção da deficiência geral de ferro, os pacientes podem necessitar de terapia medicamentosa adicional para manter o nível de hemoglobina plasmática necessário no sangue, bem como os valores de outros indicadores que indicam a concentração de ferro.

Reposição de ferro para perda de sangue

Após a perda de sangue, a reposição da deficiência de ferro por suplementos de ferro deve ser equivalente à quantidade de ferro perdido. Se o nível de Hb for reduzido, a fórmula anterior deve ser usada, assumindo que não há necessidade de restaurar o depósito de ferro: dose total de ferro (mg) = peso corporal (kg) × (nível de Hb necessário - nível de Hb atual do paciente) (g / L) × 0, 24

Se o volume de perda de sangue não for estabelecido, o uso de Monofer na dose de 200 mg leva a um aumento da Hb equivalente a 1 unidade de perda de sangue. Conteúdo de ferro a ser reabastecido (mg) = número de unidades de sangue perdidas x 200.

Diluir Monofer apenas em solução de cloreto de sódio estéril a 0,9%.

Regime de dosagem recomendado:

• Injeção de jato IV: na dose de 100-200 mg até 3 vezes por semana a uma taxa de até 50 mg / min; diluir o produto em 10–20 ml de solvente;
• infusão da dose total do medicamento: na forma de infusão única, pode-se injetar a dose inteira; com uma única perfusão intravenosa gota a gota, Monofer pode ser utilizado numa dose de até 20 mg de ferro / kg; doses inferiores a 10 mg / kg são administradas por mais de 30 minutos, doses de 11–20 mg / kg - mais de 60 minutos; se a dose total de ferro ultrapassar 20 mg / kg, deve ser dividida em 2 sessões de administração com intervalo de pelo menos 7 dias; o medicamento é misturado com 100–500 ml de solvente;
• gotejamento intravenoso: deve ser usado uma vez por semana em doses de 200-1000 mg até que toda a dose necessária (total) de ferro seja administrada: em uma dose de até 5 mg / kg - por pelo menos 15 minutos, em uma dose de 6–10 mg / kg - pelo menos 30 minutos, em uma dose de 11–20 mg / kg - pelo menos 60 minutos; Monofer é diluído em 100–500 ml de solvente;
• Administração pelo sistema de diálise: é possível injetar a solução diretamente no local venoso do dialisador com estrita observância à técnica de injeção intravenosa.

Efeitos colaterais

As informações sobre os efeitos colaterais do Monofer são limitadas. Presumivelmente, os eventos adversos podem ser registrados em mais de 1% dos pacientes.

No contexto da administração parenteral de agentes contendo ferro, as reações de hipersensibilidade são possíveis. No decurso dos estudos clínicos do medicamento, não foram registadas reacções alérgicas.

Efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com Monofer:

• sistema nervoso: raramente (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - aumento da fadiga, agitação, tontura, tremores, diminuição da capacidade de raciocínio, convulsões, perda de consciência; extremamente raro (<1/10 000) - parestesia, dor de cabeça;
• sangue e sistema linfático: extremamente raro - hemólise;
• sistema cardiovascular: raramente - redução da pressão arterial (PA), taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco; extremamente raramente - aumento da pressão arterial, palpitações, bradicardia fetal;
• órgãos respiratórios: infrequentemente - falta de ar; raramente - dor no peito;
• órgão da visão: raramente - clareza da percepção visual prejudicada;
• órgão da audição: extremamente raro - perda auditiva de curto prazo;
• aparelho digestivo: frequentemente (> 1/100 - <1/10) - diarreia; infrequentemente - náusea, dor de barriga, vômito, constipação;
• pele: infrequentemente - erupção na pele, coceira, ondas de calor; raramente - aumento da sudorese, edema;
• sistema imunológico: infrequentemente - reações anafilactóides; extremamente raro - choque anafilático;
• sistema músculo-esquelético: infrequentemente - cãibras musculares; raramente - artralgia, mialgia;
• distúrbios e reações gerais no local da injeção de Monofer: raramente - arrepios, sensação de calor, vermelhidão da pele, sensação de mal-estar, inchaço e dor no local da injeção, tromboflebite.

Overdose

Monofer é caracterizado pela baixa toxicidade e boa tolerância, o risco de overdose do medicamento é mínimo. O acúmulo de ferro ou a sobrecarga aguda de ferro podem causar uma overdose, manifestada por sintomas de hemossiderose. Os níveis de ferro no corpo são monitorados medindo os níveis de ferritina. O tratamento é sintomático e, se necessário, são utilizados quelatos - substâncias que ligam o ferro.

Instruções Especiais

O Monofer deve ser usado apenas em pacientes nos quais o diagnóstico de anemia ferropriva foi confirmado pelos dados de testes laboratoriais apropriados, como ferritina sérica, hemoglobina e hematócrito, o número de eritrócitos e seus parâmetros - o volume médio de eritrócitos, a concentração média de hemoglobina no eritrócito.

Em uma seringa, o medicamento só pode ser misturado com solução salina estéril. É proibido adicionar outras soluções para administração intravenosa e drogas terapêuticas à seringa, uma vez que existe a ameaça de reação de precipitação e / ou outras interações farmacêuticas.

A compatibilidade da solução com recipientes feitos de materiais diferentes de polietileno, cloreto de polivinila e vidro não foi estudada.

As preparações de ferro administradas por via intravenosa podem provocar o aparecimento de reações alérgicas ou anafilactoides que podem ser fatais.

É necessário observar estritamente a taxa de administração do medicamento, uma vez que, com uma administração muito rápida, são possíveis casos de queda acentuada e repentina da pressão arterial. Uma maior frequência de ocorrência de eventos adversos (especialmente uma diminuição da pressão arterial), que também pode ser bastante grave, está associada a um aumento da dose. Dessa forma, o tempo de administração da solução recomendada nesta instrução deve ser rigorosamente observado, mesmo no caso em que o paciente não receba o agente na dose única máxima tolerada.

É preciso ter cuidado com a injeção da solução no espaço períneo, pois sua entrada fora do vaso pode causar coloração marrom da pele e levar à necrose do tecido. Se a solução, no entanto, penetrar além dos limites do vaso, a fim de acelerar a excreção de ferro e evitar sua penetração subsequente nos tecidos adjacentes, é recomendado aplicar preparações contendo heparina - um gel ou pomada no local da injeção (aplicar com movimentos cuidadosos, sem esfregar).

Após misturar o medicamento com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, a solução preparada pode ser armazenada por não mais de 24 horas em temperatura ambiente.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Não há dados sobre o efeito do Monofer na taxa de reação ao dirigir ou trabalhar com outro equipamento complexo. No entanto, os pacientes envolvidos em atividades potencialmente perigosas devem levar em consideração o risco de visão prejudicada, bem como eventos adversos do sistema nervoso, durante o tratamento.

Aplicação durante a gravidez e lactação

No processo de estudos em animais com a introdução do fármaco em doses únicas superiores a 125 mg / kg, foram revelados efeitos teratogênicos e embriotóxicos. Não foram realizados estudos adequados e estritamente controlados sobre o uso da droga em mulheres grávidas. O tratamento com Monofer durante a gravidez só é possível quando absolutamente necessário, após uma avaliação cuidadosa da relação benefício / risco. Para uso clínico, a dose máxima recomendada não deve exceder 20 mg / kg.

Nos casos em que o benefício esperado da terapia medicamentosa para a mãe excede a possível ameaça à saúde do feto, Monofer pode ser usado apenas nos trimestres II - III da gravidez. Não é recomendado o uso de Monofer no primeiro trimestre.

Tendo em vista que a excreção de Monofer com o leite materno não foi estabelecida, o antianêmico pode ser utilizado durante a amamentação.

Uso infantil

A terapêutica com o medicamento em doentes com idade inferior a 18 anos está contra-indicada devido a dados insuficientes sobre a segurança e eficácia da sua utilização em crianças e adolescentes.

Por violações da função hepática

Na presença de hepatite e cirrose hepática descompensada, o uso de Monofer é contra-indicado.

Interações medicamentosas

Monofer não deve ser usado concomitantemente com formas de dosagem orais de ferro, uma vez que sua combinação pode reduzir a absorção de ferro do trato digestivo. O tratamento com preparações orais de ferro não pode ser iniciado antes de 5 dias após a última administração de Monofer.

Análogos

Análogos de Monofer são Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, etc.

Termos e condições de armazenamento

Manter fora do alcance das crianças em temperatura não superior a 25 ° C

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Monofer

Avaliações de Monofer, deixadas por pacientes em sites médicos, geralmente são positivas. Pacientes recebendo terapia medicamentosa observam que após 5-7 injeções da solução, seus níveis de hemoglobina e ferritina aumentaram significativamente, que inicialmente eram bastante baixos.

As desvantagens do Monofer nas avaliações incluem seu preço alto e às vezes sua ausência na rede de farmácias.

Preço do Monofer em farmácias

O preço do Monofer, solução para administração intravenosa (100 mg / ml), por embalagem contendo 5 unid., Pode ser: ampolas de 1 ml - 8900-10 600 rublos, 2 ml - 9000-11 000 rublos.

Monofer: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Monofer 100 mg / ml solução para administração intravenosa 2 ml 5 pcs. RUB 9.000 Comprar

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!