Mircera - Instruções De Uso, Preço, Análogos Da Solução, Comentários

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Mircera

Mircera: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Mircera

Código ATX: B03XA03

Ingrediente ativo: metoxipolietilenoglicol-epoetina beta (metoxipolietilenoglicol-epoetina beta)

Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Suíça); Roche Diagnostics, GmbH (Alemanha)

Descrição e atualização da foto: 2019-07-09

Preços nas farmácias: a partir de 4050 rublos.

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Mircera é um agente antianêmico, um estimulante da eritropoiese.

Forma de liberação e composição

Mircera é produzido na forma de uma solução para administração intravenosa (i / v) e subcutânea (s / c): um líquido transparente incolor ou ligeiramente amarelo (1 ml cada em um frasco de vidro incolor, selado com uma tampa de borracha butílica, franzido com uma tampa de alumínio e um plástico fechado tampa, em uma caixa de papelão 1 garrafa; 0,3 ou 0,6 ml cada em um tubo de seringa, cujo corpo é feito de vidro, o pistão é feito de plástico com uma rolha de borracha butílica laminada com fluoropolímero, o cabo do pistão tem o logotipo Roche; em plástico transparente protetor recipiente com uma mola 1 tubo de seringa, em um recipiente de plástico hermeticamente fechado 1 agulha de injeção estéril; em uma tira de bolha hermeticamente fechada 1 tubo de seringa com um recipiente com uma agulha, em uma caixa de papelão 1 embalagem Cada embalagem também contém instruções para o uso de Mircera)

Composição da preparação:

• substância ativa para 1 frasco com volume de 1 ml: metoxipolietilenoglicol-epoetina beta - 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 1000 mcg;
• substância ativa por 1 tubo de seringa com volume de 0,3 ml: metoxipolietilenoglicol-epoetina beta - 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 μg;
• substância ativa para 1 tubo de seringa com volume de 0,6 ml - 360, 400, 600 ou 800 μg;
• componentes adicionais: sulfato de sódio anidro, manitol, L-metionina, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, ácido clorídrico diluído ou solução de hidróxido de sódio (qs para pH 6,2), água para injeção, poloxamer 188.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Mircera é um representante quimicamente sintetizado de uma nova classe, o ativador do receptor de eritropoietina de ação prolongada. Metoxipolietilenoglicol-epoetina beta, o ingrediente ativo da droga é um conjugado covalente de metoxipolietilenoglicol linear (PEG) e uma proteína, que é produzida por DNA recombinante. Ao contrário da eritropoietina, a metoxipolietilenoglicol-epoetina beta tem uma ligação amida entre o ácido metoxipolietilenoglicolbutanóico e o grupo amino N-terminal ou grupo ε-amino da lisina, principalmente Lys ⁵² e Lys ⁴⁵. O peso molecular da metoxipolietilenoglicol-epoetina beta é de aproximadamente 60 kDa, dos quais 30 kDa é o peso molecular do PEG.

A substância sintetizada é caracterizada por características como diferente da atividade da eritropoietina no nível do receptor, associação prolongada com o receptor e dissociação mais rápida do receptor, atividade específica enfraquecida in vitro e atividade aumentada in vivo, bem como uma meia-vida estendida (T _1/2), o que permite administrar o medicamento uma vez por mês.

Mircera acelera a eritropoiese ao interagir com os receptores de eritropoietina localizados nas células progenitoras da medula óssea. A eritropoetina natural, o principal fator de crescimento necessário para a maturação dos glóbulos vermelhos, é produzida pelos rins e liberada na corrente sanguínea em resposta à hipóxia. A eritropoietina interage com as células precursoras dos eritrócitos e causa um aumento na formação de eritrócitos.

Durante a terapia com Mircera, 97,5% dos pacientes com doença renal crônica (DRC) que não estavam em diálise, assim como 93,3% dos pacientes com DRC em diálise, tiveram correção da anemia. Em doentes a receber tratamento de diálise, ao mudar da terapêutica com epoetina ou darbepoetina alfa para a terapêutica com Mircera, é mantido um nível alvo de hemoglobina (Hb) estável.

Em estudos no grupo que usou Mircera como medicamento de manutenção uma vez por mês, a proporção de pacientes com DRC em hemodiálise com resposta positiva ao tratamento foi significativamente maior em comparação com o grupo de manutenção com darbepoetina alfa, uma vez por mês (p <0,0001).

Farmacocinética

Após a administração intravenosa de Mircera, o T _1/2 é 15-20 vezes maior do que com a introdução da eritropoietina humana recombinante. No decorrer da pesquisa, os parâmetros farmacocinéticos do fármaco foram estudados em voluntários saudáveis e em pacientes com anemia e DRC em tratamento e não dialítico. Verificou-se que o volume de distribuição (V _d) e a folga de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta na presença de DRC são independentes da dose.

Os parâmetros farmacocinéticos da droga foram estudados em pacientes com DRC após uma única dose da droga em 9 e 19 ou 21 semanas. Verificou-se que a administração repetida não tem efeito sobre V _d, depuração e a biodisponibilidade da substância activa. O uso de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta em pacientes com DRC uma vez a cada 4 semanas não causou acúmulo significativo do agente, o coeficiente de acumulação foi de 1,03. Quando administrado uma vez a cada 2 semanas, o coeficiente de acumulação aumentou ligeiramente para 1,12.

De acordo com os resultados da comparação dos níveis de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta antes e após a hemodiálise no soro de pacientes com DRC, a hemodiálise não afeta a farmacocinética do medicamento.

A tolerância local, farmacodinâmica e farmacocinética da substância ativa não dependem do local de administração subcutânea (parede abdominal anterior, ombro ou coxa anterior), conforme evidenciado pelos resultados de um estudo com voluntários saudáveis.

O tempo para atingir a _Cmax sérica _da metoxipolietilenoglicol-epoetina beta após a administração de SC foi de 72 horas em pacientes com DRC em diálise e 95 horas em pacientes não dialíticos. A biodisponibilidade absoluta da substância ativa em doentes a receber e em doentes que não recebem tratamento de diálise foi de 62 e 54%, respetivamente. Em pacientes com DRC, a V _d é igual a 5 litros.

Com a ativação / desativação de T _{1/2 da} droga por 134 horas (ou 5,6 dias), a depuração sistêmica total é de 0,494 ml / h / kg. Com a administração subcutânea, o T _1/2 em pacientes em diálise foi de 139 horas, em pacientes sem necessidade de diálise - 142 horas.

Não há necessidade de ajustar a dose inicial de Mircera para raça, sexo e idade.

Indicações de uso

O uso de Mircera é recomendado para o tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica [código N18 de acordo com a classificação da International Association of Nephrologists (NKF K / DOQI) - CKD].

Contra-indicações

Absoluto:

• idade até 18 anos;
• hipertensão arterial não controlada;
• hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento.

Parente (Mircera deve ser usado com extremo cuidado, uma vez que sua segurança e eficácia para esses grupos não foram suficientemente estudadas):

• gravidez e lactação;
• epilepsia;
• hemoglobinopatia;
• trombocitose (contagem de plaquetas for superior a 500 x 10 ⁹ / l).

Mircera, instruções de uso: método e dosagem

A solução Mircera destina-se à administração subcutânea e intravenosa.

Devido à meia-vida mais longa do medicamento, ele deve ser usado com menos frequência do que outros estimulantes da eritropoiese. É necessário iniciar o uso do medicamento somente sob a supervisão de um especialista.

A solução para injeções s / ce i / v é estéril e não inclui conservantes. Você pode inserir apenas uma solução transparente incolor ou amarelo pálido, sem impurezas visíveis. Se o produto foi armazenado no refrigerador, deve ser levado à temperatura ambiente antes da injeção.

Mircera em tubo de seringa pode ser conservado durante 1 mês a uma temperatura não superior a 30 ° C, deve ser aplicado durante este mês. O medicamento em frasco pode ser armazenado por 7 dias a uma temperatura não superior a 25 ° C, e utilizado durante este período. Cada tubo ou frasco de seringa só pode ser usado uma vez. Não agite o medicamento. Elimine a solução não utilizada.

O nível de Hb deve ser determinado uma vez a cada 14 dias antes da estabilização e ocasionalmente após a estabilização.

Tratamento de pacientes que não estão recebendo um estimulante da eritropoiese

Pacientes que não usam medicamentos para estimular a eritropoiese no momento do início da terapia são recomendados a usar Mircera em uma dose inicial de IV ou SC 1 vez em 14 dias a 0,6 μg / kg, Hb alvo> 110 g / L (6,83 mmol / L), ou em um regime alternativo (para pacientes que não estão em tratamento de diálise) - sc uma vez por mês a 1,2 μg / kg, Hb alvo> 110 g / L (6,83 mmol / L) …

Se um mês após o início do tratamento, o aumento da Hb for inferior a 10 g / l (0,621 mmol / l), a dose de Mircera pode ser aumentada em 25-50% em relação à anterior. O aumento subsequente da dose em aproximadamente 25-50% pode ser realizado no máximo uma vez por mês, até que o nível individual de Hb alvo seja alcançado.

Se após 1 mês o aumento da Hb for superior a 20 g / l (1,24 mmol / l), a dose do medicamento pode ser reduzida em 25-50% da anteriormente recebida. Se o nível de Hb ultrapassar 130 g / l (8,07 mmol / l), é necessário interromper o uso do medicamento até que a Hb diminua para menos de 130 g / le, então, voltar a usar o Mircera na dose de 50% do anterior. Se o conteúdo alvo de Hb for 120 g / l, a dose deve ser alterada em 25%.

Após a conclusão do tratamento, a Hb diminui em média 3,5 g / L (0,22 mmol / L) em 7 dias. Se for revelado que o nível de Hb alvo excede 110 g / l (6,83 mmol / l) ao receber a terapia com Mircera uma vez a cada 14 dias, é permitido transferir o paciente para um agente antianêmico uma vez por mês em uma dose 2 vezes maior do que a usada anteriormente … A dose do medicamento deve ser ajustada no máximo 1 vez por mês.

Tratamento de pacientes atualmente recebendo um estimulante da eritropoiese

Se os pacientes receberem outro medicamento que estimule a eritropoiese, eles podem mudar para o uso de Mircera s / c ou iv, aderindo ao regime de administração uma vez a cada 14 dias ou uma vez por mês. A dose inicial, neste caso, é definida levando-se em consideração a dose semanal do medicamento administrado anteriormente: darbepoetina alfa-mcg em 7 dias; epoetina alfa / beta - unidades de ação (U) em 7 dias. A primeira administração de Mircera é realizada no dia da próxima injeção programada do medicamento anteriormente utilizado.

Mudança para injeções de solução Mircera de injeções de darbepoetina alfa e epoetina (alfa ou beta). As doses semanais anteriores de darbepoetina alfa (μg / 7 dias) / epoetina (U / 7 dias) e as doses iniciais de Mircera são indicadas - uma vez / mês (μg / mês) / uma vez a cada 14 dias (μg / 14 dias):

• menos de 40 / menos de 8000: 120/60;
• 40-80 / 8000-16000: 200/100;
• mais de 80 / mais de 16.000: 360/180.

Se for necessária uma alteração da dose para manter a concentração de Hb alvo acima de 110 g / L (6,83 mmol / L), a dose mensal pode ser ajustada em 25%.

Se após 1 mês o aumento no conteúdo de Hb for superior a 20 g / l (1,24 mmol / l), a dose de Mircera deve ser reduzida em 25-50% em relação à anterior. Se a Hb atingir valores superiores a 130 g / L (8,07 mmol / L), é necessário interromper a terapia até que o nível de Hb caia abaixo de 130 g / L (8,07 mmol / L), após o que o medicamento deve ser reiniciado na dose de 50 % do anterior.

Com um nível-alvo de Hb de 120 g / l, a dose de Mircera é alterada em 25%. Após a conclusão do curso, a Hb diminui em aproximadamente 3,5 g / L (0,22 mmol / L) em 7 dias. A dose do medicamento é ajustada no máximo 1 vez por mês.

A terapia para anemia, incluindo o uso de Mircera, costuma ser realizada por um longo período, mas se necessário, o tratamento com o medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.

Se uma das injecções falhou, deve ser administrada o mais rapidamente possível e, em seguida, deve ser utilizado Mircera como habitualmente.

Técnica para preparar e conduzir a injeção com um tubo de seringa

Instruções passo a passo para preparar um tubo de seringa para o procedimento de injeção:

1. Retire da caixa de papelão, sem retirar o filme protetor, uma embalagem transparente de célula planimetric com um tubo de seringa e um container com uma agulha.
2. Lave bem as mãos com água morna e sabão.
3. Remova a película protetora da embalagem da célula e retire o tubo da seringa e o recipiente de plástico com a agulha.
4. Enquanto segura o recipiente da agulha, separe a tampa girando-a no sentido horário e, em seguida, remova-a do topo do recipiente da agulha.
5. Enquanto segura o tubo da seringa, dobre e puxe a ponta de borracha, removendo-a da seringa.
6. Segurando um recipiente transparente com uma agulha, insira a agulha firmemente no tubo da seringa.

Preparação e administração da injeção:

1. Escolha uma das áreas recomendadas para a injeção subcutânea: a superfície externa do ombro, a superfície anterior do meio da coxa, a parede abdominal anterior, exceto para a área ao redor do umbigo. A solução não deve ser injetada no tecido de cicatrizes, marcas de nascença, hematomas ou no umbigo, em áreas com lacres e / ou distúrbios após injeções anteriores. É necessário alternar os locais de injeção a cada vez, evitando áreas que possam ficar irritadas devido à exposição ao cinto ou cós.
2. Trate a pele no local da injeção com um tampão embebido em álcool, espere até que a pele seque.
3. Segurando suavemente o tubo da seringa sem pressionar o êmbolo, remova cuidadosamente o recipiente transparente da agulha.
4. No local da injeção pretendida, recolha a pele com dois dedos e insira a agulha em ângulo recto na dobra de pele formada.
5. Pressionando suavemente o êmbolo do tubo da seringa, introduza lentamente toda a solução. Continue a empurrar o êmbolo até que a agulha seja removida da pele.
6. Retire a agulha da pele após toda a dose ter sido injetada, sem liberar o êmbolo do tubo da seringa. Depois que o pistão é liberado, o dispositivo de segurança irá liberar e cobrir a agulha.
7. Pressione o local da injeção com um cotonete. Se necessário, tape o local da injeção com um penso.

Efeitos colaterais

Durante o tratamento com o medicamento, aproximadamente 6% dos pacientes recebendo Mircera podem desenvolver reações adversas, a mais comum das quais é a hipertensão arterial.

Transtornos causados pelo uso de Mircera e registrados durante os ensaios clínicos em pacientes com DRC:

• sistema imunológico: extremamente raro - reações de hipersensibilidade;
• sistema nervoso: raramente - dor de cabeça; extremamente raro - encefalopatia hipertensiva;
• sistema cardiovascular: muitas vezes - hipertensão arterial; extremamente raro - ondas de calor;
• envenenamento, trauma e complicações de procedimentos: raramente - trombose de derivação;
• pele e seus anexos: extremamente raro - erupção maculopapular;
• alterações em parâmetros de laboratório: trombocitopenia (contagem de plaquetas <100 x 10 ⁹ / l), observou-se em 7,5% dos pacientes que utilizam metoxipolietilenoglicol-epoetina beta, e em 4,4% dos que foram tratados com outros estimulantes de eritropoiese.

Outras doenças associadas ao tratamento de Mircera foram raras e ligeiras a moderadas na maioria dos casos.

Overdose

A dose máxima tolerada de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta não foi estabelecida. Um sintoma de sobredosagem pode ser uma resposta farmacodinâmica aumentada, ou seja, eritropoiese excessiva.

No contexto de altos níveis de Hb, é necessário interromper temporariamente o uso do Mircera. Se necessário, pode-se prescrever flebotomia.

Instruções Especiais

Antes de iniciar o curso e durante o uso de um agente antianêmico, é necessário excluir a deficiência de ferro. Se o nível de ferritina sérica no sangue for inferior a 100 μg / L ou a saturação da transferrina com ferro for inferior a 20%, é recomendada terapia adicional com ferro.

As causas mais frequentes de resposta parcial ao tratamento de estimuladores da eritropoiese incluem os seguintes fatores: perda crônica de sangue, inflamação, deficiência de ferro, vitamina B ₁₂ ou ácido fólico, fibrose da medula óssea, hemodiálise causou um aumento acentuado na concentração de alumínio hemólise. Se todas essas condições forem excluídas e uma diminuição repentina no conteúdo de Hb, reticulocitopenia e anticorpos para eritropoietina forem detectados, um exame de medula óssea é necessário para excluir aplasia parcial de glóbulos vermelhos (PCA). Ao confirmar o diagnóstico de PKKA, é necessário interromper o tratamento com Mircera, e também não se deve mudar para a terapia com outros medicamentos que estimulam a eritropoiese.

Houve relatos de casos de PCAA causados por anticorpos contra a eritropoietina no contexto do uso de estimulantes da eritropoiese. Foi descoberto que os anticorpos reagem de forma cruzada com todas as drogas que estimulam a eritropoiese. Como resultado, os pacientes que identificaram anticorpos à eritropoietina ou suspeita de tê-los não devem ser transferidos para a terapia com Mircera.

Antes de usar o medicamento e durante o período de terapia, é necessário monitorar a pressão arterial (PA). Caso não seja possível controlar com medicamentos, é necessário reduzir a dose de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta ou abandonar temporariamente a terapia medicamentosa.

Mircera, como outras drogas que ativam a eritropoiese, refere-se a fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de eritrócitos. Os receptores de eritropoietina podem ser encontrados na superfície de várias células tumorais. Presume-se que drogas que estimulam a eritropoiese, como outros fatores de crescimento, sejam capazes de estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia maligna. Com o uso de epoetinas em pacientes com diversos tumores malignos (mama, cabeça, pescoço), houve aumento da mortalidade, cujas causas não são claras.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

O efeito de um agente antianêmico na capacidade de dirigir veículos e outras máquinas em movimento complexas e potencialmente perigosas não foi estudado. Dado o perfil de segurança e o mecanismo de ação do Mircera, presume-se que o agente antianêmico não tem essa eficácia.

Aplicação durante a gravidez e lactação

A eficácia e segurança da utilização de Mircera em mulheres grávidas não foram suficientemente estudadas.

De acordo com os resultados de estudos em animais, o medicamento não tem efeito negativo direto / indireto no curso da gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Ao prescrever um agente antianêmico, as mulheres grávidas precisam ter um cuidado especial.

Não se sabe se a metoxipolietilenoglicol-epoetina beta é excretada no leite materno em mulheres, mas foi estabelecido que passa para o leite humano em animais. A questão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento deve ser decidida com base na importância da terapia para a mãe e da amamentação para o bebê.

No decurso dos estudos pré-clínicos em animais, não foram encontrados efeitos negativos do Mircera na fertilidade.

Uso infantil

Em pacientes com menos de 18 anos de idade, a terapia com Mircera está contra-indicada, uma vez que a segurança e eficácia do uso do medicamento em pacientes dessa faixa etária não foram suficientemente estudadas.

Com função renal prejudicada

Não há diferenças na farmacocinética da droga em pacientes recebendo e não recebendo diálise.

Por violações da função hepática

Em voluntários saudáveis e em doentes com insuficiência hepática grave, não foram encontradas diferenças na farmacocinética do Mircera. Na presença de insuficiência hepática de qualquer gravidade, a seleção individual da dose inicial e a correção do regime de dosagem não são necessárias.

Uso em idosos

Os doentes idosos com 65 ou mais anos de idade não precisam de alterar a dose inicial de Mircera.

Interações medicamentosas

A interação da metoxipolietilenoglicol-epoetina beta com outros medicamentos não foi estudada. De acordo com os dados obtidos até à data, não foram identificadas interações do Mircera com outras substâncias / agentes medicamentosos e não houve sinais do efeito destes últimos na farmacodinâmica e farmacocinética do Mircera.

Não é recomendado misturar Mircera com outras soluções injetáveis ou medicamentos.

Análogos

Os análogos de Mircera são Aranesp, Binocrit, Eprex, Erythropoietin, Erythrostim, Vero-epoetina, Bestim, etc.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em local protegido da luz, fora do alcance das crianças, a uma temperatura de 2-8 ° C, sem congelar.

O prazo de validade da solução em frascos é de 1 ano, em tubos de seringa - 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita

Críticas sobre Mircera

Nas poucas revisões do Mircera, eles geralmente indicam a eficácia da droga no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica. Muitos deles, em tratamento dialítico, destacaram que, graças à ação da droga, conseguiram atingir níveis de Hb próximos de 130 g / l. As vantagens da droga também incluem um regime de dosagem conveniente, sem necessidade de ajustar a dose inicial para pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepática.

As desvantagens do Mircera são o alto custo e o desenvolvimento de reações adversas, principalmente o aumento da pressão arterial.

O preço do Mircera nas farmácias

O preço do Mircera, solução para administração intravenosa e subcutânea, para 1 conjunto (tubo de seringa + agulha estéril), pode ser:

• dosagem 50 mcg / 0,3 ml - 2.800 rublos;
• dosagem 75 mcg / 0,3 ml - 4800 rublos;
• dosagem 100 mcg / 0,3 ml - 7.000 rublos;
• dosagem 150 mcg / 0,3 ml - 14.300 rublos.

Mircera: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Mircera 50 μg solução para administração intravenosa e subcutânea 0,3 ml 1 pc. 4050 RUB Comprar

Mircera 75 μg / 0,3 ml solução para administração intravenosa e subcutânea 0,3 ml 1 unid. 4100 RUB Comprar

Mircera 100 μg / 0,3 ml solução para administração intravenosa e subcutânea 0,3 ml 1 unid. RUB 5100 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!