Tractocil
Traktocil: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Interações medicamentosas
- 14. Análogos
- 15. Termos e condições de armazenamento
- 16. Condições de dispensa em farmácias
- 17. Comentários
- 18. Preço em farmácias
Nome latino: Tractocile
Código ATX: G02CX01
Ingrediente ativo: atosiban (Atosiban)
Produtor: Ferring, GmbH (Ferring, GmbH) (Alemanha)
Descrição e atualização da foto: 2020-02-18
Preços nas farmácias: a partir de 1866 rublos.
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Traktocil - bloqueador de receptores de oxitocina; um agente que suprime o trabalho.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - um concentrado para o preparo de uma solução para perfusão: uma solução transparente incolor (0,9 e 5 ml cada em frascos de vidro incolor com um volume de 2 e 5 ml, respectivamente, selados com rolha de bromobutilo e hermeticamente selados com uma tampa, instruções de uso de Tractocil e 1 frasco em caixa de papelão)
Composição de 1 ml de concentrado:
- substância ativa: atosiban (na forma de acetato) - 7,5 mg;
- componentes auxiliares: ácido clorídrico, manitol, água para preparações injetáveis.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O atosiban, a substância ativa do Traktocil, é um péptido sintético que é um antagonista competitivo da oxitocina humana ao nível do receptor. A droga se liga aos receptores de oxitocina, ajudando assim a reduzir a frequência das contrações uterinas e o tônus do miométrio. Essas reações levam a uma diminuição da contratilidade uterina.
O atosiban também se liga aos receptores da vasopressina e inibe seu efeito, mas não afeta o sistema cardiovascular.
Nas doses recomendadas, o medicamento administrado a mulheres com trabalho de parto prematuro suprime a contração do útero e proporciona repouso funcional.
O efeito do Traktocil se desenvolve imediatamente após a administração. Dentro de 10 minutos, uma diminuição significativa na atividade contrátil do miométrio é observada, devido a isso, uma dormência funcional estável do útero é mantida ao longo das próximas 12 horas (menos de 4 contrações por hora).
Farmacocinética
Os parâmetros farmacocinéticos do atosiban não dependem da dose administrada.
Após a administração intravenosa (iv) de uma dose de 300 mcg / min durante 6-12 horas, a concentração plasmática máxima (Cmax) é observada dentro de 1 hora e pode ser 298-533 ng / ml.
Cerca de 46-48% do atosiban liga-se às proteínas plasmáticas.
A droga atravessa a barreira placentária. Após a introdução de Tractocil a uma taxa de 300 μg / min, a proporção da concentração de atosiban no feto e no corpo da mãe é de 0,12. O volume de distribuição é em média 18,3 ± 6,8 litros.
O atosiban é metabolizado para formar metabólitos, dos quais dois foram identificados. O principal é o metabólito M1, que possui a mesma atividade farmacológica do atosiban. A razão entre a concentração de M1 e a concentração de atosiban no plasma sanguíneo na segunda hora de infusão é de 1,4; após o final da introdução - 2.8.
É improvável que o atosiban iniba as isoformas do citocromo P 450.
Assim que a infusão do medicamento é interrompida, a concentração plasmática de atosiban diminui rapidamente. A meia-vida inicial é de 0,21 ± 0,01 horas, a meia-vida final é de 1,7 ± 0,3 horas.
A folga média é de 41,8 ± 8,2 l / h.
Na urina, o medicamento é determinado em quantidades extremamente pequenas. A concentração de M1 na urina é 50 vezes maior do que a concentração de atosiban. O grau de excreção da droga nas fezes não foi determinado.
Indicações de uso
O Tractocil é utilizado em mulheres grávidas com risco de parto prematuro nos seguintes casos:
- período de gestação completo 24-33 semanas;
- dilatação do colo do útero em 1–3 cm (ou 0–3 cm para mulheres que não deram à luz antes);
- freqüência cardíaca fetal normal;
- contrações uterinas regulares (mais de 4 vezes em 30 minutos) com duração de pelo menos 30 segundos;
- maiores de 18 anos.
Contra-indicações
Absoluto:
- a gravidez é inferior a 24 ou mais de 33 semanas completas;
- morte do feto no útero;
- sangramento uterino que requer parto imediato;
- suspeita de infecção intrauterina;
- retardo de crescimento intra-uterino;
- ruptura prematura de membranas durante a gravidez mais de 30 semanas;
- pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia que requer parto urgente;
- qualquer patologia da mãe ou do feto em que seja perigoso manter uma gravidez;
- descolamento prematuro da placenta;
- apresentação e inserção anormal da placenta;
- freqüência cardíaca anormal no feto;
- período de lactação;
- hipersensibilidade a qualquer componente do Traktocil.
Parente (devido à falta de experiência clínica, o uso do medicamento requer cautela):
- gravidez em 24-27 semanas;
- gravidez múltipla.
Nos casos em que há suspeita de ruptura prematura das membranas, os benefícios de prolongar o trabalho de parto devem ser pesados contra o possível risco de desenvolver corioamnionite.
Traktocil, instruções de uso: método e dosagem
Traktocil destina-se à administração intravenosa.
O uso do medicamento deve ser iniciado assim que for feito o diagnóstico de "trabalho de parto prematuro". A terapia envolve três administrações da solução:
- Dentro de 1 minuto, 1 frasco contendo 0,9 ml do medicamento é injetado sem diluição (a dose de atosiban é de 6,75 mg).
- Imediatamente após a primeira injeção, é administrada uma perfusão de três horas numa dose de 300 μg / min (a taxa de administração é de 24 ml / h, a dose de atosiban é de 18 mg / h).
- Em seguida, é realizada uma infusão de Tractocil a longo prazo (até 45 h) na dose de 100 μg / min (a dose de atosiban é de 6 mg / h) a uma taxa de 8 ml / h.
No segundo e terceiro estágios do ciclo, o concentrado é diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou solução de acetato de Ringer. Para isso, 10 ml são despejados do frasco com o solvente e 10 ml de Tractocil (2 frascos de 5 ml cada) são adicionados, assim, a concentração do fármaco é de 75 mg / 100 ml. A solução para perfusão pode ser utilizada nas 24 horas após a preparação. Não entre na solução em caso de mudança de cor ou presença de partículas não dissolvidas.
A duração total do uso de Tractocil não deve exceder 48 horas, a dose máxima para todo o curso é de 330 mg.
Se houver necessidade de um tratamento repetido, a introdução do Tractocil inicia-se na primeira fase, prosseguindo para a segunda e terceira. No total, são possíveis três ciclos. Se, após seu término, a atividade contrátil do útero não diminuir, é aconselhável decidir pelo uso de outro medicamento.
Efeitos colaterais
- do sistema digestivo: muito frequentemente (> 1/10) - náuseas; raramente (de> 1/1000 a <1/100) - vômito;
- do lado do metabolismo: frequentemente (de> 1/100 a <1/10) - hiperglicemia;
- do sistema nervoso central: muitas vezes - dor de cabeça, tontura; raramente - insônia;
- por parte do sistema cardiovascular: muitas vezes - hipotensão arterial, taquicardia, ondas de calor;
- reações locais e cutâneas: raramente - hipertermia no local da injeção de Tractocil, erupção cutânea, comichão;
- outros: muito raramente (de> 1/10 000 a <1/1000) - sangramento uterino, atonia uterina.
Overdose
Vários casos de sobredosagem com Tractocil foram relatados. Não houve sintomas específicos.
O antídoto para o atosiban não foi estabelecido. O tratamento inclui terapia de suporte e sintomática.
Instruções Especiais
Se, após a introdução do Tractocil durante a gravidez, não houver diminuição da atividade contrátil do útero, é necessário monitorar cuidadosamente as contrações uterinas e a frequência cardíaca do feto. Também é necessário resolver a questão da introdução de outro medicamento.
Acredita-se que o atosiban induza o relaxamento uterino e o sangramento uterino pós-parto, portanto, o sangramento pós-parto deve ser avaliado cuidadosamente.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Dadas as indicações para o uso da droga, é proibido dirigir automóvel e realizar trabalhos potencialmente perigosos durante o período de tratamento.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Durante a gravidez, o Traktocil é prescrito para prevenir o parto prematuro.
Durante a lactação, a administração do medicamento é contra-indicada.
Uso infantil
Traktocil não se destina a ser utilizado em crianças.
Com função renal prejudicada
Não existe experiência com a utilização de atosiban em mulheres grávidas com compromisso renal.
Por violações da função hepática
Não existe experiência com a utilização de atosiban em mulheres grávidas com doenças funcionais do fígado.
Interações medicamentosas
O atosiban não afeta as propriedades farmacológicas dos medicamentos que são metabolizados pelo citocromo P 450.
Não houve interações significativas com o uso simultâneo de betametasona.
Labetalol não tem efeito na farmacocinética do Tractocil.
A interação do atosiban com antibióticos é improvável.
A utilização de Tractocil com alcalóides da cravagem é inadequada, uma vez que apresentam indicações de utilização opostas e ação farmacológica antagónica.
Análogos
Os análogos do Tractocil são Atosiban, Mirosiban.
Termos e condições de armazenamento
Conservar a uma temperatura de 2-8 ° C fora do alcance das crianças. Não congele.
O prazo de validade é de 4 anos. Após diluição do concentrado, a solução pode ser conservada por 24 horas.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Tractocil
O atosiban é o único tocolítico especificamente desenvolvido para uso no caso de contratilidade uterina espontânea. Em muitos países europeus, o atosiban é a droga de escolha para prevenir o nascimento prematuro.
Na Rússia, o medicamento contendo atosiban foi registrado em 2012 com o nome de Traktocil. A avaliação da sua eficácia foi realizada em janeiro de 2013 com base nos hospitais materno-infantil. O medicamento foi administrado de acordo com as indicações a 19 pacientes com ameaça de parto prematuro. Como resultado, em 17 mulheres, a gravidez terminou com o parto dentro do prazo. Em 1 paciente, a terapia não foi eficaz o suficiente: a gravidez foi prolongada por 2 semanas, durante as quais o feto ganhou 210 g de peso, o recém-nascido está vivo. Em outra mulher, a terapia foi ineficaz: apesar da administração da droga, o trabalho de parto continuou, o nascimento prematuro ocorreu às 33 semanas, a criança está viva.
Assim, os médicos deixam comentários extremamente positivos sobre o Tractocil.
O preço do Traktocil nas farmácias
O preço do Traktocil na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão é de aproximadamente 1.818 rublos. por garrafa 0,9 ml e 6388 rublos. para uma garrafa de 5 ml.
Tractocil: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Traktocil 7,5 mg / ml solução para administração intravenosa 0,9 ml 1 unid. 1866 RUB Comprar |
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Traktocil 7,5 mg / ml concentrado para preparação de solução para perfusão 5 ml 1 unid. RUB 6099 Comprar |
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
