Sinflorix - Instruções De Uso Da Vacina, Revisões De Vacinação

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Synflorix

Synflorix: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Interações medicamentosas
12. 12. Análogos
13. 13. Termos e condições de armazenamento
14. 14. Condições de dispensa em farmácias
15. 15. Comentários
16. 16. Preço em farmácias

Nome latino: Synflorix

Código ATX: J07AL52

Ingrediente ativo: polissacarídeos de Streptococcus pneumoniae (polissacarídeos de Streptococcus pneumoniae)

Produtor: GlaxoSmithKline Biologicals (Bélgica)

Descrição e atualização da foto: 28.11.2018

Synflorix é uma vacina para a prevenção de doenças causadas pelo pneumococo.

Forma de liberação e composição

Synflorix é liberado na forma de suspensão para administração intramuscular: branca, quando em repouso, é dividida em duas camadas - um precipitado branco e um sobrenadante incolor; após agitação - suspensão de consistência homogênea sem conglomerados e flocos (0,5 ml em seringa completa com agulha, em blister de 1, 5 ou 10 conjuntos, em caixa de papelão 1 blister e instruções de uso de Synflorix; 0,5 ml em frasco, em embalagem cartonada 1, 10 ou 100 garrafas).

Composição de 1 dose da vacina para a prevenção de infecções pneumocócicas (0,5 ml): conjugado com proteínas carreadoras Streptococcus pneumoniae polissacarídeos (polissacarídeo serótipo 4 - 3 μg / PD, serótipo 19F - 3 μg / PD, serótipo 18C - 3 μg / PD, serótipo 14 - 1 μg / PD, serótipo 23F - 1 μg / PD, serótipo 9V - 1 μg / PD, serótipo 1 - 1 μg / PD, serótipo 5 - 1 μg / PD, serótipo 6B - 1 μg / PD, serótipo 7F - 1 μg / PD), proteínas carreadoras * (proteína D de Haemophilus influenzae - 9-16 μg, toxóide tetânico - 5-10 μg, toxóide diftérico - 3-6 μg).

Componentes adicionais: água para injetáveis, fosfato de alumínio, cloreto de sódio.

* A composição da vacina é baseada no teor de polissacarídeos. O conteúdo da proteína transportadora é individual e depende da proporção polissacarídeo / proteína.

Propriedades farmacológicas

A vacina Sinflorix contém antígenos de 10 sorotipos de Streptococcus pneumoniae, que são mais frequentemente os agentes causadores de infecção pneumocócica invasiva (50–96%) e pneumonia em crianças menores de 5 anos de idade.

Além disso, a otite média em 60–70% dos casos tem etiologia bacteriana e é causada por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipado.

Eficácia imunológica

Em ensaios clínicos com Synflorix, foi observada uma resposta imunitária a todos os 10 serotipos contidos na vacina, no entanto, a magnitude da resposta dependeu do serótipo. A resposta imunológica contra os serotipos 1 e 5 foi ligeiramente mais baixa do que contra o resto dos serotipos. No entanto, a importância desse fenômeno para a eficácia clínica da vacina na prevenção de doenças causadas por esses sorotipos não foi estabelecida.

Eficácia da vacina para a prevenção de infecção pneumocócica invasiva

De acordo com os requisitos da Organização Mundial de Saúde, a eficácia de Synflorix é avaliada comparando a resposta imunológica para 7 serotipos pneumocócicos contidos nesta vacina e na vacina pneumocócica conjugada 7-valente com eficácia protetora conhecida (medicamento de referência). O efeito foi comparado de acordo com os resultados da avaliação da imunogenicidade pelas concentrações médias geométricas dos anticorpos formados pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e seus títulos médios geométricos pelo método de avaliação da atividade opsonofagocítica (OPA).

Em um estudo comparativo direto de imunogenicidade, a resposta imune contra 7 antígenos comuns em Synflorix é comparável à do medicamento de referência, com exceção dos serotipos 23F e 6B (o significado clínico deste fenômeno não foi estabelecido).

A resposta imune também foi avaliada contra os serotipos adicionais 1, 5 e 7F contidos na vacina Synflorix. A soroconversão para esses antígenos atingiu 97,3%, 99% e 99,5%, respectivamente.

Também foi verificado que Synflorix induz uma resposta imune contra Streptococcus pneumoniae serotipos 6A e 19A, que não estão incluídos na vacina. Um mês após a revacinação, houve aumento nas concentrações médias geométricas (SGC) de anticorpos para esses sorotipos em 5,5 e 6,1 vezes, respectivamente, e nos títulos médios geométricos (SGT) - em 6,7 e 6,1 vezes.

Estudos clínicos confirmaram a alta imunogenicidade de Synflorix durante os regimes de imunização primária de duas e três doses em crianças menores de 2 anos de idade e crianças de 2-5 anos de idade.

Eficácia da vacina para a prevenção da otite média aguda

A eficácia do Synflorix na prevenção da otite média aguda, causada não apenas pelo Streptococcus pneumoniae, mas também pelo Haemophilus influenzae, deve-se muito provavelmente à presença da proteína D na vacina.

O mecanismo dessa ação da vacina se deve à indução de uma resposta imune à proteína D após um curso inicial de vacinação com três doses durante o primeiro ano de vida da criança.

A eficácia da vacina para a prevenção da otite média aguda foi: 33,6% - uma doença de qualquer etiologia, 35,3% - otite média causada por Haemophilus influenzae não tipado, 35,6% - uma doença causada por Haemophilus influenzae (incluindo a forma não tipada), 51. 5% - otite média causada por Streptococcus pneumoniae de qualquer serótipo, 65,5% - doença causada por serótipos Streptococcus pneumoniae ou serótipos relacionados contidos na vacina (6A e 19A), 67,9% - otite média causada por serótipos Streptococcus pneumoniae, cujos antígenos estão incluídos à composição do Synflorix.

Após o fim do esquema de imunização com a vacina Sinflorix, a frequência de otite média aguda recorrente (pelo menos 3 exacerbações após 6 meses ou pelo menos 4 após 12 meses) diminui em 56%, o número de episódios de cateterização da tuba auditiva diminui em 60,3%.

Eficácia da vacina em um regime de imunização primária de duas doses

Com um esquema de duas doses de imunização primária de crianças menores de 6 meses de idade, o valor dos anticorpos CHT para os sorotipos 6B e 23F é ligeiramente menor do que com um esquema de três doses. No entanto, não foram encontradas diferenças significativas entre os dois esquemas.

A resposta imune secundária à revacinação no segundo ano de vida é comparável para todos os sorotipos, independentemente do esquema de vacinação primária. Embora seja importante notar que com o regime de duas doses, o título de anticorpos é ligeiramente inferior para os serotipos 5 e 23F, o significado clínico deste fenômeno é desconhecido.

Assim, ambos os esquemas de imunização primária demonstraram a formação de memória imunológica em relação aos antígenos contidos na vacina Synflorix.

Imunogenicidade da vacina em bebês prematuros

O uso de Synflorix demonstrou alta imunogenicidade na vacinação de bebês prematuros (nascidos com 27–36 semanas de gestação) com três doses aos 2, 4 e 6 meses, seguidas de revacinação. Em 97,6% das crianças, foi alcançado um valor de corte de FGC ≥ 0,2 μg / ml, medido por ELISA. Em 91,9% das crianças, os títulos de anticorpos opsonizantes (OGT) foram ≥ 8 para todos os serotipos de Streptococcus pneumoniae contidos na vacina.

Assim, nenhuma diferença fundamental foi encontrada na formação da resposta imune e na memória imune em bebês prematuros e bebês nascidos na hora certa.

Indicações de uso

Synflorix é usado para imunização ativa de crianças de 6 semanas a 5 anos de idade para a prevenção de doenças invasivas (incluindo pneumonia, meningite, bacteremia, sepse) e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae serotipos 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C e 23F.

Contra-indicações

• doenças agudas (infecciosas e não infecciosas) ou exacerbação de doenças crônicas *;
• hipersensibilidade aos componentes da vacina.

* Estas condições são uma contra-indicação temporária à vacinação. Synflorix pode ser administrado 2–4 semanas após a recuperação de uma doença aguda ou durante a remissão / convalescença no caso de doenças crônicas. Em caso de doenças intestinais agudas, infecções virais respiratórias agudas leves, etc., a introdução de Synflorix é permitida imediatamente após a normalização da temperatura corporal. Se forem detectados sintomas leves de resfriado, a vacinação não deve ser adiada.

Com cautela, Sinflorix (como outras vacinas administradas por via intramuscular) deve ser usado em pacientes com trombocitopenia ou outras doenças de coagulação do sangue, devido ao risco de sangramento durante a injeção intramuscular.

A segurança e imunogenicidade da vacina não foram estabelecidas em crianças com risco aumentado de desenvolver infecções pneumocócicas: síndrome nefrótica, anemia falciforme, neoplasias malignas, infecção por HIV, disfunções congênitas e adquiridas do baço.

Sinflorix, instruções de uso: método e dosagem

A suspensão é administrada apenas por via intramuscular. A administração subcutânea, intradérmica e intravascular é proibida.

Locais de vacinação recomendados: em crianças do primeiro ano de vida - a superfície anterolateral da coxa, em crianças com mais de 1 ano - o músculo deltóide do ombro.

Imediatamente antes da administração, a vacina deve ser bem agitada para formar uma suspensão branca homogênea sem conglomerados e flocos. Se a suspensão parecer diferente, você não poderá usá-la.

Uma seringa / frasco para injectáveis contém 0,5 ml de suspensão, o que corresponde a uma dose única da vacina.

Programações de vacinação para crianças de 6 semanas a 6 meses (inclusive):

• imunização primária de três doses (preferencial): a idade ideal para a primeira vacinação é de 2 meses, as subsequentes - em intervalos de pelo menos 1 mês. Se necessário, a introdução mais cedo da primeira dose é possível, mas não antes de 6 semanas de vida da criança. A revacinação é realizada pelo menos 6 meses após a terceira dose da imunização primária, de preferência aos 12-15 meses;
• imunização primária de duas doses (no âmbito da imunização em massa): a idade da primeira vacinação é de 2 meses, a seguinte - após 2 meses. A revacinação é realizada pelo menos 6 meses após a segunda dose da imunização primária.

Para a imunização de bebês prematuros (mas não menos de 27 semanas de gestação), um regime de três doses é recomendado, seguido de revacinação. A idade de administração da primeira dose é de 2 meses, a segunda - não antes de 1 mês depois. A revacinação é realizada pelo menos 6 meses após a segunda dose da imunização primária.

Para crianças que não foram vacinadas nos primeiros 6 meses de vida, os seguintes regimes são recomendados, dependendo da idade da criança:

• 7-11 meses: 2 vacinações com intervalo mínimo de 1 mês, revacinação - no segundo ano de vida, mas não antes de 2 meses após a segunda dose da imunização primária;
• 12–23 meses: 2 vacinações, com um intervalo mínimo de 2 meses. A necessidade de revacinação não foi estabelecida;
• 2–5 anos: 2 vacinações com intervalo mínimo de 2 meses.

Se a primeira vacinação foi administrada com a vacina Sinflorix, é recomendado fazer o curso completo com a mesma vacina.

Efeitos colaterais

Em estudos clínicos de imunização primária, foram observados aproximadamente 4.500 bebês saudáveis e 137 prematuros. Usou cerca de 12.800 doses de Synflorix. Aproximadamente 3.800 bebês saudáveis e 116 prematuros foram revacinados com a mesma vacina no segundo ano de vida. A segurança de Synflorix também foi confirmada na observação de aproximadamente 200 crianças com idades entre 2–5 anos. Em todos os estudos, esta vacina foi administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas na idade apropriada. Com cada vacinação subsequente durante a vacinação primária, não houve aumento na frequência dos efeitos colaterais ou sua gravidade.

Foi registrado que, no esquema de imunização primária, a frequência de reações locais é ligeiramente maior em crianças com mais de 12 meses de idade do que em crianças com menos de 12 meses.

Com o uso simultâneo de vacinas de células inteiras contra coqueluche em crianças, foi observada uma maior reatogenicidade.

Os seguintes efeitos colaterais foram registrados com mais frequência: irritabilidade - 52,3%, vermelhidão no local da injeção - 38,3%, mas essas reações passaram rapidamente. Durante o período de revacinação, a frequência das reações descritas aumentou ligeiramente em comparação com a imunização primária e atingiu 55,4% e 52,6%, respectivamente.

Possíveis efeitos colaterais do Synflorix:

• reações locais e gerais: muito frequentemente (≥ 1/10) - inchaço, vermelhidão e dor no local da injeção, febre (retal ≥ 38 ° C em crianças com menos de 2 anos de idade); frequentemente (de ≥ 1/100 a 39 ° C em crianças menores de 2 anos, ≥ 38 ° C em crianças de 2–5 anos); raramente (de ≥ 1/1000 a 40 ° С * em crianças menores de 2 anos de idade,> 39 ° С em crianças de 2–5 anos);
• do sistema imunológico: raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000) - reações alérgicas (dermatite atópica, dermatite alérgica, eczema);
• reações cutâneas: raramente - erupções cutâneas, urticária;
• do sistema digestivo e nutrição: muitas vezes - perda de apetite; infrequentemente - diarreia, vômito;
• do sistema respiratório: infrequentemente - apnéia em bebês prematuros graves (≤ 28 semanas de gestação);
• do sistema nervoso e psique: muitas vezes - irritabilidade, sonolência; infrequentemente - choro patológico; raramente - convulsões febris e afebris.

* Relatado durante a revacinação.

Overdose

Não foram relatados casos de sobredosagem.

Instruções Especiais

Antes da introdução do Synflorix, o médico deve estudar cuidadosamente a história da criança que está sendo vacinada, prestando especial atenção às vacinações anteriores e ao desenvolvimento de efeitos colaterais.

É extremamente raro o desenvolvimento de reações anafiláticas, mas o risco não pode ser excluído, portanto, por pelo menos 30 minutos após a vacinação de Synflorix, a criança deve estar sob supervisão médica no consultório, onde os fundos necessários para a terapia antichoque são fornecidos.

O desmaio é possível como uma reação psicogênica à injeção antes da vacinação ou durante a administração da vacina. Isso deve ser levado em consideração ao escolher o local da injeção, para evitar lesões por queda.

A segurança e eficácia de Synflorix em crianças com mais de 5 anos de idade não foram estudadas.

Dado o potencial de apneia, é necessário monitorar a função respiratória por 48–72 horas durante a vacinação inicial de bebês prematuros (≤ 28 semanas de gestação), especialmente na presença de síndrome do desconforto respiratório. As crianças neste grupo requerem imunização, portanto a vacinação primária não deve ser adiada ou abandonada.

Nem todas as pessoas vacinadas com Synflorix podem apresentar uma resposta imune protetora (isso é característico da administração de qualquer vacina).

O uso de Synflorix não garante a prevenção do desenvolvimento de doenças causadas por pneumococos de outros sorogrupos, cujos antígenos não estão incluídos em sua composição. Embora tenha havido uma resposta imune à proteína D do Haemophilus influenzae, ao toxóide do tétano e ao toxóide da difteria, Synflorix não pode substituir a vacinação de rotina contra o Haemophilus influenzae tipo b, tétano e difteria. Portanto, recomenda-se seguir o calendário oficial de imunização contra essas infecções.

O uso profilático de um agente antipirético antes ou imediatamente após a administração da vacina pode reduzir a frequência e a gravidade das reações febris pós-vacinais, portanto, pode ser recomendado para crianças com histórico de reações febris e crianças recebendo Synflorix simultaneamente com a vacina de célula inteira contra coqueluche.

Um nível reduzido de produção de anticorpos após a imunização pode ser observado em crianças com um estado imunológico reduzido, incluindo um defeito genético, infecção por HIV, terapia imunossupressora e na presença de outros fatores. O médico toma a decisão sobre a vacinação individualmente, levando em consideração o fato de que em crianças de 12 a 23 meses de idade, um regime de duas doses pode não ser suficiente para fornecer proteção adequada, portanto, a revacinação pode ser necessária. Com um risco aumentado de infecção pneumocócica (por exemplo, com anemia falciforme, asplenia, infecção por HIV, doenças crônicas, distúrbios imunológicos), recomenda-se que crianças menores de 2 anos sejam imunizadas com a vacina Synflorix, de acordo com as diretrizes de idade. Crianças com mais de 2 anos de idade podem receber uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (o intervalo após a administração da vacina com Synflorix deve ser de pelo menos 8 semanas).

Aplicação durante a gravidez e lactação

Synflorix é prescrito apenas para crianças, portanto, não foram realizados estudos sobre a segurança da vacina em mulheres grávidas e lactantes.

Uso infantil

A vacina Sinflorix é utilizada conforme as indicações.

Interações medicamentosas

O uso profilático de paracetamol como agente antipirético pode diminuir a resposta imune às vacinas pneumocócicas. O significado clínico desta observação é desconhecido.

Synflorix não deve ser misturado na mesma seringa com quaisquer outros medicamentos.

Synflorix pode não induzir uma resposta imunológica adequada em pacientes recebendo terapia imunossupressora (como outras vacinas em um caso semelhante).

A vacina Synflorix pode ser administrada ao mesmo tempo que qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo AaKDS-HepV-IPV / Hib e ACKDS-HepV / Hib): contra varicela, contra poliomielite (OPV), contra sarampo, caxumba e rubéola, contra rotavírus infecções contra hepatite B; difteria-tétano coqueluche acelular (DTP), difteria-tétano coqueluche de células inteiras (DTP), meningocócica sorogrupo C conjugada (conjugados CRM ₁₉₇ e TT), inativada para a prevenção da poliomielite (IPV), para a prevenção da infecção causada por influenza Haem. … Vacinas diferentes devem ser sempre administradas em diferentes partes do corpo!

O perfil de segurança e a resposta imune das vacinas administradas concomitantemente não mudam, com exceção da resposta imune à vacina inativada da poliomielite (vírus da poliomielite inativada tipo II), com resultados conflitantes (os valores de seroproteção variaram de 78-100%). O significado clínico deste fenômeno não foi estabelecido. Independentemente do tipo (CRM ₁₉₇ ou TT), a proteína carreadora nas vacinas meningocócicas conjugadas não teve nenhum efeito negativo quando as vacinas foram combinadas.

Foi observado um aumento na resposta imune aos antígenos do tétano e difteria, polissacarídeo capsular do Haemophilus influenzae tipo b conjugado ao toxóide do tétano.

Análogos

Os análogos do Synflorix são: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.

Termos e condições de armazenamento

Conservar em local escuro, fora do alcance das crianças, a uma temperatura de 2-8 ° C, sem congelar.

O prazo de validade é de 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Synflorix

Avaliações de Synflorix são na maioria positivas. Esta vacina previne o desenvolvimento de infecção pneumocócica, que freqüentemente causa complicações, por exemplo, após a gripe na forma de conjuntivite, otite média, bronquite, pneumonia, meningite e outras doenças graves. Uma vantagem adicional da vacina é a proteção contra a infecção hemofílica e a desvantagem é a ausência dessa vacinação no calendário obrigatório de vacinação. A prevenção de doenças invasivas é apenas recomendada, por isso os pais têm que pagar pela vacina eles próprios.

Das reações negativas, o aumento da temperatura corporal da criança no dia da introdução de Synflorix é o mais mencionado.

Preço do Synflorix em farmácias

O preço aproximado de Synflorix para 1 seringa contendo 0,5 ml de suspensão (1 dose) é de 1.650 rublos.

Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor

Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!