Simgal - Instruções Para O Uso De Tablets, Análogos, Preço, Comentários

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Simgal

Simgal: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Simgal

Código ATX: C10AA01

Ingrediente ativo: Sinvastatina (Sinvastatina)

Produtor: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (República Tcheca)

Descrição e atualização da foto: 2019-08-05

Simgal é uma droga hipolipemiante que inibe a ação da HMG-CoA redutase.

Forma de liberação e composição

Simgal está disponível na forma de comprimidos revestidos por película:

• 10 mg: biconvexo, redondo, rosa claro (7 peças em blisters, numa caixa de cartão 1 blister; 14 peças em blisters, numa caixa de cartão 1, 2 ou 6 blisters);
• 20 mg: biconvexo, redondo, rosa, de um lado existe risco (7 peças em blisters, em uma caixa de papelão 1 blister; 14 peças em blisters, em uma caixa de papelão 1, 2 ou 6 blisters);
• 40 mg: biconvexo, redondo, rosa escuro, de um lado existe risco (7 peças em blisters, em uma caixa de papelão 1 blister; 14 peças em blisters, em uma caixa de papelão 1, 2 ou 6 blisters).

Composição de 1 comprimido:

• substância ativa: sinvastatina - 10, 20 ou 40 mg;
• componentes auxiliares: ácido cítrico, amido de milho pré-gelatinizado, ácido ascórbico, estearato de magnésio, butilhidroxianisol, lactose monohidratada;
• invólucro do filme (Opadrai rosa OY-B-34915 - dose 10 mg, Opadrai rosa OY-B-34917 - dose 20 mg, Opadrai marrom AMB 80W36564 - dose 40 mg): talco, goma xantana, álcool polivinílico, lecitina, corante óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro corante amarelo; A composição da concha Opadrai rosa OY-B-34915 contém adicionalmente índigo carmim, e a composição das tripas Opadrai marrom AMB 80W36564 e Opadrai rosa OY-B-34917 contém óxido de ferro preto.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A sinvastatina é um agente hipolipemiante obtido sinteticamente a partir do produto da fermentação de Aspergillus terreus. No corpo, ele sofre hidrólise, o que resulta na formação de um derivado de hidroxiácido. Este metabólito ativo é capaz de inibir a enzima HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA redutase), que catalisa a reação inicial de síntese de mevalonato a partir de HMG-CoA. Uma vez que a conversão do HMG-CoA em mevalonato ocorre nos estágios iniciais da formação do colesterol, o uso da droga não leva ao acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos no corpo. O HMG-CoA é metabolizado em acetil-CoA, que está envolvido em muitos processos de síntese no corpo.

A sinvastatina reduz o conteúdo de lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de muito baixa densidade, triglicerídeos e colesterol total no plasma sanguíneo (com hiperlipidemia mista e hipercolesterolemia não familiar e familiar heterozigótica, quando o colesterol plasmático alto é um fator de risco).

A droga também aumenta o nível de lipoproteínas de alta densidade e reduz a proporção de colesterol total / lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade / lipoproteína de alta densidade.

O efeito aparece 2 semanas após o início do tratamento com Simgal e o efeito terapêutico máximo é alcançado após 4-6 semanas. Com a continuação da terapia, o efeito persiste. Em caso de descontinuação do tratamento, ocorre um retorno gradual do teor de colesterol ao valor inicial.

Farmacocinética

A sinvastatina é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. A concentração máxima é atingida 1,3–2,4 horas após a ingestão do medicamento e, após 12 horas, diminui em 90%. A sinvastatina liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 95%.

O metabolismo da droga ocorre no fígado, resultando na formação de metabólitos ativos e inativos. T _1/2 (meia-vida) dos metabólitos ativos da sinvastatina é de 1,9 horas.

Cerca de 60% da droga é excretada na forma de metabólitos nas fezes. Aproximadamente 10-15% da sinvastatina é excretada de forma inativa pelos rins.

Indicações de uso

Simgal é prescrito para hipercolesterolemia e doença cardíaca coronária (DIC).

Com hipercolesterolemia, as indicações de uso são:

• hipercolesterolemia primária tipo 2a e 2b de acordo com Fredrickson (além da dietoterapia e outros métodos de tratamento, por exemplo, correção do peso corporal e aumento da atividade física geral);
• hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia combinadas, refratárias ao tratamento com atividade física e dieta especial;
• hipercolesterolemia hereditária homozigótica (além de dieta e outros métodos de redução dos níveis de lipídios com eficácia insuficiente).

Na doença isquêmica do coração, o Simgal é usado para atingir os seguintes objetivos:

• reduzir o risco de mortalidade geral, reduzindo o número de mortes em DIC;
• reduzir o risco de complicações vasculares e coronárias perigosas (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, cirurgia de revascularização, morte coronária súbita);
• reduzir o número de casos em que a cirurgia é necessária para restaurar o fluxo sanguíneo periférico;
• reduzindo o risco de necessidade de cirurgia para restaurar o fluxo sanguíneo coronário (cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária, etc.).

Contra-indicações

Absoluto:

• doença hepática ativa ou aumento da atividade das enzimas hepáticas no soro, de origem desconhecida;
• redução acentuada da pressão arterial;
• miopatia;
• doenças infecciosas agudas graves;
• trauma;
• intervenção cirúrgica planejada;
• distúrbios metabólicos graves;
• uso simultâneo com itraconazol, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, eritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV e outros inibidores do CYP3A4;
• deficiência de lactase, intolerância à lactose ou síndrome de má absorção de glicose-galactose (o medicamento contém lactose);
• crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (não foram estabelecidas a segurança e eficácia da utilização de Simgal em crianças);
• período de gravidez;
• período de amamentação;
• hipersensibilidade aos componentes principais ou auxiliares, bem como a outras drogas estatinas.

Relativo (Simgal é usado com cautela):

• condições em que é possível o desenvolvimento de insuficiência renal grave (doenças infecciosas agudas de curso grave, distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico, hipotensão arterial, distúrbios endócrinos graves, etc.);
• a presença de fatores de risco para o desenvolvimento de rabdomiólise / miopatia [hipotireoidismo não controlado, função renal comprometida (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min), idade avançada acima de 65 anos, rabdomiólise / miopatia associada ao uso de fibratos e estatinas (história), uso em mulheres, alcoolismo história familiar de doença muscular];
• epilepsia;
• aumento ou diminuição do tônus dos músculos esqueléticos de origem desconhecida;
• pós-operatório em pacientes após transplante recebendo imunossupressores;
• beber álcool em grandes quantidades;
• uso simultâneo com gemfibrozil, danazol, ciclosporina e outros fibratos (exceto fenofibrato), amiodarona, diltiazem, verapamil, ácido fusídico, suco de toranja e ácido nicotínico (em doses hipolipemiantes ≥1 g por dia).

Instruções de uso do Simgal: método e dosagem

Os comprimidos de Simgal são tomados por via oral, uma vez ao dia (à noite), regados com água em quantidade suficiente.

A dose recomendada do medicamento varia na faixa de 5–80 mg por dia. O ajuste da dose é feito gradativamente, com intervalo de pelo menos 1 mês. A dose diária máxima de 80 mg é prescrita apenas para os doentes que não atingiram o efeito terapêutico pretendido com a sinvastatina na dose de 40 mg por dia, bem como para os que tomam simultaneamente com Simgal diltiazem. O restante dos pacientes não deve tomar mais do que 40 mg do medicamento por dia.

Na hipercolesterolemia, a dose diária inicial de sinvastatina é de 10–20 mg. Nos casos em que for necessário reduzir a concentração de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 45% ou mais, você pode aumentar a dose inicial para 20-40 mg por dia.

No caso de hipercolesterolemia hereditária homozigótica, Simgal é prescrito na dose de 40 mg uma vez por dia ou 80 mg por dia em três doses divididas (20 mg de manhã e à tarde e 40 mg à noite).

Antes de iniciar a terapia, é prescrita ao paciente uma dieta hipocolesterol, a qual ele deve seguir durante todo o curso do tratamento.

Na DIC, a dose inicial de sinvastatina é de 20 mg uma vez ao dia (à noite), então, se necessário, a dose é aumentada para 40 mg por dia (gradualmente, a cada 4 semanas).

Com o uso simultâneo com gemfibrozil, danazol, ciclosporina, outros fibratos (exceto fenofibrato) e ácido nicotínico em uma dose diária de pelo menos 1 g, a dose de Simgal não deve exceder 10 mg por dia. Quando combinado com verapamil ou amiodarona, Simgal 20 mg é prescrito.

A sinvastatina deve ser tomada separadamente dos sequestrantes do ácido biliar (colestiramina e colestipol) - 2 horas antes de tomá-los ou 4 horas depois de tomar esses medicamentos.

Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal leve a moderada não requerem ajuste de dose. Na insuficiência renal grave, a dose do medicamento não é superior a 10 mg por dia, e o tratamento é realizado sob a supervisão de um médico.

Efeitos colaterais

• trato gastrointestinal, fígado e trato biliar: raramente - náusea, pancreatite aguda, vômito, dor abdominal, hepatite, diarréia ou constipação, icterícia, flatulência; muito raramente - insuficiência hepática;
• sistema respiratório: muito raramente (com terapia prolongada) - doença pulmonar intersticial;
• sistema nervoso: muitas vezes - insônia; raramente - parestesia, tontura, neuropatia periférica, dor de cabeça; muito raramente - pesadelos, distúrbios do sono, depressão, comprometimento da memória;
• sistema hematopoiético: raramente - anemia;
• indicadores de laboratório: raramente - atividade aumentada de creatina fosfoquinase, fosfatase alcalina e enzimas hepáticas;
• sistema músculo-esquelético: raramente - cãibras musculares, dores musculares, rabdomiólise, miopatia;
• pele: raramente - calvície;
• reações alérgicas: raramente - urticária, coceira e erupção cutânea, hipersensibilidade (eosinofilia, trombocitopenia, polimialgia reumática, artralgia, febre, angioedema, artrite, rubor da pele facial, mal-estar, síndrome da pele semelhante ao lúpus, hiperensibilização falta de ar, aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos);
• outras reações: raramente - insuficiência renal aguda, astenia, diminuição da potência, palpitações.

Overdose

Em caso de sobredosagem do medicamento, não foram registados sintomas específicos (são conhecidos vários casos quando o Simgal foi tomado na dose de 450 mg).

O tratamento é padrão: é necessário induzir o vômito e dar carvão ativado ao paciente. Se necessário, é prescrita terapia sintomática. Os níveis de creatina fosfoquinase sérica e as funções renal e hepática também devem ser monitorados.

Com o desenvolvimento de insuficiência renal aguda e a ocorrência de miopatia com rabdomiólise, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e o paciente deve receber bicarbonato de sódio por infusão intravenosa e um diurético. Se necessário, a hemodiálise é realizada.

A hipercalemia, que pode ser causada por rabdomiólise, é eliminada pela administração intravenosa de gluconato de cálcio ou cloreto de cálcio, infusão de glicose e insulina, uso de trocadores de íons de potássio e, em casos graves, hemodiálise.

Instruções Especiais

Se durante o tratamento com Simgal ocorrer fraqueza ou letargia muscular, dor muscular, dor inexplicável, especialmente acompanhada de febre e mal-estar, é necessário consultar um médico com urgência, uma vez que os sintomas listados podem ser sinais de desenvolvimento de miopatia.

De acordo com as instruções, o Simgal deve ser cancelado alguns dias antes da intervenção cirúrgica planejada (incluindo cirurgia dentária) e não utilizado no pós-operatório.

Antes de iniciar a terapia, regularmente durante o tratamento, bem como a cada aumento de dose, é recomendável examinar a função hepática.

Em pacientes com síndrome nefrótica e outras doenças renais, bem como naqueles com hipotireoidismo, a doença de base é tratada primeiro.

Simgal não é indicado para hipertrigliceridemia dos tipos 1, 4 e 5.

Quando o paciente se esqueceu de tomar a próxima dose, deve ser tomada o mais rápido possível, mas se for a hora da próxima dose, a dose não deve ser duplicada.

A duração do curso é determinada pelo médico assistente.

Durante o tratamento com Simgal, deve-se ter cuidado ao dirigir um carro e operar outras máquinas potencialmente perigosas.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Simgal está contra-indicado para uso durante a gravidez. As crianças cujas mães tomaram o medicamento podem desenvolver anomalias (existem dados sobre vários desses casos).

Mulheres em idade reprodutiva que estejam tomando sinvastatina devem usar métodos contraceptivos confiáveis e evitar a concepção.

Apesar de não existirem dados sobre a excreção de sinvastatina no leite materno, o uso de Simgal durante a amamentação não é recomendado.

Uso infantil

O medicamento é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, visto que a segurança e eficácia de seu uso nesta idade não foram estabelecidas.

Com função renal prejudicada

Para doentes com insuficiência renal crónica (com depuração da creatinina de 30 ml / min) ou doentes a receber fibratos, ciclosporina e nicotinamida, Simgal é prescrito numa dose inicial de 5 mg (a dose diária não deve exceder 10 mg).

Por violações da função hepática

O medicamento é contra-indicado em doenças hepáticas ativas e no aumento persistente da atividade das enzimas hepáticas de origem desconhecida.

Uso em idosos

Em pacientes idosos, não é necessária alteração da dose de sinvastatina.

Interações medicamentosas

O risco de desenvolver miopatia aumenta com o uso simultâneo de Simgal com medicamentos antifúngicos, imunossupressores, inibidores da protease do HIV, citostáticos, altas doses de ácido nicotínico, claritromicina, nefazodona, gemfibrozil e outros fibratos (com exceção do fenofibrato), eritromicina e telitromicina.

Quando danazol, ciclosporina, verapamil, amiodarona, diltiazem ou amlodipina são coadministrados com altas doses de sinvastatina, a probabilidade de rabdomiólise / miopatia aumenta.

Simgal potencializa a ação de anticoagulantes indiretos e aumenta o risco de sangramento; aumenta a concentração plasmática de digoxina.

Durante o período de tratamento com sinvastatina, evite consumir grandes quantidades de sumo de toranja.

Análogos

Os análogos de Simgal são: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatina, Cardak, Zosta, Zokor, Simvagexal, Simvakol, Simvostat, Simvastatina, Simvastatina Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local escuro a uma temperatura de 10-25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 4 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Simgal

As revisões disponíveis sobre o Simgala atestam a boa tolerabilidade do medicamento e a rara ocorrência de efeitos colaterais (sujeito às recomendações nas instruções de uso do medicamento).

Preço para Simgal em farmácias

O custo do medicamento varia de acordo com a dosagem e embalagem. Até à data, os preços médios do Simgal nas farmácias são os seguintes:

• comprimidos de 10 mg, 28 pcs. no pacote - 217-224 rublos;
• comprimidos de 10 mg, 84 unid. no pacote - 591–611 rublos;
• comprimidos de 20 mg, 28 pcs. no pacote - 282-392 rublos;
• comprimidos de 20 mg, 84 unid. no pacote - 593–880 rublos;
• comprimidos de 40 mg, 28 pcs. no pacote - 584-650 rublos;
• comprimidos de 40 mg, 84 unid. no pacote - 1357 rublos.

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!