Ostalon Calcium-D
Ostalon Calcium-D: instruções de uso e revisões
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Ostalon Calcium-D
Código ATX: M05BB03
Princípio ativo: colecalciferol + carbonato de cálcio; Ácido Alendrônico (Colecalciferolum + Carbonato de Cálcio; Acidum Alendronicum)
Fabricante: BERESH Pharmaceuticals, Co. Ltd. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Hungria); Gedeon Richter Poland, Co. Ltd. (Gedeon Richter Polônia, Co. Ltd.) (Polônia)
Descrição e atualização da foto: 2019-10-29
Ostalon Calcium-D - uma droga combinada para o tratamento da osteoporose; um inibidor de reabsorção óssea (bifosfonato) e um regulador de metabolismo de cálcio-fósforo (vitamina D 3 + preparação de cálcio).
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem do Ostalon Calcium-D - comprimidos revestidos por película, em um conjunto de dois tipos - colecalciferol 400 unidades internacionais (ME) + carbonato de cálcio 1500 mg e ácido alendrônico 70 mg:
- colecalciferol + carbonato de cálcio: oblongo, pálido, amarelo acastanhado, de um lado com linha divisória; o núcleo do comprimido é branco na seção transversal;
- ácido alendrônico: biconvexo, redondo, branco, com a gravação "M14" em um dos lados.
Embalagem: em caixa de cartão 2 blisters com 14 comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio e 1 blister com 4 comprimidos de ácido alendrónico, ou em caixa de cartão 6 blisters com 14 comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio e 3 blisters com 4 comprimidos de ácido alendrónico. Cada embalagem também contém instruções para o uso de Ostalon Calcium-D.
Composição para 1 comprimido de colecalciferol + carbonato de cálcio:
- substâncias ativas: colecalciferol em pó - 4 mg (em termos de colecalciferol - 0,01 mg, que corresponde ao teor de vitamina D 3 - 400 ME; carbonato de cálcio - 1500 mg (corresponde ao teor de carbonato de cálcio em pó - 1578 mg, que em termos de cálcio é 600 mg);
- componentes auxiliares: amido de milho - 0,642 mg; sacarose - 1,52 mg; gelatina - 1,52 mg; óleo de soja hidrogenado - 0,3 mg; d, I-a-Tocoferol - 0,008 mg; colecalciferol - 0,01 mg; polissorbato 80 - 2 mg; maltodextrina - 76 mg; estearato de magnésio - 4 mg; crospovidona - 8 mg; copovidona - 17 mg; celulose cristalina - 39 mg;
- invólucro do filme: sepifilme 4202 amarelo [dióxido de titânio (E171) - 5-15%; talco - 10-20%; macrogol - 10-16%; hipromelose - 55–65%; óxido de corante de ferro amarelo (E172) - 5%] - 50 mg.
Composição para 1 comprimido de ácido alendrônico:
- substância ativa: ácido alendrônico - 70 mg (na forma de alendronato sódico tri-hidratado - 91,35 mg);
- componentes auxiliares: estearato de magnésio - 2,62 mg; croscarmelose de sódio - 1,28 mg; dióxido de silício coloidal - 3,5 mg; celulose microcristalina - 261,25 mg;
- concha: Luster Clear LS 103 (macrogol 8000 000 38%; carragenina ≈ 18%; celulose microcristalina ≈ 44%) - 1 mg.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Ostalon Calcium-D é uma combinação de drogas. Suas ações farmacológicas são devidas às substâncias ativas contidas em um conjunto de dois tipos de comprimidos:
- ácido alendrônico (bisfosfonato): penetra em áreas de destruição óssea ativa e inibe o processo de reabsorção. Ao mesmo tempo, não tem efeito direto na formação de novo tecido ósseo, devido ao qual a massa óssea aumenta. A ingestão de doses terapêuticas de ácido alendrônico não leva à osteomalácia, mas serve para formar o tecido ósseo normal;
- Carbonato de Cálcio: O cálcio que contém é um elemento essencial e desempenha um papel fundamental no equilíbrio eletrolítico. É necessário para a coagulação do sangue, impulsos nervosos e contração muscular, fornece controle sobre vários processos metabólicos e a transmissão de sinais intracelulares. O cálcio presente no corpo está 99% contido no tecido ósseo e é seu principal componente inorgânico;
- colecalciferol: regula a concentração de cálcio no plasma sanguíneo, aumenta a absorção intestinal de fosfatos e cálcio e também regula sua excreção pelos rins.
Farmacocinética
Ácido alendrônico
Com a administração oral de ácido alendrônico com o estômago vazio, 2 horas antes das refeições, sua biodisponibilidade é de 0,6% nos homens, 0,64% nas mulheres; 1–1,5 horas antes das refeições, o nível de biodisponibilidade diminui em 40%. O suco de laranja e o café ajudam a reduzi-lo em 60%.
O volume de distribuição, excluindo tecido ósseo, é de 28 litros. Ao tomar doses terapêuticas de um medicamento, sua concentração no plasma sanguíneo não excede 5 ng por 1 ml.
Ligação às proteínas - 78%. Com a administração intravenosa de 10 mg da droga, a depuração renal é de 71 ml por 1 minuto. Após 6 horas após a administração intravenosa, a concentração de ácido alendrônico no plasma sanguíneo diminui em mais de 95%.
A meia-vida é de 72 horas, a meia-vida terminal é de mais de 10 anos e reflete a eliminação do tecido ósseo. Na maior parte, é excretado pelos rins, em pequenas quantidades pelos intestinos.
Colecalciferol + carbonato de cálcio
A biodisponibilidade do colecalciferol quando combinado com o ácido alendrônico é semelhante àquela quando tomado isoladamente.
Quando tomado por via oral, o carbonato de cálcio, de 1/5 a 1/3 de sua dose, é absorvido no intestino delgado. Esse processo depende de hábitos alimentares, pH, disponibilidade de vitamina D e fatores que afetam a capacidade de ligar o cálcio.
Nos casos de adesão a uma dieta com baixo teor de sal e com deficiência de cálcio no organismo, sua absorção aumenta. Quase 45% da substância contida no plasma sanguíneo está em um complexo com proteínas.
O carbonato de cálcio é excretado principalmente pelos intestinos (até 80%), o restante (cerca de 20%) é excretado pelos rins.
Indicações de uso
- osteoporose em mulheres pós-menopáusicas (para reduzir o risco de fracturas, incluindo fracturas por compressão da coluna e fractura da anca);
- osteoporose em homens (para reduzir a probabilidade de fraturas);
- osteoporose, que se desenvolveu no contexto da terapia de longo prazo com medicamentos glicocorticosteróides (GCS).
Contra-indicações
Absoluto:
- gravidez;
- período de amamentação;
- intolerância individual aos componentes da droga.
Contra-indicações adicionais absolutas para comprimidos de ácido alendrônico:
- insuficiência renal crônica (depuração da creatinina <35 ml por minuto);
- hipocalcemia;
- anomalias do esôfago, estenose, acalasia e outros fatores que impedem a patência do esôfago;
- a incapacidade do paciente de permanecer em pé por 30 minutos (sentar ou ficar em pé);
- crianças menores de 18 anos.
Contra-indicações adicionais absolutas para comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio:
- forma ativa de tuberculose pulmonar;
- hipercalciúria;
- nefrolitíase de cálcio;
- hipervitaminose D;
- sarcoidose;
- hipercalcemia, inclusive quando resultante de hiperparatireoidismo primário ou secundário;
- osteoporose causada por imobilização.
Com cautela, sob supervisão médica, Ostalon Calcium-D é prescrito para patologias do trato gastrointestinal na fase aguda, nomeadamente úlcera gástrica e úlcera duodenal, gastrite, esofagite, disfagia.
Ostalon Calcium-D, instruções de uso: método e dosagem
Ácido alendrônico
Os comprimidos de ácido alendrónico são tomados por via oral, inteiros (não os pode dissolver ou mastigar), com o estômago vazio de manhã com 1 copo de água, meia hora (pelo menos) antes de beber bebidas, tomar a primeira refeição ou outros medicamentos.
Posologia do medicamento: 1 comprimido 1 vez em 7 dias. Recomenda-se tomá-los no mesmo dia da semana.
Como a absorção do ácido alendrônico é reduzida pela água mineral, suco de laranja, café e chá, os comprimidos devem ser tomados com água pura.
Após o uso do medicamento, o paciente deve ficar em posição ortostática, sentado ou em pé, por 30 minutos (no mínimo). O medicamento não deve ser tomado antes de se levantar da cama pela manhã ou antes de ir para a cama.
O paciente deve ser informado de que se a próxima dose de ácido alendrônico for esquecida, o comprimido deve ser tomado no dia seguinte. Não tome 2 comprimidos no mesmo dia.
Colecalciferol + carbonato de cálcio
Os comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio são tomados por via oral, sem mastigar, após o almoço ou jantar, com um copo de água. A dose diária do medicamento é de 1 comprimido.
Nos dias de ingestão de ácido alendrônico, os comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio são tomados não antes de 3 horas depois.
Efeitos colaterais
A frequência de possíveis reações adversas de Ostalone Calcium-D é distribuída da seguinte forma:> 10% - muito frequentemente; (> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1%) - raramente; <0,01%, incluindo mensagens isoladas - muito raro.
Efeitos colaterais associados à ingestão de comprimidos de ácido alendrônico:
- trato gastrointestinal: frequentemente - azia, distensão abdominal, disfagia, flatulência, dispepsia, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, úlcera esofágica; infrequentemente - náusea, vômito, melena, erosão esofágica, esofagite, gastrite; raramente - sangramento, estreitamento do esôfago, úlcera, perfuração do trato gastrointestinal superior, úlcera orofaríngea (a relação desses efeitos colaterais com a ingestão de ácido alendrônico nem sempre é clara);
- sistema músculo-esquelético: muitas vezes - mialgia, artralgia, ossalgia;
- sistema nervoso: muitas vezes - irritabilidade, dor de cabeça;
- pele: raramente - erupção cutânea / comichão, vermelhidão da pele;
- geral: raramente - erupção cutânea, hipofosfatemia, hipocalcemia assintomática (frequentemente acompanhada por fatores predisponentes), fotossensibilização, manifestações transitórias que geralmente se desenvolvem no início da terapia (mal-estar, fraqueza, mialgia, em casos raros - um aumento na temperatura corporal), reações alérgicas (tóxicas necrólise epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, urticária). São descritos casos de aparecimento de osteonecrose da mandíbula superior e inferior no contexto do uso de bifosfonatos em pacientes com patologias oncológicas em tratamento antitumoral;
- órgão de visão: raramente - esclerite, uveíte;
- parâmetros laboratoriais: raramente - transitória, hipocalcemia leve assintomática e hipofosfatemia.
Efeitos colaterais associados ao uso de uma combinação de colecalciferol e carbonato de cálcio:
- metabolismo e absorção prejudicada de nutrientes: infrequentemente - hipercalciúria, hipercalcemia;
- trato gastrointestinal: raramente - náuseas, diarreia, obstipação, flatulência, dor abdominal;
- pele: urticária, coceira / erupção cutânea.
Overdose
Overdose de ácido alendrônico:
- principais sintomas: azia, diarreia, lesões erosivas e ulcerativas do trato gastrointestinal, gastrite, esofagite, hipofosfatemia, hipocalcemia;
- terapia: antiácidos, necessários para ligar a substância, são encontrados no cálcio e no leite. Como existe a possibilidade de irritação do esôfago, o vômito não deve ser provocado. Recomenda-se que o paciente seja colocado em uma posição vertical (sentado ou em pé).
Overdose de uma combinação de colecalciferol e carbonato de cálcio:
- principais sintomas: hipercalcemia (fadiga, dor abdominal, fraqueza muscular, náusea, prisão de ventre, vômito, sede, arritmia, hipercalciúria, hipercreatininemia, dor óssea, poliúria, anorexia) e hipervitaminose D. embarcações;
- terapia: se surgirem sinais de sobredosagem, deve consultar imediatamente um médico para aconselhamento.
Instruções Especiais
Ácido alendrônico
Para reduzir o efeito irritante no esôfago, recomenda-se tomar o medicamento imediatamente após se levantar pela manhã e beber com um copo cheio de água. É importante não se deitar dentro de 30 minutos após a administração, portanto, prescrever o medicamento para pacientes que não conseguem ficar em pé ou sentar-se por 30 minutos é perigoso. Com o uso de comprimidos na hora de dormir ou na posição horizontal, a probabilidade de esofagite aumenta.
Antes de tomar ácido alendrônico, os pacientes com hipocalcemia devem ser submetidos a terapia corretiva para distúrbios do metabolismo mineral, incluindo hipoparatireoidismo e hipovitaminose D.
Durante o período de tratamento, pode ocorrer uma ligeira diminuição assintomática da concentração de fosfatos e potássio no soro sanguíneo, consequência do efeito positivo do fármaco na densidade mineral do tecido.
É importante, ao usar bifosfonatos, especialmente no contexto de administração concomitante de GCS, garantir uma ingestão adequada de vitamina D e cálcio na composição dos medicamentos ou com alimentos.
Existem relatos do desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula (geralmente após extração de dente e / ou infecção local, incluindo osteomielite) em pacientes com patologias oncológicas, que receberam principalmente bifosfonatos intravenosos. Em muitos casos, os pacientes também receberam GCS e quimioterapia. Junto com isso, foram relatados casos de osteonecrose da mandíbula, que apareceu em pacientes com osteoporose, em uso de bifosfonatos orais.
Recomenda-se que os pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, higiene oral insuficiente, uso de GCS, radioterapia, quimioterapia, câncer) sejam submetidos a exame odontológico e tratamento odontológico profilático antes de iniciar bifosfonatos.
Ao tomar bifosfonatos, você deve evitar procedimentos odontológicos invasivos, se possível. Em pacientes com osteonecrose da mandíbula em uso de bifosfonatos, essas intervenções cirúrgicas podem piorar a condição. Se a intervenção cirúrgica for necessária, deve-se ter em mente que não há evidência de uma possível diminuição na probabilidade de osteonecrose da mandíbula após a interrupção do bifosfonato.
A combinação de colecalciferol + carbonato de cálcio
Para evitar uma overdose de vitamina D, deve-se considerar a ingestão adicional de outras fontes.
A absorção de cálcio é reduzida pela ingestão de alimentos que incluem fitina (cereais) e oxalatos (espinafre, azeda). A este respeito, o medicamento não é recomendado para ser tomado dentro de 2 horas após a ingestão de cereais, espinafre ou azeda.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não foram relatadas informações sobre o efeito adverso do medicamento Ostalon Calcium-D nas funções cognitivas do paciente. Nesse sentido, durante o período de terapia, não há restrições à condução de veículos e à realização de trabalhos que requeiram maior concentração da atenção e alta velocidade das reações psicomotoras.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Ostalon Calcium-D não é prescrito durante a gravidez / lactação.
Uso infantil
Ostalon Calcium-D é contra-indicado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Com função renal prejudicada
Ostalon Calcium-D é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal crônica com depuração da creatinina inferior a 35 ml por minuto.
Interações medicamentosas
Possíveis interações da droga combinada Ostalon Calcium-D com outras drogas / agentes:
- antiácidos, preparações de potássio, outros medicamentos: reduzem a absorção do ácido alendrônico. Deve-se observar um intervalo de 1 hora (no mínimo) entre as doses dos medicamentos;
- anti-inflamatórios não esteroides: aumentam os efeitos indesejáveis do ácido alendrônico no trato gastrointestinal;
- ranitidina: aumenta a biodisponibilidade do ácido alendrônico em 2 vezes;
- diuréticos tiazídicos: reduzem a excreção de cálcio. Durante todo o período de terapia com diuréticos tiazídicos, devido à probabilidade de hipercalcemia, recomenda-se monitorar regularmente o conteúdo de cálcio no soro sanguíneo;
- GCS: reduz a absorção de cálcio. Durante o período de uso de GCS, pode ser necessário aumentar a dose da combinação colecalciferol + carbonato de cálcio;
- laxantes, resinas de troca iônica como a colestiramina: uma diminuição na absorção da vitamina D é possível.
Os comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio devem ser tomados 2 horas antes ou 4–6 horas depois de tomar tetraciclina. No contexto de seu uso, a toxicidade dos glicosídeos cardíacos pode aumentar. Recomenda-se conduzir pacientes com eletrocardiografia, estudo de cálcio. O intervalo entre a ingestão do medicamento e o fluoreto de sódio deve ser de 3 horas (no mínimo).
O ácido oxálico forma complexos insolúveis com os íons cálcio e, portanto, quando tomado simultaneamente com o cálcio, impede sua absorção. Depois de comer alimentos com alto teor de ácido oxálico (espinafre, ruibarbo), os pacientes não devem tomar comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio por 2 horas.
Análogos
Fosavance Forte, Tevabon são análogos do Ostalon Calcium-D.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local protegido da luz e umidade com temperatura de até 25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Avaliações sobre Ostalon Calcium-D
De acordo com as revisões, Ostalon Calcium-D é uma droga segura e eficaz que restaura a estrutura óssea danificada.
Preço do Ostalon Calcium-D nas farmácias
O preço aproximado do Ostalon Calcium-D (28 comprimidos de colecalciferol + carbonato de cálcio e 4 comprimidos de ácido alendrônico em um pacote) é de 762 rublos.
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
