Octanate
Octanato: instruções de uso e revisões
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Interações medicamentosas
- 12. Análogos
- 13. Termos e condições de armazenamento
- 14. Condições de dispensa em farmácias
- 15. Comentários
- 16. Preço em farmácias
Nome latino: Octanat
Código ATX: B02BD02
Ingrediente ativo: fator VIII de coagulação do sangue (fator VIII de coagulação)
Fabricante: Octapharma, AB (Suécia); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (França); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Áustria)
Descrição e atualização da foto: 2019-10-08
O octanato é um agente hemostático.
Forma de liberação e composição
O medicamento é produzido na forma de um liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa (iv): uma massa amorfa ou pó de branco a amarelo claro [250, 500 ou 1000 Unidades Internacionais (ME) em um frasco de vidro selado com uma rolha de borracha coberta com alumínio tampa de rodagem e tampa de plástico, em caixa de papelão 1 frasco e instruções de uso de Octanate. Solvente: 5 ml (para uma dose de 250 ME) ou 10 ml (para uma dose de 500 e 1000 ME Octanato) de água injetável em frasco de vidro selado com rolha de borracha, coberto com cápsula de alumínio e cápsula de plástico, em caixa de papelão 1 frasco. Conjunto para dissolução e administração intravenosa, em saco plástico: 1 seringa descartável, 1 agulha dupla-ponta, 1 agulha de filtro, 1 agulha borboleta, 2 toalhetes desinfetantes em embalagens individuais seladas. Fita plástica presa 1 caixa de papelão com frasco de liofilizado, 1 caixa de papelão com frasco de solvente e 1 saco com kit para dissolução e administração IV].
A composição do liofilizado, que está em 1 frasco, inclui:
- ingrediente ativo: fator VIII de coagulação do sangue humano - 250, 500 ou 1000 UI, que equivale a um teor de proteína de 5,5; 11 ou 22 mg, respectivamente;
- ingredientes adicionais: citrato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, glicina.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O octanato é um medicamento hemostático usado na hemofilia A. O fator VIII de coagulação do sangue - o componente ativo do medicamento, fornece a transição da protrombina para trombina e promove a formação de um coágulo de fibrina.
Farmacocinética
Em pacientes com hemofilia A, a meia-vida (T 1/2) é de 12 horas. A atividade do fator VIII de coagulação do sangue (globulina anti-hemofílica) diminui 15% em 12 horas.
Como a globulina anti-hemofílica é termolábil e se degrada rapidamente quando a temperatura aumenta, isso causa uma redução em T1 / 2.
Indicações de uso
O octanato é recomendado para o tratamento e prevenção de sangramento em pacientes (incluindo crianças menores de 6 anos de idade) com hemofilia A congênita ou deficiência adquirida de fator VIII de coagulação sanguínea, incluindo formas inibitórias (usando o método de indução de tolerância imunológica).
Contra-indicações
Uma contra-indicação ao uso de Octanate é a presença de hipersensibilidade a qualquer um de seus ingredientes.
Octanato, instruções de uso: método e dosagem
A solução de octanato preparada a partir do liofilizado destina-se à administração intravenosa. Para diluir o pó liofilizado, use o solvente incluído - água para preparações injetáveis.
A dose de octanato e a duração da terapêutica de substituição são determinadas tendo em consideração o grau de deficiência do fator VIII de coagulação, a duração e localização da hemorragia e o estado do doente.
A quantidade de agente hemostático é expressa em ME, que corresponde aos padrões aceitos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o fator VIII (FVIII). A atividade deste último no plasma é expressa como uma porcentagem - em relação à concentração normal do fator no plasma humano) ou em UI - em relação ao Padrão Internacional para o FVIII.
Uma UI de FVIII é equivalente à sua concentração em 1 ml de plasma humano normal. A dose necessária é calculada com base em dados empíricos, segundo os quais 1 UI / kg de FVIII aumenta o nível de fator plasmático em 1,5–2% do normal. A dose necessária para o paciente é calculada definindo o nível inicial de FVIII e determinando a quantidade pela qual esta atividade deve ser aumentada, de acordo com a fórmula:
dose necessária = peso corporal (kg) × aumento desejado no nível de FVIII (%) (IU / dl) × 0,5
A quantidade e frequência de administração de Octanate devem em cada caso corresponder à eficácia clínica. Com o desenvolvimento de sangramento subsequente, a atividade do FVIII não deve ser inferior ao nível plasmático inicial (em% do nível normal) no período correspondente.
A lista abaixo pode ser usada para determinar a dose de FVIII e a frequência das injeções para sangramento de gravidade variável e diferentes tipos de intervenções cirúrgicas (o nível necessário de FVIII é indicado):
- sangramento intramuscular (i / m), hemartrose precoce, sangramento na cavidade oral: FVIII - 20–40%; injetar a cada 12-24 horas, por pelo menos 1 dia até que a dor seja aliviada ou a fonte do sangramento seja curada;
- hemartrose, sangramento intramuscular ou hematoma mais comuns: FVIII - 30-60%; entrar a cada 12-24 horas por 3-4 dias até o alívio dos sintomas de dor e restauração da capacidade de trabalho;
- sangramento com risco de vida: FVIII - 60-100%; entrar a cada 8-24 horas até que a ameaça à vida seja completamente removida;
- pequenas intervenções cirúrgicas, incluindo extração dentária: FVIII - 30-60%; a cada 24 horas por pelo menos 1 dia até que a cura seja observada;
- principais intervenções cirúrgicas: FVIII (pré e pós-operatório) - 80-100%; injetar a cada 8-24 horas até que a cicatrização adequada da ferida seja observada, então continue a terapia por pelo menos 7 dias para manter a atividade do FVIII em 30-60%.
Durante o tratamento com Octanate, o nível de FVIII deve ser determinado para ajustar a dose utilizada e a frequência das administrações, uma vez que os pacientes respondem ao medicamento individualmente. Como consequência, diferentes níveis de recuperação in vivo e diferentes fatores de coagulação T1 / 2 podem ser observados. O monitoramento mais cuidadoso da atividade desse fator é necessário durante a terapia de reposição, especialmente durante grandes operações cirúrgicas. As doses indicadas na lista são indicativas, em cada caso a dose necessária e a frequência de administração são definidas individualmente pelo médico.
Para o uso de Octanate em pessoas com hemofilia A grave para prevenção de sangramento a longo prazo, as doses recomendadas de globulina anti-hemofílica são de 20-40 UI / kg a cada 2-3 dias. Por vezes, principalmente em doentes jovens, pode ser necessário um aumento da dose ou uma diminuição do intervalo entre as injecções.
Após a terapia, alguns pacientes podem desenvolver anticorpos inibidores para o FVIII, o que pode afetar o resultado de um tratamento posterior. Se durante o curso da terapia o aumento esperado na atividade do FVIII não for alcançado ou o efeito hemostático necessário estiver ausente, você deve consultar um centro hematológico / hemofílico especializado com o teste de Bethesda (um teste de sangue específico para a presença de um inibidor). Para eliminar o inibidor de FVIII, é possível utilizar terapia para indução de tolerância imunológica, que se baseia na administração diária de FVIII em uma concentração que excede a capacidade de bloqueio do inibidor (em uma dose diária de 100-200 UI / kg, levando em consideração o título do inibidor). Desempenhando a função de um antígeno,O octanato causa um aumento no título do inibidor até que a tolerância se desenvolva - uma diminuição e posterior eliminação do inibidor. O tratamento é contínuo e dura de 10 a 18 meses e só deve ser realizado por um especialista com experiência no tratamento de pacientes com hemofilia.
Instruções para dissolver o liofilizado:
- Traga a preparação contida em frascos fechados e o solvente que a acompanha (água para preparações injetáveis) à temperatura ambiente. Se for utilizado banho-maria para aquecimento, sua temperatura não deve ultrapassar 37 ° C, além disso, é necessário não permitir que a água entre em contato com as tampas ou rolhas de borracha.
- Após remover as tampas protetoras dos frascos com liofilizado e solvente, é necessário limpar as rolhas de borracha de ambos os frascos com um dos toalhetes desinfetantes.
- Depois de remover a embalagem de plástico da ponta curta da agulha dupla, você precisa furar a rolha do frasco de solvente com ela e empurrá-la para baixo até que pare e, em seguida, virar a garrafa e segurá-la de cabeça para baixo com a agulha.
- Tendo libertado a outra extremidade longa da agulha de ponta dupla da embalagem, é necessário perfurar a rolha do frasco com o medicamento e empurrá-lo para baixo até parar. O vácuo dentro do frasco de liofilizado atrairá o solvente.
- Tendo separado o frasco com o solvente junto com a agulha do frasco com o medicamento, você deve agitar lentamente o frasco com o liofilizado até que esteja completamente diluído. A solução preparada deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente, sem sedimentos.
Depois de dissolver o liofilizado, é necessário remover o revestimento protetor da agulha do filtro e, em seguida, furar a tampa de borracha do frasco com a solução preparada. Depois de remover a tampa da agulha com filtro, você precisa colocar uma seringa nela e, segurando o frasco com a seringa fixa de cabeça para baixo, aspire a última solução. Ao fazer uma injeção, é necessário seguir as regras de assepsia e anti-sépticos. Tendo desconectado a agulha com o filtro da seringa, você deve colocar a agulha em forma de borboleta. A solução deve ser injetada lentamente por via intravenosa, a taxa de administração é de 2-3 ml / min.
Antes e durante a administração do Octanate, por precaução, é necessário monitorar a frequência cardíaca (FC). Se houver uma aceleração pronunciada do pulso, a taxa de infusão intravenosa do medicamento deve ser reduzida ou a injeção deve ser interrompida.
Se mais de um frasco de Octanate for usado em um procedimento de tratamento, a seringa e a agulha borboleta podem ser reutilizadas. A agulha com filtro deve ser usada apenas uma vez. É sempre recomendado o uso de uma agulha com filtro para aspirar a solução obtida após a dissolução do liofilizado para a seringa.
Efeitos colaterais
No contexto do tratamento com octanato, em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, que podem se manifestar como uma sensação de queimação no local da injeção, ondas de calor, ansiedade, letargia, tremores, calafrios, urticária (incluindo generalizada), uma diminuição da pressão arterial (PA), dor de cabeça, vômito, náusea, falta de ar, aperto no peito, taquicardia, febre, angioedema.
Muito raramente, esses sintomas podem progredir para uma reação anafilática grave, incluindo choque.
Overdose
Apesar de não haver relatos de sintomas de overdose de octanato, a dose recomendada não deve ser excedida.
Instruções Especiais
No contexto do tratamento com octanato, como com o uso de outros medicamentos de origem proteica para administração parenteral, podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Devido ao fato de que, além do FVIII, o octanato contém vestígios de outras proteínas do sangue, é necessário levar em consideração possíveis sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, como sensação de aperto no peito, urticária, falta de ar, diminuição da pressão arterial, anafilaxia. Se estes sintomas aparecerem, é necessário interromper imediatamente a administração da solução e, se ocorrer choque, é necessário recorrer a métodos modernos de terapia anti-choque.
Ao utilizar medicamentos feitos de sangue ou plasma humano, o risco de transmissão de agentes patogênicos não pode ser completamente excluído, isto também se aplica a agentes patogênicos de doenças desconhecidas. No entanto, a ameaça de transmissão de infecções é reduzida como resultado das seguintes medidas:
- seleção de doadores por meio de exame e pesquisa médica; triagem de pools de plasma individuais para a presença de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígenos do vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV);
- análise de pools de plasma para identificar material genético de HCV;
- procedimentos de inativação / eliminação que foram validados em um modelo viral e incorporados ao processo de fabricação; esses procedimentos são eficazes para HIV, HBV, HCV e vírus da hepatite A (HAV), mas podem ter efeito limitado contra vírus não envelopados, incluindo parvovírus B19, o último pode levar à infecção fetal em gestantes soronegativas, e também têm consequências graves para pacientes com imunodeficiência ou aumento da produção de glóbulos vermelhos, por exemplo, com anemia hemolítica.
Recomenda-se que os pacientes que recebem concentrado de F VIII feito de plasma sanguíneo sejam vacinados contra hepatite A e B.
Com o desenvolvimento de reações alérgicas, é necessário examinar o paciente quanto à presença de um inibidor do FVIII, pois na presença deste último, no decorrer de uma nova terapia medicamentosa, o risco de reações anafiláticas pode aumentar. Por conseguinte, a primeira administração de Octanate deve ser efectuada de acordo com a prescrição do médico assistente e sob supervisão de médicos em condições que permitam a prestação da necessária assistência qualificada em caso de reações alérgicas.
Ao introduzir uma solução preparada a partir de um octanato liofilizado, apenas os dispositivos de injeção que estão incluídos na embalagem devem ser usados. No caso da utilização de outros dispositivos, devido à possível adsorção do FVIII na superfície interna de alguns deles, pode-se notar uma diminuição na eficácia do medicamento.
Aplicação durante a gravidez e lactação
A terapia com octanato durante a gravidez e a lactação só é possível se o benefício esperado compensar o risco para a saúde do feto e da criança.
Uso infantil
O uso de octanato em crianças é possível de acordo com o regime de dosagem.
Interações medicamentosas
Não existem dados sobre a interação do fator VIII de coagulação com drogas / agentes.
Durante a administração de Octanate, outros medicamentos não devem ser usados.
Análogos
Os análogos do octanato são Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, etc.
Termos e condições de armazenamento
Conservar fora do alcance das crianças, protegido da luz, a uma temperatura de 2–25 ° C, sem congelar.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Octanate
Os poucos comentários sobre o octanato encontrados em sites médicos são geralmente positivos. Eles observam a eficácia do medicamento no tratamento e prevenção de sangramento por hemofilia A congênita ou deficiência adquirida de fator VIII de coagulação. Após o uso do Octanate, o sangramento para e o estado geral melhora significativamente, o que melhora significativamente a qualidade de vida. As injeções de octanato, de acordo com os pacientes, não são muito dolorosas. Não há queixas sobre o desenvolvimento de fenômenos indesejáveis.
Preço do octanato nas farmácias
O preço do Octanato, um liofilizado para preparar uma solução para administração intravenosa, depende da dosagem: Octanato 500 UI - 4800–5600 rublos, Octanato 1000 UI - 7500–8500 rublos. para 1 frasco com um solvente e um conjunto para dissolução e administração intravenosa.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
