Rebetol
Instruções de uso:
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Indicações de uso
- 3. Contra-indicações
- 4. Método de aplicação e dosagem
- 5. Efeitos colaterais
- 6. Instruções especiais
- 7. Interações medicamentosas
- 8. Análogos
- 9. Termos e condições de armazenamento
- 10. Condições de dispensa em farmácias
Rebetol é um medicamento antiviral.
Forma de liberação e composição
Forma de dosagem - cápsulas: tamanho nº 1, gelatinosas duras, com superfície branca mate, no corpo existe uma faixa azul e a inscrição a tinta azul "200 mg", na tampa - uma faixa azul e as letras "SP", no interior das cápsulas - pó branco em blister, 14 blisters em uma caixa de papelão).
O ingrediente ativo do Rebetol é a ribavirina, em 1 cápsula - 0,2 g.
Componentes auxiliares: estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada.
Composição do invólucro da cápsula: dióxido de titânio, gelatina.
Composição da tinta: etanol, goma-laca, n-butanol, isopropanol, hidróxido de amônio, laca de alumínio azul FD&C No. 2, propilenoglicol.
Indicações de uso
Terapia combinada com peginterferon alfa-2b ou interferon alfa-2b:
- Hepatite C crônica em pacientes com resposta favorável (normalização da atividade da alanina aminotransferase (ALT)) à terapia anterior com interferon alfa-2b ou peginterferon alfa-2b (no caso de recidiva da doença);
- Hepatite C crônica (não tratada previamente, na ausência de sintomas de descompensação hepática, com soropositividade para o vírus da hepatite C contendo RNA, atividade ALT aumentada, na presença de atividade inflamatória grave ou fibrose).
Contra-indicações
- Idade abaixo de 18 anos;
- Doença cardíaca resistente ao tratamento, instável e outras formas graves diagnosticadas dentro de 6 meses (mínimo) antes do início da terapia medicamentosa;
- Anemia falciforme, talassemia e outros tipos de hemoglobinopatias;
- Patologia da tireoide resistente à terapia;
- Formas graves de disfunção hepática, cirrose hepática descompensada;
- Hepatite autoimune e outras doenças autoimunes;
- Doença renal grave, incluindo insuficiência renal crônica (depuração da creatinina (CC) inferior a 50 ml / min) com necessidade de hemodiálise;
- O período de gravidez e amamentação;
- Depressão grave, tentativas de suicídio, pensamentos suicidas (incluindo história);
- Intolerância individual à ribavirina e outros componentes da droga.
Rebetol é prescrito com cuidado para pacientes com outras doenças cardíacas, diabetes mellitus com tendência a cetoacidose, patologias pulmonares graves (incluindo doenças pulmonares obstrutivas crônicas), inibição significativa da função hematopoiética da medula óssea, distúrbios de coagulação do sangue (incluindo embolia pulmonar, tromboflebite), em combinação com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em pacientes com infecção concomitante por HIV (devido a um risco aumentado de desenvolver acidose láctica).
Método de administração e dosagem
As cápsulas são administradas por via oral às refeições.
O médico prescreve a dose levando em consideração o peso do paciente.
A dose diária de Rebetol pode variar entre 0,8 ge 1,2 g, é dividida em 2 doses (de manhã e à noite). O medicamento é prescrito em combinação com interferon alfa-2b (injeções subcutâneas (s.c.) de 3 milhões de unidades internacionais (ME) 3 vezes por semana) ou peginterferon alfa-2b (s.c. - a uma taxa de 0,0000015 g por 1 kg peso corporal do paciente 1 vez por semana).
Regime de dosagem diária recomendado de ribavirina para combinação com interferon alfa-2b:
- O peso do paciente é de 75 kg ou menos: 1 g - 0,4 g pela manhã e 0,6 g à noite;
- Peso acima de 75 kg: 1,2 g - 0,6 g de manhã e à noite.
A dosagem diária recomendada do medicamento para combinação com peginterferon alfa-2b:
- Peso do paciente até 65 kg: 0,8 g - de manhã e à noite 0,4 g cada;
- Peso de 65 a 85 kg: 1 g - 0,4 g pela manhã e 0,6 g à noite;
- Peso acima de 85 kg: 1,2 g - 0,6 g todas as manhãs e noites.
A duração recomendada do uso da terapia combinada não é superior a 12 meses, o curso do tratamento é prescrito individualmente dependendo da tolerância dos medicamentos, do curso clínico da doença e do efeito terapêutico.
Após 6 meses de tratamento, o paciente deve ser rastreado para determinar a resposta virológica. A falta de resposta virológica é a base para a descontinuação da terapia combinada.
Com o desenvolvimento de efeitos indesejáveis graves ou o aparecimento de desvios nos testes laboratoriais durante o período de tratamento com Rebetol, é necessário um ajuste da dose ou o cancelamento temporário da terapêutica até que os sintomas dos fenómenos indesejáveis parem completamente.
O médico faz ajustes no regime de dosagem com base em parâmetros laboratoriais de conteúdo de hemoglobina, número de leucócitos, plaquetas, neutrófilos, conteúdo de bilirrubina ligada e livre no soro sanguíneo, concentração de creatinina, atividade de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.
Na ausência de melhora do estado do paciente após o ajuste da dose, o uso da terapia combinada deve ser cancelado.
Efeitos colaterais
- Sistema hematopoiético: a hemólise é o principal efeito tóxico (geralmente, por si só, não é o motivo da descontinuação da terapia); possivelmente - anemia moderadamente grave, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia; em alguns casos - o desenvolvimento de anemia aplástica (quando combinado com interferon alfa-2b);
- Sistema cardiovascular: palpitações, dor no peito, diminuição ou aumento da pressão arterial (PA), desmaios, taquicardia;
- Sistema nervoso: insônia, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, tontura, ansiedade, parestesia, tremor, confusão, hiperestesia, hipestesia, diminuição da concentração, nervosismo, labilidade emocional, comportamento agressivo, excitação emocional; raramente - pensamentos ou tentativas suicidas (quando combinados com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b);
- Sistema endócrino: hipotireoidismo, distúrbio funcional da glândula tireóide (violação do nível do hormônio estimulador da tireóide);
- Sistema digestivo: perversão do paladar, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, constipação, anorexia, dispepsia, pancreatite (quando combinada com interferon alfa-2b), estomatite, flatulência, sangramento gengival, glossite;
- Sistema reprodutivo: irregularidades menstruais, diminuição da libido, ondas de calor, menorragia, amenorréia, prostatite;
- Órgãos sensoriais: conjuntivite, lesão da glândula lacrimal, visão turva, zumbido, perda auditiva ou perda auditiva;
- Sistema respiratório: falta de ar, tosse, faringite, bronquite, rinite, sinusite;
- Sistema musculoesquelético: aumento do tônus do músculo liso, mialgia, artralgia;
- Indicadores de laboratório: em alguns casos - um aumento transitório no conteúdo de bilirrubina indireta e ácido úrico (com hemólise);
- Reações dermatológicas: pele seca, coceira, erupção cutânea, alopecia, violação da estrutura do cabelo, eritema, eczema, reações de hipersensibilidade, infecção por herpes; em alguns casos - síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica (quando combinada com interferon alfa-2b e peginterferon alfa-2b);
- Outros: reações alérgicas, mal-estar, sede, boca seca, otite média, fraqueza, calafrios, síndrome gripal, febre, aumento da sudorese, perda de peso, astenia, infecção viral, infecção fúngica, linfadenopatia, dor no local da injeção.
O desenvolvimento de efeitos colaterais no tratamento combinado pode estar associado a cada um dos medicamentos usados isoladamente ou a uma combinação deles.
Instruções Especiais
Rebetol deve ser prescrito apenas em combinação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b; a segurança e eficácia com outros interferões não foram estabelecidas.
A utilização de interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b deve ser iniciada após estudo cuidadoso das instruções em anexo.
Recomenda-se ter especial cuidado ao prescrever o medicamento a pacientes com patologias cardíacas, uma vez que o risco de anemia nesta categoria de pacientes durante o uso do medicamento aumenta significativamente e pode causar uma exacerbação da doença e / ou insuficiência cardíaca. Portanto, se os sintomas do sistema cardiovascular piorarem, as cápsulas devem ser descontinuadas.
O motivo da interrupção do tratamento é o aparecimento de sintomas de broncoespasmo, urticária, angioedema, anafilaxia.
Para uma erupção cutânea transitória, o tratamento pode ser continuado.
O tratamento de pacientes idosos deve ser iniciado somente após o estudo da função renal.
Para mulheres em idade fértil, o uso do medicamento é indicado somente após resultado negativo no teste de gravidez, realizado antes do início imediato da terapia. Durante o período de tratamento e por 6 meses após o término, devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e fazer testes de gravidez mensais. Essas precauções devem-se ao risco significativo de efeitos teratogênicos da ribavirina no feto em caso de gravidez durante e dentro de 6 meses após o tratamento.
Homens doentes devem usar preservativos para prevenir a concepção durante a terapia.
A histologia hepática pode ser necessária para confirmar o diagnóstico.
É necessário realizar exames laboratoriais de sangue regulares com contagem do número de plaquetas e leucócitos, análise de eletrólitos, determinação do nível de creatinina no soro sanguíneo e testes funcionais do fígado. A análise é realizada antes do início do tratamento, após a segunda e quarta semanas de terapia e, em seguida, regularmente, conforme necessário.
Rebetol pode causar sonolência, desorientação, fadiga nos doentes, pelo que, durante o período de utilização da terapêutica combinada, recomenda-se evitar a condução de veículos e mecanismos.
Interações medicamentosas
Com o uso simultâneo de terapia combinada de Rebetol com interferon alfa-2b e peginterferon alfa-2b:
- Antiácidos contendo compostos de simeticona, alumínio ou magnésio: reduzem a biodisponibilidade da ribavirina, mas a interação não é considerada clinicamente significativa;
- Zidovudina, estavudina: pode causar um aumento na concentração do vírus da imunodeficiência humana (HIV) no plasma sanguíneo (é necessária uma monitorização cuidadosa do nível de ácido ribonucleico (ARN) do VIH no plasma e, se aumentarem, a utilização posterior desta combinação deve ser revista);
- Didanosina, abacavir e outros análogos de nucleosídeos de purina: aumentam o risco de acidose láctica.
A possibilidade de interação medicamentosa com Rebetol persiste por dois meses após sua suspensão.
Análogos
Os análogos de Rebetol são: Aciclostade, Valaciclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Aciclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em temperaturas de até 30 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
