Menaktra
Menaktra: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Uso em idosos
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Menactra
Código ATX: J07AH08
Princípio ativo: vacina para a prevenção de infecções meningocócicas (vacina meningocócica)
Fabricante: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (EUA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (França)
Descrição e foto atualizada: 17.07.2018
Preços em farmácias: a partir de 3821 rublos.
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Menactra é uma vacina para a prevenção de doenças causadas por meningococos.
Forma de liberação e composição
Forma posológica - solução para administração intramuscular: incolor transparente ou ligeiramente turvo (0,5 ml cada em frascos de vidro transparentes de 3 ml, selados com rolha e enrolados com cápsula de alumínio, em caixa de cartão com 1 ou 5 frascos e instruções de utilização de Menactra).
Composição de 1 dose da vacina (0,5 ml de solução):
- substâncias ativas: conjugados meningocócicos monovalentes (polissacarídeo + proteína transportadora), em particular polissacarídeo serogrupo A *, polissacarídeo serogrupo C *, polissacarídeo serogrupo Y * e polissacarídeo serogrupo W-135 * - 4 μg cada;
- componentes auxiliares: hidrogenofosfato de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
* Cada polissacarídeo é conjugado com o toxóide diftérico, cujo conteúdo de proteína é de cerca de 48 μg por dose de inoculação.
Propriedades farmacológicas
Menactra é uma vacina que contém uma solução purificada de Neisseria meningitidis grupo A, C, Y e polissacarídeos capsulares W-135, individualmente conjugados a uma proteína transportadora (toxóide purificado de Corynebacterium diphtheriae).
Neisseria meningitidis é o agente causador da infecção meningocócica, incluindo meningite e septicemia (foram identificados vários serotipos deste patógeno). Menaktra promove a produção de anticorpos específicos no corpo que possuem atividade bactericida contra polissacarídeos capsulares dos sorogrupos incluídos na vacina.
Não foram realizados estudos clínicos para estudar a eficácia de Menactra, uma vez que a produção de anticorpos bactericidas séricos (SBA) é considerada um indicador da eficácia das vacinas meningocócicas.
As propriedades imunológicas da vacina Menaktra foram estudadas em três estudos clínicos em crianças com idades entre os 9-18 meses, em quatro estudos clínicos em crianças dos 2-10 anos e em seis estudos clínicos em doentes com idades entre 11 e 55 anos. A imunogenicidade foi avaliada pelo nível de anticorpos funcionais, os quais foram determinados por análise de soro bactericida (BAS) com complemento de coelhos.
O perfil imunológico primário foi estudado em estudos clínicos em crianças de 2 a 10 anos de idade. A resposta imune foi avaliada imediatamente antes da administração da dose de Menactra e 28 dias após a vacinação. Houve aumento significativo da média geométrica dos títulos (GST) de anticorpos bactericidas. Com títulos SBA inicialmente indetectáveis (<1 ÷ 8), 86-100% dos participantes em todos os sorogrupos apresentaram soroconversão - um aumento nos títulos de anticorpos em 4 ou mais vezes 28 dias após a administração da vacina.
O Menaktra é capaz de induzir o desenvolvimento da memória imunológica após a vacinação primária, o que foi documentado em estudos clínicos realizados em crianças e adultos.
Com base nos resultados de três ensaios clínicos em crianças de 9-18 meses que receberam a vacina uma ou duas vezes isolada ou simultaneamente com outras vacinas pediátricas [vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela) ou PCV (vacina pneumocócica conjugada)], foi confirmado que na maioria das crianças após a administração dupla de Menactra (incluindo simultaneamente com outras vacinas), foi observado um aumento no título de SBA ≥ 1 ÷ 8 para todos os serogrupos da vacina. Em 91% dos participantes, com uma administração dupla separada de Menaktra, um aumento no título de SBA ≥ 1 ÷ 8 foi observado para os serogrupos A, C, Y; em 86% das crianças - para sorogrupo W-135. Um aumento no título SBA ≥ 1 ÷ 8 foi observado na maioria das crianças que receberam a segunda dose de Menactra simultaneamente com PCV ou MMR, ou vacina MMR + para a prevenção de infecções,causada por Haemophilus influenzae: em mais de 90% dos participantes - aos serogrupos A, C e Y; mais de 81% das crianças têm sorogrupo W-135. Os valores de CGT SBA para todos os sorogrupos de meningococos incluídos na vacina tornaram-se maiores que os valores iniciais.
Em estudos da vacina em crianças de 11 a 18 anos, foi confirmada uma resposta imunológica pronunciada a uma única administração de Menactra. Os valores de SGT SBA aos 28 dias após a vacinação foram significativamente mais elevados do que a linha de base. Além disso, em 98-100% dos participantes com títulos de anticorpos inicialmente indetectáveis (<1-8), após 28 dias, um aumento no título de SBA para todos os sorogrupos da vacina foi observado em 4 ou mais vezes. Esses dados indicam a alta imunogenicidade do Menactra nessa faixa etária.
No decurso da análise por serogrupos em adultos, verificou-se que em 93-100% dos participantes nos quais o título de anticorpos não foi inicialmente determinado (<1 ÷ 8), 28 dias após a vacinação, há um aumento no título de SBA para todos os serogrupos do patógeno incluído na vacina, em 4 ou mais vezes. Em cada um dos três estudos, a resposta imunológica à administração de Menactra foi semelhante quando os grupos foram avaliados quanto à raça, idade e sexo.
Não existem dados sobre a cinética da resposta inicial à administração de Menactra, no entanto, dada a experiência da utilização de outras vacinas conjugadas e polissacáridas, o desenvolvimento de protecção imunitária é possível 7-10 dias após a vacinação.
Em estudos clínicos, Menactra demonstrou induzir a formação de memória imunitária após a vacinação primária. Em um dos estudos, verificou-se que, 3 anos após uma única vacinação, a persistência de anticorpos bactericidas no sangue é maior do que no grupo de indivíduos vacinados com uma vacina meningocócica polissacarídica quadrivalente contra os sorogrupos A, C, Y e W-135. No grupo vacinado com Menactra, revelou-se maior concentração de SBA e maior porcentagem de pacientes com anticorpos específicos altamente ávidos, o que confirma a formação de memória imunológica.
Indicações de uso
A vacina Menaktra é usada para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis dos grupos A, C, Y e W-135 em pacientes com idade entre 9 meses e 55 anos.
Contra-indicações
- doenças infecciosas e não infecciosas agudas ou exacerbação de doenças crônicas (a vacinação é possível após a recuperação ou em remissão);
- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Menactra ou história de reações de hipersensibilidade à administração de outras vacinas contendo os mesmos componentes.
Menaktra, instruções de uso: método e dosagem
Menaktra é administrado por via intramuscular. A escolha do local da injeção depende da idade da pessoa a ser vacinada: recomenda-se injetar a solução na região anterolateral da coxa em crianças de 9 a 12 meses, em crianças com mais de 12 anos e em adultos - no músculo deltóide do ombro.
Um frasco para injetáveis contém 1 dose da vacina (0,5 ml).
Crianças de 9 a 23 meses são apresentadas a introdução de duas doses do medicamento com intervalo mínimo de 3 meses.
Para crianças a partir dos 2 anos, adolescentes e adultos até 55 anos, uma única administração de uma dose de Menactra é suficiente.
Precauções de imunização:
- antes da introdução da vacina, o médico deve tomar todos os cuidados necessários para prevenir o desenvolvimento de efeitos colaterais graves: estudar a história vacinal do paciente, estabelecer a presença de contra-indicações à vacinação, avaliar o estado atual de saúde dos vacinados
- a introdução da vacina deve ser realizada por um especialista médico qualificado em um consultório onde a terapia anti-choque é fornecida (por exemplo, glicocorticosteróides injetáveis e soluções de cloridrato de epinefrina);
- em relação à probabilidade de desmaio de uma pessoa vacinada, é necessário providenciar medidas para prevenir lesões associadas à queda em caso de perda de consciência e providenciar cuidados médicos em caso de desmaio.
Efeitos colaterais
Em estudos, as reações adversas de Menactra variaram dependendo da idade do vacinado.
Em crianças de 9 a 18 meses de idade, nos 7 dias após a imunização, sensibilidade e sensibilidade no local da injeção foram mais comuns. Em crianças de 2 a 10 anos, vermelhidão e dor no local da injeção, diarreia, anorexia, sonolência e irritabilidade. Em adolescentes de 11–18 anos e adultos de 18–55 anos - dor no local da injeção, aumento da fadiga e dor de cabeça.
Classificação da frequência dos efeitos colaterais de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde: muito frequentemente - 10%, frequentemente - de ≥ 1 a <10%, raramente - de ≥ 0,1 a <1%, raramente - de ≥ 0,01 a <0,1 %, muito raramente - <0,01%, frequência desconhecida - a partir dos dados disponíveis, a frequência não pode ser determinada.
Possíveis efeitos colaterais em crianças de 9 a 18 meses de idade:
- trato gastrointestinal: muito frequentemente ou frequentemente - vômitos;
- sistema nervoso: muitas vezes - sonolência;
- metabolismo: muitas vezes - perda de apetite;
- reações no local da injeção: muito frequentemente - dor, edema, eritema no local da injeção;
- outros: febre, choro anormal, irritabilidade.
A maioria dessas reações colaterais foram leves e não duraram mais do que 3 dias.
Possíveis efeitos colaterais em crianças de 2 a 10 anos de idade:
- trato gastrointestinal: muitas vezes - diarreia; frequentemente - vômito;
- sistema nervoso: muito frequentemente ou frequentemente - sonolência;
- metabolismo: muito frequentemente ou frequentemente - diminuição do apetite;
- reações no local da injeção: muito frequentemente - dor e endurecimento no local da injeção; muito frequentemente ou frequentemente - vermelhidão e inchaço no local da injeção;
- pele e tecidos subcutâneos: frequentemente - erupções cutâneas, urticária;
- tecido músculo-esquelético e conjuntivo: frequentemente - artralgia;
- outros: febre, irritabilidade.
A maioria dessas reações adversas foram leves.
Possíveis efeitos colaterais em vacinados de 11 a 55 anos:
- trato gastrointestinal: muito frequentemente ou frequentemente - diarreia; frequentemente - vômito;
- sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça;
- metabolismo: muito frequentemente ou frequentemente - diminuição do apetite;
- reações no local da injeção: muito frequentemente - dor, inchaço, vermelhidão e endurecimento no local da injeção;
- pele e tecido subcutâneo: frequentemente - erupções cutâneas;
- tecido músculo-esquelético e conjuntivo: muito frequentemente - artralgia;
- outros: muito frequentemente - mal-estar geral, aumento da fadiga; frequentemente - febre, calafrios.
A maioria dessas reações adversas foram leves.
Durante o estudo pós-comercialização, os seguintes efeitos colaterais foram registrados (a frequência do seu desenvolvimento e a conexão com a administração de Menactra não foram estabelecidas):
- sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, como dificuldade em respirar, estridor respiratório, inchaço do trato respiratório superior, vermelhidão da pele, urticária, prurido, reações anafilactóides, choque anafilático, diminuição da pressão arterial;
- sistema nervoso: tonturas, perda de consciência (por desregulação do sistema nervoso autônomo), paralisia do nervo facial, parestesia, mielite transversa, convulsões, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite aguda disseminada.
O risco de desenvolver a síndrome de Guillain-Baret (GBS) após a vacinação foi avaliado em um estudo de coorte retrospectivo nos Estados Unidos da América. Ele usou um banco de dados eletrônico de saúde de 9.578.688 pacientes com idades entre 11 e 18 anos. Destes, 1.431.906 pacientes (15%) receberam a vacina Menaktra. Foram notificados 72 episódios com GBS confirmado, mas nenhum dos doentes foi imunizado com a vacina Menaktra no prazo de 42 dias após o início dos sintomas. Outros 129 casos potenciais de SGB foram descritos, mas esses não foram confirmados ou foram excluídos da análise por insuficiência ou falta de informações médicas. Como parte de uma análise que levou em consideração os dados ausentes,o risco adicional de GBS foi estimado em 0–5 casos adicionais de síndrome de Guillain-Baret por 1.000.000 vacinados em 6 semanas após a vacinação.
Overdose
Nenhuma informação disponível.
Instruções Especiais
A imunização é especialmente indicada com alto risco de doença meningocócica, em particular, é recomendada para os seguintes grupos de pacientes:
- pessoas que tiveram contato direto com pacientes infectados por meningococos dos sorogrupos A, C, Y ou W-135 (na família ou em instituições fechadas);
- pessoas com asplenia funcional ou anatômica;
- pessoas com deficiência de properdina e componentes do complemento;
- estudantes, especialmente aqueles que vivem em albergues ou hotéis do tipo apartamento;
- funcionários de laboratórios clínicos, empresas de pesquisa e industriais que são regularmente expostos a meningitidis em soluções que podem formar aerossóis;
- turistas e pessoas que viajam para áreas hiperendêmicas devido à infecção meningocócica, por exemplo, na África subsaariana;
- recrutas e recrutas.
A vacina Menaktra não se destina a prevenir a meningite causada por organismos diferentes de N. meningitidis ou a prevenir a infecção meningocócica invasiva causada pelo sorogrupo B meningocócico.
A vacina não deve ser administrada por via subcutânea, intradérmica ou intravenosa, uma vez que não existem dados de segurança disponíveis.
É proibido misturar a solução de Menaktra na mesma seringa com quaisquer outras substâncias medicinais e vacinas.
Em pessoas com comprometimento do estado imunológico e pacientes recebendo terapia imunossupressora, é possível que a resposta imunológica à administração da vacina meningocócica seja reduzida.
O uso de Menactra em pacientes com distúrbios hemorrágicos e trombocitopenia não foi estudado, portanto, antes da vacinação, o médico deve avaliar o equilíbrio entre os benefícios da vacinação e o risco de sangramento.
Foram descritos casos de desenvolvimento da síndrome de Guillain-Bare, os quais foram associados a tempo de imunização. Pacientes com uma condição previamente diagnosticada podem ter risco aumentado de desenvolver GBS após Menactra ser administrado. Portanto, a decisão sobre os benefícios da vacinação é feita pelo médico individualmente.
Antes da imunização, o profissional de saúde deve informar o paciente, pais ou responsáveis da pessoa vacinada sobre os possíveis riscos associados à introdução da vacina meningocócica.
Nem todos os 100% dos vacinados podem desenvolver imunidade protetora.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Menactra na taxa de reação do vacinado e sua capacidade de concentração.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Em estudos realizados em animais, não foi revelado nenhum efeito negativo da vacina no curso da gravidez e no processo de parto, intrauterino e desenvolvimento pós-natal do feto / criança. No entanto, não houve estudos em mulheres grávidas e a experiência pós-comercialização com vacinação é limitada. A este respeito, a introdução de Menactra para mulheres grávidas não é recomendada, exceto em casos de extrema necessidade (por exemplo, durante um surto de infecção meningocócica ou antes de viajar para uma área endêmica de infecção meningocócica), enquanto o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios esperados e possíveis riscos.
Não se sabe se os componentes da vacina passam para o leite materno. Em estudos com animais, anticorpos para polissacarídeos foram encontrados em jovens camundongos amamentados. Ao mesmo tempo, nenhum efeito negativo da vacina sobre o desenvolvimento da prole foi revelado. No entanto, os efeitos em bebês do primeiro ano de vida, cujas mães foram vacinadas durante a lactação, não foram estudados. Por isso, o médico deve avaliar os benefícios e riscos de cada caso individualmente.
Uso infantil
A vacinação é recomendada para crianças com mais de 9 meses de idade.
Uso em idosos
A vacinação é recomendada para pacientes com menos de 55 anos.
Interações medicamentosas
Existe uma experiência de uso combinado de Menaktra com uma vacina polissacarídica para a prevenção da febre tifóide e uma vacina adsorvida contendo tétano e toxóide diftérico em pacientes de 18–55 anos e 11–17 anos, respectivamente.
Em crianças com menos de 2 anos de idade, o Menaktra foi utilizado simultaneamente com uma ou mais vacinas, como a vacina pneumocócica conjugada (PCV), vacina para prevenir a varicela, vacina para prevenir a hepatite A viral, vacina para prevenir o sarampo, caxumba e rubéola.
Não existem dados que permitam avaliar o grau de segurança e imunogenicidade de Menactra quando usado simultaneamente com vacinas contendo DPT em crianças com 18 meses. Existem casos conhecidos de diminuição dos anticorpos pneumocócicos contra alguns serotipos contidos na vacina pneumocócica conjugada 7-valente (PCV7), com a administração simultânea de Menaktra.
A vacina BCG (contra tuberculose) não deve ser usada concomitantemente com a vacina para a prevenção de doenças causadas por meningococos.
Ao administrar várias vacinas juntas, você deve sempre usar seringas separadas e selecionar diferentes locais de injeção.
Análogos
Os análogos do menactra são vacina meningocócica do grupo A, polissacarídeo seco, Menveo, Mentsevax ACWY, menugato, vacina meningocócica polissacarídica A + C.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças a 2-8 ° C.
O prazo de validade é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Menactra
De acordo com as revisões, o Menaktra é uma vacina eficaz e de alta qualidade que protege contra 4 tipos de infecção meningocócica. É bem tolerado e não causa efeitos colaterais graves. Apesar do alto, segundo os pacientes, do custo, muitos consideram a vacinação aconselhável, principalmente pelo fato de que a partir dos 2 anos, uma única administração de uma dose é suficiente.
O preço do Menaktra nas farmácias
Em média, o preço do Menaktra é 3748 rublos. para 1 frasco (1 dose).
Menaktra: preços em farmácias online
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Menaktra Vacina solução meningocócica para administração intramuscular 0,5 ml 1 unid. 3821 RUB Comprar |
Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora
Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
