Granócito 34

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Instruções de uso:

1. Forma de liberação e composição
2. Indicações de uso
3. Contra-indicações
4. Método de aplicação e dosagem
5. Efeitos colaterais
6. Instruções especiais
7. Interações medicamentosas
8. Análogos
9. Termos e condições de armazenamento
10. Condições de dispensa em farmácias

Liofilizado para preparação de solução para administração intravenosa e subcutânea de Granocyte 34

O granócito 34 é um medicamento com ação leucopoiética.

Forma de liberação e composição

A forma de dosagem de Granocyte 34 é um liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa (i / v) e subcutânea (s / c): branco (em frascos de vidro incolores, solvente - em ampolas de vidro neutro incolor; em embalagens de plástico com contornos, 5 frascos com liofilizado e 5 ampolas com solvente, em caixa de papelão 1 embalagem).

Composição de 1 frasco:

substância ativa: lenograstim - 0,263 mg [33,6 milhões de UI (unidades internacionais)];
componentes auxiliares: polissorbato 20 - 0,1 mg; D-Manitol (Manitol) 25 mg L-fenilalanina (fenilalanina) 10 mg L-Arginina (Arginina) 10 mg L-metionina (metionina) - 1 mg; ácido clorídrico - até pH 6,5.

Solvente fornecido: água para preparações injetáveis.

Indicações de uso

neutropenia para reduzir a duração da doença em um curso pronunciado e complicações associadas após a quimioterapia mielossupressora padrão;
neutropenia para reduzir o período da doença e complicações associadas em pacientes com neoplasias não mieloproliferativas submetidos a terapia mielossupressora com transplante de medula óssea adicional e em pacientes com risco aumentado de neutropenia grave prolongada;
mobilização de células precursoras periféricas da hematopoiese no sangue periférico.

Contra-indicações

Absoluto:

neoplasias mieloides (exceto para a leucemia mieloide aguda identificada primária);
leucemia mieloide aguda identificada pela primeira vez em pacientes com menos de 55 anos de idade e / ou em casos de presença de sinais de prognóstico citogenético favorável [translocações t (15; 17), t (8; 21), inv (16)];
combinação com quimioterapia citotóxica;
período de amamentação;
intolerância individual aos componentes da droga.

Parente (doenças / condições em que Granocyte 34 é prescrito sob supervisão médica):

lesões pré-cancerosas da linhagem mieloide da medula óssea;
esplenomegalia (com risco aumentado de ruptura do baço);
doença pulmonar infiltrativa ou pneumonia recente (a presença de um risco aumentado de síndrome de dificuldade respiratória);
o período de gravidez (primeiro é necessário correlacionar o benefício esperado com o possível risco, que está associado à falta de dados clínicos necessários).

Em crianças com menos de 2 anos de idade, não existem dados sobre a segurança / eficácia do medicamento no transplante de medula óssea. Também não existe um perfil de segurança do Granocyte 34 para pacientes com comprometimento funcional grave dos rins, fígado, pulmões e coração.

Método de administração e dosagem

A via de administração do Granocyte 34 é s / c ou i / v gota a gota durante 30 minutos.

A quimioterapia de dose diária com agentes citotóxicos convencionais, e transplante de medula óssea, para mobilizar as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico após a administração de citostáticos - 0,15 mg (19,2 milhões UI) / m ², equivalente a 0,005 mg (0.640.000 UI) / kg. A administração do medicamento deve começar no dia seguinte ao transplante de medula óssea ou ao final da quimioterapia. O fármaco é injetado diariamente por via subcutânea (com transplante de medula óssea, a infusão intravenosa é possível por 30 minutos) até que, após a queda esperada no nível de leucócitos, seu número seja restaurado ao nível normal, após o qual o Granócito 34 pode ser cancelado. A duração máxima do curso com uso diário é de 28 dias.

Se os citostáticos não forem usados para mobilizar as células precursoras da hematopoiese no sangue periférico, a dose diária é de 0,01 mg (1,28 milhões de UI) / kg, o medicamento é administrado por via subcutânea diariamente por 4 a 6 dias.

A leucaferese deve ser realizada após o restabelecimento da contagem de leucócitos ou após a determinação das células CD34 ⁺ no sangue, usando métodos geralmente aceitos para determinar esses parâmetros. Em pacientes que não receberam quimioterapia massiva anteriormente, na maioria dos casos, a leucaferese por si só é suficiente para obter o número mínimo necessário de células (≥ 2 × 10 ⁶ células CD34 ⁺ / kg).

Método de preparação da solução (dependendo do método de administração):

s / c: o conteúdo de 1 frasco deve ser dissolvido em 1 ml do solvente fornecido e suavemente, sem agitar muito, misturar por 5 segundos;
i / v: a solução obtida para administração s / c deve ser diluída adicionalmente com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% até uma concentração não inferior a 0,32 milhões de UI / ml (0,0025 mg / ml); o volume máximo das soluções acima é de 100 ml.

Após a reconstituição, a solução é recomendada para ser usada o mais rápido possível; ela pode ser armazenada por 24 horas a uma temperatura de 2–8 ° C.

Efeitos colaterais

As doenças mais comuns: náuseas, astenia, dores nos ossos e nas costas, cefaleia, febre, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, lactato desidrogenase e fosfatase alcalina. A probabilidade de desenvolvimento de dor é maior em pacientes que têm um aumento do número de leucócitos no sangue, especialmente nos casos em que o número de leucócitos é mais do que 50 x 10 ⁹ culas / l. Leucocitose ≥ 50 x 10 ⁹ células / l foi observada em 24% dos doadores, trombocitopenia associada a aférese (contagem de plaquetas <100 x 10 ⁹ células / l) - em 42%.

Durante o transplante de medula óssea, o desenvolvimento de efeitos colaterais está mais provavelmente associado a regimes de condicionamento, e não ao uso de Granócito 34. Os seguintes distúrbios foram observados com mais frequência: lesões infecciosas e inflamatórias da cavidade oral, febre, diarréia, erupção cutânea, dor abdominal, náuseas, vômitos, alopecia, sepse, dor de cabeça. O efeito da terapia na gravidade / frequência da reação do enxerto versus hospedeiro no curso agudo e crônico não foi determinado de forma confiável.

No transplante de medula óssea, atenção especial deve ser dada ao controle do número de plaquetas no sangue periférico, uma vez que seu número com o uso do Granocyte 34 pode ser menor que o usual. Ao tratar a neutropenia associada à quimioterapia, os efeitos colaterais que ocorrem geralmente são semelhantes aos que ocorrem ao tomar citostáticos. O desenvolvimento de dor óssea e reações no local da injeção (na forma de inchaço e vermelhidão) foram notados com mais frequência. Existem raras informações sobre o desenvolvimento de infiltrados nos pulmões, que em alguns casos em adultos conduzem ao desenvolvimento de síndrome da dificuldade respiratória ou insuficiência pulmonar. Se sintomas como tosse, falta de ar ou febre ocorrerem em combinação com deficiência respiratória e alterações radiológicas,você precisa prescrever o tratamento adequado e considerar a interrupção do uso de Granocyte 34.

Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de várias reações alérgicas, extremamente raramente - em combinação com o desenvolvimento de choque anafilático. Também há evidências de uma ocorrência extremamente rara de síndrome de Lyell, vasculite, pioderma, eritema nodoso.

Também há relatos de casos comuns, mas principalmente assintomáticos, de baço aumentado e casos muito raros de baço rompido.

Durante as observações pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram registradas (> 10% - muito frequentemente;> 1% e 0,1% e 0,01% e <0,1% - raramente; <0,01% - muito raramente; com um desconhecido; frequência - nos casos em que é impossível estimar com segurança a incidência da doença):

pele e tecido subcutâneo: infrequentemente - erupção cutânea; muito raramente - eritema nodoso, dermatose neutrofílica febril aguda, pioderma, vasculite cutânea, síndrome de Lyell;
sistema respiratório: raramente - infiltrados pulmonares, deterioração do estado funcional dos pulmões (incluindo falta de ar, tosse, febre, hipoxemia, sintomas de doença pulmonar intersticial, edema pulmonar, síndrome da dificuldade respiratória aguda), às vezes com o início de insuficiência respiratória até a morte;
o sistema cardiovascular: raramente - uma síndrome de permeabilidade capilar aumentada (na maioria das vezes, quando combinada com quimioterapia, na ausência de tratamento adequado, pode ser fatal; caracterizada por sintomas como hipoalbuminemia, hipotensão, hemoconcentração, edema);
sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça;
sistema linfático e sangue: muitas vezes - leucocitose, trombocitopenia; frequentemente - esplenomegalia; muito raramente - ruptura do baço;
fígado e vias biliares: muito frequentemente - função hepática anormal, atividade aumentada da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, lactato desidrogenase;
tecido musculoesquelético e conjuntivo: muito frequentemente - dores nas costas e nos ossos;
sistema imunológico: muito raramente - reações de hipersensibilidade, choque anafilático;
distúrbios gerais e reações locais: frequentemente - aumento da temperatura corporal, reações no local da injeção; infrequentemente - mal-estar.

Instruções Especiais

É possível usar Granocyte 34 apenas sob a supervisão de um médico experiente.

Durante o período de terapia, é possível aumentar o crescimento das células mieloides e, portanto, é necessário cautela ao prescrever o medicamento para pacientes com leucemia mielóide com diminuição insuficiente das células blásticas na medula óssea, ou nos casos em que as células blásticas estão presentes no sangue periférico, uma vez que o número de células blásticas pode aumentar.

A eficácia / segurança de Granocyte 34 em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide aguda secundária ou leucemia mieloide crónica não foi estabelecida. Os pacientes precisam de atenção especial durante o diagnóstico de leucemia mieloide aguda, uma vez que esse diagnóstico deve ser diferenciado com precisão da crise blástica de leucemia mieloide crônica.

A influência do Granocyte 34 na progressão da síndrome mielodisplásica e na sua transformação em leucemia mielóide aguda não foi estabelecida. A terapia deve ser realizada com cuidado em todas as lesões pré-cancerosas da linhagem da medula óssea mieloide.

Durante o período de terapia, o número de leucócitos no sangue deve ser monitorado regularmente, o que permitirá, se necessário, a interrupção imediata do uso do medicamento.

Quando sintomas como tosse, dispneia ou febre aparecem em combinação com alterações radiológicas (infiltrados pulmonares), bem como insuficiência respiratória, é necessário levar em consideração a probabilidade de desenvolvimento de síndrome do desconforto respiratório agudo, que requer a suspensão do Granocyte 34 e tratamento adequado.

O Granocyte 34 não pode ser usado para aumentar as doses de drogas citostáticas (que não são fornecidas pelo regime posológico estabelecido), o que está associado à diminuição da mielotoxicidade, mas não à toxicidade geral das drogas citostáticas.

A administração de Granocyte 34 pode aumentar a toxicidade de fármacos anticancerígenos com toxicidade cumulativa da medula óssea ou toxicidade predominante para as plaquetas, em particular para as plaquetas.

Durante o período de terapia, é necessário controlar as alterações nos exames hematológicos.

A escolha entre o uso do Granocyte 34 em monoterapia ou como parte de um tratamento combinado após a quimioterapia é feita individualmente, levando em consideração todos os objetivos do tratamento.

Em doentes com uma diminuição significativa do número de células estaminais na medula óssea (devido a radiação ou quimioterapia intensiva anterior), por vezes a resposta neutrofílica pode ser reduzida; a eficácia da administração de Granocyte 34 nestes casos não foi estabelecida.

Um programa de transplante de células progenitoras hematopoéticas deve ser planejado no início do tratamento. Antes de usar a quimioterapia em altas doses, é necessário avaliar o número de células-tronco do sangue periférico mobilizadas. Se o número de células obtidas for pequeno, o transplante de células-tronco do sangue periférico deve ser substituído por outras terapias.

Atenção especial deve ser dada aos métodos para a determinação quantitativa das células progenitoras resultantes. Para uma recuperação adequada e mais rápida da hematopoiese (incluindo plaquetas), é recomendado atingir a quantidade mínima necessária de ≥ 2,0 x 10 ⁶ células CD34 ⁺ / kg no enxerto. A recuperação da hematopoiese com menos células geralmente ocorre mais lentamente.

A eficácia / segurança da utilização de Granocyte 34 no grupo de dadores saudáveis com menos de 18 e mais de 60 anos de idade não foi estudada, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento para a recolha de células progenitoras hematopoiéticas nestes grupos etários de dadores.

O procedimento de mobilização de células progenitoras hematopoiéticas só deve ser realizado em doadores que, segundo estudos laboratoriais / clínicos, sejam adequados para doação de medula óssea. A leucaferese não deve ser realizada em doadores tomando anticoagulantes ou com distúrbios hemostáticos.

Recomenda-se evitar a colocação de um cateter venoso central sempre que possível.

O transplante de células-tronco do sangue periférico alogênico mobilizadas pelo Granocyte 34 pode estar associado a um risco aumentado de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. Os dados de acompanhamento de longo prazo sobre a função do enxerto são escassos.

Após a introdução do Granócito 34, ocorreram casos de aumento do baço e, em casos extremamente raros, sua ruptura, nesse sentido, recomenda-se o monitoramento cuidadoso dos parâmetros hematológicos e do tamanho do baço (por exemplo, exame físico, ultrassonografia). Se a dor aparecer na metade superior esquerda da cavidade abdominal e sob a escápula, é necessário excluir a possibilidade de ruptura do baço. Em casos de aumento do tamanho do baço durante o uso da droga, medidas terapêuticas adequadas são necessárias, incluindo o cancelamento completo do Granócito 34.

Há evidências do desenvolvimento de uma síndrome de aumento da permeabilidade capilar após a administração do medicamento. Sintomas típicos: hipotensão, hipoalbuminemia, edema, hemoconcentração. Se você suspeitar do desenvolvimento desta síndrome, o medicamento é descontinuado e prescrito o tratamento sintomático adequado, que, se necessário, pode incluir terapia intensiva.

A preparação do Granocyte 34 contém fenilalanina, que é prejudicial para os pacientes com fenilcetonúria.

Interações medicamentosas

O uso de Granocyte 34 depois de 24 horas antes e não antes de 24 horas após o final da quimioterapia não é recomendado, o que está associado a um aumento da sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica.

Análogos

Os análogos do Granocyte 34 são: Grastim, Granogen, Filstim, Neupogen e outros.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar a 2-25 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças. Não congele.

O prazo de validade é de 2 anos.

O armazenamento de curto prazo (até 14 dias) em temperaturas de até 30 ° C não afeta a estabilidade do Granocyte 34.

O fármaco permanece estável por 24 horas após sua diluição para uma concentração não inferior a 0,32 UI / ml (0,0025 mg / ml) a uma temperatura de armazenamento de 5-25 ° C.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!