Gertikad - Instruções De Uso, Indicações, Doses, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Gerticad

Instruções de uso:

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Indicações de uso
3. 3. Contra-indicações
4. 4. Método de aplicação e dosagem
5. 5. Efeitos colaterais
6. 6. Instruções especiais
7. 7. Interações medicamentosas
8. 8. Análogos
9. 9. Termos e condições de armazenamento
10. 10. Condições de dispensa em farmácias

Preços em farmácias online:

de 15.000 rublos.

Comprar

Gertikad é um medicamento baseado em um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1) que bloqueia a proliferação de células tumorais com superexpressão de HER2.

Forma de liberação e composição

Forma posológica Gertikada - liofilizado para a preparação de um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão: pó ou massa porosa comprimida de branco a amarelo claro, reduzida a uma solução transparente ou ligeiramente opalescente de cor incolor ou amarelo claro, quando diluída com água bacteriostática para injeção (d / i) forma-se um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado [preparação: 150 ou 440 mg cada em frascos de vidro com etiqueta autoadesiva; solvente: 20 ml em garrafas de vidro; em embalagem de blister 1 frasco do medicamento (na dose de 440 mg) e 1 frasco de solvente, em caixa de papelão 1 embalagem de blister; em uma caixa de papelão 1 frasco do medicamento (na dose de 150 mg)].

Composição para 1 frasco do medicamento:

• substância ativa: trastuzumab - 150 ou 440 mg;
• componentes auxiliares: histidina, monohidrato de cloridrato de histidina, di-hidrato de trealose, polissorbato-20.

Solvente - água bacteriostática para d / i (composição: álcool benzílico, água para d / i).

Indicações de uso

Pedido de câncer de mama metastático (BC) com superexpressão tumoral de HER2:

• monoterapia: após um ou mais regimes de quimioterapia;
• tratamento complexo com docetaxel ou paclitaxel: na ausência de quimioterapia anterior (terapia de primeira linha);
• tratamento complexo com inibidores da aromatase: no caso de receptores hormonais positivos (estrogênio / progesterona) em mulheres na pós-menopausa.

Aplicação nas fases iniciais do câncer de mama com superexpressão tumoral de HER2:

• terapia adjuvante: após a cirurgia, realização de quimioterapia (adjuvante / neoadjuvante) e radiação ionizante (radioterapia);
• tratamento complexo com docetaxel ou paclitaxel: após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida;
• tratamento complexo com quimioterapia adjuvante com docetaxel e carboplatina;
• tratamento complexo com quimioterapia neoadjuvante e subsequente monoterapia adjuvante com trastuzumabe para câncer localmente avançado (incluindo inflamatório) ou se o tumor tiver ≥ 2 cm de diâmetro.

Aplicação para adenocarcinoma disseminado do estômago ou junção esofágico-gástrica com superexpressão tumoral de HER2: no tratamento complexo com capecitabina ou fluorouracil (intravenoso) e platina na ausência de terapia antitumoral prévia de doença metastática.

Contra-indicações

Absoluto:

• Grave dispneia em repouso que requer oxigenoterapia de suporte ou causada por metástases pulmonares
• estágios iniciais de câncer de mama em pacientes com história de infarto do miocárdio, angina de peito necessitando de tratamento, insuficiência cardíaca crônica (ICC) II - classes funcionais IV de acordo com a classificação da New York Cardiology Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 55%, cardiomiopatia, arritmia, hipertensão arterial não controlada, cardiopatias clinicamente significativas, derrame pericárdico hemodinamicamente significativo (não foram estudadas a segurança e eficácia do medicamento nesta categoria de pacientes);
• uso simultâneo com antraciclinas como parte da terapia adjuvante em pacientes nos estágios iniciais de câncer de mama;
• período de gravidez e lactação;
• crianças e adolescentes até 18 anos de idade (nesta faixa etária de pacientes, a segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas);
• hipersensibilidade a proteínas de camundongo, trastuzumabe e outros componentes da droga, incluindo álcool benzílico, como conservante contido em água bacteriostática d / e anexado a frascos multidoses de 440 mg.

Gerticad é usado com cautela na insuficiência cardíaca, isquemia, hipertensão arterial, doenças pulmonares concomitantes ou metástases nos pulmões, antes do uso de drogas cardiotóxicas, incluindo antraciclinas / ciclofosfamida, FEVE <50% e em pacientes idosos.

Método de administração e dosagem

A solução para perfusão, feita a partir de um concentrado preparado a partir do liofilizado de Gerticad, é administrada apenas por gotejamento intravenoso (IV). O medicamento não se destina à administração por jato intravenoso ou em bolus.

O preparo do medicamento para administração deve ser realizado de acordo com as normas de assepsia.

Preparação de concentrado para preparação de solução para infusão:

1. Usando uma seringa estéril, direcionando um jato de solvente para o liofilizado, injete lentamente o solvente na preparação; em garrafa com 440 mg de trastuzumab - 20 ml de água bacteriostática d / i; em uma garrafa com 150 mg de trastuzumab - 7,2 ml de água estéril d / i.
2. Para dissolver o liofilizado, o frasco é balançado suavemente com movimentos rotativos. A garrafa não deve ser agitada!
3. Após a dissolução completa do pó, segure o concentrado por ~ 5 minutos até que a espuma desapareça; a formação de espuma excessiva pode dificultar a coleta da dose necessária do frasco.
4. O concentrado pronto a usar deve ser límpido, incolor a amarelo claro.

Preparado em água bacteriostática para d / e o concentrado da solução do fármaco Gerticad é estável 28 dias a uma temperatura de 2 a 8 ° C e pode ser usado repetidamente, desde que contenha um conservante. O resíduo não utilizado deve ser destruído após 28 dias.

É permitido o uso como solvente para o medicamento Gertikad 440 mg de água estéril d / e (sem conservante). Neste caso, o concentrado será física e quimicamente estável em temperaturas de 2 a 8 ° C por no máximo 24 horas, e após este tempo deve ser destruído. O uso de outros solventes deve ser evitado.

Preparação da solução para infusão:

1. Determine o volume de solução necessário para a introdução de uma dose de carga ou de manutenção usando a seguinte fórmula: volume (ml) = peso corporal (kg) x dose (4 ou 8 mg / kg - carga, 2 ou 6 mg / kg - manutenção) / 21 (concentração da solução preparada em mg / ml).
2. Recolher o volume necessário do frasco com o concentrado preparado e introduzi-lo no saco de perfusão contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
3. Gire a bolsa de infusão várias vezes para misturar a solução, tomando cuidado para não formar espuma.
4. Verifique visualmente a solução antes da injeção quanto a impurezas mecânicas e descoloração.
5. Comece a infusão imediatamente após a preparação da solução. Excepcionalmente, é permitido armazenar a solução preparada para perfusão a uma temperatura de 2 a 8 ° C, mas não mais de 24 horas durante o procedimento de dissolução do concentrado e preparação da solução para perfusão em conformidade com as condições assépticas controladas validadas; o especialista que preparou a solução é obrigado a monitorar o cumprimento das condições e o prazo de validade.

Ao eliminar um produto vencido ou um concentrado / solução não utilizado, a libertação da substância medicinal para o ambiente deve ser minimizada. É impossível fazer o descarte através de águas residuais ou métodos utilizados para a destruição do lixo doméstico, recomenda-se, se possível, a utilização de sistemas especiais para o descarte de medicamentos.

Durante cada sessão de administração do medicamento Gerticad, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto ao aparecimento de calafrios, febre e outras reações à infusão (dentro de 6 horas após o início da primeira infusão e pelo menos 2 horas após o início das subsequentes). A sala de tratamento deve estar equipada com um kit de emergência e a infusão deve ser realizada por um profissional de saúde com experiência no tratamento de anafilaxia.

Caso ocorram reações à infusão, o procedimento é interrompido, após o desaparecimento dos sintomas de gravidade leve a moderada de acordo com a classificação NCI-CTC (Critérios Gerais de Toxicidade do National Cancer Institute dos Estados Unidos), a infusão pode ser reiniciada. Com o desenvolvimento de reações graves à infusão que ameaçam a vida do paciente, é necessário considerar a viabilidade de terapia adicional com Gerticad.

O regime de dosagem padrão para o tratamento do câncer de mama metastático é:

• infusão semanal, dose de ataque: dose única, 4 mg / kg por infusão intravenosa gota a gota com duração de 90 minutos;
• infusões semanais, dose de manutenção: 2 mg / kg de peso corporal uma vez por semana 1 semana após a infusão da dose de ataque por gotejamento intravenoso (desde que a dose de ataque anterior seja bem tolerada, a duração da infusão por gotejamento é de 30 minutos);
• introdução alternativa uma vez a cada 3 semanas, dose de ataque: dose única, 8 mg / kg por gotejamento intravenoso com duração de 90 minutos;
• administração alternativa uma vez a cada 3 semanas, dose de manutenção: 6 mg / kg de peso corporal uma vez por semana 3 semanas após a infusão da dose de ataque por infusão intravenosa gota a gota (desde que a dose de ataque anterior seja bem tolerada, a duração da infusão gota a gota é de 30 minutos);
• terapia combinada com docetaxel ou paclitaxel: estes medicamentos podem ser administrados no dia seguinte após o Gerticad, seguindo as posologias das respectivas instruções de uso, ou imediatamente após a infusão de trastuzumabe, desde que bem tolerados em injeções anteriores;
• terapia de combinação com um inibidor da aromatase: é permitido administrar Herticad e anastrozol no mesmo dia, não há dados sobre o limite de tempo para a administração de trastuzumabe e anastrozol (as doses de anastrozol ou de outros inibidores de aromatase devem corresponder às exigidas nas instruções de uso).

Para o tratamento dos estágios iniciais do câncer de mama com a administração semanal de Gerticad ou a administração de 1 a cada 3 semanas, são usados regimes semelhantes aos descritos para o tratamento do câncer de mama metastático.

O uso de trastuzumabe para o tratamento de estágios iniciais do câncer de mama com paclitaxel ou docetaxel no contexto da quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida é realizado semanalmente, simultaneamente com a quimioterapia (dose de carga - 4 mg / kg, dose de manutenção - 2 mg / kg). No final da quimioterapia, a monoterapia com trastuzumabe é continuada de acordo com a programação semanal, ou o trastuzumabe é administrado uma vez a cada 3 semanas. A duração total do curso desde a primeira injeção é de 1 ano e não depende do número de doses recebidas ou esquecidas. Normalmente, quando paclitaxel ou docetaxel precisam ser administrados no mesmo dia que o trastuzumabe, eles são administrados primeiro.

O uso de Gerticad para o tratamento dos estágios iniciais do câncer de mama em combinação com docetaxel e carboplatina é realizado semanalmente, simultaneamente com a quimioterapia (dose de carga - 4 mg / kg, dose de manutenção - 2 mg / kg). No final da quimioterapia, a monoterapia com trastuzumab continua de acordo com o esquema: 1 vez em 3 semanas. Normalmente, se docetaxel, carboplatina e trastuzumabe forem necessários no mesmo dia, o docetaxel é administrado primeiro, seguido pela carboplatina e por último o trastuzumabe.

O uso de quimioterápicos é realizado de acordo com os requisitos das instruções e recomendações práticas para o tratamento do câncer de mama.

No contexto da quimioterapia neoadjuvante, o trastuzumabe é administrado de acordo com o regime uma vez a cada 3 semanas por 10 ciclos em combinação com os seguintes medicamentos de quimioterapia:

• 1–3 ciclos: doxorrubicina na dose de 60 mg / m ² e paclitaxel na dose de 150 mg / m ² uma vez a cada 3 semanas;
• 4–7 ciclos: paclitaxel na dose de 175 mg / m ² uma vez a cada 3 semanas;
• 7 a 10 ciclos: ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil no 1º e 8º dias a cada 4 semanas.

A monoterapia adjuvante com trastuzumab após a cirurgia continua de acordo com o regime: uma vez a cada 3 semanas. A duração total do curso é de 1 ano.

Regime de dosagem padrão para o tratamento de câncer gástrico avançado:

• dose de carga: 8 mg / kg de peso corporal por infusão intravenosa gota a gota durante 90 minutos;
• dose de manutenção: 6 mg / kg de peso corporal 1 vez em 3 semanas, a primeira perfusão - 3 semanas após a administração da dose de carga (desde que a dose de carga anterior seja bem tolerada, a duração da infusão gota a gota é de 30 minutos).

Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer gástrico avançado são tratados com trastuzumabe até que a doença progrida. Para pacientes com câncer de mama em estágio inicial, é recomendado tomar trastuzumabe por 1 ano ou até a recorrência da doença (o que ocorrer mais rápido). Não é recomendado administrar terapia com trastuzumabe por mais de 1 ano em pacientes com câncer de mama em estágios iniciais.

Se a infusão programada de Gerticad for omitida por ≤ 1 semana, o medicamento deve ser administrado na dose de manutenção usual assim que possível, sem esperar pela próxima administração programada. Além disso, a dose de manutenção é aplicada de acordo com o regime de dosagem previamente estabelecido.

Se a infusão programada de Gerticad for omitida por ≥ 1 semana, é necessário reinserir a dose de ataque por infusão intravenosa por gotejamento por 90 minutos e, em seguida, continuar a administração da dose de manutenção do medicamento no modo prescrito.

A correção do regime de dosagem é necessária no caso de mielossupressão reversível induzida por quimioterapia. A terapia com Gerticad pode ser continuada após uma redução da dose ou interrupção temporária da quimioterapia, desde que o curso das complicações devido à neutropenia seja cuidadosamente monitorado.

No caso de diminuição da FEVE em mais de 10 unidades do valor inicial e abaixo de 50%, o tratamento deve ser suspenso. A FEVE é reavaliada aproximadamente 3 semanas depois. Se não houver melhora na FEVE, sua diminuição adicional for observada, ou sintomas de ICC aparecerem, a descontinuação da terapia é considerada, desde que os riscos para um determinado paciente sejam significativamente maiores do que o benefício esperado do tratamento. Todos os pacientes, independentemente da continuação ou descontinuação da terapia com trastuzumabe, devem consultar um cardiologista para exame e observação.

Os pacientes idosos não precisam reduzir a dose de Gerticad.

Com insuficiência renal leve a moderada, não são necessárias alterações na dose de Gerticad.

Os dados sobre o uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal grave e / ou insuficiência hepática são limitados ou ausentes, portanto, não é possível fazer recomendações sobre a posologia de trastuzumabe para esta categoria de pacientes.

Efeitos colaterais

• infecções e invasões: muitas vezes - nasofaringite; frequentemente - sepse neutropênica, faringite, cistite, infecções de pele, herpes zoster, sinusite, gripe, rinite, infecções do trato urinário e respiratório superior, erisipela, flegmão; infrequentemente - sepsia;
• tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo pólipos e cistos): frequência desconhecida - progressão de tumores malignos, progressão de neoplasias não especificados;
• sangue e sistema linfático: muito frequentemente - anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, leucopenia; frequência desconhecida - hipoprotrombinemia;
• sistema imunológico: frequentemente - reações alérgicas; frequência desconhecida - reações anafiláticas *, choque anafilático *;
• metabolismo: muitas vezes - perda de peso, anorexia; frequência desconhecida - hipercalemia;
• psique: muitas vezes - insônia; frequentemente - depressão, ansiedade, pensamento prejudicado;
• sistema nervoso: muitas vezes - disgeusia (distorção da percepção do paladar), parestesia, tremor, dores de cabeça **, tonturas; frequentemente - hipertonia muscular, neuropatia periférica, ataxia, sonolência; raramente - paresia; frequência desconhecida - edema cerebral;
• órgão de visão: muito frequentemente - lacrimejamento aumentado, conjuntivite; olhos frequentemente secos; frequência desconhecida - edema da cabeça do nervo óptico e hemorragia retiniana;
• órgão de audição e distúrbios labirínticos: infrequentemente - surdez;
• sistema cardiovascular: muito frequentemente - diminuição / aumento da pressão arterial (PA) **, palpitações **, distúrbios do ritmo cardíaco **, flutter atrial / ventricular **, diminuição da FEVE ***, ondas de calor; frequentemente - cardiomiopatia, taquiarritmia supraventricular ***, vasodilatação, insuficiência cardíaca (crônica) *, hipotensão arterial ***; infrequentemente - derrame pericárdico; frequência desconhecida - pericardite, choque cardiogênico, bradicardia, frequência cardíaca galope;
• sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: muito frequentemente - falta de ar *, respiração ofegante *, tosse, rinorreia, hemorragias nasais; frequentemente - função pulmonar prejudicada, pneumonia *, asma brônquica, derrame pleural *; raramente - pneumonite; frequência desconhecida - doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar *, insuficiência respiratória *, infiltração pulmonar *, edema pulmonar agudo *, síndrome do desconforto respiratório agudo *, broncoespasmo *, hipóxia *, diminuição da saturação de oxigênio da hemoglobina *, ortopneia, edema da laringe, edema pulmonar;
• trato gastrointestinal: muito frequentemente - diarreia, vômitos / náuseas, estomatite, edema labial **, dispepsia, dor abdominal, prisão de ventre; frequentemente - hemorróidas, pancreatite, boca seca;
• fígado e trato biliar: freqüentemente - dor no fígado, hepatite, dano hepatocelular; raramente, icterícia; frequência desconhecida - insuficiência hepática;
• pele e tecidos subcutâneos: muito frequentemente - eritema, erupção cutânea, síndrome palmo-plantar, edema facial **, estrutura ungueal prejudicada, alopecia; frequentemente - pele seca, acne, equimoses, hiperidrose, coceira, erupção maculopapular, onicoclasia, urticária, dermatite; frequência desconhecida - angioedema;
• tecido musculoesquelético e conjuntivo: muitas vezes - rigidez muscular **, mialgia, artralgia; frequentemente - dor nas costas, artrite, ossalgia, dor no pescoço, espasmos musculares, dor nos membros;
• rins e aparelho urinário: frequentemente - doença renal; frequência desconhecida - glomerulonefropatia, glomerulonefrite membranosa, insuficiência renal;
• durante a gravidez, condições pós-parto e perinatais: a frequência é desconhecida - oligoidrâmnio, hipoplasia fatal dos pulmões e função renal prejudicada e / ou hipoplasia no feto;
• genitais e glândula mamária: frequentemente - inflamação da mama e / ou mastite;
• reações gerais e distúrbios no local da infusão: muito frequentemente - astenia, edema periférico, dor no peito, fraqueza, calafrios, síndrome semelhante à gripe, dor, reações à infusão, mucosite, febre; frequentemente - mal-estar, inchaço;
• trauma, complicações de manipulação, intoxicação: muitas vezes - hematoma.

* Reações adversas associadas à morte.

** Reações adversas associadas a reações à infusão (porcentagem exata não estabelecida).

*** Reações adversas observadas em terapia combinada com taxanos após antraciclinas.

Dados de overdose foram relatados. A administração de doses únicas de trastuzumab em uma quantidade> 10 mg / kg não foi estudada, em uma dose ≤ 10 mg / kg de trastuzumab foi bem tolerada.

Instruções Especiais

É imperativo que o paciente seja testado quanto à expressão tumoral de HER2 antes de iniciar a terapia com trastuzumabe.

A terapia com gerticad e todos os procedimentos médicos associados são realizados apenas sob a supervisão de um médico especialista com experiência em quimioterapia citotóxica e a solução deve ser administrada por pessoal médico especialmente treinado.

O médico assistente tem a obrigação de familiarizar o paciente com as peculiaridades do uso do medicamento e alertar sobre as possíveis complicações e peculiaridades da terapia.

Contido como conservante em água bacteriostática d / e completo com um frasco multidose de 440 mg de álcool benzílico, tem efeito tóxico em recém-nascidos e crianças menores de 3 anos de idade.

Para pacientes com hipersensibilidade ao álcool benzílico, o medicamento é diluído em água d / e, neste caso, apenas uma dose pode ser retirada de cada frasco multidose, sendo o restante do medicamento descartado.

Interações medicamentosas

Não houve estudos específicos de interações medicamentosas de trastuzumab em humanos. De acordo com os resultados dos estudos científicos, não houve interação clinicamente significativa com medicamentos usados simultaneamente, incluindo doxorrubicina, paclitaxel, docetaxel, capecitabina ou cisplatina.

Devido à possibilidade de agregação de proteínas, o trastuzumab não é compatível com a solução de dextrose a 5%.

Não misture ou dissolva o liofilizado Gerticad com outros medicamentos.

Não houve sinais de incompatibilidade entre as bolsas para infusão de PVC, polipropileno ou polietileno e a solução de trastuzumabe.

Análogos

Os análogos da Gerticada são: Trastuzumab, Herceptin.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em local escuro a 2-8 ° C. Não congele. Mantenha fora do alcance das crianças.

Veja o prazo de validade na embalagem.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Gertikad: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Gertikad 150 mg liofilizado para preparação de concentrado para preparação de solução para perfusão 1 unid. RUB 15.000 Comprar

Gertikad 440 mg liofilizado para preparação de concentrado para preparação de solução para perfusão 1 unid. RUB 40.000 Comprar

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!