Vizanne - Instruções Para O Uso De Tablets, Avaliações, Preços, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Bizanne

Vizanne: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Visanne

Código ATX: G03D

Ingrediente ativo: dienogest (dienogest)

Fabricante: Bayer Weimar (Alemanha)

Descrição e foto atualizadas: 2019-08-27

Preços nas farmácias: a partir de 2949 rublos.

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Visanne é uma gestagen.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - comprimidos: quase branco ou branco, redondo achatado, com bordas chanfradas, gravado "B" em um lado (14 unidades. Em um blister, em uma caixa de papelão 2, 6 ou 12 blisters e instruções de uso por Vizanne)

1 comprimido contém:

• substância ativa: dienogest (micronizado) - 2 mg;
• componentes auxiliares: celulose microcristalina, crospovidona, lactose monohidratada, povidona K25, amido de batata, estearato de magnésio, talco.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O ingrediente ativo do Visanne é o dienogest, um derivado da nortestosterona, caracterizado pela atividade antiandrogênica (representa cerca de um terço da atividade do acetato de ciproterona).

Dienogest liga-se aos receptores de progesterona no útero. Possui baixa afinidade para receptores de progesterona (cerca de 10%), porém in vivo possui um poderoso efeito progestogênico. Não tem atividade glicocorticóide e mineralocorticóide significativa in vivo.

O efeito da droga na endometriose ocorre devido à supressão dos efeitos tróficos em relação ao endométrio ectópico e eutópico em decorrência da diminuição da produção de estrogênios nos ovários e diminuição de sua concentração plasmática.

Com o uso regular prolongado, Visanne promove a decidualização inicial do tecido endometrial e, subsequentemente, causa atrofia dos focos endometrióides. Esses efeitos adicionais da droga, como antiangiogênicos e imunológicos, provavelmente explicam seu efeito supressor na proliferação celular.

A vantagem do Visanne sobre o placebo para a dor pélvica devido à endometriose foi demonstrada em 102 pacientes em um estudo clínico de 3 meses. A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS com régua de 0 a 100 mm). Após três meses de tratamento com drogas, uma diferença estatisticamente significativa foi mostrada em comparação com o grupo de placebo (Δ = 12,3 mm; intervalo de confiança de 95% - 6,4-18,1; p <0,0001) e uma diminuição clinicamente significativa na dor pélvica em comparação com os valores iniciais (valor médio 27,4 mm ± 22,9).

Após o término da terapia, 37,3% das mulheres apresentaram diminuição da intensidade da dor em 50% ou mais, enquanto a dose do anestésico administrado simultaneamente não aumentou (no grupo placebo, esse indicador foi de 19,8%); em 18,6% das mulheres, a intensidade da dor diminuiu 75% ou mais, enquanto a dose do anestésico administrado simultaneamente não aumentou (no grupo placebo, esse indicador foi de 7,3%).

Na fase aberta estendida deste estudo controlado com placebo, houve uma diminuição persistente na dor pélvica devido à endometriose durante o tratamento por até 15 meses (a diminuição média na intensidade da dor no final da terapia com Visanne foi de 43,2 ± 21,7 mm).

A eficácia de Visanne para dor pélvica associada à endometriose também foi demonstrada em um estudo comparativo de seis meses de dienogest e acetato de leuprorrelina (LA), um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH). 120 mulheres receberam Visanne. A intensidade da dor foi avaliada por VAS (0–100 mm). Em ambos os grupos, houve uma redução clinicamente significativa da dor em comparação com a linha de base (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). A eficácia do dienogest foi comparável à do LA (p <0,0001), com um limite pré-determinado de menor eficácia de 15 mm.

Um total de 252 mulheres participaram dos três estudos. Eles receberam Visanne em uma dose diária de 2 mg. Após 6 meses de tratamento, uma diminuição significativa nos focos endometrioides foi revelada.

Os efeitos farmacodinâmicos de quatro doses diárias de dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg) foram estudados em grupos paralelos (n = 20-23 por grupo de dose) em um estudo duplo-cego randomizado de até 72 dias. A ovulação ocorreu em 14% e 4% dos grupos que receberam dienogest na dose de 0,5 mg e 1 mg, respectivamente. Nas mulheres dos grupos que receberam a droga na dose de 2 mg e 3 mg, a ovulação estava ausente. Em 80% das pacientes do grupo que recebeu 2 mg de dienogest, a ovulação foi observada 5 semanas após o fim do curso da terapia. Em estudos maiores, o efeito contraceptivo de Visanne não foi estudado.

O estudo, com duração de 12 meses, envolveu 111 meninas adolescentes com idades entre 12-18 anos (após a menarca). Vizanne demonstrou ser eficaz na endometriose para sintomas como dor pélvica, dispareunia e dismenorreia.

Durante a terapia, não houve diminuição na densidade mineral óssea média (TMO), que foi avaliada em 21 pacientes adultos antes do início de Visanne e 6 meses após o final do curso terapêutico.

O estudo, com duração de 12 meses, envolveu 103 meninas adolescentes. Nesse grupo, houve diminuição da DMO da coluna lombar (vértebras L2–4) em média 1,2% em relação aos valores iniciais. 6 meses após o término da terapia, como parte do período de observação contínua, verificou-se que os indicadores voltaram ao normal.

Quando Visanne foi usado por um período de até 15 meses, não houve efeito significativo nos parâmetros laboratoriais padrão, incluindo química do sangue, hematologia, hemoglobina glicosilada, lipídios e enzimas hepáticas.

No decurso dos estudos padrão de segurança farmacológica do dienogest, a sua toxicidade com administração repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade para o sistema reprodutor humano, foram obtidos dados pré-clínicos que não indicaram a presença de riscos específicos. No entanto, deve-se ter em mente que os hormônios sexuais podem estimular o crescimento de alguns tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Farmacocinética

Uma vez no trato gastrointestinal, o dienogest é rápida e quase completamente absorvido. A concentração máxima no soro é de 47 ng / ml e é atingida cerca de 1,5 horas após uma dose única de Visanne. A biodisponibilidade é de cerca de 91%. A cinética farmacológica do dienogest na faixa de dosagem de 1–8 mg é dose-dependente.

Aproximadamente 90% do dienogest liga-se inespecificamente à albumina sérica, 10% da droga no soro está na forma de um esteróide livre. A substância não se liga à globulina ligadora de corticosteroides (CSG) e à globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG).

O volume aparente de distribuição (V _d) é de 40 litros.

Com uma ingestão diária de Visanne, a concentração sérica de dienogest aumenta cerca de 1,24 vezes. A concentração de equilíbrio é atingida após 4 dias. A farmacocinética do medicamento com o uso repetido é semelhante ao de uma dose única.

Dienogest é quase completamente metabolizado, principalmente por hidroxilação, como resultado da formação de vários metabólitos quase inativos.

Em estudos in vitro e in vivo, verificou-se que o dienogest é metabolizado principalmente com a participação da isoenzima CYP3A4. Os metabolitos são rapidamente excretados do corpo, portanto o dienogest inalterado prevalece no plasma sanguíneo. A taxa de depuração metabólica do soro sanguíneo é de 64 ml / min.

A diminuição da concentração sérica da droga ocorre em duas fases. A meia-vida na fase terminal é de cerca de 9 a 10 horas. Depois de tomar Visanne na dose de 0,1 mg / kg, o dienogest é excretado na forma de metabólitos pelos rins e intestinos em uma proporção aproximada de 3: 1. A meia-vida dos metabólitos pelos rins é de 14 horas, sendo que cerca de 86% da dose do fármaco é excretada em 6 dias, sendo a maior parte no primeiro dia, principalmente pelos rins.

Indicações de uso

O uso de Visanne é indicado para o tratamento da endometriose.

Contra-indicações

• patologias do coração e artérias causadas por lesões vasculares ateroscleróticas: doença isquêmica do coração, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio (incluindo história);
• tromboembolismo venoso atualmente, tromboflebite aguda;
• diabetes mellitus com complicações vasculares;
• sangramento vaginal de origem desconhecida;
• câncer de mama e outras neoplasias malignas dependentes de hormônio, inclusive se houver suspeita;
• tumores benignos e malignos do fígado (incluindo história);
• doença hepática grave (incluindo anamnese) - na ausência de dinâmica positiva nos resultados dos testes hepáticos;
• uma indicação de história de icterícia colestática de mulheres grávidas;
• deficiência de lactase, intolerância à galactose, síndrome de má absorção de glicose-galactose;
• gravidez;
• amamentação;
• hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Deve-se ter cuidado ao prescrever Visanne a mulheres com história de depressão, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca crônica, diabetes mellitus sem complicações vasculares, hiperlipidemia, enxaqueca com aura, história de tromboflebite venosa profunda, tromboembolismo venoso e / ou gravidez ectópica.

Em pediatria, Visanne não é utilizado em doentes antes do início da menarca (crianças com menos de 12 anos).

No caso de surgimento dessas patologias no contexto do uso de comprimidos, sua ingestão deve ser imediatamente cancelada.

Byzanne, instruções de uso: método e dosagem

Os comprimidos de Visanne são tomados por via oral com qualquer líquido.

O uso de comprimidos continua por seis meses, a conveniência de terapia adicional é determinada pelo médico com base na condição clínica do paciente.

Você pode iniciar o tratamento em qualquer dia do ciclo menstrual.

Dose recomendada: 1 pc. Uma vez por dia, de preferência à mesma hora. O efeito terapêutico é alcançado pela ingestão contínua do medicamento, inclusive durante o período de sangramento da vagina, portanto, uma interrupção do tratamento com Visanne não deve ser permitida.

O efeito do medicamento pode diminuir se você pular acidentalmente e desenvolver vômito e / ou diarréia nas primeiras 3-4 horas após a próxima dose. Portanto, a pílula esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após a lembrança, e não absorvida devido a vômitos ou diarreia deve ser compensada com uma dose adicional de Visanne. Além disso, a ingestão do medicamento deve ser continuada na hora definida do dia.

Efeitos colaterais

• do sistema hematopoiético: infrequentemente - anemia;
• na parte do sistema reprodutor: frequentemente - desconforto nas glândulas mamárias (incluindo seu aumento e / ou dor), uma sensação de calor no contexto de rubor facial, sangramento da vagina ou sangramento uterino (na forma de secreções, menorragia, metrorragia, sangramento irregular), amenorréia, cisto ovariano (incluindo cisto hemorrágico); infrequentemente - dor na região pélvica, corrimento vaginal, candidíase vaginal, secura na região vulvovaginal, vulvovaginite atrófica, compactação da mama, doença fibrocística da mama
• patologias alimentares e metabolismo: frequentemente - aumento do peso corporal; infrequentemente - perda de peso, aumento do apetite;
• do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça, mau humor, nervosismo, distúrbios do sono, insônia, perda de libido, alterações de humor, enxaqueca; infrequentemente - ansiedade, desequilíbrio do sistema nervoso periférico, atenção prejudicada, mudanças de humor, depressão;
• do sistema digestivo: frequentemente - flatulência, náusea, vômito, dor no abdômen (incluindo na parte inferior do abdômen e epigástrio), uma sensação de inchaço; infrequentemente - desconforto abdominal, diarréia, constipação, gengivite, patologias inflamatórias do trato gastrointestinal;
• na parte do órgão da audição: raramente - zumbido nos ouvidos;
• na parte do órgão de visão: raramente - uma sensação de olhos secos;
• na parte do sistema cardiovascular: infrequentemente - distúrbios circulatórios não especificados, hipotensão arterial, palpitações;
• do sistema músculo-esquelético: frequentemente - dor nas costas; raramente - cãibras musculares, dores nos ossos, dor e / ou sensação de peso nos membros;
• do sistema respiratório: infrequentemente - falta de ar;
• do sistema urinário: infrequentemente - cistite e outras infecções do trato urinário;
• na parte da pele: frequentemente - alopecia, acne; infrequentemente - coceira, pele seca, anormalidades do crescimento do cabelo (incluindo hirsutismo e hipertricose), hiperidrose, onicoclasia, dermatite, distúrbios da pigmentação, reações de fotossensibilidade, caspa;
• outros: muitas vezes - estado astênico (inclusive mal-estar, fadiga, astenia), irritabilidade; infrequentemente - edema (inclusive a face).

Overdose

Não foram relatados casos de desenvolvimento de distúrbios graves em sobredosagem.

Sintomas possíveis: náuseas e vômitos, metrorragia ou manchas. Não existe um antídoto específico para o dienogest. O tratamento é sintomático.

Instruções Especiais

O tratamento com o medicamento só pode ser iniciado após exames físicos e ginecológicos, excluindo gravidez, e um estudo detalhado da história médica. A medição da pressão arterial (PA), exame citológico do epitélio do colo do útero, avaliação da condição de outros órgãos pélvicos, cavidade abdominal, glândulas mamárias devem ser realizados pelo menos uma vez a cada 3-6 meses.

Enquanto tomam Vizanne, as mulheres devem usar contracepção não hormonal, incluindo o método de barreira.

Apesar de Visanne não ser anticoncepcional, a ação da droga na maioria dos casos provoca a supressão da ovulação.

O ciclo fisiológico de sangramento menstrual é restaurado dentro de dois meses após a interrupção da terapia.

A viabilidade de usar Visanne em caso de disfunção das trompas de Falópio ou gravidez ectópica na história é decidida individualmente, com base em uma avaliação da proporção do possível risco e o benefício esperado da terapia.

Os fatores de risco para o desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV) são: história familiar (presença de TEV em pais jovens, irmão, irmã), obesidade, idade, imobilização prolongada, lesão grave ou cirurgia de grande porte.

O risco de desenvolver patologias cardiovasculares e acidentes cerebrovasculares aumenta em mulheres com hipertensão, tabagismo ou aumento da idade. A probabilidade de desenvolver um AVC com hipertensão arterial no contexto do uso de medicamentos contendo apenas gestágeno pode aumentar, mas não significativamente.

Com uma operação planejada, recomenda-se parar de tomar os comprimidos o mais tardar quatro semanas antes da data do procedimento e retomar o tratamento com o medicamento após a restauração total da capacidade motora após duas semanas.

Ao prescrever Vizanne, deve-se levar em consideração a possibilidade de tromboembolismo no período pós-parto.

Se houver suspeita ou aparecimento dos primeiros sintomas de trombose arterial ou venosa, os comprimidos devem ser interrompidos imediatamente.

Em casos raros, o uso de preparações hormonais contendo um gestágeno causa neoplasias benignas ou malignas do fígado, acompanhadas, em alguns casos, por sangramento intra-abdominal. Portanto, no diagnóstico diferencial de dor forte na parte superior do abdome em mulheres com fígado aumentado ou com sinais de sangramento intra-abdominal, a possibilidade de um tumor no fígado não deve ser excluída.

Tomar pílulas pode aumentar o sangramento uterino, inclusive em mulheres com leiomioma ou adenomiose do útero, portanto, se a anemia se desenvolver no contexto de sangramento intenso e prolongado, Visanne deve ser cancelado.

Se, durante o tratamento com Vizanne, ocorrer depressão na forma grave ou icterícia colestática e / ou prurido colestático (desenvolvido pela primeira vez com o uso anterior de esteróides sexuais ou durante a gravidez), ocorrer hipertensão persistente clinicamente significativa, o medicamento deve ser descontinuado.

Devido ao efeito insignificante sobre a tolerância à glicose e a resistência periférica à insulina, é necessário monitorar o estado dos pacientes com diabetes mellitus, especialmente se houver histórico de diabetes mellitus em mulheres grávidas.

Se você tem tendência a desenvolver cloasma, é recomendável evitar a exposição à luz solar direta e à radiação ultravioleta durante o período de tratamento.

Byzanne pode causar o desenvolvimento de cistos ovarianos funcionais, na maioria dos casos os folículos são assintomáticos, às vezes acompanhados de dor na região pélvica.

O conteúdo de lactose mono-hidratada em 1 comprimido de Visanne é de 63 mg.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Visanne não afeta a capacidade de dirigir veículos e mecanismos.

Aplicação durante a gravidez e lactação

Em estudos com animais, não foram detectadas toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade e genotoxicidade. A experiência com dienogest durante a gravidez é limitada. Visanne não é prescrito para mulheres grávidas, uma vez que não há necessidade de tratar a endometriose durante este período.

Em estudos com animais, verificou-se que o dienogest é excretado no leite materno. A este respeito, Vizanne não é recomendado para uso durante a lactação. Se o tratamento for clinicamente justificado, a amamentação deve ser interrompida.

Uso infantil

Visanne só pode ser usado na adolescência em raparigas após a menarca.

Com função renal prejudicada

Não é necessário ajuste da dose de Visanne para pacientes com insuficiência renal.

Por violações da função hepática

É contra-indicado o uso de comprimidos de Visanne em caso de doença hepática grave atual ou na história (até que os testes funcionais sejam normalizados), bem como em caso de tumores hepáticos benignos e malignos, incluindo história.

Em casos raros, os pacientes que recebem medicamentos hormonais são diagnosticados com tumores benignos, ainda menos frequentemente com tumores malignos do fígado, que podem levar ao desenvolvimento de sangramento intra-abdominal com risco de vida. A este respeito, nas mulheres a receber Visanne, com o aparecimento de dor forte na parte superior do abdómen, fígado aumentado ou sinais de hemorragia intra-abdominal durante o diagnóstico diferencial, é necessário ter em consideração a probabilidade de um tumor hepático.

Uso em idosos

Byzanne não é prescrito para mulheres pós-menopáusicas.

Interações medicamentosas

Com o uso simultâneo de Visanne:

• indutores de enzimas microssomais do sistema do citocromo P ₄₅₀: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, nevirapina, griseofulvina, agentes contendo erva de São João - aumentam a depuração dos hormônios sexuais e reduzem o efeito terapêutico da droga;
• Inibidores do CYP3A4: antifúngicos azólicos (incluindo itraconazol, cetoconazol, fluconazol), verapamil, cimetidina, macrolídeos (incluindo eritromicina, roxitromicina, claritromicina), inibidores da protease (como ritonavir, indinavir, nel saquinavir) nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina), sumo de toranja - aumentam a concentração de dienogest no plasma sanguíneo e o risco de efeitos secundários.

Durante o período de tratamento, é necessário estudar cuidadosamente as instruções de qualquer droga de terapia concomitante para interação com um gestágeno. Isso evitará o desenvolvimento de fenômenos indesejáveis, incluindo alterações na natureza do sangramento uterino.

A ação de Vizanne distorce os resultados de estudos laboratoriais, como parâmetros funcionais bioquímicos do fígado, glândulas adrenais e rins, glândula tireóide, parâmetros de coagulação sanguínea, parâmetros de metabolismo de carboidratos, concentrações plasmáticas de proteínas (incluindo frações de lipídios e lipoproteínas).

Análogos

Os análogos de Vizanne são: Dyufaston, Iprozhin, Krainon, Modelo Mam, Modelo 911, Nemestran, Norkolut, Capronato de Oxiprogesterona, Orgametril, Prajisan, Progesterona, Utrozhestan.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperaturas de até 30 ° C.

O prazo de validade é de 5 anos.

Condições de dispensa em farmácias

Distribuído por receita.

Críticas sobre Bizanne

De acordo com as revisões, Visanne é um medicamento eficaz para o tratamento da endometriose. As mulheres afirmam que realmente ajuda com a doença e evita a cirurgia. A principal desvantagem do gestágeno é chamada de grande lista de efeitos colaterais, mas na maioria dos casos, segundo os pacientes, "o fim justifica os meios". Além disso, muitas mulheres reclamam do alto custo do medicamento.

O preço do Visanne nas farmácias

Preços aproximados para Visanne (comprimidos de 2 mg): 3265–3371 rublos. por embalagem de 28 unidades, 7321-9332 rublos. por embalagem de 84 unidades.

Byzanne: preços em farmácias online

Nome da droga Preço Farmacia

Comprimidos Vizanna 2mg 28 unid. 2949 RUB Comprar

Visanne 2 mg comprimidos 28 unid. 2949 RUB Comprar

Comprimidos de Visanne 2 mg 84 unid. 8399 RUB Comprar

Comprimidos Visanne 2mg 84 pcs. RUB 8494 Comprar

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!