Bondronat - Instruções De Uso, Indicações, Doses

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Bondronat

Instruções de uso:

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Indicações de uso
3. 3. Contra-indicações
4. 4. Método de aplicação e dosagem
5. 5. Efeitos colaterais
6. 6. Instruções especiais
7. 7. Interações medicamentosas
8. 8. Termos e condições de armazenamento

Bondronato - um inibidor da reabsorção óssea, reduz a incidência de complicações esqueléticas em doenças malignas.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem:

• concentrado para a preparação de solução de infusão: líquido transparente sem cor (2 ou 6 ml em uma garrafa, em uma caixa de papelão 1 garrafa);
• comprimidos revestidos: quase brancos ou brancos, de forma oblonga, gravada em um lado "L2", no outro - "IT" (7 unidades em um blister, 4 blisters em uma caixa de papelão; 28 unidades em um frasco, em caixa de papelão 1 garrafa).

1 ml de concentrado contém:

• substância ativa: ibandronato de sódio mono-hidratado - 1,125 mg, que equivale a 1 mg de ácido ibandrônico;
• componentes auxiliares: ácido acético 99%, acetato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

1 comprimido contém:

• substância ativa: ibandronato de sódio mono-hidratado - 56,25 mg, que equivale a 50 mg de ácido ibandrônico;
• componentes auxiliares: ácido esteárico, lactose monohidratada, sílica gel coloidal anidra, povidona (K 25), crospovidona, celulose microcristalina;
• composição de invólucro: opadry 00A28646 [dióxido de titânio (E 171), hipromelose, talco].

Indicações de uso

• hipercalcemia em pacientes com neoplasias malignas;
• doença óssea metastática - para reduzir a dor, reduzir o risco de fraturas patológicas e hipercalcemia, a fim de reduzir a necessidade de radioterapia em caso de ameaça de fraturas e síndrome da dor.

Contra-indicações

• idade até 18 anos;
• Durante a gravidez e amamentação;
• hipersensibilidade individual aos componentes do medicamento.

Bondronate deve ser prescrito com cautela em pacientes com insuficiência renal grave [depuração da creatinina (CC) inferior a 30 ml / min], hipersensibilidade a outros bifosfonatos.

Além disso, é recomendado prescrever comprimidos com cautela com terapia concomitante com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).

Método de administração e dosagem

Concentrar para solução para infusão

A solução pronta do concentrado destina-se à administração intravenosa (IV) gota a gota num ambiente hospitalar.

Para preparar a solução para perfusão, o concentrado pode ser misturado com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Regime de dosagem recomendado:

• lesões ósseas metastáticas no câncer de mama: 6 mg 1 vez em 3-4 semanas. O medicamento é misturado com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% e injetado durante 15 minutos. Uma infusão de 15 minutos pode ser realizada apenas com função renal normal ou comprometimento leve (CC maior que 50 ml / min). Em pacientes com CC inferior a 50 ml / min, a segurança e a eficácia desse procedimento não foram estabelecidas;
• hipercalcemia em neoplasias malignas: forma grave (com cálcio sérico corrigido para albumina 12 mg / dl ou mais ou 3 mmol / le mais) - 4 mg uma vez; moderado (com cálcio sérico corrigido para albumina inferior a 12 mg / dl ou 3 mmol / l) - 2 mg. Para infusão intravenosa, o concentrado é dissolvido em 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% por 60-120 minutos. Bondronate é utilizado após hidratação adequada com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Uma dose única não deve exceder 6 mg, ela não aumenta o efeito terapêutico. A reintrodução é possível na ausência de efeito suficiente após a primeira injeção ou em caso de recorrência da hipercalcemia.

Com vários graus de gravidade de disfunção renal, um aumento na concentração sistêmica do medicamento não prejudica sua tolerância nos pacientes. No entanto, em pacientes com câncer de mama com lesões ósseas metastáticas, é necessária a correção da duração da infusão e do volume de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5%.

A dosagem recomendada levando em consideração CC para pacientes com câncer de mama com lesões ósseas metastáticas:

• CC mais de 50 ml / min: 6 mg do concentrado são dissolvidos em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5%, a duração da infusão é de 15 minutos;
• CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusão usando 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% por 60 minutos;
• CC inferior a 30 ml / min: 2 mg, infusão usando 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 5% por 60 minutos.

A infusão é realizada uma vez a cada 3-4 semanas.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos e com insuficiência hepática.

Comprimidos revestidos por filme

Os comprimidos são tomados por via oral, na posição sentada ou em pé, engolindo-os inteiros, regados com água limpa e pura (180-240 ml) 30 minutos antes do pequeno almoço, ou tomando qualquer outro líquido que não seja água, ou outros medicamentos e suplementos dietéticos (BAA) aos alimentos. Após tomar a pílula, o paciente não deve ficar em posição horizontal por 60 minutos. O uso de água mineral fortificada com cálcio é contra-indicado.

Dose recomendada: 50 mg uma vez ao dia, diariamente.

Correção do regime de dosagem para função renal prejudicada:

• CC de 50 a 80 ml / min: dose usual;
• CC de 30 a 50 ml / min: 50 mg 1 vez em dois dias;
• CC inferior a 30 ml / min: 50 mg uma vez por semana.

Se a função hepática estiver comprometida e em pacientes idosos, não é necessário ajuste da dose.

A segurança da utilização dos comprimidos em doentes que não conseguem sentar-se ou ficar em pé durante 60 minutos não foi estabelecida.

Efeitos colaterais

O uso de Bondronat pode causar efeitos indesejáveis nos parâmetros laboratoriais: frequentemente - hipofosfatemia (não requer intervenção terapêutica), diminuição da excreção de cálcio pelos rins; às vezes - hipocalcemia; muito raramente - osteonecrose da mandíbula.

Além disso, os efeitos colaterais da droga, característicos separadamente para cada uma das formas de dosagem:

• concentrado: febre, dor de cabeça, astenia; às vezes - reações de hipersensibilidade, síndrome semelhante à gripe (ossalgia, febre, calafrios, mialgia); raramente - diarreia, dispepsia, com aspirina asma brônquica - broncoespasmo;
• comprimidos: muitas vezes - dispepsia, hipocalcemia.

Instruções Especiais

Antes de iniciar o tratamento com Bondronate, o paciente deve ser submetido a uma terapia destinada a eliminar a hipocalcemia e outros distúrbios do equilíbrio eletrolítico e do metabolismo ósseo. Os pacientes recebem uma ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, inclusive na forma de suplementos dietéticos.

A solução concentrada não deve ser utilizada para administração intra-arterial nem deve penetrar nos tecidos circundantes.

O tratamento deve ser realizado sob vigilância regular da função renal, níveis séricos de cálcio, magnésio e fósforo.

Quando administrado por via intravenosa, a hiperidratação não deve ser permitida em pacientes com predisposição ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca.

Devido ao alto risco de ulceração orofaríngea, mastigar ou dissolver os comprimidos é estritamente proibido.

A toma dos comprimidos deve ser feita estritamente de acordo com as regras recomendadas, o que reduzirá o risco de desenvolver distúrbios de deglutição, esofagite e ulceração do esófago e estômago. Os sintomas de danos ao esôfago incluem azia, dor ao engolir, aparecimento ou intensificação da disfagia e dor no peito. Quando essas condições aparecem, você deve parar de tomar os comprimidos e consultar um médico.

O uso de Bondronat está associado ao risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula. Casos de osteonecrose da mandíbula são mais comuns com patologias oncológicas durante procedimentos odontológicos, menos frequentemente com osteoporose pós-menopausa ou outras doenças. Os fatores de risco incluem câncer diagnosticado, quimioterapia e radioterapia concomitantes, tratamento com corticosteroides, doença gengival, anemia, coagulopatia e infecções. Com a administração intravenosa do medicamento, o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula é maior do que com a administração oral.

Se a intervenção cirúrgica odontológica for necessária no contexto do uso do medicamento, a decisão sobre a possibilidade de terapia deve ser feita pelo médico assistente para cada paciente individualmente após a relação entre o risco potencial e o benefício esperado.

O desenvolvimento de sinais de síndrome semelhante à gripe (febre, calafrios, ossalgia, mialgia) com a administração intravenosa de Bondronat geralmente não requer tratamento específico; os sintomas desaparecem após algumas horas ou dias por conta própria.

O efeito sobre a capacidade do paciente de dirigir veículos e mecanismos não foi estabelecido.

Interações medicamentosas

O ácido ibandrônico liga-se fracamente às proteínas do plasma sanguíneo, não se biotransforma, exceto para os rins, sua via de excreção não inclui os sistemas de transporte envolvidos na excreção de outros medicamentos, portanto a probabilidade de interação com Bondronat é insignificante.

O medicamento não afeta a ação das principais isoenzimas do sistema do citocromo P ₄₅₀.

Não há interação com tamoxifeno, preparações de estrogênio.

Para não interromper a absorção do medicamento, você deve ingerir alimentos, incluindo leite e outras bebidas além da água comum, não antes de 30 minutos após a ingestão dos comprimidos.

AINEs e bifosfonatos podem irritar a mucosa gastrointestinal.

A solução do medicamento não deve ser misturada com soluções contendo cálcio.

Com a administração simultânea de ranitidina, a biodisponibilidade do ácido ibandrônico quando administrado por infusão aumenta em 20%.

Quando combinados com H ₂ bloqueadores dos receptores de histamina ou de outras drogas que aumentam a acidez gástrica, não é necessário ajustar a dose.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Armazenar em local seco com temperatura de até 30 ° C.

O prazo de validade é de 5 anos.

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!