Sonirid Duo
Sonirid Duo: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Uso na infância
- 11. Em caso de função renal prejudicada
- 12. Por violações da função hepática
- 13. Uso em idosos
- 14. Interações medicamentosas
- 15. Análogos
- 16. Termos e condições de armazenamento
- 17. Condições de dispensa em farmácias
- 18. Comentários
- 19. Preço em farmácias
Nome latino: Sonirid Duo
Código ATX: G04CA02; G04CB01
Ingrediente ativo: tansulosina (tansulosina) + finasterida (finasterida)
Produtor: Gedeon Richter (Hungria), Gedeon Richter Romênia A. O. (Gedeon Richter Romênia) (Romênia)
Descrição e foto atualizada: 2018-11-30
Preços nas farmácias: a partir de 949 rublos.
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Sonirid Duo é um medicamento combinado que afeta o metabolismo da próstata e corrige a urodinâmica.
Forma de liberação e composição
O medicamento está disponível na forma de um conjunto de comprimidos e cápsulas (10 unidades. Em blisters, dos quais 5 cápsulas e 5 comprimidos, 6 blisters em caixa de cartão e instruções de utilização de Sonirid Duo):
- comprimidos revestidos por película: quase brancos ou brancos, de forma triangular com extremidades arredondadas, ligeiramente biconvexos, gravados com "GR" numa das faces, praticamente inodoros;
- cápsulas de liberação modificada: gelatinosas, tamanho nº 2, com concha dura e opaca, composta por uma capa marrom e um corpo amarelo-acastanhado, dentro das cápsulas há grânulos quase brancos ou brancos.
1 comprimido contém:
- substância ativa: finasterida - 5 mg;
- componentes auxiliares: lactose mono-hidratada, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio, MCC (celulose microcristalina), amido pré-gelatinizado, talco;
- composição da casca: lactose monohidratada, dióxido de titânio (EEC171), macrogol 6000, hipromelose, hiprolose.
1 cápsula contém:
- substância ativa: cloridrato de tansulosina - 0,4 mg;
- componentes auxiliares: citrato de trietilo, estearato de cálcio, copolímero (1: 1) de acrilato de etilo e ácido metacrílico (também contém laurilsulfato de sódio, polissorbato 80), celulose microcristalina, talco;
- composição do invólucro (tampa e corpo): gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de corante de ferro amarelo (E172), óxido de corante de ferro vermelho (E172), óxido de corante de ferro preto (E172).
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Sonirid Duo é um medicamento destinado apenas ao tratamento de homens. É constituído por duas substâncias ativas: tansulosina (um bloqueador alfa 1- adrenérgico) e finasterida (um inibidor da 5-alfa redutase). Esta combinação fornece controle de sintomas e tratamento para hiperplasia prostática benigna (BPH). O uso combinado é indicado apenas com um aumento no volume da próstata de mais de 40 cm 3, quando a monoterapia com um inibidor da 5-redutase ou um bloqueador alfa 1- adrenérgico não alivia suficientemente os sintomas de BPH e não causa a desaceleração desejada na progressão clínica da doença.
O objetivo do tratamento combinado é reduzir o tamanho da próstata e tratar os sintomas do trato urinário inferior causados pela BPH, melhorar a micção, retardar a progressão clínica da doença, reduzir a incidência de retenção urinária aguda e prevenir a necessidade de cirurgia, incluindo prostatectomia ou ressecção transuretral da próstata.
O mecanismo de ação do Sonirid Duo é devido às propriedades farmacodinâmicas dos ingredientes ativos.
Tansulosina
A tansulosina faz parte da cápsula é um alfa 1 adrenoblokatorom direcional que influencia os receptores alfa 1 adrenérgicos subtipo alfa 1A e alfa 1D. Uma diminuição no tônus dos músculos lisos da próstata, colo da bexiga e uretra prostática é o resultado do bloqueio seletivo e competitivo dos receptores alfa 1 -adrenérgicos pós-sinápticos neles. Além disso, o bloqueio dos receptores alfa 1 -adrenérgicos (subtipo alfa 1D) localizados principalmente no corpo da bexiga contribui para a melhora funcional do detrusor.
O efeito clínico da droga é manifestado por uma diminuição dos sintomas de irritação e obstrução causados pela hiperplasia benigna da próstata. O efeito terapêutico geralmente se desenvolve em até 14 dias após o início da ingestão das cápsulas, em alguns pacientes há uma diminuição da gravidade dos sintomas da doença após a administração da primeira dose.
A capacidade seletiva da tansulosina permite evitar uma diminuição clinicamente significativa da pressão arterial (PA) sistêmica em pacientes com pressão arterial basal e hipertensão arterial normais. Sua interação com os receptores alfa 1B- adrenérgicos da musculatura lisa vascular é 20 vezes menor do que a capacidade de ação sobre os receptores alfa 1A- adrenérgicos.
Finasterida
A finasterida está contida em comprimidos, é um 4-azasteróide sintético, um inibidor específico da enzima 5-alfa-redutase intracelular tipo II. Promove a conversão da testosterona em 5-alfa-dihidrotestosterona (DHT). A atividade significativa desse andrógeno é responsável pela função normal e crescimento da próstata, incluindo seus tecidos hipertrofiados. A finasterida não atua nos receptores de andrógenos. Supõe-se que, em nível molecular, o DHT exerce influência sobre os fatores etiológicos que causam a hiperplasia prostática. Os inibidores específicos da 5-alfa-redutase tipo II, diminuindo a concentração de DHT na próstata, contribuem para a regressão da hiperplasia prostática. Os resultados dos estudos clínicos confirmam uma rápida diminuição na concentração plasmática de DHT em 70%,o que causa uma diminuição no volume da próstata. A ingestão regular de comprimidos por 90 dias resulta em uma redução no volume da próstata em cerca de 20%. Após 210 dias de terapia, há uma diminuição na gravidade dos sintomas associados à BPH.
O efeito inibitório da finasterida é dirigido principalmente à isoenzima 5-alfa-redutase tipo II, que é distribuída no corpo humano nos tecidos do fígado, tórax, próstata, nos testículos e seus apêndices, escroto, glande do pênis, vesículas seminais. A isoenzima do tipo II é responsável por uma proporção significativa de DHT no sangue.
Uma única ingestão de finasterida em uma dose de 5 mg causa uma diminuição nos níveis plasmáticos de DHT em 75% durante o dia. A concentração mínima alcançada de DHT retorna ao nível inicial em 7 dias. A ingestão repetida de comprimidos não diminui a eficácia do medicamento.
Diretamente na próstata, a finasterida fornece um aumento correspondente nos níveis de testosterona e reduz a concentração de DHT em 15%, o que é significativamente maior do que o nível alcançado como resultado da castração cirúrgica ou química.
Após vários meses de uso de finasterida, a maioria dos pacientes experimenta uma rápida diminuição na concentração e o subsequente estabelecimento de baixos valores do antígeno específico da próstata (PSA), que é um marcador sensível e dependente de andrógeno do carcinoma da próstata. A terapia regular com finasterida na dose de 5 mg por 12 meses em média reduz a concentração de PSA em 50%.
Os efeitos hormonais da finasterida não foram estabelecidos, incluindo a proximidade de receptores de andrógenos. Em homens adultos, no contexto de níveis normais ou altos de testosterona, a deficiência de 5-alfa redutase causa atrofia da próstata. Ao ativar os receptores de andrógenos, o DHT se liga a eles, formando dímeros. Ao se ligarem ao DNA, os dímeros promovem a proliferação celular ao alterar a expressão de genes responsáveis pela proliferação e apoptose. Em uma próstata saudável, os processos de apoptose e proliferação são equilibrados.
Os inibidores específicos da 5-alfa redutase do tipo II, ao reduzir a concentração de DHT na próstata, promovem a regressão da próstata hiperplásica.
Farmacocinética
Após a administração oral, a tansulosina é absorvida no intestino delgado. Sua biodisponibilidade em jejum é de cerca de 100%, o consumo simultâneo de alimentos reduz a absorção. A ingestão diária de cápsulas em uma dose terapêutica após o café da manhã garante que o mesmo nível de absorção do medicamento seja alcançado. A concentração máxima (Cmax) de tansulosina no plasma quando se toma uma cápsula após uma refeição é atingida após 6 horas. Após a administração repetida, a Cmax no plasma é 2-3 vezes maior do que após uma dose única. Em homens mais velhos, a concentração plasmática de equilíbrio (Css) da tansulosina é alcançada após quatro dias de tratamento. Supõe-se que essa taxa seja semelhante em pacientes mais jovens. Flutuações individuais na concentração do medicamento são possíveis com doses únicas e múltiplas.
A absorção de finasterida do trato gastrointestinal (TGI) é rápida. Sua Cmax no plasma já 2 horas após a ingestão do comprimido é de 37 ng / ml. A absorção no trato gastrointestinal dura de 6 a 8 horas, a ingestão de alimentos não afeta a absorção. A biodisponibilidade da finasterida é de cerca de 80%.
A ligação da tansulosina às proteínas plasmáticas é de cerca de 99%; finasterida - 90%.
Vd (volume de distribuição) de tansulosina - aproximadamente 0,2 l / kg; finasterida - de 62 a 90 litros.
A finasterida atravessa a barreira hematoencefálica, uma pequena quantidade da substância entra no fluido seminal. Sua concentração no sêmen pode chegar a 21 ng / ml.
Como resultado do metabolismo lento da tansulosina no fígado, são formados metabólitos ativos, que retêm alta seletividade para os receptores alfa 1A- adrenérgicos, mas são inferiores em atividade à tansulosina. Uma grande quantidade da substância ativa está presente no sangue na forma inalterada.
A finasterida é ativamente metabolizada no fígado por oxidação. Dos 5 metabólitos formados, dois metabólitos têm atividade fraca, respondendo por apenas 20% da inibição total da 5-alfa redutase.
A excreção da tansulosina e seus metabólitos é realizada principalmente através dos rins. Cerca de 9% da dose administrada é excretada na forma inalterada. A meia-vida (T 1/2) do plasma com uma dose única de uma cápsula é de 10 horas, doses múltiplas - 13 horas, o T 1/2 final é de 22 horas.
A finasterida é excretada na forma de metabólitos através dos rins em cerca de 39%, através dos intestinos 51-64% da dose total administrada. OT 1/2 da finasterida varia na faixa de 4 a 12 horas, em homens com mais de 70 anos é em média de 8 horas.
Com doença renal, não é necessário ajuste da dose de Sonirid Duo.
Em pacientes idosos, não é necessário ajuste de dose de finasterida.
Os parâmetros farmacocinéticos da finasterida na insuficiência hepática não foram estudados.
Indicações de uso
O uso de Sonirid Duo é indicado para o tratamento e controle dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
Contra-indicações
Absoluto:
- uma história de hipotensão postural;
- insuficiência hepática grave;
- função renal prejudicada (o nível de creatinina plasmática é superior a 2 mg / dl);
- intolerância à galactose, síndrome de má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactase;
- pertencer ao sexo feminino;
- idade até 18 anos;
- hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Com cautela, Sonirid Duo deve ser prescrito a homens com doença hepática, insuficiência hepática, fluxo urinário significativamente reduzido e / ou grande volume de urina residual (risco de desenvolver uropatia obstrutiva), na velhice, em caso de planejamento de cirurgia para catarata.
Sonirid Duo, instruções de uso: método e dosagem
Os comprimidos e cápsulas de Sonirid Duo destinam-se a administração oral.
As cápsulas de liberação modificada (tansulosina) são ingeridas após as refeições, deglutidas inteiras (a integridade da casca não deve ser violada), sempre no mesmo horário do dia.
Dose recomendada: 1 comprimido e 1 cápsula uma vez ao dia, diariamente por um longo período.
Em casos de reações adversas, o paciente pode ser transferido para monoterapia com finasterida. O paciente pode retornar à terapia combinada quando a gravidade dos sintomas de BPH aumentar.
Efeitos colaterais
Com a monoterapia com tansulosina, as seguintes reações adversas podem se desenvolver:
- do sistema nervoso: frequentemente - tonturas; infrequentemente - dor de cabeça; raramente - desmaios;
- do sistema respiratório: infrequentemente - rinite;
- por parte do sistema cardiovascular: infrequentemente - taquicardia, hipotensão postural;
- dos genitais e da mama: infrequentemente - ejaculação retrógrada; muito raramente - priapismo;
- do sistema digestivo: infrequentemente - diarreia, constipação, náusea, vômito;
- reações dermatológicas: infrequentemente - coceira na pele, borbulha, urticária; raramente - angioedema.
Com a monoterapia de finasterida, as seguintes reações adversas podem se desenvolver:
- do sistema nervoso: frequentemente - diminuição da libido; a frequência não foi estabelecida - depressão, diminuição da libido, que não recupera após a interrupção do tratamento;
- por parte do sistema imunológico: a frequência não foi estabelecida - reações de hipersensibilidade, incluindo prurido, urticária, angioedema (inchaço dos lábios, face, língua, laringe);
- na parte do órgão de visão: raramente - turvação do cristalino;
- do sistema digestivo: frequentemente - dor abdominal; frequência não estabelecida - atividade aumentada das transaminases hepáticas;
- reações dermatológicas: infrequentemente - borbulha de pele;
- por parte do sistema cardiovascular: frequência não estabelecida - palpitações;
- do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: frequentemente - uma diminuição do volume de ejaculação, disfunção erétil; infrequentemente - violação da ejaculação, dor e / ou aumento das glândulas mamárias; frequência não estabelecida - sensibilidade testicular, disfunção sexual, diminuição transitória da qualidade do sêmen e / ou infertilidade.
No contexto do tratamento combinado (finasterida e tansulosina), as reações adversas e a frequência de ocorrência são semelhantes, com algumas exceções. Os pacientes eram mais propensos a ter disfunção erétil e distúrbio de ejaculação com a terapia combinada e progressão da doença (incluindo aumento dos sintomas de BPH, a necessidade de cirurgia) com a monoterapia.
Overdose
Sintomas: uma overdose aguda de tansulosina é teoricamente capaz de levar à hipotensão arterial, que pode resultar em distúrbios cardiovasculares.
Tratamento: para reduzir a absorção da tansulosina, é aconselhável induzir imediatamente o vômito e lavagem gástrica. Prescreva carvão ativado, sulfato de sódio ou outro laxante osmótico. O paciente deve assumir uma posição horizontal. Para restaurar a pressão arterial e a frequência cardíaca, é possível usar medicamentos substitutos do plasma e vasopressores, dependendo da condição do paciente. É necessário monitorar a função renal. A diálise é ineficaz.
A administração simultânea de uma dose elevada de finasterida não causa reações adversas clinicamente significativas, portanto, não é necessário tratamento específico para sobredosagem.
Instruções Especiais
Com o tratamento com finasterida, há uma rápida diminuição na concentração de PSA, que na maioria dos homens é observada durante o primeiro mês de terapia e estabiliza nesse nível. Na avaliação do indicador PSA, é necessário levar em consideração que seu novo nível de linha de base (pós-terapêutico) corresponde a aproximadamente metade do indicador pré-terapêutico. Portanto, no caso de uso de finasterida por seis meses ou mais, o valor do PSA deve ser dobrado, comparando-o com os valores normais em pacientes que não fazem uso de finasterida. Esta correção preservará a especificidade da determinação e sensibilidade do parâmetro PSA, possibilitando o diagnóstico do câncer de próstata.
A consulta de Sonirid Duo pode ser feita após um exame completo do paciente para excluir outras doenças, cujos sintomas são semelhantes aos da HPB. Antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar um toque retal e, se necessário, determinar o PSA. O exame é realizado regularmente durante todo o período de terapia.
Ao diagnosticar câncer de próstata em homens com BPH tomando finasterida, deve-se ter em mente que um valor de PSA dentro da faixa normal não exclui a presença de câncer de próstata.
Se o monitoramento do indicador de concentração de PSA no contexto do uso de finasterida mostrar uma tendência para um aumento constante, um exame completo do paciente é necessário. Neste caso, a possibilidade de violação do regime de dosagem recomendado não pode ser excluída.
Durante o tratamento com finasterida, o valor do PSA livre e a proporção do PSA livre em relação ao total permanecem inalterados. Para o diagnóstico de câncer de próstata, nenhuma correção é necessária ao determinar a proporção de PSA livre.
Com um grande volume de urina residual e / ou dificuldade severa em urinar, o paciente é examinado para uropatia obstrutiva.
Ao usar tansulosina, o homem deve tomar precauções quanto a uma possível diminuição da pressão arterial. Para evitar desmaiar quando ocorre tontura ou fraqueza, ele precisa sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam completamente.
No caso de planejamento de tratamento cirúrgico para catarata, o paciente deve informar o oftalmologista e o cirurgião sobre a administração de tansulosina neste momento ou antes. Normalmente, para reduzir o risco de desenvolver a síndrome da íris atônica (ATS) intra-operatória e complicações, o médico recomenda interromper a toma da tansulosina de 7 a 14 dias antes da cirurgia.
Se, durante o tratamento, a ereção durar mais de 4 horas, o paciente precisará de atenção médica imediata. A falta de terapia oportuna para o priapismo pode danificar os tecidos do pênis e levar à perda irreversível de potência.
Ao usar finasterida em pacientes com intolerância à lactose, deve-se ter em mente que em um comprimido o conteúdo de lactose monohidratada é de 102,6 mg.
Devido ao risco existente de desenvolver câncer de mama, os homens devem ser informados para consultar um médico imediatamente se forem detectadas quaisquer alterações no tecido mamário, incluindo o aparecimento de caroços, dor, secreção mamilar ou ginecomastia.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Ao tratar Sonirid Duo, os doentes devem estar preparados para o possível desenvolvimento de fenómenos indesejáveis como sonolência, visão turva, tonturas e desmaios. Portanto, é necessário cuidado e, caso não se sinta bem, abstinência temporária de dirigir ou trabalhar com mecanismos complexos.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Não pode usar Sonirid Duo para tratar mulheres.
Durante a gravidez e mulheres em idade reprodutiva, recomenda-se evitar o contato com comprimidos com integridade da película ou fluido seminal de homens que estejam tomando finasterida. Para relações sexuais durante o tratamento de um parceiro sexual com finasterida e por pelo menos dois meses após a interrupção da terapia, é recomendado o uso de contracepção de barreira (mecânica). O período de eliminação completa da finasterida do sêmen de um homem após o término de seu uso não foi estabelecido.
Uso infantil
O uso de Sonirid Duo em pediatria é contra-indicado.
Com função renal prejudicada
É contra-indicado prescrever Sonirid Duo em caso de insuficiência renal com concentração de creatinina plasmática superior a 2 mg / dL.
Por violações da função hepática
A nomeação de Sonirid Duo é contra-indicada em pacientes com insuficiência hepática grave.
Deve-se ter cuidado ao aplicar terapia complexa para doenças hepáticas.
Uso em idosos
Em pacientes idosos, a finasterida é excretada um pouco mais lentamente, mas isso não tem significado clínico para a terapia. Portanto, na velhice, não é necessária a correção da dose de Sonirid Duo.
Interações medicamentosas
Os resultados dos estudos das frações microssômicas hepáticas in vitro indicam a ausência de interação farmacocinética da tansulosina com a finasterida, amitriptilina, salbutamol, glibenclamida durante seu metabolismo no fígado.
Não houve interação clinicamente significativa da finasterida com o uso simultâneo dos seguintes medicamentos: bloqueadores alfa 1 -adrenérgicos, beta-bloqueadores, bloqueadores lentos dos canais de cálcio, diuréticos, bloqueadores dos receptores H 2 da histamina, varfarina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, teofilina, ácido paracetalérico, antiinflamatórios, nitratos, benzodiazepínicos, quinolonas, anticonvulsivantes, inibidores da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase).
Com o uso simultâneo de tansulosina:
- cimetidina, furosemida: no contexto do uso de cimetidina, um aumento no nível de tansulosina no plasma é observado dentro da faixa normal, furosemida é uma diminuição dentro da faixa normal, portanto, não é necessário ajustar a dose de tansulosina;
- atenolol, enalapril, nifedipina, teofilina: nenhuma interação com esses agentes foi encontrada;
- sinvastatina, varfarina, diazepam, propranolol, clormadinona, triclorometiazida, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida: in vitro, esses agentes não afetam o conteúdo da fração livre de tansulosina no plasma humano;
- diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona: a terapia concomitante com esses agentes não afeta o conteúdo de sua fração livre;
- diclofenaco, varfarina: tomar diclofenaco ou varfarina pode aumentar a taxa de eliminação da tansulosina;
- outros bloqueadores alfa 1 -adrenérgicos, agentes para anestesia geral: espera-se um aumento do efeito hipotensor destes e de outros medicamentos semelhantes.
Análogos
Os análogos do Sonirid Duo são Alfinal, Kardura, Focusin Combi, Prostalamin, Dalfaz Retard, Omnik, Finast, Tamsulon, etc.
Termos e condições de armazenamento
Mantenha fora do alcance das crianças.
Armazenar a 15-30 ° C.
O prazo de validade é de 3 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Sonirid Duo
Críticas sobre Sonirid Duo são poucas e raras. Apontando para o efeito positivo da terapia, os pacientes observam que freqüentemente se desenvolvem reações indesejáveis, como diminuição da libido, ejaculação anormal e impotência. Esses efeitos colaterais freqüentemente causam a interrupção do tratamento combinado.
Preço do Sonirid Duo em farmácias
O preço do Sonirid Duo para um pacote contendo 30 comprimidos e 30 cápsulas pode variar de 1.059 rublos.
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Nome da droga Preço Farmacia |
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Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
