Atorvastatina-Teva

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Instruções de uso:

1. Forma de liberação e composição
2. Indicações de uso
3. Contra-indicações
4. Método de aplicação e dosagem
5. Efeitos colaterais
6. Instruções especiais
7. Interações medicamentosas
8. Termos e condições de armazenamento

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Comprimidos revestidos por película, Atorvastatina-Teva

A atorvastatina-Teva é um medicamento hipolipemiante que inibe a HMG-CoA redutase.

Forma de liberação e composição

Forma de dosagem - comprimidos revestidos por película: quase brancos ou brancos, em forma de cápsula, gravados em ambos os lados: de um lado - "93", do outro - "7310", "7311", "7312" ou "7313" (10 em blister, em uma caixa de cartão 3 ou 9 blisters).

1 comprimido contém:

substância ativa: atorvastatina cálcica - 10,36 mg, 20,72 mg, 41,44 mg ou 82,88 mg, o que equivale a 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina, respectivamente;
componentes auxiliares: eudragit (E100) (copolímero de dimetilaminoetil metacrilato, butil metacrilato, metil metacrilato), lactose monohidratada, alfa-tocoferol macrogol succinato, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio;
composição do invólucro do filme: opadry YS-1R-7003 (polissorbato 80, hipromelose 2910 3cP (E464), dióxido de titânio, hipromelose 2910 5cP (E464), macrogol 400).

Indicações de uso

hipercolesterolemia heterozigótica familiar e não familiar, hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista (combinada) (tipos IIa e IIb de acordo com a classificação de Fredrickson) em combinação com uma dieta hipolipidêmica destinada a reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol de lipoproteína tripla (LDL) aumento do colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL);
disbetalipoproteinemia (tipo III de acordo com a classificação de Fredrickson), aumento dos triglicerídeos séricos (tipo IV de acordo com a classificação de Fredrickson) - com dietoterapia ineficaz;
hipercolesterolemia familiar homozigótica - para reduzir o colesterol LDL e os níveis de colesterol total com eficácia insuficiente da terapia de dieta e outros tratamentos não farmacológicos.

Contra-indicações

insuficiência hepática (classes A e B de acordo com a classificação de Child-Pugh);
patologias hepáticas ativas, aumento da atividade das enzimas hepáticas (mais de 3 vezes superior ao limite superior da norma) de origem desconhecida;
o período de gravidez e amamentação;
idade até 18 anos;
hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Recomenda-se prescrever Atorvastatina-Teva com cuidado se houver história de doença hepática, pacientes com hipotensão arterial, dependência de álcool, distúrbios metabólicos e endócrinos, desequilíbrio eletrolítico grave, infecção aguda grave (sepse), doenças do músculo esquelético, epilepsia não controlada, intervenções cirúrgicas importantes, lesões.

Método de administração e dosagem

Os comprimidos são tomados por via oral 1 vez por dia, independentemente da ingestão de alimentos a qualquer hora do dia.

O médico prescreve a dose individualmente, levando em consideração o nível inicial de colesterol LDL, o objetivo da terapia e a resposta do paciente ao medicamento.

A recepção de Atorvastatina-Teva deve ser acompanhada por monitorização regular (uma vez a cada 2-4 semanas) dos lípidos plasmáticos, com base nos dados obtidos, ajuste da dose.

Os ajustes de dose não devem ser feitos mais do que uma vez a cada 4 semanas.

A dose máxima diária é de 80 mg.

Dose diária recomendada:

hipercolesterolemia familiar heterozigótica: a dose inicial é de 10 mg, ajustando a dose a cada 4 semanas, deve ser aumentada gradativamente até 40 mg. No tratamento com uma dose de 40 mg, o medicamento é tomado em combinação com um sequestrante de ácido biliar; em monoterapia, a dose é aumentada para 80 mg;
hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia mista (combinada): 10 mg, via de regra, a dose proporciona o controle necessário dos níveis lipídicos. Um efeito clínico significativo geralmente ocorre após 4 semanas e persiste durante o uso de longo prazo da droga;
hipercolesterolemia familiar homozigótica: 80 mg.

Com doença cardíaca isquêmica e alto risco de complicações cardiovasculares, o tratamento é recomendado com as seguintes metas de correção de lipídios: colesterol total menor que 5 mmol / L (ou menor que 190 mg / dL) e colesterol LDL menor que 3 mmol / L (ou menor que 115 mg / dl).

Em caso de insuficiência hepática, o paciente pode precisar prescrever doses menores ou interromper o medicamento.

Na insuficiência renal, o ajuste da dose não é necessário, pois o medicamento não altera a concentração no plasma sanguíneo.

Efeitos colaterais

do sistema nervoso: frequentemente - dor de cabeça; infrequentemente - uma violação de gosto, tontura, insônia, parestesia, amnésia, pesadelos, hipestesia; raramente, neuropatia periférica; frequência desconhecida - depressão, diminuição ou perda de memória, distúrbios do sono;
do sistema imunológico: frequentemente - reações alérgicas; muito raramente - choque anafilático, angioedema;
do trato gastrointestinal: muitas vezes - náuseas, dispepsia, diarreia, flatulência, prisão de ventre; infrequentemente - dor abdominal, arrotos, pancreatite, vômito;
na parte do sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: frequentemente - dor nos membros, inchaço nas articulações, mialgia, dor nas costas, artralgia, espasmo muscular; infrequentemente - fraqueza muscular, dor de garganta; raramente - rabdomiólise, miopatia, miosite, tendinopatia com ruptura de tendão; frequência desconhecida - miopatia necrotizante imunomediada;
do sistema hepatobiliar: infrequentemente - hepatite; raramente - colestase; muito raramente - insuficiência hepática;
do sistema linfático e do sistema sanguíneo: raramente - trombocitopenia;
do sistema respiratório, tórax e órgãos mediastinais: muitas vezes - hemorragias nasais, dor na região faríngea-laríngea, nasofaringite; frequência desconhecida - patologia pulmonar intersticial;
parâmetros laboratoriais: frequentemente - um aumento na atividade da creatina quinase sérica, hiperglicemia; infrequentemente - hipoglicemia, leucocitúria, atividade aumentada de enzimas hepáticas; a frequência é desconhecida - um aumento na concentração de hemoglobina glicosilada;
por parte do órgão da audição, distúrbios do labirinto: infrequentemente - zumbido; muito raro - perda de audição;
na parte do órgão da visão: raramente - clareza da visão diminuída; raramente - deficiência visual;
reações dermatológicas: infrequentemente - coceira na pele, erupção cutânea, alopecia, urticária; raramente - eritema multiforme, dermatite bolhosa; muito raramente - necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson;
do sistema reprodutivo: muito raramente - ginecomastia; frequência desconhecida - disfunção sexual;
distúrbios gerais: raramente - fraqueza, astenia, febre, dor no peito, edema periférico, aumento de peso, letargia, anorexia.

Instruções Especiais

A hipercolesterolemia preliminar deve ser controlada por dietoterapia, aumento da atividade física, em pacientes obesos - por perda de peso e tratamento de outras condições.

O uso de Atorvastatina-Teva prevê a conformidade com a dieta padrão de hipocolesterol, que é prescrita pelo médico simultaneamente com o medicamento.

Os inibidores da HMG-CoA redutase podem afetar as mudanças nos parâmetros bioquímicos da função hepática durante a terapia. Portanto, o tratamento deve ser acompanhado de monitoramento da função hepática com a seguinte frequência: antes do início da terapia, após cada aumento de dose, 6 e 12 semanas após o início da internação e, a seguir, a cada seis meses. Pacientes com níveis elevados de enzimas devem ser monitorados por um médico até que os níveis voltem ao normal. Se os valores de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) forem persistentemente excedidos em mais de 3 vezes o limite superior da norma, é recomendado reduzir ou descontinuar o medicamento.

Um efeito indesejável de tomar atorvastatina pode ser o desenvolvimento de miopatia, seus sintomas incluem um aumento da creatina fosfoquinase (CPK) 10 vezes ou mais em comparação com o limite superior da norma em combinação com dor e fraqueza nos músculos. Os pacientes devem ser informados sobre a necessidade de atendimento médico imediato em caso de dor inexplicável e fraqueza nos músculos, acompanhada de febre e mal-estar. A terapia deve ser descontinuada se um aumento acentuado na atividade da CPK persistir ou se houver suspeita ou confirmação de miopatia.

No contexto do uso de atorvastatina, a rabdomiólise pode se desenvolver com insuficiência renal aguda causada por mioglobinúria. Em caso de infecção aguda grave, hipotensão arterial, cirurgia de grande porte, trauma, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves, convulsões não controladas ou surgimento de outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência renal na rabdomiólise, recomenda-se a descontinuação da terapia com Atorvastatina-Teva.

Tomar o medicamento não afeta a capacidade do paciente de dirigir veículos e mecanismos.

Interações medicamentosas

A combinação de inibidores da HMG-CoA redutase com fibratos, ciclosporina, antibióticos macrolídeos (incluindo eritromicina), ácido nicotínico, agentes antifúngicos azólicos aumenta o risco de miopatia ou pode causar rabdomiólise, acompanhada de insuficiência renal devido à mioglobinúria. Portanto, recomenda-se tomar uma decisão equilibrada, comparando os benefícios e riscos da terapia, para prescrever atorvastatina simultaneamente com os agentes indicados.

Recomenda-se prescrever com extremo cuidado em combinação com ciclosporina, inibidores da protease do HIV, antibióticos macrólidos (incluindo eritromicina, claritromicina), antifúngicos azólicos, nefazodona e outros inibidores da isoenzima CYP3A4, uma vez que é possível aumentar a concentração de atorvastatina no plasma sanguíneo e desenvolver sintomas de atorvastatina …

Com o uso simultâneo de Atorvastatina-Teva:

cimetidina, cetoconazol, espironolactona e outras drogas que reduzem a concentração de hormônios esteróides endógenos, aumentam o risco de redução do nível de hormônios esteróides endógenos;
Os contraceptivos orais contendo etinilestradiol e noretisterona aumentam significativamente a concentração de substâncias ativas no plasma sanguíneo;
As suspensões contendo hidróxido de alumínio e magnésio reduzem (em cerca de 35%) a concentração de atorvastatina no plasma, sem alterar o grau de diminuição do nível de LDL;
a digoxina pode aumentar o nível de sua concentração no plasma sanguíneo;
a varfarina causa uma ligeira diminuição no tempo de protrombina no início da terapia, nos próximos 15 dias o indicador é restaurado ao normal;
a ciclosporina e outros inibidores da glicoproteína P podem aumentar a biodisponibilidade da atorvastatina;
a terfenadina não altera a concentração plasmática.

A terapia combinada com colestipol tem um efeito mais pronunciado sobre os lipídios do que qualquer um dos fármacos isoladamente, embora o nível de atorvastatina no plasma sanguíneo seja reduzido em cerca de 25%.

Deve limitar a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento, uma vez que uma grande quantidade de sumo aumenta a concentração de atorvastatina no plasma.

O medicamento não afeta a farmacocinética da fenazona e de outros medicamentos metabolizados pelas mesmas isoenzimas do citocromo.

O efeito da rifampicina, fenazona e outros medicamentos indutores da isoenzima CYP3A4 na Atorvastatina-Teva não foi estabelecido.

Deve-se considerar a possibilidade de uma interação clinicamente significativa com o uso de medicamentos antiarrítmicos da classe III (incluindo amiodarona).

Os estudos não revelaram a interação da atorvastatina com cimetidina, amlodipina, medicamentos anti-hipertensivos.

Termos e condições de armazenamento

Armazenar em temperaturas de até 30 ° C. Mantenha fora do alcance das crianças.

O prazo de validade é de 2 anos.