Sansamik - Instruções De Uso, Comprimidos, Ampolas, Comentários

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 07:40

Sanksamik

Sansamik: instruções de uso e análises

1. 1. Forma de liberação e composição
2. 2. Propriedades farmacológicas
3. 3. Indicações de uso
4. 4. Contra-indicações
5. 5. Método de aplicação e dosagem
6. 6. Efeitos colaterais
7. 7. Overdose
8. 8. Instruções especiais
9. 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
10. 10. Uso na infância
11. 11. Em caso de função renal prejudicada
12. 12. Por violações da função hepática
13. 13. Uso em idosos
14. 14. Interações medicamentosas
15. 15. Análogos
16. 16. Termos e condições de armazenamento
17. 17. Condições de dispensa em farmácias
18. 18. Comentários
19. 19. Preço em farmácias

Nome latino: Sanxamik

Código ATX: B02AA02

Ingrediente ativo: ácido tranexâmico (ácido tranexâmico)

Fabricante: Sanjivani Paranteral, Limited (Índia)

Descrição e atualização da foto: 2019-12-18

Sansamik é um medicamento hemostático.

Forma de liberação e composição

Formas de dosagem de Sanksamik:

• solução para administração intravenosa (iv): líquido transparente incolor (5 ml cada em ampolas de vidro incolor transparente com uma linha de quebra na parte superior, 5 ampolas cada em blisters, 1 embalagem em uma caixa de papelão);
• comprimidos revestidos por película: de branco a quase branco, redondo, biconvexo, núcleo - de quase branco a branco (10 pcs. em blisters, em uma caixa de papelão 3 blisters; para hospitais - 100, 500 ou 1000 pcs. em sacos plásticos, 1 saco cada em lata de plástico, lacrado com folha de alumínio com revestimento de polietileno, com tampa de rosca, em caixa de papelão 1, 5, 10, 20 ou 40 latas).

Cada embalagem também contém instruções para o uso de Sanksamik.

1 ml de solução contém:

• substância ativa: ácido tranexâmico - 50 mg ou 100 mg;
• componente auxiliar: água para injetáveis.

1 comprimido contém:

• substância ativa: ácido tranexâmico - 250 mg ou 500 mg;
• componentes auxiliares: celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, povidona K-30, estearato de magnésio, óxido de silício coloidal, talco purificado;
• a composição do invólucro do filme: hipromelose, dietil ftalato, propilenoglicol, dióxido de titânio.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Sansamik é um medicamento hemostático com efeitos antialérgicos e antiinflamatórios. A substância ativa do fármaco é o ácido tranexâmico, um antifibrinolítico sintético, que é um inibidor competitivo, e em altas concentrações - não competitivo, da ativação do plasminogênio e sua conversão em plasmina.

Com sangramento causado por aumento da fibrinólise (patologia plaquetária, menorragia), tem efeito hemostático local e sistêmico.

O mecanismo do efeito antialérgico e antiinflamatório do Sanksamik é devido à capacidade do ácido tranexâmico de suprimir a formação de peptídeos ativos (incluindo cininas) envolvidos nas reações alérgicas e inflamatórias.

O ácido tranexâmico na concentração de 1 mg / ml de sangue prolonga o tempo de trombina, mas não agrega plaquetas in vitro. Em uma pessoa saudável, seu conteúdo plasmático de até 10 mg / ml não afeta a contagem de plaquetas, o tempo de coagulação e outros fatores de coagulação no sangue total ou citratado.

Farmacocinética

Depois de tomar Sansamik por via oral no intervalo de uma dose diária de 500 mg a 2.000 mg, 30-50% do ácido tranexâmico é absorvido. Ao tomar o medicamento na dose de 500, 1000 e 2000 mg, a concentração máxima (C _max) no plasma sanguíneo é alcançada após 3 horas e é 0,005; 0,008 e 0,015 mg / ml, respectivamente.

Após a administração oral e parenteral, a substância é distribuída de maneira relativamente uniforme em todos os tecidos, com exceção do líquido cefalorraquidiano, cujo conteúdo é 1/10 do nível plasmático. Supera a barreira hematoencefálica (BBB). Penetra através da barreira placentária, após administração intravenosa de uma mulher grávida na dose de 10 mg / kg, no sangue do cordão umbilical pode ser aproximadamente 0,03 mg / ml de soro fetal. É excretado no leite materno (cerca de 1% da concentração no plasma sanguíneo da mãe). O ácido tranexâmico diminui a atividade fibrinolítica no sêmen, mas não afeta a migração do esperma. Ele se difunde rapidamente no fluido articular e através das membranas sinoviais, atingindo um nível no fluido articular semelhante ao do soro sanguíneo. Meia-vida biológica (T _1/2) do fluido articular - cerca de 3 horas A concentração antifibrinolítica do ácido tranexâmico no plasma dura 7-8 horas, nos outros tecidos - 17 horas.

A ligação às proteínas plasmáticas (principalmente profibrinolisina) é inferior a 3%.

O volume inicial de distribuição é de 9–12 litros.

Menos de 5% do ácido tranexâmico é metabolizado. Dois metabólitos foram identificados: um derivado N-acetilado e um derivado desaminado.

AUC (área sob a curva de concentração-tempo) tem uma forma trifásica, T _1/2 na fase terminal após a administração intravenosa é de 2 horas, após a administração oral - 3 horas. A depuração renal total é semelhante à depuração plasmática e é de 7 l / h …

Mais de 95% da dose recebida é excretada inalterada pelos rins durante as primeiras 12 horas. A principal via de excreção para administração parenteral é a filtração glomerular, para administração oral - filtração glomerular. Após administração intravenosa na dose de 10 mg / kg por 24 horas, aproximadamente 90% do ácido tranexâmico é excretado. Em pacientes com insuficiência renal, sua acumulação é possível.

Indicações de uso

Solução para administração intravenosa

O uso de solução de Sanksamik em ampolas é indicado para a prevenção e tratamento do seguinte sangramento causado por fibrinólise local ou generalizada em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais:

• sangramento gastrointestinal;
• menorragia e metrorragia;
• sangramento obstétrico e ginecológico;
• sangramento durante intervenções cirúrgicas torácicas, abdominais ou outras intervenções cirúrgicas importantes (incluindo cirurgia cardíaca);
• sangramento após cirurgia no trato urinário e próstata;
• sangramento durante cirurgia ginecológica;
• sangramento durante a cirurgia na cavidade nasal, boca ou faringe (incluindo extração de dente, adenoidectomia, tonsilectomia);
• sangramento decorrente do uso de drogas fibrinolíticas.

Comprimidos revestidos por filme

Tomar os comprimidos de Sanksamik é indicado para o aumento da fibrinólise generalizada ou local para a prevenção e tratamento do seguinte sangramento em pacientes com mais de 18 anos:

• intervenções cirúrgicas nos órgãos do sistema urinário, incluindo prostatectomia;
• hematúria;
• menorragia;
• hemorragias nasais;
• conização do colo do útero;
• sangramento uterino, incluindo aqueles causados por coagulopatia, incluindo doença de von Willebrand;
• complicações obstétricas: sangramento pós-parto, descolamento prematuro da placenta, separação manual da placenta, sangramento;
• hifema traumático;
• extração de dentes em pacientes com coagulopatia;
• sangramento gastrointestinal, incluindo colite ulcerosa;
• neoplasias malignas da próstata e pâncreas;
• extensas operações cirúrgicas, incluindo intervenções nos órgãos do tórax;
• terapia trombolítica concomitante com estreptoquinase para leucemia e doença hepática;
• angioedema hereditário;
• transfusão de sangue em pacientes após cirurgia cardíaca, artroplastia total de joelho ou quadril - a fim de reduzir a perda sanguínea peri e pós-operatória.

Contra-indicações

Contra-indicações absolutas comuns a ambas as formas de dosagem de Sanksamik:

• hemorragia subaracnóide;
• uma história de síndrome convulsiva;
• insuficiência renal crônica grave [taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 mg / ml / 1,73 m ²];
• embolia pulmonar, trombose venosa profunda das pernas, trombose intracraniana e outros tipos de trombose venosa e arterial (incluindo história) - se a terapia anticoagulante simultânea for impossível;
• distúrbios adquiridos da visão de cores;
• hipersensibilidade aos componentes da droga.

Contra-indicações adicionais para certas formas de dosagem de Sanksamik:

• solução para administração intravenosa: fibrinólise devido a coagulopatia de consumo [estágio hipocoagulativo da síndrome de coagulação intravascular disseminada (DIC)]; tratamento de menorragias em pacientes menores de 16 anos; idade inferior a 1 ano;
• comprimidos: fibrinólise por coagulopatia de consumo, além da ativação predominante do sistema fibrinolítico nos casos de sangramento agudo grave; idade até 18 anos.

A solução e os comprimidos devem ser usados com cautela na presença de hematúria causada por doenças do parênquima renal; sangramento do trato urinário superior; uma história de complicações tromboembólicas ou uma história familiar complicada de tromboembolismo; durante o uso de contraceptivos orais combinados, terapia concomitante com anticoagulantes ou complexo coagulante anti-inibitório.

Além disso, ao prescrever cada um dos formulários Sanksamik, é recomendado ter cuidado nos seguintes casos:

• solução: uso simultâneo de drogas do complexo de protrombina (fatores de coagulação do sangue II, VII, IX e X em combinação);
• comprimidos: terapia concomitante com fator IX de coagulação do sangue; insuficiência renal, acúmulo de sangue na bexiga e no sistema cálice-pélvico do rim, cavidade pleural ou cavidade articular; sangramento intenso do sistema urinário superior; sangramento menstrual irregular; diagnóstico verificado de trombofilia; uma indicação de histórico de deficiência visual em cores; Síndrome DIC; terapia com heparina.

Com cautela, apenas em casos de necessidade especial, é recomendável recorrer à nomeação de Sanksamik durante a gravidez e a lactação.

Sansamik, instruções de uso: método e dosagem

Solução para administração intravenosa

A solução de Sanksamik em ampolas é usada por injeção intravenosa gota a gota ou jato lento (1 ml / min).

Não permita a administração rápida do medicamento.

Regime de dosagem recomendado de Sanksamik para adultos:

• hemorragia gastrointestinal, menorragia e metrorragia: desde o momento em que a hemorragia aparece até parar - 500 mg (1 ampola na dosagem de 100 mg / ml ou 2 ampolas na dosagem de 50 mg / ml) 2-3 vezes ao dia;
• tratamento do sangramento após operações cirúrgicas no trato urinário e na próstata: do momento do desenvolvimento do sangramento até a sua parada - 1000 mg 3 vezes ao dia;
• prevenção e tratamento de sangramento durante intervenções cirúrgicas na cavidade nasal, boca e faringe: a uma taxa de 10-15 mg / kg do peso corporal do paciente, 3-4 vezes ao dia em intervalos regulares até que o sangramento pare;
• prevenção e tratamento de sangramento durante intervenções torácicas, abdominais e outras intervenções extensas: 15 mg / kg de peso corporal 3-4 vezes ao dia em intervalos regulares até que o sangramento pare;
• prevenção e tratamento do sangramento durante a cirurgia cardíaca: dose de ataque (após o início da anestesia imediatamente antes da cirurgia) - 15 mg / kg de peso corporal. Em seguida, durante toda a operação, é realizada infusão intravenosa (taxa - 4,5 mg / kg por hora), recomenda-se a introdução de Sanksamik na máquina coração-pulmão na dose de 0,6 mg / kg de peso corporal;
• tratamento do sangramento obstétrico-ginecológico e sangramento durante as intervenções cirúrgicas ginecológicas: do momento do desenvolvimento do sangramento até a sua parada - 15 mg / kg de peso corporal 3-4 vezes ao dia em intervalos regulares;
• tratamento do sangramento por uso de fibrinolíticos: desde o momento em que o sangramento se desenvolve até parar - 10 mg / kg de peso corporal 3-4 vezes ao dia em intervalos regulares.

Caso seja necessário o uso de terapia hemostática por mais de 2 dias, o paciente deve ser transferido para o uso de formas orais de ácido tranexâmico.

A dosagem diária recomendada de Sanksamik para crianças com mais de 1 ano no tratamento de hemorragias causadas por fibrinólise local e generalizada: 20 mg / kg de peso corporal da criança.

Em pacientes com insuficiência hepática ou na velhice (desde que não haja insuficiência renal), o ajuste da dose não é necessário.

O regime de dosagem recomendado de Sanksamik para comprometimento leve e moderado da função excretora renal:

• índice de concentração de creatinina sérica - 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) e TFG - 60-89 ml / min / 1,73 m ²: baseado em 15 mg / kg de peso corporal 2 vezes ao dia;
• índice de concentração de creatinina sérica - 250-500 μmol / l (2,83-5,66 mg / dl) e TFG - 30-59 ml / min / 1,73 m ²: 15 mg / kg de peso corporal 1 vez Em um dia.

Na insuficiência renal crônica grave (TFG menor que 30 mg / ml / 1,73 m ²), o uso de Sanksamik é contra-indicado.

Comprimidos revestidos por filme

Os comprimidos Sansamik são tomados por via oral, engolindo-os inteiros (sem violar a integridade da membrana do filme) e bebendo água.

Regime de dosagem recomendado:

• fibrinólise local: geralmente 1000-1500 mg 2-3 vezes ao dia ou a dose diária é determinada à taxa de 20-25 mg / kg de peso corporal;
• Prostatectomia: após três dias da administração parenteral do medicamento, o paciente passa a tomar comprimidos na dose de 1000-1500 mg 3-4 vezes ao dia durante o período até a confirmação da ausência de hematúria;
• hematúria: 1000-1500 mg 2-3 vezes ao dia até a ausência completa de hematúria, confirmada pelos resultados de um exame macroscópico;
• menorragia (com sangramento abundante): 1000-1500 mg 3-4 vezes ao dia, duração do curso 3-4 dias;
• sangramento no contexto de coagulopatias (incluindo doença de von Willebrand): 1000-1500 mg 3-4 vezes ao dia durante 3-10 dias;
• hemorragias nasais: 1000 mg 3 vezes ao dia, o curso do tratamento é de 4 a 10 dias;
• sangramento após conização do colo do útero: 1500 mg 3 vezes ao dia, a duração da terapia é de 12-14 dias;
• sangramento durante a gravidez: 250-500 mg 3-4 vezes ao dia até que o sangramento pare completamente, em média - 7 dias;
• hifema traumático: 1000-1500 mg 3 vezes ao dia;
• extração dentária em pacientes com coagulopatia: 25 mg / kg de peso corporal 3-4 vezes ao dia. O período de aplicação do Sanksamik é de 6 a 8 dias;
• angioedema hereditário: terapia contínua ou intermitente na dose de 1000-1500 mg 2-3 vezes ao dia. O regime de tratamento depende da presença de sinais prodrômicos de angioedema no paciente.

Em caso de sangramento causado por fibrinólise generalizada, o tratamento começa com a administração intravenosa de ácido tranexâmico e, após alguns dias, o paciente é transferido para o Sanksamik na forma de comprimidos na dose de 1000-1500 mg 2-3 vezes ao dia.

Em caso de insuficiência renal, o seguinte regime de dosagem é recomendado, dependendo do nível de creatinina sérica:

• 120–249 μmol / l: à taxa de 15 mg / kg de peso corporal 2 vezes ao dia;
• 250-500 μmol / l: 15 mg / kg de peso corporal uma vez por dia;
• mais de 500 μmol / l: 7,5 mg / kg de peso corporal uma vez por dia.

Efeitos colaterais

Possíveis reações colaterais ao uso de ácido tranexâmico:

• do sistema nervoso: raramente - convulsões, tonturas;
• do sistema digestivo: muitas vezes - diarréia, náusea, vômito;
• por parte do órgão de visão: raramente - uma violação da percepção de cores e outras deficiências visuais, trombose dos vasos retinais;
• do lado dos vasos: raramente - complicações tromboembólicas; muito raramente - trombose venosa e arterial de vária localização;
• por parte do sistema imunológico: muito raramente - o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade, até choque anafilático;
• reações dermatológicas: raramente - reações alérgicas na pele, incluindo dermatite alérgica.

Além disso, no contexto do uso de Sanksamik na forma de uma solução lateral dos vasos, podem ser observados os seguintes fenômenos indesejáveis: raramente - uma queda pronunciada da pressão arterial (PA), geralmente ocorre após uma injeção intravenosa rápida; a frequência não foi estabelecida - trombose venosa profunda das pernas, trombose das artérias cerebrais, tromboembolismo da artéria pulmonar, trombose das artérias carótidas, desenvolvimento de necrose cortical e insuficiência renal aguda devido a trombose da artéria renal, oclusão de shunt aortocoronário, infarto agudo do miocárdio, artérias trombose venosa e retinose.

O uso de comprimidos pode muito raramente causar uma diminuição da pressão arterial (incluindo perda de consciência) e ser acompanhado por uma sensação de mal-estar.

Overdose

Os sintomas de overdose de ácido tranexâmico são náuseas, vômitos, diarréia, dor de cabeça, tontura, hipotensão ortostática.

Não existe um antídoto específico, portanto o tratamento sintomático em ambiente hospitalar é indicado. O mais tardar nas primeiras duas horas após uma overdose da forma oral de Sanksamik, é aconselhável lavar o estômago, induzir o vômito e ingerir carvão ativado. É necessária a realização de diurese forçada com controle simultâneo da quantidade de urina excretada. Deve-se ter em mente que pacientes com predisposição a complicações tromboembólicas apresentam risco de trombose. É necessário um monitoramento cuidadoso do estado dos órgãos e sistemas vitais do paciente.

Em casos muito graves, o uso de anticoagulantes é considerado justificado.

Instruções Especiais

Se for necessário prescrever Sansamik, é necessária uma consulta com um oftalmologista quanto ao estado de acuidade visual, fundo de olho, percepção de cores do paciente. Verificações semelhantes são realizadas durante o período de uso do medicamento e, em caso de violação do órgão da visão, o tratamento é imediatamente interrompido.

Deve-se ter em mente que o ácido tranexâmico pode agravar as condições renais em pacientes com hematúria devido à doença do parênquima renal devido ao alto risco de deposição de fibrina intravascular. Além disso, com sangramento maciço do trato urinário superior de qualquer etiologia no contexto da terapia antifibrinolítica, coágulos sanguíneos podem se formar na pelve renal e / ou no ureter. Isso aumenta significativamente o risco de obstrução mecânica secundária do trato urinário e o desenvolvimento de anúria.

Prescrever Sansamik para pacientes com história de eventos tromboembólicos ou casos de tromboembolismo em parentes próximos deve ser prescrito apenas se for absolutamente necessário. O tratamento de tais pacientes deve ser realizado sob supervisão médica rigorosa.

Com sangramento menstrual irregular, é possível começar a usar Sanksamik somente depois de estabelecer a causa. Em caso de diminuição inadequada do volume de sangramento menstrual durante o tratamento com ácido tranexâmico, é recomendável considerar a mudança para métodos alternativos de terapia.

Em crianças menores de 1 ano de idade, a experiência clínica com o uso de solução de ácido tranexâmico é limitada, portanto, nesta categoria de pacientes, a administração de Sanksamic é permitida, mas apenas em casos especiais, quando o efeito terapêutico esperado supera o risco potencial de convulsões associadas à imaturidade da função renal e da barreira hematoencefálica.

O uso simultâneo de anticoagulantes deve ser realizado sob a supervisão estrita de um médico no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.

O uso de ácido tranexâmico em pacientes com coagulação intravascular disseminada deve ser monitorado de perto por um especialista com experiência no tratamento desta doença.

Pacientes com coagulopatia durante a extração dentária podem exigir o uso de um concentrado de fator de coagulação. A decisão sobre a sua nomeação é feita após consulta com o hemostasiologista.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos

Durante o período de uso de Sanksamik, é necessário levar em consideração a capacidade do ácido tranexâmico em causar tonturas, deficiência visual e convulsões. A este respeito, é importante ter cuidado ao realizar tipos de trabalho potencialmente perigosos que requerem reações psicomotoras rápidas e maior concentração da atenção, inclusive ao dirigir veículos e mecanismos complexos.

Aplicação durante a gravidez e lactação

É recomendado o uso de Sanksamik com cautela durante a gravidez e amamentação devido à falta de informações confiáveis sobre os efeitos do ácido tranexâmico no feto e na criança.

O efeito do ácido tranexâmico na fertilidade não foi estabelecido.

Uso infantil

É contra-indicado o uso de Sanksamik nas seguintes faixas etárias:

• solução para administração intravenosa: crianças menores de 1 ano;
• comprimidos revestidos por película: crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Além disso: não use a solução de Sanksamik para o tratamento de menorragia em meninas com menos de 16 anos.

Com função renal prejudicada

O uso de Sanksamik é contra-indicado na insuficiência renal crônica grave (TFG inferior a 30 mg / ml / 1,73 m ²).

Deve-se ter cuidado ao prescrever solução e comprimidos para pacientes com hematúria causada por doenças do parênquima renal, com sangramento do trato urinário superior. Além disso, é necessário cuidado ao tomar comprimidos para distúrbios renais, acúmulo de sangue na bexiga e no sistema cálice-pélvico renal, sangramento intenso no sistema urinário superior.

Por violações da função hepática

Os pacientes com insuficiência hepática não requerem ajuste da dose de Sanksamik.

Uso em idosos

Pacientes idosos com função renal normal não requerem ajuste da dose de ácido tranexâmico.

Interações medicamentosas

Com uso simultâneo com ácido tranexâmico:

• preparações do complexo de protrombina (uma combinação de fatores de coagulação II, VII, IX e X), complexo coagulante anti-inibitório: a combinação com esses agentes aumenta o risco de trombose;
• trombolíticos: o ácido tranexâmico impede a implementação do efeito farmacológico dos fármacos fibrinolíticos;
• contraceptivos orais combinados: aumenta o risco existente de complicações tromboembólicas venosas e trombose arterial (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio) devido à presença de estrogênios nos contraceptivos combinados;
• hidroclorotiazida, desmopressina, ampicilina + sulbactam, ranitidina, nitroglicerina: quando combinados com esses agentes, aumenta o risco de desenvolver infarto do miocárdio ou outras complicações trombóticas;
• medicamentos hemostáticos: a combinação com outros agentes hemostáticos aumenta o risco de formação de trombos.

A solução de ácido tranexâmico é farmaceuticamente compatível com solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, solução de dextrose a 5%, soluções de aminoácidos, dextrano, heparina não fracionada. Não permita misturar a solução com uroquinase, norepinefrina, dipiridamol, diazepam, penicilinas, tetraciclinas e hemoderivados.

Análogos

Os análogos do Sanksamik são Bitranex, GEMTRANIX, Stagemin, Traxara, Trameston, Tranexam, ácido tranexâmico, ácido tranexâmico-Akrihin, Troxaminat, Ciclohemal, etc.

Termos e condições de armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Conservar a temperaturas até 25 ° C, a solução não deve ser congelada.

Prazo de validade: solução - 2 anos, comprimidos - 3 anos.

Condições de dispensa em farmácias

A solução Sansamik está disponível com receita, comprimidos - sem receita.

Críticas sobre Sansamik

No momento não há avaliações de especialistas ou pacientes sobre Sansamik.

Preço de Sanksamik em farmácias

Preço Sanksamik por pacote:

• comprimidos revestidos por película (30 pcs.): em uma dosagem de 250 mg - de 373 rublos, em uma dosagem de 500 mg - de 654 rublos;
• solução de administração intravenosa (5 ampolas): em uma dosagem de 50 mg / ml - de 533 rublos, em uma dosagem de 100 mg / ml - de 640 rublos.

Anna Kozlova Jornalista médica Sobre a autora

Educação: Rostov State Medical University, especialidade "Medicina Geral".

As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!