Neohepatect
Neohepatect: instruções de uso e análises
- 1. Forma de liberação e composição
- 2. Propriedades farmacológicas
- 3. Indicações de uso
- 4. Contra-indicações
- 5. Método de aplicação e dosagem
- 6. Efeitos colaterais
- 7. Overdose
- 8. Instruções especiais
- 9. Aplicação durante a gravidez e lactação
- 10. Em caso de função renal prejudicada
- 11. Uso em idosos
- 12. Interações medicamentosas
- 13. Análogos
- 14. Termos e condições de armazenamento
- 15. Condições de dispensa em farmácias
- 16. Comentários
- 17. Preço em farmácias
Nome latino: Neohepatect
Código ATX: J06BB04
Ingrediente ativo: imunoglobulina humana contra o vírus da hepatite B (imunoglobulina humana contra o vírus da hepatite B)
Fabricante: Biotest Pharma, GmbH (Alemanha)
Descrição e atualização da foto: 09.10.2019
Neohepatect é uma preparação imunobiológica médica (MIBP) contra a hepatite B, contendo imunoglobulina humana.
Forma de liberação e composição
O medicamento é produzido na forma de solução para perfusão: um líquido amarelo claro ou incolor, ligeiramente opalescente ou transparente (2, 10 ou 40 ml cada em frasco de vidro incolor, lacrado com rolha com tampa de alumínio; em caixa de papelão 1 frasco e instruções de uso de Neohepatect) …
1 ml de solução contém:
- ingredientes ativos: proteínas plasmáticas humanas - 50 mg, incluindo imunoglobulina G (IgG) - não inferior a 96% (distribuição das subclasses de IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulina A (IgA) - não mais do que 2 mg (4%); o conteúdo de anticorpos contra o vírus da hepatite B - 50 unidades internacionais (UI);
- substâncias adicionais: água para injetáveis - até 1 ml, glicina - 300 μmol.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Neohepatect é uma preparação de imunoglobulina (Ig) feita a partir de plasma de um doador que possui um alto título de anticorpos contra a hepatite B. As subclasses de IgG são distribuídas de acordo com seu alinhamento no plasma de doadores saudáveis.
A MIBP tem efeitos farmacológicos antivirais e imunomoduladores.
Farmacocinética
A biodisponibilidade de Neohepatect com perfusão intravenosa (IV) é de 100%. A droga é distribuída com rapidez suficiente entre o plasma e o fluido extravascular, enquanto após 3-5 dias, há um equilíbrio entre o espaço intra e extravascular.
A meia-vida (T 1/2) da droga é de aproximadamente 22 dias. A utilização dos complexos de imunoglobulina G e IgG é realizada pelas células do sistema macrófago.
Indicações de uso
Neohepatect é recomendado para uso na imunoprofilaxia da hepatite B nos seguintes grupos de pacientes:
- recém-nascidos de mães com antígeno de superfície da hepatite B;
- pacientes que não foram vacinados contra a hepatite B ou que não têm vacinações documentadas e que correm o risco de contrair o vírus da hepatite B devido ao contato com material em relação ao qual há suspeita de infecção (incluindo casos de danos à integridade da pele devido à injeção com uma agulha de injeção ou contato direto com a membrana membrana mucosa); Nesse caso, a introdução do Neohepatect deve ser realizada simultaneamente à vacinação contra hepatite B (imunização ativa e passiva combinada), a vacinação iniciada deve ser continuada de acordo com as instruções de uso da vacina; se um paciente com risco de contrair hepatite foi vacinado de acordo com o esquema completo e desenvolveu número suficiente de anticorpos - pelo menos 10 UI / L de soro, a administração de imunoglobulina não está indicada;se o número de anticorpos para o antígeno HBs não puder ser estabelecido em 24 horas após o contato com o material contaminado, então, sob quaisquer condições, é necessário realizar profilaxia combinada (vacina e Ig);
- pessoas com tendência a sangramento que precisam de prevenção imediata da hepatite B, uma vez que a introdução de drogas intramusculares (IM) pode levar a hemorragias locais.
Além disso, a introdução do Neohepatect é indicada nos seguintes casos:
- a presença de um risco aumentado de infecção pelo vírus da hepatite B antes ou simultaneamente à vacinação contra a hepatite B (antes da cirurgia, hemodiálise, transfusão de sangue);
- prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante de fígado devido à insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B;
- falta de uma resposta imunológica (um número suficiente de anticorpos para hepatite B) após a vacinação em pessoas que requerem profilaxia constante devido à ameaça contínua de hepatite B.
Contra-indicações
As contra-indicações absolutas ao uso de Neohepatect são hipersensibilidade a Ig humana e outros hemoderivados (especialmente em casos raros de deficiência de IgA no sangue e presença de anticorpos contra IgA), bem como hipersensibilidade a outros componentes do agente imunobiológico.
MIBP deve ser usado com extremo cuidado durante a gravidez.
Neohepatect, instruções de uso: método e dosagem
Antes de usar Neohepatect, você deve verificar visualmente o medicamento para a possível presença de impurezas e sedimentos. É permitida a introdução apenas de solução transparente ou ligeiramente opalescente. Antes da introdução, deve ser aquecido mantendo-o por vários minutos em temperatura ambiente.
Neohepatect é administrado por via intravenosa por perfusão. Não é necessário pré-diluir a solução. A infusão deve ser realizada a uma taxa inicial de 0,1 ml / kg / h, caso haja boa tolerância do medicamento, 10 minutos após o início da infusão, a taxa pode ser aumentada gradativamente até 1 ml / kg / h.
Pessoas em risco, principalmente idosos e pacientes com insuficiência renal, precisam injetar a solução de Neohepatect em uma velocidade mínima.
Com base na experiência clínica, foi estabelecido que o Neohepatect em recém-nascidos de mães portadoras do antígeno HBs é bem tolerado quando administrado na dose de 2 ml durante 5–15 minutos.
Não é permitido misturar a solução de Neohepatect com outros medicamentos.
Um frasco aberto deve ser usado imediatamente; o restante não utilizado do produto não pode ser armazenado devido à ameaça de contaminação bacteriana.
Regime de dosagem recomendado de Neohepatect (se não houver outras prescrições):
- prevenção da hepatite B em recém-nascidos cujas mães estão infectadas com o vírus da hepatite B: imediatamente após o nascimento, injetar uma vez na dose de 30-100 ME (0,6-2 ml) por 1 kg de peso corporal; neste caso, é necessária a vacinação urgente contra a hepatite B, a primeira administração da vacina pode ser feita no mesmo dia da infusão intravenosa de Neohepatect, apenas em diferentes partes do corpo;
- prevenção da hepatite B em pessoas não imunizadas após contato com material em que haja suspeita de presença do vírus da hepatite B: dada a natureza do contato, a solução é administrada o mais cedo possível, em uma dose de pelo menos 500 UI (10 ml), de preferência no máximo 72 horas após contato;
- prevenção com alto risco de infecção por hepatite B (em particular, em unidades de hemodiálise): prescrito uma vez em uma dose de 8-12 UI (0,16-0,24 ml) / kg, mas não superior a 500 UI (10 ml) a cada 2 meses até formação de soroconversão após vacinação;
- falta de uma resposta imune após a vacinação - um número mensurável de anticorpos para hepatite B, em pessoas que precisam de profilaxia constante: designar uma dose de 500 UI (10 ml) para adultos e 8 UI (0,16 ml) / kg para crianças a cada 2 meses; o título de anticorpo protetor mínimo é de 10 mIU / ml;
- prevenção da reinfecção do vírus da hepatite B após o transplante de fígado associada à hepatite B: adultos são recomendados com uma dose de 10.000 ME / dia no dia do transplante no perioperatório, depois por 7 dias com 2.000-10.000 ME / dia (40-200 ml / dia); se for necessário manter um nível de anticorpos de mais de 100-150 IU / L em pacientes HBV-DNA-negativos e acima de 500 IU / L em pacientes HBV-DNA-positivos; as crianças precisam ajustar a dose para a área de superfície corporal com base na fórmula: 10.000 UI / 1,73 m².
Efeitos colaterais
Possíveis reações colaterais de sistemas e órgãos:
- sistema imunológico: raramente - hipersensibilidade; extremamente raro - choque anafilático;
- sistema nervoso: raramente - dor de cabeça;
- sistema cardiovascular: raramente - hipotensão arterial, taquicardia;
- tratado digestivo: raramente - náusea, vômito;
- pele e tecidos subcutâneos: raramente - comichão na pele (prurido), eritema, reacções cutâneas;
- tecidos musculoesqueléticos e conjuntivos: extremamente raros - artralgia;
- perturbações gerais e o estado dos locais de injeção da solução: raramente - mal-estar, calafrios, febre.
Durante o uso de Neohepatect, também foram relatados casos de anemia / hemólise hemolítica reversível, meningite asséptica reversível, aumento dos níveis de creatinina sérica e / ou insuficiência renal aguda.
Durante o período de prevenção da infecção do órgão transplantado, podem ser registrados casos isolados de intolerância, possivelmente devido ao aumento do intervalo entre as injeções.
Existem notificações de reações tromboembólicas em idosos, pacientes com isquemia cardíaca ou cerebral, bem como com hipovolemia grave ou excesso de peso corporal.
Overdose
As manifestações clínicas da sobredosagem com Neohepatect são desconhecidas.
Instruções Especiais
Ao usar o Neohepatect, existe a possibilidade de complicações tromboembólicas, em decorrência disso, as pessoas com fatores de risco para essas complicações devem estar atentas.
Os pacientes devem monitorar regularmente os níveis séricos de anticorpos ao antígeno da hepatite B do HBs (HBsAg).
Alguns efeitos colaterais podem se desenvolver mais frequentemente com uma taxa de infusão muito alta, bem como com hipo ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA. Portanto, ao introduzir Neohepatect, é necessário seguir estritamente as recomendações especificadas na seção "Modo de administração e dosagem".
O paciente deve ficar sob supervisão médica durante toda a infusão e após o seu término por pelo menos 20 minutos devido ao possível desenvolvimento de efeitos colaterais indesejados. Reações alérgicas específicas são registradas em casos muito raros.
O medicamento contém IgA, pelo que, em doentes com deficiência de IgA no sangue, é provável a formação de anticorpos para esta Ig, além disso, apresentam um risco aumentado de reacções anafilactoides. Antes de usar Neohepatect, é necessário avaliar o equilíbrio entre os benefícios de seu uso e a ameaça do possível desenvolvimento de reações de hipersensibilidade.
Em alguns casos, Neohepatect é capaz de iniciar uma queda da pressão arterial com o desenvolvimento subsequente de uma reação anafilactoide, mesmo em indivíduos que anteriormente toleravam seu uso normalmente.
É necessário interromper imediatamente a infusão se houver suspeita de reação alérgica / anafilática. Em caso de choque, é obrigatória a realização de terapia anti-choque, guiada por recomendações modernas para sua aplicação.
O Neohepatect, que causa um aumento transitório dos níveis sanguíneos de vários anticorpos transferidos passivamente, pode provocar resultados serológicos falsos positivos. A transferência passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode alterar os resultados de testes sorológicos individuais para anticorpos para esses componentes celulares do sangue, em particular, o teste de antiglobulina direto (DAT, teste de Coombs direto).
Dados adicionais sobre preparações contendo imunoglobulina humana de plasma de doador
As medidas padrão destinadas a prevenir o desenvolvimento de infecção devido ao uso de medicamentos obtidos de células sanguíneas ou plasma sanguíneo de uma pessoa (incluindo doadores) incluem o monitoramento do sangue de doadores individuais e pools de plasma para marcadores específicos e a presença de estágios no processo de produção. inativação / eliminação de vírus. Apesar disso, ao usar medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma sanguíneo, o risco de transferência de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluído. Isso também se aplica a vírus e outros patógenos desconhecidos ou recém-descobertos.
As intervenções são consideradas eficazes contra vírus com envelope, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e menos eficazes contra vírus sem envelope - hepatite A e parvovírus B19.
De acordo com a experiência clínica disponível que indica a ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com Ig, pode-se presumir que o conteúdo de anticorpos é de grande importância para garantir a segurança antiviral.
Cada vez que Neohepatect é infundido, é altamente recomendável anotar o número do lote do medicamento para poder estabelecer, se necessário, uma conexão entre o estado do paciente e o lote do medicamento.
Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos
Não existem dados que indiquem que o Neohepatect pode ter um efeito negativo no estado psicofísico do paciente, incluindo a capacidade de conduzir um automóvel ou de manter mecanismos complexos.
Aplicação durante a gravidez e lactação
Durante a gravidez, Neohepatect deve ser utilizado com extrema precaução, uma vez que a segurança da sua utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida no decurso de ensaios clínicos controlados. Ao mesmo tempo, a experiência clínica de longo prazo com o uso de Ig indica a ausência de um efeito negativo desses fundos no curso da gravidez ou no feto e recém-nascidos.
A Ig injetada é excretada no leite materno e pode promover a transmissão de anticorpos protetores aos recém-nascidos.
Não foram identificados efeitos prejudiciais de Neohepatect na fertilidade.
Com função renal prejudicada
Na presença de disfunção renal, Neohepatect é recomendado para ser administrado a uma taxa mínima.
Uso em idosos
Os idosos devem receber a infusão de Neohepatect na taxa mais baixa.
Interações medicamentosas
É proibido adicionar qualquer outro medicamento à solução de Neohepatect, pois uma alteração no conteúdo eletrolítico ou no valor do pH pode causar precipitação ou desnaturação da proteína.
Após a administração de Ig por um período de 6 semanas a 3 meses, a eficácia do uso de vacinas vivas atenuadas (atenuadas) contra as seguintes doenças virais pode diminuir: rubéola, sarampo, varicela e caxumba. A vacinação contra estas lesões virais deve ser realizada não antes de 3 meses após a administração de Neohepatect.
O intervalo entre a vacina de Ig e sarampo pode ser estendido até 1 ano, portanto, os pacientes que precisam ser vacinados contra o sarampo precisam primeiro ser testados para anticorpos específicos.
Análogos
O análogo de Neohepatect é Antihep.
Termos e condições de armazenamento
Armazenar em local protegido da luz e umidade, à temperatura de 2–8 ° C, sem congelamento.
O prazo de validade é de 2 anos.
Condições de dispensa em farmácias
Distribuído por receita.
Críticas sobre Neohepatect
Em sites e fóruns especializados, as avaliações sobre o Neohepatect são muito raras, mas, em geral, são positivas. Os pacientes relatam resultados positivos do tratamento após o uso do medicamento de acordo com o regime de dosagem recomendado.
Não há queixas sobre a ocorrência de fenômenos indesejáveis.
Preço do Neohepatect em farmácias
O preço do Neohepatect, solução para perfusão (50 UI / ml), pode ser de 8.200 rublos por frasco, com um volume de 2 ml, e 36.700 rublos por frasco, com volume de 10 ml.
Maria Kulkes Jornalista médica Sobre o autor
Educação: Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou em homenagem a I. M. Sechenov, especialidade "Medicina Geral".
As informações sobre o medicamento são generalizadas, fornecidas apenas para fins informativos e não substituem as instruções oficiais. A automedicação é perigosa para a saúde!
